안국약품이 금연치료제 ' 챔픽스'의 특허를 회피한 제품 개발을 착수했다. 18일 업계에 따르면 안국약품은 챔픽스의 주성분인 '바레니클린타르타르산염'과 다른 '바레니클린 유리염기' 제품을 만들어 안전성 및 동등성 확인 임상시험에 들어갔다. 최근 임상을 위해 건강한 성인들을 모집하고 있는 것으로 알려졌다. 유리염기는 염이 붙지 않는 상태로, '프리 베이스'로 잘 알려져 있다. 일단 염이 붙지 않으니 챔픽스 염·결정형 특허 회피가 가능할 것으로 보인다. 챔픽스 염·결정형 특허는 2023년 1월31일 만료된다. 하지만 일반 제네릭사들도 염·결정형 특허 극복을 기본전략으로 접근하고 있다는 점에서 안국약품은 존속기간 연장 물질특허 회피에 초점을 맞출 것으로 보인다. 실제로 안국약품은 2020년 7월19일 만료되는 챔픽스 물질특허에 대해 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 오리지널과 염이 다르니 기간이 연장된 오리지널 물질특허가 적용될 수 없다는 논리다. 챔픽스 물질특허는 1년 8개월이나 존속기간이 연장됐다. 만약 안국약품이 특허소송에서 승소한다면 현재 물질특허 만료일인 2020년 7월 19일보다 1년 8개월 앞서 출시도 가능할 것으로 보인다. 여기에 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 획득한다면 일반 제네릭과 출시경쟁에서 훨씬 앞서게 된다. 안국약품은 이같은 전략으로 특허를 회피한 과민성방광치료제 베시케어 제네릭 '에이케어정'을 오는 12월부터 판매에 나선다. 에이케어정은 코아팜바이오가 개발·허가받아 연장된 물질특허까지 회피한 제품. 이번 챔픽스 특허회피 제품도 국내 원료업체가 개발한 것으로 전해진다. 한편 화이자의 '챔픽스'는 박근혜정부의 담배값 인상 반대급부로 약값 지원이 결정되면서 폭발적으로 성장하고 있다. 올해 상반기에만 IMS데이터 기준으로 253억원을 기록해 연간 500억원대의 대형품목으로 성장할 것으로 예상된다. 우리나라 제네릭사들이 군침을 흘리지 않을 수 없는 제품이다.

부산시약사회(회장 최창욱)는 지난 16일 약사회관 대강당에서 ‘제1차 근무약사 간담회’를 실시했다. 이날 간담회에는 근무약사 20여 명이 참석, 선배들의 강의를 경청했다. 안인수 근무약사위원장은 "신축회관 개관에 맞춰 근무약사님들을 위한 시간을 마련했다"며 처음 약국가에 나오신 약사님들과 근무약사 업무를 하고 있는 분들께 꼭 필요할 유익한 강의로 구성했으며, 11월 30일 새로운 주제로 한 차례 더 실시할 것"이라고 밝혔다. 최창욱 회장은 첫 강의를 맡아 '약국 업무형태에 대한 변천사'를 주제로 약계 현안과 향후 전망 등을 살폈다. 최 회장은 "2000년 7월 의약분업 이후 직능 간 전문영역 활성화가 강화되면서 복약지도와 DUR 등 투약서비스 수준이 향상됐다. 하지만 법인약국과 조제약택배, 원격화상투약기 등 새로운 정책의 출현으로 향후 10년간 또 한 번의 전환기가 예고됐다"며 "처방조제를 넘어 일반약, 건기식, 진단시약 등 환자와 호흡하면서 건강증진의 욕구를 충족시킬 수 있는 토탈헬스케어로 직능 영역을 확장해야 할 것"이라고 전망했다. 김성일 약국경영지원단장은 '미래지향적 통찰로 본 약국의 미래'를 주제로 "약사는 헬스케어 커뮤니케이터로서 약학을 바탕으로 식품학, 인간공학, 철학, 경제학 등을 융합해 과학적인 약료서비스와 체계적인 건강관리서비스를 제공하기 위해 진화해야 한다"고 강조했다. 또 송상호 약국이사의 강의로 '약국 업무와 숙지해야 할 규정' 안내 및 약국근무 전반에 관한 질의응답이 이어졌으며, 회원 20여 명이 참석해 10시까지 진행됐다. 오는 30일 예정된 2차 간담회는 ▲근무약사업무와 에티켓, 약국에서 숙지해야할 세무·노무 상식 ▲약국 약사의 공부방법 ▲개국가 현실과 개국 준비관련 참고 사항 ▲근무약사의 자율 토론 및 고충상담 시간이 마련됐다. 참가를 원하는 약사는 부산시약사회 홈페이지(www.bpa.or.kr) 회원게시판을 통해 사전 신청할 수 있다. 한편 근무약사위원회는 근무약사들을 위한 SNS 커뮤니티를 개설해 정보 공유와 고충 상담 역할을 병행하고 있다.

