"의료원장 공모 탈락으로 인한 보복성 소송으로 보이겠지만, 처음부터 잘못 끼어진 단추다." 지난 2일까지 청양보건의료원 산부인과 과장으로 근무하던 김모 씨가 의료원을 상대로 '의료원장임용무효확인소송'에 들어간다. 김 씨는 올해 8월 청양의료원장 채용 공모 신청을 했지만, 탈락했다. 청양군청은 30년 경력의 지방기술서기관을 의료원장에 임용했다. 비의료인 의료원장 임용 사건이후 충남도의사회는 감사원에 감사청구, 군청 및 의료원 앞 1인 시위를 벌이면서, 소송을 예고했지만 소송당사자인 김 씨의 반려로 무기한 연기됐다. 그리고, 넉 달이 지난 지금 김 씨는 소송을 결정했다. 소송비용은 충남도의사회원 1인당 1만원 모금운동으로 충당하고 소송대리인은 강인영 충남도의사회 법제이사가 맡는다. 김 씨는 12일 데일리팜과 전화통화에서 소송을 결정하게 된 배경을 설명했다. 다음은 김 씨의 일문일답. 보건의료원장 임용이후 시간이 꽤 흘렀다. 소송을 결정하게 된 배경은 무엇인가. =보복성으로 볼 수도 있겠지만, 처음부터 잘못 끼어진 단추였다. 지난해 매주 목요일 홍성의료원으로 산부인과 진료 파견을 나가면서, 청양보건의료원 산부인과 근무 제의를 받았다. 개인의원을 운영하고 있었으나, 의료원 입장에서는 '내일이라도 당장 와서 근무를 해달라'고 했다. 11월 29일 금요일에 폐업신청을 하고, 12월 2일 월요일부터 청양의료원에 출근했다. 여유없이 출근하고 근무했는데, 1년이 지난 지난 2일 재계약을 하지 않았다. 의료원 측에서 재계약을 하지 않은 이유를 무엇이라고 했나. 의료원장 공모신청을 진행했던 것을 부담스러워 했던 것은 아닌가. =처음에 청양의료원 산부인과 외래 담당으로 듣고 갔다. 그런데 군청에서 월급을 감당하지 못하니깐, 응급의료센터 국가보조금을 유용하기 위해 나를 응급의료센터 소속으로 배치했다. 당시 의료원장은 계속 미안하다는 말을 하면서, 4월에 산부인과 취약지 신청을 해서 산부인과 외래진료로 돌려준다고 했다. 하지만 탈락했고, 나는 계속 응급의료센터에서 간단한 산부인과 진료를 봐야했다. 결국 11월 보건복지부 감사에 걸렸고, 산부인과 진료를 폐쇄하면서 내가 필요가 없어진거다. 나라에서 운영하는 의료원이 어떻게 그런 시스템을 갖출 수 있는지 의문이다. =그 부분을 밝히고 싶어서 소송을 결정한 것이다. 산부인과 전문의이지만, 응급의학센터 소속으로 넣으면서 제대로 된 산부인과 진료를 못보게 했다. 검사, 수술은 하지 말라는 오더가 내려왔고 간단한 외래만 보라고 했다. 그러려면 나를 왜 데리고 왔는지 의문이다. 재계약을 하지 않으면서 나에게 '환자 수가 적어서 그렇다'고 했다. 의료원에서 환자를 많이 보지 말라고 해놓고, 나중에는 환자가 적어서 나가달라고 하는건 대체 어떤 시스템인지 묻고 싶다. 산부인과 의사가 갑자기 나가면, 그동안 진료를 받아왔던 환자는 어떻게 되는건가. =내 생각에는 의료원에서 산부인과 전문의 자격의 공보의를 뽑지 못할 까봐 나를 뽑은 것 같다. 내가 근무를 시작하고 얼마지나지 않아, 산부인과 전문의인 공보의가 들어왔다. 이번 소송으로 밝히고 싶은 것 무엇인가. =임용무효확인 소송이지만 소송을 한다고 해서 원장 임용이 취소된다고 생각하지는 않는다. 하지만 1년 동안 벌어진 일련의 사건을 봐라. 그동안 진료파트를 모르는 의료원장이 일을 하면서 만들어 놓은 시스템이다. 복지부 감사에 걸릴 때까지 불법으로 운영하고, 지적 받으면 문 닫고 이게 말이 되느냐. 내가 의료원장이었다면 감사를 받았더라도 내가 책임지고 환자 진료가 가능한 시스템을 만들었을 것이다. 이번 소송의 쟁점은 시군구조례를 통해 의사들이 의료원장, 보건소장 등에 우선 임용돼야 한다는 점을 알리는 것이다.

