법원이 다량의 중금독이 함유된 것으로 밝혀진 안궁우황환을 판매해 약사에게 8000만원을 배상하라는 판결을 내렸다. 안궁우황환 사건은 지난 2004년 천안시 A약국에서 간질증세를 보이는 휘귀 난치병 '오타하라 증후군'을 앓고 있는 유아에게 수은과 비소 등이 함유된 안궁우황환을 투약해 중금속 중독을 유발케 한 것으로 당시 사회적으로 상당한 파장을 불러일으킨 바 있다. 23일 서울중앙지법에 따르면 안궁우황환을 복용해 중금속 중독 판정을 받은 유아와 보호자가 천안시 K약사를 상대로 제기한 손해배상 소송에서 K약사에게 8000만원을 배상하라는 원고 일부 승소판결을 내렸다. 법원은 이번 판결을 통해 K약사가 전문 지식이 없는 상태에서 중금속이 다량 함유된 안궁우황환을 판매해 중금속 중독을 유발케 한 점을 인정했다. 재판부는 "주사와 웅황 등 중금속이 다량 함유된 안궁우황환을 판매해 환자를 중금속에 중독되게 했다"며 "이와 함께 항경련제도 투약하지 못하게 한 과실이 인정된다"고 밝혔다. 당시 K약사가 판매한 안궁우황환에 함유된 중금속은 수은의 경우 1만~1만8000ppm, 비소는 1만4000~3만ppm 등으로 이번 사건을 계기로 지난해 식약청이 마련한 주사 중 수은 함유 2ppm, 웅황 중 중금속 함유 20ppm 기준을 수천배 이상 초과하는 수치였다. 다만 법원은 환자의 증상이 중금속 중독과 함께 기존의 선천성 기형 간질증후군인 오타하라 증후군에 상당한 영향을 받은 것으로 보고 K약사의 책임비율을 25%만 인정했다. 현재 K약사는 손해배상 판결과 함께 검찰에 의해 기소돼 징역 2년에 집행유예 2년의 형이 확정된 상태인 것으로 전해졌다.

가짜 국산원료약 파문에 연루된 제약사와 건강보험공단이 맞붙은 첫 약제비 반환 소송에서 공단이 유리한 고지를 점령, 일단 기선을 제압했다. 서울서부지방법원이 휴온스 부당행위에 따른 건보재정 손실을 인정해 원고 일부 승소 판결을 내리면서, 향후 연루 제약사 32곳을 상대로 한 공단의 소송 집행에 탄력이 붙을 전망이다. 1심 판결, 환수 명분에 한표…후속 소송 '밑그림' 전망 법원은 국내 원료합성시 최고가를 인정해주는 제도를 이용한 제약사와 실사 의무를 소홀히 한 공단의 책임을 따져 공단 환수결정금액 11억원 중 7억원을 휴온스가 반환해야 한다고 판결했다. 이번 판결은 제약사가 제도의 허점을 이용, 보험재정에 손해를 끼쳤다는 점을 법원이 사실상 인정한 것이어서 공단의 환수 명분에 힘을 실어주고 있다. 공단측은 환수 정당성을 확보한 첫 소송의 기세를 몰아 32개 제약사를 상대로 한 추가 소송에 곧바로 돌입하겠다는 입장이다. 1심 판결의 배상범위에 대해서는 일부 논란이 있는 상태지만, 항소심이 진행되더라도 법원의 판단 기조가 크게 흔들리지 않을 것이라는 공단의 자신감을 반증하는 대목이다. 1차 피소 대상 중 원료제조회사 지분 양도에 따른 최고가 요건 상실 여부를 다투는 사안은 휴온스가 유일해 후발 소송과 다소 차이가 있다는 것이 소송 당사자들의 설명. 하지만 부당 약가에 대한 책임 소재와 범위를 가늠하는 단서로서 의미가 있는 만큼, 일정부분 반환 책임을 져야 할 나머지 회사들의 불안감도 커질 수 밖에 없는 상황이다. 제약 편법 불감증 위기 자초…32곳 조만간 '피소' 제약사들의 원료합성 약제비 부당청구는 2007년 최고가 인정 제도를 악용한 28개 제약사가 무더기로 적발되면서 표면적으로 드러났다. 이들 제약사 28곳 중 20곳은 복지부 전면 조사에서 부당 사실이 적발되고도 이듬해까지 편법을 계속하다 덜미가 잡혀 행정당국의 단속 의지에 불을 지폈다. 당시 국정감사에서 이 문제가 집중 제기되면서 ‘원료합성 약제비 환수’를 보건당국의 약가관리 중점과제로 부각시킨 데 이어 정기 사후관리 시스템을 마련하는 가교가 됐다. 이같은 정황으로 볼 때 소송까지 이어진 보건 당국의 강경한 관리 감독을 제약사가 자초했다는 지적도 있다. 제약업계 관계자는 판결을 계기로 "배상 금액이 많든 적든 큰 틀에서 제약사 책임을 회피할 수 없음을 확인시킨 결과"라며 "상식적으로 보더라도 부당약가를 환수하는 것이 맞다"고 말했다. 한편 향후 소송에 대해 일정부분 예측가능성을 제공한 1심 판결의 역할에도 불구하고 핵심 쟁점에 대한 이견이 여전해 항소 가능성에 관심이 모아진다. 규정 미비 등 핵심 쟁점은 미결…추가 분쟁 여지 남아 건보공단측은 첫 판결에 의미를 두면서도 법원이 제약사 배상 범위에서 환자 본인부담금을 제외한 것으로 판단, 판결을 전적으로 수긍하지 않는 분위기다. 실제로 법원의 배상 판결 금액을 산술적으로 따져보면, 최초 환수 결정 금액 11억2000여만원 중 환자 본인부담금 1억여원(10%, 항암제)을 뺀 나머지 금액의 70%(7억148만여원) 비중과 맞아 떨어진다. 공단측 소송대리인은 “이번 판결은 부당한 약가 취득에 대해 제약사의 배상책임을 인정했다는 점에서 의미가 있다”면서도 “제약사 부당행위에 따른 환자 본인부담금 반환 청구권을 기각한 것으로 보이는 대목은 추가 판단의 여지가 있다”고 아쉬움을 표했다. 휴온스측 역시 "주식 양도양수와 관련된 제한 규정이 미비한 상태에서 제약사 고의 과실 책임을 70%까지 부과한 것은 무리가 있다"는 입장으로, 항소 가능성을 열어둔 상태. 휴온스측 소송대리인 "현행 규정에는 주식 양도 양수를 금지하거나 양도시 신고를 의무화한 규정도 없는 상태로, 제약사 고의 과실에 따른 불법행위로 볼 수 없다"며 "다만 장래에 효력이 미치는 약가인하의 사유가 될 뿐"이라고 말했다.