MRI조영제 시장에서 한해 170억원대의 매출을 올리고 있는 바이엘의 ' 가도비스트'에 대해 국내 제약사들이 동일성분 제네릭 출시를 노리고 있다. 이미 몇몇 국내 제약사들이 CT조영제 '울트라비스트' 제네릭으로 성공한 경험이 있어 가도비스트 시장도 오픈될지 주목된다. 15일 업계에 따르면 지난달 28일 가도비스트 제네릭의 품목허가 신청이 접수됐다. 아직 허가신청 제약사는 파악이 안 된 상태다. 다만 태준제약과 동국제약이 특허도전을 통해 후발약물 조기출시를 노리고 있다는 점에서 두 제약사 중 하나일 가능성이 높아 보인다. 태준과 동국은 지난해 허가특허 연계제도가 시행되자마자 가도비스트 제법특허에 무효심판을 청구한 상황이다. 바이엘의 가도비스트는 2008년 허가받고 출시해 국내 의료진의 높은 호응을 얻고 있다. IMS 헬스데터 기준으로 2013년에는 174억원, 2014년 172억원, 작년에는 164억원의 매출을 기록했다. 후발시장 진입을 노리는 태준제약과 동국제약은 국내 조영제 시장에서 높은 입지를 구축하고 있다. 태준제약은 MRI조영제 '엠알베스터'를 순수 자체 기술로 지난 2004년 개발했고, 최근에는 이오헥솔 성분의 '아이오브릭스'도 인기를 얻고 있다. 동국제약은 이오파미돌 성분의 '파미레이'가 한해 300억원대 매출을 올릴 정도로 시장에서 경쟁력을 보여주고 있다. 가도비스트 제네릭 출시 관건은 특허소송이다. 제네릭사 주장대로 특허무효가 인정된다면 품목허가만 거치면 제품출시가 가능하다. 하지만 제네릭사들의 청구가 기각된다면 특허가 존속되는 2030년까지 제네릭약물을 출시할 수 없게 된다.

한미약품이 국내 최고 처방액을 자랑하는 B형간염치료제 '비리어드(길리어드)' 물질특허에 최초로 도전한다. 물질특허는 내년 11월 9일 만료예정인데, 한미약품의 특허도전이 성공한다면 다른 국내 경쟁 업체보다 3개월 일찍 시장에 나설 전망이다. 16일 업계에 따르면 한미약품은 지난 14일 비리어드 물질특허(뉴클레오타이드 동족체)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한미약품은 자사 개발 조성물이 존속기간 3개월여 연장된 비리어드 물질특허 권리범위에 속하지 않는다며 심판을 제기했다. 즉 개발일정 등을 이유로 3개월 연장된 특허는 한미약품 제품에 영향을 미치지 못한다는 것이다. 따라서 존속기간 연장 전인 특허만료일인 2017년 7월부터는 후발 제품판매가 가능하다고 주장하고 있다. 자사 개발 조성물을 통한 존속기간 연장 물질특허 회피 전략은 최근 코아팜바이오가 '베시케어'에 적용해 성공하면서 챔픽스, 젤잔즈 물질특허를 타깃으로 한 심판으로 이어지고 있다. 비리어드 역시 많은 업체들이 염을 달리한 제품개발을 하고 있어 이같은 전략이 나올 가능성이 높았다. 하지만 물질특허 종료가 1년 앞으로 다가온데다 염변경 제품 개발도 특허종료에 맞춰 개발되고 있어 물리적으로 특허도전이 어려울 것이라는 의견이 지배적이었다. 대부분 국내 제약사들은 물질특허가 아닌 2018년 11월 종료되는 조성물특허 극복을 위해 소송을 진행하고 있다. 비리어드는 올해 3분기까지 벌써 1124억원의 원외처방액을 기록하며 고지혈증치료제 리피토에 이어 두번째로 좋은 실적을 남기고 있다. 후발제품은 출시일이 빠르면 빠를수록 시장경쟁에 유리하다는 측면에서 한미약품의 특허도전이 성공할지 주목된다. 작년에는 같은 계열의 B형간염치료제 '바라크루드' 특허도전을 통해 동아ST가 경쟁업체보다 한달 일찍 시장에 진입해 선점 효과를 누렸다.

