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탁소텔 특허침해소송 판결 임박…국내사 '긴장'사노피-아벤티스의 400억원대 항암제 ‘탁소텔(성분 도세탁셀)' 특허 침해 여부 공방이 계속되고 있는 가운데 올해 제네릭을 발매했던 상위 제약사들이 바짝 긴장하고 있다. 사노피측이 제네릭을 발매한 국내사들을 상대로 특허침해금지 소송을 제기했다는 점에서 국내제약이 패소할 경우 판매 누적분은 물론 약가인하에 대한 손배소 부담도 떠안게 되기 때문이다. 15일 관련업계에 따르면 서울중앙지법은 이르면 내달이나 2월께 사노피가 제기한 특허침해금지 소송과 관련한 판결을 내릴 것으로 예상된다. 이미 보령제약이 제기한 '탁소이드의 정제방법' 무효확인 소송 1심에서는 특허심판원이 국내사의 손을 들어준바 있다. 이에따라 올해 '탁소텔' 제네릭들은 국내 상위 제약사를 중심으로 잇단 발매가 이뤄졌다. 현재 보령제약을 비롯해 동아제약, 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 제일약품, 일동제약, 신풍제약 등이 제품 발매를 진행한 상황이다. 그러나 사노피측은 특허심판원 결과를 수용할수 없다며 특허법원에 항소한 것은 물론 중앙지법에 국내 제약사들을 상대로 특허침해금지 민사소송을 제기하면서 양측간 공방전이 본격화 된 것으로 관측된다. 사노피측은 제조방법특허와 조성물 특허 부문을 쟁점화시키면서 국내 제약사들의 제네릭 발매는 명백한 특허 침해 행위라고 보고있다. 따라서 '소송에서 불리하지 않을 것이라고 나름 확신하고 있는 국내 제약사들'이지만 내적 고민은 깊어지고 있다. 패소하는 경우 타격이 엄청나기 때문이다. 국내사들은 소송 패소 시 제네릭 출시이후 발생했던 매출에 대한 배상과 함께 탁소텔 20% 약가 인하에 대한 손배소까지 진행해야 한다. 특히 사노피 측이 이번 특허침해금지 소송에 적극적인 행보를 보여왔다는 점에서 국내제약사들의 우려는 커지고 있다. 소송을 진행중인 국내 제약사 관계자는 “오리지널사가 소송을 너무 적극적으로 준비하면서 결과를 장담할수 없는 상황”이라며 “상위 제약사 대부분이 이번 탁소텔 특허침해금지 소송결과에 예의주시하고 있다”고 말했다. 또 다른 국내사 관계자도 “사노피측이 위수탁을 진행한 국내 업체에게도 소송을 제기하면서 당혹스럽다”며 “특허권 보유자가 이번 소송을 승리하기 위해 외국에서 개발파트 책임자까지 출석시키는 등 적극적으로 대응하고 있다는 점에서 걱정이 앞선다”고 덧붙였다. 한편 도세탁셀은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 암치료에 광범위하게 사용되며, 시장은 연간 400억원대 규모다.2010-12-16 06:48:46가인호 -
600억대 '생동조작 약값환수 항소심' 줄줄이 판결제약사 70여 곳 630여억원대 생동조작환수소송 판결이 오는 17일을 시작으로 연달아 있을 예정이어서 공단과 제약업계의 이목이 쏠리고 있다. 특히 오는 17일 영진약품과 일동제약의 판결이 나머지 소송 결과에 적잖은 영향이 미칠 것으로 전망돼 주목된다. 15일 고등법원과 관련 업계에 따르면 1차 환수소송인 영진약품과 일동제약의 고등법원 소송이 지난 9월부터 판결일정 변경이 거듭되면서 오는 17일로 확정됐다. 고등법원 관계자는 영진약품과 일동제약의 판결일정과 관련해 "특별한 사유가 없는 관계로 예정대로 오는 17일 판결이 진행될 것"이라고 밝혔다. 1차 환수소송 원고 소가는 약 2억3000만원으로 비교적 소액이지만 그간의 지리했던 공방과 공단의 항소에 대한 재판부 판단이 드러난다는 점에서 다음 소송 판결에 크고 작은 영향이 미칠 것으로 전망된다. 