7998회에 걸쳐 1억2106만원을 허위청구한 혐의로 91일의 업무정지 처분을 받은 약사가 법원에 소송을 제기했지만 결국 패소했다. 현지조사관들에게 써준 자필확인서가 결정적인 증거가 됐다. 서울행정법원은 최근 서울 광진구 A약사가 보건복지부를 상대로 제기한 요양기관 업무정지 처분 취소 소송에서 원고인 A약사의 청구를 기각했다. 사건을 보면 A약사는 2005년 9월부터 2008년 8월까지 36개월 동안 요양급여 청구내역에 대한 현지조사를 받았다. 현지조사관은 A약사가 인근 B의원과 C의원에게 요청해 지인이나 친인척의 인적사항과 의약품 등을 메모에 기록해 전달하거나 유선으로 전달하면 처방전을 발급 받은 점은 포착했다. 이후 현지조사관은 처방전에 기재된 약제를 조제하지 않고 파스, 빈혈약, 영양제 등 처방전에 기재된 내역과 다른 일반약 등을 지급하거나 아예 지급하지 않았다는 점을 찾아냈다. 결국 복지부는 처방전대로 약제비를 7998회에 걸쳐 총 1억2101만원을 부당하게 지급한 사실을 확인하고 A약사에게 91일의 업무정지처분을 내렸다. 그러나 A약사는 현지조사관이 객관적 자료 없이 강압과 회유에 의해 작성된 확인서만을 기초로 부당청구로 판단을 했다고 반발했다. A약사는 일부 처분사유가 인정되더라도 허위청구 내역의 대부분은 친인척이나 지인들이 부탁 또는 나이든 환자들의 요구에 따라 이뤄져 어떤 경제적인 이득을 취한바 없다고 주장하며 소송을 제기했다. 이에 법원은 A약사의 주장을 받아드릴 수 없다며 복지부의 처분은 적법하다고 판결했다. 법원은 판결문을 통해 "A약사가 현지조사 내용을 자인하는 내용의 확인서를 작성했다면 특별한 사정이 없는 한 그 확인서의 증거가치는 쉽게 부정할 수 없다"고 말했다. 법원은 또한 "조사관들이 사건 약국과 각 의원의 전산자료 등을 검토한 결과 동일 시간대의에 특정 약제가 기재된 처방전이 비정상적으로 여러 장 발급된 사실과 실제 구입량과 청구량도 상당한 차이가 있었다는 점도 확인서상의 내용과 일치한다"고 밝혔다. 법원은 A약사가 검찰에서 사기 및 약사법 위반으로 고발돼 대부분 혐의 없음으로 처분을 받았으나 검사가 한 불기소처분 사실에 법원이 구속되는 것은 아니기 때문에 원고의 주장은 이유 없다고 판시했다.

정부가 사용량 약가협상이 불발된 보험약을 급여목록에서 퇴출시킨 데 반발해 해당 제약사들이 소송을 제기한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 한국웨일즈제약과 한국프라임제약은 복지부장관의 비급여 처분 직권고시를 취소해 달라며 지난 7월 서울행정법원에 소장을 제출했다. 법정공방이 불거진 품목은 한국웨일즈제약의 세프트정과 한국프라임제약의 세프로심정이다. 복지부는 지난 1월 기등재의약품 중 기준년도 대비 사용량이 60% 이상 증가한 약제에 대해 약가를 조정하는 협상을 진행하도록 건강보험공단에 명령했다. 이른바 사용량 약가협상 '유형4' 사례다. 그러나 세프트정과 세프로심정은 건강보험공단과 가격협상에 실패했고, 건강보험심사평가원이 재협상 필요성을 인정하지 않아 지난 6월 급여목록에서 삭제됐다. 사용량 약가협상이 불발돼 퇴출당한 첫 사례였다. 이들 업체는 그러나 복지부장관의 비급여 처분은 재량권을 일탈한 남용행위(웨일즈제약)이거나 평등의 원칙을 위반해 위법(프라임제약)하다며, 비급여 처분 취소소송으로 복지부에 맞섰다.

