미라베그론 화학식 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 약물에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 허가당국이 공급 중단을 포함한 관련 조치의 검토에 나섰다.15일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.이에 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고, ‘한시적 허용기준’ 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다.미라베그론 완제의약품 공급이 중단됐을 때 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등을 미리 파악해, 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다.미라베그론은 과민성 방광 치료약물이다. 오리지널 제품은 아스텔라스 ‘베타미가’다. 지난 2013년 국내 허가됐다. 2020년 이후로는 제네릭이 발매됐다. 오리지널을 포함해 29개 업체가 31개 제품을 허가받았다.과민성 방광을 치료하는 또 다른 성분으로는 솔리페나신과 비베그론이 있다. 이 가운데 비베그론은 미라베그론과 마찬가지로 β3-아드레날린수용체에 작용하는 기전이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 우리 민족 최대 명절 설을 맞아 ‘2024 새해 설날 프로모션’을 실시한다고 15일 밝혔다. 설날 맞이와 함께, 호흡기 질환 유행으로 면역력 관리가 중요해진 시기에 맞춰 신년 건강 선물로 듀오락을 제안하고자 기획됐다.기획전은 2월 8일까지 듀오락 몰에서 진행되며, 29년의 연구 개발로 엄선된 프리미엄 한국산 유산균 제품으로 구성됐다. 제품 추가 증정을 비롯해 ‘손예진 유산균’으로 주목받고 있는 듀오락 바이오가드 등 제품을 최대 20% 할인하며, 즉시 사용할 수 있는 5000원 프로모션 쿠폰도 제공한다.먼저 이번 행사에서는 소비자들의 꾸준한 유산균 섭취를 돕고자 추가 제품 증정 혜택을 제공한다. 베스트셀러 제품인 ▲듀오락 골드 ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 에이티피 ▲듀오락 얌얌 등 구매 시, 최대 20일분을 추가 증정한다. ▲성장기 어린이 맞춤형 ‘듀오락 비타면역꾸미’ ▲온 가족 웰빙 간식 ‘듀오락 생유산균 초코볼’ 제품의 추가 증정과 체험용 증정 혜택도 준비했다.지난 12월 출시한 ‘듀오락 편안해질 유산균’, ‘듀오락 퀘르세틴’의 소비자 경험 제공을 위한 할인 혜택도 마련했다. 건강한 한국인 여성의 질에서 유래된 ‘듀오락 편안해질 유산균’의 경우 최대 15% 할인하며, 한정수량으로 여성용 파우치 사은품을 증정한다.편안해질 유산균은 이대목동병원과 인체적용시험을 진행, 질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종이 함께 배합되었다. 국내 최초로 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’와 CBT 유산균이 결합된 신제품 ‘듀오락 퀘르세틴’도 최대 15% 할인하며, 듀오락 바이오가드 증정 혜택을 준비했다.쎌바이오텍 관계자는 “최근 프로바이오틱스가 인플루엔자(독감) 바이러스 감염을 완화해 준다는 연구 결과가 나오는 등 면역력을 높이기 위한 장 건강 관리의 중요성이 지속 대두되고 있다”라며, “듀오락은 지난 29년간 한국산 유산균만을 파고든 기술력으로 안전성이 뛰어날뿐더러, 개발/생산/유통 등 모든 프로세스를 원스톱으로 진행해 믿을 수 있는 프리미엄 유산균이다. 이번 프로모션을 통해 소중한 가족 및 주변 사람에게 마음과 건강을 전하는 기회가 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유벤타헬스케어는 PN성분 의료기기 스킨부스터 리즈네를 작년 8월 말 출시 이후 만 4개월만에 누적 판매 10만 실린지를 돌파하며 분사 이래 최대 실적을 거뒀다고 12일 밝혔다.리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오타이드(PN, Polynucleotide Sodium)를 원재료로 하는 조직수복용생체재료로 한국인 250여명 대상으로 임상을 진행하여 식약처로부터 의료기기로 허가 받은 제품이다.