노바티스가 ' 엑셀론패취' 고용량 도입을 통해 시장 사수에 나선다. 한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)는 알츠하이머형 치매치료제 엑셀론(리바스티그민) 고용량 패취15가 식약처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 12월 특허만료에 이어 올해 재심사기간 만료를 앞두고 있는 상황에서 제네릭 진입을 의식한 조치로 판단된다. 실제 노바티스는 엑셀론패취 특허권과 관련, SK케미칼과 소송을 진행중이기도 하다. 새로 허가받은 패취15는 기존 패취5, 10 제품과 별도로 제법특허를 보존받게 된다. 노바티스는 엑셀론패취 고용량이 저용량(패취10)보다 일상생활수행능력(IADL)의 저하를 늦춘다는 점을 강조, 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 실제 알츠하이머형 치매 환자 567명을 대상으로 48주간 엑셀론패취15와 패취10의 사용 후 증상 변화를 비교한 임상도 진행했다. 임살 결과 치매 환자의 IADL의 정도를 측정하는 ADCS-IADL 평가에서 패취15를 사용한 환자군은 저하된 폭이 2.9점인 반면 패취10을 사용한 환자군은 3.9점이었다. 패취15가 IADL저하를 효과적으로 늦춘 것으로 나타났다. 또한 인지기능을 측정하는 ADAS-cog 평가에서는 패취 15를 24주간 사용한 환자군의 점수 하락 정도가 패취10을 사용한 환자군에 비해 유의하게 적어 인지기능 개선 효과도 함께 입증했다. 다만 부작용은 패취15가 높았다. 노바티스 관계자는 "이번 허가에 맞춰 서울, 부산 등에서 심포지엄을 개최, 엑셀론패취15의 허가 사항과 효능 연구 결과를 공유하고 치매에 있어 적극적인 고용량 치료의 중요성에 대해 알릴 계획"이라며 "정식 출시는 올해 하반기가될 예정"이라고 말했다. 한편 엑셀론패취는 2007년 11월, 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 치료제로 허가를 받아 2008년 3월 출시됐다. 피부에 붙이는 최초의 경피흡수제형의 치매치료제로 1일1회 부착으로 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다.

서울 양천구약사회(회장 한동주)는 지난 25일 구약사회관에서 2013년도 연수교육을 진행했다. 이날 연수교육에는 회원 160여명이 참석했으며 노무법인 B&K 임종호 노무사의 근로계약서작성과 직원 퇴직금관련해 강의했다. 또 임현수 세무사가 세법 절세에 대해, 약학정보원 임한일 팀장이 PM2000 복약지도문 출력 및 AP활용법 등에 대해 설명했다.

대한의사협회가 약국 청구 불일치 문제를 분업 제도 개선 이슈화 카드로 활용할 것으로 보인다. 노환규 회장은 26일 대회원 서신문을 통해 향후 의협의 중점 추진 사안을 공개했다. 노 회장은 "전체 약국의 약 80% 정도가 공급된 약과 공단에 청구된 약의 내역이 불일치해 허위청구 및 불법 대체조제의 만연함이 간접적으로 드러나고 있다"며 "지난 13년간 유지됐던 의약분업 제도를 재고해 선택분업을 추진할 수 있도록 이슈화하겠다"고 말했다. 이에 따라 약국 청구 불일치 조사가 자칫 의협과 약사회간 직능다툼으로 비화될 가능성이 높아지고 있다. 또 노 회장은 "의사들의 집단행동을 성공적으로 이끈 사례들은 하나같이 철저한 투쟁준비를 통해 투쟁의 기반여건을 다졌다"며 "이에 의협은 투쟁준비위원회의 신설을 의결했다. 