대한한의사협회(회장 김필건)가 한의학을 비난하는 의료계에 대응하기 위해 상근 변호사를 채용한다.한의협은 지난 14일 협회 내 각종 법률자문 및 법률관계 업무를 담당할 상근변호사 모집공고를 내고 20일 원서 접수를 마감했다.그동안 보건의약단체가 법률 자문, 고문 형태로 법무법인이나 개인 변호사들과 계약을 체결한 적 있지만 상근변호사직은 한의협이 처음이다.한의협 상근변호사는 향후 의료기기 사용, 의료광고, IMS 소송, 한의학 폄훼 등 의료계의 주장에 법적 대응할 수 있는 방안 모색과 회원 권익 보호 등의 업무를 담당하게 된다.김태호 한의협 홍보이사는 "그동안 법률 부분은 고문변호사나 자문변호사를 통해 해결했다"며 "하지만 최근 한의계 현안과 함께 법률적으로 해결해야 하는 부분이 많아지면서 발빠르게 대처하기 위해 상근변호사 모집공고를 냈다"고 말했다.향후 채용되는 상근변호사는 한의협이 주장하는 '근거없는 한의학 폄훼'를 전면 대응하는 역할을 주력하게 된다.천연물신약 등 큰 사안에 대해서는 이미 법무법인을 통해 자문 및 소송 준비를 진행하고 있는 만큼, 상근변호사는 협회 내 업무를 담당하게 되는 것이다.김 이사는 "근거없는 한의학 폄훼가 심해진 상태"라며 "한의계가 SCI급 논문을 제시하면서 파키슨병 치료근거를 이야기 했음에도 불구하고, 의료계는 근거도 없이 치료효과가 없다고 주장하고 있다"고 지적했다.김 이사는 "근거 없이 무분별하게 한의학을 비난하는 의료계를 두고 볼 수 없다"며 "근거 없이 한의학을 매도하는 경우 법률적인 검토를 통해 끝까지 책임을 묻겠다는 의도"라고 말했다.김 이사는 "상근부회장 공고에 유능한 변호사가 많이 지원한 것으로 알고 있다"며 "상근변호사를 중심으로 근거 없는 한의학 폄훼에 대해서 적극적으로 대응할 것"이라고 강조했다.1차 서류접수는 마감된 상태로 서류합격자에 한해 조만간 2차 면접을 진행할 계획이다.

화이자의 '리리카'화이자가 ' 리리카'의 통증에 대한 용도특허를 지켜냈다.22일 한국화이자는 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카(프레가발린) 특허침해금지 가처분 소송에서 승소했다고 밝혔다. 이번 특허침해금지 가처분 소송 결과에 따라 상급 법원의 다른 판결이 있지 않은 한 CJ는 리리카 제네릭 약물에 대해 신경병증성 통증 및 섬유근육통 치료 용도로 판매 및 판촉활동 등을 더이상 진행할 수 없다. 앞서 화이자는 제네릭사들이 앞서 특허심판원에 제기했던 리리카의 통증 부분에 대한 용도특허 무효소송에서도 지난해 10월 승소한 바 있다.이동수 한국화이자 사장은 "특허심판원 결과에 이어 리리카 통증 용도 특허에 대한 보호 필요성도 인정 받았다"며 "특허권 보호는 환자들에게 더 좋은 혁신 의약품을 제공하고자 하는 제약사들의 노력에 중요한 요소"라고 밝혔다.한편 리리카는 신경병증성 통증 및 섬유근육통 통증을 포함한 통증 치료 부분에 대해 2017년 8월14일까지 용도특허로 보호된다.

