삼진제약(이성우 대표이사)의 항혈소판 응집억제제인 ‘플래리스 정’이 지난 18일 특허심판원의 플라빅스 특허소송에서 승소함에 따라, 향후 제품 판매에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 삼진제약측에 따르면 플래리스정은 지난해 1월 처음 출시해 1년만에 누적 매출액 128억 원을 기록해 당초 목표치인 100억 원을 크게 상회한 결과를 낳았다. 이는 이성우 대표가 ‘플래리스 정’을 시장 선도적인 주력 제품으로 집중 육성키로 선언하고, 한 해 동안 영업역량 집중과 다양한 마케팅 활동을 전사적으로 전개한 결과라고 회사측은 분석했다. 이 같은 노력의 결과 플래리스는 20여 개 제품이 치열한 경쟁을 벌여온 플라빅스 제네릭 의약품 시장에서 선두권을 형성하고 있다. 또한 사노피아벤티스의 플라빅스와의 소송에서 승소 판결로 삼진은 향후 항혈전제 시장에서 입지를 더욱 공고히 하게 될 것이며, 매출 또한 크게 확대될 것으로 삼진 측은 기대하고 있다. 삼진제약 마케팅본부 명현남 전무이사는 "이번 승소로 올해 항혈전제 의약품 시장을 두고 상위제약사들 간의 치열한 시장경쟁이 예상된다"고 말했다. 이어 명 전무는 "하지만, 출시 1년 만에 100억대 품목으로 조기 정착한 플래리스는 차별화된 약효와 안전성을 이미 검증 받은 만큼 올해 300~400% 매출 신장을 목표로 집중력 있는 영업전략을 펼칠 계획"이라고 강조했다.

현대, 제네릭 등재 턱밑 추격···국제, 선발매 추동 국제약품이 ‘ 노바스크’(베실산암로디핀) 제네릭을 21일 공식 발매하면서, 하루 차이로 약가인하 시점이 한달간을 널뛰기 하는 기현상이 발생했다. 복지부가 22일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 여는데, 이번 회의에 제네릭 발매 안건이 심의되면 내달 1일자로 약가가 인하되지만, 안건상정이 안될 경우 3일1일자로 연기되기 때문. 21일 국제약품과 관련 업계에 따르면 국제약품은 ‘노바스크’ 퍼스트 제네릭인 ‘ 국제암로디핀정’을 이날 공식 발매했다. 이는 제네릭이 발매될 경우 특허가 잔존한 ‘노바스크’의 보험약가가 20% 인하되는 점을 알고도 감행한 조치다. 복지부는 지난해 12월 약가고시에서 제네릭 보험등재로 약가를 20% 인하하되, 인하시점을 특허가 끝나는 오는 2010년 7월8일 이후로 유보했다. 하지만 이번 퍼스트 제네릭 발매로 유보조치는 곧바로 효력을 잃게 됐다. 관전 포인트는 ‘노바스크’의 약가인하 시점이 언제부터 적용될 것이냐 하는 점이다. 복지부는 22일 오후 2시에 건정심을 열고, 내달 1일자로 적용될 약제급여목록 개정안 등을 심의한다. ‘노바스크’의 약가인하가 같은 날 고시분에 반영되기 위해서는 최소한 회의 당일날 오전 중 안건작업이 이뤄져 건정심 회의에 상정돼야 한다. 이와 관련 국제약품 관계자는 “제네릭 발매 사실을 21일 중 심평원에 통보할 계획”이라고 말했다. 따라서 심평원이 관련 사실을 신속히 통보해 복지부가 22일 오전 중 안건준비 작업을 마칠 경우 ‘노바스크’ 약가는 2월1일자, 절차가 늦어져 다음달 회의에 상정될 경우 3월1일자로 약가가 인하되게 됐다. 이는 표면상으로는 약가인하 시점이 하루 차이로 한달이 달라지는 것에 불과하지만, ‘노바스크’가 1000억원대 대형품목인 점을 감안하면 대략 16억원이나 되는 약제비가 간발의 차이로 왔다갔다하는 결과를 초래한다. 국제약품 측은 이와 관련 “소송결과를 장담할 수 없지만 최소한 51대49로 승소 가능성이 높다고 보고, 제네릭을 발매하게 됐다”고 설명했다. 그러나 화이자 측은 이날 이례적으로 성명서를 내고 “국제약품이 명백히 특허를 침해했다”면서 “모든 법적 조치를 강구하겠다”고 경고했다. 판매금지가처분 신청과 손해배상소송 등을 염두한 것. 한편 국제약품의 제네릭 발매 강행은 뒤따라 등재될 후속약물 때문인 것으로 풀이된다. 현재 식약청이 생동조건부를 포함해 허가한 ‘베실산암로디핀’ 제네릭은 원료의약품을 제외해도 15품목에 달한다. 이중 현대약품의 ‘바로스크정’은 약가등재절차를 마치고 내달 1일자로 급여목록에 등재될 것으로 알려졌다. 후속약물이 턱밑까지 쫓아온 상황에서 국제약품의 퍼스트 제네릭 발매는 시장을 선점하기 위한 불가피한 선택이었던 셈이다.

