약사법 제23조 제4항 '의사의 직접조제' 위헌성을 강조하면서 헌법소원을 예고한 법무법인 세승이 최근 헌법소원을 제기했다. 17일 헌법소원을 제기한 세승 측은 "지난해 4일 약사법 제23조 제4항에 대한 위헌법률심판제청을 신청했지만, 대법원에서 신청이 기각되고 벌금형이 최종 확정됐다"며 "의약분업 제도시행 이후 제23조 제4항 중 '자신이 직접' 부분에 대한 최초의 헌법적 문제제기를 통해 의사의 진료권에 대한 법적 평가를 재조명하고자 한다"고 밝혔다. 의약분업의 예외로서 의사 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있도록 규정한 약사법 제23조 제4항은 의사의 직접 조제의 범위의 불명확성과 관련, 계속적인 논란이 제기돼 왔다. 처방은 의사, 조제는 약사를 원칙으로 한 의약분업제도는 2000년부터 시행됐고, 예외로 약사법 제23조 제4항에서 입원환자 등에 대하여는 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 규정했다. 예외규정인 약사법 제23조 제4항에 규정된 의사 직접조제 범위와 관련, 2007년 대법원 판례가 '구체적이고 즉각적인 지휘·감독'이라는 기준을 판시했다. 하지만 세승 측은 "여전히 그 범위가 불명확하다는 문제점이 대두됐다"고 지적했다. 이번 사건의 발단은 부산 H병원이 약사법 위반 등으로 대법원에서 벌금형이 확정돼 국민건강보험공단으로부터 23억2294만원의 요양급여비용 환수처분을 받으면서 진행됐다. 세승 측에 따르면 H병원은 병원 약사를 구하기 어려운 상황에서 의료법상 약사를 고용할 의무가 없었음에도 약사를 고용해 원내 조제업무를 맡기고, H병원 소속 의사들이 모든 조제 행위에 대해 검수 등을 통해 구체적이고 즉각적인 관리·감독을 했다. 하지만 H병원은 약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없음에도 약사 면허가 없는 조제실 직원 등에게 의약품을 조제하도록 지시하는 방법으로 약사 면허 없는 사람들에게 의약품을 조제하고 이에 대한 조제료를 청구했다는 혐의로 약사법 제93조 제1항 제3호, 제23조 제1항 등 위반으로 기소됐다. 세승 측은 "병원 약사 인력의 심각한 부족 현상과 병원과 원외약국 간의 수가체계의 불균형이라는 우리나라 의료계의 현실은 이와 같은 문제점을 더욱 부각시켰다"고 지적했다. 그러면서 약사법 제23조 제4항 중 '자신이 직접' 부분은 헌법상 체계정당성의 원리, 명확성의 원칙 등’에 위반될 수 있는 위헌의 소지가 있다고 주장했다. 세승 측은 "이번 조항은 의료법상 인정되는 의사의 진료권 및 간호사의 진료보조권과 충돌하는 것으로 헌법상 체계정당성의 원리에 위반된다"며 "수범자인 의사에게 법에서 금지되는 행위와 허용하는 직접 조제행위가 구체적으로 어떤 범위에서 결정되는지 예측하기 어려워 죄형법정주의 중 명확성 원칙에 위배된다"고 설명했다. 또 이 조항이 기본권제한입법의 한계인 침해의 최소성, 법익의 균형성 등에 반하여 청구인들의 직업행사의 자유와 그로 인해 달성하고자 하는 공익보다 그로 인하여 침해되는 사익이 훨씬 크기 때문에 청구인들의 평등권을 침해한다는게 세승 측 입장이다.