[의료중재원 국정감사결과보고서] 의료분쟁조정 절차 자동개시 입법논란과 관련, 국회는 공공보건의료기관부터 우선 시행하는 방안을 검토하라고 요구하고 나섰다. 감정위원 중 의료인 부족문제도 해결하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 2014년 한국의료분쟁조정중재원 국정감사결과보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 12일 관련 보고서를 보면, 복지위는 먼저 의료분쟁조정 활성화와 효율성 제고를 위해 의료계와 원활히 소통하고 관련 법령개정, 다양한 방법의 홍보 등 적극 노력해야 한다고 주문했다. 또 의료기관 종별과 표시과목 중 조정참여율이 낮은 상급종합병원과 진료과목에 대한 제고방안도 찾으라고 했다. 복지위는 이와 함께 감정위원 중 의료인 부족문제를 해결하고 의료사고의 경우 소송 제기 전 반드시 중재원 절차이용을 밟도록하는 방안도 검토하라고 주문했다. 특히 조정절차 자동개시와 관련해서는 공공보건의료기관부터 우선 자동개시하는 방안을 검토하고, 동시에 제도적 문제를 보완하라고도 했다. 심사관과 조사관 인력 확충 대책도 주문했다. 복지위는 아울러 수도권 외 다른 지역에서도 제도가 활성화되도록 의료중재원 지부를 두는 방안을 적극 검토하고, 불가항력적의료사고 보상제도 활성화 방안도 강구하라고 했다. 이밖에 한국소비자원과 역할 차별화, 기관 간 기능중복에 따른 비효율 개선방안을 마련하고, 의료사고 조정업무를 중재원으로 일원화하는 방안도 검토하라고 했다.

내년 3월 허가-특허 연계제도 도입에 따라 최근 의약품 특허소송이 증가하면서 의약품 전문 변리사 구인에 비상이 걸렸다. 의약품 특허 변리사는 약학과 특허분야에서 동시에 전문성을 갖춰야 하기 때문에 수요에 비해 인재풀이 적어 몸값도 크게 상승하고 있다. 11일 업계에 따르면 허가-특허 연계제도 시행으로 각 사의 특허전략이 중요해지면서 특허소송을 관장할 변리사 영입이 이어지고 있다. 특허소송 능력을 인정받고 있는 A사도 최근 사내 변리사를 뽑았다. 이 회사 특허담당 임원은 "회사마다 특허소송이 많게는 5건 이상 진행되면서 사내 변리사의 필요성이 높아지고 있다"며 "특허팀을 운영하고 있는 상위사 대부분은 전문 변리사를 두고 소송전략을 세운다"고 말했다. 상위 B사는 사내 변리사를 3명이나 보유하고 있다. 최근 제약사로부터 소송의뢰가 급증하고 있는 의약품 특허법인들도 신임 변리사 구하기에 한창이다. 그러나 약학과 특허 전문성을 동시에 갖춘 인재가 적어 고민이 크다. 최근 약사 변리사 한명을 충원한 한 변리사사무소 대표는 "의약품 특허 분야는 각 의약품의 특성을 파악하면서 심판경험도 갖춰야 하기 때문에 전문가가 많지 않다"면서 "더욱이 그런 인재들은 특허법인보다는 근무조건이 좋은 기업으로 가는 경우가 많아 아쉬움이 크다"고 말했다. 의약품 전문 변리사들의 수요가 증가하면서 약사들의 관심도 높아지고 있다. 앞서 관계자는 "내가 처음 활동했을 때는 약사 변리사가 10여명 안팎이었는데, 최근엔 약대생들도 변리사 시험에 응시하는 비율이 많아졌다"고 덧붙였다.

