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새옹지마의 상징 탈리도마이드, 제네릭 경쟁 직면새옹지마(塞翁之馬)다. 입덧치료제에서 항암제로 부활했던 ' 탈리도마이드'가 국내 출시 6년만에 제네릭 경쟁에 직면했다. 1950년대 후반 임산부 입덧치료제로 이름을 알린 탈리도마이드는 기형아 출산 등 심각한 부작용으로 1962년 이후 시장에서 사라진 비운의 약이지만, 오늘 날과 같은 고도의 임상시험 기준 도입 등 의약품 안전성을 크게 높이는데 반면교사로 기여한 약물이기도 하다. 그랬던 탈리도마이드는 혈액암의 일종인 다발성골수증에 효과가 알려지면서 2006년 부활했다. 국내에서는 허가와 보험등재 절차를 밟고 '세엘진탈리도마이드캡슐'이란 이름으로 2007년 희귀의약품으로 출시돼 드럭 리포지셔닝의 대표적 사례가 됐다. 희귀종인 다발성골수종 환자에 쓰이며 시장 독점을 유지하던 이 약은 2009년부터 제네릭업체 레이더망에 포착된다. 특히 2014년까지 보호되는 특허권에 대해 초당약품이 무효심판을 제기하면서 위기에 직면한다. 다발성골수종 환자에 사용하는 탈리도마이드의 존속특허인 '맥관형성을 억제하기위한조성물'에 대한 무효심판은 대법원까지 가는 우여곡절끝에 올초 일부항에 무효 판결이 내려졌다. 이를 계기로 초당약품 등 일부 업체들이 탈리도마이드 성분으로 허가를 받았고, 연내 출시를 앞두고 있다. 이에 따라 내년부터는 제네릭 진입에 따라 관련 시장이 본격적인 경쟁에 돌입할 것으로 보인다. 오리지널업체 세엘진은 그러나 탈리도마이드를 업그레이드한 '레블리미드'로 국내 시장을 완전 공략한다는 계산이어서 제네릭업체의 도전이 힘을 발휘할지 주목된다.2013-11-13 06:25:00이탁순 -
한의협 천연물신약 소송 판결연기에 추측 무성대한한의사협회(회장 김필건)가 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 천연물신약 '고시무효확인' 판결선고가 연기됐다. 서울행정법원은 지난달 24일 예정된 판결선고기일을 연기하고, 오는 28일 오전 11시 변론을 재개하기로 했다. 지난 1년 여간 5차례의 변론을 통해 천연물신약 관련 고시 무효화 소송을 진행한 한의협은 '천연물신약 문제 진행 상황에 대한 대회원 보고'를 통해 선고가 연기된 이유를 설명했다. 김필건 회장은 "연기로 인한 유불리 추측이 무성하다"며 "재판부의 정확한 생각을 알기는 어려우나 간단하게 끝날 사안이 아니라는 것은 분명하다"고 밝혔다. 이어 김 회장은 "재판부 당부로 소송 과정 중 오고간 자세한 내용은 공개하지 않기로 했다"며 "식약처는 일관되게 천연물신약 정책이 꽤 오래 국가의 많은 예산이 투입됐고, 매우 커져있는 산업을 강조하면서 돌이킬 수 없다는 식의 언론 작업을 하고 있다"고 주장했다. 김 회장은 "지난 12월 소송이 제기된 이후 올해는 한건의 천연물 신약 허가가 이뤄지지 못했기 때문에 문제 해결의 압박이 심해진 상태"라고 덧붙였다. 이어 김 회장은 "식약처는 천연물의약품발전협의체 제도분과 회의에서 11월, 12월에 추가 회의를 통해 내년초 법과 고시의 개정안을 마련하겠다고 했다"며 "이번 법과 고시 개정을 틈타 생약제제, 천연물, 생약 등을 약사법에 규정하자는 내용도 포함돼 있다"고 강조했다. 천연물신약 비대위가 시작하면서 자문을 받았던 내용은 '법과 고시 개정 없이는 문제 해결 불가'였는데, 약사법 고시 개정을 틈타 기회를 엿보겠다는 전략이다. 김 회장은 "93년 한약분쟁 때 약사법이 개정되면서 슬그머니 약사의 업무범위에 한약제제가 포함된 사건을 기억하고 있다"며 "현재 협회는 약사법과 고시 관련 법령 개선안을 마련하기 위해 한의학회와 전문가 의견을 수렴 중"이라고 밝혔다.2013-11-12 12:21:04이혜경 -
