한미 FTA에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도를 사실상 전면 개선 보완한 정부입법 약사법개정안이 국회에 제출됐다. 22일 식품의약품안전처가 밝힌 개정안 제안이유는 크게 3가지다. 우선 한미 FTA 내용을 반영하고 의약품 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위해 의약품 판매를 제한할 수 있는 근거를 마련한다. 특허목록에 등재된 의약품의 안전성과 유효성에 관한 자료를 근거로 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품이 대상이다. 또 의약품의 연구개발을 촉진하기 위해 등재된 의약품의 특허권 효력을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다. 이른바 제네릭독점권을 부여한다는 의미다. 아울러 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점도 개선, 보완한다. 구체적으로는 의약품에 관한 특허권 등재제도 개선, 판매제한제도 도입, 우선판매품목허가제도 도입, 합의제출 의무부과 근거마련 등이 약사법 조문에 구체적으로 담긴다. ◆의약품 특허권 등재 제도 개선=제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재받으려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식약처장에게 등재 신청한다. 이 때 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정한다. 식약처는 이렇게 조문을 개정하면 "특허권자 등의 의사가 반영될 수 있는 기회를 보장하고, 등재대상이 되는 특허를 한정함으로써 의약품의 개발 과정과 무관한 특허가 등재돼 특허권자 등이 부당하게 권리를 행사할 수 있는 가능성을 차단할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. ◆판매제한제도 도입=특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기한 후, 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매제한을 식약처장에게 신청할 수 있다. 식약처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매제한 신청기간을 준수하지 아니한 경우 등을 제외하고는 판매를 제한하도록 했다. 식약처는 "특허권 침해 발생 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 실효적으로 보호할 필요가 있다"며, 제도 도입 필요성을 설명했다. ◆우선판매품목허가제 도입=등재된 특허권의 효력 등을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다. 대상은 특허권이 등재된 의약품 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기해 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자다. 식약처는 "우수한 의약품을 제조·판매하기 위한 연구·개발 동기가 부여됨으로써 우리나라 제약업계가 한 단계 도약하는 데 기여할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"고 설명했다. ◆합의 제출 의무 부과 근거 마련=특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있거나 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원회에 제출하도록 의무를 부과한다. 식약처는 "다른 제약사의 의약품 판매를 제한할 수 있는 판매제한제도, 우선판매품목허가제도 등의 제도가 도입됨에 따라 제약사들이 담합을 통해 경쟁자의 시장 진입을 부당하게 지연시킬 우려가 있으므로 이를 예방하기 위해 필요한 제도"라고 밝혔다.

의료기관에서 간호사나 간호조무사 조제를 했다가 행정처분을 받은 사례가 많아지자 약사법 개정을 주장하는 목소리가 나오고 있다. 즉 원내조제 환자의 처방약을 의사가 직접 조제해야 한다는 약사법 23조로 인해 간호사가 조제, 투약하면 사기죄에 약사법 위반에 따른 면허정지 및 환수, 업무정지 처분은 너무 과도하다는 것이다. A의사는 최근 규제개혁 신문고에 의료법과 약사법의 차이로 인해 대한민국 전체 의료기관은 약사법 위반과 사기죄에 해당되게 된다며 조속한 법 개정을 정부에 촉구했다. A의사는 "의료기관에서 입원환자에 대한 치료행위(의료행위)는 수술, 투약(조제)으로 환자 및 보호자에게 치료행위(수술, 투약)에 대한 설명 의무가 있다"며 "의료법상 의료인은 의료법 외에는 다른 법률로는 간섭 할 수 없다고 규정돼 있다"고 말했다. A의사는 "그러나 약사법 23조에서 입원환자 조제, 투약를 의사가 직접하게 하고 간호사를 의료행위에서 조제, 투약을 할 수 없는 자로 규정하고 또한 외래환자에게 하는 복약지도를 터무니 없게도 의사에게도 하도록 하는 상식 이하의 법을 시행하고 있다"고 주장했다. A의사는 "만약 의사 지시로 간호사가 조제, 투약을 하면 사기죄및 약사법 위반이 된다"며 "불합리한 의료법과 약사법의 이중규제를 개선해야 한다"고 밝혔다. 해당 의사는 간호사 조제로 처벌을 받자 분업예외에 따른 의사 직접조제 규정 정비를 촉구한 것. 또 다른 의사는 이미 유사사안에 대해 헌법소원을 청구한 바 있다. 의약분업 예외상황 임에도 약사법 제23조 제4항에서 의사가 직접 의약품을 조제하도록 한 것은 의료법이 정한 의사의 진료권 및 간호사의 진료보조권과 모순 및 충돌된다며 이는 헌법상 원리 중의 하나인 체계정당성 원리에 어긋난다는 게 헌법소원 이유다. 한편 대법원은 의사 직접조제에 대한 중요한 판례를 남긴 바 있다. 대법원은 지난 2007년 "의사의 지시에 따른 간호사 등의 조제행위를 '의사 자신의 직접 조제행위'로 법률상 평가할 수 있으려면 의사가 실제로 간호사 등의 조제행위에 대해 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 했거나 적어도 해당 의료기관의 규모와 입원환자의 수, 조제실의 위치, 사용되는 의약품의 종류와 효능 등에 비춰 그러한 지휘·감독이 실질적으로 가능해야 하고 환자에 대한 복약지도도 제대로 이뤄진 경우여야 한다"고 판시했다.

