[식약처, 약사법개정안 입법예고] 정부가 제2의 타이레놀, 웨일즈사태를 막기 위해 칼을 빼들었다. 해당 업체에는 징벌수준의 과징금을 부과하고, 제조·품질관리자에게는 징역형까지 선고할 수 있도록 처벌규정을 강화하는 입법을 추진하기로 한 것이다. 허가-특허연계제도 후속입법으로 제네릭 판매제한제도와 우선판매 품목허가제도도 도입된다. 후발의약품 시판중지 및 퍼스트제네릭 독점판매 기간은 각각 1년으로 정해졌다. 21일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 입법예고했다. 주요 내용은 제조관리 위반시 과징금 부과, 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입, 의약품 통신판매 중개업자에 대한 처벌 등이다. ◆제조관리 위반업체 처벌 강화= 우선 의약품 제조·수입업체가 관리를 부실하게 할 경우 처벌이 강화된다. 현행 규제를 보면 제조·품질관리 위반시 해당담당자에 200만원 벌금이 부과된다. 업무정지 처분이 내려질 경우 해당업체는 최대 2억원 이하의 과징금으로 갈음할 수 있다. 식약처는 처분 실효성 확보를 위해 전제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월 이상의 처분을 받은 업체는 해당제조소 전품목 매출액의 최대 5%까지 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 또 업무정지 처분에 따라 최대 2억원으로 갈음됐던 과징금은 위반행위의 종류, 사업규모, 위반횟수 등에 따라 2분의 1범위에서 가중하거나 감경할 수 있다. 또 제조·품질관리나 생산관리를 제대로 하지 않은 자에게는 1년 이하의 징역이나 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 특히 제조·품질관리를 위반한 자에게는 벌금과 징역을 동시에 부과할 수 있으며, 5년 이내에 다시 죄를 범할 경우 형의 2분의 1을 가중할 수 있다. ◆시판중지·독점판매 1년=특허소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 타업체의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 못 팔게 할 수 있다. 특허목록에 등재된 의약품은 후발 의약품의 의약품 판매를 1년 간 제한할 수 있다. 판매제한제도와 우선판매 품목허가 제도의 원활한 운영을 위해 '의약품허가특허연계 전문 심판위원회'가 식약처에 설치된다. 심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복 청구를 전문으로 심판하게 된다. 심판위원회가 허가특허연계와 관련한 처분에 대해 행정심판법과 행정소송법에 의해 불복을 할 수 없다. 위원회에서 선서한 증인이나 감정인 등이 거짓 진술을 할 경우 5년 이하의 징역이나 5000천만원 이하의 벌금에 처해진다. 이와 함께 의약품 개발에 실제로 반영된 특허만을 보호하기 위해 의약품특허목록 등재 대상이 의약품 품목허가 전에 출원된 특허만으로 제한된다. ◆의약품 통신판매 중개업자 처벌=인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개와 광고 행위에 대한 처벌 규정도 마련됐다. 현행 규정에는 통신판매업자에 대한 처벌 규정만 있었으나 이를 판매 공간(사이트)을 제공한 중개업자나 광고를 대행하는 제3자도 처벌하게 된다. 포탈운영자에 의약품 불법 광고를 자체 모니터링 할 수 있도록 의무를 부과하기로 했다. ◆의약외품 표시기재 제도 개선=의약외품에 대한 명확한 정보 제공하고 오남용 예방을 위해 표기기재 제도가 개선된다. 기존에는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 주소 등이 의무 기재사항이었다. 여기에 의약외품 명칭과 사용기한, 사용상의 주의사항 중 경고, 금기사항 등을 포장이나 용기에 추가 기재하도록 했다. ◆허가초과 의약품 등급 분류= 의약품 허가외 사용에 대한 안전성·유효성 평가 신청·절차와 사후조치도 마련된다. 임상시험실시기관, 식약처장이 정한 의약학 관련 학회는 의약품 허가외 범위 안전성·유효성 평가를 신청할 수 있고, 식약처장은 이를 평가해 등급별로 분류할 수 있다. 단, 허가외범위에 대한 평가결과는 광고할 수 없으며, 평가 신청 시 수수료를 내야 한다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 5월 20일까지 의견을 식약처에 제출해야 한다.

