특허만료 전 허가용으로 생산된 제네릭의약품을 특허만료 이후라도 판매하게 되면 한미 FTA 협정 위반이라는 사실이 나와 논란이 예상된다. 그동안 제약업계는 특허가 유효한 시점에 허가용으로 생산된 의약품을 특허 만료 이후 판매해왔다. 식약청도 기준에 부합한 시험약(허가용 의약품)이라면 시판을 인정하고 있다. 하지만 지난 3월 한미 FTA가 발효됨에 따라 특허만료 전 생산된 시험약은 판매될 수 없다는 해석이다. 당장 18일 출시 예정인 비아그라 제네릭도 이같은 시험약 판매금지 조항에 따라 분쟁 소지 가능성도 있어 보인다. 15일 정부와 제약업계에 따르면 지난 3월 발효된 한미 FTA 협정문에는 특허만료 이전 생산된 시험약의 판매금지 조항이 담겨 있다. 이 조항은 협정문 제 18.8조 5항으로, 3년간 유예된 허가-특허 연계 조항(18.9조 5항 나호)과 다른 내용이다. 따라서 3월 발효와 함께 시행에 들어간 것이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "기존 특허법에도 이같은 조항이 있다"며 "한미 FTA 협정문에 새롭게 담긴 내용이 아니다"고 선을 그었다. 협정문 18.8조 5항에는 "당사국이 존속 특허 대상물을 사용하도록 허용하는 경우, 시판허가 요건을 충족하기 위한 목적 이외 제조·사용 또는 판매되지 않도록 규정한다"고 돼 있다. 즉 허가를 위한 것이 아니라면 특허 존속 기간에는 제조와 사용이 금지되며, 허가용 의약품도 판매가 금지된다는 해석이다. 복지부 관계자는 "특허존속기간 생산된 시험약이라면 판매될 수 없고, 폐기처분해야 한다"고 말했다. 국내 특허법(제96조1항)에도 의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다고 보고 있다. 하지만 해당 시험약의 특허만료 이후 판매행위가 법률에 위반되는지는 논란의 여지가 있어 보인다. 의약품 특허 변리사들은 특허만료 이후 시험약 판매행위는 특허위반 사유에 해당되지 않는다는 주장이다. 다만 특허만료 이전 생산과 보관행위가 문제될 소지가 있는데, 생산과 보관만으로는 오리지널사가 손해를 입었다고 보기 어려워 소송 제기 이유가 없다는 설명이다. 그러나 국가 간 협정에 이같은 조항이 삽입됨에 따라 굳이 법률다툼이 아니어도 강제성을 띤다는 게 전문가들의 해석이다. 이렇게 되면 국내 제네릭사들은 오리지널의약품의 특허 만료 이후 제조에 들어간 다음 출시해야 한다. 생산에 소요되는 기간이 약 일주일이기 때문에 현재와 같이 특허만료 다음날 출시하는 것은 불가능해진다. 제약업계는 이러한 협정문 내용 자체를 인지하지 못했다는 반응이다. 국내 제약사 한 관계자는 "사전 GMP와 밸리데이션이 도입되면서 3배치 이상시험 생산하게 돼 허가용 의약품 규모가 어마어마해졌다"며 "특허만료 이후 해당 시험약을 판매하는게 문제있다는 이야기는 처음 들었다"고 의아해했다.

CT, MRI, PET-CT 등 영상장비 수가인하 고시 처분 항소심에서 승리한 병원계가 또 다시 시작된 복지부의 영상수가 재인하에 당혹함을 감추지 못하고 있다. 즉시 당면한 과제 가운데 하나로 영상수가 재인하 추진에 대한 대응방안 마련을 꼽은 것도 그 중 하나다. 김윤수 신임 병협회장은 "지난해 소송을 통해 승리를 했지만, 절차상 문제만 결과로 지적했기 때문에 (이를 해결한다면) 원점인 상태로 돌아갈 수 밖에 없다"며 "어제(13일) 인수인계를 받은 상황에서 당황스러운 상황"이라고 언급했다. 이와 관련 나춘균 신임 보험위원장은 "1, 2심에 패배한 복지부가 3심을 갈 것으로 생각했지만 포기했다"며 "바로 건정심을 열고 영상장비 수가인하를 추진했다"고 설명했다. 나 위원장은 "최근 열린 회의에 참석해 복지부에 (건정심을 너무) 서두르는 것 같다고 했지만, 복지부는 소송 결과를 언급하면서 절차를 고치고 영상장비 수가를 인하하려 했다"며 "가장 큰 문제는 소송 이전 보다 영상장비 수가를 더 낮추려는데 있다"고 지적했다. 그는 "인력비는 하루 8시간을 계산하면서 영상 촬영은 24시간을 계산했다"며 "인력비 문제에 대해 복지부에 이의를 제기했고, 3~4개월 더 많은 이야기를 나누자고 했다"고 덧붙였다. 이와 관련, 박상근 상급종합병원협의회장은 "CT 등 영상장비 소송을 제기했을때 절차 보다, 현재 수가 체제에서 상대가치 점수와 환산점수를 문제 삼았다"며 "절차상 하자는 부분적으로 문제 삼은 것"이라고 언급했다. 하지만 법원은 2심에서 절차상 하자에 대한 판단만 내린 상태다. 박 회장은 "소송은 이겼지만 승소 내용은 참담하다"며 "정부 또한 이 결과를 가지고 병원계가 수가 인하를 거부할 수 없다는걸 알기 때문에 밀어부치려고 할 것"이라고 당황하기도 했다.

