제38대 대한의사협회 집행부가 꾸려진 가운데 새롭게 임명된 법제이사의 이력이 눈길을 끌고 있다. 의협은 지난 23일 집행부 1차 인선을 발표하고, 25일 오후 첫 상임이사회를 개최했다. 본격적인 회무가 시작된 것이다. 법제이사에 임명된 법무법인 청파 장성환 변호사는 내달 23일 2차 변론을 앞두고 있는 약학정보원 개인정보유출혐의 소송에서 원고(의사·국민) 대리인을 맡은 인물이다. 의사 1201명, 국민 901명이 대한약사회, 약학정보원, IMS헬스코리아를 상대로 의사 1인당 300만원, 일반국민 1인당 200만원의 위자료 청구 소송을 제기했다. 소가 총액만 해도 54억500만원에 이른다. 의협이 장 변호사를 법제이사로 임명한 것은 이번 약학정보원 소송을 본격적으로 개입하겠다는 의지로 해석할 수 있다. 지난해 12월 약학정보원 개인정보 유출 의혹 사건이 발행하자 의협은 의료정보보호특별위원회를 꾸리고 소송인을 모집했다. 본격적인 소송이 시작되면서 의협은 소극적은 모양새를 취했다. 법무법인이 앞으로 나서 소송 전반을 맡아 활동한 것이다. 하지만 이번 사건 원고대리인을 맡은 장 변호사가 의협 법제이사로 임명된 것은 향후 의협 새 집행부가 약학정보원 소송을 적극적으로 돕겠다는 뜻으로 풀이된다. 법무법인 청파가 내달 열리는 2차 변론을 앞두고 의사 45명, 환자 46명으로 구성된 2차 소송단을 모집해 추가로 소장을 접수한 만큼 의협은 이번 사건을 의료계 뿐 아니라 일반 국민들에게도 이슈화 할 전망이다. 한편 장 법제이사는 1998년 제40회 사법시험을 합격, 2001년 사법연수원을 수료하고, 법무법인 청파에서 활동 중이다.

허가특허연계제도에 따라 내년 3월부터는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점권이 부여된다. 식약처는 조만간 이 같은 내용의 입법안을 확정하고, 다음달 중 국회에 법률안을 제출할 예정이다. 하지만 제약업계가 아직도 다양한 의견을 쏟아내고 있어서 의견조율에 고심하고 있다. 독점권 부여, 제약사 간 합의제출 이행, 통지절차 개선 등이 대표적인 쟁점이다. ◆제네릭 독점권 부여= 국내 제약사들의 관심이 가장 집중되고 있는 쟁점이다. 입법안대로라면 최초로 허가 신청하고, 특허 도전에 성공하는 두 가지 조건을 만족해야 독점권을 얻을 수 있다. 이 두 가지 조건에 만족하는 제약사에 독점권을 주면 독점권을 받는 업체 수는 제한이 없게 된다. 이 때문에 제약계 일각에서는 독점권을 갖는 업체 수를 제한해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 방법론은 두 가지다. 우선은 입법안에서 제시된 두 가지 요건에 '최초 특허 도전자'라는 문구를 추가하자는 게 제약업계 주장이다. 또 최초 특허신청 기간을 제한하자는 의견도 있다. 일반적으로 특허심판은 병합심사되는 경우가 많다. 일정 기간 내 심판청구서가 접수되면 모든 제약사 심결이 동시에 나오게 된다. 이 점을 감안해 최초 특허 도전자 기준으로 심판 신청 기간이나 업체 수를 제한해 독점권을 부여하자는 것이다. ◆제약사 간 합의제출= 입법안에는 특허와 관련한 담합 등을 제한하기 위해 제약사가 합의할 경우 공정위나 식약처에 문서를 제출해야 하는 규정을 두고 있다. 