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의사폭행가중처벌·혼합진열 과태료 삭제 법안 심사국회가 이른바 '의사폭행가중처벌법'을 재심사한다. 도매상 창고면적 축소입법안, 경미한 약국관리의무 위반 과태료 삭제 입법안도 심사대상이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 오늘(17일) 이 같은 내용을 포함한 128건의 법률안을 심사하기로 했다. 이중 보건의약 분야 관심법안은 의료법(2건), 약사법(6건), 의료사고피해구제 및 의료분쟁조정법(3건), 건강보험법(6건) 등이다. ◆의료법개정안=일명 의사폭행가중처벌법이다. 새정치민주연합 이학영 의원과 새누리당 박인숙 의원이 각각 대표발의했다. 이 의원의 개정안은 의료행위 중인 의료인을 폭행·협박하는 것을 금지하고 위반 시 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 박 의원의 개정은 같은 금지 규정에 처벌수위를 1년 이상 10년 이하의 징역형으로 정하고 있다. 이 의원의 개정안은 지난 임시회 법안소위원회에서 진료중인 의료인에 대한 폭행, 협박을 금지하도록 문구를 수정하는 선에서 사실상 심사를 마쳤지만 환자단체의 반발로 소위원회를 통과하지 못했다. 이미 상당부분 토론이 이뤄진 법률안이기 때문에 만약 '반의사불벌' 조항 등이 추가된다면 처리 가능성도 상대적으로 높은 법률안이다. ◆의료사고피해구제법=새누리당 문정림 의원(2건)과 오제세 보건복지위원장이 발의한 3건의 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 개정안이 병합 심사된다. 문 의원의 개정안은 먼저 의료분쟁 당사자가 선임할 수 있는 대리인의 범위에 비법인 보건의료기관 임직원, 보험회사 및 공제조합의 임직원까지 추가했다. 또 보건의료기관에 출입해 관련 문서 또는 물건을 조사·열람 또는 복사할 경우 감정부는 7일 전까지 담당자, 사유 및 범위를 해당 보건의료기관에 통지하도록 하고, 간이조정절차를 신설했다. 오 위원장 개정안은 신청인이 조정 신청하면 피신청인의 동의여부에 관계없이 조정절차를 개시하도록 했다. 대신 조정신청 전에 소송이 제기됐거나 이 법률 시행 전에 종료된 의료행위는 조정신청을 각하하고, 부당한 사유가 있는 경우 피신청인이 이의신청할 수 있는 근거도 마련했다. ◆약사법개정안=오제세 보건복지위원장(2건)과 새정치민주연합 최동익 의원(2건), 새누리당 이명수 의원, 정부 등이 제출한 6건의 입법안이 병합심사된다. 오 위원장 개정안은 약국관리의무와 의약품 등 판매질서 규정을 위반한 경우 1개월 이상의 기간을 정해 시정 명령하고, 이를 이행하지 않은 경우 최대 1년 범위에서 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 했다. 또 약국관리의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 조항 중 약사법시행규칙에 위임한 경미한 위반사항은 제외시켰다. 위임된 내용은 약사(한약사, 실습생 포함) 위생복·명찰 착용, 전문·일반약 구분진열, 개봉의약품 분리보관 등이 해당된다. 다시 말해 약사 가운이나 명찰을 착용하지 않고, 전문약과 일반약을 혼합진열했을 때 부과되고 있는 과태료를 폐지하는 내용이다. 최 의원의 개정안은 도매상 창고면적 기준을 264제곱미터에서 165제곱미터로 축소하고, 창고 이외의 장소에 의약품 보관을 금지하도록 했다. 또 의약외품에도 유효성과 안전성에 대한 재평가를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 정부 개정안은 위탁제조판매업 신고대상 의약품 범위에 국외 또는 국내·외에서 병행해 임상시험을 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등을 추가했다. 