(질문) 저희 약국은 종합병원 앞 문전약국이라 매출만 크지 약가비율이 높아 소득률이 낮은데 세무서에서는 문전약국의 이런 특성을 이해해주지 않나요? (답변) 세무서에서는 약국을 문전약국, 소아과약국, 일반매약위주약국, 일반약국으로 나누어서 분리해서 관리하지 않습니다. 매출은 높은데 소득률이 낮은 문전약국의 경우 일차적으로 개별관리대상자에 선정되기가 쉽습니다. 개별관리대상자라고 무조건 '수정신고안내문(준세무조사)'이 나오는 것은 아닙니다. 다른 자료, 특히 경비분석을 통한 주요경비가 부족한 경우 세무조사 가능성이 훨씬 높아집니다. 그러므로 문전약국의 매출은 높고 소득률은 낮은 것은 구조적으로 어쩔 수 없으나 인건비 신고 제대로 하고, 적격증빙관리를 제대로 해야합니다. 1. 개별관리대상자란? 개별관리대상자란 약국에만 있는 것이 아닙니다. 세무서에서는 형평성 차원에서 전 업종별로 선정하는데 특히 고소득 전문직종은 다른 업종에 비해서 개별관리대상자의 비율이 많은 편입니다. 약국도 업태는 '소매업' 종목은 '양약'이지만 세원관리할 때는 소매업으로 보는 것이 아니고 '고소득전문직'으로 분류가 됩니다. 개별관리대상자는 세무서마다 룰이 똑같진 않지만 규모와 신고 성실도 등을 따져서 선정하게 되는데 제 개인적인 견해로는 수도권은 매출규모(총약제비, 비급여매출, 신고 일반매약매출의 합) 6억, 소득율(총매출액에서 소득이 차지하는 비율) 16.5%이하인 약국, 지방에서는 한 세무서당 사업자 수가 많지 않아 매출규모 3억 이상 소득율 16.5% 이하인 약국이 일단 개별관리대상자로 선정될 가능성이 높습니다. 개별관리대상자라고 해서 무조건 '수정신고안내문'이 나오는 것은 아니고 조세저항을 고려해서 몇 년마다 한 번씩 돌아가면서 나오고, 개별관리대상자 중 적경증빙 수취율을 감안해서 대상자를 선정하게 됩니다. 약국의 단순경비율은 83.5%입니다. 이 율이 의미하는 것은 '약국의 매출 총합이 1억원 정도면 8350만원은 약값, 임대료, 인건비, 기타비용이고 1650만원이(16.5%) 이익인 것이 일반적이다'고 세무서에서 바라본다는 것을 의미합니다. 그래서 소득률이 16.5%가 넘으면 누군가의 특별한 제보가 있지 않는 한 그 약국에 대해서는 세무서에서 별 관심을 안가질 가능성이 높고, 소득률이 이 율 보다 낮으면 세무서에서 일단 색안경을 끼고 볼 가능성이 높아지는 겁니다. 그런데 이 율은 세무서 입장에서 실제보다 조금 높게 관리하고 있고 계속 조금씩 높이고 있습니다. 약가비율이 적은 소아과 약국을 제외하고는 거의 대부분의 약국의 소득율이 16.5% 미만 아닙니까? 그러면 실제적으로 약국의 평균소득율은 얼마나 될까요? 위 자료에서 알수 있듯이 2만개 약국의 평균신고소득률은 8.9%입니다. 그런데 이보다 높게 12, 13% 신고한 곳도 수정신고안내문이 나오고 있으니 8.9%보다 높다고 안심해서는 안되고 소득률이 8.9%보다 낮은 약국은 더 각별한 주의가 필요합니다. 저의 사무실의 한 문전약국은 총약제비에서 약가비율이 차지하는 비율이 91%입니다. 여기에 인건비, 임대료, 각종비용을 빼면 소득률이 2~3%로 나오는데 세무서에서 바라보는 눈 높이를 도저히 맞출 수 없습니다. 