[분석]에소메졸 FDA 허가의 의미와 전망 한미약품 역류성 식도염치료제 '에소메졸'이 미국 FDA의 잠정 시판허가를 획득하며 미국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. 회사 측은 현재 마무리 단계인 넥시움 개발사 아스트라제네카와의 특허소송이 마무리되는 대로 시판에 들어간다는 계획이다. 에소메졸의 미국 판매를 맡은 암닐 측은 연내 출시도 가능하다는 전망을 내놓고 있다. 에소메졸 FDA 허가는 제네릭과 개량신약을 주식으로 삼고 있는 국내 제약업계의 자신감을 안겨주는 계기가 될 것으로 보인다. 다국적제약사에 비해 규모나 자금력에서는 밀리지만 아이디어와 기술력으로도 전세계를 겨냥할 수 있음을 증명했다는 평가다. 경쟁사보다 앞선 제품개발은 국내 제약사 '주특기' 에소메졸은 국내 개발 개량신약으로는 최초로 미국 FDA의 허가를 받았다. 무엇보다 오리지널 약물인 '넥시움'의 물질특허가 1년 남은 상황에서 일반 제네릭 약물을 제치고 선발매가 유력해졌다는 점이 고무적이다. 값싼 후발약물에 대한 선호도가 높은 미국 시장에서 남들보다 일찍 시장에 나선다는 것은 엄청난 프리미엄이다. 이스라엘 테바도 경쟁자들보다 앞선 제품출시로 지금의 글로벌 제네릭사로 우뚝 설 수 있었다. 더구나 오리지널의 특허를 무력화할 수 있는 후속약물 개발은 최근 한국 제약회사들의 주특기이기도 하다. 넥시움의 개량신약 에소메졸이 앞선 사례라면 최근엔 화이자가 러브콜을 보낸 필름형 제형의 비아그라 제네릭, 용량을 높여 특허를 무력화한 글리벡 제네릭 등 한발 빠른 약물개발로 시장을 주도하고 있다. 더 나아가 국내 매출 1위 제품 바라크루드의 물질특허를 아예 무효화해 일찍 진입하려는 움직임도 일고 있다. 국내 제약사들의 이러한 모습은 약가인하 시대의 새로운 생존법으로 각광받고 있다. 10년간 1조원이 드는 최초 신약 대신 빠른 시일 내 실적을 올릴 수 있는 개량신약, 퍼스트제네릭 개발 전략이 자리를 잡은 것이다. 넥시움의 FDA 허가는 이런 전략이 결코 틀리지 않았음을 반증한다. 또한 국내 시장뿐 아니라 해외에서도 주목할 수 있는 코리안 약물의 물꼬를 텄다는 점에서 더 의미있다는 해석이다. 제약업계 관계자는 "자본에 비해 기술력 하나로 버티고 있는 국내 제약사로서는 이번 에소메졸의 FDA의 허가로 자신감을 얻기에 충분하다"며 "정부도 이번 사례를 바탕으로 우리 실정에 맞는 제품개발과 해외진출 지원에 더 많은 노력을 쏟길 바란다"고 당부했다. 퍼스트약물에 정부지원 확대 필요 굳이 신물질 신약이 아니더라도 개량신약, 퍼스트제네릭 전략을 통한 해외진출 가능성에도 초점을 맞춰 지원을 확대해나가야 한다는 의견이다. 제약업계는 현재 정부의 지원이 신약이나 바이오의약품에 집중돼 있다는 지적을 하고 있다. 더욱이 한미 FTA 체결로 2015년부터는 미국과 같은 허가-특허 연계제도 도입으로 퍼스트약물 개발이 실적과 바로 연결된다는 점에서 현 시점에서 정부지원이 개량신약·퍼스트제네릭에 방점을 둬야 한다는 주장이다. 에소메졸을 시작으로 선진 시장 진출을 하는 코리안표 약물이 늘어남으로써 한국에서도 제2, 제3의 테바가 나타나길 제약업계는 고대하고 있다.

