[식약처-제약협, 허가특허연계제도 교육] 허가특허연계제도의 전략적으로 활용할 때 이스라엘 테바와 같은 글로벌 제네릭사 등 성공사례에 가까워 진다는 주장이 제기됐다. 25일 식품의약품안전처와 한국제약협회가 개최한 의약품 허가특허연계제도 교육에서 법무법인 광장 박금낭 변호사는 '허특제' 관련 이슈와 동향을 강연했다. 지난 3월 허특제 시행으로 국내 의약품 시장 내 특허 심판청구가 급증, 올해 1688건의 소송이 진행중이다. 이는 지난 2013년 73건 대비 약 35배, 2014년 246건 대비 약 8배 증가한 수치다. 치열한 특허경쟁 속 시장 이익을 내기 위해서는 판매금지 조항, 우선판매품목, 역지불합의 등 허특제 관련 제도를 속속들이 인식해야 한다는 게 박 변호사의 견해다. 박 변호사는 특허제도 활용으로 글로벌 제약사로 성장한 사례로 테바를 꼽았다. 박 변호사는 "테바는 이스라엘의 작은 제약사였지만 미국의 180일 독점권을 적극 활용해 전세계 9위 제약사로 성장했다"며 "테바는 미국 내 우판권 획득 시 승소를 하지 않아도 되는 제도를 이용해 압도적으로 많은 퍼스트 제네릭을 신청했다"고 피력했다. 이어 "미국의 우판권 제도가 한국과 다른 것은 승소가 필요하지 않다는 것"이라며 "한국은 우판권 인정 절차가 매우 복잡하고 반드시 승소가 요구된다"고 설명했다. 또 역지불합의 관련 세계적 트렌드도 발표했다. 박 변호사는 "미국 연방법원은 과거에는 역지불합의에 대해 의약품 특허권자의 권리로 인정하는 등 관대한 모습을 보였었다"며 "그러나 2013년 연방법원은 미국 공정거래위원회와 제약사 악타비스 간 소송에서 역지불합의의 위법성을 인정했다. 이후 글로벌사의 역지불합의 움직임도 경직됐다"고 강조했다. 이어 "우리나라 법원도 GSK와 동아제약 간 역지불합의 사건에서 특허권의 정당한 행사범위를 벗어나고 경쟁제한성과 부당성을 인정했다"며 "정부 제도와 법원 판결 등을 모두 살펴 특허에 도전해야한다"고 덧붙였다.

약국세무 전문 팜택스(대표 회계사 임현수)는 지난 18일부터 4일간 홍콩과 마카오 지역 약국과 드럭스토어를 탐방하는 일정으로 임직원 워크숍을 진행했다. 29명의 임직원 등이 함께 참여한 워크숍을 통해 팜텍스는 홍콩과 마카오 지역의 약국 현황을 살펴보는 한편, 드럭스토어 형태의 프랜차이즈 매장을 찾아 설명을 들었다. 또 현지 약사 관련 제도와 의약품 유통 현황에 대한 이해도도 높였다. 임현수 대표 회계사는 "그동안 약국 세무 업무에 집중해 온 임직원의 시야를 넓히자는 차원에서 워크숍을 진행하게 됐다"며 "해외 약국 현황도 살피고, 견문을 넓히는 계기가 되기를 바란다"라고 말했다. 지난 2009년 약국세무에 초점을 맞춰 출발한 팜택스는 '쉽고 편하다'는 장점을 내세워 점차 영역을 확장하고 있다. 복잡한 약국세무를 간단하게 처리할 수 있고, 세무에 대한 이해도를 제고할 수 있다는 점을 알리면서 약국세무 전문영역에서 입지를 확고하게 하고 있다. 팜택스는 2년에 한번꼴로 임직원이 함께 참여하는 해외 워크숍을 진행하고 있으며, 지난 2013년에는 일본 지역 약국가를 살피는 워크숍을 진행했고, 이번에는 홍콩 지역 약국가를 탐방하는 워크숍을 가졌다.