지난 18일 실시된 약사국시와 관련 미생물학 출제문제에 이상이 있어, 국시원 이의제기 및 소송도 불사해야 한다는 주장이 제기되고 있다. ‘약학한국21’이라는 인터넷 카페에서는 시험을 치른 당일부터 20일 늦은 시각까지 미생물학 문제와 관련된 비판이 이어졌고, 일부 학생들은 소송문제까지 언급하고 나섰다. 약대생들이 논란을 벌이고 있는 문제는 대략 3∼4가지. 3번 문제인 ‘태반감염이 안 되는 것’에 관한 답과 15번인 단위백신에 관한 K형 문제, 25번인 ‘에리스로마이신’에 관한 K형 문제 등이 그것이다. 특히 15번 문제는 소단위백신에 사용하는 질병을 묻는 것이었고, 예문은 ㉮결핵 ㉯B형 간염 ㉰백일해 ㉱폐렴구균이었다. 그러나, 이들 예문으로 조합된 보기에는 가장 확실한 정답인 ‘백일해’가 포함돼 있지 않은 것들로 이뤄져 있었다는 것이다. 이에 따라, 약대생들은 이 문제가 의도적으로 함정을 팠고 ‘㉯㉰㉱’가 맞다는 취지로 국시원과 출제교수들에게 이의를 제기하자는 여론이 형성되고 있다. 이번에 시험을 치른 P모(04학번)씨는 데일리팜과의 전화통화에서 “약사국시가 소위 국가고시인데, 능력을 테스트하는데 역점을 둔 것이 아니라 일부러 함정을 파 합격률을 맞추려는데 문제가 있다”고 지적했다. 이같은 분위기는 소송제기 목소리로 이어지고 있어, 향후 미생물학 파동으로 번질 가능성도 배제할 수 없다. '약학한국21'에 글을 게재한 한 약대생은 “만약 문제가 이상이 있다면, 우리가 할 수 있는 것은 법적 소송밖에 없다”고 밝혔으며, 다른 한 수험생은 “이번 미생파동에 흥분할 수밖에 없었던 사람”이라며 “지금 소송을 하려는 움직임이 적지 않은데 능력이 닿는 대로 모금을 생각하고 있다”고 말했다. 이와 관련 제56회 약사국시에서도 약물학 파동으로 응시생 1582명(합격률 82.4%) 가운데 불합격자는 279명에 달했으며, 이 중 평락자는 179명, 과락자는 99명, 기권자 1명이었다. 일부 과락자들은 '배우지도 않은 부분에 대해 문제가 나왔다'며 소송을 진행했지만, 결국 패소했던 것으로 전해졌다. 이와 함께 이번 국시 응시생 가운데 한 학생은 “한 과목이라도 과락이 되면 불합격한다는 제도는 너무 불합리하다”고 분통을 터뜨렸으며, 이미 약사국시를 통과한 한 약사는 "이번에 의사국시 합격률은 96.7%에 달하는데, 약사국시만 왜 어렵게 출제하는지 모르겠다"고 꼬집었다. 한편 ‘약학한국21’이 자체 조사한 설문조사결과(20일 오후 9시 현재)에 따르면, 제59회 국시와 관련 ‘조금 어려웠다’와 ‘매우 어려웠다’는 의견이 56%에, 12과목 가운데 미생물학이 가장 어려웠다고 응답한 학생은 53%에 이르렀다.

