내년 11월 종료되는 B형간염치료제 '#비리어드(수입 길리어드)' 물질특허를 극복하려는 제약사가 늘고 있다. 한미약품, CJ헬스케어, 동아ST에 이어 대웅제약 등 10개사가 추가로 회피소송을 제기했다.이들 제약사들은 첫 심판제기 이후 14일 이내 특허도전을 해야 하는 우선판매품목허가 조건을 턱걸이했다.1일 업계에 따르면 지난달 28일 대웅제약, 대웅, 종근당, 휴온스, 동국제약, 삼천당제약, 한화제약, 삼일제약, 삼진제약, 보령제약, JW중외제약이 비리어드 물질특허를 회피하기 위한 소극적권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다.청구가 받아들여지면 이들 제약사들은 내년 11월 특허만료 이전 시점에 비리어드와 동일성분(테노포비르)의 약물을 출시할 수 있게 된다.비리어드 물질특허에 처음으로 회피소송을 제기한 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난 14일 마찬가지로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 25일에 CJ헬스케어와 동아ST가 동참했다.이번에 10개사는 최초 소제기 이후 14일 내 심판을 해야 충족되는 우선판매품목허가(우판권) 조건에 부합하기 위해 한미약품 청구일 이후 정확히 14일 후인 28일 특허소송을 청구했다.우선판매품목허가(우판권)는 원개발사 제품특허에 최초로 도전에 성공하고, 먼저 허가받은 제네릭약물에 부여되는 제도다. 우판권을 획득하면 9개월간 시장독점이 인정돼 다른 제네릭약물은 시장에 출시할 수 없다. 이 제도는 한미 FTA 체결 후속조치로 작년 3월 시행된 허가-특허 연계제도의 일환이다.비리어드는 내년 11월 만료되는 물질특허와 이듬해 종료되는 조성물특허가 등재돼 있는데, 대부분 제네릭사들은 조성물특허 회피에 성공한 상황이다.이번에 물질특허까지 극복한다면 출시일을 더 앞당길 수 있다. 비리어드는 바라크루드(수입 BMS)와 함께 국내에서 가장 많이 처방되는 B형간염치료제이다. 시장조사기관 유비스트 자료에 의하면 올해는 9월까지 1125억원의 원외처방액을 기록했다. 이는 전체 처방의약품 중 고지혈증치료제 '리피토(화이자)'에 이어 두번째로 높은 성적이다.시장성이 증명된만큼 수십여개의 국내 제약사들이 동일 성분의 제네릭약물로 시장에 뛰어들어 경쟁에 참여할 것으로 보인다.관건은 시장에 누가 먼저 진입하느냐 부분인데 특허소송 결과에 의해 좌우될 전망이다.

보험연구원이 #헬스케어서비스 산업 활성화를 위한 정부의 정책지원을 촉구하고 나섰다.보험연구원은 30일 '보험산업의 헬스케어서비스 활용방안'을 주제로 정책세미나를 열었다.이날 정성희 보험연구원 연구위원은 '헬스케어서비스 현황과 과제'에 대한 주제발표를 통해 "헬스케어 산업 활성화를 위해서는 정부의 정책지원이 필요하다"며 "환경변화 대응을 위한 제도 정비 또한 이뤄져야 한다"고 밝혔다.정부는 지난 2012년 서비스산업발전기본법 제정 추진과 2016년 건강관리서비스 가이드라인 제정을 추진하면서 헬스케어 산업 활성화를 위한 준비를 했지만 의료계 등의 반발로 진행하지 못하고 있다.