셀트리온(대표 기우성·김형기)은 현지시간으로 지난 14일 미국 특허심판원(PTAB)이 얀센이 제기한 레미케이드 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에 대해 "'이중특허(obvious-type double-patenting)'로 인한 특허거절 유지를 결정했다"고 16일 밝혔다. 이번 특허심판원 결정은 특허청 최종 판결이며, 향후 얀센은 미국 특허청을 통해 레미케이드 물질특허 유효를 주장할수 없다. 셀트리온은 "이달 11월 말 램시마(미국명 인플렉트라) 미국 론칭을 앞두고 있는 셀트리온으로서는 마지막 남아있던 특허 걸림돌이 제거됐다"고 밝혔다. 향후 특허침해 소송에 대응할 수 있는 법적 근거를 확보하게 되며 램시마 론칭에 대한 부담을 덜게 되었다는 분위기다. 앞서 지난해 4월 미국 특허청은 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸다. 그러나 얀센은 불복하고 통지 한달이 지난 2015년 5월 특허청 상급 기관인 특허심판원에 레미케이드 물질특허 재심사 항소를 제기했다. 얀센은 미국 지방법원에서도 특허권 주장 소송을 해왔으나 지난 8월 17일(현지시간) 레미케이드 물질특허 무효 판결을 받았다. 셀트리온 관계자는 "지난 지방법원에 이어 특허심판원에서도 레미케이드 물질특허가 무효임을 재확인 하며, 램시마 미국 판매를 위한 특허 장애는 모두 해소됐다"고 말했다.

한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 그동안 문제로 지적해온 '안연케어'에 대해 정부당국에 고발, 약사법 개정 두가지 방안을 고려하고 있다. 유통협회는 15일 회관에서 제3차 이사회를 개최해 종합병원 학교법인이 지분을 소유한 의약품유통업체 안건을 논의했다. 협회는 그간 안연케어에 대해 꾸준히 문제를 제기해왔다. 그러나 실질적인 움직임은 없이 '고발하겠다'는 발표로 변죽만 울려왔다. 이날 이사회에서는 이를 두고 '고발했다 합법으로 결론나면 다음엔 대안이 없다'는 의견과 '고발한 후 상황을 지켜봐야 한다'는 두가지 의견이 맞섰다. 안연케어 사례는 위법 사례가 아닌 이상, 소송으로 문제가 비화될 경우 협회와 업계가 맞을 역풍을 무시할 수 없는 상황이다. 협회는 TF팀을 결성, 8월 직영도매TF팀 회의와 9월 확대회장단회의에서 안연케어 고발을 결정했으나 11월인 지금까지 실행에 옮기지 못하고 있다. 협회 관계자는 "현재 안연케어 고발에 대한 검토작업을 진행 중으로, 검토가 끝나는 대로 고발하고 병원이 실질적으로 거래 도매에 영향을 끼칠 수 있는 구조적 모순을 해결할 약사법 개정도 병행 추진할 것"이라고 설명했다.