비아그라 제네릭 발매가 예정됐던 시기보다 늦어질 가능성이 높아졌다. 13일 관련업계에 따르면 당초 상당수 국내 제약사들은 물질 특허가 만료되는 내년 5월에 비아그라 제네릭을 발매할 예정이었으나, CJ제일제당이 용도 특허에 대한 특허 무효 심판을 제기하면서 출시 일정 조율이 불가피하게 됐다. 내년 5월에 발매해 놓고 소송이 패소할 경우 제약사는 그 동안의 판매 이익을 반환해야 하는 부담을 가지게 됐기 때문이다. CJ제일제당의 이번 특허 무효 소송은 해외 각국에서 비아그라의 용도 특허를 인정하는 판결을 내린 것에 영향을 받은 것으로 보인다. 지난 8월 미국 법원은 화이자의 발기부전치료제인 비아그라의 용도 특허가 유효하다며 테바의 제네릭 제제 생산을 2019년 10월까지 금지한다고 판결한 바 있다. 또 중국 법원 역시 특허 소송에서 화이자의 손을 들어준 바 있다. 미국을 제외하더라도 러시아 등지에서 비아그라 특허 소송과 관련한 재판이 진행 중에 있다. 한국 특허심판원이 미국 법원과 같은 판단을 할 경우 화이자는 2014년 5월까지 특허를 연장하게 된다. 이 같은 위험 부담에도 일부 제약사들은 특허 소송과 관련 없이 예정대로 제품을 발매할 것으로 예상된다. 최근 몇 년 간 외자사와 특허 소송에서 대부분이 국내사가 승소했기 때문이다. 하지만 판결 이후 제네릭을 발매할 경우 제네릭 발매는 물질 특허가 종료되는 내년 5월을 훌쩍 넘길 가능성이 높다. 특허법률사무소 관계자는 "다국적제약사에 특허 소송을 진행할 경우 판결이 나오는 시간이 보통 1년 이상이 걸린다"고 밝혀 판결은 내년 말 이후에 나올 것으로 전망되기 때문이다. 이로 인해 비아그라 제네릭 개발사들은 출시 시기를 놓고 골머리를 앓게 생겼다. 한편, 현재 비아그라 제네릭을 보유하거나 개발 중인 곳은 씨제이제일제당, 대웅제약, 동광제약, 대원제약, 아주약품공업, 한미약품, 한국산도스, 한국노바티스, 한국프라임제약, 근화제약, 한국유니온제약, 국제약품공업 등 10여 곳에 달한다.

한미약품이 올해 안에 해외 사업으로 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 13일 증권가와 관련업계에 따르면 한미약품이 현재 글로벌 진출을 계획하고 있는 제품은 개량신약 '에소메졸'과 머크사와 판권 계약을 진행 중인 아모잘탄(코자엑스큐)이다. 랩스커버리 기반기술을 이용한 지속형당뇨병치료제와 다중표적항암제에 대한 기술 기술 수출도 계획 중이다. 회사 측은 현재 진행 중인 제품 및 기술 수출이 올해 4분기에 결과물을 도출 할 것으로 기대하고 있다. 에소메졸은 작년 10월 15일 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며 올해 10~11월 중 시판허가 여부가 결정될 것으로 예상된다. 미국, 호주, 남아공 등 파트너 선정작업은 마무리된 것으로 보이며 아스트라제네카와 특허침해 소송은 늦어도 내년 상반기에 완료될 것으로 전망된다. 지난 5월 계약 성사된 머크와 코자엑스 글로벌 판권 2차 계약에 이어 30여개국 대상의 글로벌 3차 계약은 연내 구체화 가능성이 높아진 상황이다. 지속형당뇨병치료제는 현재 유럽에서 임상2상 전기를 완료하고 보고서가 10월 중에 나와 다국적제약사와 기술수출 협상을 진행 중이다. 다중표적항암제의 기술 수출은 이르면 올해 내 구체화 될 것으로 기대되고 있다. 이와 함께 중국 시장에 진출해 있는 북경한미약품도 급성장을 이어가고 있다. 북경한미약품은 3분기 매출액은 전년 대비 각각 25.2%, 13.4% 증가한 146억원과 26억원으로 예상된다. 이 같은 성장세를 봤을 때 2015년까지 연평균 50% 가량 성장할 것으로 전망된다. 한미약품은 현재 국내 처방약 시장에서 부진으로 고전하는 상황이지만 이 같은 국내 시장의 부진을 해외 시장 성과가 상당 부분 상쇄할 수 있을 것으로 예상된다.

