건강보험공단이 영진·일동제약과 시험기관 등을 상대로 제기한 1차 생동조작 약제비 환수 판결에 항소해 추가 공방을 예고했다. 이번 추가 소송은 시험기관과 연구원 등이 먼저 항소의사를 밝혀 촉발된 가운데, 건강보험공단은 제약사를 포함한 전체 피고인단을 항소 대상에 포함시킨 것으로 확인됐다. 이와관련, 피고 측에서는 최근 시험기관 랩프런티어와 연구원 등 4명이 법원에 항소장을 제출했다. 이에따라 건보공단도 시험기관과 제약사를 비롯한 피고 8명에 대해 전부 항소의사를 법원에 접수했다. 건보공단은 이와관련, 피소 대상 시험기관의 배상 범위를 30%로 제한하고 제약사 배상책임을 면제한 서울중앙지방법원의 판결 일체를 수용할 수 없다는 입장이다. 한편 지난 11월 20일 변론이 종결됐던 '메디카코리아' 관련 생동조작 약제비 반환 소송은 내달 4일 변론이 재개돼 배경에 관심이 모아진다. 건보공단 관계자는 이와관련 "법원으로부터 최근 변론 재개 통보를 받았다"면서도 "구체적인 사유는 통보받은 바 없다"고 말을 아꼈다.

입증책임과 형사처벌 특례 등에 있어 차이를 보이는 의료사고 및 분쟁에 관한 법률안 3건이 국회에서 본격적으로 논의된다. 국회 보건복지가족위원회 법안심사소위원회는 27일 오후 2시 의료사고 피해구제에 관한 법률안 등 31건을 안건으로 예정하고 심의에 들어간다. 현재 국회에 계류된 의료사고 법안은 ▲의료사고 피해구제에 관한 법률안(이하 의료사고법. 최영희 의원) ▲의료분쟁 조정 및 피해구제에 관한 법률안(의료분쟁법. 심재철 의원) ▲의료사고피해구제법 제정에 관한 청원(청원안. 박은수 의원 소개) 등이다. 의료사고와 분쟁조정에 대한 법률 제정이 필요하다는 점은 의료계와 시민단체 및 국회도 인정하고 있다. 복지위 전문위원실은(이하 전문위원실) 검토보고서에서 "의사협회는 법률 제정에 대해 공감한다는 입장을 표시했고, 치과의사·한의사·병원협회 등도 법률 제정 자체에 반대하지 않았다"면서 "의료분쟁해결을 원활히 하기 위한 제도를 새로이 마련하려는 제정안의 취지는 타당한 것으로 보인다"고 평가했다. ◆입증책임 전환 최 의원의 의료사고법과 박 의원의 청원안은 의료인 측이 자신의 무과실을 증명하도록 입증책임을 전환하고 있는 반면, 심 의원의 의료분쟁법은 대법원 판례의 태도를 반영해 환자측의 입증부담을 완화하고 있다. 의료소비자시민연대 등 시민단체와 서울지방변호사회는 입증책임 전환을 주장하고 있다. 변호사회는 "입증의 어려움과 증거편재 등으로 인해 환자들이 권리구제를 받기 어려운 점을 고려할 때 의료진으로 하여금 과실이 없음을 입증하는 취지에 찬성한다"고 밝혔다. 또한 의료소비자시민연대는 "현재 의료사고 발생 시 환자나 가족들이 의료진에게 폭언이나 폭력을 행사하는 사례가 더러 있다"며 "입증책임 전환을 통해 분쟁해결이 신속하고 합리적으로 이뤄진다면 안정된 진료환경 조성에 기여할 것이다"고 의견을 제출했다. 반면 의료계는 입증책임이 의료인 측에 전환되면 소위 '무결점진료'를 위한 방어진료에 치중할 수밖에 없다는 입장이다. 또 의료인 및 의료기관도 질병이나 생체반응의 복잡성과 다양성 및 환자의 특이체질과 불확실성에 대해 입증하는 것은 환자 측과 동일하게 곤란하다는 것이다. 복지부는 입증에 필요한 전문적인 감정을 수행하는 별도의 기구를 설치한다는 의견을 냈다. 복지부는 "의료인 측에 과실이 있는지, 과실과 손해발생 사이에 인과관계가 있는지에 대해 환자측을 대신해 별도 기구를 설치하는 것이 환자 측과 의료인 측 모두에게 도움이 될 것이다"고 말했다. 