공정거래위원회가 1차 리베이트 기획조사에서 적발된 유한양행과 일성신약의 과징금을 재산정해 부과하기로 의결한 날짜는 정확히 지난 7일이다.공정위는 전원회의를 통해 대법원의 선고취지를 받아들여 일부 품목은 불법 거래대상에서 제외했다. 또한 전체 매출액으로 산정된 일부 품목의 과징금을 리베이트 지급금액으로 변경해 재산출했다.먼저 유한양행의 경우 지난해 11월 25일 대법원 판결을 따랐다. 당시 법원은 원심에서 법위반 사실이 확인된 25개 품목 가운데 클리리틴과 트리돌은 부당고객유인행위를 인정하지 않았고, 씨클라린과 뉴벤돌은 법위반행위 시기를 잘못 판단했다고 판시했다.이에 공정위는 클리리틴과 트리돌에 부과된 과징금은 철회하고, 씨클라인과 뉴벤돌의 법위반행위 시기를 각각 2006년 8월 7일(원심결 2005년 11월 1일), 2004년 8월 26일(원심결 2003년 5월 1일)로 고치고 이 기간동안 관련매출액으로 과징금을 재산정했다.결국 유한양행은 종전(21억1100만원)보다 3억원이 줄어든 18억1100만원의 과징금이 부과됐다.일성신약의 대법원 판결은 작년 12월 9일에 있었다. 대법원은 본사 차원에서 계획적인 지원행위를 한 것으로 인정되는 '리덕틸, 리트모놈, 오구멘틴'을 제외한 11개 의약품은 과징금을 전체 매출액으로 산정하는 것이 타당하지 않다고 봤다.대신 지원행위가 행해진 의료기관 등에 대한 매출액만을 관련매출액으로 산정해 과징금을 부과한 것이 적법하다는 판결이다.이에 따라 공정위는 법원의 판결 취지에 따라 11개 의약품 중 9개 의약품(타카정, 테바네이트는 법 위반기간 동안 매출액 없어 제외)은 지원행위가 이뤄진 당해 의료기관 등에 대한 매출액만을 관련 매출액으로 산정함과 동시에 법위반 종료시점을 조사기간 등을 고려해 2006년 9월까지로 했다.과징금 산정기준이 바뀐 9개 제품은 독시움, 멀티핸스, 메피롤, 살린헤스주, 원알파, 이솝틴, 이오파미로, 이오메론, 호이판 등이다.일성신약은 이에 따라 종전 14억4600만원에서 2억6400만원이 줄어든 11억8200만원의 과징금이 부과됐다.공정위의 과징금 결정 기준은 관련 매출액에서 1%를 기본과징금으로 매겨 부과한다.

공정위 리베이트 1차 기획조사에서 적발된 유한양행과 일성신약의 과징금이 재산정돼 부과됐다.두 회사가 공정위의 과징금 부과조치에 불복해 제기한 소송에서 대법원이 원심결을 취소하고 재산정하도록 판결했기 때문이다.26일 공정거래위원회에 따르면 유한양행은 당초 21억1100만원에서 3억원이 줄어든 18억1100만원이, 일성신약은 14억4600만원에서 2억 6400만원이 감소한 11억8200만원의 과징금이 재산정돼 부과됐다.이에 앞서 대법원은 지난해 12월 일부 불법 리베이트가 적발된 제품의 과징금을 전체 매출액을 근거로 산정한 것은 위법하다고 선고한 바 있다.