이와 관련 정 연구위원은 "최근 비의료행위, 의료행위의 경계가 허물어지고 있는 만큼 비의료행위의 기준 마련이 필요하다"면서 "12월 발표 예정인 건강관리서비스 가이드라인의 경우 보험회사 등 비의료기관은 의료법상 의료행위, 원격진료 관련 규정 적용에서 배제될 것으로 보인다"고 지적했다.또한 개인의 질병에 관한 정보처리 및 의료기관·건강보험공단 DB활용에 대한 법령근거를 마련하는 등 비의료행위의 접근성을 떨어뜨린다는데 문제를 제기했다.정 연구원은 "최근 미국 중심으로 웰니스산업 육성정책 확대로 환자의 합병증 예방이나 빠른 치유를 위한 치료 보조영역까지 확대해 비의료행위로 인정하고 있다"며 "개별서비스의 의료행위 여부에 대한 명확한 구분이 법·제도상으로 필요하다"고 밝혔다.보험연구원은 개인건강정보활용 확대를 위해 클라우드허용까지 요구했다.정 연구원은 "선진국의 경우 의료정보 표준화 및 클라우드 허용을 통한 정보 활용을 확대하고 있다"며 "우리나라는 의료정보의 의료기관 이외 전송을 허용하지 않고 있는데, 활용을 확대할 필요성이 있다"고 말했다.조용운 보험연구원 연구위원은 '건강생활서비스(웰니스 서비스)를 중심으로 헬스케어서비스 보험산업 활용방안'에 대한 주제발표를 진행했다.조 연구위원은 건강생활서비스 시장의 활성화를 막고 있는 장애요인으로 의료행위와 비의료행위의 논란, 개인정보 유출, 의료민영화, 의료비용 증가 등이라고 꼽았다.보험연구원 측은 의료법에서 의료행위에 대한 구체적인 정의를 내리지 않고 있다는 점을 지적했다.의료법 제12조에 따르면 의료인이 하는 의료, 조산, 간호 등 의료기술의 시행을 의료행위로 하고 있다.조 연구위원은 "결국 판례 혹은 정부의 유권해석에 의해 의료행위와 비의료행위의 정의가 구분되고 있다"며 "대법원은 의료행위를 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 투약 또는 외과적 시술을 시행하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위로 보고 있다"고 설명했다.비의료행위는 특정행위를 권유했을 뿐 병상이나 병명이 무엇인지 규명해 판단을 하거나 설명한 바가 없는 경우로 판시했으며, 건강생활서비스의 의료행위 여부에 관한 직접적 판례는 없다는게 조 연구위원의 설명이다.따라서 조 연구위원은 판례에 따라 보험산업의 경우 현재 법제 하에서도 부수업무 및 자회사 형태로 비의료행위가 제공가능하다고 밝혔다.보험업법 시행령 제58조에 따르면 건강, 장묘, 장기간병, 신체장애 등의 사회복지사업 및 이와 관련된 조사, 분삭, 조언 업무를 '자회사 업무'로 분류하고 있다.조 연구원은 "하지만 현 법제 하에서 부수업무, 자회사 신고 부재로 가능 서비스는 제한 적"이라며 "부수업무, 자회사 신고를 진행한다면 현금포인트, 보험료인하 등의 적극적인 인센티브가 가능하고 문자, 이메일, 휴대전화로 생활습관개선지원 서비스가 가능하다"고 설명했다.하지만 생활습관개선지원 서비스의 경우 처방전 부재로 맞춤서비스가 불가한 만큼 향후 국민건강보험이 가교역할을 통해 의료기관이 자료수집 및 건강검진을 이용한 건강위험도 측정 및 건강수준 계층화(1단계), 첫 회 상담을 통한 처방전 작성(2단계)를 수행한 이후 생활습관개선(3단계), 서비스 과정 및 성과 평가(4단계)는 전문기관에서 수행할 수 있도록 해야 한다고 강조했다.