대상은 특허 분쟁을 종결하거나 우선판매품목 허가 획득에 관한 합의가 있을 경우다. 하지만 입법예고안으로 제약사 간 담합을 제지할 수 없다는 지적이 나오고 있다. 이에 따라 합의제출 대상을 확대해 역지불합의나 제네릭업체 간 합의 등도 포함시켜야 한다고 제약계는 주장하고 있다. ◆통지 절차= 현행 제도에서 제네릭 허가신청자는 7일 이내에 특허권자에게 통지해야 한다. 제약사들은 통지기간이 짧은 점을 고려해 식약처가 직접 특허권자에 통지하는 게 바람직하다는 의견을 내놓고 있다. 하지만 특허분쟁은 당사자 간 분쟁이므로 업체가 직접 통지하는 게 바람직하다는 반론도 있다. ◆판매제한 신청자= 입법예고안에서 판매제한신청자는 품목허가권자로 규정돼 있다. 반면 미국이나 호주는 특허권자가 신청자가 된다. 캐나다의 경우 품목허가권자를 신청자로 정해 놓고 있지만 품목허가권자와 특허권자가 다른 경우 특허권자가 판매제한신청자가 된다. 국내 제약사들도 특허권 보호라는 제도 취지를 고려해 판매제한신청자는 특허권자가 돼야 한다는 주장을 내놓고 있다. ◆제네릭 시판지연에 따른 환수= 정부는 건강보험법을 개정해 제네릭 시판지연으로 오리지널 제약사가 부당이득을 챙기면 환수할 수 있는 근거를 마련하려고 한다. 하지만 특허 분쟁의 경우 1심 결과가 2심이나 3심에서 뒤집힐 가능성이 있기 때문에 환급 규정도 신설해야 한다는 주장이 나오고 있다. 국내사의 경우 특허소송에서 패소하면 제네릭 이익 반환 의무를 없애야 한다는 주장도 제기한다. 특히 특허소송으로 인한 이익 환수와 관련해서는 제약사별로 이익 환수 폐지, 환급 폐지 등 다양한 의견을 내놓고 있다. 식약처는 이 같은 의견을 반영해 조만간 국회에 법률안을 제출할 예정이지만, 이견도 적지 않아 하위법령이 어떻게 마련될 지 귀추가 주목된다.

위궤양치료제 ' 스토가' 약가소송이 우리의 관성에 파열구를 냈다. 사용량-약가 연동제가 무엇인 지 그 정체성에 대한 물음을 던진 것이다. 이 제도는 약제비 적정화 방안의 일환으로 2007년 도입됐다. 사용량과 약가를 연동시키는 사후관리 장치다. 정책목표는 건강보험 재정 절감. 지난 23일 열린 '스토가' 약가소송 첫 공개변론에서 정부 측 소송대리인인 법무법인 우면의 남기정 변호사와 보령제약 측 소송대리인인 법무법인 태평양의 이경철 변호사 모두 이 제도의 정책목표가 건강보험 재정절감에 있다는 점에 공감했다. 구체적으로는 신약이 급여 시장에 진입한 이후 건강보험 재정에 끼칠 불확실한 위험(재정부담)을 제약사가 보험자와 분담하는 제도라고 했다. 작동원리는 예상사용량(예상사용금액) 초과분을 환급하는 방식이 아니라 약가를 조정해 그 다음에 발생할 재정부담을 줄이는 방식으로 운영된다. 복지부와 건강보험공단은 예상사용량을 협상한 신약을 시작으로 급여기준 확대 약제, 제네릭 의약품까지 대상을 확대해 나갔다. 지난해 12월30일에는 제도시행 7년만에 '업그레이드' 버전이 나왔다. 모니터링 대상을 '사용량'에서 '사용금액'으로 변경하고, 건강보험 재정에 미치는 영향이 큰 블록버스터 약제에 대한 통제장치를 보다 촘촘히 만들었다. 여기서 이런 물음이 생긴다. 신규 등재된 신약은 적어도 특허가 남아 있는 동안은 시장을 확대해 나갈 것이고, 그만큼 건강보험 재정에 미칠 영향도 크다. 