화이자 혈압약 ‘ 노바스크’ 특허가 유효하다는 전제로 제네릭에 대한 권리범위심판의 '확인의 이익'을 인정했던 특허심판원 심결이 취소됐다. 특허권리 자체가 무효이므로 '국제암로디핀'이 '노바스크'의 권리범위에 속하지 않는다는 취지의 판결. 특허법원 제5부는 국제약품이 화이자를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 지난 18일 원고승소 판결했다. 오리지널인 ‘노바스크’의 권리범위에 대한 확인의 이익이 있다는 특허심판원의 2007년 심결을 180도 뒤집은 결과다. 특허법원은 안국약품과 화이자간 암로디핀 베실레이트 등록무효와 소극적 권리범위확인 사건이 대법원에 계류중인 점을 감안해 판결을 미뤄오다가, 선행판결에 입각해 이같이 판단한 것으로 풀이된다. 특허법원은 앞서 안국약품이 화이자를 상대로 제기한 ‘노바스크’ 특허등록 무효소송과 소극적 권리범위확인심판에서 각각 등록특허 무효, 권리범위에 속한지 않는다고 판결한 바 있다. 안소영 변리사는 “이 사건은 오리지널사가 제네릭사가 제기한 최초의 적극적 권리범위 확인심판 사건이었다”면서 “심판원에서는 확인의 이익여부, 법원에서는 특허무효 여부만 쟁점이 됐다”고 말했다. 안 변리사는 “이번 판결이 현재 계류 중인 상고심 판결에 영향을 줄 것으로 보인다”고 내다봤다.

