2010년도 생물학적동등성 재평가 대상에서 '독시플루리딘 제제(캡슐제)'가 빠졌다. 반면, 영풍제약 '영풍염산라니티딘정150mg' 등 4품목이 추가됐다. 식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 '2010년도 의약품 재평가 실시 변경 공고'를 16일 홈페이지에 게시했다. 식약청에 따르면, 독시플루리딘 제제는 동등성 시험을 수행하는 데 난이도가 커 다음으로 재평가가 미뤄졌다. 또한, 지난 2007년 재평가 대상이었으나, 법원 소송으로 인해 재평가 대상에서 제외됐던 4품목은 사측이 본안 소송을 포기함에 따라 내년도 생동재평가 대상에 포함됐다. 추가된 4품목은 동구제약 '동구세파클러캡슐', 동광제약 '시크렌캡슐(세파클러)', 영풍제약 '영풍염산라니티딘정150mg', 신일제약 '신일파파모딘정20mg'이다.

PM2000의 차기 버전인 V6의 베타테스트가 지난 10일부터 본격적으로 실시되고 있는 가운데 새롭게 추가 또는 업그레이드 된 기능들이 약국경영 비용 절감에 도움이 될 것으로 전망된다. 이번에 추가 또는 업그레이드 된 V6의 두드러지는 기능들은 팜텍스와 팜챠트, 팜라벨 등이다. 이 가운데 특히 세무 전산화 프로그램인 팜텍스의 경우, 경쟁 S/W 가운데 최초로 탑재된 기능으로 통상 세무서에 맡겼던 기능들을 전산화시켜 의뢰비용을 대폭절감 할 수 있도록 고안됐기 때문에 약국가의 주목을 받고 있다. 팜텍스의 기본 기능을 살펴보면, 일단 약국 현장에서 데이터를 즉시추출 하기 때문에 사실상 자료수취 과정이 없다. 세무신고에 필요한 조제매출, 세금계산서 등의 자료를 프린트 형태로 제공하거나 별도로 단말기 업체에 문의를 통해 자료를 수취하던 기존의 방식과 시간소요를 감안하면 용이하게 활용할 수 있다. 단, 간이영수증은 전송 매체가 별도로 없기 때문에 직접 입력해야 한다. 약학정보원 측은 이에 대해 약사가 현장에서 손쉽게 입력할 수 있도록 준비하고 있다고 설명했다. 신고현황 파악에도 용이하다. 통상 약국에서 세무신고 시 부가가치율을, 소득세 신고 시 소득율을 기본적으로 파악하고 있다는 점에서 차후 상용화 되면 효용가치가 클 것으로 예상된다. 또한 타 약국과의 소득율 수준 비교 기능이 있어 약사 스스로 경영 자체분석이 가능하며 로드맵 설정에 용이하다는 점이 매력적이다. 종소세의 경우 수입액, 주처방 병원 형태, 지역 및 소재지별 약국 평균 소득율 수준을 비교할 수 있도록 해 해당약국의 수준도 함께 파악해볼 수 있다. 또한 손익계산서와 대차대조표를 현재 기준으로 파악, 실시간 데이터를 확보할 수 있어 신고기간 외에도 수시로 확인이 가능하다. 부가가치세의 경우 부가율 현황을 지역별로 파악하거나 부가가치세 과세 대상인 총 매약매출별로 부가율 현황을 파악, 타 약국과 비교해 볼 수 있다. 특히 전문약과 일반약 여부를 수기로 일일이 세무사 사무실에 전달하는 기존의 방식을 탈피, 약사 본인이 약품의 종류를 구분해 공제여부를 선택할 수 있다. 예금조회 및 외상 매입금 조회 기능도 활용하기 용이한 기능 중 하나다. 사업용 계좌를 등록하면 가능한 이 기능은 제약·도매 업체에 미지급 및 외상 매입금을 포함해 종류별 결제 방법 등도 관리하면서 약국 소비 경향을 데이터로 파악할 수 있다. 전산직원과 근무약사의 급여 신고에도 활용할 수 있다. 직원을 채용하면 등본과 근무일지 등을 세무사 사무실에 전달했던 기존 방법에서 벗어나 V6 팜텍스에서는 프로그램에 입력만 하면 정리가 가능하다. 일용직과 아르바이트생의 경우에도 근무현황을 손쉽게 정리할 수 있으며 부가적으로 연말정산 또한 해당 신고기간에 직원 스스로 해당자료를 입력, 갑근세의 추가납부나 환급을 결정할 수 있다. 약국의 직원 현황 및 4대보험 신고도 처리가 가능하며 국민연금, 건강보험에 대한 월별 고지내역도 한눈에 파악된다. 이 외에도 연도별 임차료, 인건비 비교분석과 절세효과를 시각적으로 파악할 수 있도록 하는 세금효과 분석 서비스 기능도 있다. 한편 V6에 팜텍스와 함께 추가로 탑재된 팜챠트의 경우 접수대, 조제실, 복약지도실 등이 구획, 정리된 약국들이 실시간으로 한눈에 환자의 조제현황을 파악할 수 있도록 챠트화 시켜주는 기능으로 대형 문전약국에 유용하다.