창립84주년 기념식에서 강신호 회장이 기념사를 하고 있다.동아쏘시오그룹(회장 강신호)이 30일 오전 동대문구 용두동 본사 대강당에서 창립 84주년 기념식을 열었다고 밝혔다.이날 행사에는 강신호 회장을 비롯한 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 각 사 대표 및 임직원들이 참석했다.창립기념식은 창업주 고(故) 강중희 회장과 선배들에 대한 묵념과 장기근속자 및 회사 발전에 공을 세운 임직원에 포상, 강신호 회장의 기념사로 이뤄졌다.강 회장은 기념사에서 "기업의 평균 수명이 30년이 채 되지 않는다고 하는데 우리는 100년을 향해 가고 있다. 이 자리를 빌려 회사를 위한 일념으로 한결 같이 노력해준 여러분께 감사를 드린다"고 말했다.아울러 동아쏘시오그룹이 상명하달 방식의 구시대적 기업문화를 벗어날 것을 지적했다.그는 "우리는 지금 누구도 변화를 예측할 수 없는 4차 산업혁명의 시대에 접어들었다. 변화의 속도를 따라가지 못하면 결국 도태될 것이다"며 새로운 변화에 적응해나갈 것을 요구했다.강 회장은 "소비자 니즈(요구)와 시장변화를 스스로 공부하고, 일을 찾아서 제안 및 실천해 나갈 수 있는 사람을 양성해야 한다. 그런 사람이 존중받는 미래 지향적 기업문화를 함께 만들어 나갔으면 한다"며 동아쏘시오그룹의 발전방향을 제시했다.동아쏘시오그룹은 1932년 12월 1일 창사 이래 국내 제약산업과 성장하며 발전을 이끌어온 것으로 평가받는다. 현재는 대한민국 대표 제약회사로 자리잡았다.2013년 3월 지주회사 체제 전환을 선언하고 글로벌 헬스케어 기업 도약을 목표로 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약으로 분할했다. 지난 10월 지주회사 체제 전환을 완료했다.수상식에선 ▲30년 근속상 동아제약 약국 4지점 박카스 1팀 정춘수 차장 외 8명 ▲20년 근속상 동아에스티 글로벌 개발실 해외개발팀 장은주 부장 외 50명 ▲10년 근속상 동아쏘시오홀딩스 ERP추진단 김현석 과장 외 101명이 근속상을 받았다.▲개인공로상 동아쏘시오홀딩스 인력개발실 인사노무팀 윤여준 과장 외 15명 ▲단체공로상 동아쏘시오홀딩스 법무실 해외법무팀 외 2개 팀 ▲최우수제안상 동아 ST 달성공장 품질보증팀 송필교 대리 외 1명 ▲도전 및 성공사례 우수상 동아제약 OTC사업부 신유통팀 이정희 차장 외 5명이 수상했다.한편 동아쏘시오그룹은 기념식 후 종합물류서비스 전문 계열회사인 용마로지스에 금중식 사장, 병유리 제조 및 판매 전문 계열사 수석에 조익성 사장을 임명하는 사장단 인사를 단행했다고 밝혔다.

정경아 이대목동병원 가임력보존센터장이대목동병원이 22일 #가임력보존센터를 개소했다. 가임력보존치료란 임신을 가능하게 하는 생식능력의 손상을 가져올 수 있는 상태의 환자들의 난자 또는 정자를 채취해 냉동을 시행하는 의료기술이다.하지만, 국내에선 가임력보존이라는 단어가 '참' 낯설다. 이미 지난해부터 구글과 페이스북 등 미국의 대기업은 직원들의 복지로 '난자 냉동비용'을 지원한다고 있다는데 말이다.29일 데일리팜과 만난 정경아(산부인과 전문의) 이대목동병원 가임력보존센터장은 "난자 냉동, 즉 가임력보존치료는 지난해 구글 정책으로 이슈화 된 적이 있다"며 "국내 의료진이 진행하고 있는 가임력보존치료는 조금 의미가 다를 순 있다"고 설명했다.국내에서 가임력보존치료가 진행되는 경우는 3가지 정도란다. 암환자, 부인과질환, 조기폐경 등의 환경적인 영향을 받은 경우 등이다.여성 암환자는 응급 가임력 보존 치료를 위해 월경주기에 관계없이 암 의심 시기부터 가임력보존 치료를 시작하게 된다. 미리 난자를 냉동하거나, 수정란을 만들어 배아를 냉동하는걸 의미한다. 정 센터장은 "해외 뿐 아니라 국내에서도 미리 암환자에게 '항암치료를 시작하면 임신할 수 없게 될 수도 있다'는 말을 하지 않아 소송이 진행된 경우가 있다"며 "영원히 임신할 기회를 놓칠 수 있었던 환자들에게 가임력보존치료라는 선택의 기회가 필요하다"고 밝혔다.