선배약사가 운영하는 면대약국에 명의를 빌려준 약사가 선배약사를 상대로 3억2000만원 상당의 보험급여 가압류 소송에 나서는 등 면대약국 문제가 또 한번 도마위에 올랐다. 인천시약사회 김사연 회장은 지인 아들의 면허대여 사실을 전해듣고 면대 문제의 심각성을 알려왔다. 사연은 이렇다. 김 회장의 지인 아들인 A약사는 대학 선배가 운영하는 약국의 대표약사로 명의를 빌려줬다. 하지만 A약사는 선배약사가 개설약사 명의로 대출을 받고, 의약품 결제액이 쌓여만 가자 자신의 면대 사실을 알리기로 마음 먹은 것. 결국 A약사는 또 다른 약국을 운영 중인 선배약사를 상대로 보험금여에 3억2000만원의 압류소송을 냈다. A약사는 "면대행위에 대한 형사처벌을 감수하더라도 선배약사를 고발해 사회에 매장시키겠다"며 강경한 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 이같은 사실을 전해 들은 김 회장은 "면대업주 약사는 인천시약사회와 모분회에서 요직을 거친 인물이었다"며 혀를 찼다. 김 회장은 "면대의 함정은 비약사 업주에게만 존재하는 것이 아니다"면서 "약사 업주에게 잠시 면허를 빌려줬다가 제약사와 도매상의 빚을 떠안은 경우도 있다"고 말했다. 김 회장은 "대형병원 문전약국 중 면대가 심각하다"면서 "대한약사회 면대 척결 사업의 일환으로 인천지역도 몇 군데 약국이 정리된 바 있다"고 소개했다.

[뉴스분석]'노바스크' 판결의 의미와 전망 “물질특허 제도가 도입된 1987년을 기점으로 동일한 명세서로 청구범위 형식만 바꿔 두건의 특허를 등록시켰다. 무효판결은 사필귀정이다.” 이번 사건에 보조참가한 국제약품 편에서 소송에 관여한 안소영 변리사는 대법원 확정판결에 대해 이렇게 의미를 부여했다. 또 ‘노바스크’의 잔존특허가 무력화되면서 국내 제네릭사들은 이제 무거운 짐을 벗어던지고 영업전장에 나설 수 있게 됐다. 화이자의 '완패'…안국·현대·국제의 '완승' ◇판결내용=암로디핀 베실레이트염 등록무효 소송의 상고심 재판이 열린 24일 대법원 1호법정. 재판장은 다음과 같이 선고했다. “사건번호 2007후2797 등록무효 피상고인 안국약품, 보조참가인 현대약품, 국제약품공업, 상고인 화이자 인코포레이티드. 주문, 상고를 기각한다. 상고비용은 피고가 부담한다.” 화이자가 안국약품의 ‘레보텐션’에 판매금지 가처분 신청을 제기하면서 시작된 ‘노바스크’ 특허분쟁은 이렇게 ‘3년 전쟁’을 마치고 마침표를 찍었다. 결과는 ‘화이자의 완패, 안국약품과 현대약품, 국제약품의 완승’이었다. 재판부는 이날 판결문에서 “이 사건 특허발명은 선출원발명과 동일하다는 점에서 구 특허법 제11조 제1항의 선원주의에 위반돼 등록된 발명"이라면서 "구 특허법 제69조 제1항에 의해 그 등록이 무효로 돼야 한다”고 판시했다. 따라서 “이 같은 취지의 원심 판단은 정당하고, 발명의 동일성에 관한 법리오해 등의 위법이 없다”며, 원심을 확정했다. 재판부에 따르면 이번 소송의 쟁점이 된 특허발명은 ‘암로디핀의 베실레이트염’이며, 앞서 등록된 선출원발명은 ‘암로디핀 염기를 불활성 용매 중에서 벤젠설폰산 또는 그의 암모늄염의 용액과 반응시킨 후 암로디핀의 베실레이트염을 회수함을 특징으로 해 암로디핀의 베실레이트염을 제조하는 방법’이다. 재판부는 먼저 두 발명은 암로디핀 염기와 벤젠설폰산의 반응에 의해 생성되는 암로디핀의 베실레이트염을 내용으로 한다는 점에서 동일한다고 판단했다. 반면 ▲쟁점발명은 ‘물건의 발명’이고 선출원발명은 ‘방법의 발명’이라는 점 ▲선출원발명은 ‘불활성 용매 중’이라는 반응조건과 ‘베실레이트염을 회수함’이라는 반응 후 조치가 부가돼 있다는 점에서 상이하다고 설명했다. 