스티렌(동아ST)의 '비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 적응증'을 취소한 심평원에게 법원이 스티렌의 임상적 유용성을 검증해볼 것을 권유했다. 스티렌은 2013년 12월까지 '비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 적응증'에 대한 임상시험 완료를 전제로 2011년 9월 조건부 급여를 허가받았지만, 동아ST가 기한내 임상시험을 끝내지 못해 심평원은 해당 적응증을 삭제하고, 급여환수 조치를 내렸다. 그러나 동아ST는 기한을 지키지 못했어도 유용성을 입증하는 자료를 충분히 제출했다며 적응증 삭제 조치는 부당한 조치라고 주장하고 있다. 4일 오후 서울행정법원에서 열린 '약제급여기준처분취소청구' 사건 두번째 공판에서는 양측의 주장을 뒷받침하기 위한 증인들이 참석해 열띤 설전을 벌였다. 동아ST 측 증인으로는 당시 임상시험 책임자였던 박수정 동아ST 상무가 나왔다. 박 상무는 임상시험이 늦어진 데는 까다로운 임상 조건 때문에 피험자 모집이 늦어졌기 때문이라고 설명했다. 특히 심평원이 종전 식약처 허가와 달리 정상인이 아닌 환자를 대상으로 임상시험을 지시하면서 피험자 모집이 지연됐다고 밝혔다. 박 상무는 "최근 30일 이내 5일 이상 비스테로이드 항염제를 복용하지 않은 조건의 환자군을 모집하기가 참으로 어려웠다"며 "작년 7월 완화된 기준으로 변경해서야 환자 모집이 원활해졌다"고 말했다. 그러면서 박 상무는 "건강한 성인에 대한 임상시험으로도 스티렌의 효과를 충분히 증명할 수 있는데다 환자 대상 임상시험에 대한 자료도 이미 제출해 임상적 유용성을 확인할 수 있는 상황"이라고 덧붙였다. 심평원 변호인 측이 박 상무에게 임상시험 진행을 너무 늦게 한 거 아니냐는 반대 심문에 박 상무는 "당시로선 최선을 다했지만 아쉬움이 남는다"고 전했다. 심평원 측 증인으로는 당시 조건부 급여 임상시험 자문위원으로 활동했던 박병주 한국의약품안전관리원장이 나왔다. 박 교수는 건강한 성인이 아닌 환자 대상으로 임상시험을 지시한 것은 적절한 조치였다고 설명했다. 그는 "스티렌의 건강한 성인 대상 임상시험에서는 위보호율이 85%라고 나오는데, 바꿔 말하면 15% 피험자에 대해서는 위험요인이 남아있다는 것"이라며 "이러한 연구는 비윤리적이며, 인정할 수 없다"고 강조했다. 박 원장은 "피험자를 모집하고 임상시험 시작이 늦은 것이 기한을 지키지 못한 가장 큰 요인"이라며 "작년초에는 심평원으로하여금 임상시험을 독려하는 공문을 보내기도 했다"고 말했다. 이에 대해 동아제약 변호인 측은 임상적 유용성 판단과 관련해 증인 측과 설전을 펼쳤다. 동아제약 측은 기한을 지키지 못했지만 임상적 유용성을 판단하는데는 무리가 없다는 주장을 이어갔다. 박 원장은 임상적 유용성 판단은 각계 전문가들이 함께 모여 판단할 일이라며 개인적으로는 비열등성에 대한 편차를 17%로 설계한 이번 임상시험은 문제가 있다는 생각"이라고 말했다. 임상적 유용성에 대한 양측의 설전이 오가면서 재판부는 제출한 자료로 임상적 유용성을 판단해 보는 것이 어떻겠느냐며 심평원 측에 요청했다. 최종 결론에서 임상적 유용성이 안 나타난다면 이번 재판은 성립 자체가 안 된다며 우선 임상적 유용성을 검증해보라는 것이었다. 심편원에게는 개운치 않은 솔로몬의 지혜였다. 반면 동아ST 입장에서는 최선의 결론이었다. 세번째 공판은 10월14일 열기로 했다.