그러면서 암환자들을 위해 가임력보존치료에 대한 보험혜택이 필요하다는 부분도 언급했다.정 센터장은 "내년부터 일반 난임환자들은 보험적용을 받게 된다"며 "하지만 암환자의 난임치료, 가임력보존치료는 보험적용 범위에서 제외됐다. 가장 필요한 환자들을 위한 제도가 필요하다"고 덧붙였다.암환자가 아니면서 가임력보존치료를 받길 원하는 두 번째 대상은 부인과질환을 앓는 환자들이다.최근 여성들의 결혼 연령이 높아지면서 출산이 늦어지자, 자궁근종이나 자궁내막증 등 부인과질환에 대한 노출횟수 또한 늘었다.정 센터장은 "부인과질환의 경우 자궁보존, 난소보존 등의 수술이 이뤄지게 되는데 최후의 수단으로 가임력보존치료까지 이어질 수 있다"고 설명했다.마지막으로 환경적인 문제로 가임력보존치료를 선택하는 경우가 있다고 전했다. 정 센터장은 "환경호르몬에 노출되면서 조기폐경 등이 나타나거나 난임의 확률도 높아지고 있다"며 "연령의 증가로 난소의 노화가 진행되는 경우 선택적으로 가임력보존치료를 하기도 한다"고 덧붙였다.가임력보존치료는 난자가 필요한 여성의 경우 2주, 정자가 필요한 남성의 경우 2~3일 정도의 기간이 필요하다.남성 암환자의 경우 항암 치료 후 올 수 있는 무정자, 정자 기형 등을 대비하여 응급으로 정자 냉동을 시행하고 있다.정 센터장은 "젊고 아이가 없는 환자에게는 암 진단보다 가임력의 상실이 더 두려운 선고일 수 있다"며 "가임력보존센터는 암을 진단받은 환자 뿐만 아니라 난소 기능이 이미 저하된 환자까지 빠르고 세심한 가임력 보존 치료를 통해 미래에 임신과 출산의 기쁨을 느낄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

예상했던 대로다. 26억원 규모의 #리베이트를 둘러싼 #노바티스의 법정공방이 별다른 진전 없이 해를 넘길 전망이다.지난 1, 2차 공판에서 회사와 임원, 직원들간 책임 떠넘기기 식의 태도를 보여준 데다 위법성을 명확하게 가려야 할 부분이 많아 한층 장기화된 싸움이 예고되고 있다.11월 29일 오후 4시 30분 서울서부지방법원 308호 법정에서는 노바티스 관련 1, 2차 공판에 이어 다음 공판에 대한 계획을 논의하는 준비기일이 예정돼 있었다.그런데 준비기일 당일 재판부는 한국노바티스 전현직 임원과 전문지 대표 등 사건 당사자와 변호인을 제외한 외부인을 전부 물린 뒤 갑작스럽게 비공개 형식으로 전환했다.사건 당사자가 다수인 데다 증거관계가 상당히 복잡해 회사들의 내부사정을 일일이 밝혀야 하는데, 기자 등 외부인이 있으면 자유롭게 의사표현을 하기 어렵다는 사유를 들어 변호인들이 비공개를 요구했다는 것. 1시간가량 소요된 공판을 마친 재판부가 밝힌 공식 이유였다.이날 재판부는 "공소장에 나타난 행위만으로는 어떤 행위가 위법인지 정확하게 인식하기 힘들다는 의견이 있었고, 공소인 수도 명확치 않은 상황"이라며, "담당 검사가 공소장의 취지를 설명한 뒤 각 변호인들이 자신들의 행위가 위법이 아님을 항변하는 데 상당 시간이 소요됐다"고 기자들에게 알렸다.재판부에 따르면 검찰 측은 "노바티스가 직접 의사들에게 이익을 제공하는 것과 유사한 형태로 홍보업체들을 통해 우회적인 방식의 리베이트를 제공한 것 자체가 불법"이라는 입장을 취하고 있다.이에 따라 변호인들은 다음 기일까지 위법사항에 대한 법리검토를 진행한 뒤 한 번 더 준비기일을 갖고, 공소사실과 증거인부를 명확하게 하기로 했다. 사실관계부터 확정지은 뒤 그 다음 기일에 공판 절차를 갖고 법리절차에 들어갈 가능성이 높아진 셈이다.재판부는 "오늘은 증거조사나 증인신청에 관한 얘기는 전혀 나오지 않았다. 다음 준비기일이 돼야 정확한 진행상황을 알 수 있을 것"이라면서 "서면으로 쟁점이 명확해진다면 다음 공판을 비공개로 진행할 이유는 없다고 본다"고 밝혔다. 다음 공판은 2017년 1월 12일 오후 4시 같은 법정에서 준비기일로 진행되게 된다.