국내 제약사들간에 벌어진 항궤양제 ‘ 알비스’ 특허분쟁의 여파가 도매업체들에게도 미치게 됐다. 대웅제약은 최근 “불법제품을 유통시키지 말라”며, 소송 중인 ‘알비스’ 제네릭사의 품목을 취급하는 도매업체들에 공문을 보냈다. 회사 관계자는 10일 데일리팜과의 전화통화에서 “법원이 특허침해금지 및 판매중지 가처분을 지난 9월 수용했음에도 불구하고 제네릭사가 거래 도매업체들에 제품을 공급했다”면서 “해당 도매업체들에 공문을 보내 주의를 당부했다”고 말했다. 이 공문에는 법원의 가처분 결정내용이 기재돼 있으며, 불법제품을 유통하지 말라는 당부와 함께 제네릭을 계속 판매할 경우 법적 대응에 나설 것이라는 점도 명시된 것으로 알려졌다. 이 관계자는 “알비스 특허분쟁이 도매업체에 불똥이 튀어 불필요한 피해와 다툼이 발생하지 않기를 바란다”고 말했다. 한편 대웅제약은 특허분쟁 과정에서 일부 제네릭사와 조정합의를 이룬 것으로 전해졌다. 기판매한 매출에서 대웅제약의 특허침해에 따른 손해액을 배상하고, 앞으로는 일정액의 로얄티를 지급하는 선에서 합의한 것이다. 반면 한 제약사는 제네릭을 계속 시판하면서 상고심까지 소송을 끌고갔다. 해당 제약사 측은 "소송을 진행하게 된 배경과 경과를 파악하면 진실을 알 수 있을 것"이라고 말했지만, 자사의 입장은 표명하지 않았다.

화이자가 간질약 ‘뉴론틴(Neurontin)’의 매출을 확대하기 위해 불리한 연구결과는 수정하거나 빠뜨려 발표했다는 보고가 11일 New England Journal of Medicine지에 실렸다. 존스 홉킨스 대학 케이 디커신 박사는 화이자의 문건과 간질외 다른 질환에 대해 발표된 뉴론틴의 임상시험 결과를 비교했다. 그 결과 20개의 임상시험 중 8개는 저널에 발표되지 않은 것으로 나타났다. 또한 발표된 12개의 연구결과 중 8건은 주요 결과가 원래 연구 목적과 달리 변경 됐다고 주장했다. 디커신 박사는 원래 계획된 임상 프로토콜와 발표된 연구결과 간에는 차이가 많았다고 밝혔다. 또한 일부 주요 연구결과는 빠져 있었으며 어떤 경우는 2차 임상 목표가 주요 임상 목표로 업그레이드 돼 있었다고 말했다. 이 임상시험은 모두 화이자의 자금으로 실시된 것. 오프 라벨 상태로 처방되던 편두통 또는 통증에 대한 뉴론틴의 약효에 관한 시험이었다. 미국에서는 제약사들이 승인 받지 않은 적응증에 대해 마켓팅하는 것이 금지돼 있다. 따라서 승인되지 않은 적응증의 경우 약물의 효과를 보여주는 연구논문을 기반으로 의사들은 오프라벨 형태롤 약물을 처방한다. 디커신 박사는 2004년 종료된 뉴론틴의 불법 판촉에 대한 소송에서 화이자 반대측 전문가 증인으로 활동하는 동안 이 문건들을 입수한 것으로 알려졌다. 임상시험의 공정성을 높이기 위해 제약사는 임상을 시작할 때 주요 임상 목표와 프로토콜을 공중 데이터베이스에 기록하도록 해야 한다고 디커신 박사는 말했다. 화이자는 이번 디커신 박사의 주장이 사실과 다르다는 입장을 표명했다.

