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"알콘 점안제 특허 진보성 없다"…국내사 공략 본격알콘이 보유하고 있는 결막염치료 점안제 파타놀과 파타데이와 관련한 특허 무효소송에서 대법원이 제네릭사의 손을 들어줌에 따라 국내사들의 시장 공략이 본격화될 것으로 전망된다. 오리지널인 파타놀 등은 특허 유효기간이 2016년까지 존속돼 있으나, 제네릭사들이 특허 진보성이 없다는 이유로 무효소송을 내며 제품 발매를 진행했었다. 이번 특허무효소송은 2011년 말 특허법원에서 제네릭사의 승소 판결이 내려진 가운데, 최근 대법원에서도 특허 진보성이 없다는 확정 판결이 내려졌다. 따라서 한림제약, 한미약품, 환인제약, 태준제약 등 파타놀 제네릭을 보유한 국내사들은 숨통이 트였다. 27일 관련업계에 따르면 대법원은 지난 16일 한림제약, 태준제약, 한미약품 등 3개사가 알콘을 상대로 제기한 특허무효소송에서 알콘의 상고를 기각했다. 대법원은 판결문에서 발명의 유효성분 하나인 올로파타딘은 그 고유한 특성으로 항히스타민 약리기전과 인간결막 비만세포 안정화 약리기전을 가지는 것이고, 두가지 약리기전은 모두 올로파타딘에 불가분적으로 내재돼 있어 올로파타딘이 인간 알러지성 결막염 치료의 의약용도로 사용될 수 있도록 하는 속성에 불과하다고 밝혔다, 따라서 인간결막 비만세포 안정화라는 약리기전은 올로파타딘의 '인간 알러지 성 결막염치료'라는 의약용도를 특정하는 이상의 의미를 갖지 아니한다고 규정했다. 대법원은 또한 올로파타딘 발명의 신규성 여부와 관련 올로파타딘 염산염인 ‘KW-4679'를 점안해 알러지성 결막염을 치료하는 구성이 나타나 있기 때문에 신규성이 부정된다는 입장을 보였다. 유효성분 함량과 관련해서도 통상의 기술자가 용이하게 도출될 수 있으므로 진보성도 부정된다는 것이 대법원의 판결요지다. 대법원은 따라서 올로파타딘의 특허청구범위 해석과 특허발명의 신규성 및 진보성의 판단에 관한 법리를 오해하는 등의 사유로 판결에 영향을 미친 위법이 없기 때문에 상고를 기각한다고 결정했다. 이처럼 대법원이 오리지널 품목인 파타놀 등과 관련한 특허성을 인정하지 않음에 따라 국내 대표 점안제 업체들은 시장공략을 가속화 할 것으로 전망된다. 지난해 처방실적 기준으로 알콘 파타놀은 27억 파타데이는 35억원을 기록해 합산 처방액은 60억원대를 넘어섰다. 제네릭사들의 공세도 만만치 않다. 제네릭 리딩품목인 한림제약 올로파놀과 올로원스는 합산 처방실적이 약 35억원대를 기록했다. 한미약품 올로타딘도 약 16억원대 처방액을 올리며 선전하고 있다. 태준제약과 환인제약 등도 특허 소송 중에도 처방실적 10억원을 넘어섰다. 결국 알콘과 국내 안과분야에 강세를 보이고 있는 제약사들의 시장 경쟁은 대법원 판결을 기점으로 재편이 가능할지 업계의 관심이 모아지고 있다.2014-05-27 12:14:56가인호 -
'무정자증' 항암제 부작용 놓고 법원 판단 '제각각'항암제 치료 당시 환자에게 무정자증 등의 생식기능 관련 부작용을 설명하지 않았다는 이유로 1심에서 일부 패소판결을 받은 서울대병원이 2심에서는 승소했다. 서울중앙지방법원 제2민사부는 지난 2012년 1심 판결인 '서울대병원은 원고에게 2500만원을 배생하라'는 패소 부분을 취소하고 원고 이모 씨의 청구를 기각했다. 서울대병원은 2008년 당시 급성 전골수성 백혈병 진단을 받고 입원한 이 씨에게 관해유도 치료를 하면서 항암제인 '씨타라빈', '자베도스', '미트론' 등을 투여했다. 