‘리베이트 품목 즉시 급여목록 삭제’ 방안을 제시한 제약업계가 약가 단계인하 가능성에 대한 기대감을 숨기지 않고 있다.이는 정부가 제약업계의 제안을 받고 단계인하에 대해 면밀한 검토를 진행하고 있는 것으로 알려졌기 때문이다.특히 복지부의 약가일괄인하 입안예고가 예정보다 한달여 가량 늦어지고 있는 것은, 그만큼 일괄인하 고시에 대한 부담이 크다는 것을 보여주고 있다는 설명이다.25일 제약업계는 복지부가 약가일괄인하 정책을 선회할 가능성에 무게중심을 두고 있다.제약협회 관계자는 “제약업계가 제시한 자구방안과 관련 복지부에서 신중한 검토를 하고 있는 것으로 알고 있다”며 “아직 장관 추가면담 일정이 잡히지 않았지만 조만간 복지부와 대화의 시간을 갖게될 수 있을 것”이라고 말했다.이 관계자는 “오랫동안 공직에 몸담았던 사람이라면 누구라도 이번 일괄인하가 부담스러운 정책이라는 것을 잘 알고 있을 것”이라며 “곧바로 입안예고를 진행하는 것은 정부에게도 큰 부담이 될 것”이라고 덧붙였다.여기에 제약업계가 3가지 자구방안을 제안한 만큼 단계인하 시행에 대한 명분도 제공했다는 것이 업계의 분석이다.제약업계 모 임원은 “정부가 법적 공방에 대한 고민을 많이 하고 있는 것으로 알고 있다”며 “최근 영상장비 수가 소송에서 패소한 부문에 대해서도 영향을 받고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.일괄인하 고시가 진행되는 순간 제약협회가 곧바로 집행정지 가처분신청을 비롯해 본격적인 소송에 나서는 것이 정부에게는 부담으로 작용하고 있다는 관측이다.이렇게 된다면 정부와 제약업계는 더 이상 타협이 불가능해지게 되고 향후 제약사들의 강경 대응 명분을 제공한다는 점에서 선뜻 일괄인하를 선택하기 쉽지 않다는 것이다.제약업계 한 관계자는 “이런 저런 이유로 복지부가 제도 강행을 재 검토하고 있는 것으로 알고 있다”며 "향후 청와대의 선택이 남아있기는 하지만 단계인하에 희망이 없는 것은 아니다“고 강조했다.또 다른 업계 관계자는 “기등재 목록정비 약가인하가 3년에 걸쳐 시행되고 있는데 또 다시 약가를 일시에 내린다는 것은 상식적으로 이해할수 없다”며 “약가인하 큰 틀이 변하지 않는다는 조건을 전제로 2014년 이후 단계시행으로 정책을 선회하는 것이 가장 합당하다”고 말했다.

먼디파마 '옥시콘틴'먼디파마 ' 옥시콘틴서방정'의 약가가 원상 회복됨에 따라 손해 배상 여부에도 관심이 모아지고 있다.오리지널 가격이 원상 회복된 것은 2007년 퍼스트 제네릭 등재시 오리지널 가격 인하를 연동시키는 제도 도입 후 최초 사례기 때문이다.현재 먼디파마와 하나제약간 특허 관련 소송은 대법원 계류 중이며 이와 별개로 손해 배상소송도 진행되고 있다.하지만 손해 배상 청구의 경우 특허 소송과 별개 사건인만큼 어느 제약사 손을 들어줄지는 미지수다.먼디파마 관계자는 "특허를 다루는 것과 민사 소송은 법원이 독립적이기 때문에 소송 결과를 예측할 수는 없다"며 "소송 결과는 이르면 내달 나오게 될 것"이라고 말했다.하지만 손해 배상 소송의 경우 법원이 임의로 기간 변경을 수차례 거듭해 왔기 때문에 판결이 더 늦어질 수도 있다.또 하나제약이 소송에서 진다고 하더라도 누가 손해 배상을 해야 하는지도 문제가 될 것으로 보인다.이번 소송건을 담당하고 있는 안소영 변리사는 "손해 배상의 책임을 제약회사로 단정지을 수는 없다"며 "허가를 해 준 정부 책임일 수도 있고 여러가지 상황을 따져봐야 한다"고 말했다.하나제약이 패소할 경우 향후 진행될 소송에도 영향을 미칠 수 있는만큼 배상 규모를 떠나 이번 판결 결과에 업계의 관심이 집중되고 있다.

리베이트 2차 약가인하에 대한 논의가 장기간 보류될 조짐을 보이고 있다.첫 인하 적용대상이었던 7개 제약사 130개 전 품목에 대한 가격인하 고시 효력을 정지시킨 법원의 결정을 끝까지 지켜보겠다는 보건당국의 의중이 반영된 것으로 보인다.또한 거제 공보의 건의 경우 리베이트 제공 제약사는 총 3개였으나 이 중 2곳이 무혐의 처리됨에 따라 신중한 검토가 필요함에 따른 것으로 분석된다.이에 따라 건강보험심사평가원도 최근 리베이트 2차 약가인하 대상 품목들에 대한 논의를 1차 처분에 대한 판결 선고 이후에 진행할 것으로 전망된다.리베이트 2차 대상은 거제 공보의 리베이트 제공 3개 제약사와 서울중앙지검이 수사한 제약사 1곳, 도매업소 1곳이다.이는 당초 제약사들의 집행정지 제기와 무관하게 약가인하를 강행, 리베이트를 뿌리뽑겠다고 단언했던 보건당국이 한 발짝 물러나 1차 건에 대한 재판부 의중을 명확히 파악하려는 것으로 해석된다.심평원은 "1차 대상이 판결을 앞두고 있는 상황에서 급평위에 상정해 개별적으로 진행하는 것은 바람직하지 못하다"며 "복지부와 협의해 진행하겠다"고 밝혔다.이어 심평원은 "재판부 판단의 문제 여부를 떠나서 정책과 여론 등을 모두 지켜보고 있는 상황"이라고 덧붙였다.따라서 리베이트 2차 약가인하는 현재 1차 건에 대한 판결 선고 일정이 확정되지 않았기 때문에 장기간 보류될 가능성이 커졌다.

