쌍벌제 이전 리베이트 수수 혐의로 행정처분 사전통지서가 발송된 약사는 255명으로 집계됐다. 이들은 쌍벌제 시행 이전인 2010년 11월28일 이전 100만원 이상 300만원 미만의 수금할인 등을 받은 혐의다. 행정처분 사전통지 '경고'를 받은 약사들 중 소명이 필요한 경우 제약사 협조를 받아 소명서를 제출하면 된다. 9일 대한약사회는 지역약사회에 리베이트 행정처분 사전통지 대응법을 안내했다. 먼저 약국에서 의약품 거래시 금품(리베이트)을 수수하지 않았으나 업체가 세무조사 회피 등을 목적으로 약국 명단을 허위로 작성하거나 업체 종사자의 불법행위(횡령 등)로 허위로 작성됐는지 여부 등을 확인해 처분에 문제가 있다면 소명서를 제출하면 된다. 소명방법은 리베이트 수수와 관련해 해당 업체에 확인을 요청하고 그 내용을 토대로 소명 자료를 만들어야 한다. 제약사에 요청할 수 있는 자료는 ▲리베이트 수수 사실이 없다는 내용의 본인 확인서 ▲해당 제약회사 담당자 또는 지점장 확인서 ▲리베이트 수수 사실이 없음을 입증할 수 있는 거래명세서나 세금계산서 등이다. 그러나 2008년~2009년에 벌어진 사건이기 때문에 약사들도 소명자료를 확보하기 간단치 않다는 입장이다. 약국은 K제약, J제약, 또 다른 K제약 도매상 등과 연관이 있다. 특히 약국폐업이나 이전 등 거래명세서나 세금계산서 확보가 어려운 약사도 있고 담당 영업사원도 교체된 경우 등도 소명을 어렵게 하는 이유다. 결국 '경고' 처분을 받아들여야 한다는 이야기인데 향후 큰 불이익은 없을 것으로 보인다. 복지부도 쌍벌제 시행 이전 리베이트 '경고' 행정처분에 대해 "누적은 없다"는 입장이다.

상품권 사용내역 조사와 관련, 예상대로 상당수 제약사들이 기한 내 소명자료를 제출하지 못한 것으로 알려졌다. 현재 국세청은 일부 제약사에 대한 사용처 실사를 거쳐 검찰로 이관하는 방안을 검토중인 것으로 파악됐다. 업계는 이번 상품권 파장과 관련 법적대응을 검토하고 있지만, 사용내역 출처가 밝혀지면 더 큰 불이익이 올 것이라는 우려감에 그야말로 사면초가에 빠진 양상이다. 8일 관련업계에 따르면 지난달 진행된 국세청 상품권 사용내역 조사와 관련 상당수 제약사들이 자료를 제출하지 못한 것으로 확인됐다. 국세청의 소명 기한은 당초 11월까지 예정돼 있었다. 이와 관련 세무당국은 일부 제약사를 대상으로 사용처 실사에 돌입한 것으로 전해졌다. 실사 과정이 끝나면 검찰 이관도 검토 중인 것으로 알려졌다. 소명자료를 제출하지 못한 일부 제약기업들의 상품권 출처가 리베이트 용도로 사용됐다는 국세청 판단에 따른 것이다. 특히 일부 업체들은 소명절차가 끝나는 대로 4년간 상품권 사용금액의 40%대에 달하는 세금을 납부해야 한다는 점에서 법적대응을 검토 중인 것으로 알려졌다. 이중과세에 대한 정부 방침에 대한 제약계 반발이 확산되고 있기 때문이다. 하지만 상품권 조사와 관련 사용내역을 입증하지 못한 제약사들이 법적대응을 전개할 경우 상품권 내역을 모두 공개해야 한다는 부담감이 커진다는 점에서 딜레마에 빠져있는 것으로 전해졌다. 실제로 상품권 사용내역 조사가 첫 시작됐던 국내 A사의 경우 소송 제기를 내부에서 검토했지만, 결국 실행에 옮기지 못했다는 지적이다. 업계 관계자는 "상품권 첫 조사가 진행됐던 A제약사에서 소송을 준비하다가 접은 것으로 알고 있다"며 "일부 법적대응을 검토중인 제약사들도 결국은 소송을 포기할 가능성이 높다"고 말했다. 따라서 이번 상품권 사용내역 조사 파장은 제약사들의 최소 수십억원대 이상의 세금 납부와 함께 검찰 조사까지 이어질 가능성이 높아 국세청의 추가 조치에 업계의 이목이 쏠리고 있다.

