퇴원의약품 약값을 실손보험사로부터 보상받지 못한 환자들이 구제받게 됐다. 감독당국이 '퇴원약도 입원진료비에 포함된다'고 명확히 가리마를 타줬기 때문이다. 금융감독원 관계자는 9일 데일리팜과 전화통화에서 이 같은 내용의 유권해석 결과를 각 보험사 담당자에게 통지했다고 말했다. 금감원은 최근 퇴원약 보상을 거부하는 실손보험사를 고발한 환자단체의 1인시위를 계기로 현 보험약관에 대한 유권해석을 진행했다. 보건복지부에도 의견을 듣기위해 질의서를 보냈다. 이후 금감원은 내부 법률검토와 복지부 답변 등을 토대로 최근 유권해석을 최종 확정했다. 입원환자가 퇴원하면서 받은 약제비는 입원진료비에 포함된다는 내용이었다. 따라서 입원진료비를 보상하는 실손보험사는 퇴원약도 환자에게 실비 지급해야 한다. 이 관계자는 "현행 약관에 대한 유권해석이기 때문에 현재 지급 거부하고 있는 경우 뿐 아니라 과거에 받지 못한 돈도 받을 수 있다"고 말했다. 그는 "사례가 많지는 않지만 문제가 되는 보험사에는 지급하도록 조치할 계획"이라고도 했다. 이 관계자는 또 "해석상의 논란소지를 없애기 위해 표준약관을 개정 추진할 계획"이라면서 "오는 12월까지는 개정 절차가 완료돼 내년 1월부터 새 약관이 시행될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이번 유권해석은 M사가 환자를 상대로 제기한 민사소송에도 직·간접적으로 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이 관계자는 그러나 "해당 보험사가 소송을 취하하면 모를까 우리가 소송결과를 예단할 수는 없다"고 했다. 한편 환자단체연합는 이날 논평을 통해 "실손보험금 지급 거절로 그동안 절망했던 민간보험 가입자들에게 안정적 치료환경을 만들어 준 금감원의 이번 결정을 환영한다"고 밝혔다. 그러면서 "금감원이 퇴원약을 입원의료비에 포함된다고 판단한 이상 말기 폐암환자를 상대로 한 비윤리적이고 반인권적인 민사소송도 즉각 취하돼야 한다"고 재차 촉구했다.

IMS헬스코리아 검찰수사로 인해 약학정보원 형사재판도 제대로 열리지 못하고 있다. 서울중앙지방법원 형사10단독은 오는 10일로 예정됐던 약학정보원 형사 공판을 내달 24일 오후 2시로 변경하기로 했다. 이번 공판기일변경은 피고 측 변호인단의 요청으로 이뤄졌다. 피고 측 변호인단은 지난 4월 29일 열린 공판에서 "IMS헬스코리아가 정보수집행위로 검찰조사를, 약정원 전현직 직원이 정보처리행위로 피의자 심문을 받았다"며 "언제 또 추가 심문이 있을지 모르기 때문에, 피고인 심문을 6주 정도 후에 진행해달라"고 요청한 바 있다. 하지만 개인정보범죄 정부합동수사단(단장 이정수 부장검사)이 개인정보보호법 위반 혐의로 IMS헬스코리아를 수사하는 과정에서 PM2000 사용약국까지 조사를 진행하면서, 당초 예정된 6월 10일 보다 시간이 더 필요했던 것이다. 합수단은 약국에서 사용 중인 PM2000의 처방조제 정보가 약학정보원을 통해 IMS로 넘어가는 과정을 인지하고 있었는지 조사하고 있어, IMS조사가 약학정보원까지 확대된 것으로 보인다.

허가특허연계제도 시행 이후 국내사들이 눈독을 끌고 있는 자누비아에 이어 복합제인 자누메트에 대한 관심도 뜨겁다. 출시까지는 빨라야 8년 이상 걸리지만, '허특제' 영향을 최소화하려는 움직임이 활발하다. 8일 식약처에 따르면, 국내사 10여 곳이 자누메트 제네릭에 대한 시판승인을 받았다. 해당 업체는 종근당, 삼천당, 영진약품, 제일약품, 프라임제약, 경동제약, 삼진제약, 다산메디켐, 유유제약 등이다. 국내사들이 이런 관심을 보이는 데는 복합제가 단일제 매출을 넘어서는 성적을 기록하고 있는 데 따른 것이다. 지난해 자누비아 매출은 440억원, 자누메트는 570억원을 기록한 바 있다. 자누메트는 시타글립틴과 메트포르민 복합제로 특허는 단일제인 자누비아 특허의 영향을 받는다. 자누비아 물질특허는 2023년 9월, 조성물특허는 2024년 만료된다. 국내사들은 현재 물질특허와 조성물특허에 관한 소송을 진행 중이다. 하지만 소송에 이긴다고 해도 2023년에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다. 자누메트 제네릭이 일찌감치 허가를 받은 것은 '허특제도'의 영향을 최소화하기 위한 전략으로 풀이된다. 제도 시행 이전에 허가 신청할 경우 특허의 영향을 받기는 하지만 9개월 판매금지를 무력화시킬 수 있기 때문이다. 이들 제약사와 달리 우선판매허가권을 획득하기 위해 심판을 청구한 업체도 다수 있다. 시타글립틴 성분은 '허특제' 시행 이후 가장 많은 특허심판이 몰린 제품 중 하나다. 이 중 한미약품, 종근당, 제일약품, 영진약품공업 등 4곳은 물질특허와 관련한 소송을 진행 중이다. 물질특허 소송에서 이들 업체가 패소할 경우 자누비아, 자누메트 모두 출시는 2023년 9월 이후가 돼 국내업체가 선점효과를 누리기는 어려울 전망이다.