의약품 허가-특허연계제도가 도입될 경우 국내 제약산업은 현실적이고 직접적인 피해를 부담할 것이라는 국회 검토보고가 나왔다.시판방지 조치가 3년간 유예돼 있는 만큼 이 기간동안 국내 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 것이 필수적이라는 지적이다.국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 허가-특허연계제도 도입을 골자로 한 정부 제출 약사법개정안에 대한 검토보고서를 25일 보건복지위원들에게 제출했다.이 개정안은 여야 간사합의에 따라 내일(26일) 오전 보건복지위원회에 상정된다. 허가-특허연계제도는 현재 미국 외에 캐나다, 호주, 싱가포르 등에서 도입하고 있다.김 수석전문위원은 검토보고서에서 "의약품 허가-특허연계제도에 따라 우리 제약산업은 현실적이고 직접적인 피해를 부담해야 하는 상황"이라고 지적했다.예컨대 제네릭 업체는 품목허가 신청시 특허권자의 특허쟁송 제기 및 승소 가능성에 대한 부담으로 특허기간이 남아 있는 신약에 대한 제네릭 개발 시도가 줄어들 수 있다는 것이다.더욱이 "최근 건강보험 약가인하 등 제약업계가 처한 현실적인 어려움은 그 피해를 가중시킬 것으로 예상된다"고 분석했다.반면 긍정적인 측면도 없지않다고 김 수석전문위원은 거론했다.특허목록 작성 및 공개에 따라 제네릭사들이 특허에 대한 충분한 검토가 가능하고, 특허도전에 성공하는 경우 부여되는 판매독점 이익을 위해 특허에 도전할 유인도 발생할 수 있다는 분석이다.김 수석전문위원은 그러나 한미 FTA가 발효되는 것을 전제로 하면 "3년 후에 도입될 시판방지 조치 이행시 피해를 최소화할 수 있도록 제약업계 등의 충분한 의견을 수렴한 후 우리 실정에 적합한 제도를 마련해야 할 것"이라고 주문했다.구체적으로는 자동정지기간 설정, 반 '에버그리닝'제도 마련 등을 거론했다.미국의 경우 제네릭 허가를 제한하는 자동정지기간은 30개월이다.김 수석전문위원은 특히 "시판방지조치 유예기간 동안 국내 제약업계의 경쟁력을 강화할 수 있는 기반을 마련하는 것이 필수적으로 요구된다"고 강조했다.그는 또 "특허목록에 등재되는 특허권의 기한 설정 문제와 등재대상 특허정보를 구체화해 규정하는 방안, 신법과 구법 사이의 적용관계를 명확히 하기 위해 부칙에 경과조치 및 적용례 규정을 마련하는 방안 등이 검토돼야 한다"고 덧붙였다.한편 김 수석전문위원은 허가-특허연계제도 도입에 따른 정부와 제약업계의 피해액 산출격차도 소개했다.우선 올해 8월 제출된 '한미 FTA 경제적 효과분석' 정부출연연구기관 합동보고서에서는 의약품분야 관세철폐 및 지식재산권 보호 강화로 인해 연평균 686억~1197억원의 생산(매출) 감소가 예상된다. 10년 누적으로는 6858억~1조1968억원 규모.이중 허가-특허연계는 연평균 439억~950억원으로 예상 피해액의 64~79%를 차지한다.반면 제약협회는 2007년 추계자료에서 허가-특허연계 연간 피해규모로 건강보험청구액 기준 1465억원, 50대 주요성분 매출액 기준 2962억원 수준으로 발표했다.이에 대해 정부는 제네릭 출시지연으로 국내 제네릭 시장의 성장 잠재력이 감소되겠지만 국내 제약산업이 연구개발 중심의 산업구조로 변화될 것으로 전망했다고 김 수석전문위원은 소개했다.이와는 달리 한미FTA저지 범국민운동본부는 2000년부터 2008년까지 우리나라 물질특허 관련 특허무효소송에서 특허권자가 패소한 비율이 80%에 이르는 상황을 감안하면 이 제도로 제네릭 시판이 지연돼 발생하는 손해는 결국 국민부담이 된다고 주장했다.건강사회를위한약사회는 이 제도는 미국에서조차 신약 특허권자들의 '에버그리닝' 전략에 따른 문제점이 지적됐던만큼 보다 충분한 검토를 통해 입법여부를 판단해야 한다고 촉구했다.그러나 정부는 "3년간의 유예기간 동안 부작용을 최소화하는 방안을 적극 모색할 것"이라는 입장이다.