"한약사 일반약 판매, 행정처분은 가능하지만 형사처벌은 힘들다." 한약사 일반약 판매 문제에 대한 유명 법률사무소의 의견은 짧게 이 한줄로 정리된다. 보건복지부나 보건소가 행정처분을 내릴 수 있지만 검찰이나 법원에 가면 무혐의를 받을 가능성이 높다는 이야기이다. 8일 대한약사회에 따르면 김앤장 법률사무소는 이같은 내용의 법률답변을 내놓았다. 이에 복지부가 관할 지자체에 한약사 일반약 판매행위에 대해 행정처분을 명할 수 있는 상황에서 사실상 직무유기를 하고 있다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 현재 한약사들은 약국을 개설해 일반약을 판매하고 있지만 관할 보건소는 별다른 조치를 취하지 않고 있는 게 현실이다. 행정처분만 이뤄져도 약사회 입장에서는 숨통이 트일 수 있지만 이마저도 이뤄지지 않다 보니 한약사 문제를 놓고 세월만 보내고 있는 셈이다. 약사회도 행정처분 이행에 대한 감사청구 등 대응을 할 예정이지만 복지부는 행정처분 이전 한약사가 취급할 수 있는 한약제제 분류가 우선이라는 입장이어서 상황이 녹록치는 않다. 법조계 관계자는 "검찰이 한약사 일반약 판매에 무혐의 처분을 했더라도 복지부장관이 시도지사에게 행정처분 명할 수 있다"며 "복지부 의지의 문제"라고 지적했다. 이 관계자는 "사법부 입장에서는 처벌할 근거 조항이 없기 때문에 한약사에게 '형벌'을 줄 수 없다는 것인데 주무부처인 복지부가 보건소에 명확한 지침을 내려주는 게 지금 시점에서 가장 빠른 방법"이라고 말했다. 이 관계자는 "행정부와 사법부는 법 해석에 대한 입장이 다를 수 있다"며 "민원 답변만 할 게 아니라 복지부가 행정처분을 내리면 된다. 보건소에만 맡겨 놓는 것은 직무유기나 다름없다"고 주장했다. 그러나 지역약사회는 보건소도 한약사의 무차별적인 일반약 판매에 문제 의식을 갖고 있지만 쉽게 움직이지 못하는 이유가 있다고 지적했다. 즉 보건소가 행정처분을 해도 한약사와 행정처분 취소 소송 등 송사에 휘말리게 되고 법원에서 무혐의 처분을 받게되면 행정적 부담이 크다는 게 이유다. 경기지역 한 분회장은 "보건소도 문제의식이 없는 게 아니다. 그러나 한약사가 약국개설 신청을 하면 그대로 받아주고 일반약을 판매하는 것으로 알아도 구두로 주의조치를 하는 게 전부"라고 지적했다. 이 분회장은 "한약사들은 한약사회를 등에 업고 소송을 진행할 게 불보듯 뻔한 상황에서 형사처벌 없이 행정처분만 한다는 것은 실효성이 없어 보인다"고 주장했다.