대한치과의사협회(협회장 최남섭) 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 지난 14일 세종시 보건복지부를 방문, 김강립 보건의료정책관을 만나 1인1개소법에 대한 치협의 단호한 입장을 전달하고 협력을 당부했다. 치협 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 1인1개소 강화 의료법의 당위성을 강조하고 보건복지부가 보다 적극적으로 대응에 나설 것을 요청했다. 박 부회장은 최근 서울고등법원이 의료법 제33조 제8항을 위반한 의료기관에 대한 국민건강보험공단의 환수처분에 대해 이례적인 판단을 내려 사회적 파장을 야기하고 불법 개설된 의료기관을 통해 건강보험료가 누수되고 있는 점을 우려하면서 복지부가 대법원에 상고된 사건들에 대해 직접적인 의견이나 관련자료 제출 등 보다 적극적으로 대응해 줄 것을 촉구했다. 박 부회장은 "치협을 비롯한 보건의료단체는 의료법 제33조 제8항과 관련해 법 개정 당시부터 현재까지 일관된 입장을 가지고 있다"며 "대법원에 계류중인 동 사건에 대해 협조가 필요할 경우 적극적으로 협력하겠다"고 강조했다. 이에 김강립 국장은 "복지부가 헌법소원 당사자여서 우리도 부담이 되지만 최대한 잘 대응하겠다"며 "법이라는 것은 확정되면 안정적으로 운영되는 것이 굉장히 중요하다"고 말했다. 김 국장은 "양승조 국회 보건복지위원장이 발의했던 법안이라 더욱 중요하게 생각해 더 특별히 관심을 갖고 있다"며 "최선을 다하고 있다"고 덧붙였다. 한편 이날 국장 면담 이후 임강섭 보건의료정책과 서기관은 지난 10월 초 양심병원협회라는 곳에서 의료기관에 양심병원 등록을 제안하는 제안서를 발송한 것은 의료법을 위반한 것으로 해당 업체에 즉각 공문을 보내 사업이 중단이 됐다고 박 부회장과 강 이사에게 확인해줬다. 박영섭 부회장은 양심협회라는 업체가 의료기관에 등록을 제안하는 제안서를 발송했다는 기사를 접하고 복지부에 "의료법 위반으로 불법의료광고가 명확한 이 사업에 대해 즉각 조치를 취하라"고 촉구했으며, 복지부는 이에 대해 해당 업체와 공문을 보내 사업을 중단할 것과 의료계 단체에도 공문을 보내 주의를 당부했다.

식약처가 의약품 광고 및 전문의약품 제공 가이드를 공개했다. 식약처가 권장하는 올바른 의약품 광고에 대한 가이드라인을 정한 것이다. 향후 대내외 공식의견을 거친 뒤 일반의약품 광고 심의와 전문의약품 제공행위에 대한 지침역할을 할 것으로 보인다. 식약처 의약품총괄관리과 강은빈 주무관은 이번 가이드라인에 대해 "신유형 광고가 등장하고, 부정확한 인터넷 정보에서 소비자를 보호하고 올바른 전문의약품 정보를 제공하기 위함"이라고 제정 배경을 설명했다. 15일 오후 제약협회 대강장에서 열린 '2016 의약품광고 사전심의 설명회'에서 식약처는 이같은 내용을 담은 의약품 광고 및 전문의약품 제공 지침을 밝혔다. 이번 발표는 확정된 안은 아니며 식약처는 제약업계 의견을 수렴해 다음주 안으로 최종 확정 발표할 계획이다. 이날 설명회에서 의약품 광고 시 준수해야 할 사항에 대해 세부기준과 적절 또는 부적절 하다고 판단되는 예시가 제시됐다. 또한 전문의약품 정보제공 시 주의사항과 홈페이지 정보제공 범위 등 의약전문가 대상시 주의사항을 권고했다. 강 주무관은 "11월 중 제약협회로 공문 발송할 예정이며, 의견을 참고해 내년도 개정 시 참고할 것이다"고 말했다. 