이와 함께 오는 24일에는 5차와 6차 가운데 서부지법 민사 12부에 속해 있는 국제약품 등 25개 업체와 한미약품 등 53개사가 판결을 앞두고 있다. 원고 소가는 각각 116억5300만원과 514억5200만원 총 631억원 규모로 책정돼 있으며 한미약품과 일화, 알리코팜, 뉴젠팜 등 복수 품목이 연루돼 여러 소송을 겪게 된 업체들도 일부 포함됐다. 이 중 일부 업체들은 판결을 앞두고 변론재기신청을 했지만 재판부가 이를 받아들이지 않은 것으로 전해졌다. 이 소송은 과실입증과 함께 최근 새로운 쟁점으로 부각된 소멸시효에 대한 재판부의 해석이 어떻게 내려지느냐에 따라 승소가 엇갈릴 것으로 전망되기 때문에 결과를 예측키 어렵다는 인식이 지배적이다. 그러나 판결을 통해 소멸시효 쟁점에 대한 첫 결과가 도출되는 만큼 나머지 소송에 큰 영향을 미친다는 점에서 업계뿐만 아니라 원고인 공단 측도 결과에 촉각을 곤두세우고 있는 모양새다. 당초 공단은 제약업체가 내놓은 소멸시효와 관련해 형사처벌 및 판결일이 그 시점이라고 반박했었다. 한편 생동소송에 연루된 나머지 업체들은 이번 1차 소송 결과를 바탕으로 향후 대응 방향을 모색할 것으로 전망된다.2010-12-16 06:47:00김정주 -
"복지부가 글리벡 약가조정 소송 빌미 제공"서울고등법원이 오늘(15일) 노바티스 백혈병 치료제 글리벡의 약가인하 처분에 대한 보건복지부와 시민단체 등 보조참가인의 항소를 기각한 것과 관련해 보건시민단체들이 보건당국과 제약사, 재판부 모두에게 책임이 있다고 비판했다. 건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 보건시민단체들은 고법 판결 직후 논평을 내고 무위에 그친 이번 항소에 대해 문제가 있음을 지적했다. 시민단체들은 "글리벡의 약가가 높다는 것은 노바티스를 제외한 모두가 인정하는 사실"이라면서 "약제급여조정위원회의 최종 조정이 사법부에 의해 쉽게 뒤집어지게 됨으로써 법적 구속력이 미흡함을 보여줬다"고 밝혔다. 비판의 시위는 해당 업체인 노바티스에게도 돌아갔다. 논평에 따르면 노바티스는 공단과의 약가협상과 약제급여조정위에 참석하는 동안에도 불성실한 자세로 일관했다. 특히 글리벡400mg 시판과 관련해서는 환자들의 편의와 안전을 가장 중시한다는 자신들 스스로의 논리조차 부정하면서 최대한의 이윤만 챙겨왔다는 것이다. 시민단체들은 "재판부가 이번 판결이 글리벡으로 대표되는 특허 독점약의 건보재정과 환자 착취에 대한 판결임을 똑똑히 인지했어야 하지만 결코 그러지 못했다"고 지적했다. 다음은 논평 전문이다.2010-12-15 16:43:31김정주
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공정위, 3단계 진입규제 개선…슈퍼판매 포함된듯[공정거래위원회, 대통령 업무보고] 공정거래위원회가 내년 상반기 약국외 판매(일명 : 슈퍼판매) 내용이 포함될 것으로 보이는 '3단계 진입규제 개선'을 추진키로 해 주목된다. 공정위는 15일 오후 공정위 회의실에서 열린 대통령 업무보고 자리에서 보건·의료, 방송·통신, 교육, 에너지 등 분야의 3단계 진입규제 개선을 추진하겠다고 밝혔다. 3단계 진입규제 개선에 의약품의 약국외 판매 내용이 포함됐는지 여부는 아직 확인되지 않고 있다. 공정위 관계자는 3단계 진입규제에 의약품의 약국 외 판매가 포함됐느냐는 기자의 질문에 "부처간 합의가 안 된 사항이라 공개할 수 없다"고 양해를 구했다. 공정위는 이해관계자 의견수렴 및 관계부처 협의를 거쳐 내년 상반기 국가경쟁력강화위원회에서 개선방안을 상정한다는 방침이다. 한편 한미 FTA 체결 영향으로 신약 특허권자의 무분별한 소송제기가 예상됨에 따라 내년에는 역지불합의 등 지식재산권 남용행위에 대한 감시도 강화된다. 