고혈압복합제 미카르디스플러스(베링거)를 놓고 뒤늦게 특허분쟁이 일고 있다. 미카르디스플러스는 2013년 단일제의 물질특허가 만료되면서 이미 제네릭약물이 시장에 진출해 있는 상태다. 이에따라 작년 원외처방액은 94억원으로 전년대비 35%나 떨어졌다. 이런 가운데 오리지널사는 후속특허 강화에 나섰고, 후발 제네릭사는 해당 특허 회피 도전을 신청했다. 지난달 1일 서울행정법원은 미카르디스플러스의 베링거가 식약처장을 상대로 한 특허목록 등재거부처분 취소청구를 받아들였다. 이 사건은 미카르디스플러스 조성물특허 13항의 특허목록 등재를 거부한 식약처 처분에 베링거가 불복해 촉발됐다. 현재 미카르디스플러스 조성물특허 '텔미사르탄과 이뇨제를 포함하는 이중층 약제학적 정제 및 이의 제조방법'(존속기간 만료일 2022년 1월 16일)은 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 하지만 13항 '제1항에 있어 알루미늄 호일 블리스터 팩. 플리프로필렌 튜브 및 고밀도 폴리에틸렌 병으로부터 선택된 방습 포장 물질로 포장된 이중층 약제학적 정제'는 포장과 관련된 특허라는 이유로 등재를 거부했었다. 행정법원은 그러나 13항이 제형에 관한 특허인데다 특허가 온전히 보호받으려면 포함시켜야 한다는 논리로 베링거의 손을 들어줬다. 또한 허가특허 연계제도가 바람직하게 운영되려면 특허청 청구범위와 식약처의 특허목록이 동일해야 한다며 식약처 거부처분은 위법하다고 판시했다. 이번 판결로 식약처 특허목록에 등재된 조성물특허에도 13항이 포함돼 추후 신규 제네릭약물 허가신청시 새로운 진입장벽으로 자리매김할 전망이다. 물론 미리 허가를 받아 특허와 상관없이 시장출시를 강행한 기존 제네릭약물은 이번 조치가 큰 의미가 없다. 그러나 허가특허 연계제도 이후 허가신청하는 제네릭사들은 특허목록에 등재된 조성물특허 때문에 9개월간 발매가 지연될 수 있다. 오리지널사가 특허소송을 이유로 시판을 9개월간 중지시킬 수 있기 때문이다. 후발 제네릭사 입장에서는 먼저 특허를 회피하거나 무효해야 한다. 이에 따라 위더스제약이 먼저 나섰다. 위더스 제약은 해당 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 지난달 14일 제기했다. 텔미사르탄 조성물특허에 제기된 첫 도전심판이다. 비록 미카르디스플러스가 물질특허 만료로 시장에서 내림세가 확연하지만, 오리지널사와 후발 제네릭사들의 쫓고 쫓기는 경쟁은 여전히 치열하다.

약물 부작용으로 인한 사망 사고가 발생하자 처방전 설명의무 위반으로 기소된 의사에게 대법원이 무죄 판결을 내렸다. 설명의무 위반과 환자 사망 사이에 인과관계를 인정할 수 없다면 형사책임까지는 묻기 어렵다는 게 대법원 판단의 핵심이다. 여기에 약을 조제한 병원 인근약국 약사의 부작용 설명이 무죄판결에 결정적인 영향을 미쳤다. 대법원은 업무상 과실치사 혐의로 기소된 대학병원 산부인과 의사 A씨에게 무죄를 선고한 원심을 확정했다고 5일 밝혔다. 지방의 한 대학병원에서 일하던 의사 A씨는 2012년 2월 생리통을 호소하던 K씨에게 피임약 3개월치를 처방했다. 당시 의사 A씨는 기존에 복용하는 진통제가 효과가 없다는 환자 말에 월경통을 완화할 목적으로 피임약을 처방한 것. 그러나 의사 A씨는 약을 처방하는 과정에서 부작용 등에 대한 설명을 하지 않았다. 이후 환자는 가슴이 답답하고 숨이 차는 증상을 호소하며 약을 처방받은지 두 달여 만인 2012년 4월17일 폐혈전 색전증으로 숨졌고 이에 검찰은 A의사를 업무상 과실치사 혐의로 기소했다. 1·2심은 A씨가 부작용에 대해 설명하지 않았지만 폐혈전색전증은 국내에서는 드물게 발생하는 질병이고 K씨의 나이가 당시 26세로 부작용이 발생할 위험도 크지 않았던 점 등을 고려하면 처방에 과실이 있다고 보기는 부족하다고 판단했다. 아울러 12심은 "약사가 부작용 설명을 한 점 등으로 볼 때 피고인의 설명 의무 위반이 업무상 과실치사 혐의로 볼 수 없다"고 판시했다. 대법원도 원심을 그대로 인용하고 무죄 확정판결을 내렸다.