대한의사협회(회장 추무진)가 3월 10일 집단휴진으로 공정거래위원회로부터 5억원 과징금과 시정명령을 받았지만, 불응을 선언했다. 추무진 회장은 최근 대회원서신문을 통해 "회원들에게 공정위 시정명령이 있었다는 사실을 통지하라고 요청받았다"며 "그러나 공정위 시정명령과 과징금 처분에 대해서는 로펌을 통해 법원에 소송을 제기, 공정위 처분의 부당성에 관해 적극적으로 대처하고 있다"고 설명했다. 추 회장은 "휴진결의는 국민의 건강권과 의권수호를 위한 정당한 조치"라며 "그로 인해 결코 의료서비스 시장에서 부당하게 경쟁이 제한되었다고 볼 수 없으므로, 공정위의 시정명령과 과징금 처분은 잘못된 것"이라고 덧붙였다. 결국 공정위 시정명령을 받아들일 수 없다는게 의협의 입장인 것이다. 추 회장은 "정부의 전방위적 압박에도 불구하고 저희 집행부는 정부가 일방적으로 추진하고 있는 원격진료 및 의료영리화 정책을 비롯한 악법들을 막고 올바른 의료제도의 정착을 위해 강구할 수 있는 조치들을 취할 것"이라고 강조했다. 한편 의료계가 지난 3월 10일 정부의 원격진료 도입 및 의료영리화 정책에 반대하며, 집단휴진을 결의했고 공정위는 의협에 시정명령과 함께 5억원의 과징금을 부과했다.

수백억원대 스티렌 행정소송이 4일 속개된다. 두번째 공판에서는 증인심문이 예정돼 있다. 급여기준 제한과 초유의 약품비 환수금이 걸린 소송인 만큼 사회적 관심도 적지 않다. 실제 시민사회단체는 2차 공판을 앞두고 동아ST를 압박하는 성명서를 발표했다. 소송을 취하해 국민과 약속을 지키라는 것이다. 민주노총, 보건의료단체연합 등 40여개 시민사회단체로 구성된 '의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부'와 '건강보험가입자포럼'은 2일 공동성명을 내고 이 같이 촉구했다. 이들 단체는 "건강보험은 국민의 공적 자산으로 제약사에 특혜를 주기위해 존재하는 제도가 아니다"면서 "국민의 안위를 위해 존재하는 공공부문 규제와 원칙을 거부하는 동아ST의 작태는 중단돼야 한다"고 주장했다. 또 "스스로 쓴 각서조차 지키지 못하는 제약사를 신뢰할 국민은 없다"며 "동아ST는 즉각 소송을 취하하라"고 촉구했다. 이들 단체는 왜 이런 성명을 발표하게 됐을까? 성명서에서 거론된 이유들을 살펴보면 이렇다. 먼저 "지난 2011년 9월 동아ST는 약효가 확인되지 않은 스티렌정의 '비스테로이드항염제로 인한 위염 예방' 적응증에 대해 조건부 급여를 허가받았다"고 이들 단체는 지적했다. 이를 두고 "국민들에게 정해진 기한 내에 효과를 증명하기로 각서를 통해 약속하고 미리 건강보험 재정을 차용한 것"이라고 규정하기도 했다. 이어 "이런 특혜에도 불구하고 동아ST는 결국 약속한 시간 내에 증명 자료를 제출하지 못했고, 올해 5월 14일 건강보험정책심의위원회는 조건부 급여 내용대로 스티렌정의 해당 적응증을 삭제하고 그동안 판매한 약품비를 상환받기로 결정했다"고 말을 이었다. 이런 상황에서 동아ST가 소송을 제기한 것은 "조건부 승인을 전제로 한 국민과의 약속을 어기는 행위이며, 건강보험의 급여원칙을 파괴하는 행위"라고 이들 단체는 주장했다. 이들 단체는 특히 "만약 동아 ST가 이번 소송을 통해 조금이라도 상환액을 줄이는 데 성공한다면, 앞으로 조건부 급여제도는 제약회사들이 건강보험 재정을 제 곳간처럼 드나들 수 있도록 열어둔 쥐구멍에 지나지 않을 것"이라고 강조했다. 결국 이번 성명은 정부 측 소송에 보조참가하는 대신 여론의 우군으로 나서 동아ST에 '도덕적 생채기'를 내기위한 압박수로 풀이된다. 한편 오는 4일 열리는 2차 공판에는 동아ST 측 임상담당 임원과 정부 측 전문가자문회의 위원 등이 증인으로 출석할 예정이다.

