법원으로부터 일반약 전환 취소 판결을 받은 푸로스판시럽제에 대해 재평가를 통해 일반약 전환이 추진된다. 이에 따라 재평가 결과가 확정되기까지 푸로스판은 전문약 지위를 유지할 수 있게 되며 이 기간 동안 동일제제 제네릭은 전문약 전환도 가능하게 된다. 17일 식약청 관계자에 따르면 푸로스판을 내년 재평가 계획에 포함시키는 안을 추진키로 했다. 앞서 고등법원은 지난 2006년 푸로스판의 일반약 전환을 지시한 식약청의 처분이 행정절차법상의 사전통지절차를 거치지 않은 위법이 있다는 이유로 변경지시처분을 취소하는 판결을 내린 바 있다. 원칙적으로는 해당 제약사에 사전통지 절차를 거쳐 허가사항을 변경해야 하는데 이러한 절차를 준수하지 않아 식약청의 허가사항 변경지시의 적법성이 인정되지 않는다는 것. 법원의 판결에 따라 푸로스판은 전문약 지위를 유지할 수 있게 됐다. 이에 식약청은 재평가 절차를 통해 푸로스판의 재분류를 진행키로 방침을 정했다. 법원의 판결이 푸로스판의 약리작용 및 적응증과 같은 약물적 특성을 문제 삼은 것이 아니기 때문에 적법한 절차를 통해 일반약 전환을 재추진하겠다는 의도다. 푸로스판의 일반약 전환을 결정할 당시 중앙약사심의위원회에서도 이에 동의한 만큼 푸로스판이 일반약으로 전환돼야 한다는 방침은 명백하다는 입장이기 때문이다. 식약청은 푸로스판의 주성분인 아이비엽건조엑스의 기원식물이 기허가된 제일약품의 디펙트시럽의 주성분 중 하나인 헤데라유동엑스의 기원식물이 동일하다는 이유로 푸로스판이 신약의 범위에 포함되지 않으며 또한 신약이라는 이유로 전문약으로 분류한 것도 적합하지 않다고 판단, 일반약으로 전환한 바 있다. 이를 위해 식약청은 내년 재평가 대상에 푸로스판을 포함시키는 절차를 진행할 계획이다. 재평가 방식에 대해서는 관련 부서와 추후 논의키로 했다. 내년에 푸로스판의 재평가가 진행되면 결과가 도출되는 2010년 이후 일반약 전환 여부에 대한 최종결정이 나올 전망이다. 최소 약 2년 동안은 푸로스판의 전문약 지위가 유지된다는 얘기다. 때문에 현재 일반약으로 분류된 20여개의 제네릭도 해당 업체의 요구에 따라 전문약으로의 전환이 가능한 상황이다. 그렇지만 제네릭 제품의 전문약 전환 요청은 이뤄지지 않을 것이라는 전망이 우세하다. 현재 제네릭 제품은 일반약으로 분류돼 있지만 급여가 가능하기 때문에 전문약으로 전환되더라도 실질적인 이득은 기대할 수 없다는 이유에서다. 또한 안국약품은 푸로스판의 전문약 및 신약의 지위 회복으로 제네릭 제품의 허가 절차를 문제 삼을 수 있지만 이미 재심사 기간이 만료됐기 때문에 더 이상의 절차는 진행되지 않을 것으로 보인다. 결국 재평가 결과가 도출될 때까지 당분간은 동일제제 제품이 전문약과 일반약이 혼재하는 기현상이 지속될 전망이다.

일반인인이 의료기관과 약국을 개설할 수 있도록 하는 규제 완화 방침이 논란을 빚고 있는 가운데, 한의계도 명의대여 관련 금전 갈등으로 몸살을 앓고 있다. 현지 조사에서 부당청구가 적발되자, 면대 사실을 밝히며 행정처분에 불복한 한의원 사례가 그 예다. 12일 국민건강보험공단의 상반기 이의신청 접수·처리 현황에 따르면 무자격자에게 고용돼 한의원을 개설·운영하던 모 의사는 부당이득금 전액 환수 처분에 이의를 제기했으나 기각 당했다. 의원 실소유주가 따로 있어 부당이득금의 전적인 책임을 물 수 없다고 항변한 것이지만 면허 사용을 허락한 책임을 피해가지 못한 것. 공단은 이와관련 “현행 의료법은 비의료인이 의료기관 개설을 금지하고 있다”면서 “비의료인이 개설한 요양기관인 데 근거한 처분은 정당하다”고 못 박았다. 공단은 이어 “시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용해 그 명의로 의료기관 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 의료기관 개설로 가장한 것이어서 의료법 위반죄(법 제66조 제3호, 제30조 제2항)가 성립된다”며 “개설신고한 명의인이 직접 의료행위를 했더라도 달리 보지 않는다”고 명시했다. 공단에 따르면 이같은 분쟁 유형은 한의원, 약국가 등에서 심심치 않게 발생하고 있다. 부산의 C약사는 의원 사무장, 간호사 등 주변인과 담합해 청구 내역을 조작하다 적발되자 “이름을 빌려줬을 뿐”이라고 항변했었다. 역시 일반약 고용 형태로 명의를 대여한 부산의 S약사는 최근 요양급여비용환수처분취소청구소송에서 패소하고도 항소심을 계속하고 있다. 공단 이의신청위원회는 이같은 사례에 대해 "요양기관 실사와 관련된 전문인력 양성과 교육을 강화해 요양기관의 행위가 허위, 부당청구임을 충분히 설명한 후 관련 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