그래서 문전약국의 소득율은 도저히 세무서의 눈높이를 맞출 수 없으니 두 번째 기준인 적격증빙율을 높이는 방법 밖에 없습니다. 2. 개별관리대상자의 세무대책 비유가 딱 맞진 않지만, 보통 입사시험 볼 때 1차 서류전형, 2차 필기시험을 보듯이 세무서에서 사후검증에 따른 '수정신고안내문 대상자'를 선정할 때 매출규모와 소득률로 1차 개별관리대상자를 선정한 다음, '비적격증빙규모'로 대상자를 확정하게 됩니다. 그래서 소득률이 낮더라도 적격증빙수취액이 높으면 대상자에서 제외될 가능성이 높습니다. 적격증빙이란 '세금계산서, 계산서, 현금영수증, 신용카드'를 말하고, 여기에 인건비 신고 분까지 포함합니다. 그래서 인건비 신고 누락액이 많고, 실제경비가 아닌 간이영수증 등이 많은 경우는 조사대상으로 확정될 가능성이 많습니다. 결론적으로 매출규모가 6억이상(지방은 3억 이상)이고 소득률이 16.5% 이하인 약국은 인건비 신고를 실제대로 하고, 세금계산서등 적격증빙대상액을 늘려야합니다.

[제18차 데일리팜 제약산업 미래포럼] 보험급여 선별등재제도의 보완적 제도로 채택된 위험분담제도(Risk Sharing Agreement, RSA) 시행 1년이 지났다. 현재 정부와 환자는 RSA가 급여 문턱을 낮춰 환자 치료 접근성을 높이고 업계는 신약의 표시가격을 보전해 줄 수 있다는 각각의 기대감을 갖고 있지만, 제도를 성공적으로 안착시키기 위해선 넘어야 할 능선이 아직 많이 남아 있다. 10일 오후 데일리팜 주최로 열린 '제 18차 제약산업 미래포럼'에서는 정부와 유관기관, 업계와 환자가 모여 환자 치료 접근성과 제약산업 견인, 이 '두 마리 토끼'를 모두 잡기 위해 열띤 토론을 펼쳤다. 이번 포럼은 제도가 작동되면서 제약계가 겪고 있는 문제점과 환자 니즈를 짚는 한편, 정부의 방향성과 산업의 접점에서 간과해선 안될 기준이 자세히 논의됐다는 점에서 여러 함의를 남겼다. 제도 시행 1년동안 RSA를 택한 제약사들은 대부분 환급형 기전으로 급여에 진입했다. 임성적 유용성이 입증됐지만 가격이 비싼 약제들이 고를 수 있는 가장 무난한 유형이기 때문이다. 심평원 조정숙 약제관리실장은 제도소개 발제를 맡아 정부가 당초 제시한 RSA의 대표적 유형인 조건부 지속치료(CED)형과 총액제한, 리펀드·환급형, 환자단위 사용제한 유형을 소개했다. 조 실장에 따르면 현재 CED로 급여진입에 성공한 에볼트라주를 제외한 나머지 얼비툭스주와 레블리미드캡슐, 엑스탄디연질캡슐은 모두 환급형을 선택했다. 1년 간 적용 약제가 많지 않지만 정부와 유관기관은 점진적으로 안착하고 있다고 평가하고 있었다. 복지부 오창현 보험약제과 서기관은 "RSA는 재난적 의료비 중 4대중증 치료제 접근성 향상을 목표로 시작해 작게나마 성과를 보고 있다"며 "동시에 신약의 ICER 값을 탄력적으로 적용하고 가치반영 또한 확대하고 있다는 점은 고무적"이라고 자평했다. 그러나 업계의 시각은 달랐다. 평가기준의 일부가 포괄적이도 하거니와 금융비용과 적용기전의 한계 등으로 도전하지 못하는 각각의 애로는 한두가지가 아니었다. RSA, 위험 분담인가? 전담인가? 공동발제에 나선 KRPIA 김성호 전무는 제약계가 RSA를 접하며 경험하고 있는 문제점을 세세히 나열했다. 