이 과정에서 병원 측은 항암 치료로 인해 발생할 수 있는 생식기능장애를 설명하지 않았고, 이 씨는 정자보관 등의 대비책을 마련하지 못하고 무정자증으로 가임력을 상실했다면서 소송을 제기했다. 1심에서 서울대병원은 씨타라빈, 자베도스, 미트론 등은 무정자증과 무관한 약품이고, 골수이식 전 무정자증을 유발할 수 있는 '싸이톡산', '부설팩스' 등의 투약을 대비해 생식기능 장애 가능성을 자세히 설명했다고 주장했다. 1심 법원은 "대한약사회 홈페이지 의약품 정보에는 씨타라빈, 자베도스가 '소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우 성선에 대한 영향을 고려한다', '남성과 여성 환자 모두 치료 동안과 치료 후 6개월 동안 적절한 피임을 해야한다' 등의 주의사항이 명시돼 있다"며 "후유증이나 부작용 등 위험발생 가능성이 희소하다는 사정만으로 설명의무가 면제될 수 없다"고 판단했다. 하지만 2심 판단을 달랐다. 법원은 '환자에게 발생한 중대한 결과가 투약으로 인한 것이 아니거나 또는 환자 스스로의 결정이 관련되지 아니하는 사항에 관한 것일 때는 설명의무 위반이 문제되지 않는다', '의사에게 당해 의료행위로 인해 예상되는 위험이 아니거나 당시 의료수준에 비춰 예견할 수 없는 위험에 대한 설명의무까지 부담하게 할 수 없다'는 두 가지 대법원 판례를 인용하면서 병원 측 손을 들어줬다. 특히 1심에서 제시한 대한약사회 의약품 정보에 대해서 꼼꼼히 반박했다. 우선 의약품의 부작용에 관한 가장 고도의 정보를 보유하고 있고 볼 수 있는 제조업자가 제공하는 시타라빈 등 약품설명서에 부자용으로 무정자증을 언급하고 있지 않다는 것이다. 이어 혈액종양내과 관련 의학서, 비알킬화 약제인 시타라빈 등의 사용상 주의사항, 싸이톡산 및 부설펙스 등의 사용상 주의사항을 근거로 제시하면서 이들 약제가 무정자증을 발생시킬 수 있는 약제로 인정하기 어렵다고 밝혔다. 2심 법원은 "피고가 원고에게 시타라빈 등을 투여하면서 무정자증에 대해 설명하지 않았더라도 설명의무를 위반했다고 할 수 없다"고 판시했다.2014-05-27 09:09:52이혜경 -
약국장에 누명씌운 근무약사 결국 무고죄로 구속자신이 근무하는 약국의 약국장을 횡령죄로 허위고소한 근무약사가 무고죄로 구속되는 어처구니 없는 일이 벌어졌다. 의정부지검 고양지청은 최근 올해 상반기 악의적인 허위 고소 등 무고사범 집중 단속 결과를 발표했다. 검찰 발표자료를 보면 A약사가 운영하는 약국에 근무약사로 취업한 B약사(66)는 약국 돈에 손을 대기 시작했다. 결국 약국장의 고소로 B약사는 횡령 혐의로 재판을 받게됐고 여기에 앙심을 품은 B약사는 약국장에게 죄를 덮어 씌우기로 작정했다. B약사는 일단 약국장과 동업관계라고 한 뒤 약국장도 약국돈을 횡령했다고 맞고소를 했다. 그러나 검찰 조사결과 B약사의 고소는 허위라는 사실이 드러났다. B약사는 형사재판에서 유리한 판단을 받기 위해 이 사건 이전에 약국장을 상대로 사문서위조로 고소했고 약국장이 무혐의 처분을 받은 바 있지만 또 허위고소를 한 것이다. 검찰은 B약사가 허위 고소는 물론 범행을 전면 부인하는 등 죄질이 불량해 구속을 결정했다. 결국 B약사는 지난 21일 구속 구공판에 회부됐다. 피의자의 죄가 인정돼 법원에 징역형의 선고로 처벌해 달라고 정식재판 청구된 것이다 검찰은 B약사의 경우 형사 재판에서 유리한 판단을 받기 위해 자신을 고소한 상대방을 허위 고소한 무고사범이라며 상대방에 대한 악감정에서 비롯된 '감정적 무고' 내지 '보복형 무고'의 유형이라고 설명했다. 검찰은 허위고소를 당한 상대방은 피의자로 입건돼 수사기관에 출석해 조사를 받아야 하고 형사처벌까지 받게 될 위험에 처하는 등 억울한 피해를 당할 우려가 많다고 설명했다. 검찰은 수사기관 역시 불필요하게 수사력을 낭비하게 돼 그 폐해가 심각함에도 악의적인 무고 사범이 끊이지 않고 있다며 무고사범도 중대한 범죄인 만큼 이를 근절하기 위해 집중단속을 했다고 말했다.2014-05-26 06:14:56강신국 -