지난 4월17일부터 8월31일까지 137일간 운영된 세월호 봉사약국. 대한약사회 임원, 각 시도지부 임원, 자발적인 봉사참여 약사, 사무국 직원 등 연인원 1300명이 참여했다. 세월호 유가족은 물론 자원봉사자들에게 없어서는 안될 존재가된 봉사약국. 봉사약국이 운영되는데 물밑에서 헌신한 약사들이 있다. 전남약사회 이태식 회장, 김영환 총무이사의 체계적 지원과 현장팀 최기영 완도군약사회장, 이승용 약사, 의약품 공급팀 박병훈 진도군약사회장, 인력지원팀 서웅 전남약사회 약국이사 등이 그 주인공. 이들에게 세월호 봉사약국 후일담과 의미와 보람 등을 들어봤다. ◆전남약사회 이태식 회장(진도봉사약국 총 지원) 이태식 회장은 "대한약사회를 비롯헤 16개 지부, 전국 각지서 멀리와서 24시간 근무한 많은 약사들에게 진심으로 감사드린다"며 "전남지역이 워낙 넓기 때문에 임원들이 24시 비상대기하면서 카카오톡으로 봉사약국 현황을 24시간 소통해오며 현장에서 필요한 의약품, 인력 상황 등을 파악했다"고 말했다. 이 회장은 "전남 서웅 약국이사, 김영환 총무이사, 박병훈 진도군약사회장, 최기영 완도군약사회장, 이승용 약사 등이 엄청난 노력을 기울였다"고 소개했다. 이 회장은 "재난시 대응할 수 있는 의약품 공급 등 재난 대비 시스템을 구축할 수 있는 매뉴얼이 필요하다는 것을 느꼈다"며 "이번 봉사약국의 결과 보고서를 작성할 팀을 만들었다. 봉사약국의 기록을 정리하면서 나타났던 문제점 등을 비롯해 이런 일 발생시 대응할 수 있는 매뉴얼 등의 필요성 등을 보고서에 담아낼 계획"이라고 전했다. ◆전남약사회 서웅 약국이사(봉사약국 인력팀장) 서웅 이사는 "진도가 먼 곳임에도 불구하고 서울, 강원, 제주 등 각 지역 약사들이 멀리까지 한달음에 달려와 봉사야국에 참여해줘 너무 감사하다"며 " 80세 이상의 원로 약사에서부터 이제 갓 약대를 졸업한 20대 약사에 이르기까지 남녀노소 참여약사의 연령층이 다양했다는 점에서 의미가 깊다"고 말했다. 서 이사는 "봉사약국이 장기화되면서 인력 배치에 어려움이 있었다"며 "처음에는 신청 약사가 많아 봉사약국 운영이 원활했지만 장기화되면서 신청 약사가 줄어들면서 봉사약국 막바지에는 어려움이 있었다"고 전했다. 서 이사는 "전남약사회 한 임원의 경우 10회 이상 봉사약국에서 근무했다"며 "모두의 노력이 있었기 때문에 가능한 일이었다"고 밝혔다. ◆최기영 완도군약사회장(현장팀장)···봉사약국 현장 운영관리 최 회장은 "그동안 약사사회가 다양한 봉사약국 경험이 있었지만 국가적 재난 상황에서 이렇게 오랫동안 봉사약국을 운영한 것은 처음 있는 일이었다"면서 "의약품 공급문제 등 봉사약국이 자리잡기까지 현장에서 어려움이 많았을 뿐만 아니라 현장도 극박하게 돌아갔다"고 소회했다. 최 회장은 "전남약사회와 지역보건소의 연락을 받고 무조건 달려왔지만 이렇게 봉사약국이 장기간 운영될지는 전혀 예상하지 못했다. 금방 구조될 것이라도 생각했지만 현실은 그렇지 않았다고 아쉬워했다,. 그는 "봉사약국을 하다보니 현장 상황상 저절로 24시간 운영이 이어졌다. 