약국과 신용카드 단말기 업체 간 위약금 책임소재를 두고 벌어진 분쟁이 법원 지급명령 통보로까지 확대됐다. 대구에서 약국을 운영 중인 K약사는 최근 법원을 통해 A카드단말기 업체가 요청한 100만원 상당의 지급명령서를 받았다. 사건은 이렇다. B업체 카드단말기를 사용하던 K약사는 A업체 영업사원이 찾아와 신규 계약을 하면 B사와 남은 계약기간에 따른 위약금을 대납하고 영수증 인쇄기계까지 설치해주겠다는 말에 3년 약정으로 계약했다. 약사에 따르면 위약금 대납 문제를 확실히 하기 위해 해당 내용에 대한 계약서 상 명시를 요구했지만 담당자는 회사 법무팀 등이 책임지고 해결하겠다며 안심시켰다. 하지만 해당 기기를 사용한 이후 B업체로부터 200여만원 상당의 위약금 독촉은 계속됐고 약사는 A사에 대납 이행을 촉구했지만 업체는 기다리란 말만 되풀이했다. 약사는 한달쯤 지나 계속되는 독촉에 시달리다 결국 기존 B업체 기기를 다시 사용했다. 문제는 그 이후였다. 법원으로부터 A업체와의 계약기간 위반에 따른 손해배상 관련 지급명령서가 발송됐기 때문이다. 약사는 현재 이의 신청을 제기한 상태다. K약사는 "언론에서 카드단말기 업체 횡포에 일부 소상인들이 피해를 당한 사연을 들었는데 내 일이 될 줄은 몰랐다"며 "위약금 대납 약속만 믿고 다른 기기를 등록했다 낭패를 볼 수 있는 약국들이 있어 주의가 요구된다"고 전했다. 이에 대해 A업체는 해당 약국이 중간에 기기를 해약한 만큼 계약 위반에 따른 정당한 조치이며 문제될 것이 없다는 입장을 보였다. 해당 업체는 지급명령서를 통해 "약사는 업체와 계약 체결 과정에서 3년 간 의무사용하기로 했으나 중간에 임의로 타사 제품으로 교체했다"며 "임대차계약이 채무자인 약사의 귀책사유로 인해 해지됐다고 볼 수 있다"고 전했다. 업체는 약국의 일방적 계약 해지로 회사도 피해를 본 만큼 법적 조치를 통해 문제를 해결하겠다고 전했다. A업체 관계자는 "계약이 불이행 돼 해당 부분에 대한 책임을 물었지만 해결되지 않아 법적 조치를 취한 것"이라며 "약국과 회사의 문제인 만큼 누구의 주장이 맞는지는 법원의 판단에 따라 해결될 것"이라고 강조했다.

특허심판원이 얀센이 청구한 ' 램시마' 상표권무효심판에 대해 기각 심결을 내렸다. 램시마는 셀트리온이 판매하고 있는 류마티스 관절염치료제로, 얀센의 레미케이드의 바이오시밀러(동등생물의약품)다. 얀센 측은 램시마가 자사 레미케이드의 상표권과 로고를 모방했다며 특허심판원에 램시마의 한글과 영문 상표권에 대해 무효청구를 냈다. 법원은 그러나 램시마와 레미케이드의 상표권이 혼동될 우려가 없다며 얀센의 청구를 지난 18일 기각했다. 이미 예상된 결과였다. 앞서 얀센이 램시마 상표권 등록전 특허청에 제기한 이의신청에서도 특허청은 "두 상표가 시장에서 함께 사용된다 하더라도 상품출처의 오인 우려가 없다"며 기각했었다. 얀센은 국내뿐 아니라 캐나다, 남아공, 필리핀, 인도 등 5개국에도 셀트리온의 램시마 상표권에 대해 이의신청을 낸 상태다. 셀트리온 관계자는 특허심판원 결정에 대해 "청구가 당연히 기각될 것으로 예상했었다"며 "얀센의 문제제기에 크게 개의치 않는다"고 향후 분쟁에도 자신감을 나타냈다.

경기도 부천시약사회(회장 김보원)는 최근 국민건강보험공단 부천북부지사(지사장 김일문), 부천남부지사(지사장 박두신)와 금연정책 활성화를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 금연교육 프로그램 상호지원과 협력을 진행하고 금연 홍보활동 및 캠페인을 상호 지원하게 된다. 또 담배소송 관련법 입법추진 여건 조성에 대한 협력도 증진한다. 이와 관련해 부천시의회는 지난 19일 부천시민의 흡연피해 구제를 위한 결의안을 채택하기도 했다