전문위원실은 입증책임 완화에 대해 찬성하면서도 방어진료에 대한 대책이 필요함을 지적했다. 검토보고서는 "환자 측 입증책임을 완화하려는 의료분쟁법의 취지는 대법원 판례의 태도를 반영한 것으로 수용할 수 있다"면서도 "의료인의 방어진료 및 과잉진료 조장과 위험과목 전공기피 등은 환자와 의사 모두에게 불이익을 초래할 수 있다는 점이 고려될 필요가 있다"고 밝히고 있다. ◆조정 전치주의 심 의원의 의료분쟁법은 조정절차를 종료한 후 소송을 제기할 수 있도록 하는 필요적 조정전치주의를 내용으로 하는 반면, 최 의원의 의료사고법과 청원안은 조정을 거치지 않아도 소송을 제기할 수 있도록 하는 임의적 조정전치를 규정하고 있다. 현재 대부분의 입법례에서는 임의적 조정전치주의를 채택하고 있다. 의료계는 필요적 조정전치주의에 찬성하고 있다. 객관적이고 전문적인 판단을 3~6개월만에 받을 수 있다는 점에서 환자의 재판청구권과 신속한 재판을 받을 권리를 침해하지 않는다는 설명이다. 또 무분별한 소송의 남발을 방지해 시간과 사회적 비용을 최소화하고 합리적 해결을 도모해야 한다는 것이다. 시민단체와 변호사회는 국민의 재판청구원 침해에 대해 우려했다. 변호사회는 "법률적인 문제에 관해 법원이 아닌 제3의 기관에 그 분쟁의 해결을 맡기는 것은 국민의 재판청구권을 침해할 수 있다"고 지적했다. 복지부와 국회 전문위원실도 임의적 조정전치주의에 손을 들어줬다. 복지부는 "조정절차가 임의적이라도 조정의 감정결과를 소송에서 증거자료로 활용 가능하므로 조정은 활성화 될 수 있다"면서 "임의적 조정전치주의가 바람직하다"고 밝혔고, 전문위원실도 국민의 기본권 침해를 우려했다. ◆보건의료인 형사처벌 특례 심 의원의 의료분쟁법은 업무상과실치상죄 뿐만 아니라 중과실치상죄까지, 피해자의 의사에 반해 처벌할 수 없는 반의사불벌 대상으로 규정하고 있다. 반면, 최 의원의 의료사고법은 업무상과실치상죄에 한해 반의사불벌을 적용하고 있다. 청원안은 형사처벌 특례규정을 두지 않았다. 공소권 제한에 대한 의료계 의견을 구체적으로 보면, 병협은 보건의료기관개설자가 책임보험 등에만 가입한 경우는 반의사불벌하고, 종합보험등에 가입한 경우는 공소권 없음으로 규정하자는 입장이다. 의협은 종합보험등에 가입한 경우 업무상과실치상에 대하여는 '공소권 없음', 중과실치상은 반의사불벌로 할 수 있다는 의견이며, 하지만 법무부는 오히려 사람의 생명을 다루는 보건의료인에게는 일반적인 경우보다 더 큰 주의의무를 부담해야 한다는 입장이다. 법무부는 "개복수술 중 거즈를 잔류시키고 방사선촬영도 하지 않아 패혈증이 된 경우나 1회용 의료기구를 재사용하며 소독을 제대로 하지 않아 감염시킨 경우 등의 중과실도 발견된다"고 지적했다. 또한 변호사회도 "반의사불벌죄 특례를 도입하면 의료진이 도덕적 해이로 무책임한 의료행위가 속출할 수 있다"며 "보험에 가입했다는 이유만으로 형사처벌 특례를 인정하는 것은 형평과 정의에 부합하지 않는다"고 밝혔다. 복지부는 보험가입이 아닌 당사자 간 합의가 있을 경우, 조정결정에 동의한 경우 등에 대해 특례를 적용하자는 입장이고, 이에 대해서는 법무부도 중상해의 경우를 제외하고 긍정적인 입장이다. 전문위원실은 의료인의 방어진료와 과잉검사 및 위험환자의 진료기피 등을 방지할 수 있다는 점에서 반의사불벌을 도입해야 한다는 의견이다. 