250억원대 손발톱무좀치료제 풀케어를 판매하고 있는 한국메나리니가 제네릭사에 경고장을 보낸 것으로 나타났다. 경고장을 받은 제네릭사들은 이와 상관없이 내달 1일 제품출시를 강행한다는 입장이어서 향후 특허분쟁도 예상된다. 27일 관련업계에 따르면 메나리니 측은 풀케어 제네릭 허가업체들에게 특허침해 가처분 내용의 경고장을 발송했다. 해당특허는 손발톱 국소제제 필름막과 관련된 조성물특허로 2021년 이전까지 존속되는 것으로 알려졌다. 메나리니 측은 해당 기업들이 출시를 강행한다면 특허침해에 해당되므로 이에 따른 판매금지 가처분 신청을 하겠다고 경고했다. 하지만 제네릭사들은 해당 특허를 회피해 개발했다며 내달 1일 목표로 출시를 진행하겠다는 입장이다. 제네릭사 한 관계자는 "우리는 특허와 무관하게 개발 및 제조가 진행됐다는 입장"이라며 "특허소송이 제기된다해도 자신있다"고 말했다. 풀케어는 다른 손발톱무좀치료제와 달리 사포나 줄로 문지르지 않고 간편하게 사용할 수 있어 인기를 얻고 있다. 그동안 기술장벽 때문에 후속약물 개발이 어려웠으나 한국콜마가 상업화에 성공하며 제네릭 시대를 열었다. 현재 풀케어 제네릭을 허가받은 제약사는 대웅제약, 콜마파마, 동화약품, 경남제약, 신일제약, 유한양행, 신신제약, 한국콜마 등 8개사이다.

병의원과 약국을 운영하다 빚을 감당하지 못하고 회생 신청을 하는 의약사들이 늘고 있다. 지난해 10억원 이상(무담보는 5억원 이상)의 채무로 서울중앙지방법원에 회생을 신청한 파산자 중 의사는 47명, 한의사 17명, 약사 13명으로 나타났다. 의약사 등 전문직은 자격증을 소지하고 있어 개인파산과 면책을 받기가 사실상 불가능하다. 결국 일반회생을 통한 구제가 가능하다. 파산신청을 하는 의약사 유형을 보면 ▲의료기기 도입을 위한 과도한 대출 ▲보증채무로 인한 높은 이자 부담 ▲면허대여 등 부당청구로 인한 공단급여비 압류 ▲무리한 확장과 투자 ▲환자수 감소 등으로 인하 비용부담과 채무 등이다. 특히 약사는 약국 외에 다른 사업에 투자를 허가나 연대보증 과정에서 발생한 채무로 파산한 경우도 있는 것으로 알려졌다. 법원에서 일반회생이 받아들여지면 의원과 약국에 대한 경영권 유지가 가능해지고 정상 운영을 위한 채무를 동결시킬 수 있어서 마지노선으로 일반회생을 선택하게 된다. 대표적인 경우가 고 신해철 수술 병원이 서울중앙지법에 일반회생을 신청한 것이다. 그러나 법원의 회생신청 수용률이 낮아서 법원에 제출하는 회생계획안 작성이 중요한 것으로 알려졌다. 회생계획안이 받아들여지면 이익금 내에서 10년에 걸쳐 채무를 분할 상환하고 남은 채무는 탕감받을 수 있다. 한편 한국경제 보도에 따르면 약사의 회생신청 건수는 2012년 10명, 2013년 13명, 2014년 13명으로 꾸준하게 증가하고 있다. 의사는 2012년 44명, 2103년 47명, 2015년 47명이었다.