역지불합의란, 신약 특허권자가 복제약 출시 지연을 조건으로 대가를 지불하는 행위를 말한다. 즉 퍼스트제네릭 회사와 담합해 후발 제네릭들의 진입을 막는 것을 의미한다. 공정위는 역지불합의 등 새로운 남용행위유형을 담은 심사지침을 개정할 계획이라고 업무보고에서 설명했다. 또 제약·IT분야 110여개 업체를 대상으로 특허분쟁, 특허풀 운영 현황 등에 대한 실태조사도 실시할 계획이다. 아울러 지재권 남용 신고센터를 운영해 중소기업 피해사례를 지속적으로 감시한다는 방침이다. 한편 내년에는 의료기기 제조업체의 리베이트 상한선도 마련된다. 공정위는 사회통념상 허용되는 리베이트 상한 설정 등 의료기기 제조업체의 기부금 제공 관련 모범거래기준을 마련할 계힉이라고 설명했다. 제약업계에는 새로 개정된 공정경쟁규약을 적극 보급할 계획이다.2010-12-15 16:00:30이탁순 -
노바티스, 글리벡 약가인하 취소 항소심서도 승소백혈병치료제 글리벡 약가인하 처분이 사실상 무위에 그칠 전망이다. 서울고등법원 행정6부(재판장 황찬현 부장판사)는 보건복지부와 보조참가자인 이모씨 등 시민사회단체 관계자가 글리벡 약가인하 처분을 취소한 원심을 파기해 달라며 제기한 항소를 15일 기각했다. 복지부와 보조참가자들이 상고할 가능성도 있지만 글리벡 약가인하 처분은 사실상 무위에 그칠 것으로 관측된다. 이에 앞서 보건복지부는 시민단체들이 요청한 약가인하 조정신청을 일부 수용해 글리벡 보험약가를 14% 인하하는 처분을 지난해 9월15일자로 내린 바 있다. 노바티스는 복지부 처분에 불복, 곧바로 효력정지 가처분과 약가인하 처분취소 소송을 제기했다. 이에 대해 서울행정법원은 항소심까지 효력을 정지토록 가처분 신청을 받아들인 데 이어, 지난 1월 약가인하 처분을 취소하라는 판결을 선고한 바 있다. 재판부는 당시 "글리벡의 상한금액이 관계법령 기준에 따라 정해진 이상 과대평가됐다고 단정할 수 없고, 본인부담률 인하정책은 처분 효력 발생일 이후에 시행이 예정돼 있을 뿐"이라고 판결배경을 설명했다. 아울러 "글리벡 400mg이 시판되는 나라의 경우 평균가격이 100mg의 3.95배 달하는 점, 100mg의 4정을 복용하더라도 의학적으로 별다른 문제가 없는 점 등을 고려하면 고용량 미등재가 부당이득을 취했거나 보험재정을 악화시켰다고 단정할 수 없다"고 판시했다. 복지부의 판단처럼 글리벡 상한금액이 현저히 불합리하다고 볼 수 없다는 결론이었다. 이와 관련 복지부 관계자는 "판결문이 송달되는대로 재판부의 판결취지를 분석, 상고여부를 검토할 예정"이라고 말했다.2010-12-15 10:15:05최은택
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'바이옥스' 중단 후에도 혈전 및 사망 위험 높아시장에서 철수된 머크의 진통제 ‘바이옥스(Vioxx)’가 환자의 복용 중단 후에도 혈전 생성 및 사망을 유발한다는 연구결과가 13일자 Archives of Internal Medicine지에 실렸다. 예일 대학고 할란 크루홀즈 박사는 바이옥스를 복용한 환자의 경우 약물 중단 후 첫해동안 혈전생선 또는 사망의 위험이 2배로 증가한다고 밝혔다. 연구팀은 바이옥스 또는 위약을 1년 반 이상 동안 복용한 617명에 대해 조사를 실시. 복용 중단 6개월 후에도 바이옥스를 복용한 환자의 22명은 혈전이 발생했으며 23명은 사망한 것으로 나타났다. 이는 위약복용자의 혈전 생성 환자 6명과 사망 환자 9명보다 더 높은 수치였다. 그러나 크루홀츠 박사는 이런 약물의 위험성을 더 잘 이해하기 위한 추가적인 연구가 필요하다고 말했다. 또한 향후 약물 개발시엔 약물의 복용 중단 후에도 나타날 수 있는 영향에 대해 주의가 필요하다고 덧붙였다. 크루홀츠 박사는 머크를 대상으로 한 소송에서 원고측의 자문 역할을 하고 있으며 이번 연구결과 역시 소송에 사용될 것으로 전망된다. 머크는 이번 연구결과에 대해 언급을 하지 않았다.2010-12-15 09:06:26이영아