위원회는 본격적인 투쟁을 위한 전략을 개발하는 씽크탱크 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 노 회장은 "지난 해부터 올해까지 국회에서 다뤄진 100여개가 넘는 의료관련 법안 중 '악법'이 통과되지 않도록 의협의 많은 분들이 수고하고 있다"며 "지역구 의원의 발의 법안인 경우 해당 지역의 시도의사회장님들의 수고가 많았다"고 전했다. 노 회장은 최근 논란이 된 치과의사의 피부진료 행위에 대해서도 단호한 입장을 보였다. 노 회장은 "치과 의사의 피부 레이저 처치에 대해 2심에서 무죄판결이 나는 어이없는 사건이 발생했다"며 "대법원에서 어이없는 판결이 반복되지 않도록 협회에서 강력하고 철저히 대응하겠다"고 강조했다. 노 회장은 "보건복지부와 공고한 공조를 통해 원격진료도 반드시 저지하겠다"고 했다. 아울러 노 회장은 "토요가산확대는 만성질환관리와 무관하게 확정된 사안"이라며 "건정심에서 함께 논의됐지만 정부는 만성질환관리제가 부대조건이 아니라고 건정심에서도 공언했다"고 주장했다. 노 회장은 "건정심에서 두 사안이 함께 다뤄지다 보니 오해가 발생했다"며 "고의적으로 허위사실을 퍼뜨림으로써 불신을 확대시킨 이들에 대해서는 법적 조치를 진행할 예정"이라고 언급했다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 24일 이화여대 약대(학장 이경림)와 실무교육을 위한 실습시스템 인프라 구축 MOU를 체결했다. MOU 체결로 약학정보원에서 지원하는 시스템은 PM2000, 자동처방입력시스템(OCR, 2D바코드, 전자처방전달 시스템 및 관련 장비), 약국경영지원을 위한 전산시스템(재고관리 PHARM BRIDGE, 약국세무 PHARM TAX), 의약품정보검색시스템, 약품별 복약지도시스템, 제약회사용 의약품종합정보프로그램 DIK OFFICE 등과 관련 장비들이다. 양덕숙 원장은 "정보원은 의약품정보관리, 약국경영 등 실질적 실무교육에 도움이 되는 시스템과 관련 장비 등 인프라 구축을 지원, 약대 6년제 실무교육의 기틀을 마련하는데 도움이 되고 싶다"며 MOU 체결 배경을 설명했다. 이경림 학장은 "약학정보원과의 MOU를 통해 잘 갖춰지고 준비된 이화여대 약대가 타 약학대학의 실무실습 과정에서 좋은 본보기가 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 약학정보원은 지난해부터 성균관대, 숙명여대, 충남대, 인제대, 전남대, 덕성여대 약대와 동일한 MOU 협정을 체결한바 있다.

의사가 의료행위 전에 위험성, 부작용 등 진료와 관계되는 중요사항을 환자나 보호자에게 설명하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 민주통합당 김성주 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 24일 대표발의했다. 의사가 진료과정에서 과실이 없었더라도 합병증 위험 등을 환자에게 제대로 설명하지 않았다면 손해를 배상할 책임이 있다는 지난해 법원 판결을 참고해 마련한 입법안이다. 설명의무 주체는 의사, 치과의사, 한의사를 포함한다. 별도 패널티 규정은 마련하지 않았다. 김 의원은 "현행 의료법은 의료인이 환자에게 요양방법과 건강관리에 필요한 사항만 지도하도록 했을 뿐 질환.수술 등의 위험성과 부작용에 대한 설명 의무를 부여하지 않고 있다"고 지적했다. 그는 "(입법미비를 보완하기 위해) 의료인의 적극적인 협조를 통한 환자의 안전과 선택권을 높이기 위해 개정안을 발의했다"면서 "이번 입법으로 환자의 안전이 우선되는 의료환경이 조성되기를 기대한다"고 말했다.