약국·병원 요양급여비용 청구S/W PM2000(약학정보원)과 피닉스(지누스) 인증 취소 심의 결과가 취소 쪽으로 가닥잡히고 있다. 다만 약사회 선거에 직간접적으로 개입되길 꺼려하는 심사평가원이 최종 결정 단계 직전에서 이를 틀어쥐고 고심하는 상황이다. 현재 이들 프로그램의 인증 취소 사안은 23일 외유 일정을 끝내고 복귀한 손명세 심사평가원장의 손에서 재가되지 않고 있다. 사실 이번 인증 취소 사안은 복지부가 심평원에 수행명령을 내리면서 진행된 것이기 때문에 인증 취소 의중이 처음부터 짙게 깔려 있었다. 내용상 정부 의지로 진행되는 사안을 심평원장이 180도 번복할 순 없는 것이다. 즉 인증 취소 결론에 무게가 쏠리면서, 심평원장은 최대한 기관에 피해가 가지 않는 선에서 오로지 결재시기를 조율할 수 있을 뿐이라는 의미다. 복지부와 심평원은 PM2000과 피닉스의 인증 취소가 단순히 기능적인 문제가 아닌, 관리부실에 따른 징벌적 측면에서 결정내린 점을 강조하고 있다. 문제는 PM2000의 경우 심평원 선에서 충분히 약국과 병원 현장에 악영향을 미치지 않도록 시간을 최대한 벌어왔지만 약사회 선거일정과 맞물리면서 곤란한 상황이 발생했다. 대한약사회장에 나선 세 후보 중 두 후보자가 이를 놓고 첨예하게 대립하는 상황이어서 선거 판세에 적게나마 파란을 일으킬 수 있는 가능성이 있기 때문이다. 오는 30일부터 약사회 선거 투표용지가 발송되고나서 재발송, 재교부 등을 거쳐 내달 10일 선거 개표 직전까지 우편투표가 진행된다는 점에서 앞으로 보름여동안은 약사 표심에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있다. 복지부와 심평원 입장에선 보름여 기간동안 손놓고 마냥 기다릴수도, 그렇다고 몰아붙일 수도 없는 노릇인 셈이다. 익명을 요구한 정부 관계자는 "애초부터 인증 취소를 전제로 진행된 논의이기 때문에 특별한 이변은 없다. 다만, 결정 발표가 선거에 악용될 우려가 있기 때문에 이 시기를 의식하지 않을 수 없다"며 "아직 심평원장 선에서 재가되지 않고 있는 이유"라고 밝혔다. 다만 '불필요한 외부 잡음을 피해야 한다(결재 혹은 발표 연기)'는 의견과, '약사회 선거 일정이 아직 길게 남아 있는 상황에서 굳이 이에 연연해 행정행위를 미룰 필요가 있냐'는 의견이 복지부와 심평원 내부에 각각 양립하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 심평원장 선에서 최종 재가가 이뤄지지 않은 상태이고 복지부와 심평원 모두 선거 변수에 고심하고 있는 상황이라면 적게나마 변수도 남아 있다. 특히 복지부의 경우, 약학정보원 소송이 아직 끝나지 않은 상황에서 시장 퇴출을 먼저 강행했다가 추후 약정원이 무죄로 승소할 경우 닥칠 약사사회 저항과 부담을 무시할 수 없기 때문이다. PM2000과 피닉스의 운명은 여전히 이 역학관계 속에 놓여 있다.