2010년 11월 28일. 리베이트 쌍벌제가 시행된 지 4년이 지났지만, 여전히 의료계는 리베이트 꼬리표를 떼어내지 못하고 있다. 최근 1900여명의 의사들이 쌍벌제 시행 이전 리베이트 수수 혐의로 '처분 사전통지서'를 받은데 이어, 155명의 의사는 쌍벌제 시행 이후 동화약품 리베이트 수수 혐의로 기소됐다. 대한의사협회(회장 추무진)는 사전통지서를 받은 의사 1900여명에 대해서는 구제방안을, 동화 관련 기소 의사에 대한 대책방안을 마련하기 위해 힘을 모으고 있다. 의협 관계자는 "쌍벌제 시행 이전과 이후 사건에 대해서는 대응을 달리해야 한다"며 "시행 이전 사건은 법적 대응을 하기로 했는데, 동화 건은 어떤 해결책을 내놓아야 할지 고민 중"이라고 귀띔했다. ◆쌍벌제 이전 리베이트 '경고' 누적 안된다지만… 의협은 1900여명의 의사 앞으로 배달된 처분 사전통지서는 '무리한 법 적용'으로 해석했다. 의협은 8일 대회원서신문을 통해 "행정의 가장 기본원칙인 헌법 상 적법절차의 원리에 반하는 조치"라며 "쌍벌제 이전 사안에 대해 품위손상이라는 불확정적인 조항을 소급적용해 대규모 행정처분을 예고하는 것은 무리한 법 적용"이라고 밝혔다. 따라서 이번에 사전통지서를 받은 의사회원을 보호하기 위해 의협 법제이사 및 자문변호사, 각 시도의사회 등을 비롯한 산하단체 관련 변호사, 대한의원협회, 전국의사총연합 등 의사단체 관련 변호사 등으로 구성된 '법률자문단'을 마련하기로 했다. 쌍벌제 이전 리베이트 경고처분은 누적되지 않는다는 복지부의 설명에 대해, 의협은 "의료법 상 한번 더 경고에 상응하는 조치를 받을 경우 1개월의 자격정지가 가능하다"며 "경고라고 해서 그냥 받아들일 수 없다"고 행정소송을 예고했다. 의협은 "만약 소명자료 첨부가 쉽지 않아 복지부가 예정대로 경고처분을 내린다면, 경고처분통보서를 받은 날로부터 90일 이내 행정소송을 제기해야 한다"며 "행정소송 제기 절차는 법률자문단을 통해 의협이 주관할 것"이라고 밝혔다. 의협은 "복지부의 부당한 행태에 대해 법적투쟁을 통해 의사들의 단합된 힘을 보여줄 기회"이라며 "법치주의의 근간을 흔든 이번 사태를 공론화 하겠다"고 강조했다.

계속되는 층약국 입점시도로 1층약국 약사들의 불안감이 가중되고 있다. 층약국이 입점되면 처방전 감소로 약국경영에 직격탄을 맞기 때문이다. 최근 법원이 약국개설 불가 판정을 내린 포항시 북구 클릭닉센터 건물 2층약국도 부동산 중개업자가 약사와 함께 2013년부터 약국 입점을 시도해 왔던 것으로 드러났다. 결국 약사는 전용통로에 걸려 번번이 약국입점 시도가 무산되자 화장품대리점을 끼고 들어와 약국 개설을 보건소에 요청했다. 총 두 차례에 걸친 약국개설 가능 민원 질의에 불가 판정을 내린 보건소도 가만 있지 않았다. 보건소측 직원은 지난 8월12일 오후 3시부터 저녁 8시10분까지 화장품대리점 이용자를 살핀 결과 이용자가 단 1명도 없었다는 점을 확인했다. 다음날인 13일 화장품대리점을 6시간 동안 지켜봤지만 이용객은 없었다. 무려 4차례 걸쳐 실사를 했지만 이용객이 없는 화장품 대리점을 위장점포로 규정 지었다. 결국 법원도 지자체의 주장을 상당부분 인용, 2층약국 개설을 불허한 지자체 판단은 적법하다고 판시했다. 이에 주변약국들은 누가봐도 편법약국 개설로 볼 수 있었다며 해당 2층약국 입지도 부동산 업자들이 꾸준하게 노려온 곳으로 보증금만 1억원에 육박했던 것으로 알고 있다고 입을 모았다. 주변의 한 약사는 "클리닉센터 건물 2층에 화장품대리점이 입점하면 누가 이용을 하겠냐"며 "30평 짜리 소매점도 운영을 한다고는 하는데 아직도 공실로 남아 있다"고 전했다. 또 다른 약사는 "보건소가 조금만 확인을 해보면 위장점포를 통한 약국 개설을 막을 수 있다"며 "그러나 지역 보건소마다 적용하는 규정이 달라 논란이 커지는 것 같다"고 강조했다.