제일 "영업사원 단독행위 증인심문" 요청 한국화이자제약은 공정위 부당고객유인행위 처분 사건에서 시정명령만 취소하라고 소송을 제기한 것으로 드러났다. 또 제일약품은 코프로모션 품목에 대한 부당고객유인행위는 없었다면서 소송에서도 화이자를 간접 두둔했다. 서울고등법원 행정6부는 한국화이자와 제일약품이 제기한 공정위 과징금 등의 처분취소 소송에 대해 11일 잇따라 심리했다. 공정위는 한국화이자제약에는 시정명령과 33억1400만원의 과징금을, 제일약품에는 마찬가지로 시정명령과 12억2800만원의 과징금을 지난 1월 각각 부과한 바 있다. 한국화이자제약은 이중 과징금 부분은 수용하고 시정명령에 대해서만 취소를 구하는 소송을 제기한 것으로 이날 첫 변론에서 확인됐다. 과징금 부분은 받아들일 수 있지만, 제품설명회와 식사접대 등 일상적인 판촉행위와 관련된 공정위의 위법성 판단은 수용불가하다는 입장을 소송을 통해 재차 천명한 셈이다. 실제 화이자 측을 대리한 김앤장 소속 변호사는 “이번 소송은 시정명령에 대해서만 다툰다”면서 “제품설명회와 세미나, PMS 등은 반드시 필요한 판촉활동으로 정당하다고 믿는다”고 말했다. 그는 특히 “공정위 시정명령대로라면 앞으로 영업활동 자체가 어려울 것”이라면서 “어떤 부분이 위법한 지 명확히 따질 필요가 있다”고 강변했다. 구체적인 위법행위 여부를 명시해 이참에 허용범위의 경계선을 법적으로 명확히 해야 한다는 주문인 셈. 그러나 공정위 처분의 위법성 여부를 다퉈야 하는 재판에서 공정경쟁행위에 대한 원론적인 쟁점논리를 끌어들인 것이어서 재판장의 핀잔섞인 제지를 받기도 했다. 한편 제일약품은 시정명령에 대해 다른 제약사처럼 과징금 부과 처분까지 취소해달라고 요청했다. 회사 측 대리인인 태평양 소속 한 변호사는 “특정의료기관에 대한 지원내용이 특정되지 않았고 증거도 없다”면서 “애매한(특정되지 않은) 부분은 관련 매출액에서 제외시켜 과징금을 재산정해야 한다”고 주장했다. 그는 또 “화이자제약 관련 제품은 부당고객유인행위와 관련이 없다”며, 특히 “회사차원이 아닌 영업사원 개인의 판단에 의한 부당고객유인행위을 소명하기 위해 증인심문을 허락해 달라”고 요청하기도 했다. 당사의 소송을 진행하면서 마케팅 파트너인 화이자의 무고함까지 풀어주고 싶은 제일약품의 구애흔적을 엿볼 수 있는 대목이다. 재판부는 화이자 사건은 내달 9일, 제일약품 사건은 같은 달 16일에 변론을 속계하기로 하고 이날 심리를 마쳤다. 재판장은 이 과정에서 민사소송법상 영문증거의 경우 번역본을 함께 제출하도록 돼 있다는 점을 환기시키면서, 변호인들의 무성의를 간접 질타하기도 했다.