사노피-아벤티스 항암제 '도세탁셀' 특허 소송에서 국내 제약회사가 승소했다. 12일 특허법원(제5부, 재판장 변현철)은 "항암제 탁소텔주의 주성분인 '탁소테르 삼수화물' 특허(특허 10-320802)에 대해 특허를 무효화한다"고 판결을 내렸다. 이 사건은 보령제약이 2009년 6월 사노피아벤티스의 특허에 대해 특허심판원에 특허무효심판을 청구하면서 비롯됐다. 심판원은 2010년 5월 특허무효 심결을 내렸으며, 이에 특허권자인 사노피 아벤티스측이 심결에 불복해 특허법원에 항소를 제기했다. 이 특허는 원천물질특허 출원일로부터 7년 후에 출원돼 그 존속기간이 2014년까지로 원천물질인 탁소테르에 단지 물이 3개 부가된 것을 새로운 특허로 출원해 등록받은 것이다. 법원의 판단은 이미 알려진 물질에 물분자만을 붙여 새로이 특허를 청구하는 경우에는 원래 물질보다 효과가 탁월한 경우 등에 한해서 특허성을 인정한다는 것으로 풀이된다. 현재 사노피아벤티스는 이 특허와 함께 다른 2개 특허와 관련 보령제약, 제일약품, 신풍제약, 종근당 등 7개사에 대해 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 소송을 제기해 놓은 상태다. 특허법률사무소 안소영 변리사는 "이번 판결은 위 특허권 침해 금지 소송에 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다"고 설명했다. 한편, 이번 판결로 보령제약, 제일약품, 신풍제약 등 도세탁셀 항암제 시장이 활기를 띨 것으로 전망된다.

국세청이 서울 신설동 소재 도매업체 3곳에 대한 세무조사를 실시했다. 세무조사는 향후 1달간 도매업체 수십여 곳을 대상으로 진행되는 것으로 알려지면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 정기세무조사 가능성에 무게가 실리고 있는 가운데 그동안 진행된 리베이트 조사 후속 조치아니냐는 것이 업계 관계자들의 관측이다. 정부가 국세청을 비롯 검·경에 이르기까지 공조체계를 갖춰 리베이트 관행을 뿌리 뽑겠다고 밟힌 바 있기 때문이다. 12일 관련업계에 따르면 서울지방국세청 조사 2국은 서울 신설동 소재 H약품, W약품, 또 다른 H약품에 대한 세무조사를 실시했다. H약품의 경우는 정기세무 조사로 지난 2007년 회계자료에 대한 검토가 진행된 것으로 알려졌다. W약품과 H약품 역시 간단한 자료 검토 형식으로 조사가 진행됐다. 조사 내용은 2007년부터 2008년까지 국세청에 신고한 소득세와 관련됐다는 것이 업계 관계자들의 설명이다. 2007년부터 세금계산서와 거래명세서 및 대금결재증빙 서류를 검토했다는 것이다. 이는 사실상 도매와 개별 약국가의 자료를 서로 대조해 무자료거래 또는 허위세금계산서 등 세무·유통 관련 불법 사실을 적발하겠다는 의도로 풀이된다. W약품 관계자는 "오전 10시쯤 서울세무서 관계자들이 회계 자료를 검토하고 돌아갔다"며 "도매업체별로 조사 내용과 범위가 달른 것으로 알고 있다"고 말했다. ◆도매업체 세무조사 1달간 지속= 문제는 이번 세무조사가 향후 한 달간 지속될 것이라는 점이다. 상황이 이렇다 보니 제약 및 도매업계 일각에서는 이번 국세청 행보는 단순 정기세무조사로 보기 어렵다는 분석을 내놓고 있다. 한 제약사 관계자는 "신설동 소재 도매업체 3곳에 대한 조사 과정에서 도매업체 수십곳에 대한 추가 조사가 이뤄질 것이라는 언질이 있었던 것으로 알고 있다"며 "향후 약국가, 제약사에 대한 조사로 이어질 수있기 때문에 국세청 행보를 예의주시해야 할 것 같다"고 말했다.