병협, 의료기관 세무회계 연수교육대한병원협회(회장 김윤수)는 내달 3일 오전 10시 30분 신촌세브란스병원 은명대강당에서 '의료기관 세무회계'를 주제로 연수교육을 개최한다. 이번 교육은 ▲기초회계 및 지출증빙 실무(김영종 대전선병원 경영지원실장) ▲의료기관 세무회계와 회계기준의 차이(김승수 IMS Health 회계사) ▲법인결산 및 세무조정(한각수 삼경회계법인 회계사) ▲연말정산 실무(신광영 우리회계법인 회계사) ▲부가가치세 신고 및 실무 사례(송경학 세무법인 다솔파트너 대표 세무사) 등으로 꾸려졌다. 연수교육 참여를 희망하는 의료기관은 홈페이지(http://edu.kha.or.kr)를 통해 27일까지 등록해야 한다. 등록 및 비용 관련 세부 사항은 학술교육국(02-705-9246~8)로 문의하면 된다.2013-11-12 08:15:48이혜경
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의협, 치과 미용시술 사례수집…의-치 갈등 재점화치과의사의 미용 목적 레이저 시술은 합법일까, 불법일까? 의사와 치과의사간 갈등 논란이 재점화 될 것으로 보인다. 지난 6월 서울북부지방법원은 프락셀 레이저 미용시술을 진행한 N치과 이모 원장이 1심에서 받은 벌금 100만원 판결을 취소하고 무죄를 선고했다. 이 사건은 검찰 측 상고로 현재 대법원에 이송된 상태다. 2심 판결 이후 대한의사협회는 즉각 '치과 불법 미용시술 대책 특별위원회(위원장 이철호)'를 구성했다. 대법원 판결 결과에 따라 적극적으로 대응하기 위해서다. 위원회는 이달 초 전국 의협 산하 단체에 공문을 보내 '치과의사의 불법 미용시술 관련 부작용 사례 및 의학적 근거자료'를 요청했다. 이철호 위원장은 "대법원 판결을 앞두고 있는 만큼, 판결 결과에 따라 대응하기 위한 자료 수집을 진행했다"며 "(치과 미용시술 합법 판결에 대비) 부작용 사례를 모아 의학적으로 대응할 계획"이라고 말했다. 의협은 치과 미용시술 법적 대응을 위해 변호사 선임 등을 고려하는 등 적극적인 대응을 준비하고 있는 상황이다. 치과 미용시술 대응을 위한 의협 내 위원회 구성 소식이 들리자 치과협회 또한 긴장감을 늦출 수 없다는 분위기다. 2심 판결에서 법원이 "의사와 치과의사의 면허 범위가 서로 배타적인 것으로 보이지만 일정 부분 중복될 수도 있다"며 "의사의 면허범위에 속한다고 해서 반드시 치과의사의 면허 범위에 속하지 않는다고 할 수 없다"고 판단한 만큼 미용시술도 치과의사의 영역이 될 수 있다는 것이다. 치협 이강운 법제이사는 "치과의사 미용시술 소송은 협회가 아닌 이모 원장 개인이 변호사를 선임해 진행하고 있다"며 "협회 입장에서는 소송 결과를 존중하고, 결과를 기다리고 있는 상태"라고 말했다. 하지만 의협이 이를 대응하기 위해 위원회를 만든 만큼, 정식 질의를 통해 위원회 구성여부와 계획을 묻겠다는게 치협의 입장이다. 이 이사는 "의협에 위원회 구성여부를 정식 질의해 사실이라면, 우리도 공식적으로 대응할 수 밖에 없다"며 "우리는 의사들의 양악수술 의학적 부작용을 모아 대응할 수도 있다"고 밝혔다. 그는 "협회 간 감정적인 대응은 원하지 않는다"는 말을 덧붙였다.2013-11-12 06:42:29이혜경
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제약협, 허가특허연계제도 분석 대응방안 모색허가특허연계제도 분석과 대응방안, 인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 판결 연구 등을 논의하는 자리가 마련된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 허가특허연계제도 분석 및 제약& 8228;바이오 산업의 위기와 기회를 모색하기 위한 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'을 개최한다. 제약협에 따르면 지난 2월 유럽 공동위원회는 단일 특허제도와 통일된 특허 법원에 관한 합의를 함에 따라 새로운 법적 규제가 제약산업에 미칠 영향이 클 것으로 예상되는 상황이다. 이에 새로운 법 제도를 이해하고 이러한 변화가 국내외 제약특허 분야에 긍정적인 영향을 미칠수 있도록 새로운 대안을 모색하는 차원에서 제약협회가 주최하고 특허청 후원으로 포럼이 열린다. 