김성덕 중앙대학교병원장이 서울중앙지방법원 시민사법위원회 위원에 위촉됐다. 지난 2013년부터 시민사법위원으로 활동 중인 김성덕 원장은 올해에도 의료계를 대표하는 시민사법위원으로 위촉되어 향후 재판과 사법행정 등 각종 제도에 대해 의료계의 의견 개진과 자문 제공 등의 역할을 수행할 예정이다. 서울중앙지법은 지난 21일 서울중앙지방법원 소회의실에서 열린 위촉식에서 김성덕 중앙대병원장을 포함하여 사회 각계 12명의 전문가로 구성된 제4기(2015.09.21~2016.09.20) 시민사법위원을 위촉했다. 시민사법위원회는 재판과 사법행정 및 각종 제도 등에 대해 의견을 듣고 재판과 사법서비스의 수준을 제고하기 위하여 지난 2012년 설립된 기구다. 위촉식 후 열린 제1차 회의에서는 ▲서울중앙지법 2015년 소통 행사 보고 ▲제3기 시민사법위원회 활동 보고의 시간을 가졌다.

지난 3월 15일 허가-특허 연계제도 본격 시행이후 첫 판매금지된 제네릭이 나왔다. 통풍치료제 페북소스타트 성분이다. 이 약은 일본계 제약사인 데이진 가부시키가이샤 제품을 에스케이케미칼이 도입해 국내에서 판매 중이다. 오리지널 품명은 페브릭정. 식품의약품안전처는 현재 우선판매품목허가 심사 중인 1개 성분(페북소스타트) 19개 품목에 대해 특허권자 판매중지 요청을 받아들여 판매금지했다고 21일 밝혔다. 판매금지 기간은 특허권자가 등재된 의약품을 개발하려는 후발 제약사로부터 특허를 침해하지 않았다고 통지 받은 날로부터 9개월간이다. 식약처는 "특허권자가 후발 의약품을 개발하는 제약사가 특허를 침해했다고 판단해 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고, 식약처에 판매금지 신청하면 심사를 거쳐 후발 의약품의 판매가 금지된다"고 설명했다. 다만 "후발 제약사가 특허를 침해하지 않았다는 점을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 제약사는 우선판매품목허가를 통해 우선 판매할 수 있다"고 했다. 이 성분 외에도 일본계 제약사인 시즈오까코페인이 주사용 후탄 제네릭사를 상대로 판매금지를 요청해 현재 식약처가 심사중이다. 이 제품도 국내에서는 에스케이케미칼이 판매하고 있다. 한편 식약처는 이날 기준 3개 성분 54개 의약품이 우선판매품목허가 받았다고 밝혔다. 그동안 15개 성분 173개 품목이 우선판매품목허가 신청됐는 데, 이중 118개 품목은 현재 심사 중이라고도 했다. 또 1건은 반려했다. 우선판매품목허가 성분은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제 등이다. 식약처는 "의약품 허가-특허연계제도 도입 후 다수의 의약품이 우선판매품목허가를 받는 등 제도가 원활하게 운영되고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극적으로 대응·준비할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

제신약품이 기업 회생을 통한 정상화 절차를 밟는다. 제신약품은 2015년 9월 17일부로 의정부지방법원으로부터 기업회생절차(법정관리) 개시를 결정받았다고 밝혔다. 회생 관리인에는 제신약품 정연훈 부회장이 선임됐다. 제신약품은 서울중앙법원에 기업 회생 절차를 신청했지만 관리인 선임 등으로 개시 결정이 늦어진 것으로 알려졌다. 제신약품 관계자는 "일부 대학병원을 비롯해 약국과 계속해서 거래를 유지하고 있어 빠른 시일 내에 회사 경영을 정상화하겠다"고 밝혔다. 이어 "당초 예상보다 회생 개시 결정을 늦게 받았지만 의약품유통업계에 피해가 없도록 경영 정상화를 위해 최대한 노력하겠다"고 말했다.