무자격자에게 고용된 약사가 부당청구 약제비를 떠안고 분쟁에 휘말린 사례가 거듭 발생했다. 면대약사 본인 명의로 약국을 경영한 경우 처벌을 면할 수 없지만, 손실을 떠안게 된 약사들은 울며 겨자먹기로 구제 절차를 호소하고 있다. 12일 서울행정법원에 따르면 부산 소재 B약국 S약사는 인근 요양병원과 담합해 진료비 3321만여원을 부당청구한 사실이 현지조사에서 적발돼 요양급여비용 환수 처분을 받았다. 이 약국은 요양병원에서 실제 진료하지 않은 환자 명단과 조제내역을 팩스로 전송받아 조제한 후 원외처방전과 사후 교환하는 방식으로 1319만6929원을 허위청구했다. 또 요양병원에서 당일 처방한 경구약제나 파스류 등을 다른 날 조제·투약한 것으로 증일 청구한 금액이 606만8977원, 요양병원 또는 복지관 직원이 전달한 원외처방전을 의사의 동의 없이 변경조제한 금액이 1395만2097원으로 드러났다. 이와관련 약사는 “요양병원에서 처방이 예상되는 약제를 미리 준비했다가 실제 발행한 처방전을 확인한 후 조제, 출급했을 뿐 실제 진료하지 않은 환자 처방전을 허위조제한 사실이 없다”며 1319만6929만원에 대한 결백을 주장했지만, 1심에서 패소했다. 서울행정법원은 판결문에서 “해당 약국은 요양병원이 노인환자에 대한 봉사 차원에서 환자의 위임 하에 약제를 대리수령한 것이라고 변소하나 환자의 개별적 구체적 위임이 있었다고 볼 근거가 없다”고 판시했다. 법원은 이어 “약국이 실제 진료받지 않은 수진자 명단과 조제내역을 전달받아 처방전 없이 조제한 다음 나중에 원외처방전을 발급받아 약제비를 부당 지급받았다고 봄이 상당하다”며 원고 패소 판결했다. 면대 관련 피해구제 신청 잇따라…공단, "면대허용 약사 책임" 하지만 이 약사는 판결에 불복해 최근 고등법원에 항소장을 제출한 상태다. 판결문에는 언급되지 않았지만, 데일리팜 취재결과 이 약사는 면대약국에 고용된 약사인 것으로 밝혀졌다. 이 약사는 애초 건강보험공단에 이의신청을 제출하는 과정에서 약국 실소유주가 따로 있어 부당청구와 무관하다는 점을 피력했으나, 기각 당하자 결국 송사에 이른 것으로 파악된다. 한편 건보공단에 따르면 불법을 인지하면서도 "면대 업주에게 이용당했다"며 행정처분에 이의신청 또는 소송을 제기하는 사례가 종종 접수되고 있다. 건보공단이 지난해 접수, 처리한 이의신청 처리현황에서도 무자격자에게 고용된 부산 C약사가 허위청구로 적발되자 면허대여 사실을 자백하며 무고를 주장한 전례가 있다. 공단은 관련 사건에서 "명의 사용을 허용받은 사람이 업무수행 과정에서 고의 또는 과실로 다른 사람에게 손해를 끼친 경우 명의 사용을 허용한 사람에게 배상책임이 있다"며 신청을 기각한 바 있다.

간장약 ‘ 유디비캅셀’의 조성물 특허등록이 정당하다는 확정판결이 나왔다. 이에 따라 특허권자는 오는 2013년 8월까지 안정적으로 권리를 유지할 수 있게 됐다. 대법원 제1부는 우리제약이 파마킹을 상대로 제기한 ‘잔질환치료 및 간기능 개선용 의약 조성물’ 특허무효 소송에서 원고의 상고를 기각했다. 재판부는 판결문에서 “비페닐 디메틸 디카르복실레이트(DDB)와 우루소데옥시콜린산(UDCA)를 배합한 결과 각각 단독으로 투여했을 때보다 현저히 상승된 간질환 치료 및 간 보호 효과를 나타내므로 진보성이 부정되지 않는다”고 판시했다. 재판부는 따라서 “(원심이) 진보성이 부정되지 않는다는 취지로 판단한 것은 정당하고 법리오해 등의 위법이 없다”고 밝혔다. 이번 소송은 파마킹의 등록특허와 동일한 기술로 우리제약이 ‘유디비캅셀’을 생산 판매하면서 불거지게 됐다. 특히 파마킹이 제기한 생산 및 판매금지 가처분이 법원에 의해 수용돼 이 제품은 지난해 상반기까지 사실상 판매되지 못하는 등 질곡을 겪었다. 하지만 양사는 ‘유디비’ 조성물 특허를 인정한 특허법원 판결 이후 같은 해 6월 전략적 제휴를 맺어 분쟁의 종지부를 찍었다. 협약에 따라 제조허가권자인 우리제약이 생산을 맡고, 특허권자인 파마킹이 독점 판매 중이다. 한편 '유디비캅셀'은 지난 5월29일자로 재심사기간이 종료됐다.