내일(11월30일)부터 사망, 1개월 이상 의식불명, 장애1급 등 중대한 의료사고로 조정신청된 사건에 대해서는 피신청인의 동의가 없어도 조정절차가 자동으로 개시된다. 단, 피신청인의 이의신청을 통해 대응할 수 있다.보건복지부(장관 정진엽)는 지난 5월 개정 공포된 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률'이 11월 30일부터 시행된다고 밝혔다.개정법률에 따라 앞으로 사망 등 중대한 의료사고의 경우 피신청인의 동의 절차 없이 조정절차가 자동으로 개시되고, 이에 맞선 이의신청도 가능하다. 벌칙 및 과태료 부과 기준은 대폭 완화된다.개정법률 시행을 위한 후속조치로 법률에서 위임한 내용을 시행령, 시행규칙에 반영하는 개정절차도 완료됐다. 29일 개정법령의 주요내용을 보면 이렇다.◆조정절차 자동개시 조항 신설=의료사고로 인한 피해로 어려움을 겪는 환자의 권익을 제고하기 위해 '사망, 1개월이상 의식불명, 장애등급 1급 중 일부'에 해당하는 중대한 의료사고의 경우 상대방의 동의가 없어도 조정절차를 개시하도록 했다.장애등급 1급은 자폐성장애인, 정신장애인을 뺀 장애등급 1급으로 하되, 중복장애로 인해 장애 1급이 되거나 이미 장애1급인 상태에서 의료사고로 동일 부위에 장애가 추가 발생한 경우는 제외다.장애등급 1급 중에서 자폐성장애인과 정신장애인을 제외한 건 장애특성상 의료행위와의 관련성이 극히 낮고, 중복장애 등의 경우 의료사고로 인해 직접적으로 발생된 장애1급으로 보기 어렵기 때문이라고 복지부는 설명했다. 이 규정은 11월 30일 이후 종료된 의료행위로 인해 발생한 의료사고부터 적용된다.◆자동개시 시 이의신청 조항 신설=조정절차 자동개시의 대상이 되는 의료사고의 경우에도 자동개시하기에 부적절한 사유를 이의신청 사유로 명시해 이에 해당되면 조정신청을 각하하도록 했다.이의신청 사유는 ▲진료방해, 기물파손 ▲거짓사실로 조정신청 ▲의료인 폭행․협박 ▲2회 이상 동일사건 취하 및 각하 ▲부조정 종결처리 사건 재신청 ▲ 자동개시 요건 미 해당 ▲기타 조정절차를 자동개시하기에 부적절한 것으로 복지부장관이 고시한 사항 등이다.복지부는 이의신청 사유에 보건복지부장관이 고시하도록를 명시한 건 자동개시로 인한 진료환경 위축을 최소화할 수 있는 현실적 고려를 반영하기 위한 것으로, 향후 제도를 운영하면서 의료계와 환자단체 등 관련 단체 등과 논의해 제정 추진할 계획이라고 했다.피신청인은 조정신청서를 송달받은 날로부터 14일내 이의신청이 가능하며, 중재원은 7일 이내 신청을 기각하고 절차를 개시할 것인 지, 아니면 신청을 받아들여 조정신청을 각하할 것이 지를 결정하게 된다.◆벌금-과태료 조정=의료사고 조사와 관련해서 그간 적용했던 벌금과 과태료가 한층 완화됐다. 