"왜 내가 IMS에서 돈을 받아 먹었다고 하는지 모르겠다. 그런말 하는 사람한테 좀 전해달라. 나는 서울시약사회장 3대 클린회장 중 한명이이었다." 대한약사회 조찬휘 회장이 19~20일 경기 화성 라비돌리조트에서 열린 전국 임원-여약사대회 '회원과의 대화'에서 작심한 듯 PM2000 문제와 약정원-IMS 검찰기소에 대해 작심 발언을 했다. 이는 PM2000 사태와 약정원 기소가 재선 가도에 악영향을 줄 가능성을 사전에 차단하겠다는 것으로 풀이된다. 이날 조 회장은 회원들의 구체적인 질문이 없었지만 PM2000과 약정원 사태에 대해 할 말이 있다며 10여분에 걸쳐 발언을 이어나갔다. 조 회장은 "정보원 1년 예산이 20억이다. 약정원이 IMS에 제공한 데이터 건수가 43억건인데 이에 대한 사용료 16억원를 내가 받았다는 말이 있다"며 "정보원 회계가 횟집 회계와 같은 게 아니다"고 말했다. 조 회장은 "IMS에서 10억을 받았다는 말도 있다. 회계가 그런 게 아니다. 제가 그런거나 받아 먹고 있으면 2년 동안 회장직을 할 수 있겠냐"고 반문했다. 조 회장은 "그런말 하는 분들에게 좀 전해달라"며 "나는 서울시약사회장 3대 클린회장 중 한명이다"고 말해 도덕성을 강조했다. 이어 조 회장은 PM2000 문제에 대해서도 언급했다. 조 회장은 "정부나 국회도 PM2000 사용약사 1만명에게 혼란이 올 수 있게 할 수 없다"며 "100명 환자가 오면 100만명에게 혼란을 준다. 그건 상상도 못하는 일"이라고 지적했다. 조 회장은 "대한약사회 PM2000이 약학정보원 PM2000으로 인증을 받았다"며 "대한약사회 이름으로 청구 프로그램을 인증을 다시 신청하고 만약 PM2000에 사용중지명령이 내려지만 가처분 신청을 하면 된다"고 말했다. 조 회장은 "PM2000이 약사회 재산목록 1호인데 그게 함부로 중지되는 최악의 상태가 온다면 내가 직을 걸겠다"며 "청구불일치 막았다고 맨날 자랑하라면서 이걸 못막으면 말이 안된다"고 언급했다. 조 회장은 "의사들이 3분2 정도 되는 심평원 위원회에서 중지명령 등이 나오면 바로 가처분신청에 들어간다"며 "그러면 PM2000을 그대로 쓸수 있다. 그런 부적절한 단어를 사용하면서 하고 싶지는 않다"고 밝혔다. 조 회장은 "약사회 이름으로 청구 프로그램을 개발해서 신청을 할 것이다. 1만500명이 쓰는 PM000에 전혀 불편함이 없도록 업데이트 해서 몇번 누르면 화면이 세련된 것으로 변하는 구상을 하고 있다"고 소개했다. 다만 조 회장은 "청구 프로그램 개발위원회를 구성하겠다고 담화문을 발표한 것은 처음 PM2000을 만든 몇분의 이야기가 15년 동안 쓰니 너무 무거워서 언제 한번 다운될 수 있다는 주장에 시간이 걸리더라도 개발위원회를 만들어서 시작을 해 봐야 겠다는 생각이었다"고 설명했다. 조 회장은 PM2000 걱정은 머리에서 떠나 보내라고 말해 약사들의 큰 박수를 받았다. 또 조 회장은 "약정원이 만약 유죄 받으면 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 빅데이터 사업이 클 수 없다"며 "우리는 개인정보보호법에서 하자가 없다"고 잘라 말했다. 조 회장은 "IMS는 전세계 120개국에서 자회사를 두고 있는데 도덕성 없이 클린 하지 않게 경영하겠냐"며 "다만 부실하게 암호화를 해 상대편이 풀 수 있는 것이나냐는 게 문제가 된 것"이라고 설명했다. 조 회장은 "2013년 12월 검찰 압수수색은 의료계에서 제보한 것이 확실하다. 내가 증거를 가지고 있다"며 "만약 손해배상 소송에서 이기면 손해배상 청구, 명예훼손, 무고죄 등 융단폭격 받을 것이다. 지금은 싸울때가 아니다"고 덧붙였다.

