300억원대 대형 통증치료제 리리카 시장이 오리지널사의 용도특허를 인정한 특허심판원의 심결 이후 침체에 빠져들었다. 연 100억원대 달하는 오리지널 20% 약가인하 금액과 특허 기간 중 진입한 제네릭 판매금액에 대한 손해배상 부담을 떠안아야 한다는 부담감 때문이다. 실제로 지난해 1월 발매가 봇물을 이루며 의욕적인 마케팅 활동을 전개했던 리리카 제네릭군은 하반기 특허무효소송 1심 패소 이후 내리막길을 걸었던 것으로 관측된다. 특히 용도특허에 부담을 갖고 있는 일부 상위사들의 경우 국내 시장 영업을 사실상 중단한 것으로 확인됐다. 이런 가운데 가처분신청 결과를 지켜보면서 항소의사를 밝히고 있는 소송 당사자 CJ와 삼진제약만이 '용감한 마케팅'을 전개하면서 제네릭 시장을 주도한 것으로 조사됐다. 300~400억원대에 달하는 매력적인 시장임에도 불구하고 영업환경 변화와 특허이슈로 인해 제네릭 고전이 이어지고 있음을 보여주는 대목이다. 14일 데일리팜이 통증치료제 리리카(프레가발린) 제네릭 시장을 분석한 결과 CJ제일제당과 삼진제약만이 분기 처방 10억원대에 육박하며 선전하고 있는 것으로 나타났다. CJ '에이가발린'은 올 1분기 10억원대 처방액을 올리며 연 40억 원대 효자품목 탄생을 예고했다. 화이자와의 특허 무효소송에 가장 적극적으로 뛰어들었고, 특허를 무력화 할수 있다는 입장으로 영업현장에서 드라이브를 걸었던 것으로 분석된다. CJ 관계자는 "가처분신청 결과가 예상보다 늦게 나올것으로 예상된다"며 "일단 무효소송을 제기했다는 것은 특허를 무력화하겠다는 강력한 의지가 담겨있는 것인 만큼 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 것"이라고 말했다. 삼진제약의 약진도 눈에띈다. 삼진 '뉴로카바'도 1분기 9억원대 처방액을 기록하며 CJ와 어깨를 나란히 했다. 하지만 CJ와 삼진을 제외하면 대다수 제네릭군의 실적은 미미했다. 유영제약, 한림제약, 일양약품, 명인제약 등 일부 중견제약사만이 분기처방 1억원을 돌파했을 뿐이다. 이같은 대다수 제네릭군의 침체는 상위제약사들이 마케팅 여부를 고심하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 지난해 허가를 받았던 동아제약, 한미약품, 종근당 등은 사실상 영업을 전개하지 않고 있는 것으로 파악됐다. 이에대해 업계 관계자는 "상위사들이 영업을 주저하다 보니 전체적인 시장이 가라앉는 느낌"이라며 "특허 분쟁 추이를 지켜보면서 마케팅 여부를 결정할 것으로 전망된다"고 말했다. 한편 제네릭군과 별도로 프레가발린 개량신약 개발이 잇따르고 있지만 허가신청까지는 상당기간이 소요될 것으로 예상된다. 개량신약을 개발하고 있는 제약사 관계자는 "현재 일동제약과 근화제약 등이 가장 빠르게 임상을 진행하고 있지만 빨라야 2015년에 허가신청이 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

올해 제약업계는 여느해보다 해외 시장 개척이 화두다. 경기침체와 약가인하 등 대내외적 악재에 시달리고 있는 불안정한 내수시장을 넘어 해외 시장 확보가 선택이 아닌 필수가 돼 버렸기 때문이다. 먼 나라 얘기였던 해외 M&A에 제약업계가 귀를 기울이는 것도 해외시장 진출의 시급함을 보여주고 있다. 정진환 변호사(법무법인 광장)는 14일 팔래스호텔에서 열린 '글로벌 제휴 및 인수합병 전략 컨퍼런스'에서 "2000년대 초기 컴플라이언스(투자 위험관리)를 말했을때 뜬구름 잡는 이야기라고 했지만, 10년이 지난 지금은 스탠다드로 자리잡았다"며 "M&A이나 파트너십 역시 새로운 트렌드로 자리매김할 것"이라고 전망했다. 그는 "일본 최고의 전통과 규모를 가진 다케다도 밀레니엄사 인수 등 해외기업 합병을 통해 글로벌 회사로 도약할 수 있었다"며 M&A가 해외진출의 열쇠가 될 수 있다고 전했다. 하지만 전문가들은 섣부른 투자는 경계해야 한다는 지적이다. 