더구나 가격을 조정할 장치도 마땅치 않다. 사용량-약가 연동제는 이런 상황에서 가격을 낮추는 방식으로 건강보험 재정을 방어하는 주효한 수단이 될 수 있다. 그 다음을 보자. 잘 나가던 신약도 특허가 만료되면 제네릭에 상당부분 시장을 내줘야 한다. 가격도 1년이 지나면 거의 절반 수준(53.55%)까지 떨어진다. 더 이상 신약이 아닌 이 특허만료 의약품은 건강보험 재정에 여전히 위협적인 존재일까? 또 특허만료 의약품보다 가격이 더 싼, 그러면서 시장점유율을 넓혀가는 제네릭은 건강보험 재정에 부담요인일까? 복지부와 건강보험공단은 협상 '유형3'과 '유형4', 앞으로는 협상 '유형 나'와 '유형 다'를 통해 이런 의약품들까지 안테나를 세워 추적한다. 그리고 약값을 낮춘다. 건강보험 재정에서 약품비 부담을 줄여야 하는 것은 복지부와 건강보험공단이 계속 지고가야 할 당면 과제다. 제약계는 그러나 이런 의약품들은 재정부담 '요주의' 대상에서 제외시켜야 한다고 주장한다. 시장경쟁을 통해 제약사들이 스스로 가격을 낮추거나 매년 시행되는 실거래가 조사에 따른 약가인하로도 충분하다는 주장이다. 결론적으로 사용량-약가연동제도의 정체성에 대한 물음은 특허가 남아 있는 예상사용량 협상 신약으로 모니터링 대상을 한정해야 한다는 답으로 귀결된다. 다시 말해 특허만료 의약품이나 이 의약품의 제네릭까지 협상대상으로 삼는 현 사용량-약가 연동제도는 지나치게 '기계적인' 운영 방식이라고 제약계는 주장하고 있다. 이경철 변호사도 '스토가' 소송 변론에서 "사용량-약가 연동제는 향후 위험(예상외 지출)이 계속 될 것이 예정돼 있지 않거나 제약사의 순이익이 증가하지 않는 경우에는 발동될 수 없다는 게 본질"이라고 주장했다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "우리는 이번 소송을 계기로 사용량-약가 연동제도가 정책 취지에 부합하게 운영되고 있는 지 고민해 봐야 한다"고 지적했다. 그는 "일본의 경우 급여등재일로부터 10년 이상된 약제는 사후관리 대상으로 삼지 않는다. 재정영향과 관련한 불확실성이 거의 사라졌고, 가격도 상당부분 조정됐기 때문에 사후관리할 이유와 명분이 적기 때문"이라고 말했다.

올해 3월 10일 기준으로 검경의 의약사 리베이트 수수 행정처분 요청은 1만6206건에 달하지만 이중 92.2%인 1만4943건이 미결 처리돼 복지부가 의약사 행정처분에 손을 놓고 있는 것으로 나타났다. 내달부터 리베이트 공여자를 더 강력하게 처벌할 수 있는 일명 리베이트 투아웃제가 실시되고 있는 가운데 감사원은 최근 복지부 기관운영 감사를 통해 행정처분 누락이나 장기간 처리되지 못하는 일이 없도록 복지부에 '주의' 조치를 내렸다. 검찰이나 경찰이 복지부에 행정처분을 요청한 건수는 1만6206건이다. 이중 947건에 대한 처분이 완료됐고 사전통지 1017건, 미결 처리 1만4943건이었다. 감사원은 2010년 11월28일 쌍벌제 시행 이후 수사기관에서 통보받은 제약사 리베이트 수수 의료관계인 내역을 인력이 부족하다거나 시스템 개선 등을 이유로 자료관리 누락과 행정처분 장기 지연 등이 복지부 내에서 빚어지고 있다고 지적했다. 