의협 보궐선거 진행이냐 중단이야…이번주 결정노환규 전 대한의사협회장의 복귀냐, 차기 의협회장 보궐선거 진행이냐. 의협 방향성이 이번주 안에 판가름 날 것으로 보인다. 지난달 19일 임시대의원총회에서 불신임 된 노환규 전 대한의사협회장은 서울서부지방법원에 효력정지 가처분 신청을 냈다. 노 전 회장은 지난 20일 1차 심문에 이어 오는 27일 2차 심문을 받는다. 내달 2일부터 제38대 대한의사협회장 보궐선거 투표가 시작되는 만큼, 법원은 빠르면 이번주 안으로 가처분신청 결과를 전달할 것으로 보인다. 노 전 회장의 가처분신청 결과는 당사자인 노 전 회장과 의협 상임이사회 및 대의원회 뿐 아니라 차기 의협회장에 도전장을 내민 유태욱, 추무진, 박종훈 후보에게 있어서도 중요하다. 지난 24, 25일에 각각 선거캠프 개소식을 갖기로 했던 유태욱 후보와 박종훈 후보는 6월 1일 이후로 개소식을 미뤘다. 노 전 회장의 가처분신청 결과를 지켜본 이후 공식적으로 선거캠프를 운영하겠다는 뜻이다. 하지만 법원의 결정을 예측할 수 없는 만큼 각 후보는 자신만의 다양한 방법으로 공식 선거운동을 진행하고 있다. 특히 친(親)노(환규)와 반(反)노(환규)로 분류된 추무진 후보와 박종훈 후보 간 선거전은 과열 양상을 띄고 있는 상황이다. 우선 칼을 빼든건 노 전 회장을 선대본부장으로 임명한 추무진 후보 측이다. 추 후보는 22일 박종훈 후보 선거캠프 대변인을 맡은 이동욱 경기도산부인과의사회 부회장을 선관위에 제소했다. 이동욱 대변인이 의협 홈페이지 게시판에 추 후보를 가처분 기각대용 후보, 바지사장 후보, 사기꾼 등의 표현으로 등으로 표현한데 반발한 것이다. 노 전 회장 또한 박 후보 비난을 거들었다. 그는 자신의 페이스북을 통해 "(후보자 정견발표 당시 전공의 발언 관련) 박 교수의 말은 사실이 아니다. 거짓말"이라고 비난했다. 박 후보 측도 가만히 있지 않았다. 노 전 회장을 선관위에 제소하기로 했다. 박 후보는 25일 "많은 회원들을 실망시키고 의협을 혼란에 몰아넣고, 결국 대의원들에 의해 사상 초유의 탄핵이 된 분(노환규)이 수구세력에 의해 좌절된 개혁가의 비애라는 주장을 하고 있다"며 "황당함 그 자체"라고 지적했다. 한편 선거관리규정세칙 12조(선거운동)에 따르면 후보자는 ▲협회 단체 또는 임의 단체의 명의로 특정후보자를 비방하거나 비방하도록 하는 행위 ▲인터넷, 소셜 네트워크 서비스(트위터, 페이스북 등)를 이용해 허위사실을 공표하여 명예를 훼손하거나 사생활에 대하여 비난하는 행위 ▲인터넷, 소셜네트워크 서비스(트위터, 페이스북 등)를 이용하여 특정 후보자를 비방하거나 비방하도록 하는 행위 등을 할 수 없다.2014-05-26 06:14:54이혜경 -
법으로 금한 약국 콘셉트 술집 언제까지 건재?|쉰 일곱번째 마당|'약국 유사명칭 사용금지', 무엇이 달라지나 올해 초 인터넷 상에는 특별한 형태의 '약국' 하나가 소개돼 화제를 모았는데요. 바로 홍대에 위치한 '00클럽약국'이란 이름의 술집입니다. 해당 술집은 종업원이 약사 가운을 입고 있는가 하면 약포지와 약봉투에 술 안주를 담아 놓는 등 이색적인 콘셉트로 젊은층들에 인기를 끌며 건대 앞에 2호점까지 들어섰죠. 문제가 불거진 것은 바로 약국이라는 명칭 사용이었습니다. 지역 약사회의 민원으로 마포구청은 약국 이미지를 훼손했다는 이유로 해당 술집에 영업정지라는 행정처분을 내렸습니다. 하지만 그당시 법원은 해당 술집에 손을 들어줬고, "사업장이 약국으로 오인할 정도로 혼동을 준다고 볼 수 없다"며 해당 술집이 낸 영업정지 처분 쉬소소송을 받아들였습니다. 법원의 판결로 해당 술집의 약국 명칭 사용은 자유로워지는 듯 싶었지만 오래가지는 않았습니다. 