[이슈진단]플라빅스 특허소송 의미와 전망 항혈전제 ‘ 플라빅스’(클로피도그렐 황산수소염) 특허무효 판결은 특허연장 방법으로 다국적 제약사들이 주로 활용했던 '에버그리닝' 전략에 제동을 걸었다는 점에서 의미가 크다. 또 이번 판결은 손해배상 등 법률적 부담을 털게 된 제네릭 제약사들의 마케팅 경쟁이 본격화 될 것임을 알리는 신호탄이 됐다. 오리지널-제네릭-개량신약 개발사 '희비' 확연 18일 특허법원이 사노피-아벤티스가 제기한 특허심판원 '플라빅스' 특허무효 심결 취소소송을 기각하면서, 소송에 연루된 업체들간 희비가 확연이 갈렸다. 이번 소송은 재판부의 결정을 예측할 수 없어 막판까지 손에 땀을 쥐게 했다. 결국 법원의 판결소식이 전해지자, ‘환호 또는 안도’하는 쪽과 ‘망연자실’ 한 쪽으로 편이 나뉘었다. ‘환호 또는 안도’ 한 쪽은 소송에서 패할 경우 품목허가 취소에다, 손해배상 책임까지 져야 했던 제네릭 개발사들. 현재 ‘플라빅스’ 제네릭은 국내 제약 29개 업체가 29개 품목을 급여목록에 등재시켰다. 이중 대부분은 이미 시장에 제품을 출시해 놓은 상태다. 하지만 제네릭 개발사들은 그동안 제품을 내놓고도 손해배상 책임부담 때문에 마케팅에 전력하지 못했다. 플라빅스-제네릭 시장 85:15···국내사 마케팅 자제 실제로 지난해 3분기 IMS데이터에 따르면 지난 2006년 4분기에서 지난해 3분기까지 ‘클로피도그렐75mg’의 시장규모는 대략 1200억원 규모로, 오리지널인 ‘플라빅스’가 1008억원으로 85%, 제네릭사가 180여억원으로 15% 가량을 점유했다. 제네릭사 중에서는 동아 ‘플라비톨정’ 55억, 삼진 ‘플래리스정’ 31억, 참제약 ‘세레나데정’ 28억, 진양 ‘크리빅스정’ 28억 등이 비교적 마켓쉐어를 늘렸을 뿐 나머지 품목들은 5억원 미만으로 미미했다. 그러나 이날 판결로 제네릭사들이 ‘걱정과 우려’를 털어내면서 앞으로 시장쟁탈전이 뜨겁게 달아오를 것으로 전망된다. 사노피, ‘플라빅스’ 복합제로 시장방어 가능할듯 반면 오리지널사인 사노피-아벤티스와 개량신약을 개발한 종근당이나 한미약품 등은 ‘망연자실’ 한 쪽이었다. 오리지널사는 말할 것도 없이 1000억대 독점시장을 유지할 수 없게 됐다는 점에서 최대 피해자 중 하나다. 하지만 사노피-아벤티스는 후속약물인 ‘플라빅스’와 ‘아스피린’ 복합제가 1~2년 새 발매될 예정이어서, 제네릭에 뺏긴 시장을 상당부분 보충할 수 있을 것으로 보인다. 개량신약 개발사는 그러나 대법원에서 원심판결을 뒤집지 않는 이상 사실상 품목을 포기할 수 밖에 없는 처지다. 개량신약 개발사, 원심확정 시 품목 포기 불가피 종근당의 ‘프리그렐’ 약가협상에서 보험자인 건강보험공단이 제네릭과 비교해 효과가 뛰어나지 않은 개량신약의 약가를 높게 책정할 이유가 없다고 선을 그었기 때문이다. 특허법원의 이번 판결은 소송에 연루된 업체들간 이해관계 외에도 다국적 제약사의 신약 특허연장 전략에 제동을 걸었다는 점에서 파장을 예고한다. 다국적 제약사는 그동안 물질특허 등록이후 ‘이성질체’, ‘염’, ‘제형·제법’ 등에 대한 특허를 순차적으로 획득하면서 신약의 특허를 연장시켜왔다. 일명 ‘에버그리닝’ 전략이란 방식인데, 특허법원이 이번 판결에서 특허심판원의 심결을 인용해 후속특허의 신규성과 진보성에 의문을 제기한 것으로 추정된다. ‘에버그리닝’ 전략 부정적···특허분쟁 파장 예고 따라서 앞으로 있을 특허분쟁에서 특허심판원 심결과 이번 판결은 중요한 사례로 언급될 전망이다. 제네릭사 소송을 대리한 안소영 변리사는 “이번 사건은 전 세계에서 최초로 '클로피도그렐'의 특허(이성체+염기)를 무효화한 판결이었다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 안 변리사는 이와 관련 “최근 유럽당국이 ‘에버그리닝’ 전략이 제네릭 출시를 지연시키는 불공정 독점행위인지를 판정하기 위한 조사작업에 착수했다”고 소개했다. 유럽당국이 조사결과를 바탕으로 ‘에버그리닝’을 불공정행위로 결론 지을 경우, 후속 특허권을 다량 보유한 다국적 제약사에게는 상당한 타격을 입을 것으로 보인다.