환자에게 한약을 처방하면서 간 손상에 대한 부작용을 설명하지 않아 환자를 사망에 이르게 해 민사 대법원 판결에서 2억6000만원 배상 처분을 받은 한의사가 형사적 처벌은 면하게 됐다. 대법원 제3부(주심 김신 대법관)는 26일 업무상과실치사로 기소된 한의사 김모(63·여) 씨의 무죄판결 항소심에 불복한 검사의 상고를 기각했다. 형사재판은 1심에서 김모 씨에게 금고 1년을, 2심에서 무죄를 판결한바 있다. 이번 형사재판 대법원 판결은 불과 지난 12일 대법원 민사2부가 숨진 박모(20·여) 씨 부모가 한의사 김모 씨를 상대로 낸 손해배상청구소송 상고심에서 2억6000만원을 배상하라고 판결한 원심을 확정한 것과 대비되는 결과다. 재판부는 판결문에서 "의료사고에서 의료인의 과실과 피해자의 사망 사이에 인과관계가 있으려면, 주의의무 위반이 없었더라면 피해자가 사망하지 않았을 것을 증명해야 한다"고 밝혔다. 형사재판에서 공소가 제기된 범죄사실에 대한 증명책임은 검사에게 있는데, 이번 사건은 법관들이 의심을 할 여지가 없을 정도로 공소사실이 진실한 것이라는 확신을 가지게 하는 증명력이 없었다는 얘기다. 재판부는 "이 사건의 경우, 범죄의 증명이 없다는 이유로 무죄를 선고한 원심판결에 관련 법리를 오해하거나 논리와 경험의 법칙을 위반한 사실을 잘못 인정한 위법이 없다"며 "대법관의 일치된 의견으로 상고를 기각한다"고 설명했다. 한편 검사는 피고인 김 씨가 피해자에게 처음으로 한약을 처방한 2009년 1월 9일 또는 적어도 피해자의 황달 증상 등을 알게 된 2009년 3월 2일경에는 피해자에게 한약복용으로 인한 간기능 손상의 가능성을 고지해야 함에도 불구하고, 이를 고지하지 않은 설명의무 위반으로 인한 업무상 과실이 있다고 판단했다. 검사 측은 "피고인의 위와 같은 과실은 피해자의 사망과 인과관계가 인정된다"며 "그럼에도 원심은 피고인의 설명의무 위반으로 인한 업무상 과실과 피해자의 사망 사이에 인과관계를 인정하지 않았다"고 주장했다.

[건보공단 주최 건강보장 '법률포럼'] 병원경영지원회사(Management Service Organization, MSO)가 다수의 병의원의 경영을 지원할 때 소위 '자본조달형'이 아니라면 합법성이 인정된다. 돈과 연계된 경영지원만 아니면 된다는 얘기다. 의사가 또 다른 의사를 지점원장으로 두고 복수의 의료기관을 개설하면 개설한 대표의사와 지정원장으로 소속된 의사 모두 '공동정범'으로 처벌된다. 23일 오후 건보공단이 주최한 '건강보장 법률포럼'에서 복지부 의료기관정책과 박미라 서기관(변호사)은 '의료인의 의료기관 이중개설(네트워크병원) 금지 제도의 합헌성 여부'를 주제로 이 같은 정부 처벌 방향을 명확히 설명했다. 박 서기관에 따르면 정부는 종전 '의료인은 하나의 의료기관만 개설할 수 있다'를 2012년 8월 2일 이후 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설, 운영할 수 없다'고 개정해 복수 병의원을 운영하며 영리추구만 몰두하는 불법행위를 규제할 수 있게 됐다. 그러나 이후 합헌성에 대한 일부 의료계 논란이 끊이지 않고 있다. 죄형법정주의 중 명확성의 원칙과 직업자유와 재산권 보장 원칙, 신뢰보호 원칙과 평등권을 위배했다는 것이 위헌론자들의 주장이다. 이에 대해 박 서기관은 최근 서울행정법원에서 유사사례가 나왔고, 네트워크병원이 결국 사무장병원으로 귀결된다는 점에서 법 집행 방향이 분명하다고 밝혔다. 박 서기관은 "정부는 이 법을 적용할 때 합헌을 전제로 운영하고 있다"며 "법 해석 또한 명확하다. 사무장과 네트워크병원 쪽으로 가지 않게 하는 방향성을 유지하는 것"이라고 밝히고 사례를 구체적으로 언급했다. 그에 따르면 의료인이 다른 의료기관에 지분투자하는 것은 원천적으로 금지돼 있다. 지분투자 자체가 의료기관 운영의 한 영역이기 때문에 '돈'과 연계된 것은 불법으로 보고 있기 때문이다. 의사가 아닌 자가 투자하는 것은 사무장병원이고, 이는 불법이기 때문에 금지하고 있다. 달리 말하면 형평성에 따라 의사 또한 지분참여와 투자가 인정될 수 없다는 것이다. 복지부는 병원경영지원회사(MSO)가 네트워크병원화 되는 부분에 대한 논란도 자본투자와 연계해 일부 합법, 일부 금지로 적용하고 있다. MSO는 크게 두 가지로 구분되는데 경영지원형과 자본조달형이다. 예를 들어 의료기관 개설주체의 전속 개설과 운영권을 보완, 지원하는 선에서 세무컨설팅과 같은 경영을 지원하면 합법이지만, 자본이 유입돼 개설·운영권을 실제로 침해할 경우는 금지다. 병의원 개설자가 의료법인 이사(대표이사 포함)를 겸임할 수 없다. 이는 법제처 법령해석이 있는 부분이므로 해석의 여지가 없다. 여러개의 병의원을 개설·운영하다 적발되면 개설한 대표원장과 지점원장 모두 '공동정범'으로 자격정지 3개월 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금, 환수 등 처벌을 받는다.