또 의약외품 재평가 제도를 도입하고, 임상시험이나 생물학적동등성시험 종사자 교육을 강화하는 내용도 포함돼 있다. ◆건강보험법개정안=새누리당 문정림 의원 등 6명의 국회의원이 대표발의한 6건의 법률안이 병합 심사된다. 이중 무자격자 개설혐의로 수사받고 있는 이른바 사무장병원이 청구한 요양급여비용 심사나 지급을 수사단계에서 보류할 수 있도록 근거를 마련한 문 의원의 개정안은 사실상 지난 14일 사실상 심사를 마쳤기 때문에 다른 법률안과 함께 대안으로 묶여 오늘 의결될 것으로 보인다. 문 의원 입법안에는 빠져있지만 대안에는 급여비 지급보류 대상에 면허대여약국도 추가될 예정이다.2014-04-17 06:14:50최은택 -
"담배사, 수천억 벌면서 건강증진기금 한푼도 안 내"최근 담배소송에 돌입한 건강보험공단이 담배값에 포함된 건강증진기금을 업체들이 단 한 푼도 부담하고 있지 않아 책임을 물어야 한다고 소송 당위성을 강조했다. 한국담배소비자협의회가 최근 일간지 광고를 통해 '묻지마 소송'을 하고 있다며 건보공단을 정조준 한 데 따른 강변으로, 이 소송이 사활을 건 싸움임을 내비친 것이다. 건보공단은 16일 오후 자료를 통해 담배소비자협회의 광고전에 이 같이 반박하고 나섰다. 앞서 담배소비자협은 광고를 통해 건보공단이 묻지마 소송을 벌여 국민을 기만하고 정치적 제스처를 통해 담배에 포함된 세금 인상을 위한 명분쌓기를 하고 있다고 맹비난했다. 흡연납세자들을 옥죄지 말고 담배부담금이나 똑바로 운용하라는 것이다. 이에 공단은 "빅데이터를 통해 매년 1조7000억원의 진료비가 흡연으로 인해 추가 발생하는 사실을 과학적으로 확인했다"며 발끈하고 나섰다. 사실을 확인한 마당에 보험자인 공단이 아무런 조치를 취하지 않는 것이 오히려 양심과 도덕을 저버린 것이지, 정치적 제스쳐가 숨어 있을 이유가 없다는 항변이다. 특히 담배 1갑에 포함된 354원의 건강증진부담금에 대해서 공단은 담배소비자들의 부담이지 업체들의 부담이 아님을 명백히 했다. 공단은 "담배 피해의 원인 제공자인 업체들은 한 해 수천억원의 순이익을 올리면서 건강증진부담금을 단 1원도 부담하고 있지 않냐"며 소비자와의 형평성 문제도 제기했다. 또 부담금을 받아 일반검진이나 암검진, 영유아검진, 생애전환기검진 등으로 전액 지출하고 있다며 담배소비자협의 공격에 반박했다. 공단은 "국민건강을 책임지고 보험재정을 관리하는만큼 담배소송 목적을 반드시 이뤄낼 것"이라고 재차 강조했다. 한편 같은 날 오전 한국여성단체협의회는 공단의 담배소송 제기를 적극 지지한다며 조력 의지를 밝혔다.2014-04-16 19:14:25김정주
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스티렌, 급여제한·환수 결정 시 소송 제기 불가피지난해 630억원대 매출액을 기록한 초대형 위염치료제 스티렌은 2가지 적응증을 보유하고 있다. 주 적응증은 '급만성위염'과 관련된 적응증이다. 이 적응증은 시장에서 약 70%의 비중으로 처방되고 있는 것으로 알려졌다. 또 하나의 적응증은 스티렌만 보유하고 있는 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준이다. 스티렌 전체 처방 비중에서 약 30%를 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 현재 두 번째 적응증인 NSAIDs에 의한 위염의 예방에 대한 처방은 항궤양 약물중에서 스티렌이 독보적이라는 것이 업계의 설명이다. 물론 항궤양제 주력약물인 PPI계열 약제가 진통제에 의한 예방과 관련해 적응증을 보유하고 있지만 약값이 비싸다는 단점 때문에 스티렌이 주로 처방돼 왔다. 이번에 스티렌 급여제한과 환수이슈가 불거진 것은 두 번째 적응증 때문이다. 임상적 유용성에 대한 정부의 자료제출 요구가 있었지만 동아ST측이 기한내에 자료 제출을 하지 못했기 때문이다. 따라서 정부는 2년 6개월간 스티렌의 '진통제에 의한 예방' 처방으로 추정되는 약 600억원대의 환수와 비급여 조치를 단행할 가능성이 있는 것으로 관측된다. 