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박카스, 약국의 계륵일까?▶서울행정법원에서 약국 종업원의 박카스 판매에 대해 약사법 위반이 아니라는 판결을 내렸다. ▶일반인이 박카스를 의약품으로 잘 인식하지 않는데서 기인한 판결이다. ▶팜파라치 때문에 골치를 섞은 약국들이라면 반가운 판결이 아닐 수 없다. ▶이제 조제에 매달리거나 손님이 몰리는 상황이라면 박카스 정도는 약사가 아닌 종업원이 건네줘도 된다는 생각을 가질 수도 있을 법 하다. ▶그러나 곰곰 생각해보면 마냥 기뻐할수만은 없는 판결. ▶소비자가 박카스를 의약품으로 생각하지 않는다는 것은 일반약 슈퍼판매로 이어질 수도 있는 대목이기 때문이다. ▶수십년을 약사와 울고웃은 박카스를 어찌해야할까.2010-12-15 06:20:31이현주
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경실련, 늘푸른연대 재정위 직무가처분신청 기각건강보험공단 6기 재정운영위원회의 구성에 문제를 제기하며 경실련과 참여연대가 늘푸른희망연대 최영희 위원을 상대로 낸 재정위 직무집행가처분신청이 좌절됐다. 서울행정법원 제2행정부는 지난 10월 14일 이들 단체가 접수한 직무가처분신청에 대해 10일자로 기각했다. 재판부는 지난 11월 23일 첫 심문기일에서 "직무가처분신청의 경우 행정소송에서 적용치 않는다"는 그간의 판례를 들어 이들 단체에게 일주일 내 서면자료를 요구했고 이에 단체들이 답변을 제출했지만 결국 받아들여지지 않았다. 그러나 이는 지난 건강보험정책심의위원회 위원 위촉처분 취소소송에서 다뤄지지 않았던 직무가처분 심문기일이 있었다는 점에서 이들 단체는 직무가처분 판결이 위촉취소소송 건과 별개로 이뤄질 것이라고 전망했다. 경실련 관계자는 "건정심 당시 직무가처분신청은 아예 다뤄지지 않은 채 곧바로 본안으로 직행했던 전례를 미뤄보아 오히려 이번 건은 본안에 영향을 미치지 않고 각각 다뤄질 것으로 예견된다"고 밝혔다. 다만 경실련은 원고적격과 관련한 소모적 논쟁일 피하기 위해 원고를 두 단체로 제한해 본안 이후의 일정은 빠르게 전개될 것으로 전망했다. 이번 행정소송은 법무법인 해오름 백경희 변호사가 맡았으며 본안 일정은 아직 잡히지 않았다.2010-12-14 13:44:18김정주
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"드링크=무죄, 아니다"…관건은 약사 지휘·감독[박카스 무죄-두통약 유죄, 무자격자 약판매 판결의 함정] 서울행정법원은 최근 약국 종업원이 박카스를 판매한 것은 약사법 위반으로 볼 수 없으나, 두통약을 판매한 행위는 약사법 위반이라고 판결했다. 당시 정황을 재구성해보면, 약국을 방문한 한 소비자가 '시원한 박카스 1박스'를 달라고 말했고, 이어 '에어컨때문에 머리가 아프다'고 하자 종업원 A씨는 두통약을 건넸다. B약사는 근처에서 다른 여자 손님을 응대하고 있었으며, 종업원이 냉장고에서 박카스를 꺼내가는 까지는 인지할 수 있었으나 약국의 크기와 위치적 여건으로 볼 때 머리가 아프다는 말을 듣거나 지시할 수 있는 상황은 아니었다. 이에 재판부는 손님이 박카스를 지명구매했고, 오남용률이 낮으며, 일반인이 의약품으로 잘 인식하지 않는 점 등을 들어 약사법 위반이라고 볼 수 없다고 판결했다. 이에 앞서 약국 종업원 A씨가 청구한 재판에서 서울남부지방법원도 박카스 판매는 무죄로, 두통약 판매는 유죄로 판단했다. 