120여개 허가품목 2023년까지 기다려야...사회적 비용 낭비 물질특허의 벽은 견고했다. '바라크루드'에 이어 당뇨병치료제 '자누비아' 물질특허에 대한 도전도 실패로 돌아갔다. 제일약품과 영진약품이 청구한 존속기간연장 무효청구가 기각된 것이다. 24일 제약업계에 따르면 특허심판원은 23일 양사의 심판청구를 기각했다. 종근당이 청구한 같은 종류의 심판 결과가 남았지만, 이번 기각 심결로 분위기가 좋지 않다. 만약에 청구가 받아들여졌다면 양사는 물질특허 만료시점보다 약 1년 일찍 제네릭약물 출시가 가능했다. 우선판매품목허가를 덤으로 추가해 경쟁사들의 진입을 제한할 수도 있었지만, 이 계획은 수포로 돌아갔다. 양사는 앞서 2024년 종료되는 자누비아의 수화물 특허를 회피하는데는 성공했다. 염 특허마저 극복한다면 예상보다 1년 앞서 출시가 가능하다. 그러나 염/수화물 특허에는 복수의 제약사들이 심판에 참여하고 있다는 점에서 우판권 획득에 의한 독점효과는 크지 않을 것으로 보인다. 그래서 이번 물질특허 존속기간 연장 무효청구 기각이 양사에게 큰 아쉬움으로 남는다. 사실 물질특허를 회피·무효화하는 것은 쉽지 않은 일이다. 대형 B형간염치료제 바라크루드 물질특허에 도전한 국내 제약사들도 원하는 결과를 얻지 못하고, 찬물을 들이켜야만 했다. 일부 상위사들은 자누비아 물질특허 소송에 패소를 예상하고 심결이 나올 시점에 발을 빼기도 했다. 자누비아 물질특허 도전에 최종적으로 실패한다면 오는 2023년에 출시하는 시나리오가 가장 현실적인 목표가 된다. 자누비아의 시타글립틴 성분이 포함된 제네릭약물의 허가건수는 현재 120개가 넘는다. 출시시점을 고려할 때 허가를 위해 만들어진 멀쩡한 시험약들은 유효기간이 지나 폐기될 가능성이 높다. 특허로 인해 괜한 사회적 비용이 낭비되는 셈이다.

법원이 와파린 5mg 1tab을 '2mg 1tab'으로 잘못 조제한 약화사고와 관련, 약을 조제한 약사에게 1억8900여만원을 배상하라고 판결했다. 제주지방법원은 최근 약을 먹고 약화사고가 났다고 주장한 환자와 가족 7명이 약사를 상대로 3억2600여 만원을 배상하라며 낸 손해배상청구 소송에서 원고 일부 승소판결을 내렸다. 사건을 보면 K씨는 2001년 심장판막치환술을 받고 혈액 항응고제인 와파린 나트륨 등을 복용하던 중 2013년 4월 5일 제주대병원에서 발급한 처방전으로 A약국에서 약을 조제했다. 처방전에 1일 1회 용량으로 와파린 5㎎ 1tab으로 기재돼 있었지만 A약국 약사는 이와 달리 와파린 2㎎ 1tab을 조제, 투약했다. 이후 K씨는 조제약을 투약하던 중 2013년 4월 25일 의식을 잃고 쓰러져 제주대병원 응급실에 내원했고 뇌 MRI 촬영 등의 검사 결과 급성 우측 중대뇌동맥경색 진단을 받자 환자와 가족들이 손배 소송을 시작했다. 그러나 해당 약사는 "K씨도 처방전 대로 약을 조제했는지 확인해야 함에도 이를 소홀히 한 잘못이 있고 K씨가 과거 심장판막치환술을 받는 등 기왕증도 있었다"며 "손해배상액을 산정하는데 있어 원고의 과실 등을 고려해 약사의 책임을 제한해야 한다"고 주장했다. 결국 법원은 원고가 청구한 배상금액의 60%만 약사가 배상하라고 판시했다. 법원은 판결문을 통해 "당시 원고 K씨의 PT(INR) 수치가 1.18로 낮게 측정됐고 이는 약사의 조제 오류로 인한 와파린 1일 2㎎의 저용량 복용으로 인한 것으로 보인다"며 "이에 K씨에게 급성 우측 중대뇌동맥경색이 발병한 사실을 인정할 수 있고 약사는 조제 오류로 인해 발생한 손해를 배상할 책임이 있다"고 밝혔다. 법원은 "약사가 처방전과 다른 약을 조제했을 뿐만아니라 조제기록부에도 와파린 5㎎ 1tab으로 기재하는 등 기록, 복약지도, 약제 용기 또는 포장에 용량 등을 기재하는 과정에서 처방전과 다른 조제 사실을 확인 하지 못한 중과실을 범했다"고 말했다. 아울러 법원은 "원고의 처방전에는 와파린 5㎎ 1tab 외에도 라식스정, 크레스토정 10㎎, 칸데모어정 8㎎이 있어 원고가 어느 알약이 와파린인지 구분하는 것조차 어려워 보인다"고 언급했다. 법원은 다만 "이 사건 변론에 나타난 제반 사정들과 손해의 공평, 타당한 분담을 그 지도 원리로 하는 손해배상제도의 이념 등을 참작해 약사의 손해배상책임을 60%로 제한한다"고 판시했다.