의료계와 한의계간 고소·고발 사태를 불러 일으킨 ' IMS' 최종 판결이 나왔지만 여전히 논란의 불씨는 남아 있다. 서울고등법원 제4행정부는 지난 5월 대법원에서 파기·환송된 '의사면허자격정지처분취소'에 대해 "원고의 항소를 기각하고 항소 제기 이후의 소송비용은 보조참가로 인한 부분을 포함, 모두 원고가 부담한다"고 11일 판결했다. 고등법원은 지난 2007년 판결에서 원고의 의료행위는 한방침술행위가 아니라 IMS에 해당한다며 지난 2004년 불법 침 시술 혐의로 면허정지 45일의 행정처분을 내린 1심을 뒤짚고 원고의 손을 들어줬다. 하지만 파기·환송된 판결에서는 대법원과 마찬가지로 원고의 시술행위를 한방의료행위인 침술행위로 인정했다. 원고의 행위가 근육 부위에 깊숙이 삽입하는 IMS 시술 방법과 차이를 보이고 있으며, 전기적 자극을 가하지 아니하면서 일정시간 자침된 그대로 환자를 눕히는 등의 상황을 종합하면 적발당시 IMS 시술을 하고 침술행위를 하지 않았다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다는 것이다. ◆IMS=의료행위?…논란의 불씨 여전해 이번 고등법원의 판결은 지난 2004년부터 2011년까지 7년간의 논란을 종결지을 수 있는 최종 판결이 돼야 하지만, 논란의 불씨는 여전히 남아 있다. IMS 시술은 1995년경 우리나라에 소개된 이후 전국 각지의 의사들에게 전파돼 대규모 종합병원 및 병·의원에서 이뤄졌다. 2004년부터 강원도 태백의 엄모 원장 사건으로 한의계와 IMS와 침술행위를 두고 논란이 빚어지자 한의사들의 반발로 2005년 5월 27일 이전의 진료수가만 유효하고 향후 IMS 심사청구는 최종 판결 이후로 잠정 연기된 바 있다. 하지만 법원은 원고의 시술행위가 한의학의 침술행위에 해당하기 때문에 의료법 위반이라는 판단을 내렸을 뿐, IMS 시술행위이기 때문에 의료법을 위반했다는 판단을 내린것이 아니기 때문이다. 원고의 시술행위에 대해 ▲IMS 시술 방법과 차이를 보이는 점 ▲전기적 자극을 가하지 아니하는 유침 상태를 상정하기 어려운 점 ▲시술 부위가 IMS 시술부위라고 보기 어려운 점 ▲원고가 침술행위와 관련된 상당한 지식을 습득한 점 등을 이유로 침술행위를 했다고 판단한 것이다. 이 같은 고등법원의 판결은 지난 대법원의 판결과 별반 다르지 않다는게 문제다. 지난 5월 대법원 판결 이후 의료계와 한의계는 서로 다른 해석을 내놓으면서 직능 갈등을 보여왔다. 한의협은 "그동안 의료계가 주장해온 점을 종합하면 양의사의 IMS 행위가 침술행위라는 것을 인정했다"는 주장을, 의협은 "IMS는 현대의학에 근거한 의사의 의료행위임을 전제하고, 단지 원고의 시술이 의사의 의료행위인 IMS가 아니라 한방 침술행위임을 확인한 것"이라고 주장하고 있다. 특히 이번 판결 이후 의협은 환영 입장문을 통해 "IMS와 아무런 관련이 없는 엄 원장의 소송이 진행중이라는 옹색한 변명으로 지난 10여년 동안 IMS 관련 신의료기술 평가 절차를 지연시킨 복지부의 행태를 비난한다"고 밝혔다. ◆복지부 "최종판결 검토 이후 신의료기술평가 논의" 지난 5월 대법원 판결이 나왔지만 IMS 사건이 끝났다고 볼 수 없기 때문에 신의료기술평가를 진행할 수 없다는 입장을 보여왔다. 고등법원 판결이 나온 현재, 복지부 의료자원정책과 관계자는 "최종 고법 판결이 나오면 IMS 신의료기술평가를 논의하겠다고 했다"면서 "고법 조차 정확한 판단을 내리지 않았다면 내부적 행정절차에 따라 최종적으로 판단을 내릴 것"이라고 말했다. 그는"원고가 또 다시 항소를 제기해 사건을 끌고 갈 경우, 기다리는 것은 무의미 하다고 생각한다"면서 "전문가의 의견을 청취해 어떻게 꾸려갈지 봐야 할 것 같다"고 덧붙였다.