포럼은 국내외 제약산업 및 법률전문가, 특허전문가들이 강사로 나서 정보를 공유하게 된다. 보건산업진흥원 정윤택 제약산업단장이 '허가특허연계제도 분석 및 우리기업들의 대응방안'에 대한 기조강연을 시작으로 '특허전략을 활용한 미국 퍼스트제네릭 진출'과 '국제시장에서 발생하는 제약사들의 IP 분쟁 트랜드 및 법률적 이슈'에 대해 전문가들이 사례연구 및 분석, 한국 제약사들이 국제 IP 환경에서 처한 위기와 기회에 대하여 정보를 공유하게 된다. 또 특허청 이수정 심사관이 '인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 Myriad판결 연구'를 시작으로 '2014년 글로벌 제약산업 특허 분야의 전망과 동향'과 '복제약품과 바이오시밀러 산업의 도전과 기회모색', '외자사-국내파트너사간 제휴시 특허 등 지적재산권 고려사항' 등에 대한 정보고 공유된다. 이번 포럼은 제약업체 및 바이오산업체, 생명과학 및 헬스케어 분야의 특허팀장, 사내변리사, 지식재산권, 저작권, 상표 관리 팀장 및 실무자, 기업 법무팀, R&D팀장, 변호사, 특허전문 변호사 등을 대상으로 진행된다.2013-11-11 08:24:02가인호 -
검경, 미심쩍은 의료 사망사건 중재원 감정의뢰 급증코막힘 치료수술 이후 사망한 40대 공모 씨 사건이 의료사고인지 규명하기 위해 한 경찰서는 의료분쟁조정중재원( 의료중재원)에 감정 의뢰했다. 또 한 법원은 편도암 치료 중 세균 및 진균감염으로 사망한 50대 문모씨 유가족이 제기한 민사소송 심리를 위해 의료중재원 문을 노크했다. 의료중재원은 최근 이 같이 검경과 법원으로부터 의뢰받은 수탁감정 건수가 크게 증가했다고 10일 밝혔다. 다른 기관에서 의뢰한 의료사고를 감정하는 수탁감정은 의료사고감정단의 주요업무다. 실제 지난해 4월 개원이후 6건에 불과했던 수탁건수는 올해 10월까지 83건으로 14배나 늘었다. 법원과 검찰, 경찰이 의학적 감정을 의뢰해 의료인의 과실유무를 판단하는 중요자료로 활용하고 있는 것. 기관별로는 검찰 45건, 경찰 33건, 법원 11건 등으로 분포했다. 의료중재원은 이중 49건을 처리하고 25건은 감정 중이다. 개원이전에 발생해 업무대상에서 제외된 15건은 반려했다. 한편 수탁감정 완료 사건의 평균 처리기간은 46.9일이 이었다. 기존 민형사 소송과정에서 의료사고 감정은 6개월에서 1년 이상 소요됐다며 수탁감정의 처리속도가 매우 빠른 편이고 의료중재원은 설명했다. 법령상 감정기간은 90일 이내다. 추 원장은 "수탁감정업무 신속처리는 1심에서만 평균 26.3개월이 걸리는 현 의료사고 소송기간을 단축하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로 수탁감정제도가 빠르게 정착되고 활성화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또 "수탁감정 의뢰기관과 간담회를 통해 의견수렴을 지속적으로 실시하는 등 업무 효율성 증대와 제도발전에도 노력을 기울일 것"이라고 덧붙였다.2013-11-10 12:00:46최은택 -
국내 첫 의료사고 '열린재판' 승자는 병원신생아 뇌손상으로 놓고 벌어진 부모와 병원간의 국내 첫 '열린 의료재판'에서 병원이 승소했다. 서울동부지법 민사합의12부는 7일 병원 실수로 생후 일주일 된 신생아가 뇌손상으로 인한 장애를 입었다며 부모가 A대학병원을 상대로 낸 11억6600만원의 손해배상 청구소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 열린 의료재판으로 열린 이번 소송에는 재판부는 전문 의료인 4명과 일반 시민 5명이 법정자문단으로 참석했다. 열린 재판에 참여한 전문 의료인들은 대체로 과실 여부에 관해 의료 현실에 비춰 병원의 책임을 묻기 어렵다는 입장을 취했다. 반면 일반 시민들은 병원의 법적 책임을 인정할 수 없다는 주장과 병원이 책임을 져야 한다는 견해 등을 제시했다. 이에 재판부는 "A병원 의료진이 전문 직업인으로서 요구되는 의료상의 윤리와 의학지식, 경험을 토대로 처치한 것으로 보인다"며 "결과적으로 신생아의 질병을 진단하고 치료하지 못했다고 해서 병원 의료진에게 과실이 있다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 한편 신생아 부모는 A대학병원이 아이를 진료하는 과정에서 장이 꼬여 피가 공급되지 않아 장이 썩는 질병인 '중장염전'을 제대로 진단하지 못해 결국 뇌손상으로 인한 장애가 발생해 노동 능력을 잃었다며 지난해 소송을 제기했다.2013-11-08 06:24:52강신국 -
