영업환경이 전반적으로 위축되면서 제네릭 의약품 시장의 정체 현상이 뚜렷해지는 것으로 나타났다. 청구액 300위안에 포진한 대형 제네릭 중 올해 성장세를 기록한 품목은 리피토 제네릭인 리피로우가 유일했다. 특히 지난해 리딩품목이었던 리피논은 플라빅스 제네릭인 플래리스에 1위자리를 넘겨준 가운데 상당수 품목들의 성장세도 멈췄다. 다만 청구액에는 잡히지 않지만 비급여품목 중 비아그라 제네릭 '팔팔정'이 올해 처방실적 100억원을 돌파할 수 있을지 관심이 모아진다. 건강보험심사평가원이 민주통합당 이언주 의원실에 제출한 '2012년 상반기 주요 제네릭 EDI 청구액현황'에 따르면 삼진제약 플라빅스 제네릭인 '플래리스'가 223억원을 청구해 제네릭 1위 품목에 등극했다. 플래리스는 지난해까지 플라비톨에 뒤졌지만 올 상반기에는 예년 실적을 유지하면서 1위에 올랐다. 플래리스가 리딩품목에 올라선 것은 대형 제네릭군 대다수가 실적이 하락했기 때문으로 풀이된다. 지난해 1위를 차지했던 동아제약 '리피논'은 올해 204억원을 청구해 지난해 같은 기간과 견줘 13%나 떨어졌으며, 지난해 2위에 올랐던 동아제약 '플라비톨'도 전년대비 8%나 하락했다. 이같은 상황은 대형 제네릭들에게 동일하게 적용된다. 아토르바, 큐란, 아스트릭스, 카니틸 등 100억원대가 넘는 품목들이 줄줄이 정체를 빚거나 지난해보다 실적이 감소했다. 리피토 제네릭인 종근당 '리피로우'만이 30%대 성장을 견인하며 단숨에 청구액 상위권으로 뛰어올랐다. 청구액 194억원을 기록한 리피로우는 전년 동기와 견줘 38%가 성장했다. 하지만 상당수 대형 제네릭 실적이 정체를 빚고 있는 것은 올해를 기점으로 성장동력이 사실상 멈췄음을 의미한다는 분석이다. 결국 '제네릭 황금시대'가 막을 내리고 있다는 관측이 지배적이다. 따라서 단순 제네릭 개발 보다 경쟁력 있는 제네릭 개발에 주력해야 한다는 의견도 피어나고 있다. 까다로운 품목 개발에 성공하며 시장을 선점한 오팔몬 제네릭인 삼일제약 '리마딘', 특허를 회피한 가운데 소송에서도 승리하며 성장 가능성이 높은 동아제약 '모노탁셀' 등이 좋은 사례로 꼽힌다. 한편 올 상반기 제네릭 시장에서는 비급여품목인 한미약품 '팔팔정'이 단연 주목받고 있다. IMS기준으로 상반기 190억원대 실적을 구현한 팔팔정은 올해 실질 처방액 100억 돌파를 기대하고 있다는 점에서 새로운 제네릭 강자로 자리매김 할 가능성이 매우 높아졌다.

리베이트 약가인하 소송에서 복지부가 패소한 것은 조급한 성과주의 때문이었다는 비판이 제기됐다. 새누리당 김명연 의원은 3일 철원지역 리베이트 소송 결과를 언급하면서 이 같이 주장했다. 김 의원은 "의약품 리베이트를 근절하기 위한 특단의 대책으로 내놓은 리베이트 연동 약가인하제가 복지부의 성급한 성과주의로 인해 재판부에 발목이 잡혔다"고 지적했다. 2009년 8월 약가인하 연동제 시행 후 복지부는 8개 제약사에 약가인하 처분을 내렸지만, 1개 제약사를 제외한 7개 제약사 1심 재판에서 패소했다고 김 의원은 설명했다. 그는 "재판부는 판결에서 복지부가 리베이트를 조사하는 과정에서 최소한의 표본성을 갖추지 못했다고 판단해 제약사의 손을 들어줬다"고 지적했다. 이어 "승소한 1건의 소송에서는 조사대상 요양기관을 500개로 확보해 표본성을 충분히 확보한 반면, 나머지 제약사에 대해서는 1∼2개 기관으로 한정해 조급성을 여실 없이 보여줬다"고 덧붙였다. 김 의원은 "복지부의 성급한 성과주의가 결국 재판과정에서 발목이 잡히는 결과를 초래했다"며 "의욕적으로 시행한 약가인하 연동제는 공염불에 그치게 됐다"고 주장했다. 한편 복지부는 7개 제약사 사건에 대해서는 현재 항소했고, 지난해 적발된 1개 제약사에 대해서는 신규 처분이 진행중이라고 밝혔다고 김 의원은 소개했다.