신의료기술에 포함된 증식치료법에 신의료기술이 아닌 치료법을 접목하면 해당 진료비를 환자들에게 돌려줘야 한다는 판결이 재차 나왔다. 이는 신의료기술로 규정된 항목 밖의 새로운 치료법이 되기 때문에 임의비급여나 마찬가지라는 판결이다. 또 의사가 이를 알고 진료비를 신의료기술 항목만 받고, 환자에게 동의서를 미리 받았다고 하더라도, 사실상 진료비에 모든 시술법이 포함됐다는 점에서 의사의 항변은 모두 인정되지 않았다. 서울고등법원 제8행정부는 지난해 의사 A씨가 심사평가원을 상대로 제기한 진료비반환처분취소 항소송에 대해 지난 18일 원고 기각 판결했다. 이 소송은 2013년 서울행정법원 제13부 1심 소송에서 재판부가 심평원의 손을 온전히 들어준 것의 연속선 상에 있는데, 2심 재판부는 이에 의견을 더해 1심 처분을 공고히 했다는 데 의미가 있다. 판결 번복의 여지를 두지 않겠다는 뜻으로 풀이된다. 20일 판결문에 따르면 이 사건은 '자가혈소판 풍부혈장 치료술(Autologous Platelet Rich Plasma Application, PRP)'을 받은 한 환자가 해당 정형외과를 상대로 심평원에 진료비확인요청을 하면서 비롯됐다. 의사 A씨는 자신의 의원에 찾아온 환자들에게 증식치료에 PRP를 접목, 시술해 왔다. 그는 2010년 12월부터 2012년 3월까지 이 치료법으로 2억원 가량의 진료 매출을 올렸는데, 이 과정에서 한 환자가 비용이 너무 비싸다며 확인을 요청한 것이다. 여기서 진료비는 증식치료비용만 받고 새 치료법인 PRP 시술비용은 받지 않았다는 것이 A씨의 주장이지만, 심사평가원은 인정되지 않은 시술법을 신의료기술과 접목해, 여기에 비용을 사실상 포함시켜 환자에게 과하게 비용을 받았다며 환자에게 돌려줄 것을 통보했다. A씨는 재판부에 ▲법정비급여인 증식치료(덱스트로용액)가 주 치료요법이었고 PRP는 부수적인 방법으로 사용했으며 ▲PRP는 안·유가 이미 인정됐으므로 신의료기술이 아니고 ▲PRP가 신의료기술이라고 할 지라도 덱스트로용액과 혼합해 사용하지 않았으므로 동일시술이 아니라고 주장했다. 또한 ▲환자들에게 충분히 설명해 동의 받았기 때문에 예외적 비급여에 해당하고 ▲심평원이 단순히 내부 심사기준이 변경돼 과다본인부담금이라며 확인통보한 것은 신뢰보호원칙에 위배된다고 항변했다. 그러나 재판부의 판단은 전혀 달랐다. 대한정형외과학회 등 관련 전문 학회의 의견을 보더라도 PRP는 안·유가 입증되지 않았고 부가용법이라도 신의료기술인 증식치료에 포함시켜 했다면 법정비급여 범위 밖이라는 것이다. 또 이를 심평원은 수 차례 안내해 신뢰보호원칙에 위배되지 않았다는 판단도 덧붙였다. 또 증식치료와 PRP를 혼합하든, 각각 별도로 투여하든 별반 차이가 없고 수진자들의 증언을 보더라도 PRP가 포함된 하나의 증식치료로 인식, 비용을 일괄지급한 것으로 인식하기 때문에 의사 A씨의 주장에 근거가 없다고 판단했다. 비용 자체가 비급여 형식이어서 급여처럼 명확히 구분되지 않았을 뿐이라는 것. 이후 A씨는 판결에 불복, 항소했지만, 판결은 번복되지 않고 되려 공고해졌다. 2심 재판부는 1심 판결이 정당하다고 인정하는 한편 여러 연구논문 등을 참조 하더라도 PRP 접목 치료법이 유효성 있다고 보기 어려운 점, 시술할 때 환자에게 충분히 설명한 게 아니라 간호사가 동의확인서 사인을 요구해 따르게 한 점, 수진자들은 PRP 비용을 지불했다고 인식하고 있는 점을 추가해 기각 판결했다. 재판부는 "1심 판결은 정당하므로 A씨의 항소는 이유 없어 기각한다"고 판시했다.