올해 초 국회 차원에서 무분별하게 사용되고 있는 약국 명칭 사용을 뜯어 고치겠다는 움직임이 일기 시작했고 결국 법령 개정으로까지 이어졌기 때문이다. 민주당 양승조 의원이 대표발의한 '약국 유사명칭 사용 금지' 등에 대한 약사법 일부개정법률안이 통과된 것입니다. 이번 법령 개정으로 그동안 술집이나 인터넷 건기식 업체, 일반 가게들이 무분별하게 사용해 왔던 '약국' 명칭은 사실상 사용이 금지된 것입니다. 약사법 시행령 개정안에 따르면 약사법 제20조(약국개설 등록) 6항에 '개설 등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다'고 돼 있으며, 이를 위반할 경우 과태료 30만원이 부과됩니다. 명확한 근거 규정이 없이 약국 이외 사업장들이 '약국' 명칭을 사용하는 부분에 대한 문제제기는 어제 오늘만의 일은 아닙니다. 수년 전부터 약사사회 내부적으로도 약사법 규정에약국 명칭사용에 대한 구체적이고 명확한 조건을 기재할 것을 요구해 왔었죠. 병원의 경우는 이미 의료법에 따라 의료기관이 아닌 사업장 등에서 '병원'과 유사한 명칭을 사용할 수 없게 돼 있습니다. 개정된 법률안이 발표되자 환영할것만 같던 약사사회 내부적으로 일부 동요가 일기도 했는데요, 바로 '00약국' 등의 명칭을 사용하며 온라인몰을 운영해 왔던 약사들까지 된서리를 맞게 된 것이죠. 일부 약사들은 약국이 운영하는 온라인몰까지 약국 명칭을 사용하지 못하게 하는 것은 지나치다는 의견도 제시했습니다. 하지만 복지부는 쇼핑몰 역시 단속 대상이 될 수 있다는 단호한 입장을 보이고 있어 약사 운영 온라인몰도 법의 제재를 피해가지는 못할 것으로 보입니다. 개정된 법률안이 발표됐는데도 불구하고 여전히 클럽 약국의 영업이 계속되고 일부 약국 명칭을 딴 쇼핑몰이 운영 중이라 의아해 하시는 독자들도 있을 텐데요, 다음달이면 해당 사업장이나 온라인몰 등은 과태료 처분 대상이 될 수 있습니다. 복지부가 지난달 '약국 유사명칭 사용 금지' 등의 내용을 포함한 약사법 시행령·시행규칙 일부 개정안을 오는 27일까지 입법예고 중이에요. 이르면 다음달부터는 주변에서 무분별하게 '약국' 명칭을 사용하는 사업장이나 쇼핑몰은 찾아볼 수 없게 된다는 점, 염두해 두세요.2014-05-24 06:14:59김지은 -
10돌 맞은 W-Store, 새 약국 모델 예고창립 10주년을 맞는 코오롱웰케어(대표이사 김경용)가 새 드럭스토어 모델 탄생을 예고했다. 24일 김경용 대표는 기자들과 만난 자리에서 업체의 재도약을 위해 구상 중인 사업계획안 소개했다. 김 대표가 밝힌 재도약 첫 번째 프로젝트는 오는 9월 선보일 예정인 새 형태의 가맹 약국 모델이다. 새 모델은 약국의 건강 상담 기능을 전문화하고 10여개 카테고리로 상품 섹션을 구성해 건강에 관한 토탈 솔루션을 제공할 수 있도록 한다는 것이다. 약국 건강상담 기능 강화를 위해 회사는 지난해 12월부터 의사와 약사로 구성된 '맞춤영양 건강포럼'을 구성, 개인별 맞춤영양 처방을 연구하고 약국에 접목시킬 방안을 구상 중이다. 또 약국 내 카테고리를 건강기능, 건강지원 등으로 나누는가 하면 연령별로 주니어 시니어를 구분하고 디톡스와 바디, 마인드 향상(향기 테라피, 명상)을 위한 섹션도 접목할 예정이다. 두 번째 도약의 키워드는 '통합 시스템 구축'이다. 회사는 지난달부터 더블유스토어만의 고유 전산 시스템 개발에 착수했으며 오는 9월 말이면 전 가맹 약국이 해당 시스템을 통해 발주와 재고까지 통합적으로 관리할 수 있게 된다. 이달 중 업체가 도매업 허가를 획득한 만큼 향후 가맹 약국들은 여러 도매업체들과 거래하는 수고를 덜 수 있게 됐다. 김경용 대표는 "실사를 통해 23일 최종 도매업 허가를 받았다"면서 "이번 도매업 허가를 통해 가맹 약국들에 더 나은 서비스를 제공함은 물론 업체 차원에서도 전환점이 될 것"이라고 말했다. 