"정부가 규정하고 있는 국산신약 원가 산정 기준이 합리성과 신뢰성이 부족하기 때문에 제약사들이 어려움을 겪고 있다. 정부와 제약업계가 충분한 정보 공유를 통해 합리적인 원가산정 기준을 마련해야 한다."국내개발 신약의 개발 의욕을 높이기 위해 적정한 약가가치 부여가 필요하다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다.특히 현행 국산신약 원가산정 기준이 합리적이지 못하다는 점에서 이에대한 개선방안 마련이 시급하다는 의견이다.21일 관련업계에 따르면 국내 제약사들이 국산신약 원가산정기준 개선 방안을 요구하고 있는 가운데, 정부와 기준 개선과 관련한 논의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.업계에 따르면 현재 국내개발신약 개발원가는 제조원가, 일반관리비, 이윤, 부가가치세, 유통거래폭을 합산한 금액으로 산출하고 있다.국내개발신약 원가산정 현행 기준이중 개발원가를 구성하는 비용 항목 가운데 제조원가는 재료비, 노무비, 경비를 합산한 금액으로 산정하고 있다.또한 원가산정기준에서의 적정 이윤은 제조원가와 일반관리비 합산금액의 14%까지, 일반관리비는 제조원가의 20%까지 인정하고 있다.이에대해 제약업계는 현행 원가산정 기준이 현실성이 떨어지고 합리적이지 않다고 입을 모으고 있다.따라서 이같은 산정기준으로는 국산신약 개발 의욕이 꺾일수 있다는 것이 업계의 지적이다.이와관련 제약업계는 원가산정기준에서의 이윤과 일반관리비 계상에 대한 개선이 필요하다고 주장하고 있다.원가산정 이윤의 경우 제조원가+일반관리비의 14%로 산정하고 있는 현행 규정을 확대해야 한다는 설명이다.업계 관계자는 “제조원가와 일반관리의 14%로 정하고 있는 원가산정 이윤 규정이 불합리하다는 의견이 많다”며 “이를 확대하기 위한 다양한 자료수집과 적정 폭을 논의하고 있다”고 말했다. 제조원가의 20%까지 정하고 있는 일반관리비 계상방법도 개선이 필요하다는 의견이다. 제약업계는 이 부문에 대해서는 정부와 협의중에 있다고 언급했다.또한 제약업계는 사용량 약가협상 시에도 개발원가를 감안해 달라고 요구하고 있다. 이같은 의견은 현재 정부도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “국내개발 신약의 적정한 약가가치 부여는 궁극적으로 R&D 투자 확대와 국내 제약산업 발전으로 이어질 수 있는 중요한 문제”라며 “정부가 정하고 있는 원가산정 기준이 현실과 동떨어져 이를 개선하기 위한 다양한 노력이 진행중”이라고 말했다.한편 제약업계는 국산신약 개발이 활발히 이뤄졌지만 약가협상 과정에서 적정 가치를 부여받지 못해 어려움을 겪어왔다.

리리카 제네릭 시장이 힘을 못쓰고 있다.(사진은 리리카와 처방실적 1위 제네릭 에이가발린) 300억원대 대형 통증치료제 리리카 시장이 오리지널사의 용도특허를 인정한 특허심판원의 심결 이후 침체에 빠져들었다.연 100억원대 달하는 오리지널 20% 약가인하 금액과 특허 기간 중 진입한 제네릭 판매금액에 대한 손해배상 부담을 떠안아야 한다는 부담감 때문이다.실제로 지난해 1월 발매가 봇물을 이루며 의욕적인 마케팅 활동을 전개했던 리리카 제네릭군은 하반기 특허무효소송 1심 패소 이후 내리막길을 걸었던 것으로 관측된다.특히 용도특허에 부담을 갖고 있는 일부 상위사들의 경우 국내 시장 영업을 사실상 중단한 것으로 확인됐다.