미국 법원이 셀트리온이 제기한 류마티스관절염치료제 '레미케이드' 특허무효 확인 청구를 기각했다. 7일 관련업계에 따르면 미국 법원은 셀트리온이 지난 3월 얀센의 레미케이드 무효 확인을 구하는 DJ action 청구에 대해 1일 기각 판결을 내렸다. 법원은 바이오의약품 허가특허연계제도에 따라 독립적인 특허무효확인청구는 불가능하다고 판시했다. 셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)에 레미케이드 바이오시밀러인 ' 램시마' 허가를 신청했다. 그러나 레미케이드 특허가 2017년까지 존속됨에 따라 허가를 획득하더라도 곧바로 시장 진입이 어려운 상황이다. 셀트리온은 특허무효 소송을 통해 빠르면 내년 하반기 미국시장 조기진입을 노렸지만, 이번 판결로 계획은 차질을 빚게 됐다. 미국 법원의 판결과 관련 셀트리온은 행후 미국 공중건강진흥법에 규정돼 있는 바이오의약품 허가특허연계제도를 따라 후속절차를 밟아야 할 것으로 보인다. 해당 법률에 따르면 바이오시밀러사가 오리지널사에 허가신청 자료를 통보하면 오리지널사는 특허침해 여부를 검토한 뒤 바이오시밀러사와 협상절차를 거친다. 협상이 실패한 경우 오리지널사는 특허소송을 제기할 수 있다. 해당 규정이 상당히 복잡하고 까다롭기 때문에 미국 시장 조기진입을 노리는 셀트리온에게는 변수로 작용할 전망이다. 한편 램시마는 2012년 국내에서 첫 허가를 받았고, 작년에는 EU, 올해는 캐나다와 일본에서 판매승인을 받은 바 있다.

500억대 블록버스터 소염진통제 쎄레브렉스(화이자) 제네릭의 내년 출시를 위한 국내 상위 제약사들의 관심이 뜨겁다. 유한양행, 대웅제약, 한미약품, 종근당에 이어 최근 동아ST와 JW중외제약도 쎄레브렉스 조성물특허 무효 소송에 가세했다. 5일 업계에 따르면 지난달 동아ST와 JW중외제약이 2019년까지 존속되는 쎄레브렉스의 조성물특허 무효심판을 청구했다. 쎄레브렉스는 내년 6월 물질특허가 만료되기 때문에 무효심판 청구가 받아들여진다면 6월 이후 시장진입이 가능하다. 동아ST와 JW중외제약의 심판청구는 앞서 유한양행, 대웅제약, 한미약품, 종근당에 이은 것으로, 이로써 매출액 순위 10위권 이내 6개 제약사가 조기시장 진입을 위해 나섰다. 쎄레브렉스는 기존 비스테로이드 항염제(NSAIDs)의 위장관 부작용을 획기적으로 줄인 COX-2 저해 관절염치료제로, 2000년 출시 이후 줄곧 소염진통제 시장에서 1위를 지켜왔다. 2004년 같은 COX-2 계열 제품인 바이옥스가 심혈관 부작용으로 퇴출되면서 한때 위기를 맞기도 했으나 안전성 논란이 종식된 이후에는 선두에서 내려온 적이 없다. 최근 위장관 부작용 리스크를 줄인 나프로센+PPI 복합제가 출시되면서 관심을 모았지만 쎄레브렉스의 위세는 여전하다. 더구나 조성물 특허 존재로 내년 물질특허가 만료된다 하더라도 제네릭 출시에 어려움을 겪을 수 있다. 내년 3월 허가-특허 연계제도가 시행을 앞두고 있어 조성물 특허의 존재는 제네릭사들에게 장애물이 될 공산이 높기 때문이다. 따라서 제네릭사가 문제없이 출시를 하려면 우선 조성물 특허를 무너뜨려야 한다. 특허를 무너뜨리고, 허가-특허 연계제도 시행 이후 신규 허가 또는 변경 허가를 받는 제약사는 우선판매 품목허가권을 획득할 수 있다. 매출 10위권 6개 제약사가 특허소송에 모두 뛰어든 배경에는 이같은 이유가 숨어있다. 상위 제약사들이 소염진통제 시장에서 독주하고 있는 쎄레브렉스의 특허를 깨고 후속약물로 정면도전에 성공할지 주목된다.