특히 전문위원실은 종합보험 가입시 공소권을 면제해야 한다는 의료계의 주장에 대해서 "수용되기 어렵다"고 단호한 입장을 취했다. ◆불가항력 의료사고시 국가 보상 의료분쟁법은 국가 보상의 대상을 분만시 발생된 의료사고에 로 한정하는 반면, 의료사고법은 분야를 한정하지 않고 있으며 청원안은 규정을 두고 있지 않다. 의료계는 현행 의료법은 의료인이 환자에 대해 진료를 거부할 수 없도록 해, 당사자의 과실이 없는 사고는 국가가 책임을 질 필요가 있다는 입장이다. 하지만 이 같은 무과실 보상제도의 도입에 대해서는 시민단체와 변호사회가 모두 반대하고 나섰다. 시민단체와 변호사회는 "쉽게 무과실로 판정하게 되는 무과실로의 도피현상이 우려된다"고 입을 모았다. 복지부 또한 "무과실 의료사고에 대해 국가가 보상하는 것은 민법의 과실책임주의 원칙에 배치되고, 의료사고 원인규명의 부실화와 국가의 재정적인 부담이 가중된다"고 지적했다. 전문위원실은 "의료인의 과실이 없다면 손해배상책임이 없는 것이므로, 진료거부 금지규정과 무과실 보상의 필요성을 연결하는 것은 타당하지 않다"고 했다. 이 밖에 책임보험 가입에 대해서는 의료계와 시민단체 및 보험업계 등이 찬성하고 있다. 의료사고 3개 법안은 책임보험은 의무적, 종합보험은 임의 가입으로 규정하고 있다. 하지만 복지부는 '손해배상금 대불제도'를 통해 선 환자 지급, 후 의료인 상환 제도를 구상하고 있다. 이를 위한 재원은 급여비용 중 위험도 관련 금액의 50%를 조정기구에 지급해 마련한다는 계획이다. 또한 분쟁조정법에서는 외국인 환자의 의료사고 시 중재를 선택할 수 있도록 하고 있는데, 복지부는 내국인·외국인 모두 조정 또는 중재를 신청할 수 있도록 하는 것이 바람직하다고 지적했다.

약가협상에 참고할 국내개발 신약의 개발원가 기준이 공개됐다. 국산신약 개발에 따른 적정 이윤이 제조원가(재료비, 노무비, 경비)와 일반관리비 합산 금액의 14%, 일반관리비는 제조원가의 20%로 수준으로 설정된다. 건강보험공단은 이같은 내용을 포함한 국산신약 개발원가 산출기준을 도출, 관련 내용을 제약사에 안내했다. 건강보험공단 약가개선부 정종찬 팀장은 25일 공단 지하 강당에서 열린 '약가협상 현황 및 개선사항 설명회'에서 국내개발신약의 개발원가 산출기준 연구용역 결과를 발표했다. 주요내용에 따르면 일반관리비는 제조원가(재료비+노무비+경비)의 20%로 , 적정 이윤은 제조원가와 판매관리비 합산금액의 14%로 산출했다. 여기에는 최근 6년간 제약산업 제조원가 대비 평균 일반관리비 비율, 최근 6년간 제약산업 제조원가와 일반관리비 합산액 대비 평균 이익률이 반영됐다. 기존 일반 관리비의 경우 화학, 석유, 석탄, 고무, 풀라스틱 제조·구매 부문의 일반관리비 비율을, 이윤의 경우 전체 산업의 적정이윤율 25%를 적용한 데서 제약산업의 특성을 보다 감안한 수준이다. 정 팀장은 먼저 "그간 약가협상에 반영해 온 국내개발신약 원가 반영 기준이 연구개발 투자 등 업계 특성을 제대로 고려하지 못한데다, 원가에 포함되는 비목 계상 범위가 명확치 않아 일관성이 떨어졌다는 문제인식이 있었다"고 개선 배경을 설명했다. 이와관련 "제약산업의 현황을 고려하되, 일반 관리비는 접대비, 광고비 등 판매비 성격의 비용을 제외한 일반 관리비 반영을 원칙으로 했다"며 "적정 이윤도 영업외 이익 등을 제외한 순수 제조에 따른 이윤을 반영한 것"이라고 설명했다. 공단은 제약협회와 다국적의약산업협회 등 관련 단체 의견을 11월말까지 수렴한 뒤 연내 지침을 개정을 추진한다는 방침이다.