서울행정법원은 최근 이모 씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '자격정지처분취소'를 기각했다. 지난 2006년 사무장과 공모, 의료기관을 개설했다는 혐의로 인천지방검찰청으로부터 기소유예처분을 받은 이 씨는 최근 복지부로부터 1개월 15일간 의사면허 자격정지 처분을 받았다. 하지만 이 씨는 기소유예처분으로부터 5년이 경과했을 뿐더러 당시 진료행위는 J의원을 인수하기 위해 잠시 도와주면서 제반 문제를 협의하려고 한 것이라고 주장했다. J의원에서 근무하던 의사가 갑자기 뇌졸중으로 쓰러지면서 기존 환자들의 치료가 중단되는 것을 막고자 부득이하게 취한 조치라는 주장도 덧붙였다. 하지만 법원은 2007년 7월분 진료행위에 대한 700만원의 급여를 원고가 지급 받았으며, 이 씨가 병원 명의를 갖고 있는 J원장이 아닌 사무장과 지속적인 접촉을 했다는 사실을 밝혀냈다. 법원은 "이 씨는 J의원을 운영했던 의사가 누구인지 이름조차 모르고 있었다"며 "병원양수도계약서를 작성한 사실이 없을 뿐 아니라 근무 직원들과 근로계약을 체결한 적이 없다"고 지적했다. 또한 곧 병원을 인수하겠다는 이 씨가 직원들의 월급은 물론 임대차계약서가 자신의 이름으로 작성된 사실조차 모른채 근무했다는게 법원의 판단이다. 법원은 "사무장이 의료시설 마련 및 인력충원, 관리, 개설신고, 필요한 자금 조달 등 진료를 제외한 경영과 관리 업무 전반을 주도한 것으로 보인다"며 "사무장병원 고용을 전제로 내려진 면허정지처분은 적법하다"고 밝혔다.

사무장병원 고용으로 기소유예 처분을 받은 의사가 복지부를 상대로 제기한 '의사면허자격정지처분취소'에서 승소했다. 서울행정법원 제3부는 최근 의사 김모 씨가 복지부를 상대로 제기한 소송에서 원고의 의사면허 자격정지 1월 15일 처분을 취소한다고 밝혔다. 복지부가 형사처분 증거만으로 행정처분을 실시할 수 없다는 것을 뒷받침해주는 판결이 나온 것이다. 이번 사건은 원고가 의사면허정지처분 사유 자체를 부인하면서 시작됐다. 김 씨는 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 했다는 이유로 올해 4월 1일부터 5월 15일까지 의사면허 자격정치 처분을 받자 소송을 제기했다. 이와 관련 행정법원은 '행정처분의 위법을 주장해 취소를 구하는 소송에서는 처분이 적법했다고 주장하는 행정청에 그가 주장하는 적법사유에 대한 입증책임이 있다'는 대법원 판례를 인용해 복지부 측에 입증을 요구했다. 하지만 복지부는 사무장병원 고용으로 기소유예처분을 받았다는 점만 내세울 뿐, 사실관계를 따로 조사하지 않았다고 밝혔다. 지방검찰청이 관리하던 수사기록 또한 보존기간 경과로 모두 폐기된 상태였다. 결국 행정법원은 "이 사건 처분의 사유를 사실로 인정하기 부족하고 증거도 없다"며 "사건 처분에 대한 적법사유에 대한 입증이 없기 때문에 의사면허정지처분을 취소한다"고 판시했다.