리즈네의 주원료인 PN은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산하고 있으며, 연어과 어류의 해수순치 방식을 통해 육상 양식에 성공하였으며 고순도 DNA 제조방법을 특허 받아 PN의 원료 추출부터 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산 및 관리하면서 최고 수준의 품질을 확보했다.유벤타헬스케어 남동현 대표는 “리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부 미용 시장에서의 입지를 다지며 스킨부스터 시장에서 인정받고 있으며, 24년에는 국내외 의료진을 대상으로 한 학술 마케팅과 함께 일반 소비자 겨냥 마케팅에 집중할 계획이다”라고 밝혔다.더불어 “23년 성장을 발판 삼아 주요병원에 잇따라 랜딩(첫 납품)하며 경쟁사 중 가장 가파른 성장률 및 시장 점유율로 1등 자리를 굳혀나가겠다”고 강조했다.한편 유벤타헬스케어는 창립 5년내 100억 매출달성을 목표로 정진하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폼폐병치료제 '넥스비아자임'이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 지난해 12월, 사노피코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 폼페병 진료가 가능한 모든 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품으로 정부의 약가우대방안을 적용받은 첫 주인공이다.정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가우대방안을 발표했다.여기서 넥스비아자임과 같은 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했다.이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다.한편 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병, 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다.넥스비아자임은 폼페병 환자를 대상으로 한 COMET 및 MINI-COMET 연구에서 노력성 폐활량을 마이오자임 대비 2.43% 증가시키고, 효과가 97주까지 안정되게 이어지는 혜택을 확인했다.또한 6분 걷기 시험에서 마이오자임 대비 평균 거리가 30m(4.71%) 증가한 것으로 나타났으며 근력 또는 근육 기능, 건강 관련 삶의 질 등을 포함한 2차 목표점도 넥스비아자임 투여군에서 임상적으로 개선되는 경향이 관찰됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A가 1910억 달러(약 251조원)에 달하는 것으로 나타났다. 전년동기 대비 M&A 건수는 소폭 감소했지만, 금액으로는 34.5% 증가했다. 글로벌 빅파마들이 M&A 시장을 주도하며 대형 계약을 이끌어낸 결과로 풀이된다.12일 한국바이오협회에 따르면 지난해 1억 달러 이상 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A는 118건이다. 2022년 126건 대비 8건 감소했다. 같은 기간 M&A 금액은 1420억 달러에서 1910억 달러로 34.5% 증가했다.전체 건수는 감소한 데 비해 금액은 증가하면서, 건당 평균 M&A 금액 12억3000만 달러에서 21억8000만 달러로 크게 늘었다.글로벌 빅파마들이 적극적으로 M&A에 뛰어들면서 건당 M&A 금액의 확대로 이어졌다는 분석이다. 지난해 기준 M&A 투자의 3분의 2 이상(69%)이 빅파마에서 이뤄졌다. 2022년 38%와 비교하면 크게 늘었다.10억 달러 이상 대형 M&A에 나선 업체는 총 11개였다. 가장 큰 규모의 계약은 화이자가 시젠을 인수한 건이다. 화이자는 지난해 3월 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러(약 56조원)에 인수한 바 있다. 이밖에 머크는 지난해 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스를 108억 달러(약 14조원)에 인수했다.바이오협회는 글로벌 빅파마들의 대형 M&A가 올해도 이어질 것으로 전망했다. 