이런 가운데 가처분신청 결과를 지켜보면서 항소의사를 밝히고 있는 소송 당사자 CJ와 삼진제약만이 '용감한 마케팅'을 전개하면서 제네릭 시장을 주도한 것으로 조사됐다.300~400억원대에 달하는 매력적인 시장임에도 불구하고 영업환경 변화와 특허이슈로 인해 제네릭 고전이 이어지고 있음을 보여주는 대목이다.1분기 프레가발린 제제 처방액(단위=십만원, 유비스트)14일 데일리팜이 통증치료제 리리카(프레가발린) 제네릭 시장을 분석한 결과 CJ제일제당과 삼진제약만이 분기 처방 10억원대에 육박하며 선전하고 있는 것으로 나타났다.CJ '에이가발린'은 올 1분기 10억원대 처방액을 올리며 연 40억 원대 효자품목 탄생을 예고했다.화이자와의 특허 무효소송에 가장 적극적으로 뛰어들었고, 특허를 무력화 할수 있다는 입장으로 영업현장에서 드라이브를 걸었던 것으로 분석된다.CJ 관계자는 "가처분신청 결과가 예상보다 늦게 나올것으로 예상된다"며 "일단 무효소송을 제기했다는 것은 특허를 무력화하겠다는 강력한 의지가 담겨있는 것인 만큼 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 것"이라고 말했다.삼진제약의 약진도 눈에띈다. 삼진 '뉴로카바'도 1분기 9억원대 처방액을 기록하며 CJ와 어깨를 나란히 했다.하지만 CJ와 삼진을 제외하면 대다수 제네릭군의 실적은 미미했다.유영제약, 한림제약, 일양약품, 명인제약 등 일부 중견제약사만이 분기처방 1억원을 돌파했을 뿐이다.이같은 대다수 제네릭군의 침체는 상위제약사들이 마케팅 여부를 고심하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 지난해 허가를 받았던 동아제약, 한미약품, 종근당 등은 사실상 영업을 전개하지 않고 있는 것으로 파악됐다.이에대해 업계 관계자는 "상위사들이 영업을 주저하다 보니 전체적인 시장이 가라앉는 느낌"이라며 "특허 분쟁 추이를 지켜보면서 마케팅 여부를 결정할 것으로 전망된다"고 말했다.한편 제네릭군과 별도로 프레가발린 개량신약 개발이 잇따르고 있지만 허가신청까지는 상당기간이 소요될 것으로 예상된다.개량신약을 개발하고 있는 제약사 관계자는 "현재 일동제약과 근화제약 등이 가장 빠르게 임상을 진행하고 있지만 빨라야 2015년에 허가신청이 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

올해 제약업계는 여느해보다 해외 시장 개척이 화두다.경기침체와 약가인하 등 대내외적 악재에 시달리고 있는 불안정한 내수시장을 넘어 해외 시장 확보가 선택이 아닌 필수가 돼 버렸기 때문이다.먼 나라 얘기였던 해외 M&A에 제약업계가 귀를 기울이는 것도 해외시장 진출의 시급함을 보여주고 있다.정진환 변호사(사진)는 M&A는 목적이 분명해야 실패할 확률이 적다고 말했다.정진환 변호사(법무법인 광장)는 14일 팔래스호텔에서 열린 '글로벌 제휴 및 인수합병 전략 컨퍼런스'에서 "2000년대 초기 컴플라이언스(투자 위험관리)를 말했을때 뜬구름 잡는 이야기라고 했지만, 10년이 지난 지금은 스탠다드로 자리잡았다"며 "M&A이나 파트너십 역시 새로운 트렌드로 자리매김할 것"이라고 전망했다.그는 "일본 최고의 전통과 규모를 가진 다케다도 밀레니엄사 인수 등 해외기업 합병을 통해 글로벌 회사로 도약할 수 있었다"며 M&A가 해외진출의 열쇠가 될 수 있다고 전했다.하지만 전문가들은 섣부른 투자는 경계해야 한다는 지적이다. 특히 불분명한 목적을 갖고 M&A를 시도할 경우 실패할 확률이 높다고 말한다.정 변호사는 "M&A는 계약에 사인했다고 끝나는 게 아니다"며 "인수합병은 '1+1=3'이 나와야 성공적인데, 쉽게 보고 들어가면 매수자 뿐만 아니라 타겟 컴퍼니도 힘들어져 포기하는 사례가 많다"고 전했다.분명한 목적을 갖고 인수회사의 제품인지, 시설인지 등을 구분해 M&A에 나서야 시너지 효과를 얻을 수 있다는 것이다.