하지만 동아측의 입장은 명확하다. 환수조치와 비급여 결정을 받아들일 수 없다는 것이다. 업계에서도 기한내에 임상보고서를 제출토록 하고, 이를 수용하지 못했다고 해서 비급여 전환과 환수조치를 단행하는 것은 무리가 있다고 입을 모으고 있다. 동아 관계자는 "환자 모집 때문에 보고서 제출이 지연됐다”며 "5월말까지 임상보고서를 제출할 계획"이라고 말했다. 동아측은 임상보고서 제출과 맞물려 급여 재등재 가능성에 희망을 걸고 있다. 하지만 정부가 이를 수용하지 않고 비급여전환과 환수조치 칼을 빼든다면 소송 제기도 불가피하다는 것이 동아의 입장이다. 모 제약사 대표는 "이번 스티렌 이슈와 관련해 공단측에 확인한 결과 동아ST에서 소송을 준비중인 것으로 확인됐다며 "사안이 확대될 가능성도 충분히 있다"고 말했다. 동아측도 소송제기와 관련 부인하지 않았다. 동아 관계자는 "유용성을 입증한 보고서를 기한내에 제출하지 못해 환수조치를 당하는 것은 불합리 하다는 것이 회사측의 판단"이라며 "(급여 유지가 안될 경우)소송을 준비하고 있는 것은 사실"이라고 강조했다. 스티렌의 두 번째 적응증과 관련한 정부의 결정과 동아측의 대응이 어떻게 이뤄질지 업계의 관심이 커지고 있다2014-04-16 12:24:56가인호 -
급여개시일·비급여약 허가일부터 독점판권 인정허가특허연계제도 시행에 따라 제약업계의 가장 큰 관심사항였던 시판중지기간과 제네릭독점기간은 각각 1년으로 일찌감치 정해졌다. 지난해 11월 식약처는 설명회를 통해 이 같은 사실을 공지했고, 지난달에는 약사법 개정안을 입법예고했다. 입법안은 큰 틀에서 보면 설명회 내용과 크게 다르지 않지만 세부내용은 제약업계 의견을 반영해 일부 수정됐다. 시판방지기간이나 독점기간에 대한 기준일이 명확해 진 게 대표적인 사례다. 설명회 이후 입법예고된 안과 달라진 내용을 짚어봤다. ◆제네릭사 통지의무= 제도 시행 이전에는 제네릭사가 허가신청 전에 소송에서 승소하면 오리지널사에 허가신청했다는 사실을 통지할 필요가 없었다. 하지만 제도 시행 이후에는 승소하더라도 오리지널사에 통지해야 한다. ◆판매제한 기준일= 설명회에서 식약처는 판매제한기간을 1년으로 정했다. 약사법을 보면 제네릭사는 품목허가 신청한 뒤 7일 이내에 특허권자에게 통보해야 한다. 통보를 받게 되면 특허권자는 45일 이내에 판매제한을 요청할 수 있다. 지난 11월에는 판매제한기준일을 특허권자의 판매제한 신청일을 기준으로 정하겠다고 했지만 입법예고에는 제네릭사의 허가통보일을 기준으로 했다. 허가통보일부터 판매제한이 이뤄져야 한다는 제약업계의 의견을 수용한 결과다. 이렇게 되면 당초 계획보다 최대 45일 판매중지기간이 줄어들게 된다. ◆오리지널사 판매제한 통지= 오리지널사는 모든 퍼스트 제네릭 허가를 받은 제약사에 판매제한을 요청해야 한다. 당초 설명회에서 논의됐던 부분은 아니었지만 오리지널사가 선택적으로 제네릭사의 진입을 허용할 수 있다는 판단 아래 추가된 내용이다. ◆판매독점 기준일= 판매독점권은 1순위로 허가신청하고 특허도전에 성공한 제약사가 갖는다. 이 경우 특허소송은 반드시 허가 신청전에 해야 한다. 설명회 때까지만해도 판매독점 기준일을 허가 기준으로 할 지, 아니면 급여받는 시점으로 할 지 정해지지 않았다. 입법예고안에는 이 시점을 판매가능일로 정했다. 따라서 급여약과 비급여약에 대한 판매기준일의 탄력적인 적용이 가능해졌다. 급여약의 경우 급여를 받는 시점, 비급여약은 허가일이 독점기간 1년의 기준일이 된다. ◆특허분쟁 합의시 보고= 특허분쟁 합의시 그 내용을 식약처와 공정위에 보고해야 한다는 내용도 신설됐다. 허가특허연계제도에 따라 제약분야에서 발생할 수 있는 역지불합의 등 특허와 관련한 불법적인 요소를 차단하기 위해서다. 입법예고안에는 이 외에도 특허관련 처분에 불복한 경우 식약처가 심판하는 특허심판위원회 설치 내용이 담겨져 있다. 권익위 등에서는 이 기구 설치를 반대하고 있어 향후 적지 않은 논란이 예상된다.2014-04-16 06:14:56최봉영 -