특히 불분명한 목적을 갖고 M&A를 시도할 경우 실패할 확률이 높다고 말한다. 정 변호사는 "M&A는 계약에 사인했다고 끝나는 게 아니다"며 "인수합병은 '1+1=3'이 나와야 성공적인데, 쉽게 보고 들어가면 매수자 뿐만 아니라 타겟 컴퍼니도 힘들어져 포기하는 사례가 많다"고 전했다. 분명한 목적을 갖고 인수회사의 제품인지, 시설인지 등을 구분해 M&A에 나서야 시너지 효과를 얻을 수 있다는 것이다. 또한 M&A를 통해 회사 규모를 키울 것인지, 파이프라인을 강화할 것인지, 해외 시장 개척이 목적인지, 다른 분야 진출을 노릴 것인지 확실한 방향을 정해야 한다고 조언했다. 정 변호사는 "확실한 목적이 없으면 계약을 리드할 수 없다"며 "대리인들에게도 목적을 정확하게 말해야 보다 효과적이고 효율적인 서비스를 이끌어 낼 수 있다"고 말했다. 상대방 회사의 세무현황, 특허 등 전반적인 리스크도 M&A 전 충분하게 검토해야 한다는 의견도 나왔다. 최근 제약기업들이 국세청으로부터 막대한 추징금을 받고 있는 상황이어서 간과할 수 없는 부분이다. 이형근 법무법인 광장 변호사는 "세금과 그 나라 제도, 제품의 특허무효 가능성들도 면밀히 살펴봐야 할 요소"라며 "M&A는 재무적·경제성 리스크를 포함해 큰 그림을 갖고 종합적인 리스크를 판단해야 한다"고 말했다. 이 변호사는 그러나 "리스크 선별 작업을 위해서는 가장 이상적인 방법이 각계 어드바이저를 선임하는 것인데, 소규모 투자에서는 이런 부분이 오히려 부담이 될 수 있다"며 조심스런 접근을 주문했다. 한편 복지부가 국내 제약기업을 대상으로 조사한 결과 향후 4년 동안 해외기술 도입 63건, 해외 M&A 6건, 해외 합작법인 18건 등을 계획 중인 것으로 나타났다. 국내 제약사들의 해외기업 투자가 앞으로 더 활발해질 것이란 전망이다. 한주호 변호사(법무법인 광장)는 "조선산업을 최고의 산업으로 육성시킨 한국 정부가 이제는 제약산업에 눈을 돌리기 시작했다"며 "장기적으로 봤을 때 국내에서도 유수한 글로벌 제약사들이 나올 것으로 생각한다"며 지금이 해외 M&A 적기라고 설명했다.

노환규 대한의사협회장이 동아제약 리베이트 재판에 또다시 나타났다. 그는 동영상 강의가 리베이트로 사용됐다는 부분을 동아제약 측이 명확히 규명해야 한다고 촉구했다. 13일 서울중앙지방법원 417호에 나타난 그는 재판을 본 뒤 기자들과 만나 "동아제약이 의협 측에 밝혔던 것처럼 '동영상 강의 부분이 리베이트가 아니다'라는 입장을 끝까지 지켜야 한다"고 말했다. 이날 재판에서 동아제약 변호인이 검사가 제출한 증거인부에 대해 전부 동의한다고 말한 것을 두고 노 회장이 우려의 목소리를 낸 것이다. 앞서 재판에서 동아제약 측은 검찰이 제시한 리베이트 혐의에 대체로 인정하면서도 동영상 강의 부분에 대해서는 인정하지 않았다. 증거인부 인정이 혐의 자체를 인정하는 것은 아니다. 하지만 노 회장은 이번 증거인부 인정을 계기로 향후 재판에서 동아제약 측이 입장을 바꿀 가능성을 우려했다. 그는 "동아제약은 강의 동영상이 리베이트가 아니라고 했다가도 영업사원들이 경찰에 진술한 부분에 대해서는 대가성이 있다고 인정하는 등 다른말을 한 전력이 있다"며 "제약업계 1위 기업이 거짓말을 한다면 참으로 부끄러운 일일 것"이라고 경고했다. 이어 "강의 동영상 부분은 법적으로도 리베이트라고 볼 수 없는 사안"이라며 "우리 회원들이 어이없이 이용당했다고 생각한다"며 억울함을 호소했다. 노 회장은 앞으로도 재판에 와 동아제약 측의 진술을 지켜보겠다며 저승사자 역할을 자청했다. 한편 이날 열린 재판에서는 검찰 측이 제출한 증거인부에 대한 동의 여부를 다퉜다. 오후 2시에는 의료법 위반 혐의로 기소된 의사 18명에 대한 재판이 있었고, 이어 4시에는 약사법 위반 혐의로 기소된 동아제약과 연루 에이전시 등 피고에 대한 재판이 진행됐다. 두 재판 모두 동영상 강의를 리베이트로 볼 수 있느냐가 쟁점으로 떠오르고 있다. 법원은 다음 재판부터는 증인들을 불러 이 부분에 대해 심문할 계획이다.