김 대표는 또 "제대로 된 브랜드에 통합관리 시스템과 고객 관리 시스템이 마련된다면 약국은 건강관리 센터로서 충분한 역할을 할 수 있을 것"이라며 "가맹 약국들이 이 같은 역할을 해 나갈 수 있도록 항상 고민하고 있다"고 말했다. 마지막 프로젝트는 콘셉트를 바탕으로 한 PB라인 확대다. 실제 PB상품 강화는 김경용 대표가 코오롱웰케어의 키를 잡은 이후로 지속적으로 강조했던 부분 중 하나다. 향후 업체는 ▲유기농 녹차 추출물을 이용한 카테그린 라인 ▲국내산 수용성 프로폴리스를 이용한 프로폴리스 라인 ▲전통 발효 방식으로 생산한 소송초를 이용한 발효식초 라인을 중심으로 점차 제품군을 확대해 나갈 예정이다. 김 대표는 "지난해 부임한 이후 올해까지 2년의 시간이 회사의 기본을 다시 다지는 시간이었다면 이제 재도약을 위한 움직임을 해야 할 시기가 왔다"며 "새로운 한국형 드럭스토어 모델을 만들어 나가는 데 주력하겠다"고 말했다. 한편 코오롱웰케어 더블유스토어는 지난 2004년 성신여대 1호점이 탄생하며 역사가 시작됐으며 현재 143개 가맹약국 등 총 150개 매장을 보유하고 있다.2014-05-24 06:14:49김지은 -
소득세 신고 약국 절세요령 '이것만은 꼭'5월 종합소득세 신고를 앞두고 약국들도 분주해지고 있다. 특히 세금을 줄이기 위해 과도한 비용을 산정할 경우 되려 불이익을 당할 수 있는 만큼 세심한 주의가 필요하다. 6월2일 종합소득세 확정신고 마감을 앞두고 팜택스 임현수 회계사의 도움으로 약국 절세와 소득세 신고요령을 알아봤다. ◆약국의 이익은 어떤 절차로 산정되나 = 매년 1월과 7월 부가세 신고를 하게 된다. 이때 약국매출을 신고하게되는데 약국 매출은 조제매출과 매약매출로 구분된다. 조제매출은 청구 프로그램에 조제매출내역을 통해 반영되고, 매약매출은 상품매입자료와 재고금액, 부가율 등 약국의 제반사항을 고려해 산정된다. 이렇게 부가세 신고시 확정된 약국의 매출은 종합소득세 신고와 연계된다. 약국의 비용은 매출과 직접적으로 대응되는 매출원가와 사업관련 판매관리비 으로 나눌 수 있다. 매출원가로 조제매출 원가와 상품매출 원가를 계상하고, 판매관리비는 인건비, 임차료, 복리후생비, 소모품비 등이 계상된다. ◆종합소득세 신고시 주의할 점은 = 몇해 전 약국업계에 신용카드 포인트 등이 이슈가 됐다. 의약품 대금결제 등으로 인해 신용카드사에서 받는 포인트, 캐쉬백, 마일리지 등 행태에 관계없이 혜택을 보는 부분에 대해서는 이익으로 계상을 해야 한다. 또한 약국의 매출은 노출되는 금액이 많기 때문에 부가세 신고시 매출금액을 확정할 때도 정확한 데이터를 챙겨 놓아야 한다. 비급여 품목을 청구 프로그램에 입력하지 않아 부가세 신고시 조제매출에서 누락되는 경우도 있는데 매입세금계산서가 발행되고 있어 상당부분 노출되는 만큼 주의가 필요하다. 또한 포괄양수도 형태로 개업한 신규약국은 인수받은 전문약과 일반약의 금액을 산정해 약국장부에 잘 반영되도록 챙겨여 한다. 의약품은 판매의 대상이 되는 재고자산이다. 이러한 부분이 제대로 계상되지않으면 재고를 소진했을 때 원가계상시 어려움이 생길 수 있기 때문이다. 아울러 약국사업과 관련된 제반 비용들이 누락없이 반영될수있도록 스스로 관심을 갖고 잘 챙겨야 한다. 특히 1~2년 전부터는 비용과다계상여부에 대한 세무당국의 중점 점검이 진행 중이다. 세무당국은 신고된 총 경비중에서 세금계산서와 인건비를 빼고 나머지 경비에 대해 소명을 요구하기 때문에 실제 경비보다 더 많은 경비가 추가 되는 경우나 영수증이 없는 경비가 비용 처리되면 문제가 될 수 있다. 즉 약국의 가공경비가 추가로 계상되는지 여부와 규모를 파악해서 추후 소명과정에서 불이익을 받지 않도록 해야 한다. ◆소득세 신고 절세포인트는 = 우선 공제가능한 부양가족을 체크해볼 필요가 있다. 