공단 담배소송 지지에 녹소연도 '동참'공공기관 최초로 담배소송을 제기한 건보공단의 행보에대해 녹색소비자연대도 지지하고 나섰다. 녹소연은 15일 오후 성명서를 내고 공단의 빅데이터에 기반한 담배소송 지지를 분명히 했다. 녹소연은 중고등학생의 흡연률이 지난 10년 가 꾸준히 증가하고 있고, 적극적인 경고문구가 표기돼 있지 않으며 편의점 등에 담배 광고판이 즐비한 상황인 등 국가와 기업의 금연 노력이 매우 부족하다고 진단했다. 때문에 담배소송이 비단 개인의 문제가 아니라는 것이다. 녹소연은 모든 정부부처가 자잘한 이해관계를 넘어 국민건강과 청소년 미래를 위해 담배회사에 책임을 묻고 사회적 책임을 다하도록 해야 한다고 강조했다. 이와 함께 담배값을 올리는 한편, 경고문구 그림 표시 강화와 광고 금지 등 금연자들을 위한 적극적인 지원 프로그램을 대대적으로 시행해야 한다고 주문했다.2014-04-15 15:51:49김정주
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"담배소송 제기한 건보공단, 승소 적극 지원"건강보험공단이 예고대로 담배 제조·판매 회사들을 상대로 제기한 500여억원의 담배소송을 지지하는 성명이 이어지고 있다. 한국소비자연맹과 한국금연운동협의회, 대한보건교육사협회, 한국부인회는 14일 오전 건보공단이 담배회사 3개 업체를 상대로 서울지법에 소장을 접수한 것을 적극 지지한다고 연이어 밝혔다. 이들 단체는 담배가 4800여종의 화학물질과 69종의 발암, 발암 의심물질이 있는 것으로 확인됐고, 공단의 자료 또한 이를 뒷받침하고 있다며 사회경제적 손실이 막대한만큼 공단의 행보가 당연한 수순이라고 주장했다. 이어 이들 단체는 담배소송으로 국민들이 흡연에 대한 자기결정권에 충분한 정보를 인지하는 계기가 돼 국민 모두가 건강하고 행복한 삶을 영위할 수 있기를 기대한다며 공단 소송을 적극 지원하겠다고 밝혔다.2014-04-15 13:36:28김정주
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537억 담배소송 '신호탄'…KT&G·필립모리스·BAT흡연으로 인한 건강 피해를 담배사도 함께 부담해야 한다는 취지의 이른바 ' 담배소송'이 처음으로 공공기관급에서 제기됐다. 소가는 500여억원 수준으로, JT 인터내셔널코리아를 제외한 국내 담배시장을 장악하고 있는 전 회사가 포함됐다. 건보공단은 오늘(14일) 오전 9시, KT&G와 필립모리스코리아, BAT코리아(제조사 포함)를 상대로 흡연에 의한 건강 피해의 책임을 물어 손해배상청구 소장을 서울중앙지방법원에 제출했다. 소가는 예상대로 537억원 규모로 제기됐다. 건보공단의 빅데이터로 분석해 만든 시나리오 중 가장 규모가 작았던 6번째 유형이다. 공단은 그간 소송규모를 결정하기 위해 흡연과 암 발생의 인과성이 높은 3개 암(폐암 중 소세포암과 편평상피세포암, 후두암 중 편평세포암) 환자를 대상으로 일반검진자료와 국립암센터의 암환자 등록자료, 한국인 암예방연구(KCPS) 코호트 자료를 연계해 흡연력에 따라 지출된 10년 간(2003~2012년)의 공단 부담금을 산출했다. 다만 공단은 첫 소송 승소에 무게를 둔 만큼 소송을 진행하면서 소가를 높여갈 계획이다. 이는 지난달 24일 임시이사회의 논의와 자문위원·내외부 변호사와 협의한 결과, 승소 가능성과 소송비용 등을 고려한 것이다. 공단 측은 "흡연력이 20갑년 이상(20년 이상을 하루 한 갑씩 흡연)이고 흡연기간이 30년 이상인 환자의 공단부담 진료비 537억원을 우선 청구하고 소송수행 과정에서 청구취지를 확장할 예정"이라 밝혔다. 소송 대리인단은 공단 내부 변호인으로 구성된 안선영·임현정·전성주 변호사와 외부 변호인단인 법무법인 남산으로 구성됐다. 법무법인 남산은 담배소송과 유사한 유형의 소송을 수행한 경험이 있어서 최종 선임됐다. 공단 측은 "빅데이터를 활용한 흡연폐해 연구결과, 국내외 전문가 자문, WHO 등 국제기구와의 협력 등을 통해 흡연과 질병의 구체적인 인과성, 담배회사의 위법행위를 입증할 것"이라며 승소를 자신했다.2014-04-14 09:19:54김정주 -