새정치민주연합 문재인 대표가 약국 카드수수료 1%대 인하와 약국의 행정처분 경감 방안이 국회에서 처리될 수 있도록 최선을 다하겠다고 약속했다. 문 대표는 19일 경기 화성 라비돌리조트에서 열린 전국 임원-여약사대회에 참석해 약사회에 선물보따리를 풀어 놓았다. 문 대표는 "건강하고 행복하게 살 권리, 즉 국민의 건강권이 위협받고 있다"며 "정부가 의료영리화 정책를 밀어 붙이고 있는데 보건의료는 영리의 대상이 아니다"고 말했다. 문 대표는 "당은 의료 영리화를 막아내고 국가 책임하의 공공성 강화에 앞장서왔다"며 "지난 3월 대통령과 여야대표 3자 회동에서 서비스산업 선진화 법안에서 보건의료 부분을 제외시키는 것을 관철시켰다"고 밝혔다. 문 대표는 "이를 통해 법인약국 논란도 불식시켰다"며 "당은 김대중 정부 시절 추진된 의약분업 이후 약사회와 같은 정책 방향을 공유하고 있다"며 "약대 6년제도 노무현 정부 때 추진됐다"고 언급했다. 문 대표는 "약사들과 정책 공유, 앞으로도 약속 드린다"며 "당은 카드 수수료를 1% 대 인하를 추진하고 있다. 약국이 부담하는 2.5%는 지나치게 높다. 과다한 수수료를 대폭 낮추겠다"고 약속했다. 이어 문 대표는 "약국의 과도한 행정처분도 개선하겠다"며 "임시국회에서 약사법 개정에 최선을 다하겠다. 오늘 참석한 원유철 새누리당 원대대표님도 함께해달라"고 말해 약사들의 큰 박수를 받았다. 문 대표는 "약사법 개정안을 여야가 공동 발의했기 때문에 잘 될 것"이라며 "약사님은 국민건강 지켜달라. 우리당은 국민 권익을 지키겠다"고 밝혔다. 행사장에 참석한 새누리당 원유철 원내대표도 "약사회가 건의한 성분명 처방, 한약사 문제 등을 관심있게 검토하고 있다"며 "보건의료 환경 변화에 따른 대응방안도 모색하고 있다. 역학조사관 자격에 약사를 포함하는 것도 같은 의미"라고 강조했다. 원 원내대표는 "신용카드 수수료 개선과 약국행정처분 시정명령제도 약사법 개정안 발의한 만큼 여야가 합심해 처리하도록 노력하겠다"고 언급했다.

법원이 케이팜텍 사용 약국에 '채권압류 및 추심명령'을 통보하자 약사들의 불만이 커지고 있다. 법원은 16일 약국 30곳에 케이팜텍 사용료 지급 중지를 통보했다. 그러나 차후 사용 약국 전체에 적용될 문제이기 때문에 논란이 확대될 전망이다. 통보를 받은 서울의 한 약사는 "명령서를 받고 우선 채권, 추심이라는 용어에 불쾌감이 들었다"며 "약국이 채무자가 된 것도 불쾌하지만, 사전에 어떤 안내도 없이 약학정보원이 정한 대로 명령서만 송부돼 황당했다"고 말했다. 그는 "케이팜텍 스캐너를 사용하는 약사들이 무슨 채무가 있다는 것이냐"며 "약국 동의 없이 일을 처리했기 때문에 얼마나 많은 약국이 따라줄 지도 미지수"라고 덧붙였다. 단순히 약국 불만에서 그치지 않고 케이팜텍 스캐너 사용자가 대거 이탈할 가능성도 있다. 애초에 약학정보원과 케이팜텍 갈등이 불거졌을 때 약정원은 회원들에게 스캐너 교체를 당부했다. 이번 법원 명령으로 법원 명령 통보에 부담을 느낀 약사들이 다른 스캐너로 교체할 수 있다. 서울의 약사는 "나는 다른 스캐너를 이용할 것"이라며 "당초 대한약사회와 약학정보원이 보장한 업체를 통해 스캐너를 사용한 것인데, 이제와 이게 무슨 일이냐"고 되물었다. 다른 스캐너로 교체하는 약국에 대해서는 추심을 어떻게 할 지도 문제가 될 수 있다. '발생하지 않은, 예측된 사용료'를 추심한다는 점에서 약학정보원이 목표한 금액을 확보하지 못할 수 있기 때문이다. 통보를 받은 인천의 한 약사는 "사용 약국의 불만의 목소리가 높아지고 있다"면서 "벌써부터 약사회가 하라는 대로 하면 오히려 손해를 본다는 인식이 파다하다"고 지적했다. 그는 "대한약사회가 사용하라고 권장했고, 중간에 문제가 생기자 일방적으로 스캐너를 교체하라 했다. 이제와 회원들에게 사용료를 내라 말라 하는 건 무책임한 처사"라고 설명했다. 이어 "약정원은 물론 대한약사회의 일처리 능력도 의심하게 만들고 있다"며 "약사회가 책임지고 해결하는 모습을 보여주지 못하는 것이 아쉽다"고 말했다. 또 케이팜텍 측이 사용료 미납을 근거로 사용 약국에 서비스를 중단할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 인천의 약사는 "케이팜텍과 약국의 계약이므로, 사용료를 미지불하면 약국 운영에 차질이 생기게 된다"며 "케이팜텍이 미지불 약국 재산을 압류라도 한다면 약국은 당장 사용료를 낼 수 밖에 없다"고 설명했다. 특히 약정 기간이 남아있는 약국은 문제될 소지가 크다는 것이다. 또 다른 서울 약사는 "돈을 받을 방법이 아무리 없었다 해도 이건 정말 아니다"라며 "스캐너 사건 초반부터 약학정보원이 문제 해결을 스캐너 교체, 회원 통보, 회원 사용료 미지급으로 해결하려는 건 지나친 처사"라고 강조했다.