한미약품(대표 이관순)이 개발한 역류성식도염치료제 ' 에소메졸(미국 상품명:Esomeprazole Strontium)'이 국산 개량신약으로는 최초로 미국 땅을 밟게 됐다. 5일 회사 측에 따르면 한미약품 미국 현지법인인 한미USA Inc.는 현지시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 에소메졸에 대한 잠정 시판허가(Tentative approval)를 획득했다고 밝혔다. 잠정 시판허가란 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토절차가 사실상 마무리돼 제품과 관련된 특허소송 종료를 전제로 시판을 허용한다는 의미이다. FDA의 이같은 결정은 특허소송으로 인한 허가승인 유예기간이 내달이면 종료되기 때문에 나온 것으로 풀이된다. 에소메졸은 넥시움(아스트라제네카)의 염 변경 개량신약으로, 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했지만, 아스트라제네카 측이 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해했다며 이듬해 2월 소송을 제기하는 바람에 허가승인 절차가 중단됐다. 미국에서는 특허권을 보유하고 있는 제약회사가 후발 제약사를 상대로 특허소송을 제기하면 최장 30개월간의 허가승인이 유예된다. 한미약품 측은 현재 마무리 단계인 아스트라제네카의 특허소송의 전망도 밝게 보고 있다. 만약 이 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메프라졸(넥시움·에소메졸의 성분명) 제제 가운데는 오리지널 이후 미국 시장에서 처음 선보이는 제품이 된다. 넥시움 제네릭 제품은 물질특허가 만료되는 내년 5월에야 출시가 가능한 상태다. 에소메졸이 연내 출시한다면 다른 후발주자들을 제치고 연간 3조원의 넥시움 시장 선점 기회를 가질 것으로 보인다. 또한 국산 개량신약으로는 최초로 미국에 진출하는 쾌거를 거두게 된다. 한미약품 권규찬 이사는 "에소메졸의 이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계가가 될 것"이라며 "특허소송이 마무리되는대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획"이라고 설명했다. 한미약품은 에소메졸의 미국 시장 판매를 위해 지난해 미국 제약회사 암닐과 판권 계약을 체결했다.

"이런 약가제도를 가진 나라가 어떻게 선진국이 될 수 있겠는가!" 건강복지정책연구원 변재환(경제학 박사·전 뉴욕시립대 교수) 연구위원은 '현행 보험약가제도의 문제점과 개선방안'을 주제로 3일 열린 '대한병원협회 제54차 정기총회 및 학술세미나' 주제발표를 통해 현행 실거래가제도와 유보된 시장형 실거래가제도의 문제점을 지적하면서 일본의 약가제도를 도입해야 한다고 주장했다. 변 연구위원은 국내 약가인하 사건을 크게 두 줄기로 바라봤다. 첫 인하 사건은 1999년 11월 실거래가 상환제도를 도입하면서 30.7%를 인하한 것이고, 두 번째 사건은 지난해 벌어졌다. 보험약값을 평균 14% 인하, 연간 1조7000억원의 국민 부담을 경감한 '약가일괄인하' 사건을 의미한다. 변 연구위원은 "급여 대상 품목으로 한하면 평균 22% 약가인하 된 결과인데, 누구하나 '찍' 소리도 하지 못했다"며 "선진국은 상상도 할 수 없는 일이 벌어진 것"이라고 한탄했다. 약가일괄인하 이후 제약회사의 반응에 대해서도 날세워 비난했다. 변 연구위원은 "제약회사 입장에서는 정부가 뭔데 남의 물건 값을 한번에 21% 낮추냐고 반발해야 한다"며 "당시 소송한다고 난리 났었는데, 흐지부지 끝났고 그럴줄 알았다"고 목소리를 높였다. 그는 "제약회사에게 있어 복지부는 무서운 존재"라며 "갑을관계도 아닌, 주종 비슷한 관계라고 할 만큼 복지부에 매달려 있는 상태"라고 말했다. 국민의 입장에서도 약가일괄인하 사태는 정부를 상대로 소송까지 접수할 수 있는 큰 사건이라고 지적했다. 