부양가족의 범위는 배우자, 직계존비속 등이다. 공제를 받기 위해서는 연령요건과 소득요건을 충족해야하는데 연령은 만 20세 이하이거나 만 60세 이상이여야 한다. 배우자와 장애인의 경우 연령요건은 따지지 않는다. 소득요건은 연간 소득금액이 100만원 이하여야 하고 위의 요건을 충족한 부양가족은 공제가능한 부양가족으로 일인당 기본공제 150만원을 적용 받을 수 있다. 여기서 주의할 점은 중복으로 부양가족 공제는 안된다. 다른 소득자가 부양가족으로 공제받으면 양쪽에서 이중공제가 되므로 추후 세금추징의 우려가있다. 맞벌이 부부 등의 경우 소득이 많은 사람에게 부양가족을 몰아주는 것이 유리하다. 아울러 장애인 공제, 부녀자공제, 한부모공제, 경로우대자공제, 자녀양육비공제 등도 꼼꼼하게 따져 봐야 한다. 임현수 회계사는 "매출액 재검토, 전문약과 일반약값을 합친 총 사용약값, 재고자산, 경비누락 여부 등은 꼭 챙겨야 한다"며 "기본만 충실해도 절세는 가능하다"고 조언했다.2014-05-22 12:03:59강신국 -
KRPIA "허가특허연계안 오리지널사에게 부담된다"한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 지난 3월 식약처가 행정예고한 허가특허 연계제도를 담은 약사법 개정안에 불만을 쏟아냈다. 오리지널사에 불필요한 부담을 지우고, 특허권 보호를 통한 신약개발 활성화 취지에도 어긋난다는 것이다. KRPIA는 식약처가 입법 예고한 의약품허가특허연계제도 개정안이 한미 FTA의 근본 취지 및 목적에 맞게 오리지널의약품의 특허권 보호와 후발의약품의 건전한 발전을 균형 있게 도모할 수 있는 합리적 제도로 운영돼야 한다며 이를 요청하는 의견서를 20일 식약처에 전달했다고 밝혔다. KRPIA는 이번 개정안은 한미 양국간의 공정하고 자유로운 거래를 근간으로 하는 FTA의 본래 취지를 반영하는데 미흡하다고 지적했다. 특히 연구개발을 통해 정당하게 획득한 특허에 대한 보호 등 혁신에 대한 가치를 인정하기 보다는 오히려 오리지널의약품을 특허목록에 등재하는 과정과 특허침해의 소지가 있을 수 있는 후발의약품의 판매제한신청에서 오리지널의약품을 보유한 기업에게 불필요한 부담만 증가시킬 수 있다고 우려했다. KRPIA는 이번 의약품 허가특허연계제도 가운데 ▲신청을 해야만 가능한 판매제한 제도 ▲판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 ▲불필요하고 중복된 특허등재신청 사전 공개 ▲특허목록 등재사항의 포괄적 접근 등에 대한 부정적인 의견을 식약처에 전달했다고 설명했다. KRPIA에 따르면 이번 개정안에서 후발의약품의 판매제한이 이뤄지기 위해서는 오리지널 의약품 품목허가권자가 후발의약품들의 판매를 매 건마다 제한해 달라고 신청해야 한다. 이에 협회 측은 "자신의 당연한 권리를 얻기 위해 매번 별도 신청을 하는 것은 불필요하고 과도한 규제에 해당되므로 재고돼야 된다"고 주장했다. 오리지널의약품 품목허가권자는 심판& 8729;소송이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 식약처장이 후발 의약품의 시판허가절차에서 조치를 취할 수 있어야 한다는 것이다. 특히, 이번 개정안은 특허를 침해할 우려가 있는 후발의약품의 판매제한여부를 식약처가 결정하고, 그 기준을 오리지널의약품의 '중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때'로 규정했다며 이에 대해 KRPIA는 "'중대한 손해'는 자의적 판단 가능성이 높고, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제라고 강변했다. 