문을 닫을 수가 없었다"면서 "결국 137일동안 봉사약국을 운영하게 됐다. 사실 실종자 가족의 아픔에 비하면 어쩌면 우리는 아무 것도 아니었다"고 말했다. 최 회장은 "실종자 유가족의 마음을 읽고 이들에게 필요한 것을 대면해서 파악해야 한다. 슬픔이 워낙 커서 이들을 약국에 와서 약을 먹지도 않고 식사도 걸렀다"고 소개했다. 다만 최 회장은 "봉사약국 현장에 필요한 체계적인 의약품 공급과 인력수급 시스템도 매뉴얼 통해 만들어야 한다"며 "재난지역 선포시 응급의료팀에 약사가 빠져 있는데 앞으로 재난발생시 약사·약국이 포함될 수 있도록 해야 한다"고 지적했다. 최 회장은 "박병훈 진도군약사회장이 혼자서 의약품 구입과 공급을 시키고 있는 상황이었다"며 "약국(광주약국)을 운영하고 있는 사람에게 전담시키는 것은 바람직하지 않다"며 "대한약사회 사무처 직원들의 노력이 컸다"고 했다. 대약 사무국 직원들은 봉사약국 두 곳(약 거리 20km)을 수시로 오가면서 의약품 재고량과 필요의약품을 파악하고 의약품을 공급했다. 또한 들어오는 약을 광주약국에서 임시로 만든 창고에 약을 정리하는 등 다양한 행정적 업무를 지원했다. ◆박병훈 진도군약사회장(의약품공급팀장) 박 회장은 봉사약국에 공급될 의약품을 자신의 광주약국 인근에 창고를 임대해 제약협회, 도매협회, 제약사, 도매상, 약국 등에서 수집해서 각 봉사약국으로 의약품을 공급하는 역할을 했다. 박 회장은 "4월 16~17일 의약품 공급물량이 매일 같이 100박스가 몰렸다. 봉사약국 초기 의약품 보관 창고가 없어서 천막으로 쌓아서 의약품을 보관했다"면서 "여기서 필요한 약을 보냈다"고 설명했다. 박 회장은 "4월에 요청품목 중에는 썬크림, 화상연고 등을 요청했다. 이 물품이 왜 필요한지 몰랐지만 현장 해상작업, 잠수사들이 햇빛에 노출되면서 필요했다. 이처럼 현장의 상황은 급변했다"고 말했다. 그는 "체육관에 많은 사람이 모이다 보니 접촉성 피부염, 알리지약, 목감기, 감기약 등이 필요했다"면서 "시간이 지나면서 식사를 못해 변비약, 체력고갈에 따른 입술포진 약 들이 많이 사용됐다"고 언급했다. 박 회장은 구호 의약품 공급상의 문제점도 지적했다. 박 회장은 "제약협회나 도매협회에서 구호용으로 보내는 의약품은 문제가 없지만 제약사·도매상에서 직접 구매하는 약은 세금계산서가 발행이 되면서 세제 문제가 발생한다"며 "봉사약국이 운영이 장기화되면서 현장에서 필요한 의약품이 다양해져 소량만 필요해 조금씩 구매해 사용했기 때문"이라고 설명했다. 박 회장은 "한 약국에서 구매하다보나 의약품 거래량이 늘어나면서 세무서 등에서 세금을 부과하는 일이 발생할 수 있다"며 "봉사약국 공급약에 대해서는 세제부문이 해결돼야 해당 약국의 어려움이 없다. 이 부분은 선제적으로 해소될 수 있어야 한다"고 주장했다. 한편 목포시약사회 조기석 회장은 "봉사약국이 약사직능의 역할을 대외적으로 확인시켜줬다"고 짧게 말했고 이승용 약사는 세월호 도보순례를 진행 중이어서 여기서 소개되지 못했다.