조사를 거부하거나 방해 시 3000만원이하 벌금에서 1000만원이하의 과태료로 낮췄고, 출석․소명요구 불응시 과태료 조항은 삭제됐다.복지부는 자율적 조정을 통한 문제해결이라는 제도 취지상 과도한 벌금과 과태료가 맞지 않는다는 그동안의 지적에 따른 것이라고 설명했다.◆출입조사 사전통지 신설=의료사고 조사 시 7일전 의료기관에 서면 통지하되, 긴급한 경우나 증거 인멸 등으로 목적을 달성할 수 없다고 인정하는 경우에는 사전 통보 없이 조사를 할 수 있도록 했다.◆의료사고 조사 시 의료기관 협조 의무화=조정절차가 개시된 이후 의료중재원의 자료요구 등에 정당한 이유가 없는 한 의료기관이 응하도록 하는 규정이 신설됐다.◆간이조정결정-조정을 하지 아니하는 결정 신설=조정신청 사건 중 당사자 간 이견이 없거나 과실유무가 명백하고 쟁점이 간단한 경우, 조정신청액이 500만원 이하인 경우 감정을 생략하거나 1인 감정을 거쳐 신속하게 사건을 처리할 수 있도록 했다.또 정당한 이유없이 신청인이 조정을 기피하고 거짓된 사실로 조정신청하거나 부당한 목적으로 조정 신청한 경우 조정을 하지 않는다는 결정으로 사건을 종결시킬 수 있도록 했다.◆조정위원-감정위원 수 확대 등=조정위원과 감정위원 수를 당초 50~100명에서 100~300명까지 확대해 다양한 인력 구성을 통해 전문적이고 충실한 조정, 감정업무를 할 수 있도록 했다.조정위원 중 판사의 요건에 10년 이상 재직했던 사람을 포함하고, 조정신청 가능기간(10년)을 고려해 보건의료기관과 관련된 조정위원의 제척기간을 완화했다.또 감정위원의 경우 비영리단체 위원요건을 변경하는 등 제도 운영현황을 반영해 조정위원 및 감정위원 자격을 조정했다. ◆대리인 범위 확대=대리인에 보건의료기관 임직원을 포함하도록 해 의료인이 직접 조정기일 등에 참석하지 못할 경우 직원을 통해 절차를 진행할 수 있도록 했다. 서면대리인 수여자 범위에 외국인, 재외국민을 명시해 국내 체류기간 중 받은 의료행위로 피해가 발생했을 경우 국내에 서면대리인 지정해 조정제도 이용이 가능하도록 했다.◆그 밖의 개정사항=후유장애 진단, 이의신청, 불가항력 의료사고보상심의 기간 등을 처리기간에서 제외했다. 조정·감정절차가 법정처리기간에 쫓겨 부실하게 운영되는 것을 막기위한 조치다.불가항력 의료사고 보상사업에 드는 비용 산정, 부과, 징수 등을 위해 필요한 경우 건강보험공단 등에 자료협조 요청할 수 있는 근거를 마련했고, 손해배상금 대불금 청구대상 중 법원 판결의 범위를 국내 법원 확정판결로 제한하도록 했다.복지부 관계자는 "이번 법 개정으로 의료분쟁으로 인한 상처를 치유하는데 크게 도움이 돼 환자와 의료기관간 신뢰를 높이는 중요한 계기가 될 것으로 본다"고 말했다.