김 전무가 대표적으로 꼽은 제약계 부담은 추가비용과 제도 지속성, 기존 제도와의 연계성 등이다. 먼저 RSA에 도전하는 제약사들의 가장 큰 부담은 단연 추가적인 금융비용이었는데, 단순히 '돈이 더 드는' 문제를 넘어서 세금 이중부과 등 제도 불합리까지 번졌다. 대표적인 추가비용은 부가세(10%)와 도매마진(5%) 허수, 금융비용(3.4%), 보험증권·은행 지급보증 수수료 등이다. 우리나라 보험약제 상한가에는 부가세가 포함되다보니, 환급에 부가세를 내고도 세무서에 부가세를 또 낸다. 세금의 이중적용이다. 또 제약사가 도매업체에 "RSA를 염두해 두니, 마진을 포기하라"고 종용할 수도 없는 노릇이다. '선지급 후환급' 과정상 이자를 부담하는 금융비용 또한 비현실적인 책정으로 골치를 앓고 있다. 회사 신용등급에 따라 보험증권과 지급보증 수수료가 연 0.5%에서 1%까지 추가적으로 발생한다. 결과적으로 새 제도에 낡은 기준을 적용하고 있다는 것이다. 비용 외적인 부분의 경우에도 허점은 곳곳에서 드러나고 있다. 제도 지속성 관점에서 가격 비밀유지 기준은 원칙상 협상 당사자인 건보공단과 해당 제약사 사이 비밀 유지로 규정돼 있는데, 환자 측에서 비용이 새어 나갈 경우 대책이 없다. 계약연장조건이 '3+1년'으로 돼 있는것도 문제다. 출시 후 대략 10~12년 후 특허가 만료된다고 볼 때 RSA로 체결한 제약사는 4년 후 가격이 토막나는 것에 불만일 수 밖에 없다. 김 전무는 최소 '4+4년' '3+3년'식의 제도개선을 제안했다. RSA 도중 사용량-약가연동제와 실거래가 사후관리 등 부가적인 인하책까지 겹치면 업계는 사실상 이중 약가인하로 체감할 수 밖에 없다는 점이 부담이기 때문이다. 특히 현재 제약계가 가장 큰 화두로 올리고 있는 RSA의 맹점은 까다로운 경제성평가 문제와 유형 확장이었다. RSA의 취지와 방점이 급여 문턱을 낮춰 환자 접근성을 높이는 것에 있다면, 경제성평가가 RSA 도입에 치명적인 걸림돌이 돼선 안된다는 것, 그리고 그간의 RSA 약제들로 보아 환급형 쏠림에 치중됐다는 점에서 유형 확장이 필요하다는 것이 골자다. 데일리팜 최은택 의약행정팀장은 "최근 복지부는 일정 요건을 충족시키는 조건으로 경제성평가를 면제하는 등 신약 등재 제도개선을 추진하고 있다. 그렇다면 현재의 RSA에도 적용을 고려해볼만 하다"며 "제약사들이 경제성평가로 접근하거나 면제를 받는 방안을 선택할 수 있는 가능성을 열어줄 필요가 있다"고 제안했다. 제도 시행 초기에 흔히 발생하는 진행의 미숙함도 업계 부담으로 작용한다. RSA에 필요한 근거생산과 임상, 관찰 목표율, 시험 절차 등과 관련해 업계에 보다 많은 행정소요가 뒤따르는 것은 해결해야 할 과제이기도 하다. 사노피아벤티스 도원 전무는 에볼트라를 CED 유형의 RSA로 등재할 당시 겪었던 경험을 소개했다. 도 전무는 "파일롯 케이스였기 때문에 심평원 내부에서도 절차나 전문가 확보 등 제반이 정착되지 않았다"며 "시험 형태를 임상, 관찰 목표율, 시험용구 절차 등 모든 것이 처음이어서 진행과정이 2년 가량 소요됐다"고 설명했다. 이 과정에서 약가협상 상대인 건보공단이 참여하지 않아 심평원 급평위 단계에서 이미 논의, 통과된 연구계획서가 협상으로 넘어가 원활하게 적용되지 않는 등 비효율적 측면도 드러났다. 