바라크루드 조성물특허 2심 재판, 제네릭사 승소대형 B형간염치료제 바라크루드 조성물 특허와 관련된 2심 재판에서도 1심에 이어 국내 제네릭사들이 승리했다. 특허법원 4부는 11일 BMS가 특허심판원 심결에 불복해 제일약품, 한미약품, 동아에스티를 상대로 청구한 항소심에서 원고 패소 판결했다. 바라크루드는 지난 2012년 5월 재심사기간(PMS)이 만료됨에 따라 국내 제약사들이 동일 성분 제네릭 개발을 진행하고 있다. 하지만 2021년 1월까지 유효한 조성물 특허 때문에 제네릭 개발에 제한이 있었다. 이 때문에 제일약품, 한미약품, 동아에스티는 작년 자사가 특허를 침해하지 않았다는 취지의 권리범위확인(소극적) 심판을 제기해 특허 비침해를 인정받았다. 이번 재판은 바라크루드의 BMS 측이 특허심판원 심결에 불복해 제기했다. 하지만 특허법원 역시 특허심판원과 마찬가지로 해당 국내 제약사들이 특허를 침해하지 않았다고 판시했다. 해당 특허는 0.5mg 내지 1.0mg의 엔테카비어(바라크루드의 성분명)를 포함하는 발명으로, 내년 물질특허 만료 이후에도 제네릭 제품 생산에 제약을 줄 수 있다. 해당 업체 관계자는 "조성물 특허에 대한 비침해 확인을 일찌감치 받으면 물질특허 이후 제기되는 소모적인 특허분쟁을 줄일 수 있다"고 설명했다. 특히 조성물 특허 침해에 따른 제제변경 등의 위험없이 안정적으로 제네릭 제품을 생산할 수 있다. 비침해 확인을 받은 제약사의 완제품을 받는 위탁사들도 리스크없이 공급받을 수 있다. 바라크루드의 물질특허는 내년 10월 만료되기 때문에 이에 맞춰 제네릭사들이 개발을 진행하고 있다. 현재 한미약품, 대웅제약은 물질특허에 대한 무효심판도 제기한 상태다.2014-04-12 06:14:59이탁순 -
인천 약국가도 금연운동·담배소송 지지 서명 동참건강보험공단경인지역본부(본부장 조우현)와 인천광역시약사회(회장 조석현)이 금연활성화를 위한 업무협약(MOU)를 지난 8일 체결했다. 협약식에는 건보공단 인천권역 6개 지역 지사장과 인천 8개 지역 약사회장도 참석해 함께 협약을 맺고 공단 금연캠페인에 적극 동참할 것을 다짐했다. 인천시약은 1단계 공동사업으로 인천 지역에서 금연 껌과 금연패치를 판매하는 약국에서 금연운동을 비롯해 공단의 담배소송 지지 서명운동에 적극적 참여하기로 하고, 이 지역 금연운동 조성에 조력하기로 했다.2014-04-11 10:01:25김정주 -
영국 법원, 로슈 '허셉틴' 특허권 무효 판결호스피라(Hospira)는 로슈의 유방암 치료제인 ‘허셉틴(Herceptin)'의 특허권 2건에 대한 판결을 뒤집으며 영국에서 값싼 카피 약물 생산의 발판을 만들었다. 런던 고등 법원은 허셉틴의 115와 455호 특허권이 무효하다고 판결했다. 각각의 특허권은 약물의 용량과 조성에 대한 것이다. 로슈가 보유하고 있는 기본적인 특허권은 호스피라의 도전을 받지 않았지만 기본 특허권은 오는 7월 28일 만료될 예정이다. 따라서 호스피라는 허셉틴의 기본 특허권이 만료된 이후 바이오시밀러 제품의 판매를 원하고 있다. 허셉틴은 가격이 비싼 생물학제제로 바이오시밀러의 사용은 의료비용을 줄이기 위해 노력하는 유럽 각국의 관심을 높일 것으로 전망됐다. 로슈는 현재 법원의 결정을 분석하고 있으며 이를 통해 다음 대처 과정을 결정할 것이라고 말했다. 호스피라는 바이오시밀러 약물의 개발에 앞장서고 있는 회사. 바이오시밀러는 기존 화학 약물에 비해 제조가 어렵다. 그러나 최근 호스피라는 유럽에서 J&J과 머크의 관절염 약물인 ‘레미케이드(Remicade)' 바이오시밀러인 ’인플렉트라(Inflectra)'를 시판한 바 있다.2014-04-11 08:46:24윤현세
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