"그동안 일부 제약사들이 접대비 항목을 어쩔수없이 판촉비나 복리후생비로 돌려 회계 처리를 해왔다. 그러나 세무조사가 진행되면 비용으로 인정받지 못하기 때문에 거액의 세금폭탄은 각오해야 한다." "예를들어 정해진 판매관리비 한도보다 10억을 더 쓰게되면 추징금은 4억5000만원이 부과된다. 지난해 하반기부터 올 상반기까지 적어도 제약사 십여곳 이상이 세무조사를 받았으니 제약업계에 상당한 후폭풍이 예고된다." 제약업계가 세무조사로 극심한 몸살을 앓고 있다. 12일 관련업계에 따르면 지난해 하반기부터 국내제약사 10여곳 이상을 대상으로 국세청 세무조사가 진행됨에 따라 세금폭탄에 대한 우려의 목소리가 제기되고 있다. 문제는 세무당국의 조사를 받았다 하면 거액의 추징금이 부과된다는 점이다. 실제로 최근 세무조사를 받고 추징금이 부과된 몇몇 제약사 경우 매출액 대비 5%에서 많게는 20%선까지 추징금이 부과된바 있다. 이는 정기세무조사 형태의 성격이지만 접대비 경비 항목에서 리베이트와 연관된 세금 탈루 금액 등이 세무당국의 타깃이 되고 있기 때문으로 풀이된다. 중소제약사 CEO는 "정해진 판매관리비를 초과하게 되면 복리후생비로 돌리기도 하지만 세무당국으로부터 비용으로 인정받지 못한다"며 "정해진 판관비에서 초과하는 금액의 약 45%는 추징금으로 돌아온다"고 말했다. 일부 제약사들이 접대비를 다른 항목으로 회계처리하고 있지만 이는 정식 비용으로 인정받지 못하고 있다는 것이 이 CEO의 설명이다. 상위제약사 임원은 "최근에는 리베이트 조사와 연관된 세무조사 형태가 많기 때문에 국세청 등에서도 철저한 사전조사를 하고 회사를 방문한다"며 "세금 부과액이 매출액 대비 10%를 넘어서게 되면 이익률의 급격한 하락으로 해당 제약사는 심각한 타격을 입을 수 밖에 없다"고 지적했다. 따라서 최근 진행된 세무조사는 수익성 악화로 고민이 많은 제약사들에게는 이중고가 되고 있다는 것이 업계의 공통된 설명이다. 업계 또 다른 관계자는 "사정당국과 세무당국이 공조체제를 구축해 제약사를 대상으로 조사를 진행하고 있다"며 "리베이트로 적발된 제약사들의 경우 당연히 세금추징까지 이어지는 것"이라고 강조했다. 한편 국세청은 2010년 5월부터 2011년 1월까지 제약사 등 15개 업체가 의약사 등에게 리베이트 자금을 마련하기 위해 각종 비용을 허위로 계상하는 등 법인세 등을 포탈한 사실을 적발하고 해당 업체에 법인세 등으로 409억원을 추징했다. 검찰 등 5개 기관에서 적발한 34개 업체에 대해서도 861억원의 추징금을 부과했다. 최근에는 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 각각 60억원, 646억원 규모의 추징금을 부과받았으며, 경동제약도 89억원의 추징금을 부과받았다. 이와함께 삼진제약은 자기자본 대비 11%가 넘는 추징금 132억원을, 이에 앞서 하나제약은 240억원을 추징 당했다. 광동제약을 비롯한 국내제약사들에 대한 고강도 세무조사도 이어지고 있다는 점에서 업계의 우려감은 커지고 있다.