삼진제약(대표 이성우)이 전국의 약사들과 손잡고 보호치료 청소년들에게 도서를 전달했다. 삼진제약은 책사랑 나눔 캠페인을 통해 마련한 청소년 교양 도서 200여권을 살레시오수녀회 마자렐로센터(영등포구 신길동)에 17일 기증했다. 이번 캠페인은 삼진제약이 연중으로 펼치는 1% 사랑나눔 운동의 일환으로 진행됐다. 지난 한 달간 인터넷을 통해 전국의 약사들이 청소년에게 선물하고 싶은 도서를 직접 추천하고, 삼진제약은 이 추천 도서를 구매해 공익 기관에 기증하는 방식으로 진행됐다. 사회복지법인 살레시오 수녀회에서 운영하는 마자렐로센터는 학교 밖 여자 청소년들에게 편안한 주거환경을 제공하고 보호치료 교육을 통해 바른 성장을 돕는 봉사기관이다. 이곳에는 법원으로부터 보호된 약 50여명의 청소년이 공동체 생활을 하며 학업, 기술교육을 통해 미래 희망을 만들고 있다. 청소년의 교양과 정서 함양을 위해 독서 교육을 특히 강조하고 있다. 한편 삼진제약은 책사랑 나눔 캠페인에 이어 약사들과 함께 '알려주고 싶은 약이야기 캠페인'을 펼치며 청소년 약물 오남용 방지와 복약지도 활동을 내년 1월초까지 진행하고 있다.

국내 제약사가 개발한 개량신약이 최초로 미국시장서 발매됐다. 한미약품(대표 이관순)은 역류성식도 염치료제 에소메졸이 미국 시장에서 출시 됐다고 18일 밝혔다. 한미약품의 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals) 은 현지 시간으로 18일 부터 미국의 대형 의약품 도매업체 3곳에 대한 에소메졸 배송을 시작한다. 에소메졸은 지난 8월 6일 국내 개량신약 으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했으며 현지에서는 'Esomeprazole Strontium'이라는 상품명 으로 판매된다. 에소메졸은 미국 내 처방 1위 제품인 넥시움정(아스트라제네카/이하AZ)의 개량신약이다. 넥시움은 2012년 미국 에서만 60억 달러의 매출(출처 IMS데이터)을 기록했다. 한미약품은 넥시움 개발사인 AZ와 벌인 2년여 간의 특허소송 끝에 FDA 시판허가를 획득했으며, 넥시움 특허가 만료되어 제네릭 의약품이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 미국 시장을 공략하게 된다. 이관순 사장은 "미국 파트너사인 암닐과의 전략적 파트너쉽을 통해 추가 경쟁업체 진입이 예상되는 넥시움 특허만료 이전까지 에소메졸 시장 점유율을 최대한 확보할 계획"이라며 "미국 시장에서 상업적 성과를 거두는 최초의 국산의약품을 만든다는 자부심으로 최선을 다 하겠다"고 말했다. 한편 에소메졸은 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 진출을 위해 정부가 민관 합동으로 추진했던 '콜럼버스 프로젝트' 중 하나로 미국 출시에 성공한 1호 제품이기도 하다.

국내 제약산업 맏형격인 동아쏘시오홀딩스와 대웅제약이 리베이트 이슈로 홍역을 치룬 한해였다. 정부리베이트전담수사반 주도로 진행됐던 두 기업의 리베이트 조사 파장은 올 한해 뜨거운 감자였다. 우선 동아의 경우 의약품 구매 대가로 병의원 관계자들에게 리베이트를 제공한 혐의로 1년 가까이 조사가 진행됐으며, 결국 법원이 에이전시 업체를 통해 의약품 판매목적으로 경제적 이익( 리베이트)을 제공했다고 판시하면서 불씨를 남겨놓고 있다. 법원은 약사법으로 기소된 동아제약 임직원에게 최고 징역 1년6월, 집행유예 3년을 선고하고 동영상 컨설팅 대표에게도 징역 8월에 집행유예 2년을 선고했다. 동아제약 법인에게도 벌금 3000만원을 내렸다. 그러나 동아 리베이트에 연루된 의료계가 법원 판결에 크게 반발하면서, 리베이트 이슈는 여전히 진행형으로 관측된다. 동아에 이어 10월에는 전담수사반이 대웅제약에 대한 전격 압수수색을 진행하면서 파장이 일었다. 대웅제약의 경우 계열사의 의료기관 홈페이지 무료제작 과정에서 불거진 리베이트 이슈로 확인되고 있다. 업계에 따르면 대웅의 리베이트 이슈도 의료계가 연루돼 있다는 점에서 검찰 조사 이후 상당한 후폭풍이 예상된다.