SK케미칼 제약사업 부문을 관장하는 라이프사이언스 비즈 대표에 한병로 부사장(56)이 선임됐다. 한병로 대표는 제약사업 부문 마케팅과 경영지원을 맡게된다. SK케미칼은 20일 주주총회와 이사회를 열고 한병로 부사장을 대표이사로 선임키로 했다고 밝혔다. 한병로 부사장은 재무, 개발, 인력, 노무 분야의 경험을 바탕으로 구성원 화합과 노사 안정에 기여해 라이프사이언스 사업의 글로벌 성장 기반을 마련했다는 평가다. 한 신임 대표는 고려대학교 경영학과 출신으로 1986년 SK케미칼에 입사해 생명과학부문 경영지원실장, LS경영지원실장(상무) LS경영지원부문장(전무)를 거쳐 생명과학 부문 COO(부사장)를 역임했다. 한 대표는 제약 사업을 관장하는 라이프사이언스 비즈 대표이사로서 COO(Chief Operating Officer)를 겸직하며 마케팅과 경영지원 분야를 관장한다. 이를 통해 올 초 사장으로 취임한 박만훈 사장은 경영 전반을 아우르고 CTO(Chief Technology Officer)를 겸직하며 백신 등 핵심 사업 가속화를 위한 R&D 및 생산에 매진할 수 있게 됐다. 한병로 부사장은 박 사장을 보좌하고 마케팅·경영지원 분야에서 COO로서 역할을 수행할 전망이다. 한편 SK케미칼은 이날 주주총회를 통해 제46기 재무제표 및 연결재무제표 승인과 이사 선임 등 의안을 원안대로 처리했다.

개인정보보호법위반 등의 혐의로 검찰에 기소된 약정원 1심 최종판결이 늦춰질 전망이다. 서울중앙지방법원 형사10단독 재판부는 20일 오후 '정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반', '개인정보보호법위반' 등으로 기소된 약학정보원과 전·현직 임직원에 대한 6차 공판을 진행했다. 이번 공판에선 IMS에 신청한 사실조회와 피고인 심문이 있을 예정이었지만 재판부가 변경되면서 해당 내용이 누락돼 사실관계 확인이 주를 이뤘다. 이 과정에서 재판부는 피고인 측에 암호화된 개인정보 해독 프로그램의 개발 경위와 사용 출처, 목적 등을 따져 물었다. 피고인 측은 이에 대해 약정원이 IMS 측에 해당 프로그램을 제공한 사실은 없으며 악용을 위한 목적의 개발은 아니었다고 강조했다. 또 환자 정보는 암호화돼 있었던 만큼 개인정보로도 볼 수 없고 정보통신망법을 이용해 사용자인 약사들을 속이려는 행위도 없었다고 주장했다. 피고인 측 변호사는 "암호 해독프로그램은 개인정보보호강화에 따라 개별 약국이 심평원 청구 과정에 사용이 필요해 개발, 배포한 것"이라며 "약정원이 IMS 측에 해독 프로그램을 전달한 바 없고 악용될 가능성도 적다"고 말했다. 그는 "개별 약국들에 약관을 통해 개인정보가 수집된다는 사실을 공지한 만큼 PM2000을 사용하는 약사들을 속이려는 고의 행위는 없었다"고 덧붙였다. 재판부는 IMS에 약정원으로부터 제공받은 정보의 활용 방법에 대한 사실조회를 다시 신청하고 해당 내용을 검토해 오는 4월 29일 오후 3시에 7차 공판을 진행하기로 했다.

대웅제약이 이종욱 사장 재선임을 확정하고 글로벌헬스케어그룹 도약을 선포했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 20일 회사 별관 베어홀에서 제 13기 주주총회를 개최했다. 이종욱 사장은 "지난 해는 어려움이 많았던 한 해였지만 대웅제약의 임직원들이 위기를 기회로 만들겠다는 각오로 혼연일체가 되었기 때문에 의미 있는 성과를 거둘 수 있었다"며 "국내 제약산업 환경의 악화에도 불구하고 꾸준한 성장을 기록했다는데 의의가 있다"고 말했다. 대웅제약은 지난해 리베이트 투아웃제 실시, 세무당국의 전방위 조사, 약가 인하 정책 등 좋지 않은 환경에서도 매출 7272억원, 경상이익 537억원을 기록했다. 자체 개발한 개량신약 알비스는 약가인하에도 불구하고 582억원의 매출을 달성했으며 뇌기능 개선제 글리아티린도 647억원의 매출을 기록했다. 전립선암치료제 루피어데포주는 성장을 거듭해 100억원대의 블록버스터 제품으로 안착했다는 평가다. 이밖에 고함량 비타민B 임팩타민은 2년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 이외에도 습윤드레싱 이지덤은 발매 3년만에 50억원을 달성했다고 밝혔다. 대웅은 과감한 R&D 및 글로벌 투자를 통해 자체 개발한 복합개량신약 올로스타와 보툴리눔톡신제제 나보타를 성공적으로 국내에 출시하였으며, 세계시장 진출에도 연달아 성공하며 글로벌 제약사로 한 단계 더 도약하고 있다고 강조했다. 이외에도 대웅제약은 국내 제약사 중 최다 수준인 8개국의 해외법인을 운영하고 있는 가운데, 글로벌 제약사로 도약할 것을 밝혔다. 전 세계에 걸친 네트워크를 바탕으로 각 진출 국가에서 업계 10위에 진입하고, 100개국 수출 유통망을 구축해 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어서는 것을 목표를 세우고 있다. 이종욱 사장은 "앞으로 국내 업계를 대표하는 제약 기업으로서 새로운 시장을 개척하는 도전 정신을 갖고 글로벌 헬스케어그룹으로 성장할 것"이라고 말했다.