어렵지만 가야할 길. 이제 막 물꼬를 튼 국내 바이오산업의 성장세는 당분간 지속될 듯 하다.바이오 기술의 발달과 투자확대에 힘입어 글로벌 바이오 시장은 거대한 성장물결을 이루고 있다. 전통적인 제약산업 기반에 각종 단백질의약품과 유전자치료제, 세포 및 줄기세포치료제 등이 더해지면서 새로운 개념의 혁신치료제들이 등장하는 실정.일단은 우리나라에도 긍정적인 여파가 작용하리란 분석이 지배적이다.노경철 SK증권 연구원은 28일 SK증권의 2017년 전망 보고서에서 "국내 제약·바이오주가 올 하반기부터 하락세로 접어들었지만 전체적인 성장 문제라기 보단 인플레이션과 금리인상 우려, 강달러 현상 등 외부적인 영향과 주요 기업 이슈에 의해 발생한 것으로 보인다"며, "연내 금리인상이 단행되고 일시적인 강달러 현상이 약화 되면 문제가 해소될 전망이다. 연기금에서 추가로 중소형주를 대거 편입할 가능성이 있어 연말이나 내년 초부터는 바이오주의 반등이 가능할 것"이라고 내다봤다.큰 폭의 성장세가 기대되는 품목으로는 '#바이오시밀러'를 꼽았다. 트럼프 도널드 차기 미국 대통령이 저가의약품 확대를 내세워 바이오시밀러의 성장이 예상되는 데다, 상당수 2세대 바이오의약품의 특허만료가 예정됐다는 점도 호재로 작용할 수 있다는 이유에서다.차갑던 임상현장 분위기도 조금씩 반전되는 분위기를 띈다.16일(현지시각) 생명과학 및 헬스케어 분야 시장정보를 실시간으로 제공하고 있는 인크라우드(InCrowd)에 따르면, 미국 의사의 84%가 향후 3년간 바이오시밀러 처방을 늘린다는 계획을 가지고 있는 것으로 나타났다.피부과와 내분비내과, 소화기내과, 종양내과, 류마티스내과 등 바이오의약품 처방이 중요하다고 알려진 5개 진료과의 전문의들이 참여한 이번 조사는 70%라던 7개월 전 조사결과보다도 한층 높아진 선호도를 반영해 놀라움을 안겼다. 오리지네이터→ 바이오시밀러 대체를 반대한다는 입장도 28%→17%로 감소됐다.표. 국내 주요 기업의 바이오시밀러 개발 현황(출처: NIH, SK증권)이 같은 바이오시밀러 붐을 반영하는 대표 사례는 이 달부터 램시마를 미국 시장에 본격 진출시킨 국내 기업 셀트리온이다. 셀트리온의 소송제기로 미국 특허장벽이 허물어진 레미케이드(인플릭시맙)는 셀트리온 외에도 삼성바이오에피스, 에이프로젠, 암젠, 화이자 등 다수 기업의 타깃이 되고 있다.삼성바이오에피스는 렌플렉시스(SB2)라는 제품명으로 지난 7월과 8월 각각 국내와 유럽 시장에 진출했으며, 5월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뒤 답변을 기다리는 단계. 그 외 일본 니찌이꼬제약과 GS071을 공동 개발한 에이프로젠이 6월부터 미국에서 3상임상을 진행하고 있고, 화이자와 암젠도 3상임상 중으로 미국 진출을 위한 채비를 마쳤다.항암제 분야에서는 리툭산(리툭시맙)과 허셉틴(트라스투주맙)을 두고 셀트리온, 화이자, 암젠, 삼성바이오시밀러 등이 치열한 접전을 벌이게 될 전망이다.국내 기업들 중에선 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 LG생명과학, 에이프로젠, 한화케미칼 등이 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있어 주목해 볼 만 하다.