변 연구위원은 "1조7000억원을 쉽게 국민에게 돌려줄 수 있었던 것"이라며 "지금까지 불필요하고 과잉되게 국민에게 걷어간 보험료를 돌려달라고 소송을 해도 무방한게 아니냐"고 반문했다. 결국 약가일괄인하와 더불어 실거래가제도의 문제점을 인정하고 시장형 실거래가제도를 도입했지만 실패한 사례를 인정하고, 약가인하 를성공적으로 거둔 일본형 보험약가제도를 받아들여야 한다고 주장했다. 실거래가제, 시장형 실거래가제 모두 폐기하고 일본 약가제도 채택해야 일본의 약가보험제도에 따르면 새 상환가격은 '시장가격 가중평균치+(R%/100*기존 상환가격)'의 구조를 지닌다. 시장에서 형성된 가격을 조사해 가중평균치를 산출한 다음 일정한 조정폭(기존 상환가격의 Reasonable%)를 가산하면서 의약품 수급에 차질이 없도록 하고 있다. 변 연구위원은 "일본은 우리나라 시장형 실거래가제도에서 처럼 기존 상환가격과 시장가격의 가중평균치 차이를 인하금액으로 간주하지 않았다"며 "인하금액을 전부 인하하지 않는 것을 '인하면제'라는 이름으로 제약회사에 혜택을 주는 것 처럼 하지 않았다"고 설명했다. 이를 반영하듯 일본은 R%를 인하 첫 해인 1992년에는 15%로 높게 책정해 제약회사의 충격을 최소화했고, 이후 점진적으로 8%, 5%, 2%로 융통성 있게 조정했다. 또한 일본은 상환가격을 2년마다 새로 산출하면서 상환가격 산출 근거 자료인 시장 가격을 2년마다 한 번씩 조사해 시장가격 조사를 용이하게 했다는게 변 교수의 주장이다. 변 연구위원은 "우리나라의 시장형 실거래가제도는 매년 새 상환가격을 산출하고 매년 시장가격을 조사하는 실천 조차 어려운 과욕을 부린 것"이라며 "2012년 약가일괄인하 같은 일회성 조치 보다 약가를 지속적으로 점진적으로 인하하는 결과를 얻은 일본의 약가제도를 도입해야 한다"고 강조했다.

오리지널 의약품의 물질특허 장벽을 깨기위한 국내사들의 과감한 도전이 잇따르고 있어 주목된다. 그동안 국내사들의 특허도전은 다국적사들이 보유하고 있는 용도특허, 제법특허, 조성물특허 등에 주로 한정돼 있었다. 그러나 최근들어 물질특허 자체를 무력화하기 위한 심판청구가 잇따라 제기되면서 국내사들의 특허전략이 용감하게 진화하고 있다는 분석이다. 2일 관련업계에 따르면 최근 올메텍 물질특허 심판청구 소송에서 국내사들이 승리한데 이어 1500억원대 최대품목인 바라크루드에 대한 국내사의 물질특허 무효 심판청구도 제기되며 관심을 모으고 있다. 매출 1000억원대에 육박하는 올메텍의 경우 원개발사인 다이이찌산쿄가 지난해 3월 씨티씨바이오를 상대로 고혈압 치료물질의 특허침해를 주장하며 특허심판청구를 했지만 최근 패소했다. 이번 심판원 심결로 씨티씨바이오 주도로 개발에 함께 참여한 제일약품, 안국약품, SK케미칼 등이 유도체가 다른 성분(올메사탄실렉세틸)의 개량신약을 출시하고 본격적인 마케팅을 전개하고 있다. 올메텍 물질특허는 오는 9월 만료되지만 치환형 개량신약을 개발한 국내사들이 이를 깼다는 점에서 50여개 제네릭보다 6개월 정도 선발매 선점 효과를 누리게 됐다. 올메텍 개량신약 개발을 주도한 씨티씨바이오 전홍렬 연구소장은 "올메텍 특허분쟁 판결은 다국적 제약사가 가진 물질특허를 회피한 국내 최초의 사례“라고 의미를 부여했다. 올메텍에 이어 한미약품도 물질특허 허물기에 본격 도전장을 내밀었다. 2015년 5월 만료되는 바라크루드 특허 무효심판 청구를 최근 제기했기 때문이다. 한미측은 특허심판원 결과에 따라 조기발매를 적극 검토하고 있다. 통상적으로 1심 결과가 1년 이내에 결과가 도출된다는 점에서 심판원이 한미의 손을 들어줄 경우 이르면 내년 첫 바라크루드 제네릭 발매가 가능할 것으로 예상된다. 그러나 심판원 결과가 나오기 전까지 발매를 유보한다는 것이 한미측 입장이다. 바라크루드 제네릭은 국내 대부분 제약사들이 개발에 참여하고 있다는 점에서 물질특허 다툼에 대한 업계의 관심은 뜨겁다. 업계 관계자는 "씨티씨바이오와 한미약품의 물질특허 무효 심판 사례는 큰 의미를 가진다"며 "2015년 3월 FTA 체결이전까지 특허만료 이전 선발매가 상대적으로 자유롭다는 점에서 제네릭사들의 특허 도전은 지속될 것"이라고 말했다.