공정거래위원회(이하 공정위)가 내년부터 의약품 분야 지적재산권 남용행위에 대한 감시와 법 집행을 강화하겠다고 공식화했다. 오리지널사가 특허권을 남용해 부당한 요구를 한 사례가 있으면 시장감시총괄과로 신고해달라고 적극 권고하기도 했다. 공정위 시장감시총괄과 선중규 서기관은 24일 제약협회와 공동 주최한 ‘의약품 분야 지식재산권 전략 및 남용방지 세미나’에서 이 같은 원칙을 분명히 했다. 선 서기관은 이날 “올해는 제도기반을 마련하는 데 주력해왔고 내년부터는 규정에 맞춰 적극적으로 법을 집행하겠다”고 말했다. 특허권을 보호하는 것 만큼이나 남용행위를 단죄하는 것 또한 중요하다는 판단에 따른 것이다. 그는 “다국적 제약사의 지재권 남용으로 국내 제약사가 피해를 보는 사례가 많다는 얘기를 많이 들었다”면서 “지금부터라도 계약서를 꼼꼼히 점검해 특허권자는 문제소지가 있으면 시정하고 협력사는 신고해 달라”고 주문하기도 했다. 선 서기관은 이어 의약품 분야 지재권 남용행위로 ‘상품’, ‘기술’, ‘연구개발활동’ 등 3가지 부당유형과 ‘상호 및 공동실시’, ‘특허분쟁에 대한 합의’, ‘특허소송 남용’ 등 다른 3가지 부당행위 유형을 소개했다. 이중 논란이 예상되는 대목은 ‘상품’과 관련한 부당한 조건의 부가항목에 포함된 ‘거래 상대방, 거래지역의 제한’ 내용이다. 다국적 제약사와 국내 제약사는 그동안 일명 ‘코프로모션’(공동판촉) 계약을 체결하면서 사실상 거래상대방과 지역을 나눠왔다. 영업인력이 많지 않은 다국적 제약사의 경우 특히 클리닉(의원) 시장을 개척하기 위해 국내 제약사의 손발이 필요했고, 이것이 전략적 제휴의 주목적이었음은 불문율과 다름없었다. 실제로 한국얀센과 대웅제약은 지난 6월 통증치료제 ‘울트라셋’ 공동판촉 계약을 체결하면서 대형병원과 중소병원-클리닉을 역분했다. 한국GSK가 천식치료제 ‘세레타이드’ 등 3개 품목에 대한 코프로모션 계약을 한미약품과 체결한 것도 클리닉 시장확대를 위한 목적이 컸다. 이들 제약사처럼 다국적 제약사와 국내 제약사가 각자 맡을 거래상대방과 지역을 배분했던 사례는 비일비재하다. 선 서기관은 이날 이런 유형의 위법성 여부에 대해 데일리팜이 묻자 유보된 입장을 밝혔다. 그는 처음에는 “부당한 조건의 부가로 관련 규정에 위배된다고 볼 수 있다”고 말했다가, “제약산업의 특수성을 감안해 법리검토가 필요할 것 같다”고 번복했다. 의약품의 경우 1차 선택권이 소비자에게 있지 않기 때문에 다른 일반상품과 달리 봐야 할 여지가 있다는 것인데, 향후 위법성 논란을 예고한다. 선 서기관은 그러나 “오리지널사가 협력사의 판매가격을 제한하는 것은 명백히 위법하다”고 분명히했다.

태준제약(회장 이태영)은 지난 20일 개발본부장에 원태수 상무를 영입했다고 밝혔다. 신임 원태수 상무는 1987년 중앙대 약학과 졸업 후, 1987년 제일제당 제약사업본부, 1998년 한국오츠카제약 약무부, 2000년 삼성정밀화학 정밀화학팀 의약품중간체사업팀장, 2002년 유영제약 연구개발본부장을 역임했다. 유상무는 20여년간 제약업계에 종사하며 신제품 개발 및 신약도입, 해외영업, 마케팅, 미주와 유럽지역의 Licensing과 대관업무 등의 다양한 업무 경험을 통해 풍부한 경험과 전문지식을 두루 겸비한 전문가로 정평이 나있다. 이태영 회장은 “개발분야에 오랜 경험과 전문지식을 겸비한 신임 원태수 상무의 영입으로 급변하는 제약업계의 환경변화를 능동적으로 주도하는 한편, 지속적인 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것”으로 기대했다. 원상무는 “그 동안 개발 및 해외영업, 마케팅 등의 다양한 분야에서 쌓은 경험과 전문지식을 바탕으로 선택과 집중을 통한 신제품 개발 및 Licensing, 신사업 추진 역량을 강화하는데 최선의 노력을 다하겠다고” 포부를 밝혔다. 한편, 태준제약은 최근 조영제분야 특허 무효소송에서 승소하여 그동안 다국적 제약회사가 독점적으로 공급하던 비이온성 혈관조영제의 국산화에 성공하였고, 지난해 유럽실사단의 EU GMP 인스펙션을 성공적으로 마치며, 국내 최초로 안과용 점안제를 유럽 시장에 직접 수출하고 있다.