또 RSA로 급여에 진입해도 4년 안에 관찰연구서를 제출해야 하기 때문에 이에 따른 인력과 행정비용이 발생하고, 결과를 도출하더라도 환수당하거나 약가 재협상 절차를 밟게 된다. 그간 업체가 감당한 임상비용 등도 위험을 함께 분담해야 합리적이라는 것이다. 보험급여 진입 장벽을 한 꺼풀 벗기려는 노력이 되려 독이돼 위험'분담'이 아닌 위험'전담'으로 돌아오는 게 아니냐는 자조섞인 목소리가 나오는 이유가 여기에 있다. "RSA는 비상구…선별등재제도 기본골격 해쳐선 곤란" 업계의 성토와 우려는 현장 시각으로 볼 때 일면 일리가 있다. 그러나 과도기적 시점에서 기본 골격을 바꿔가면서 제도를 개선하는 것은 자칫 우리나라 약가제도 전반을 흔들 수 있다는 점에서 경계해야 한다는 목소리도 제기됐다. 성균관대약대 이의경 교수는 우리나라 건강보험 체계의 기본 골격이 선별등재제도와 경제성평가라는 점에서 RSA에 보완적 역할을 부여했다. 선별등재제도로도 수용할 수 없는 필요 약제를 급여권으로 흡수하기 위한 '비상구'로서 근본적인 약가제도를 흔들어선 안된다는 원칙이 지켜져야 한다는 의미다. 패널토론 좌장에 나선 덕성약대 손영택 교수도 "현재 '포지티브 리스트(선별등재제도)'의 근간을 훼손하지 않으면서 비상구를 논하는 것이다. RSA는 RSA로 국한시켜 논의하는 것이 제도의 출발인 셈"이라며 "제도의 어느 부분을 건드리기 시작하면 또 다른 문제가 나타나기 때문에 이 원칙을 지켜야 한다"고 강조했다. 환자 입장에서는 값비싼 약제를 보험권에서 투약받을 수 있다는 접근성이 RSA의 강점이다. 그러나 특정 질환 약제에 한정해 RSA를 적용하는 현행 규정이 형평성을 해친다는 우려를 지울 수 없다. 환자단체연합 안기종 대표는 "제도 근본 취지를 살리려면 적어도 생명과 직결되고 투약을 못하면 사망에 이르는 중요한 약제와 대체약제가 있는 약제를 구분해 RSA를 확대 적용해주길 바란다"며 "적어도 생명과 연계된 것은 약값이나 재정보다는 접근성을 중요시 하는 것이 필요하다"고 강조했다. 이 같은 형평성 논란에 대해선 학계 또한 문제의식을 갖고 있다. 이 교수는 "현재 항암제와 희귀난치성질환에 국한됐다는 문제제기에 공감한다"며 "기본적으로 RSA는 예외적이고 비상구적으로 활용하되, 그 루트는 특정질환에 국한시켜선 안된다"고 강조했다. 환자 입장에서의 본인부담금 문제도 간과할 수 없다. 실제로 우리나라 RSA 환급률은 실제 가격과 격차가 크다. 본인부담금이 높아질 수 밖에 없다는 의미이기도 하다. RSA 사후관리가 또 다른 약가 사후관리제도인 사용량-약가연동제, 실거래가 사후관리와 겹쳐 이중고를 유발시키는 문제에 대해서도 학계 또한 공감하고 있다. 이 교수는 "지금 학계에서도 중복적인 매커니즘을 우려하고 있다"며 "중복적 사후관리 기전은 가급적 리펀드제도에 적용해 금액을 조정하고, 약가인하는 주기를 잡아서 중복성을 완화시켜야 제약사들도 예측가능성이 확보된다"며 제도정비 필요성을 언급했다. 오창현 서기관은 "업계의 목소리와 현장 상황을 들을 수 있는 기회여서 의미가 있었다"며 "오늘 논의된 내용들은 내년도 주요 아젠다로 삼아서 상황을 고려해 제약계와 논의해 나가겠다"고 밝혔다.