의원, 약국 등 575만명에 대한 종합소득세 신고가 오는 31일까지 진행된다. 올해부터 연 매출 30억원을 넘는 대형약국과 연 매출 7억5000만원을 초과하는 병의원은 성실신고확인제 적용을 받게된다. 국세청은 최근 올해부터 달라지는 종소세 확정신고 관련 내용을 공개했다. 먼저 성실신고확인제가 시행된다. 해당 사업자에 대한 세원을 확실하게 노출시키겠다는 게 국세청의 복안이다. 일단 연 매출 7억5000만원 이상 병의원과 연 매출 30억원을 넘은 약국은 장부기장 내용의 정확성 여부 등을 세무대리인에게 확인받은 후 신고해야 한다. 다만 제도도입 첫 해임을 감안해 신고기간은 오는 7월2일까지다. 국세청은 가공경비 여부, 즉 지출비용에 대한 적격증 수취, 장부상 거래액과 적격증빙금액의 일치 등을 중점 점검할 방침이이다. 아울러 국세청은 인건비, 복리후생비, 접대비 여비 교통비 차량유지비 등 업무 무관경비 여부도 중점확인 항목으로 지목했다. 성실신고확인서를 제출하지 않으면 사업소득 산출세액의 55가 가산세로 부과되고 세무 조상 대상에 선정될 수 있다. 성실신고확인 대상에 포함된 의원과 약국은 더 많은 세금을 낼 가능성이 높다는 게 세무사들의 예상이다. 또한 의약사 등 복식부기 의무자의 추계 과세시 소득금액 산벙 방법도 개선된다. 2011년 귀속부터 복식부기의무자가 장부기장 없이 추계로 신고하는 경우 기타경비에 대해 기준경비율의 1/2을 적용, 필요경비를 계산해 소득금액을 산출하게 된다. 계산서 미교부 등 가산세도 강화된다. 복식부기 의무자가 계산서를 교부하지 않거나 가공(위장)으로 주고받은 경우 공급가액의 2%가 '계산서불성실가산세'로 부과된다. 또한 현금영수증 가맹점 가입의무가 있는 사업자가 가맹점으로 가입하지 않은 경우, 미가입 기간 총수입금액의 1%를 가산세로 납부해야 한다.

리베이트 허용범위 중 신용카드 마일리지 관련 법령 문구가 입법취지와 달리 오역이 가능해 시급히 손질돼야 한다는 지적이 뒤늦게 제기됐다. 약사법시행규칙 규정대로라면 의약품 구매전용카드가 아닌 일반카드에 마일리지(포인트)를 제공하면 불법 리베이트에 해당된다는 것이다. 복지부는 2010년 12월 개정약사법에 신설된 리베이트 쌍벌제 규정을 근거로 약사법시행규칙 별표에 허용범위 항목을 명시했다. 개정약사법은 제약사 등 의약품공급자가 판매촉진 등을 위해 약국에 현금품, 노무 등 일체의 경제적 이익을 제공하지 못하도록 금지했다. 불법리베이트의 범위를 폭넓게 정의한 것이다. 그러나 약사법은 견본품 제공 등 7개 항목에 대해서는 처벌을 면하도록 예외를 인정했다. 이른바 허용범위 인데 이중 7번째 기타항목이 신용카드 마일리지(포인트)다. 문제는 허용범위의 정의를 구체화한 약사법시행규칙 별표에 오역소지가 있는 문구가 사용됐다는 데 있다. 실제 현행 법령은 리베이트 처벌을 면제하는 7번 기타항목을 '신용카드 또는 직불카드 사용을 유도하기 위해 지급하는 의약품 결제금액의 1% 이하의 적립점수'라고 명시했다. 이어 '양 괄호'()안에는 '항공마일리지 및 이용적립금을 포함하되, 의약품 대금결제 전용이 아닌 신용카드 또는 의약품 대금결제를 주목적으로 하지 않는 신용카드를 사용해 그 사용카드의 기본 적립률에 따라 적립한 적립점수는 제외한다'고 규정했다. 당초 입법취지는 의약품 구매전용카드는 마일리지 상한선을 1% 이하로 제한하고, 대신 구매전용카드가 아닌 일반카드는 상한선을 두지 않는다는 내용이었다. 하지만 복지부가 시행규칙 별표를 만들면서 기타7의 문구를 구매전용카드는 1% 이하까지 적립점수를 리베이트 면제대상으로 인정하고, 일반카드는 이 허용범위에서 제외한다고 잘못 규정한 것이다. 이에 대해 보건산업계 한 관계자는 "정부의 입법취지는 잘 알고 있지만 법령문구대로라면 그동안 제공된 일반카드 마일리지는 다 불법이 된다"면서 "신속히 문구를 바로 잡을 필요가 있다"고 지적했다.