초대형 B형간염치료제 '바라크루드'의 BMS가 물질특허 만료 이전 제네릭약물을 출시한 동아ST에 특허침해 따른 판매금지 가처분을 지난 11일 법원에 신청한 것으로 알려졌다. 예정된 수순이었다. 동아ST가 지난 7일 바라크루드의 제네릭약물인 '바라클정'을 전격 출시하면서 특허권자인 BMS가 판매금지 목적으로 가처분을 신청할 확률이 높았다. 바라크루드의 특허는 내달 9일 만료되기 때문에 BMS 입장에서 동아ST의 제네릭 판매행위는 특허침해로 간주될 수 있다. 가처분 신청과 별도로 앞으로 손해배상 소송도 제기할 가능성이 높다. 다만 조기 약가인하가 단행될 쯤에 약가인하·특허침해 손해배상을 청구할 것으로 보인다. 바라크루드는 동아ST 제네릭 출시로 가산기간(약가 70%→53.55%)이 한달 단축될 전망이다. BMS는 올초 이미 동아ST에 특허침해 소송을 제기했었다. 물질특허 무효 소송에 동참한 제약사들을 상대로 특허침해 소송으로 맞불을 놓을 것이다. 아직 이 사건은 1심 계류중이다. 제약업계는 물질특허 무효소송이 진행되고 있는 상황에서 법원이 가처분 신청을 쉽사리 밥아주기는 어렵다고 보고 있다. 따라서 이번에 동아ST를 상대로 낸 판매금지 가처분 신청도 특허만료 이후 나올 가능성도 배제할 수 없다. 특허만료 이전 가처분 신청이 인용된다해도 판매금지의 실효성은 떨어진다. 내달 10일부터는 당장 제네릭약물 출시가 가능하기 때문이다. 동아ST는 바라크루드 물질특허 존속기간 연장무효 심판으로 반격에 나선 상황이다. BMS와 동아ST가 화해를 하기에는 이미 되돌릴 수 없는 '루비콘 강'을 건넌 분위기다.

고영일 경북약사회 부회장 겸 경주시약사회장(49·부산대)이 경북약사회장 출마를 공식 선언했다. 고영일 예비후보는 17일 보도자료를 통해 '스마트한 약사회, 행동하는 도약' 캐치프레이즈를 내걸고 출마 의지를 밝혔다. 고 예비후보는 경주시약사회 총무이사를 시작으로 부회장, 회장, 경상북도약사회 약국위원장, 기획이사, 회원 고충처리센터장 등최근 10년 동안 다양한 경력을 쌓았다. 그가 밝힌 여섯가지 공약은 ▲ 회비 지출항복 전용 사용 삭제와 판공비·전례비 축소 ▲사무국과 위원회 재정비로 팜파라치 대응방안 체계화 ▲낱알반품 불가품목 축소로 상시반품 추진 ▲본인부담금 할인 및 카운터 약국 척결 ▲회원약국 세무 등 고충 중재 및 적극적인 문제 해결 ▲근무약사 인력풀제도 도입으로 구인난 해결 등이다. 고영일 예비후보는 "오랜 회무를 통해 실제 회원 고충이 무엇인지 잘 알고 있어 이같은 공약을 선정했다"며 "특히 도약 부회장을 맡아 부인부담금할인 근절, 전문카운터 적발, 제약사의 불공정행위 척결에 힘쓰는 등 실질적인 회원의 어려움을 해결하기 위해 노력했다"고 강조했다. 끝으로 "회관에 매일 출근해 말이 아닌 발로 뛰며 일하겠다"며 "회원들이 좋은 일이든 어려운 일이든 가장 먼저 연락하고 가장 많이 도움을 받을 수 있는 마당쇠와 같은 약사회를 만들 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편 권태옥 부회장 출마 선언에 이어 고영일 부회장이 후보로 나서며 경북약사회는 경선이 치러질 가능성이 높아졌다.