감사원은 리베이트 수수 등을 포함해 최근 5년간 의약사 등에 대한 행정처분 의뢰건수는 2만1686건에 달하지만 완결처리율은 25.5% 밖에 되지 않는다며 복지부 인력부족으로 인한 행정처분 미결건수가 매년 누적될 수밖에 없는 구조라고 강조했다. 감사원은 의료관계인에 대한 행정처분을 제때에 처리하지 못함에 따라 2007년 이전 에 처분 의뢰된 장기 미결사항에 대한 민원인의 극심한 반발과 행정소송이 제기되고 있다고 진단했다. 감사원은 복지부가 패소율 증가 등을 우려해 일괄적으로 경고처분으로 처리를 종료하는가 하면 장기간 행정처분을 받지 않은 의료 관계인에게 법령에 의한 행정처분을 할 수 없게 되는 등 행정처분의 형평성을 지키지 못하고 있다고 설명했다. 감사원이 제시한 자료를 보면 서울 서초구의 한 정형외과 의사는 1996년 7월 무자격자에게 의료행위를 하게 했다는 이유로 징역1년에 벌금 500만원을 선고 받았지만 복지부로부터 장기간 행정처분을 받지 않다가 14년이 경과한 2010년 5월 면허자격정지 2개월의 처분을 받았다. 결국 이 의사는 장기간에 걸친 처분권한의 불행사로 인해 행정처분을 받을 수 없다며 소송을 제기해 승소한 사례도 있었다. 이에 감사원은 법 위반 사실을 통보 받고도 행정처분 통합 관리시스템에 등재하지 않거나 의료관계인에 대한 행정처분을 누락 혹은 장기간 지연 처리하는 일이 없도록 관리업무를 철저히 하라고 복지부에 통보했다.

30대 중반의 남성 팜파라치가 3년 넘게 서울 지역 일대를 누비며 약국 고발을 일삼고 있는 것으로 나타났다. 25일 약국가에 따르면 30대 후반으로 추정되는 한 남성이 서울 영등포구와 구로구 지역 약국가를 돌며 팜파라치 노릇을 하고 있다. 해당 남성은 볼펜 형태 몰래카메라를 상의 주머니에 감춘채 약국을 방문해 종업원들에게 일반약 판매를 유도하고 있다. 약사의 지시 여하에 상관없이 종업원이 약을 건네주는 장면을 촬영해 지역 보건소나 구청 민원과 등에 신고하고 있다는 게 약사들의 이야기다. 최근에만 영등포 지역 내 10개 약국, 구로구에 2개 약국 등이 해당 팜파라치에게 고발된 상태다. 해당 남성은 수년간 전문적으로 지역 약국가를 돌며 고발을 이어가고 있으며 약국에서 촬영한 영상은 1~2개월 공백을 두고 신고하는 치밀함을 보이고 있다. 약국 내 CCTV의 영상 보존 기간이 2개월여 정도라는 점을 이용하고 있는 것이다. 실제 이번에 고발된 한 약국은 3년 전 해당 남성에게 신고된 사례가 있어 2차 적발에 따른 처벌 가능성까지 있는 것으로 알려졌다. 영등포 지역 내 약국들의 경우 구약사회가 적극적으로 나서 지자체를 상대로 고발 상황에 대한 부당성을 알리고 해당 전문 팜파라치의 문제점을 설명하고 있다. 실제 고발된 10건 중 일부는 법원에서 재판이 진행 중이다. 영등포구약사회 안영철 민원고충정책단장은 "고발 사례를 확인해 보니 동일 인물이 지속적으로 신고하고 있는 것을 발견했다"면서 "약사가 지시하는 음성을 삭제하거나 일부러 편집하는 등의 교묘한 모습까지 보이고 있다"고 말했다. 안 단장은 또 "지자체로부터 신고 접수 연락을 받으면 무조건 합의하거나 사실 확인 서명을 하기보단 먼저 약사회 등에 자문을 구할 필요가 있다"고 덧붙였다.