심장약 '나트레코(Natrecor)'를 승인되지 않은 용도로 사용하도록 불법 판촉한 J&J에 대한 소송에 미국 법무부도 동참하기로 했다고 19일 밝혔다. J&J는 2001년 나트레코를 중증 충혈성 심부전 치료제로 판매 승인 받았었다. 그러나 소송을 제기한 연방검사는 J&J가 의사들을 상대로 덜 심각한 심부전 치료에도 나트레코를 처방하기를 독려했다고 주장했다. 미국에서 의사들은 승인되지 않은 용도로 약물을 처방할 수 있다. 그러나 제약사는 승인되지 않은 용도에 대해 약물을 판촉 할 수 없다. 2005년 심장전문의들은 J&J의 불법 판촉을 중단할 것을 요청했었다. 또한 2007년 J&J는 나트레코가 중증이 아닌 환자들에게는 효과가 없다는 결과를 발표했었다. 법무부는 승인되지 않은 용도로 사용된 나트레코에 대해 메디케어(Medicare)가 지급한 금액을 회수할 것이라고 말했다. 메디케어는 미국의 노인 의료보험 제도이다. 이번 두건의 소송은 J&J의 전 영업 매니저가 제공한 정보를 바탕으로 캘리포니아 북부 지원에 제출됐다.

건강보험공단과 휴온스 간 원료합성 약제비 반환소송에서 공단이 일부 승소했다. 서울서부지방법원은 20일 휴온스는 총 반환금액의 70%에 해당하는 7억148만여원을 공단에 반환하라고 판결했다. 법원은 휴온스의 경우 총 환수금액의 70%를 공단에 반환해야 할 이유가 상당한다고 말했다. 판결 요지에 따르면 법원은 피고(휴온스)가 최고 상한금액을 인정받기 위해 일시적으로 자회사(원료 제조사) 지분을 과반 이상 소유했다가 양도한 후 심평원에 알리지 않았다며 주식을 양도할 의도로 일시 취득한 것으로 보인다고 판단했다. 법원은 이에따라 피고(휴온스)는 원고(공단)에게 기망행위로 얻은 이익을 반환할 의무가 있다며 그러나 원고도 이에 대한 실사 의무를 소홀히 한 책임이 있는 만큼 손해 범위는 70%로 제한한다고 판결했다. 한편 당초 공단의 환수 결정금액은 11억여원이며, 재판 과정에서 법원이 6억5000만원으로 양측 합의를 권고했으나 불발됐었다.

원외 과잉약제비 삭감률이 최근 2년 사이 연평균 2배 가까이 늘고 있는 것으로 파악됐다. 약제비 적정화 방안 시행 직후부터 삭감률이 급증해 강력한 약제비 절감 여파가 작용한 것으로 분석된다. 19일 건강보험심사평가원(원장 송재성)의 ‘원외처방 심사조정 현황’에 따르면 작년 말 원외 과잉처방으로 삭감된 약제비는 391억원으로 전년 대비 1.6배 늘어났다. 정부의 강력한 약제비 절감 정책이 가시화된 2007년 삭감액은 247억원으로 127억원이던 2006년보다 2배 늘어났다. 전체 원외처방 약제비 중 삭감액 비중을 나타내는 심사조정률은 2003년 0.57%(3조6039억원 중 205억원)에서 2006년 0.21%(6조346억원 중 127억원)으로 꾸준히 감소했다. 그러나 2007년 이후 0.37%(6조6747억원 중 247억원), 0.54%(7조2489억원 중 391억원)로 빠르게 예년 수준을 회복하고 있다. 최근 서울대학교병원과 건보공단이 벌이고 있는 원외처방 약제비 환수 소송을 계기로 의료계의 반발 기류가 대내외적으로 확산되는 것도 이와 무관하지 않아 보인다. 현행법상 환수 주체와 근거가 불명확하다는 논란이 여전한 상태에서 심사 삭감이 눈에 띄게 증가한 데 따른 불만이 가중되고 있는 것. 한편 최근 3년간 조정건수 4대 질병군 현황을 보면, 원외과잉처방은 호흡기질환 등 감기 상병에서 주로 발생하는 것으로 조사됐다. 단순 호흡기질환 삭감률 55~74%…병원급은 '소화기계' 많아 주상병이 급성 코인두염, 상세불명 급성 편도선염 등 단순 감기 질환으로 인한 삭감 조정률이 55~74%를 차지하고 있다. 이와관련, 병원급(공단 일산병원 기준)에서는 소화성 궤양용제 및 고가약을 사용하는 환자처방에서, 의원급은 주로 호흡기계질환 등 감기 환자 처방에서 삭감이 주로 발생했다. 공단 일산 병원 내부 자료에 따르면 원외처방 과잉으로 삭감되는 비율은 소화성궤양용제(29.7%·1851만3000원), 항암제(11.4%·712만8000원), 간질환용제(9.2%·570만9000원), 진통소염제(5.2%·321만1000원), 중추신경용제(4.7%·291만6000원) 순이다.