의사의 관리·감독 하에 무자격자가 약을 조제한 경우, 의사의 '직접조제' 범위에 해당할까? 의사는 입원환자에 대하여만 자신이 직접조제할 수 있다고 규정한 '약사법 23조 4항'이 위헌법률심판대에 오른다. 법무법인 세승의 현두륜 변호사는 다음주 초 약사법 조항이 의사의 진료권을 제한할 수 있다는 판단하에 헌법소원을 제출한다. 이번 헌법소원은 부산 A병원이 2007~2009년 약사 면허 없이 의약품을 조제하고 요양급여비용을 청구했다는 이유로 약 23억원을 환수한데 따른 것이다. A병원은 '요양급여비용 환수처분' 소송 과정에서 병원 소속 약사가 격일제 근무를 하면서 약 조제 전반에 대한 관리, 감독을 직접 관여했으며, 입원환자의 경우 의사들이 확인절차를 거쳐 간호사, 간호조무사 등 진료보조인력이 약을 조제하도록 했다고 밝혔다. 하지만 당시 서울행정법원은 '의사가 조제행위를 구체적이고 직접적으로 지휘·감독하지 않았다'는 이유로 A병원에 유죄 판결을 내렸다. 쟁점은 의사의 직접조제가 어디까지 허용되느냐는 것이다. 2007년 10월 25일 대법원 판례에 따르면 의사의 지시에 따른 간호사 등의 조제행위를 의사 직접 조제행위로 법률상 평가할 수 있으려면, 의사가 실제 간호사 등의 조제행위에 대해 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 해야 한다. 의료기관의 규모와 입원환자의 수, 조제실의 위치, 사용되는 의약품의 종류와 효능 등에 따라 지휘·감독이 실질적으로 가능한지 여부를 판단해야 한다는게 대법원 판단이다. 따라서 현두륜 변호사는 이번 헌법소원을 통해 입원환자 원내조제에 대한 의사의 직접조제 범위를 명확히 할 예정이다.

식약처가 웨일즈제약 집행정지 가처분신청 결과에 불복해 진행했던 항고가 기각됐다. 이에 따라 웨일즈제약은 가처분 신청이 받아들여진 160여품목에 대한 판매를 지속할 수 있게 됐다. 수원지방법원은 지난달 말 식약처의 항고에 대해 "이유 없다"며 기각했다. 이번 항고는 지난 9월 웨일즈제약이 식약처를 상대로 집행정지 가처분 신청이 일부 받아들여짐에 따라 진행하게 됐다. 당시 법원은 낱개포장이나 연고제 등은 유통기한을 위조를 하는 것이 불가능하다고 보고 160여 품목에 대한 판매금지 조치를 해제했다. 식약처는 이 결정에 대해 즉시항고 했으나 법원은 이를 받아들이지 않았다. 이에 따라 식약처는 판매금지가 최종 결정되는 본안소송에 모든 역량을 집중할 계획이다. 식약처 관계자는 "유통기한 조작이라는 중대 사안으로 국민보건에 위해를 가할 수 있는만큼 본안소송 승소에 전력을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 웨일즈제약은 법원의 결정에 따라 일부 품목에 대한 판매를 재개할 수 있다. 하지만 회사는 유통기한을 조작 여파에 따른 판매부진을 겪는 것으로 알려졌다.