약국을 바꿔 운영하다가 적발된 부부약사가 공단을 상대로 한 '부당이득금환수처분취소'에서 승소한데 이어 복지부를 상대로 한 '업무정치처분취소'에서도 연달아 승소했다. 서울행정법원 제4부는 최근 "부부약사에 대한 복지부의 면허정지 처분은 적법하지만, A와 B씨의 약국에 각각 355일, 348일 등 법정 최고한도인 1년 또는 1년에 가까운 업무정지를 할 정도로 위법성 정도가 중하지 않다"고 판단했다. 법원은 이번 판결에서 A와 B씨가 부부약사라는데 주목했다. 약사법 제21조 제1항에 따르면 약사 또는 한의사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. 약국 개설자는 자신이 개설한 약국 이외 다른 약국을 추가로 개설 할 수 없을 뿐 아니라 다른 사람이 개설한 약국의 관리약사가 될 수 없는 것이다. 하지만 법원은 "원고들은 부부로서 서로의 약국을 부부공동재산으로 인식해 개별 약국의 개설 명의인에 구애받지 않았다"며 "각자의 명의로 개설된 약국이 아닌 다른 일방의 명의로 개설된 약국에서 약제업무를 하면서 약국개설자 명의로 비용을 청구한 것으로 보인다"고 밝혔다. 부부약사 모두 약사 자격을 보유하고 있어 약제업무를 수행하는데 아무런 문제가 없었다는 점과, 행위로 인해 정당하게 지급받아야 할 요양급여비용과 의료급여비용을 초과해 지급받지 않았다는 점도 인정됐다. 법원은 "원고들의 행위가 1년 또는 1년에 가까운 장기간 동안 요양기관 및 의료급여기관으로서 업무를 정지해야 할 정도로 위법성 정도가 중하다고 볼 수 없기 때문에 복지부의 처분은 지나치게 가혹하다"며 업무정지 처분을 모두 취소하라고 판시했다. 경남 창원시에 거주하는 부부약사 A씨와 B씨는 각각 다른 장소에서 C(1988년 개설)와 D(1989년 개설) 약국을 개설했다. A씨와 B씨는 2008년 10월부터 2011년 9월까지 36개월 동안 서로 약국을 번갈아가면서 관리했으나, 각자 명의로 개설된 약국이 아닌 다른 일방의 명의로 개설된 약국에서 약제 업무를 하고 약국 개설자 명의로 요양급여비용 및 의료급여비용을 청구해 적발됐다.

동아제약이 분할 후 국세청으로부터 막대한 추징금을 부과 받았다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 2일 서울지방국세청으로부터 각각 60억원, 646억원 규모의 추징금을 부과받았다고 공시했다. 동아 측은 이번 추징금이 지난 2007년부터 2011년까지 5년간 정기 세무조사에 따른 추징금이라고 밝혔다. 하지만 관련 업계는 작년 검찰의 리베이트 적발 이후 올초 국세청 조사가 나온 점 등을 들어 리베이트와 관련된 탈세 혐의로 이번 추징금이 나왔다는 분석도 하고 있다. 세금폭탄은 동아에만 떨어진 건 아니다. 경동제약도 화성세무서로부터 약 89억원의 추징금을 부과받았다. 자기자본대비 5.1%에 해당하는 금액이다. 삼진제약도 최근 추징금 132억원이 부과돼 제약업계가 세무조사 후폭풍에 몸살을 앓고 있다.

건강보험공단이 2년여 전 맺은 수의계약 한 건으로 송사에 휘말렸다. 사연인 즉, 정형근 전 이사장 시절인 2010년 12월 공단은 재가급여 전자관리 시스템을 구축하기 위해 10개월에 걸친 외부 용역을 발주, G사와 수의계약을 했다. 그런데 이 과정에서 문제가 발생했다. 공단에 따르면 이 회사는 공단이 갖고 있었던 프로그램을 자신들의 명의로 이동통신사에 등록하는 등 계약내용을 이행하지 않았다. 결국 공단은 김종대 이사장이 부임한 이후인 2011년 12월, 콘텐츠 공급자(CP) 명의를 공단으로 이전해달라는 계약 이행 청구소송을 진행해 1심에서 시스템 이전과 부당이득금 17억2000만원을 반환받는 것에 승소했다. 송사는 여기서 그치지 않았다. 판결을 수용하지 못한 G사가 결국 항소를 제기해 또 다시 재판이 진행되고 있는 것이다. 발주 용역 하나 때문에 2대 이사장에 걸쳐 송사에 휘말린 사연이다.