대한약사회장 선거 김대업 후보(1번, 성균관대)가 "조찬휘 후보측의 선거용 문자메시지와 약학정보원을 동원해 발표한 주장은 사실이 아닌 내용"이라며 강하게 반발하고 나섰다. 김대업 후보는 24일 오후 5시 기자회견을 자청해 약학정보원의 주장을 정면으로 비판하고 끝장 토론회를 열어 사실을 밝히자고 촉구했다. 김 후보는 "조 후보가 사실이 아닌 내용을 무차별 문자로 보내는 것에 더해 약정원을 자신의 재선을 위한 도구로 삼고 있다"며 "초기에 우세하다고 판단했던 선거가 역전 또는 박빙으로 흐르는 상황에서 약사회 선거에서 기대하는 최소한의 품격조차 상실한 도를 넘는 네거티브에 골몰하는 비이성적인 행위를 하고 있다"고 주장했다. 김 후보는 "사실이 아닌 내용에 대한 문자 발송자 개인 및 발송 전화번호의 주체 등에게는 대약 선관위 고발과 허위사실 유포를 통한 명예훼손죄로 검찰 고발을 진행하겠다"며 "이는 약사회 선거가 기성 정치권보다 더 혼탁하고 치졸한 형태로 흐르는 것을 방지하고자 하는 최소한의 조치"라고 말했다. 김 후보는 고발대상자는 7명 정도가 될 것이라고 언급했다. 김 후보는 "조찬휘 집행부에서 있어 왔던 각서파동, 매관매직 파동, 상근 임원간 폭행사건, 수많은 임원 자리 만들기 등의 인사 문제와 연수교육비 전용, 안전상비약 판매자 교육비 전용, 도매협회에 연수교육을 넘겨주고 1억원을 받아 행사비로 쓰는 등 불투명한 회계 문제는 모두 기사화되고 대의원 총회 등에서 문제가 됐던 사실들"이라고 언급했다. 그는 "반면 조 후보 측에서 약정원을 동원해 내놓는 이야기들은 선거용으로 급조해 검증조차 되지 않은 허위사실"이라며 "조 후보는 아무리 재선 욕심이 있다하더라도 약사 사회의 기본적인 품격을 지키고 이성을 찾아야 한다"고 지적했다. 그는 "조 후보가 관련 주장에 대해 진위를 정확히 밝힐 의지가 있다면 근거없는 일방적인 주장만을 남발하지 말고 대한약사회 정책토론회를 시간을 연장해 사실을 밝힐 수 있는 끝장 토론을 하자"고 제안했다. 아울러 김 후보는 "약정원과 변호사간 수임계약도 약정원측에서 다른 죄명을 영업방해와 부정경쟁방지라고 하는데 재판기간에 이같은 죄명은 거론조차 된 적이 없다"며 "상식적으로 봐도 무혐의에 3억원을 성과보수로 하면 끝나는데 무혐의에 1억, 죄명을 바꿔주면 3억이라는 계약서가 말이 되냐"고 되물었다. 김 후보는 "약정원이 무혐의면 성과보수를 주는 내용이 무슨 기밀이냐"며 "계약서 입수경위에 관심을 가지는 게 의문"이라고 말했다. 그는 "수임 계약일은 1월 6일인데 의료계 민사소송이 제기된 날은 2월 13일"이라며 "소송을 할지 안하지도 모르는 상황에서 죄명 변경에 성과보수 걸었다는 것은 궁색한 변명"이라고 지적했다. 김 후보는 "이 문제는 전임 후임 따질 문제도 선거로 이용할 문제도 아니다. PM2000의 위기사항을 돌아보면 전임으로 책임을 미루는 선택을 하지 않고 적극적이고 전면적으로 대약이 총력을 다해 대응했다면 이런 사태까지 오지 않았을 것"이라고 밝혔다. 김 후보는 "현 약정원도 분쟁을 만들어서 회원에게 불편을 줬다"며 "정보원이 과도하게 회원들의 편익이나 이익이 아닌 약정원의 이익과 편익을 추구한 것 아니냐"고 했다.