경기약사학술제에 약사 3000여명이 모여 약국경영, 학술, 세무, 개인정보보호 등 최근 약사사회 이슈들을 조망했다. 그러나 연수교육 보고 방법 등의 변경으로 필수과목을 이수하려는 약사들이 예상보다 많이 몰려, 주최측을 당혹스럽게 했다. 경기도약사회(회장 함삼균)는 12일 고양 킨텍스 제2전시장에서 제8회 경기약사학술제를 개최했다. 학술제에는 도약사회가 예상한 인원보다 1000여명이 더 방문해 교재가 바닥나고 식당 식재료가 떨어진 것으로 나타났다. 이에 식권을 가지고 구내 식당을 방문한 약사들 사이에서 볼멘소리가 터져 나왔다. 일부 강의에는 자리가 부족해 맨 바닥에 자리를 깔고 교육을 수강하는 해프닝이 빚어졌다. 각 분회들이 학술제 강의를 수강하면 연수교육 정식 평점이 제공되면서 약사들이 몰려들기 시작한 것이다. 특히 지난 7회 대회 장소가 너무 넓어 이동이나 통제가 힘들었다는 점을 감안해 장소를 옮긴게 오히려 화근이 됐다. 행사장 이동 거리는 짧아졌지만 병목현상이 발생했다. 약사들은 등록 접수와 교재를 받는데만 30분 이상 줄을 서야했다. 이에 도약사회 관계자는 "지난 대회를 기준으로 행사준비를 했는데 예상보다 너무 많은 약사들이 행사장을 찾았다"며 "아마 연수교육 보고 방식 변경으로 분회가 회원약사들의 교육 참여를 독려하게 원인이 됐다"고 설명했다. 한편 이날 강의 프로그램을 보면 ▲일반약 셀링포인트 ▲동물약 의약분업 ▲당뇨병 질환관리 ▲고혈압약 복약지도 ▲개인정보보호의 이해 ▲헬스케어 시장의 변화 등이 다양한 주제의 강의가 소개됐다. 또 ▲도매관리약사 연수교육 ▲실무실습 강사 양성교육 ▲의약품 안전사용 강사 양성교육 등도 마련됐다. 그러나 교육 도중 모 금융업체의 약국 재무관리 교육을 시작한다며 급작스럽게 강의가 변경되는 사례가 발생해 약사들의 불만을 샀다. 교육 외에 다양한 볼거리도 제공됐다. 50여개 업체의 60개 부스가 설치돼 샘플과 관련 자료를 받기 위한 약사들로 인산인해를 이뤘다. 아울러 경기약사합창단의 오픈닝 공연도 참가자들의 박수 갈채를 받았다. 함삼균 회장은 "학술제를 통해 모두가 한데 어울려 소통하고 체감하며 국민 건강 지킴이로서 자긍심을 만끽할 수 있는 행사가 되길 바란다"고 말했다. 학술제 이후 개최된 도전 약사 골든벨 퀴즈대회에서는 군포시 문성일 약사가 1등을 차지했다. 하지만 최종 관문인 골든벨을 울리지는 못했다. 부천 강희경 약사, 군포 한원경 약사도 나란히 최종 3인에 포함됐다.

전국의사총연합(이하 전의총)이 10일 서울중앙지방법원에 리베이트 쌍벌제 위헌법률심판제청 신청서를 제출했다. 신청인은 동아제약 리베이트 사건과 관련해 기소된 의사회원 2명으로, 위헌소송은 법무법인 화우가 맡는다. 전의총은 소장을 통해 리베이트 수수자에 대한 처벌만으로는 의약품 리베이트 문제를 해결할 수 없으며, 법률 조항이 죄형법정주의 원칙 중 명확성의 원칙과 과잉금지의 원칙을 위반하고 있다고 지적했다. 대한민국 국민의 한 사람인 의사의 기본권이 심각하게 침해받고 있다는 것이다. 전의총은 "위헌소송을 추진하는데 있어 가장 결정적인 계기는 동아제약 리베이트 사건"이라며 "동아제약은 검찰조사에서 컨텐츠 제작업체가 의사에게 지급한 컨텐츠제작 및 소유권이전 비용이 자신들의 리베이트였다고 진술했고 수많은 의사들이 리베이트 수수 혐의로 기소되기에 이르렀다"고 밝혔다. 결국 의사들이 무엇이 합법이고 불법인지를 법조항만으로는 알 수 없는 리베이트 쌍벌제의 위헌성 때문에 동아제약 사태가 발생했다는 것이다. 전의총은 "형사처벌 이외에도 2개월에서 1년간의 영업정지를 당해야 하는 피해 당사자들이 갖고 있는 법안의 억울함 때문에 위헌소송을 제기하게 됐다"고 밝혔다.