경기도 고양시약사회는 18일 2008년도 정기총회를 열고 올해 주요사업과 예산안을 의결했다. 시약사회는 이날 오후 시 일산구 백석동에 위치한 천년뷔페에서 제42회 정기총회를 개최하고 올해 예산 1억5000만원을 심의, 승인했다. 또, 올해 주요사업으로 ▲절세방안 마련 및 전담세무사 고용 ▲세무마찰 중재 및 조정 ▲약사연수교육 학점은행제 실시 ▲카운터 및 면대, 담합 등 5대악 척결 ▲대체조제 및 성분명처방을 위한 약가체계 개선 ▲한약사 배출에 따른 대체방안 모색 등을 심의, 의결했다. 고양시약사회 함삼균 회장은 인사말을 통해 “올해는 약사의 위상정립에 도움이 되고, 주민에게 신뢰받는 약국이 될 수 있는 일을 찾아 실천하겠다”고 강조했다. 함 회장은 이를 위해 식약청 명예감시요원을 활용한 자율점검실시, 연수교육 내실화를 위한 연수교육 강화 등을 적극 추진하겠다고 밝혔다. 특히 연수교육 학점은행제와 관련 시약사회는 약사의 역량을 배가할 수 있는 교육을 위해 인원 동원을 위한 연수교육을 지양하고, 약사 스스로가 선택해 취득하도록 하겠다는 방침이다. 올해의 경우 총 8학점 가운데 4학점은 전체의무교육으로, 나머지 4학점의 경우 다양한 학술강좌에 대해 지역 약사들이 취사선택을 할 수 있도록 할 계획이다. 이날 내외빈으로는 경기도약사회 박기배 회장과 김 홍 의장, 김태선·주경천 부의장, 오양순 자문위원, 파주시약사회 조선아 회장 등이 참석했다.

항혈전제 ‘ 플라빅스’(클로피도그렐 황산수소염) 특허소송에서 법원이 제네릭 개발사의 손을 들어줬다. 특허법원은 사노피-아벤티스가 제기한 ‘플라빅스’ 심결취소 소송에서 18일 원고패소 판결했다. 판결문이 나오지 않아 판결이유를 알 수 없지만 ‘클로피도그렐’ 이성질체의 신규성과 ‘항산수소염’의 진보성을 인정하지 않은 특허심판원의 심결을 상당부분 인용한 것으로 추정된다. 이번 판결로 제네릭 개발사들은 손해배상 등 법률적 부담을 털어내고, 시장 공략을 본격화 할 수 있는 길이 열리게 됐다. 반면 ‘황산수소염’ 특허를 살려 회생기회를 노려왔던 종근당 등 개량신약 개발사의 전략에는 적신호가 커졌다. 또 오리지널사인 사노피-아벤티스도 1000억대 독점시장을 앞으로 유지할 수 없게 됐다. 이런 이유 때문에 오리지널사와 개량신약 개발사는 특허법원의 판결을 그대로 수용하지 않을 것으로 보인다. 따라서 이번 소송은 대법원에서 최종 확정될 전망이다.