"허가를 받아도 6월 중순 이후까지 출시를 할수 없다." 비아그라와 염을 달리해 제품을 개발했던 제네릭 상당수가 허가를 받더라도 이달 중 발매는 불가능 한 것으로 확인됐다. 이는 비아그라와 동일한 염을 사용하지 않았을 경우 오·남용우려의약품 지정을 별도 받아야 하는 규정에 발목이 잡혔기 때문이다. 특히 염을 달리한 제네릭들은 모두 정제가 아닌 '필름형'이나 '세립형' 제제들로, 허가 후 시장 진입이 한달여 이상 늦어진다는 점에서 마케팅에 심각한 차질이 예상된다. 11일 관련업계에 따르면 비아그라 물질특허가 오는 17일 만료됨에 따라 제네릭 허가가 봇물을 이루고 있다. 현재 비아그라 제네릭으로 허가를 받은 품목은 세립형 10여 품목과 정제 등을 포함해 28개에 달한다. 이중 오리지널 비아그라와 동일한 염을 사용하고 있는 '실데나필 시트르산'제제는 16개로 조사됐다. 나머지 12품목은 비아그라와 염기를 달리한 '프리베이스' 제품이다. 대부분 세립형 제제로 허가를 받은 품목이다. 또한 비아그라 제네릭 시장에서 경쟁력을 가질수 있을 것으로 판단되는 필름형제제 6개 품목도 이달 중순이후 최종 허가가 예상된다. 필름형제제 6개 품목 중 5개도 비아그라와 염이 다른 '프리베이스' 품목이다. 서울제약이 개발한 필름형 제제만 유일하게 비아그라와 동일한 염을 사용했다. 결국 대다수 필름형 제제와 세립형 제제는 허가를 받아도 당장 발매가 불가능할 것으로 보인다. 오리지널과 다른 염을 사용했을 경우 별도의 '오·남용우려의약품' 지정 절차를 밟아야 하기 때문이다. 오남용 지정을 받지 못할 경우 출시가 불가능 하다. 따라서 지난 4월 19일 첫 허가를 받은 세립형 비아그라 제네릭과 내주 허가가 예상되는 필름형 제제의 경우 6월 중순 이후에는 제품 발매를 하고 싶어도 할 수가 없다. 유일하게 서울제약이 개발한 필름형 제제만 선 발매가 가능할 것으로 전망된다. 이처럼 대다수 필름형 제제와 세립형 제제들의 제품 발매가 지연된다는 점에서 상반기 최대 어장으로 꼽히는 비아그라 제네릭 시장에도 상당한 영향이 있을 것으로 예상된다. 비아그라와 동일한 염을 사용한 제약사 제품이 최소 한달여 이상 먼저 발매할 수 있기 때문이다. 이미 정제를 허가받은 업체들은 CJ와 화이자가 다투고 있는 용도특허 무효소송과 관계없이 이달 중 발매를 강행하겠다는 입장을 보이고 있어, 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴것으로 전망된다. 비아그라와 다른 염을 사용한 제네릭 개발사 관계자는 "오남용 우려약 지정 절차에 발목이 잡혀 제품 출시가 6월 중순이후가 될 것 같다"며 "오남용 지정절차가 ‘규제’로 작용해 안타깝다"고 말했다. 반면 비아그라와 동일한 염을 사용한 제네릭사 관계자는 "한달이상 시장에 먼저 진입할 수 있어서 마케팅 측면에서 어느정도 유리하게 작용할 것으로 기대된다"며 "적극적으로 시장선점에 나설 계획"이라고 말했다. 이처럼 비아그라 제네릭 발매를 앞두고 업체간 희비가 엇갈리고 있어 하반기 시장 변화에 관심이 모아진다.