중대한 손해에 대한 검토 전에 특허가 있으면 시판방지조치를 취해야 하는 한미 FTA 취지에도 부합되지 않는다고 설명했다. 또한 특허등재 전에 오리지널의약품의 특허목록등재 신청 내용을 제3자에게 공개하는 방안은 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있도록 하는 제도로, 개정안과 같이 특허가 등재되기 전 신청단계에서 공개하는 것은 현행 약사법에서 보호되고 있는 제출자료, 즉 허가 관련 내용이나 영업상 비밀정보가 공개될 위험을 해소하기 위해 마련된 약사법령 체계와 모순된다고 설명했다. 또 이미 공개된 특허 내용을 타인에게 정보제공을 위해 공개하는 것은 불필요하고, 특허목록에 등재된 이후에 자료가 공개되어 의견개진이 가능하므로 중복적 행정절차라고 지적했다. 특허목록 등재사항은 특허 보호와 이해의 기본이 되는 중요한 사항이므로 명확하게 규정해야 한다는 의견도 제시됐다. 세부사항을 하위법령에서 정하는 것을 최소화해야 하며, 약사법에서도 특허목록은 '특허청구항'으로 명료하게 규정해 법 해석상의 논란을 최소화시키고, 한미 FTA 협상 취지를 살려 허가 받은 제품과 관련된 특허에 해당하는 것으로 포괄적인 표현으로 수정돼야 한다고 말했다. 향후 KRPIA는 이번 약사법 개정안 중 한미 FTA 목적에 부합하지 않거나 오리지널 의약품과 후발의약품간 균형적 발전성이 부족한 부분에 대해 지속적으로 정부와 적극적으로 협의해 나갈 계획이라고 설명했다.2014-05-21 13:49:38이탁순 -
"식약처, 제약사 영업사원으로 전락하겠다는 건가""허가-특허연계 폐지노력 선행 필요" 식약처가 입법예고한 허가-특허연계 제도 관련 약사법개정안에 대해 보건시민단체가 강력 비판하고 나섰다. 한미 FTA 협정으로 도입되는 이 제도는 재협상을 통해 폐지하려는 노력이 선행돼야 하고, 불가피하게 시행하더라도 악용되는 것을 방지하는 수단을 마련해야 하는 데 입법예고안으로는 불충분하다는 지적이다. 특히 제네릭 독점권은 미국에만 있는 잘못된 제도로 삭제하는 게 바람직하다고 주장했다. 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합은 약사법개정안에 대한 이 같은 내용의 의견서를 식약처에 제출했다고 20일 밝혔다. 이 단체는 먼저 "허가-특허연계 제도는 미국 민주당도 인정하는 대표적 독소조항이고 세계보건기구를 비롯한 국제인권기구도 공중보건에 미치는 악영향 등을 이유로 반대입장을 분명히 하고 있다"면서 "전면 시행 전에 재협상을 통해 폐지해야 마땅하다"고 주장했다. FTA 조약은 당사국간 재협상을 통해 개정이나 수정이 얼마든지 가능한 데, 미국-페루 FTA가 대표적 사례라고 이 단체는 설명했다. 만약 시행이 불가피하다면 제도 악용 방지를 위한 수단이 마련돼야 한다는 지적도 내놨다. 이 단체는 "약사법개정안은 악용방지 수단으로 특허분쟁 종결합의신고제를 제시하고 있지만 이 것만으로는 부족하다"고 주장했다. 대안으로는 불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌, 특허영속화 방지, 의약품 특허에 대한 독자적 검증 장치가 필요하다고 제안했다. 우선 역지불합의 등 제약사간 불공정거래행위를 감시하기 위한 독립적 기구를 국무총리실 산하에 신설하고 복지부, 식약처, 건보공단, 공정위, 검찰이 행정력을 지원해야 한다고 주문했다. 또 제도 악용사례가 적발되면 관련자를 엄중 처벌하고 사회에 끼친 손해를 배상받을 수 있는 제도적 장치도 필요하다고 주장했다. 이와 함께 특허영속화를 막기위해 제형변경이나 새로운 용도 특허출원에 대해서는 의학적 치료효과가 입증된 경우만 특허를 부여하도록 제한해야 한다고 지적했다. 