우선판매 품목허가 내용이 담긴 허가특허연계제도가 내년 3월 도입될 예정인 가운데 한국제약협회는 10일 오전 기자간담회를 열고 '우선판매품목허가는 반드시 유지돼야 한다'는 입장을 강력히 피력했다. 현재 우선판매허가 내용이 담긴 약사법 개정안의 입법 절차가 진행중인 가운데 건강사회를위한약사회 등 시민단체들은 우선판매 품목허가에 대해 부정적 입장을 보이고 있다. 반면 제약협회는 이날 기자간담에서도 밝힌 것처럼 우선판매 품목허가는 거대 다국적제약사들의 특허공세에 대응해 제네릭의약품의 시장진입을 앞당길 수 있는 유일한 방법이라고 반박하고 있다. 한쪽은 시장진입이 늦춰진다고 주장하는 반면 반대쪽은 시장진입을 앞당길 수 있다는 상반된 주장을 펼치고 있는 것이다. 우선판매품목허가의 실익은 무엇이고, 왜 상반된 주장이 제시되는지 핵심 쟁점을 짚어봤다. ◆제네릭 시장진입 늦춰지나, 앞당겨지나 논란의 핵심은 우선판매 품목허가로 제네릭 진입이 늦춰지는지, 앞당겨지는지에 관한 것이다. 제네릭 진입에 따라 오리지널 약가가 인하되는만큼 건보재정 기여 측면에서 제네릭 진입 속도가 중요하다고 할 수 있다. 먼저 제약협회는 특허도전(심판원 청구 또는 법원 소제기)에 따라 제네릭 출시가 앞당겨진다는 주장이다. 다만 이 주장에는 내년 3월15일 시행되는 허가-특허 연계제도 적용을 전제하고 있다. 허가-특허 연계제도가 시행되면 오리지널 제약사는 그린리스트(식약처가 운영하는 특허목록)에 등재된 특허에 도전하는 제약사에게 1년동안 판매제한 조치를 할 수 있다. 만약 특허도전이 없다면 그린리스트에 등재된 특허의 종료일에 맞춰 제네릭을 출시할 수 밖에 없다. 그린리스트에는 물질특허뿐만 아니라 조성물특허, 용도특허 등 다양한 제품 관련 특허가 존재하기 때문에 물질특허 종료에 맞춰 제품을 출시하는 현행보다 제네릭 진입이 늦춰질 여지가 있다. 이를 극복할 수 있는 방법이 바로 특허도전에서 승소하는 것이다. 제약협회는 우선판매 품목허가(1년간 시장독점권 부여) 제도가 이러한 특허도전을 촉진시켜 제네릭 진입을 앞당길 수 있다는 주장을 펴고 있다. 이로인해 6년동안 약 8000억원의 재정절감 효과를 볼 수 있다고 예상효과를 추계했다. 시민단체 의견은 다르다. 우선판매 품목허가 제도와 상관없이 제네릭사들의 특허도전은 계속 이어질 것이라는 주장이다. 특히 의약품 특허의 77%가 무효 판명을 받고 있어 뛰어난 기술을 갖춘 업체가 아니더라도 특허도전이 가능하다는 것이다. 더욱이 먼저 출시된 제네릭에 1년간 최대 14%의 높은 약가가 적용되기 때문에 이 제도가 존재하지 않아도 빠르게 특허에 도전할 것으로 예상된다는 설명이다. 