서울 강동구약사회 등 5개 분회가 식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 선고일정이 내달 2일로 잡혔다. 서울고등법원 행정부는 28일 2차 변론을 열고 이 같이 밝혔다. 지난달 30일 진행된 1차 변론에서 5개 분회가 박카스 등 48개 품목에서 카타플라스마제, 연고제 관련 부분을 제외한 나머지 품목은 소를 취하했다. 따라서 내달 예정된 판결에서 파스, 연고류에 대한 의약외품 전환 적법성 여부가 판가름날 전망이다. ◆2차 변론까지 '약사-식약청' 서로 다른 주장만=항소심 판결의 주요 쟁점은 연고제와 카타플라스마제의 성질상 의약외품 전환이 될 수 있겠느냐이다. 5개 분회는 그동안 연고제 표준제조기준 효과가 '치료'이면서, 안티푸라민의 경우 살리신산 메칠 성분이 포함됐다. 카타플라스마제 또한 효능·효과는 타박상, 근육통, 관절통, 류마티스 통증에 사용돼 사람의 질병을 치료·경감·처치하는 것으로 정의된다. 이를 두고 5개 분회는 "약리적 효과가 일부라도 존재하는 물품은 무조건 의약외품으로 지정될 수 없다"며 "처음에 의약품으로 지정된 것은 의약외품으로 변경할 수 없다"고 주장했다. 하지만 식약청은 다른 입장이다. 식약청 변호를 맡은 법무법인 화우는 '사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 또는 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리적인 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중에서 인체에 대한 작용이 약한 것은 의약외품으로 지정될 수 있다'는 약사법 규정을 강조하고 있다. 따라서 약리적 효력이 일부 존재하므로 무조건 의약품에 해당한다는 주장은 이유 없다는 것이다. 결국 5개 분회가 주장하는 카타플라스마제 및 연고제를 포함한 의약외품 전환품목 모두 사용경험, 부작용 사례축적, 최신 과학기술의 발전 수준 등을 감안할 때 인체에 대한 작용이 약하고 안전하게 사용될 수 있음이 입증된 품목이라는게 식약청의 입장이다. 화우는 "의약외품으로 전환된 연고제는 이미 안전성이 충분히 고려된 것"이라며 "안티푸라민, 맨소래담쿨로숀 등을 의약품 의약품과 의약외품으로 나누는 기준은 살리신산 메칠 성분 포함여부 자체가 아니다"고 강조했다.

정부가 리베이트 적발품목 약가인하 분석작업에 박차를 가하고 있다. 검경 등 사정당국에서 통보한 자료가 산적해 속도전을 벌여야 할 실정이다. 징벌적 차원에서 일괄인하 여부와 상관없이 최대 20%까지 약값을 조정한다는 점에서 해당 제약사 입장에서는 약가인하 악몽이 아직 끝나지 않은 셈이다. 27일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 현재 20여개 제약사 자료를 검토 중이다. 검경이나 공정위 등 사정당국이 통보한 의약품 불법 리베이트 적발내용들이다. 수사자료가 확보되기는 했지만 무혐의나 기소유예 처리된 사건도 포함돼 있어 약가인하 대상을 선별하는 것이 쉽지 만은 않다. 실무를 담당하는 심평원을 힘들게 하는 대목이다. 특히 기소유예 처분의 경우 불법사실은 인정하되 처벌만 유예한 것이어서 약가인하 대상에 포함시키는 게 맞는 지 판단해야 한다. 이미 들어온 자료 뿐 아니라 추가로 통보될 건수가 적지 않아 검토작업에도 속도를 내야 할 처지다. 이런 가운데 이르면 다음달 중 제약사 한 곳의 약가인하 대상품목이 심평원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 같은 시차로 1~2개월 단위로 쌓여있는 사건들을 처리한다는 계획이지만 검토작업이 녹록치만은 않다. 검찰 등의 수사기록은 리베이트를 제공받은 날짜와 금액만 적시돼 있는 경우가 대부분이어서 실무검토 과정에서 구체적인 사실을 일일이 확인해야 하는 등 어려움이 많기 때문이다. 복지부는 철원지역 리베이트 사건에 연루된 6개 제약사와 종근당 품목들을 대상으로 약가인하 처분했다. 이중 6개 제약사 사건은 약가인하 처분취소 소송에서 복지부가 패소해 항소심에 계류 중이다. 서울행정법원이 판시한 조사대상 요양기관 표본의 대표성 부분은 다른 사건에서는 문제가 없을 것으로 보이지만 '비례의 원칙 위반' 은 다툼의 여지가 적지 않다. 대표성 부분은 실거래가사후관리 사례를 감안해 조사대상 요양기관이 100곳 내외면 충족이 가능하다는 게 복지부의 판단이다. 그러나 약가인하로 인해 발생되는 제약사의 기대매출 손실과 적발된 리베이트 금액간 '균형' 부분은 아직 답보상태다. 복지부는 일단 항소심 재판결과를 지켜본 뒤 '비례의 원칙' 등을 충족할 수 있도록 제도를 보완할 것으로 보인다. 이럴 경우 '비례의 원칙'을 놓고 후속 약가인하 처분에 대한 행정소송을 또다시 야기할 수 있어 복지부의 행정 '부작위'가 도마에 오를 수 있다.