하지만 재판부는 “물건의 발명과 방법의 발명으로 발명의 범주가 다르기는 하나, 이 같이 발명의 범주가 다르다고해 곧바로 두 발명이 동일한 발명이 아니다고 단정할 수 없다”고 판단했다. 비록 상이한 부분이 있더라도 단순한 범주의 차이에 불과하거나 통상의 기술자가 보통으로 차용할 수 있는 정도의 변경에 지나지 않고 발명의 작용효과에 특별한 차이를 일으킨다고 할 수 없으므로 두 발명은 서로 동일하다는 것이다. 제법 2007년, 베실레이트염 2010년 '특허연장' ◇특허가 중복된 배경=1986년 12월31일 특허법이 개정되기 전, 다시 말해 물질특허가 도입되기 전에는 ‘화학방법에 의해 제조될 수 있는 물질의 발명’은 특허를 받을 수 없는 발명으로 규정됐었다. 이 때문에 화이자는 ‘암로디핀의 베실레이트염’이라는 물건의 발명을 특허출원할 수 없어 대신 ‘암로디핀베실레이트의 제조방법’으로 먼저 특허등록한 뒤 다시 ‘암로디핀베실레이트염’으로 후속특허를 등록시켰다. 제조방법은 2007년 4월 이미 특허가 만료된 반면, 나중에 등록된 물질특허는 2010년 7월까지 1년이 더 남아 있다. 결과적으로 개정입법의 과도기적 상황(선후가 뒤바뀐 상황)으로 인해 특허가 3년 이상 더 연장된 셈. 대법원은 그러나 “피고가 당시 물건의 발명으로 특허출원 할 수 없었다고 하더라도 동일성을 판단함에 있어 이 같은 정황은 아무런 영향을 미치지 못한다”고 일축했다. 안소영 변리사도 “노바스크 특허는 법의 과도기적 허점을 이용해 특허를 연장시킨 사례에 불과하다”면서 “2010년이라는 존속기간은 미국은 물론이고 전세계에서 유례가 없다”고 말했다. 따라서 대법원의 무효특허는 당연한 결론이자 '사필귀종'이라고 안 변리사는 주장했다. ◇제네릭사들=대법원의 기각판결이 나오자 안국약품은 물론이고 보조참가한 현대약품과 국제약품 관계자들은 하나같이 환한 웃음을 지었다. 이날 오전에서 기각된 권리범위확인 소송결과로 이미 결과가 예측됐었지만 무효심판이 확정되는 순간은 또다른 감회였다. 확정판결로 인해 안국약품과 제네릭사들은 일단 품목취소, 부당이득 및 손해배상 부담을 덜게 됐다. 만약 재판부가 원심을 파기 환송했다면 ‘레보텐션’과 17개나 되는 ‘노바스크’ 제네릭은 품목허가가 취소될 수 밖에 없었다. 또 그동안 판매해온 매출액 중 상당수를 화이자에 돌려줘야 하고, 무엇보다 제네릭사들은 ‘노바스크’의 약값이 지난해 3월부터 20% 자동인하된 데 따른 기대수익 손실분까지 배상해야 할 처지에 놓일 뻔했다. 제네릭사들 "막대한 손해배상 부담 털었다" 이 때문에 제네릭사들은 영업.마케팅을 자제해 왔으며, 다른 블록버스터 제네릭과는 달리 베실산암로디핀 성분은 ‘노바스크’의 독주가 계속 이어졌었다. 한 국내 제약사 관계자는 “부담을 털어냈으니 이제 영업.마케팅을 본격적으로 수행할 수 있게 됐다”며, 법원의 판결을 반겼다. 안국약품은 또한 이번 판결로 남아 있는 판매금지 가처분(대법원), 특허침해 및 손해배상(서울중앙지법) 소송부담에서도 자유로워지게 됐다. 회사 측 관계자는 “지난하게 끌어온 소송이 드디어 종지부를 찍었다”면서 “남은 사건들이 있지만 결론은 이미 정해진 거나 진배없다”고 말했다. 아울러 올메살탄과 베실산암로디핀 복합제를 최근 출시한 다이이찌산쿄도 덩달아 짐을 덜었다. 화이자는 다이이찌산쿄가 '세비카'를 발매하자 내용증명을 보내 특허침해소송을 제기할 뜻을 내비쳤었다. 한편 한국화이자제약은 이날 “혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고, 특허보호에 위배되는 결정”이라면서, 유감을 공식 표명하고 나섰다. 이례적인 논평을 낼 만큼 심기가 불편한 것도 사실이겠지만 다른 한편으로는 앞으로 나올 ‘리피토’ 상고심 판결을 염두한 훈수로 풀이된다.