"어려운 의료계 현실에서 반영구화장의학은 의사들의 새로운 전환점이 될 것이다." 최성덕·이용행 공동회장은 최근 대한반영구화장의학회를 창립했다. 반영구화장은 눈썹이나 아이라인 등 미용을 위한 문신행위를 의미한다. 데일리팜과 만난 최 회장은 "의사들이 반영구화장의학을 소홀히 하는 동안 미용인들이 그 자리를 차지했다"며 "의학회가 의사들과 상담코디네이터의 동행이 모범적으로 이 뤄질 수 있는 발판을 마련할 것"이라고 말했다. 문신은 법률적 근거없이 대법원 판례에 의해 의료행위로 취급돼 왔다. 미용 문신행위가 인체에 대한 침습을 동반하고 공중보건상 위해가 발생할 가능 성이 높다는게 이유다. 최 회장은 "10년 전 대한미용문신의학회가 만들어지고 의사들이 반영구화 장에 대해 눈을 뜨기 시작했다"며 "하지만 2~3년 만에 조용해졌다. 이유는 가격경쟁력 때문"이라고 지적했다. 의료기관의 1/5 수준의 가격으로 찜질방, 미용실, 피부관리실 등에서 무허 가 반영구화장이 이뤄지면서, 환자들 조차 의료기관 방문을 꺼려왔다. 최 회장은 "하지만 중국 시장에서 의료한류 바람이 불면서, 반영구화장의학 이 다시 급부상 했다"며 "반영구화장으로 뷰티한류를 이끌기 위해서는 학문 적으로 체계화가 이뤄져야 하고, 이 부분을 의사들이 이끌어야 한다"고 밝 혔다. 그가 그리는 의학회의 발전 방향은 난립된 반영구화장의학을 체계적으로 정리한 이후, 안전성과 예술성, 독창성, 뷰티메카, 객관성, 학문적국제화를 통해 반영구화장의학을 중심으로 한 새로운 뷰티한류의 표준화를 만드는 것이다. 반영구화장의학의 표준화 작업이 완료되면 병원 안에서 의사와 코디네이터 가 함께 협업할 수 있는 프로그램을 만들어 교육을 진행할 계획이다. 최 회장은 "반영구화장의 배테랑 강사 10명 이상의 섭외를 마쳤고, 현재 다 양한 강사진을 꾸리고 있다"며 "반영구화장을 학문적으로 체계화 시킨 이후 , 병원 안에서 교육을 받은 의사와 코디네이터가 함께 일할 수 있는 환경을 만드는게 목표"라고 말했다. 한편 지난 14일 열린 반영구화장의학회 창립 학술대회에는 600여명의 의사 들이 참석해 관심을 보였다.