오히려 우선판매 품목허가 제도로 1년간 독점권이 부여되는 바람에 후속 제약사들의 시장진입을 막고, 이것은 최근 활발하게 전개되고 있는 약가 자진할인 경쟁을 저해시킨다는 주장이다. 양측의 시각차는 우선판매 품목허가 제도가 특허도전을 활성화시키느냐 여부를 바라보는 차이에서 기인하는 것이다. ◆대형 제약사에만 유리한 제도? "문제는 아이디어 싸움" 또다른 논란은 이 제도가 특허도전 경험이 많고, 인력과 자본이 풍부한 대형 제약사에만 유리한 것 아니냐는 것이다. 이에 대해 10일 열린 기자간담회에서 황유식 한미약품 상무(제약협회 소속 특약회 회원)는 "최근엔 소형업체들도 특허도전 성과를 공유하고 있고, 좋은 아이디어만 있으면 충분히 극복해 낼 수 있다"며 "이 문제를 부잣집 아이가 공부 잘한다는 식으로 바라봐서는 안 된다"고 지적했다. 오히려 제약협회는 이 제도 도입으로 연구 개발 전문 중소제약회사들이 거대 치료시장 외 희귀의약품이나 니치마켓 제품 등 다양한 제네릭약품 개발에 매진할 수 있다고 설명했다. 그러나 시장 독점권에서 멀어지는 제약사들 대부분이 중소형 제약사가 될 것이라는 중소제약사들의 불만이 있는 것도 사실이다. 특히 임상시험 등 막대한 개발비가 소요되는 복합제 등 개량신약 분야에서는 중소사들이 개발에 뒤쳐질 가능성이 높다며 우려를 표시하고 있다. 반대로 국내 제약사들보다 규모면에서 월등한 글로벌 제네릭사에 유리하지 않겠느냐는 지적에 대해 황 상무는 "국내 제약사들이 당장 위기를 극복해내지 못할 것이라는 시각이 있지만 1987년 물질특허 도입 이후 국내제약사들이 모범적으로 특허 대응 실력을 갖춰왔다"고 말했다. 그는 또 오리지널사와 대형 퍼스트제네릭 사간 역지불합의 등 반독점 행위를 우려하는 질문에 대해 "그 역시 그동안 공정거래위원회가 상당한 관심을 보이고, 정책적 논의를 해온만큼 쉽지 않을 것"이라는 의견도 표명했다. ◆다수의 독점업체 존재 가능, 실효성 없다? "과도기적 현상" 미국과 다르게 우리나라 우선판매 품목허가 제도는 수십여개 복수 업체도 독점권을 획득할 수 있다. 최초 품목허가와 14일 이내 특허도전, 승소업체 기준이 우리나라 약품허가 제도에서는 복수업체가 생겨날 가능성을 높게 만들고 있다. 따라서 기술개발력이 높은 제네릭사에 독점권을 주자는 취지가 퇴색될 수 있다는 주장이 나오고 있다. 황 상무도 이 점을 인정하면서도 제도가 연착륙되는 과정에 과도기적 시각으로 봐야한다고 설명했다. 그는 "지금 기준으로는 10개, 20개사가 독점권을 받을 수 있다"면서도 "그러나 지금은 과도기적 시각으로 봐야하고, 추후에는 뛰어난 아이디어로 다른 회사는 생각지도 못한 특허에 도전하는 회사가 생길 것이고, 그 회사는 국내를 넘어 해외 시장에서도 앞서 나갈 것"이라고 밝혔다.