또한 M&A를 통해 회사 규모를 키울 것인지, 파이프라인을 강화할 것인지, 해외 시장 개척이 목적인지, 다른 분야 진출을 노릴 것인지 확실한 방향을 정해야 한다고 조언했다.정 변호사는 "확실한 목적이 없으면 계약을 리드할 수 없다"며 "대리인들에게도 목적을 정확하게 말해야 보다 효과적이고 효율적인 서비스를 이끌어 낼 수 있다"고 말했다.상대방 회사의 세무현황, 특허 등 전반적인 리스크도 M&A 전 충분하게 검토해야 한다는 의견도 나왔다. 최근 제약기업들이 국세청으로부터 막대한 추징금을 받고 있는 상황이어서 간과할 수 없는 부분이다.이형근 법무법인 광장 변호사는 "세금과 그 나라 제도, 제품의 특허무효 가능성들도 면밀히 살펴봐야 할 요소"라며 "M&A는 재무적·경제성 리스크를 포함해 큰 그림을 갖고 종합적인 리스크를 판단해야 한다"고 말했다.정은영 복지부 제약산업팀장은 앞으로 제약기업의 해외 M&A가 활성화될 것이라 전망했다. 복지부는 이를 위해 1000억 규모의 민관 펀드 조성을 계획하고 있다. 이 변호사는 그러나 "리스크 선별 작업을 위해서는 가장 이상적인 방법이 각계 어드바이저를 선임하는 것인데, 소규모 투자에서는 이런 부분이 오히려 부담이 될 수 있다"며 조심스런 접근을 주문했다.한편 복지부가 국내 제약기업을 대상으로 조사한 결과 향후 4년 동안 해외기술 도입 63건, 해외 M&A 6건, 해외 합작법인 18건 등을 계획 중인 것으로 나타났다.국내 제약사들의 해외기업 투자가 앞으로 더 활발해질 것이란 전망이다. 한주호 변호사(법무법인 광장)는 "조선산업을 최고의 산업으로 육성시킨 한국 정부가 이제는 제약산업에 눈을 돌리기 시작했다"며 "장기적으로 봤을 때 국내에서도 유수한 글로벌 제약사들이 나올 것으로 생각한다"며 지금이 해외 M&A 적기라고 설명했다.

노환규 의사협회장(오른쪽)이 의사쪽 변호인과 심각한 얘기를 나누고 있다. 노환규 대한의사협회장이 동아제약 리베이트 재판에 또다시 나타났다.그는 동영상 강의가 리베이트로 사용됐다는 부분을 동아제약 측이 명확히 규명해야 한다고 촉구했다.13일 서울중앙지방법원 417호에 나타난 그는 재판을 본 뒤 기자들과 만나 "동아제약이 의협 측에 밝혔던 것처럼 '동영상 강의 부분이 리베이트가 아니다'라는 입장을 끝까지 지켜야 한다"고 말했다.이날 재판에서 동아제약 변호인이 검사가 제출한 증거인부에 대해 전부 동의한다고 말한 것을 두고 노 회장이 우려의 목소리를 낸 것이다.앞서 재판에서 동아제약 측은 검찰이 제시한 리베이트 혐의에 대체로 인정하면서도 동영상 강의 부분에 대해서는 인정하지 않았다.증거인부 인정이 혐의 자체를 인정하는 것은 아니다. 하지만 노 회장은 이번 증거인부 인정을 계기로 향후 재판에서 동아제약 측이 입장을 바꿀 가능성을 우려했다.그는 "동아제약은 강의 동영상이 리베이트가 아니라고 했다가도 영업사원들이 경찰에 진술한 부분에 대해서는 대가성이 있다고 인정하는 등 다른말을 한 전력이 있다"며 "제약업계 1위 기업이 거짓말을 한다면 참으로 부끄러운 일일 것"이라고 경고했다.이어 "강의 동영상 부분은 법적으로도 리베이트라고 볼 수 없는 사안"이라며 "우리 회원들이 어이없이 이용당했다고 생각한다"며 억울함을 호소했다.노 회장은 앞으로도 재판에 와 동아제약 측의 진술을 지켜보겠다며 저승사자 역할을 자청했다.한편 이날 열린 재판에서는 검찰 측이 제출한 증거인부에 대한 동의 여부를 다퉜다. 오후 2시에는 의료법 위반 혐의로 기소된 의사 18명에 대한 재판이 있었고, 이어 4시에는 약사법 위반 혐의로 기소된 동아제약과 연루 에이전시 등 피고에 대한 재판이 진행됐다.두 재판 모두 동영상 강의를 리베이트로 볼 수 있느냐가 쟁점으로 떠오르고 있다. 법원은 다음 재판부터는 증인들을 불러 이 부분에 대해 심문할 계획이다.