이윤신 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국무회의를 통과해 7월 2일 시행을 앞두고 있는 이른바 리베이트 급여퇴출 투아웃제와 관련 직원 단독 리베이트 적발사건이라도 급여정지·제외 대상이 된다고 설명했다. 또한 도매상이 적발됐더라도 제약사와 공동으로 리베이트 행위가 진행됐다는 것이 발견되면 이 역시 급여정지·제외대상이라고 전했다. 하지만 도매상 단독 행위일 경우에는 제외하고, CSO 등 판매대행기관은 약사법 적용 주체여부인지를 따져봐야 한다고 덧붙였다. 이에 대해 장우순 제약협회 팀장은 판매대행기관의 위반행위에 대한 처분에 대해서는 정부의 구체적인 유권해석이 필요하다고 말했다. 이 사무관은 24일 오후 제약협회에서 열린 '국민건강보험법 개정 2차 설명회'에 나와 업계 질의에 이같이 답변했다. 해당 법안은 24일 국무회의를 통과해 내달 2일 시행한다. 주요 내용은 리베이트 행위가 일정기간 동안 세차례에 걸쳐 적발되면 보험급여에서 제외되는 내용을 담았다. 다음은 이 사무관과의 일문일답. Q. 종업원 독단적인 일탈행위일 경우 면책 가능성은? = 이미 대법원 판례에서 회사가 상당한 주의감독을 다 해야만 면책이 된다고 나와 있다. 단순 교육이나 지침 정도는 상당한 주의감독에 해당되지 않는다. 법에서는 종업원 독단적 일탈행위에 대한 면제기준을 두지 않고 있다. Q. 도매상의 리베이트 행위 적발 건에 대해서는? = 의약품 도매상이 적발됐을 경우 품목허가·신고·수입자와 공동으로 직간접적으로 관여했다는 증거가 나오면 급여정지·제외대상이 된다. 하지만 의약품 도매상의 단독 행위일 경우 대상이 아니다. Q. 판매대행기관의 위반행위에 대한 처분은? = 판매대행기관도 약사법 적용 주체인지 여부를 봐야 하기 때문에 현재는 처분대상에 포함되는지는 불분명하다. Q. 위반행위로 적발된 비급여의약품은 급여정지·제외대상인지? = 비급여의약품은 급여목록에 포함되지 않기 때문에 처분대상이 아니다. Q. 타회사의 코마케팅-코프로모션 품목의 부당행위 처분은? = 제품명이 다른 코마케팅 품목의 경우 A가 적발됐다면 A의 제품이 처분대상이다. 반면 제품명이 같지만 두개 회사가 판매하는 코프로모션 제품은 두 회사 중 하나가 적발됐어도 해당 제품이 처분된다. Q. 제약사가 2심에서 승소했을 경우 손해배상 기준은? = 특별한 기준은 없다. 2~3심에서 결과가 바뀐다면 별도 소송을 통해 처분취소과정을 밟아야 할 거 같다. Q. 수과통보 과정에서 행위만 드러나고 품목이 확정되지 않았을 경우? = 이전 리베이트 적발 약가인하 시에는 폼목이 확정되지 않았을 경우 해당 제약사가 제공하는 모든 의약품을 기준으로 삼았다. 비슷한 기준이 적용될 거 같다. 세부적인 기준에 대한 보완이 필요한 부분이다. Q. 만일 수사기관으로부터 개별 건의 리베이트 수사결과가 7월과 8월 통보됐는데, 같은 품목이 포함됐다면? = 개별 건으로 왔다면 2회차 위반으로 봐야 할 것 같다.

위염치료제 스티렌 급여제한 고시 효력정지는 일단 1심판결 선고일로부터 14일까지 지정된 것으로 확인됐다. 서울행정법원 12부는 지난 20일 동아ST 측이 제기한 스티렌 급여제한 고시효력 집행정지 신청을 인용하면서 이 같이 결정했다. 1심판결은 '약제급여기준 변경처분 취소청구' 소송이다. 통상 집행정지는 판결선고일을 기준으로 판단하도록 돼 있지만 재판부는 2주간 시간을 더 줬다. 본안소송도 같은 재판부가 담당한다. 첫 변론기일은 내달 24일 오전 11시로 지정됐다. 소송대리인은 원고 측은 김앤장 소속 변호사 7명이 이름을 올렸다. 피고 측은 정부법무공단 변호사 2명과 법무법인 우면 변호사 1명, 건보공단 소속 변호사 1명 등과 함께 복지부 소속 법률전문관들이 참여하고 있다.