'약국의 세무조사'란 글의 연재를 시작하면서 제일 먼저 무엇을 써야하나 고민을 했는데, 개국약국의 세무조사 상대방인 '세무서'에 대해서 올바른 인식을 갖는 것이 가장 필요한 일이라 생각했습니다. 개국약국의 세무조사 상대방인 '세무서'가 어떤 곳이고, 어떻게 약국을 조사하는지 알면 세무조사를 어떻게 대비해야하는지는 자연스럽게 도출이 될 겁니다. 결론적으로 '국세청'을 무시해서도 안 되고, 그렇다고 합리적인 근거가 없는 조사에 대해서 벌벌 떨 필요는 없다고 생각합니다. 약사님들이 '나도 내 약국의 수 많은 약의 마진을 모르는데 세무서에서 어떻게 약값을 알겠어?' 이렇게 생각할 수도 있다고 생각합니다. 또 여러분의 약국을 기장하는 세무사가 약국전문이 아닌 경우에 약국을 다른 일반 소매점과 똑같이 생각할 수 있습니다. 약사님들이 기장하시다 보면 세무사들로부터 '경비가 부족하다'는 말을 많이 들을 겁니다. 약국의 경비가 부족하고, 다른 데서 적격증빙이 나올 곳도 없고, 약사님들은 세금을 줄여달라고 압박을 하고, 담당 세무사가 약국을 일반소매업과 똑같다고 생각하면 어떤 결과가 나올까요? 세무서에서 직접 조사 나오기 전에는 원가와 재고를 모르기 때문에 약값을 많이 잡고(약값 비용을 많이 잡고) 재고를 줄이는 쪽으로 이 고민을 한 방에 해결하려고 합니다. 세무서가 약값을 모른 다면 정말 누이 좋고 매부 좋은 결과가 될 것입니다. 약사님은 세금을 줄여서 좋고, 담당세무사는 경비부족 신경 안 써도 되고 ···. 그런데 만일 세무서에서 '약값'을 안다면 엄청난 추징세액을 세무서에 갖다 바치는 최악의 수가 되고 말 것입니다. 세무서가 약국의 약값을 100% 정확하게는 모릅니다. 그런데 100% 정확히 알 필요도 없습니다. 90% 정도만 합리적으로 알아도 세무서 담당자가 책상에 앉아서 세금을 몇 천 만 원 추징할 수 있습니다. 어떻게 알까요? 세무서에서는 자기 관할 약국을 매출 순으로 뽑은 다음에 건강보험심사평가원에 위 업체의 조제매출, 약값 자료를 요청하면 한꺼번에 세무서에 알려줍니다. 또 약사님들이 매년 1월 7일 쯤 근로자들의 연말정산 간소화 방안의 일환으로 [의료비소득공제증빙자료]를 제작해서 국세청에 보내는데 이 자료를 가지고 비급여조제매출과 원가를 파악합니다. 그러면 약사님들이 신고한 약값(손익계산서상 매출원가)에서 공단에서 파악한 조제약값을 빼고 비급여조제약값을 빼면 일반매약과 의약외품에 해당하는 약값이 도출됩니다. 여기에 일반약품에 대한 마진을 15%에서 25%로 보면(세무서마다 다름) 예상되는 일반매약매출이 나오고 신고한 일반매약매출을 빼면 매출누락금액이 나오게 됩니다. 여기에 부가가치세, 소득세, 가산세를 더하면 몇천만원의 세금이 나오는 것입니다. 세무서에서 약값 자료를 모른다고 전제하는 모든 세무관리는 절대 안됩니다. 약값을 손대는 선이 있습니다. 이 선을 넘어선 세무관리는 큰 낭패를 자초합니다. 세무서를 무시하면 안됩니다. 그렇다고 세무서를 너무 무서워할 필요는 없습니다. 세무서에서도 오죽 답답하면 다음과 같은 이런 분석을 하겠습니까? 이 분석의 요지는 세무서 부가가치세과에서 분석한 자료인데 매출누락은 없고 일반매약매출을 조제매출로 신고해서 부가가치세를 누락했으니 담당자 실적을 위해서 부가가치세를 조금 내 달라는 그런 분석입니다. 세무서의 분석이 그렇게 날카로운 것만은 아닙니다. 국민건강보험공단 자료를 가지고 조제매출을 적절히 신고한 것을 증명한 것으로 충분히 소명했습니다. 임진왜란 때 23전 23승을 이루었던 이순신 장군이 그렇게 할 수 있었던 것은 지는 싸움은 절대 안했기 때문입니다. 임금이 시켜도 안했습니다. 세무서 담당자가 컴퓨터 앞에 앉아서 약국의 약값 자료를 합리적으로 유추할 수 있습니다. 