"그동안 일부 제약사들이 접대비 항목을 어쩔수없이 판촉비나 복리후생비로 돌려 회계 처리를 해왔다. 그러나 세무조사가 진행되면 비용으로 인정받지 못하기 때문에 거액의 세금폭탄은 각오해야 한다.""예를들어 정해진 판매관리비 한도보다 10억을 더 쓰게되면 추징금은 4억5000만원이 부과된다. 지난해 하반기부터 올 상반기까지 적어도 제약사 십여곳 이상이 세무조사를 받았으니 제약업계에 상당한 후폭풍이 예고된다."제약업계가 세무조사로 극심한 몸살을 앓고 있다.12일 관련업계에 따르면 지난해 하반기부터 국내제약사 10여곳 이상을 대상으로 국세청 세무조사가 진행됨에 따라 세금폭탄에 대한 우려의 목소리가 제기되고 있다.문제는 세무당국의 조사를 받았다 하면 거액의 추징금이 부과된다는 점이다.실제로 최근 세무조사를 받고 추징금이 부과된 몇몇 제약사 경우 매출액 대비 5%에서 많게는 20%선까지 추징금이 부과된바 있다.이는 정기세무조사 형태의 성격이지만 접대비 경비 항목에서 리베이트와 연관된 세금 탈루 금액 등이 세무당국의 타깃이 되고 있기 때문으로 풀이된다.중소제약사 CEO는 "정해진 판매관리비를 초과하게 되면 복리후생비로 돌리기도 하지만 세무당국으로부터 비용으로 인정받지 못한다"며 "정해진 판관비에서 초과하는 금액의 약 45%는 추징금으로 돌아온다"고 말했다.일부 제약사들이 접대비를 다른 항목으로 회계처리하고 있지만 이는 정식 비용으로 인정받지 못하고 있다는 것이 이 CEO의 설명이다. 상위제약사 임원은 "최근에는 리베이트 조사와 연관된 세무조사 형태가 많기 때문에 국세청 등에서도 철저한 사전조사를 하고 회사를 방문한다"며 "세금 부과액이 매출액 대비 10%를 넘어서게 되면 이익률의 급격한 하락으로 해당 제약사는 심각한 타격을 입을 수 밖에 없다"고 지적했다.따라서 최근 진행된 세무조사는 수익성 악화로 고민이 많은 제약사들에게는 이중고가 되고 있다는 것이 업계의 공통된 설명이다.업계 또 다른 관계자는 "사정당국과 세무당국이 공조체제를 구축해 제약사를 대상으로 조사를 진행하고 있다"며 "리베이트로 적발된 제약사들의 경우 당연히 세금추징까지 이어지는 것"이라고 강조했다.한편 국세청은 2010년 5월부터 2011년 1월까지 제약사 등 15개 업체가 의약사 등에게 리베이트 자금을 마련하기 위해 각종 비용을 허위로 계상하는 등 법인세 등을 포탈한 사실을 적발하고 해당 업체에 법인세 등으로 409억원을 추징했다.검찰 등 5개 기관에서 적발한 34개 업체에 대해서도 861억원의 추징금을 부과했다.최근에는 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 각각 60억원, 646억원 규모의 추징금을 부과받았으며, 경동제약도 89억원의 추징금을 부과받았다.이와함께 삼진제약은 자기자본 대비 11%가 넘는 추징금 132억원을, 이에 앞서 하나제약은 240억원을 추징 당했다.광동제약을 비롯한 국내제약사들에 대한 고강도 세무조사도 이어지고 있다는 점에서 업계의 우려감은 커지고 있다.