휴베이스(대표 홍성광)는 다음달 13일 오후 3시부터 서울 JW중외제약 8층 세미나실에서 개국약사와 근무약사 대상 '신개념 약국 경영 프로젝트' 강의를 진행한다. '신개념 약국 경영 프로젝트' 강의는 지난 7월부터 200여명의 수강생이 수강했다. '약사 중심의 약국'이라는 공통 주제로 매번 다른 강사들이 다양한 주제로 강의해왔다. 이번 강의는 문전약국 세무 노하우를 비롯한 다섯가지 강의가 진행된다. '문전 10년, 세무를 말하다' 배형준 약사(우리대학약국)는 10년간 문전 약국을 경영하며 고민하고 공부해온 세금문제와 절세 노하우를 공개한다. '약국 다빈도 한약 OTC 활용' 이진우 약사(동오약국)는 한약을 원하는 환자 대응법과 증상에 알맞은 한약 활용 방법을 강의한다. '행복한 약사 되기' 김지연 약사(행복한약국)는 행복하다는 감정을 일깨우며 일할 수 있는 방법을 제시한다. 마지막으로 '집단지성이 답이다' 김성일 약사(싱싱약국)는 앞의 강의들의 결론으로, 약사로서 어떤 미래를 꿈꿔야 할지 같이 고민나는 시간을 마련한다. 이번 강의 수강인원은 선착순 50명으로 제한하며, 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.com)에서 수강신청 가능하다. 참가비는 무료다.

약학정보원이 "변호사 수임계약서 절취에 대한 경위를 밝히고, 막장 허위사실 유포에 대해 엄숙히 사과할 것"을 요구하며 김대업 후보를 정조준했다. 약정원(원장 양덕숙)은 24일 성명을 내어 "김 후보는 약정원에서 변호사비용 4500만원을 받고 별도의 변호를 받으면서도 약정원이 본인을 범죄자로 만들기 위해 2014년 1월 변호사가 검찰과 공모하도록 3억짜리 계약을 했다는 황당무계한 내용의 보도자료를 냈다"고 지적했다. 약정원은 "김 후보는 동료인 신 모 약사에게 절취한 계약서와 함께 이러한 막장소설 같은 내용을 페이스북에 게재하도록 했다"며 "신모 약사는 현재 기밀문서 절도공범 허위사실유포에 의한 명예훼손 혐의로 검찰에 고발했다"고 밝혔다. 약정원은 "김 후보는 거액의 변호사비용을 받고도 약정원이 본인을 제대로 변호하지 않아 사태를 키웠고 PM2000 인증취소 사태까지 이르게 했다는 적반하장의 주장을 하고 있다"며 "PM2000 인증취소는 2010년 김대 후보가 개인정보 암호화 방법을 IMS와 공유했던 것이 2015년 합수부 수사에 의해 뒤늦게 밝혀지면서 복지부의 후속행정조치에 따른 것"이라고 주장했다. 약정원은 "2010년 김 후보의 암호화방법 공유는 약정원과 현직마저 개인정보제공혐의로 추가 기소되게 만들었다"며 "이에 앞서 의사회로부터 56억의 민사소송을 당해 약정원이 절체절명의 위기에 놓여있다"고 말했다. 아울러 "김 후보는 2007년 이디비사를 사업에 끌어들여 2D바코드 바가지 요금으로 약국을 힘들게 하고 있고 2008년 불량업체를 스캐너사업의 독점특혜로 끌어들여 법원의 판결에도 불구하고 약정원의 AS비용은 물론 약국의 보증금마저 돌려주지 않고 있다"고 강조했다. 약정원은 "나이스밴피 3억4000만원을 빼돌린 사건, 약정원 회계자료를 소각한 사건, PM2000을 다른 청구프로그램으로 갈아타게 하는 사업을 공모한 팜스파이더 사건, 1억8천 수의계약으로 서버구입가 부풀린 사건 등 검찰수사 중인 사건을 포함해 김 후보의 약정원과 관련한 엄청난 비리사건들이 속속들이 드러나고 있다"고 주장했다. 이어 "약정원 기밀문서 절취에 대한 경위를 소상히 밝히고 막장 허위사실 유포에 대해 엄숙히 사과해야 한다"며 "변호사와의 계약서를 절취해 허위사실을 날조한 일은 약정원 뿐만 아니라 법조계의 엄청난 공분을 사고 있다"고 지적했다. 약정원은 "이번 사건에 대한 김 후보의 진정한 사과가 이뤄지지 않으면 약정원의 위상과 존립을 위해 부득이 또 다른 법적조치를 강구할 수밖에 없다"고 촉구했다.