최근 경영난에 시달리는 제약·바이오업체의 인수합병 소식이 연이어 들리고 있다. 지난 26일에는 차병원 계열 코스닥업체 차바이오앤디오스텍이 제약업체 스카이뉴팜을 163억원에 인수, 줄기세포와 임상대행, 케미컬의약품까지 아우르는 종합 생명공학 기업으로 거듭났다. 스카이뉴팜은 2009년 경기도 시흥에 위치한 GMP 신공장을 증설한데다 천지산이 개발한 항암제 '테트라스'에 대한 판권을 획득해 미래 가능성이 높은 제약사로 손꼽혔다. 현재 연매출은 180억원 정도로 2010년에는 75억원의 영업손실이 있었지만, 작년에는 24억원의 이익을 올려 흑자를 세웠다. 하지만 경기불황과 일괄 약가인하가 겹친 올 상반기는 다시 마이너스로 돌아섰다. 설상 가상으로 재무구조 악화로 코스닥으로부터 투자주의 환기종목으로 지정돼 상장 폐지 위기에 놓여 있다. 코스닥 측이 차바이오앤디오스텍의 경영권 인수에 따라 환기종목으로 지정된 스카이뉴팜의 매매거래를 정지하고, 상장페지 실질심사를 진행할 예정이어서 결과에 따라 재기여부가 결정될 것으로 보인다. 만일 상장폐지가 결정된다면 기업의 존속가치가 무너지겠지만 최근 이노셀의 사례를 보면 그리 부정적인 것만은 아니다. 4년 연속 적자로 코스닥 관리종목에 지정돼 있던 이노셀은 지난달 녹십자에 인수합병됐다. 스카이뉴팜처럼 상장폐지 실질심사에 돌입한 이노셀은 27일 심의결과 상장폐지 기준에 해당되지 않아 거래가 재개됐다. 이를 두고 업계는 녹십자의 인수가 상장 폐지 결정에 긍정적인 영향을 미쳤다고 보고 있다. 앞으로 이노셀이 녹십자 인수로 연구개발 등에서 시너지 효과가 발휘된다면 관리종목 딱지를 떼고 정상적인 기업활동을 영위할 수 있을 것이라는 전망이다. 지난 6월 한국콜마가 인수한 제약업체 '비알엔사이언스'도 M&A로 죽다가 살아난 케이스다. 당시 법원으로부터 회생절차를 밟고 있었던 비알엔사이언스는 한국콜마 투자 덕분에 채무 상환을 끝내고 새롭게 탄생할 수 있었다. 콜마파마란 새 이름을 단 이후에는 여러 제품이 식약청으로부터 품목허가를 받는 등 생산과 연구개발 활동에 적극적인 모습을 보이고 있다. 이렇게 M&A에 성공한 기업들은 그래도 운이 좋은 편이다. 제약업계는 경기침체에 따른 불확실성, 최근 국내 제약산업의 불황으로 많은 중소 업체들이 M&A 시장에 매물로 나온 것으로 예측하고 있다. 하지만 매수자가 없어 오랫동안 시장에서 묵히고 있다는 후문이다. 제약업계 M&A 전문가는 "많은 중소업체들이 매물로 나왔다는 이야기는 많지만, 실제 거래는 전혀 이뤄지지 않고 있다"며 최근 암울한 시장상황을 전했다.

내달 6~7일 인천 송도에서 열리는 제35차 전국여약사대회에 이목이 집중되고 있다. 그동안 약사회는 여약사대회를 통해 정치권에 약사들의 결집된 힘을 보여주는 세 과시의 장이 됐다. 28차 여약사대회에는 당시 대선주자였던 노무현 후보가 참석해 약대 6년제, 성분명 처방 등을 약속했다. 지난 34차 평창여약사대회에서는 여야대표들이 참석해 약사법 개정에 대한 소신 발언이 화제가 됐다. 송도여약사대회도 대선주자들이 참석할 것으로 보여, 어떤 선물을 주고 갈지 관심이 모아지고 있다. 이에 송도여약사대회 준비에 눈코 뜰 새가 없는 대한약사회 신성숙 부회장(59)과 만나 대회 준비사항과 의미 등을 들어봤다. - 송도여약사대회를 통해 무엇을 보여 주려고 하나 이번 대회의 슬로건은 '국민 마음에 약사의 정체성을 심자'로 정했다. 지난해부터 시작된 일반약 슈퍼판매 문제로 국민과 가장 가까운 곳에서 국민의 건강 지킴이 역할을 하던 약사들이 집단이기주의, 의사들과의 밥그릇 싸움을 하는 직능으로 비춰지게 됐다. 이런 국민들의 생각을 바꾸는 노력을 해야 한다고 생각한다. 