지난해 12월31일 이전 법령을 근거로 사용량-약가 연동 협상 제도를 적용해 보험약가를 조정한 것은 위법하다는 서울행정법원의 판결에 제약업계가 꿈틀거리고 있다. 몇몇 제약사들은 로펌 등 법률전문가들과 물밑접촉을 갖고 소송검토에 구체적으로 착수했다. 31일 관련 업계와 복지부에 따르면 올해 사용량-약가연동제도를 적용받아 약가가 인하된 기등재의약품은 총 67개다. 이중 보령제약이 위염치료제 스토가정에 대한 약가인하처분 취소소송을 복지부장관을 상대로 제기해 최근 승소했다. 스토가정 소송은 협상결과가 고시에 반영되기 전에 가산기간 종료로 보험상한가가 조정돼 중복인하 논란이 발생하는 등 특별한 사연이 있어서 불가피하게 법정다툼으로 이어졌었다. 제약업계도 보령제약만의 이야기로 한정하고 크게 관심을 보이지 않았다. 그런데 1심 재판부인 서울행정법원이 개정된 요양급여에 관한 규칙('시행규칙')에 경과규정을 두지 않았는 데도 구 '시행규칙'을 적용해 협상을 진행하고 약가인하한 것 자체가 위법하다고 판결하면서 상황이 달라졌다. 법원의 판단대로라면 올해 사용량-약가연동제를 적용받았던 67개 품목 약가인하가 모두 위법하다는 이야기가 되기 때문이다. 특히 약가인하율이 10%에 육박하는 업체들 입장에서 이 판결의 의미는 매우 중요해졌다. 해당 제약사 한 관계자는 "1심 판결이 그대로 유지되면 약가인하자체가 무효가 된다"면서 "소송를 제기할 지 구체적으로 검토하고 있다"고 말했다. 한 로펌 관계자는 "3~4개 업체로부터 문의를 받았다. 아직 결정하지는 않았지만 추가 논의를 거친 뒤 소송여부를 최종 결정하겠다는 말을 들었다"고 귀띔했다. 시효문제로 인해 소송은 67개 품목에 동일한 선택지가 아니다. 약가인하 일로부터 90일이 경과되기 전에는 (약가인하) 처분 취소소송을 제기할 수 있다. 반면 이 기간이 경과되면 (약가인하) 처분무효 등의 확인소송으로 접근 가능하다. 가령 지난달 29일까지는 6월 이후에 약가인하된 18개 품목을 보유한 업체가 취소소송을 제기할 수 있었다. 특히 6월1일에 인하됐던 7개 품목의 경우 시효가 얼마남지 않은 상황이어서 만약 법적 대응을 고민했다면 지난 주중 소장을 접수해야 했다. 오늘(9월1일)부터는 시점상 취소소송을 제기할 수 있는 품목은 18개 뿐이다. 시효가 만료된 품목들도 희망이 없는 것은 아니다. 승소 가능성은 상대적으로 더 낮지만 무효확인 소송을 통해 다퉈볼 수 있기 때문이다. 한 변호사는 "사실 승소 가능성만 놓고보면 취소소송이 무효확인 소송보다는 일반적으로 높은 편"이라면서도 "이번 사례는 무효확인을 통해서도 다퉈볼만한 여지가 있다"고 말했다. 한편 법원의 판결취지를 살펴본 복지부와 건강보험공단 측은 다른 제약사들이 동반소송에 나설까 노심초사하고 있다는 후문이다. 정부 측 한 관계자는 "1심이 끝난 것이기 때문에 최종 결과는 속단할 수 없다"고 말했다. 그는 그러나 "법원판결이 불편한 건 사실이다. 더구나 국정감사를 앞두고 있어서 부담이 더 클 수 밖에 없다"고 귀띔했다.