이어 "2017년에는 개선사항 반영 및 정기적인 개정절차를 마련할 것이며 위원회와 주기적으로 소통하겠다"고 말했다. 식약처는 허가받은 사항과 다르거나 입증이 불가능한 추상적 표현 등을 사용하는 경우, 잘못된 사실로 소비자가 의약품을 오남용 할 우려가 있는 것을 과장광고로 정의했다. 강 주무관은 특정질환으로 허가받지 않은 종합비타민제가 면역방패, 성인병예방, 메르스예방 등으로 광고하는 경우를 예로 들었다. 의약전문가가 추천하는 광고의 경우 의사·치과의사·한의사·약사를 한 집단으로 특정짓는다. 또한 근거문헌이 있는 경우 허가 범위 내에서 객관적 근거로 제품 특징을 알리는 수준에서 광고는 가능하나 그 자료를 증명해야 한다. 특히 강 주문관은 "전문적 해석이 어려운 일반소비자 대상 광고는 소비자 오인우려가 최소화 되도록 주의해야 한다"고 말했다. 의약품 원료 원산지 표시는 자율이나 '국산이라서 우수하다'같은 소비자가 오인할 수 있는 광고에 대해선 대법원 판례를 참고했다. 비방 또는 오인광고가 우려될 수 있기 때문이다. 여기에는 "아직도! 방부제가 들어있는 인공눈물을 사용하세요?"라는 문구나 "무설탕, 무보존제 제품으로 어린이도 안심하고 복용!"등과 같은 문구가 예시로 지적됐다. 식약처는 사용하지 않은 성분을 부각해 안전성을 과장하고 해당 보존제 사용을 위해하다고 오인할 수 있다고 밝혔다. 이 외에도 의약품 구매자에게 사행성 상품을 곁들여 제공하거나 상품 구매여부와 관계없이 추첨을 통해 제공 시 명백한 '경품류 광고'라는 판단이다. 값비싼 물건의 경우 정보가치와 상관없이 경품류로 취급된다. SNS나 블로그 같이 온라인을 활용한 새로운 유형의 광고도 약사법령을 준수해야 하며, 사이트 내에서 제조·수입업체가 생산하는 정보도 동일하다는 방침이다. 특히 제조·수입업체는 물론 판매 및 광고대행사가 운영하는 사이트도 포함된다. 방송 등 간접광고의 경우 책임을 갖고 사전 조치 등 주기적인 관리가 필요하다고 지적했다. 이외에도 기사와 같은 형식으로 만들어져 언론에서 효능을 인정하는 것처럼 암시하는 기사형 광고 및 보도자료는 바람직하지 않다는 입장이다. 다만 취재를 통한 기자의 보도기사는 약사법에 의한 광고로 포함되지 않는다. 사전피임제 광고의 경우 기존 문자로만 표시하던 것은 음성과 문자를 동시에 활용 복용법과 부작용, 여성 선택원 등 공익성 위주 문구를 강화할 방침이다. 한편 식약처는 전문의약품 정보제공 행위에 대해 소비자 알권리 확보 차원에서 세부기준을 제시한다고 밝혔다. 강 주무관은 "온라인은 자사 홈페이지를 통해 오프라인은 의·약사를 통해서만 제공해야 한다"고 강조했다. 복약지도에 도움이 되는 자료는 ▲홈페이지 게재 가능 예시자료 ▲통증패치 등 피부 점착 품목의 탈부착 부위, 방법, 주의사항 ▲치매치료제, 골다공증약 복용일 시간 기록 달력 또는 앱 ▲냉장보관 자가주사 보관법과 장거리 이동 주의사항 ▲대장내시경 전 처치약물 희석 및 복용법 등이 구체적으로 제시됐다. 미허가 사항 정보를 효능만을 강조해 전문가 대상 판매촉진목적 광고자료를 부스에서 무작위 배포하는 행위 등도 전문가 요청없이 제공 시 약사법 위반이다. 강 주무관은 "임상 등 내용을 담은 자료를 배포시 구체적인 처방용량을 기재하고, 동일 성분 타사품목에 대한 비방 및 비교 행위가 가능할 시 오인할 수 있는 광고물이다"고 지적했다.