신종플루 사태로 전국이 떠들썩했던 2009년 타미플루 사재기로 물의를 일으킨 다국적제약사에 약사법위반 판결이 내려졌다.25일 대법원에 따르면 국내에 있는 불특정 또는 다수인에게 무상으로 의약품을 수여하는 행위는 엄연히 '판매'로 볼 수 있고 의약품의 판매 행위는 구약사법에서 약사, 한의사로 제한하고 있다.따라서 대법원은 직원들에게 나눠줄 목적으로 의약품을 구매했더라도 약국개설자가 아닌 회사의 행위는 위법으로 판단돼 상소를 기각하기로 결정했다.해당 제약사는 지난 2009년 신종플루 대유행으로 치료제 품귀현상이 심각한 시기에 또 다른 다국적사들과 함께 의사들에게 직원 명의로 처방전을 발급받아'타미플루캅셀 75mg'와 '피케이멜즈'를 각각 3만9600정씩 매수·취득한 혐의로 기소됐다.당시 이런 방식으로 제약사들이 사들인 타미플루는 모두 2억원 상당으로 7200여명이 복용할 수 있는 분량이었다.이 가운데 H사(1978명분)와 N사(3960명분) 등 두 다국적사에 발급된 허위 처방전이 전체의 80% 이상을 차지했다.앞서 서울중앙지방법원은 지난 5월 이미 유죄를 선고했지만 회사 측은 직원들에게 나눠준 행위는 '판매'가 아니라 '수여'행위기 때문에 위법이 아님을 주장, 대법원에 상고했다. 그러나 최근 대법원 역시 상고를 기각하고 유죄를 확정한 것이다.재판부는 "제약사의 사재기 행위가 사회상규에 위배되지 않는 정당행위로 위법성이 조각된다는 주장을 받아들이지 않은 원심의 판단은 정당하고 거기에 구약사법의 해석 및 정당행위에 관한 법리오해 등의 위법이 없다"고 밝혔다.

복지부, 내달 1일자로 20% 상향 조정제네릭 발매여파로 약가가 20% 인하됐던 '옥시콘틴서방정' 약가가 다음달 1일자로원상회복된다.오리지널 가격이 원위치된 것은 제네릭 등재와 오리지널 가격인하를 연동시킨 제도가 2007년 도입된 이래 이번이 처음이다.복지부는 하나제약이 최근 제네릭 판매중단 의사를 표명해 '옥시콘틴서방정' 3개 함량 품목의 가격을 인상 조정하기로 했다.24일 복지부 등에 따르면 먼디파마의 마약성진통제 '옥시콘틴서방정'은 제네릭사인 하나제약이 '오코돈서방정'을 '등재 후 즉시'로 판매 의사를 표명해 지난 2월1일자로 약가가 20% 인하됐다.이 제품의 특허는 내년 11월경 만료되는 것으로 알려졌다.이에 앞서 먼디파마는 하나제약이 제네릭 개발에 나서자 지난해 특허침해 소송과 손해배상소송(민사)으로 응수했다.특허 소송결과 특허심판원과 특허법원은 먼디파마의 특허권이 유효하다고 인정했고, 관련 특허소송은 현재 대법원에 계류 중이다.이와 관련 하나제약이 최근 제네릭 판매중단 의사를 표명해 약가를 원상회복시키기로 했다고 복지부는 설명했다.제네릭 발매로 약가가 인하된 오리지널 상한가가 원상회복 된 경우는 이번이 처음이다.오리지널 가격이 되돌려지기 위해서는 권한이 있는 기관(특허심판원, 법원)의 판단과 제네릭사의 패소 또는 기각, 판매되는 제네릭 부존재 등 3가지를 모두 충족해야 한다.복지부 관계자는 "하나제약이 판매중단의사를 밝혀와 현행 규정에 따라 11월1일부로 상한가를 인상 조정하기로 했다"고 말했다.그는 이어 "한미 FTA 이행법안 등에 따라 특허보호 방법이 달라질 수 있어 관련 규정은 추후 변경될 수 있다"고 설명했다.한편 먼디파마가 제기한 특허침해 손해배상 소송이 아직 계류 중이어서 소송에서 패소하거나 조정을 수용하더라도 하나제약의 부담은 적지 않을 것으로 보인다.