그렇기 때문에 약국의 세금이 아무리 많아도, 재고가 아무리 많아도 대도시권에서는 6억, 지방에서 3억 매출 이상의 약국(절대적 기준은 아닙니다)은 일정선 이상의 약값을 비용으로(매출원가)로 올려서는 안됩니다. 이번 전라도 지역의 세무조사도, 대구 경북지역의 세무조사도 결국 세무서가 약값을 모른다고 전제하고 약값을 과도하고 잡아서 그런 결과가 나온 것입니다. 그렇다고 너무 겁먹을 필요는 없고 세무서도 가끔 억지 분석을 하고 있으니 상황에 맞게 잘 대처하면 되리라 생각합니다. 다음기사 때까지 2014년 5월에 신고한 2013년 종합소득세 신고자료 뒤쪽에 있는 손익계산서와 약국에서 사용하시는 관리프로그램 상의 조제현황자료 1년치(조제료, 약값, 비급여조제)가 나와 있는 자료를 준비하시면, 혹시 세무서에서 일반매약매출누락으로 나올 세금과 가산세를 계산할 수 있을 것입니다.

의료기기 업체로부터 고액의 리베이트를 받아 챙긴 의사들이 벌금형과 실형을 선고 받았다. 또 추징금도 수천만원에 달해 법원이 의료계 리베이트에 강력한 법의 잣대를 들이댔다. 부산지방법원은 최근 의료기기 리베이트 혐의로 기소된 의사 4명에게 모두 유죄를 선고했다. 먼저 부산지역 보훈병원에서 근무중인 A의사는 의료기자재 채택과 사용유도 등을 청탁받고 2008년 1월부터 2009년 11월까지 총 21회에 걸쳐 6730만원을 받은 혐의다. 공무원 신분인 A의사에게는 뇌물수수죄가 적용돼 징역 3년6월에 벌금 2500만원, 추징금 6730만원이 부과됐다. 법정 구속은 면했지만 실형이 선고됐다. 울산 중구의 B의사도 총 27회에 걸쳐 의료기기 리베이트 명목으로 같은 업체에서 7060만원을 받았고 징역 6년에 집행유예 1년이 선고됐다. 부산 영도구의 C의사도 은행계좌로 5765만원을 의료기기 리베이트를 받았고 제주도에서 공보의로 근무한 D의사는 23회에 걸쳐 3796만원을 업체로부터 송금 받았다. C의사는 징역 4월에 집행유예 1년, D의사는 징역 2년6월 집행유예 3년, 벌금 500만원이 각각 선고됐다. 이에 법원은 "피고들은 의료기기 시장의 공정한 경쟁을 저해하고 의료비용을 증가시켜 의료재정의 건전성을 악화시켰다"며 "리베이트 수수관행이 근절돼야 한다는 사회적 공감대가 형성됐음에도 장기간에 걸쳐 반복적으로 리베이트를 수수해 처벌이 불가피하다"고 말했다. 법원은 "A의사와 D의사는 리베이트 수수 당시 공무원 신문과 공보의로 재직하고 있어 뇌물수수죄도 적용했다"고 밝혔다.

의료기관 분쟁조정 시 상급병원 4곳 중 3곳이 거부하는 것으로 나타났다. 전체 의료기관으로 봤을 때 역시 참여율은 40%로 저조한 수준이었다. 20일 보건복지위원회 새누리당 김현숙 의원(복지위·운영위)은 의료분쟁조정중재원이 제출한 최근 3년간 의료기관 참여 현황 자료를 공개했다. 자료에 따르면, 의료기관 조정참여율이 2012년 38.6%, 2013년 39.7%에서 올해 2014년 46.6%로 다소 높아졌으나, 여전히 40%대에 머물고 있는 것으로 조사됐다. 소송제기를 위해 불참한 경우도 최근 3년 간 4건이 있었다. 특히, 상급종합병원급의 경우 병원급 51.1%에 비해 24.9%로 크게 낮아 기관장 인식 변화를 가져올 수 있는 접근이 필요한 것으로 나타났다. 의료기관 불참(각하) 사유를 보면, 단순거부가 78.7%로 가장 높았으며, 무과실주장도 19.8%를 차지했다. 김 의원은 "의료기관의 참여를 의무화하는 방향의 법 개정도 중요하지만, 중재원 자체가 의료인들로부터 전폭적인 신뢰를 받는 것이 우선"이라고 강조했다. 이어 "이를 위해 의료인들 거부이유를 잘 헤아리고, 제도를 정확히 이해하도록 해 자발적인 참여를 유도해야 한다"고 덧붙였다.