이번 대회를 통해 국민에게 더 가다가는 약사상을 보여줄 생각이다. - 대회에 준비하면서 어떤 부분에 주안점을 두고 있나 이번 대회는 12월 대통령선거와 맞물려 있다. 정치권 인사들도 대거 참석할 것으로 보인다. 대회를 통해 질서 있고 짜임새 있는 약사들의 모습을 보여주려고 한다. 지정좌석제, 꽃다발 반입금지, 상의는 흰색, 하의는 검은색으로 복장도 통일하려고 한다. 다이내믹한 행사가 될 것이다. - 참석이 확정된 대선 주자는 누가 있나 박근혜, 문재인, 안철수 후보 등은 모두 초청대상이다. 상황은 유동적이지만 유력주자들은 참석할 것으로 예상된다. 약사사회의 오피니언 리더 1200명을 한 번에 만날 수 있는 자리다. 대선주자들에게도 좋은 기회라고 본다. - 행사 내용을 소개해 달라 개회식, 심포지엄, 화합의 장으로 구성된다. 심포지엄 주제는 '변화에 대응하는 약사 직능을 위한 여약사의 역할 모색'으로 정했다. 원희목 전 국회의원, 김용익 의원, 송재성 전 복지부차관이 연자로 나선다. 약사직능의 미래를 생각해 볼 수 있는 좋은 시간이 될 것이다. - 행사준비에 어려움은 없나 큰 어려움은 없었다. 25년전 서울 중구약사회 여약사위원장을 시작으로 대약에서 15년간 여약사 담당 회무에 참여했다. 그동안 일 했던 노하우를 살려 참가자들과 직접 소통하며 대회 준비를 했다. 대선주자들이 참석할 것으로 예상되는 만큼 대회 준비에 여약사들, 나아가 전체 약사사회의 힘을 보여주면 좋겠다.

식약청 허가 절차가 늦어지면서 상표를 부득이하게 사용하지 못했다면 상표권 취소 사유가 안된다는 특허심판원 첫 심결이 나와 주목된다. 특허심판원 제1부(심판장 김태만)는 최근 다국적사인 노바티스사가 신풍제약의 항고혈압제 상표권인 디발탄(Divaltan)에 대해 제기한 상표 '불사용 취소' 심판에 대해 신풍제약의 손을 들어줬다. 식약청 품목허가를 받기 전에는 정상적인 거래가 불가능하기 때문에 품목허가 진행으로 말미암아 상표를 사용하지 못한 것은 취소사유가 될 수 없다는 판결이다. '디발탄(Divaltan)' 상표는 2008년 9월 2일에 등록됐으나 등록 이후 심판청구일까지 3년 동안 식약청의 품목허가 절차가 완료되지 않아 상표를 사용할 수 없었다. 이에대해 노바티스는 3년이나 연속해서 등록된 상표를 사용하지 않는 것은 좋은 상표를 선점하고 정당한 이유없이 사용하지 않음으로서 진정한 사용의사를 가진 자들의 상표 선택권을 가로막는 것이라며 '불사용 취소 심판'을 청구했다. 그러나 심결에서는 신풍제약이 상표 등록 이후 식약청으로부터 품목허가 절차를 진행하느라 상표를 사용하지 못한 것은 '법률에 의한 규제'에 의해 상표를 사용하지 못한 것이라고 밝혔다. 따라서 신풍제약 귀책사유에 의한 것이 아니기 때문에 상표 불사용에 정당한 이유가 성립돼 상표권이 취소되지 않는다고 심결했다. 이번 심결은 식약청의 품목허가 절차로 말미암아 상표권을 사용하지 못하는 것은 ‘법률에 의한 규제’에 해당해 상표 불사용의 정당한 이유가 된다는 최초의 심결이다. 지금까지 식약청 품목허가 절차가 상표 불사용의 정당한 이유가 된다는 심판사례는 없었다는 것이 특허전문가들의 설명이다. 한편 특허전문가에 따르면 오리지널사와 제네릭사 특허분쟁은 주로 오리지널사의 후속 특허에 대한 무효심판과 특허권 침해사건이 주를 이뤄왔는데 최근들어 상표권 특허분쟁도 등장하고 있다. 신풍제약 소송을 대리한 안소영 변리사는 "오리지널사가 제네릭의 상표권을 무효시키거나 취소시키려는 상표권 특허분쟁도 심심찮게 등장하고 있다"며 "이미 식약청 허가를 받아 출시를 준비 중인 의약품에 대해 그 명칭에 대한 상표권이 무효되면 그만큼 제네릭의 영업이 타격을 받을 수 있기 때문"이라고 말했다.