그렇다면, 약국 종업원이 약사의 지시없이 판매하는 의약품이 '박카스'라면 무조건 약사법에 저촉되지 않는 것일까? 또 박카스나 까스활명수 등 소비자가 지명한 의약품을 종업원이 판매하는 사례는 약사의 묵시적·추정적 지시하에 판매한 것으로 봐야할까? 드링크류가 아닌 정제의 지명구매는 어떨까? 이에 대해 한 개국약사는 "약사가 다른 손님을 응대하고 있어 상담을 할 수 없는 상황에서 손님이 지목한 품목을 판매하는 것은 단순·기계적인 행동으로 볼수 있다"며 "약국에서는 이 같은 사고의 유연함이 필요하다"고 밝혔다. 또다른 약사는 "일반인들이 박카스를 의약품으로 잘 인식하지 않는다는 점에서 약사법 저촉이 되지 않았다면 다른 드링크류도 같은 잣대가 적용되는 것 아니냐"고 말했다. 그러나 법조 관계자의 해석은 약사들의 인식과 사뭇 달랐다. 행정법원재판부는 '머리가 아프다'라고 증상을 얘기한 손님에게 무자격자가 스스로 상담하고 약품을 선택해 판매까지 완료했다는 것은 약사법 위반이라고 판단했다. 박정일 변호사는 손님이 "'몸이 피곤하니 피로회복제 하나 주세요'라고 말했을 때 박카스를 건넸다면 판결은 달라졌을지도 모른다"며 "무자격자가 약사의 지휘·감독없이 약을 판매하는 것은 약사법 위반"이라고 해석했다. 아울러 드링크가 아닌 일반 소화제나 두통약 등 정제를 지명구매할 경우 약사법 위반 여부는 정황을 더 살펴봐야한다고 유보적 입장을 취했다. 박 변호사는 "드링크류라고 무조건 면죄부가 주어지는 것도 아니며, 드링크류가 정제보다 오남용률이 낮다는 인식도 살펴봐야 할 문제"라며 "향후 판례가 축적돼야 명확해질 부분"이라고 밝혔다.2010-12-14 12:20:27이현주 -
도매 중견간부들 "금융비용 안지키면 공멸"도우회가 최재형 보덕메디팜 전무이사를 신임 회장으로 추대했다. 수도권 도매업체 중견간부모임인 도우회는 13일 저녁 정기총회를 개최하고 임원개선과 함께 각 사의 정도경영을 이끌 것을 다짐했다. 먼저 김번환 현 회장은 "2010년은 수도권 지역 모 도매업체가 세무조사로 폐업하는 등 어려움이 많았던 한해"라며 "결국 도매업의 희망은 복지부가 발표한 리베이트 쌍벌제와 금융비용 등을 준수하는 것 뿐"이라고 강조했다. 김 회장은 "우리 중견간부부터 금융비용을 '지켜도 되고 안지켜도 되는 것'이 아니라 '꼭 지켜야 하는 것'이라는 확고한 인식을 갖고 있어야 한다"며 "중견간부들이 오너와 실무자 사이에서 이를 잘 조율해 회사와 업계의 발전을 이룩하자"고 전했다. 또한 한상회 서울시도매협회장은 축사를 통해 "도우회원들의 활기찬 모습에서 도매업계에 희망이 있다는 것을 느낀다"며"호랑이에게 물려도 정신만 번쩍 차리면 살수 있다는 옛말이 있듯이 중견간부들이 힘을 모아 위기를 기회로 극복해 나가길 바란다"고인사했다. 이어 도우회는 원로들과 운영위원들의 사전 협의를 통해 차기회장에 최재형 보덕메디팜 전무이사를 추대한다고 밝혔다. 최재형 전무는 그간 도우회 감사를 역임한 바있다. 신임 최재형 회장은 "우수한 회원들이 많은데 추대해주어 감사하다"고 인사하고 "앞으로 3년간 도우회 발전에 힘쓰는 회장이 되겠다"고 밝혔다. 도우회차기 임원구성은 내년 1월회기 결산회의를 통해 확정될 예정이다. 한편 이날 도우회 정기총회에서는 약업계 상생을 도모한 도매업계 인사와 제약인사에게 표창이 수여됐다. 올해 수상자는 도매업계 ▲천종기 서영약품 상무 ▲이재역 인천약품 전무 ▲이범재 진웅약품 상무와 제약업계 ▲문재민 대웅제약 차장 ▲이춘구 종근당 차장 ▲김상균 태평양제약 부장 ▲권덕중 씨제이 부장 등 총 7명이다.2010-12-14 08:45:43이상훈
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