약국 독점 영업권을 놓고 1층 약국과 3층 약국간 엎치락 뒤치락 소송전이 전개되고 있다. 독점영업권 소송은 대법원까지 갔고 별도로 손해배상 청구소송도 진행됐다.사건을 보면 B약사는 경기 Y시 한 건물 1층에서 2013년 1월부터 약국을 운영했다. 그러나 같은 건물 3층에 약국이 입점하면서 분쟁이 시작됐다.1층약국의 건물주 C씨는 3층약국의 영업정지 가처분 신청을 냈고 법원이 이를 수용하면서 사건이 복잡하게 전개됐다. 3층약국 약사는 가처분 결정 이후에도 계속해서 약국을 운영했고 1층약국 약사의 심기를 건드렸다.이에 1층약국 약사는 '본 건물 3층에 있는 약국은 법원으로부터 불법영업으로 인한 영업정지 가처분 결정을 받았다. 이후 불법 영업에 따른 추가 피해가 발생하지 않도록 각별히 주의해달라'는 내용을 A4용지에 인쇄해 건물 상가 4층 엘리베이터 옆과 3층약국 출입문에 게시했다.이번에 3층약사가 소송을 진행했다. 1층약사가 게시물을 부착하는 등 위법한 가처분 집행으로 매출 손해와 명예훼손이 발생했다는 것이다.그러난 법원은 1층약사의 게시물 부착은 정당한 행위로 봐야 한다며 3층 약사의 5000만원 손해배상 청구를 수용하지 않았다.의정부지방법원은 판결문에서 "3층약국에 대한 가처분결정이 있었음에도 3층약사는 계속해서 약국 영업을 했고 이에 1층약사가 유인물을 게시한 것으로 봐야 한다"고 말했다.법원은 "게시물 내용을 봐도 이 사건 가처분 결정이 있었다는 내용을 적시한 것으로 부착 장소도 피고가 운영하는 약국 출입문, 4층 엘리베이터 옆 2곳에 불과했고 가처분 결정의 효력이 유지되고 있는 동안에 게시됐다"고 밝혔다.법원은 "사건 가처분에 대한 본안 항소심 법원은 오히려 원고에게 3층 약국영업으로 인해 피고가 입은 손해를 배상하라는 판결에 비춰보면 1층약사가 유인물을 게시한 행위는 부당한 침해를 방어하기 위한 정당행위"라고 판시했다.한편 1층약사와 건물주가 영업금지 가처분 및 손해배상을 청구하는 본안 소송을 냈지만 1심 법원은 이를 기각했다.항소한 1층약사와 건물주는 고법에서 승소했고 다시 사건은 대법원까지 올라갔고 상고심이 계속되고 있다.

대형 B형간염치료제 '#비리어드'의 물질특허 만료가 1년 앞으로 다가오면서 국내 제약사들이 제네릭시장 선점을 위한 경쟁에 들어갔다.한미약품에 이어 CJ헬스케어, 동아ST도 물질특허 회피소송에 나선 것. 이들은 염변경 약물로 존속기간 연장 이전 물질특허 만료 시점에 제품을 내놓는다는 전략이다.28일 업계에 따르면 CJ헬스케어와 동아ST는 지난 25일 길리어드의 '비리어드' 물질특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에앞서 지난 14일에는 한미약품이 똑같은 심판을 청구했다.CJ헬스케어는 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)의 푸마르산염과는 다른 석시네이트로 지난해부터 제품개발을 진행하고 있다. 동아ST도 지난해부터 오로트산염으로 변경해 임상시험을 진행했다.이들 회사는 염이 다른 제품은 존속기간 연장 물질특허에는 권리범위가 미치지 않는다며 심판청구를 제기한 것으로 알려졌다. 심판청구에서 승소하면 원래 특허만료 시점보다 3개월여 앞서 시판이 가능하다.비리어드는 3분기 누적 매출액만 860억원으로, 제네릭사들이 욕심을 낼만한 대형품목이다. 수십여개 제약사가 시장에 뛰어들 것으로 예상돼 시장진입 시기가 앞설수록 경쟁에서 유리하다는 분석이다.따라서 앞으로 이들 3사 말고도 시장 선진입을 위해 다른 제약사들도 특허회피 청구를 제기할 가능성이 높다.