폐암치료제 '이레사' 가격이 내달부터 7% 인하될 전망이다. 시민단체의 첫 약가조정 신청과 법정 소송으로 가격이 인하된 지 3년 만에 약 19% 떨어지는 셈이다. 24일 보건복지가족부는 급여 및 비급여 약제 69개 품목에 대한 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 서면심의중인 것으로 확인됐다. 먼저 아스트라제네카의 '이레사정' 등 4품목은 자진인하가 예고됐다. 아스트라제네카는 복지부와 폐암치료제 '이레사정'에 관한 급여 확대를 논의하는 과정에서 약 7% 가량의 자진인하를 수용한 것으로 관측된다. 따라서 이르면 내달부터 '이레사정' 가격은 5만3811원에서 5만44원으로 인하될 전망이다. 시민단체가 제기한 최초 약가조정신청 효력이 발생된 2006년 11월 시점부터 환산하면 약값은 6만2010원에서 5만44원으로 약 1만1966원(19%) 떨어진 것. 또 국내개발 신약 및 개량신약의 약가 재평가 기준 개선을 요건으로 약가인하가 보류됐던 SK케미칼의 '조인스정200mg'도 내달부터 약가가 인하된다. 한편 퇴장방지의약품 신규 지정 및 원가 보전 문제가 대두된 기초수액제 41개 품목(11개사) 가격이 인상된다. 약가조정 신청 건으로 공단과 협상을 진행한 복합수액제 6품목 가격도 품목별 최소 43%에서 최대 63% 수준까지 인상될 예정이다. 대상품목은 ▲대한약품 '대한하트만덱스주사액500ml'(797원→1299원)과 '대한하트만덱스주사액1L'(970원→1463원) ▲씨제이제일제당의 '씨제이하트만-디액500ml'(830원→1299원)과 '씨제이하트만-디액1L'(950원→1463원) ▲중외제약 '중외하트만덱스액500ml'(843원→1299원)과 '중외하트만덱스액1L'(1023원→1463원) 등이다. 이외 첫 제네릭이 진입한 비씨월드제약의 '비씨세포테탄나트륨주250mg' 가격이 내달부터 20%(3365원→2692원) 떨어진다. 아직 특허가 남아있는 ▲한국릴리 '자이프렉사정2.5mg'(1430원→1144원) ▲노보노디스크 '노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주(12만789원→9만6631원) ▲사노피아벤티스 '탁소텔주80mg'(83만3664원→65만8931원) 약가인하 효력은 특허만료일 다음 날로 유예된다. 해당 품목들의 특허 만료일은 '자이프렉사' 2011년 4월 24일, '노디트로핀심플렉스' 2012년 12월 16일, '탁소텔주' 2015년 7월 7일 등이다. 또 글락소스미스클라인의 '하이캄틴경질캡슐0.25mg'(2만31원)과 '하이캄틴경질캡슐1mg'(5만47원), 상정인터내셔널의 '네프로맥주'(12만2510원)는 이달 공단과 약가협상을 체결했다. 한국애보트의 '시나지스주50mg'(66만7000원→63만982원)과 '시나지스주100mg'(115만원→108만7900원), 유니메드제약의 '엘카주20단위'(6080원→6000원)도 자진인하가 예정됐으며, 일동제약의 '일동엑소데릴액'은 비급여 전환될 전망이다.

혈압약 '노바스크'의 암로디핀 베실리이트염 물질특허를 무효화하는 확정판결이 나왔다. 대법원 특별1부는 24일 오후 2시 화이자가 안국약품을 상대로 제기한 두 건(무효확인/권리범위)의 상고를 모두 기각했다. 국제약품과 현대약품은 무효확인 소송에 보조 참가했다. 이에 따라 3년여를 끌여온 '노바스크' 특허분쟁의 '특의사멸'로 종지부를 찍게 됐다. 안국약품은 물론이고 국제약품과 현대약품 모두 수백억대 손해배상 위험에서 벗어나게 된 것. 이날 판결은 또 내달 7일로 지정된 서울중앙지법의 특허침해 및 손해배상 소송과 대법원에 계류중인 판매금지 가처분에도 그대로 인용될 전망이다. 이에 앞서 대볍원 특별2부는 같은 날 오전 10시 화이자가 국제약품과 현대약품을 상대로 각각 제기한 권리범위확인 심판 상고를 기각한 바 있다.

혈압약 '암로디핀의 베실레이트염'(품명 노바스크)의 물질특허가 상고심에서 무효 확정될 전망이다. 대법원 특별2부는 화이자가 국제약품과 현대약품을 상대로 제기한 권리범위 확인심판 상고심 재판에서 기각 판결했다. 특허법원은 앞서 암로디핀 베실레이트염의 물질특허는 이미 특허만료된 선행특허(제조방법)와 동일한 성상으로 등록을 무효화하는 것이 타당하다며, 당연히 제네릭은 오리지널의 권리범위에 속하지 않는다고 판결했었다. 화이자는 이에 불복해 상고심을 제기했지만, 대법원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 상고취지 자체가 베실레이트염의 물질특허의 무효여부가 쟁점이었기 때문에 대법원의 기각판결은 사실상 이 특허를 무효화 한 것으로 추정된다. 따라서 오늘(24일) 오후에 열릴 안국약품과 화이자간 베실레이트염 무효확인과 권리범위심판 소송에서도 같은 판결이 날 것으로 기대를 모으고 있다.