대웅제약이 21일 대웅제약 삼성동 사옥에서 열린 약사단체들의 집회에 대해 '유감'을 표시했다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 이날 주주총회가 열리는 대웅제약 본사에서 우루사 효능 관련 약사 대상 소송제기에 항의하는 시위를 벌였다. 대웅제약은 "금일 건약을 비롯한 일부 단체들이 회사 건물 앞에서 불법적인 집회를 개최하며 일방적인 주장을 되풀이하는 것에 대해 심히 유감스럽다"고 밝혔다. 그러면서 "방송에서 리병도씨가 '병원에서는 확실히 25mg, 50mg는 소화제 쪽으로 분류를 해요'라고 한 인터뷰 내용을 정정해 줄 것을 수차례 요청했으나, 5개월이 지나도록 어떠한 해명도 받을 수 없었다"며 "당사는 어쩔수 없이 법에 호소하는 단계에 이르게 됐다"고 설명했다. 이로인해 대웅제약은 대외적인 신뢰도와 기업이미지가 크게 실추됐고 우루사의 매출에도 심한 타격을 입어 현재까지도 많은 어려움을 겪고 있다고 전했다. 대웅제약은 다시한번 "우루사는 만성질환의 간기능개선, 간기능 장애에 의한 전신 권태, 육체피로, 식욕부진, 소화불량'으로 효능·효과를 승인받았고, 식약처 기준에 의해 적법하게 재평가를 받았다"고 강조했다. 회사 측은 그러나 대한약사회와 중재로 문제해결 의지도 보였다. 회사 측은 "다행히 대한약사회에서 이번 사안을 중재할 의사가 있다는 소식을 들었다"며 "당사는 약사님들의 전문성을 존중하기에 대한약사회의 중재의지를 환영하며, 제약기업의 사회적 책임을 다하고 진실을 규명하기 위해 노력할 것을 약속한다"고 밝혔다. 문제해결의 키는 리병도 약사에게 있다는 입장에는 변함없었다. 인터뷰 내용에 대한 해명이 전제돼야 원만한 해결이 가능하다는 것이다. 회사 측은 "특히 리병도 개인이 이번 사태의 당사자임에도 불구하고 일부 단체를 앞세워 정당한 비판 운운하고 있으나 오늘까지도 자신의 입장을 떳떳하게 직접 밝히지 못하고 있다"며 "명백히 허위사실을 방송에서 무책임하게 인터뷰해 소비자들이 잘못 알게 된 정보에 대해서는 바로 잡아야 할 것"이라고 지적했다. 이어 "당사는 건전한 비판이 아닌 허위사실에 대해 리병도씨 본인이 인터뷰 내용에 대해 명확하게 해명한다면 원만하게 해결할 수 있을 것이라는 점을 다시한번 말씀드리며, 더이상 소모적인 논쟁이 발생되지 않기를 바란다"고 전달했다.

한국제약협동조합(이사장 조용준, (주)동구바이오제약 사장)이 조합원사들을 위한 경영전략 및 마케팅, 인사 노무관리 등 지도 교육사업을 본격적으로 실시한다. 제약조합은 20일 우행경영컨설팅협동조합(이사장 황규식)과 교육·컨설팅 사업 추진을 위한 일련의 협약식을 갖고, 양 조합간 교육 컨설팅 사업 시행에 따른 협약을 체결했다. 이날 협약한 구체적인 업무제휴 내용은 ▲경영전략 컨설팅 및 교육 ▲마케팅 컨설팅 및 교육 ▲CI, BI등 브랜드 컨설팅 ▲인사노무관리 자문 및 상담, 코칭 및 교육 ▲생산품질관리 및 인증사업 등이다. 교육에 관한 일정 등은 양 조합이 추후 실무 협의를 거쳐 시행하기로 했다. 제약조합 조용준 이사장은 "중소제약사들이 업무제휴 내용을 잘 활용하여 경영전략 및 마케팅, 인사, 노무관리등에 많은 도움이 되었으면 좋겠다"고 밝혔다.

우루사 효능 논란이 소송전으로 비화되자 대한약사회가 약사의 전문성을 무시하는 소송을 즉각 취하하라며 제약사를 압박하고 나섰다. 약사회는 21일 성명을 내어 "국민의 건강을 책임지고 있는 약사가 전문가적 양심에 따라 국민에게 올바른 의약품 정보를 전달하는 것은 지극히 당연한 이치"라며 "그러나 자신들의 이윤 창출에 방해가 됐다는 이유로 주요 고객인 약사를 상대로 억대의 배상을 청구하는 것은 기업의 횡포"라고 주장했다. 약사회는 "그동안 약사사회는 대웅제약에 우루사의 주성분인 UDCA의 피로회복 효능에 대해 입증해 줄 것을 지속적으로 요구해 왔고 지역약사회는 토론회까지 개최하며 대웅제약의 입장을 듣기 위해 노력했다"고 전했다. 약사회는 "글로벌 제약기업을 표방하는 대웅제약은 아직까지 피로회복 효과를 뒷받침할 학술적 근거나 임상데이터를 제시하지 않고 있다"고 밝혔다. 이에 약사회는 "약사 및 약사 단체를 상대로 제기한 손해배상 소송을 즉각 취하하고 논란이 되고 있는 UDCA성분이 피로회복에 효능이 있다는 근거자료를 제출하라"고 촉구했다. 약사회는 "만약 이같은 요구를 거부할 경우 6만약사에 대한 도전이요, 약사 직능 전체를 무시하는 행위로 간주하고 대한약사회 차원의 행동에 나서겠다"고 경고했다. 약사회는 "대웅제약이 약사사회와 국민들이 납득할 수 있는 객관적인 자료를 제출한다면 더 이상의 기업 이미지 훼손을 방지하기 위해 직접 중재에 나서겠다"며 "대웅제약은 지금이라도 제약기업의 사회적 책임을 인식하고 진실규명에 나서야 한다"고 강조했다.