의료민사로 발전한 분쟁 2건 중 1건 이상이 미연에 방지할 수 있는 성향의 사건인 것으로 나타났다. 환자가 자살이나 자해하지 않는 이상 거의 대부분의 사건의 주체는 의약사 등 보건의료인이었으며, 진료과목별로는 산부인과와 정형외과, 신경외과, 외과 등 외과계열이 주를 이뤘다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원이 한국의료분쟁조정중재원에서 인하대학교 산학협력단에 용역을 의뢰한 '예방적 관점에서의 의료분쟁 판례 분석 보고서(2013)'을 제출받은 자료에 이 같은 경향이 드러났다. 20일 자료에 따르면 2000년 이후 대법원 판결과 서울고등법언 종결판결 등 1249건 중 예방가능했던 위해사건은 55.3%에 달하는 690건으로 집계됐다. 무려 절반이 넘는 수치다. 반면 불가항력으로 판단한 적신호사건은 32.4%에 불과했다. 의료사고를 일으킨 보건의료인은 97.6%로 압도적으로 많았으며, 나머지는 환자가 자살을 하거나 자해하는 등의 사건이었다. 진료과목별로는 의료분쟁 건수가 많은 순서는 산부인과가 19.3%로 가장 높았다. 이어 정형외과 12.8%, 신경외과 11.3%, 외과 10.2% 등으로 주로 외과계열이었으며 내과는 10% 수준이었다. 2000년 이후의 대법원과 서울고등법원 사건 283건을 따로 뽑아 예방적 관점에서 완전진료를 기준으로 분석한 결과, 예방 가능한 위해사건이 54.8%에 이르러 인적·물적·시스템적 측면이 구비된 의료수준을 기준으로 할 때에는 의료사고를 사전에 차단할 수 있을 것으로 분석됐다. 이에 비해 판례에서는 현 의학수준으로 예방이 불가능한 사고의 비중이 과반이 넘는 66%에 이르고, 실제 예방할 수 있다고 본 사건은 29%에 그쳤다. 특히 내과에서 발생한 의료사고 중 '조금만 더 노력하면 예방될 수 있는 사건'이 36.2%였으며, '특별한 노력 없이 당장 의료예방 할 수 있는 사건'은 32.8%로 나타났는데, 이는 무려 69%가 예방의료적 측면에서 예방이 필요하다고 볼 수 있는 사건들이라는 의미다. 이에 비해 의료분쟁 판례에서 피고 의료인의 예방적 관점의 과실을 인정한 판례는 겨우 8.7%에 불과해 보고서에서 분석한 결과와는 큰 차이를 보였다. 여기서 판례는 다른 경향을 보였는데, 의료과실이 인정돼 원고인 환자 측이 승소한 비중은 점차 줄어들고(1960~1980년대 70%, 1990년대 63%, 2000년대 후반 61%), 의료사고의 원인이 불가항력적 사유 내지는 현대의학의 불가피한 한계 등으로 원고인 환자 측이 패소하는 비중이 늘어나는 경향을 보이는 것으로 나타났다. 연구를 진행한 인하대 산학협력단은 "결국 의료기관이 예방 의료적 차원에서 더 큰 노력을 해야 함에도 불구하고, 현실적 여건을 고려한 법원의 판결이 오히려 의료기관의 노력을 위한 동기를 희석하고 있는 것으로 파악된다"고 지적했다. 양 의원은 "예방가능한 의료사고 비중이 약 60%에 달한다는 분석은 매우 놀랍다"면서 "비슷한 유형의 의료사고가 일어나는 것을 막으려면 보고와 조사를 통한 예방책 마련과 시행이 가장 중요하다"고 강조했다. 이어 그는 "주요 선진국과 마찬가지로 환자안전을 위해 의료기관에서 발생하는 환자안전사건, 근접오류(니어미스), 환자안전사건이 발생할 수 있는 안전하지 않은 환경에 대한 정보의 수집·분석·환류 기능을 갖출 수 있도록, 복지부와 의료분쟁조정위의 정책협의가 필요하다"고 밝혔다.