내용액제 급여제한 소송 이슈로 관심을 모으고 있는 움카민 제네릭 첫 정제 '칼로민'이 월처방 3억원의 준수한 성적표를 기록했다. 내용액제 급여제한 집행정지 판결에도 불구하고 성공적인 시장진입이 이뤄졌다는 평가다. 유나이티드제약은 칼로민을 올해 블록버스터로 키운다는 목표다. 23억원대 개발비용이 투자된 만큼 해외시장 공략에도 적극 나서겠다는 전략이다. 움카민 정제 제네릭은 현재 경동제약이 코 마케팅 품목을 발매한 가운데, 종근당이 자체개발을 통해 4월초 출시가 유력하다. 5월 이후에는 경쟁품목이 쏟아질 것으로 예상된다. 지난해 발매한 오리지널 품목 움카민 정은 2월 한달간 2억 5000만원대 실적을 기록했다는 점에서 시럽제에 이어 정제 시장도 경쟁체제로 재편되는 양상이다, 19일 관련업계에 따르면 유나이티드 제약이 1월 첫 급여 출시한 칼로민정 2월 처방액은 3억원(유비스트)을 기록했다. 회사가 집계한 자체매출은 더 높은 것으로 관측된다. 칼로민정은 펠라고니움 시도이데스 식물의 뿌리에서 추출한 성분을 이용한 천연물 제제로, 급성 기관지염 치료용 시럽제를 정제로 변경한 품목으로 관심을 모았다. 이 품목은 퍼스트제네릭임에도 국내 환자 242명을 대상으로 임상3상을 진행해 안전성과 유효성을 획득했다는 것이 회사측의 설명이다. 1월 급여출시이후 1억 원대 처방실적을 올렸던 칼로민은 2월 들어 3억원대로 처방실적을 끌어올리며 비교적 시장에서 선방했다는 분석이다. 반면 오리지널인 움카민 정제는 1월 4억원, 2월 2억 5000만원대 실적을 기록했다. 시럽제는 1월 3억원, 2월 1억 5000만원대 매출을 올렸다. 정제 시장에서 움카민과 칼로민 실적이 비슷한 흐름을 보이고 있다는 점에서 칼로민 성장세는 주목된다. 특히 칼로민은 움카민 시럽제와 동일제제들이 법원의 집행정지로 12세 이상 환자 급여제한이 유예된 상황속에서도 시장 선점 효과를 누렸다는 평가다. 유나이티드측은 칼로민에 대해 현재 글로벌법인 테바와 기술수출 계약을 위한 논의를 진행중이다. 국내시장 뿐만 아니라 해외시장에서도 성과를 내겠다는 전략이다. 움카민 제네릭 정제는 4월부터 본격 경쟁체제에 돌입할 전망이다. 경동제약이 1월부터 시장에서 마케팅하고 있는 가운데, 종근당이 개발한 움카민 정 제네릭 발매시점이 4월초로 예상되기 때문이다. 여기에 일부 제약사들이 정제 개발을 마무리하고 있어 본격적인 움카민 정제 제네릭 경쟁이 전개될 것으로 예상된다. 따라서 '클란자CR', ‘클라빅신듀오’, ‘실로스탄CR’에 이어 칼로민을 올해 중점 마케팅 품목으로 선정한 칼로민과 오리지널 움카민, 그리고 후발 품목 간 경합은 하반기 이후 본격화될 전망이다. 한편 유나이티드제약은 마케팅 전략 차원에서 최근 칼로민 약가를 급여등재 시점인 252원에서 1원 자진인하시켰다. 이로써 칼로민은 오리지널 움카민과 코마케팅 품목 페니움정 가격인 252원보다 가격이 낮아지게 됐다.