법원 "약국 이름 빌린 술집, 당분간 영업 가능"약국 명칭과 이미지를 차용해 지역 구청으로부터 영업정지 처분을 받았던 홍대 술집이 당분간 영업을 계속 할 수 있게 됐다. 서울행정법원은 '약국' 이름을 쓴 술집 주인 안모 씨가 영업정지 처분을 정지해 달라고 서울 마포구청장을 상대로 낸 신청을 받아들였다. 법원은 "영업정지 처분이 집행되면 안 씨가 회복하기 어려운 손해를 입을 수 있다"며 "안 씨가 제기한 영업정지 처분 취소 소송의 판결 선고가 나올 때까지 집행을 정지하라"고 결정을 내렸다. 최근 안모 씨는 서울 홍익대 인근에서 클럽 약국 명칭으로 술집을 운영해 왔고 마포구청은 시민들이 약국과 혼동할 수 있다며 영업정지 13일 처분을 내리자 가처분 신청과 소송을 냈었다. 한편 해당 술집은 홍대에 이어 건국대에도 같은 이름과 콘셉트로 2호점 오픈을 준비하고 있는 것으로 알려져 논란이 예상된다.2013-11-07 17:18:53김지은 -
의약품 정보 수수료 46만원…세무사도 도매 진단의약품 유통정보 수수료가 건당 약 46만원으로 통합 조정된다. 또 세무사도 도매업체 기업진단업무를 할 수 있도록 범위가 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법', '의약품 도매상 기업진단 요령' 등 2개 고시를 개정하기로 하고, 7일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견수렴은 내달 16일까지 진행된다. 개정안을 보면, 의약품유통정보 수수료 기준이 총괄원가를 보상하는 방식으로 변경된다. 종전에는 자료이용료와 소프트웨어개발비의 합으로 산정해왔는 데 기재부 공공요금 산정기준에 따라 소프트웨어개발비를 제외하기로 한 것. 이에 따라 22만~69만원(총액기준 평균 55만원)이었던 유통정보 수수료가 건당 약 46만원으로 단일화된다. 이와 함께 공인회계사나 회계법인 뿐 아니라 세무사(세무법인 포함)도 의약품 도매업체의 기업진단을 할 수 있도록 개선된다. 또 세무사가 수행하는 기업진단의 신뢰성과 공정성을 확보하기 위해 세무장부 작성자가 진단업무를 수행할 수 없도록 독립성 규정도 보완된다. 아울러 예금 평가 시 적용하는 은행거래실적 평균잔액 확인기간도 유사업종과 형평성을 고려해 완화된다.2013-11-07 12:24:56최은택 -
대전협 "전공의 주80시간 근무 추진 문제 없어"보건복지부가 최근 '전문의 수련 및 자격인정 등에 대한 규정 개정안'을 발표하면서, 일부 병원 전공의들이 주80시간 근무 실현에 대한 불안감을 보이자 대전협이 회원 달래기에 나섰다. 대한전공의협의회(회장 장성인)는 6일 대회원서신문을 통해 "그동안 협회가 주장한 내용과 다른 복지부 추진안이 나왔다"며 "전공의 수련과 근로를 포괄적이고 구체적으로 담은 '전공의 특별법'이 새누리당과 입법추진 중에 있다"고 밝혔다. 장성인 회장은 "일부 병원에서 각 전공의에게 당직을 더 서야 한다, 전문의 시험 공부하러 못 들어 갈 수 있다는 등 압력을 가하고 있는 것으로 안다"며 "병원의 행태가 지속 될 경우 과도한 노동에 대해 초과근로수당 소송을 염두하고 있다"고 밝혔다. 장 회장은 "비뚤어진 보건의료체계의 유지를 위해 전공의가 희생되면 안된다"며 "지금의 현실은 개선되어야 마땅하다”며 언제나 전공의들의 조력자로 최선을 다할 것"을 약속했다.2013-11-07 09:44:28이혜경
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