[종합해설] 청구불일치 사건의 이해와 제안점 이른바 약국 ' 청구불일치' 심평원 서면통보에 대한 약사들의 저항이 만만치 않다. 사연도 구구절절이다. '선량한' 피해자도 적지 않아 보인다. 그렇다고 법령 위반 사실이 달라지지는 않는다. 부인하고 싶다면 근거를 찾거나 지금이라도 확인서를 받아 만들어야 한다. ◆청구불일치 위법행위인가 = 심평원은 2008년 1월 기준으로 약국 의약품 재고를 '0'으로 가정, 데이터마이닝으로 39개월치 구입량과 청구량을 비교해 일치하지 않는 기관들을 추출했다. 약국은 1만8000곳이 넘었다. 데이터마이닝은 절대적이지 않다. 구성 가능한 가설을 넣어서 결과물을 추출한다. 실제 이들 약국 중 수천 곳은 도매업체나 제약사의 보고실수가 확인돼 이미 대상에서 제외됐다. 그렇다면 나머지 1만1000여곳의 약국은? 의심기관이다. 아직은 구입하지도 않은 의약품을 조제한 것으로 속여서 급여비를 청구했는 지 여부를 알 수 없다. 단지 데이터마이닝상 개연성(의심)만 존재한다. 현지조사, 현지확인, 서면통보 등은 이 의심의 정도에 따라 접근을 달리한 것이다. 스펙트럼으로 본다면 의심의 정도가 가장 깊은 현지조사 대상 기관의 부당청구 개연성이 가장 높다. ◆심평원의 조치와 미숙함 = 정부당국이 자체 부당감시 시스템을 통해 의심기관을 추출하고 확인이나 조사에 나서는 것은 정당한 행정행위다. 새나가는 국민의 돈을 못 본 체하거나 이런 업무를 게을리하는 게 오히려 직무태만이고 범죄다. 의심 정도에 따라 현지조사, 현지확인, 서면통보 등으로 나눠 조사행태와 정도 등을 달리한 접근방식도 나쁘지 않다. 그렇다고 일련의 청구불일치 관련 조사가 모두 적절했던 것은 아니다. 가령 서면통보의 경우 행정조치의 ABC를 지키지 않았다는 비판이 제기될 수 있다. 심평원 측은 청구불일치 사실을 알리고 동의여부, 또는 동의하지 않을 경우 증빙방법 등을 단순히 안내한 '통보'에 불과하다고 설명한다. 하지만 약국 입장에서는 검찰 소환장이나 범죄사실 통보서와 다르지 않다. 서면통보 배경과 취지, 동의여부, 동의하지 않았을 경우 후속조치, 근거법령, 문의처 등을 소상히 안내하는 게 맞았다. 심평원 측은 그동안 1년이 넘게 약사회와 협의해왔고 많은 이야기가 오갔기 때문에 이런 부분은 설명이 불필요하다고 판단했을 수도 있다. 그러나 모든 개별약국에 약사회의 손이 닿는다고 가정하는 것은 금물이다. 이번 사안은 직능이나 약국 집단이 아닌 개별 약국에 귀속되는 개별적인 문제라는 점에서 더욱 그렇다. ◆청구불일치 조사의 타당성 = 건강보험법시행규칙은 약제구입 관련 서류를 5년 간 보존하도록 의무화하고 있다. 5년 기산점은 구입시점이 아니라 투약시점이다. 이상한 조항이지만 일단 의무규정인 것은 분명하다. 직접적으로 의무위반 시 처벌한다는 규정은 없다. 그러면 처벌을 못할까. 건강보험법은 복지부장관이 보험급여에 관한 보고나 서류제출을 요양기관에 명령하거나 소속 공무원이 요양기관 관계자에게 질문 또는 관계서류를 검사하게 할 수 있다고 명시하고 있다. 같은 법에서는 서류제출 명령 위반시 1000만원 이하의 벌금, 또 같은 법과 건강보험법시행령에서는 180일 등의 업무정지 처분을 부과할 수 있도록 했다. 