약국을 개설한 약국장(약사)이 사망하자, 역시 약사인 남편이 같은 자리에 약국 개설을 신청했지만 거부당해 논란이 일고 있다. 지자체가 의료기관과 담합 소지가 있다며 개설을 거부한 것이다. 결국 이번 사건은 법정 다툼으로 비화됐다. 청주지방법원은 9일 찾아가는 열린 법정의 일환으로 충북대 법학전문대학원에서 약국개설등록 신청 반려처분 취소 소송에 대한 공개 변론을 진행했다. 사건을 자세히 알아보자. 2008년부터 충북 청주서 약국을 운영하던 부부약사 A씨와 B씨. 그러나 청천벽력 같은 일이 일어났다. 지난해 9월 약국 개설자인 부인 B씨가 사망하자 남편 A씨는 같은 약국자리서 자기 명의로 개설등록을 신청했다. 그러나 관할 보건소가 약국을 개설하려는 A씨가 의료법인 이사로 돼 있는 등 독립성을 인정하기 힘들다며 명의 변경 개설을 불허했다. 이에 A씨는 부인이 사망하지 않았거나 처음에 내 명의로 약국개설등록을 했다면 이 약국을 계속 운영할 수 있을 것이라며 강하게 반발했다. 결국 A씨는 시청을 상대로 약국개설등록 반려처분 취소 소송을 시작했다. ◆지자체 "약사는 의료법인 이사...독립성 인정 어려워" 지자체는 왜 약국 개설을 불허했을까? 지자체의 주장을 알아보자. 지자체에 따르면 이 사건 건물은 지난 2007년 B씨와 C씨가 공동으로 소유권을 취득했고 B씨는 지난 2008년 2월 의료법인을 설립했다. 한달 뒤인 2008년 3월 이 사건 건물과 부지 전부가 의료법인에 출연됐고 원고인 A약사는 해당 의료법인 이사라는 것이다. 해당 의료법인은 2012년 9월 일반 건축물이던 이 사건 건물을 집합건축물로 전환하고 같은해 10월 이 사건 약국 부분을 D씨에게 3억 원에 매매했다. 소송를 제기하기 직전인 지난 3월 1층 일부를 분할해 휴게음식점을 만들었는데 사건 약국자리 소유자가 D씨로 이전된 이후에도 의료법인의 근저당권이 여전히 유지되고 있었다. 특히 D씨는 자기 아파트에 채권최고액 합계 3억7700만원의 대출채무가 있어 3억원으로 약국을 매수할 형편이 아니고 의료법인이 높은 임대수익이 보장되는 약국을 분리해 처분할 이유가 없다는 게 지자체의 주장이다. 아울러 약국을 처분한다고 해도 그전부터 약국을 운영했고 재단 이사이기도 한 A약사(원고)에게 처분하는 게 상식이라는 것이다. 지자체는 "이 사건 건물을 전유부분으로 구분해 그 중 일부인 약국 부분을 D씨 에게 처분한 것은 원고 부인의 사망으로 원고가 약국개설등록을 해야 할 시점에서 약국개설등록의 제한을 회피하기 위한 목적이 분명하다"고 언급했다. 지자체는 "사건 건물 전체는 실질적으로 원고가 이사로 있는 의료법인의 소유이고 이 사건 건물 전체가 하나의 대형 의료기관(병실 43개, 병상 88개)으로 아무리 양보해도 그 독립성을 인정할 수 없다"고 말했다. ◆A약사 "사망한 부인약사 명의만 변경하는데 왜 안되나" 약사인 A씨도 지자체의 주장에 치열하게 맞섰다. A씨는 "약국이 없던 장소에 새롭게 약국을 개설하는 경우와 달리 기존 약국이 존재하는 상태에서 명의자를 변경하는 의미로 약국개설등록을 신청하는 것은 새로운 해악의 발생 가능성이 작다"고 반박했다. A씨는 "약국 운영은 줄곧 나와 부인이 함께해 왔는데 부인이 사망하지 않았거나 최초에 내 명의로 약국개설등록을 했다면 이 사건 약국을 계속 운영할 수 있는 것 아니냐"고 항변했다. A씨는 "제약회사들로부터 부담하고 있는 막대한 채무를 갚지 못하게 되는 등의 큰 손해를 입게 되고 주변에 약국이 없어 외래환자들 역시 큰 불편을 감수하게 된다"고 주장했다. 이에 A씨는 "약국은 병원과 소유자도 다르고 병원 부분의 소유자인 D씨에게 임차해 약국을 사용하고 있다"며 "건물에 단독주택, 소매점, 휴게음식점 등이 있어 건물 전체를 하나의 병원 건물로 볼 수도 없다"고 지적했다. 결국 원고인 A씨와 지자체의 갑론을박은 법원이 어떤 결정을 내리느냐에 따라 시시비비가 가려질 것으로 보인다.