또 특허권자가 특허목록집에 특허 등재할 때 특허영속화 의도가 없는 선의의 등록임을 선서하도록 하고 나중에 거짓이 밝혀지면 행정적, 형사적 제재를 가할 수 있는 근거규정을 약사법에 마련해둬야 한다고 강조했다. 허가-특허 연계 제도가 적용되는 의약품 특허는 특허청 이외 다른 기관에서 독자적으로 검증할 필요가 있다고 제안하기도 했다. 약 80%에 달하는 등록 특허가 무효로 밝혀질만큼 부실특허가 많은 상황에서 특허청 심사만 믿고 허가-특허 연계 제도를 적용하는 것은 바보같은 짓이라는 주장이다. 이 단체는 무엇보다 허가-특허 연계 제도를 시행하는 나라 중 미국을 제외한 어느 국가도 제네릭 독점권(우선판매품목허가)을 인정하지 않고 있다며 우리나라와 약가제도가 다르고 제약산업 구조도 다른 미국의 잘못된 제도를 수입할 아무런 이유가 없다고 주장했다. 의약품 특허소송에서 이겼다는 이유만으로 제약사에 1년이라는 장기간 시장 독점권을 부여하는 것은 월권이라는 것이다. 이 단체는 "만약 식약처가 합리적인 근거를 제시하지 못하면서 제네릭 독점권 제도를 도입한다면 제약사 영업사원으로 전락했다는 비판을 면할 수 없다"면서 "관련 내용은 모두 삭제돼야 한다"고 주장했다. 특허의약품은 국민의 약가부담을 높이고 중앙정부와 지자체 약가정책에 악영향을 줄 수 있기 때문에 의약품허가특허심판위원회를 확대해 관리와 감시 기능을 담당하도록 해야 한다는 주문도 내놨다. 이밖에 식약처 개정안은 하위법령 위임사항이 너무 많고 범위도 명확하지 않다면서 위임사항을 최소화하고 불가피하게 위임한 경우 위임범위와 한계를 법률에 명확히 정해야 한다고 제안했다.2014-05-20 12:24:54최은택
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'의협회장 불신임 가처분'에 나선 변호인들 보니…대한의사협회 106년 역사 상 처음으로 불신임 회장이 나온 탓 일까. 노환규 전 회장이 신청한 '대의원총회 불신임결의 효력정지 등 가처분' 소송에 참여한 변호인들의 면면에 관심이 모아지고 있다. 채권자 노환규는 대리인으로 법무법인 케이씨엘을 내세웠다. 케이씨엘은 전 대법관 유지담(72) 변호사가 대표로 있는 곳이다. 유지담 변호사는 5회 사시 합격을 한 인물로, 대구, 경주, 서울, 인천 등의 지방법원에서 판사를 지냈으며, 대전고법, 서울고법 판사를 거쳐 서울지법남부지원장을 지낸바 있다. 이어 울산지방법원장, 대법관 겸 중앙선거관리위원장을 지내다 2005년 케이씨엘로 이동했다. 노 전 회장이 대법관 출신의 변호사가 대표로 있는 케이씨엘을 대리인으로 정하자. 채무자인 대한의사협회 대의원회는 법무법인 태평양 이인재 대표변호사를 선임했다. 태평양은 국내 1, 2위를 다투는 대형 로펌으로 대의원회는 변호사 수임료로 수 천만원을 지불하면서 까지 노 전 회장의 소송을 맞대응 하기로 했다. 대의원회 변호를 맡을 담당변호사는 이인재 대표변호사, 윤태호 변호사, 윤정노 변호사, 이재상 변호사, 박시영 변호사 등 5명이다. 특히 태평양 대표변호사인 이인재(59) 변호사 또한 약력이 대단하다. 2009년 서울중앙지방법원장을 지내다 태평양으로 자리를 옮겼다. 19회 사시를 합격한 이 변호사는 서울형사지법, 서울민사지법, 서울지법 동부지원 판사를 지내다, 1996년 사법연수원에서 가사 소송 및 독일법을 가르치는 교수직에 있었다. 이후 인천지방법원장, 서울동부지방법원장, 서울중앙지방법원장을 지냈으며, 2012년 태평양 대표변호사를 맡았다. 한편 노 전 회장이 신청한 가처분은 서울서부지방법원 제21 민사부에 배정됐다. 재판부는 20일 오후 2시 30분 제305호 법정에서 노 전 회장을 대상으로 심문을 진행한 이후 빠른 시일 내 결과를 발표할 예정이다.2014-05-20 06:14:51이혜경
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