심평원은 복지부장관의 지시에 따라 약국에 청구불일치를 확인할 수 있는 서류제출이나 질문, 보고 등을 요구할 수 있는 것이다. 만약 이를 고의적으로 거부하거나 회피한다면 법령에 따른 처벌이 뒤따른다. ◆약품비 환수근거는 = 건강보험법은 요양기관이 속임수나 기타 부당한 방법으로 급여비를 받은 경우 해당금액을 환수할 수 있도록 하고 있다. 청구불일치 조사는 기본적으로 약국이 구입하지도 않은 의약품을 조제한 것으로 속여 급여비를 부당하게 챙겼다는 의심을 전제로 한다. 급여비 환수 대상인 부당청구 법리가 그대로 적용되는 것이다. 논란은 '선량한' 약국이다. 부당청구는 하지 않았는데 관련 서류를 보존하지 못해서 입증하지 못하고 꼼짝없이 불량약국으로 내몰리게 된 '억울한 약사'들이 문제가 될 수 있다. 이에 대해 심평원 측은 "구입내역 보관의무가 있기 때문에 의약품 구입에 대한 입증책임은 약국이 질 수 밖에 없다"는 입장이다. 한 변호사도 "약국이 정당한 방법으로 의약품을 구매했어도 과실로 관련 서류를 보관하지 못해 청구불일치 소명을 하지 못한 경우 부당한 방법으로 보험급여를 청구했다고 추정될 수 있다"고 판단했다. 부당한 방법으로 청구불일치를 발생시켜 보험급여를 청구한 사실이 없다고해도 입증책임은 약사의 몫이라는 게 그의 설명이다. 이런 논리라면 '선량한 약국'도 청구불일치 부분을 입증하지 못한다면 해당 약품비를 환수당할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 직접적이지는 않지만 자료보존 의무를 지키지 못한 최소한의 책임을 지는 셈이다. '억울해서 잠을 못잘 지경'이라면 소명서를 제출하고 끝까지 싸우는 방법도 있을 수 있다. 소송까지 감수하면서 말이다. 물론 상반된 해석을 내놓는 법률전문가도 있다. 다른 변호사는 "환수처분을 한다면 처분의 적법성 여부는 처분청이 부담(입증책임)하는 것이 원칙"이라면서 "근거서류 보존을 해태한 잘못은 있겠지만 허위·부당청구를 당연 추정하는 것은 무리가 있다"고 주장했다. 입증책임의 주체와 서류보존 의무위반 부당청구 추정을 두고 법률적 다툼소지는 얼마든 지 있을 수 있다는 지적이다. 심평원은 현재 환수 등과 관련한 구체적인 법리적용 근거와 절차 등을 검토 중이다. ◆처벌과 환수가 목적이 아니라면 = 감시와 처벌은 행정행위의 중요내용 중 하나다. 청구불일치 조사에 적용하면 어떨까? 서류보존 의무조항이 있다고는 하지만 그동안 사실상 사문화 돼 있었다고 봐도 과언이 아니다. 복지부와 심평원 또한 의약품관리종합정보센터가 설치되고 공급내역 보고가 의무화되기 이전에는 이런 것이 가능할 것이라고 보지 못했다. 수십년간 이어져 왔고 적어도 현 약국 개설자가 한 번도 염두하지 않았던 서류보존이 처음 이슈화된 사건이다. 결국 중재안은 이런 것이다. 선량한 약국들은 서류보존을 등한시했거나 규정을 지키지 않은 사실을 인정해야 한다. 그리고 앞으로는 '잘 지켜야' 한다. 복지부와 심평원은 청구액 대비 불일치 내역이 경미한 약국에는 기관경고나 서류보존 의무이행을 촉구하는 통보서를 보내는 것으로 끝낼 필요가 있다. 감사원도 수천원에서 수만원짜리 거래내역 확인을 위해 동분서주하는 '선량한' 약사들의 어려움을 감안해야 한다. 감정싸움이나 갈등만 키울 게 아니라 합리적 해법을 모색해야 한다는 이야기다.