빅파마들이 기록적인 규모의 M&A 자금력을 확보한 상태이기 때문이다. 2023년 말 기준 글로벌 제약바이오기업들이 보유한 자금은 1조3700억 달러(1800조원) 이상으로 추산된다. 2022년을 제외하면 사상 최대치다.특히 향후 5년 안에 주요 제품들의 특허가 만료된다는 점에서 수익성 하락에 직면한 글로벌 빅파마들이 M&A를 통해 돌파구를 찾을 것이란 전망이 나온다.이들의 주요 M&A 타깃은 항암제와 희귀질환 치료제, 비만 치료제 등이다. 항암제 영역에선 ADC처럼 임상적·상업적 효과가 증명된 분야에 대한 관심이 지난해 급격히 확대됐다. 지난해 항암제(종양학) 자산에 대한 M&A 투자는 652억 달러에 달했다.희귀질환 치료제에 대한 인수 사례도 확대되고 있다. 여기엔 미국의 규제 환경 변화가 영향을 끼쳤다. 미국은 지난해 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 의약품 가격 인하 압박이 커졌는데, 희귀질환 치료제의 경우 이러한 규제 영향의 가능성이 낮기 때문에 빅파마들의 주요 타깃이 됐다는 분석이다.이와 함께 GLP-1 수용체작용제 계열의 비만 치료제에 대한 관심도 크게 늘었다. 특히 GLP-1 계열 약물들이 비만 뿐 아니라, 심혈관계 질환과 대사 질환에서 임상적 효용성이 검증되고 있다는 점에서 M&A가 집중되는 것으로 분석된다.최근 글로벌 M&A 시장의 또 다른 특징은 신약개발 후기 단계의 M&A가 늘었다는 것이다. 지난해 M&A를 신약개발 단계별로 구분하면 임상3상 단계 혹은 제품 출시 이후 단계에 대한 인수가 전체의 60%를 차지했다. 2022년 52% 대비 8%p 늘었다.개발 후기 단계의 기업 인수는 코로나19 이후로 확대되는 추세다. 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향이 최근 강해지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 최근 ‘THE 속편한 키위’를 출시했다고 12일 밝혔다.THE 속편한 키위는 1포당 뉴질랜드산 제약등급 그린키위와 골드키위를 2알씩 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다.키위에는 배변활동에 도움이 되는 식이섬유, 장내 유익한 미생물들의 먹이가 되는 프리바이오틱스가 풍부하고 오직 키위에만 있는 단백질 소화효소인 액티니딘이 함유되어 있어 꾸준히 섭취 시 장 건강에 도움을 줄 수 있는 과일로 알려져 있다.특허원료인 그린키위 액타진(Actazin®)과 골드키위 리벅스(Livaux®)는 식품 등급의 일반 키위 대비 비타민C 21배, 페놀 11배가 많고 냉압착 공정으로 영양성분 파괴 없이 최대 보존할 수 있도록 동결건조 키위를 사용하여 차원이 다른 키위를 섭취할 수 있다.더좋은 담당자는 “THE 속편한 키위는 하루 1포 맛있고 간편한 섭취로 소화와 장 건강에 도움을 주어 스트레스를 받는 일상생활에 도움이 될 것”이라고 전했다.‘THE 속편한 키위’는 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 액제, 정제, 연질캡슐제로 된 3중 복합 타입인 ‘원큐올인원이뮨 멀티비타민 맥스’를 출시했다고 12일 밝혔다.3중 복합 타입은 액상과 정제, 캡슐이 합쳐진 형태로 병에 있는 액상과 뚜껑에 있는 정제와 캡슐을 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 또한 각 영양소마다 체내흡수율과 생체이용률을 최대화할 수 있는 제형이 다르기 때문에 우리 몸에 필요한 영양소를 효율적으로 섭취할 수 있게 설계됐다.원큐올인원이뮨 멀티비타민 맥스는 우리 몸에 필요한 다양한 영양성분을 한 번에 더욱 빠르고 간편하게 채울 수 있는 프리미엄 제품이다. 높은 체내 흡수율의 리포좀 제형기술을 적용한 리포좀 비타민C와체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 정상적인 면역기능에 필요한 아연 등 18종의 멀티비타민 & 미네랄을 한 번에 챙길 수 있다.일양약품 관계자는 “이 제품은 과도한 업무로 지친 회사원, 학업에 지친 학생, 가사와 육아에 활력이 필요한 주부, 회식으로 인해 체력보충이 필요한 직장인, 여행 일정의 에너지가 필요한 여행마니아, 골프, 테니스, 등산 등 활력이 필요한 운동마니아에게 안성맞춤”이라며 “면역력이 떨어지기 쉬운 본격적인 겨울철을 맞아 전 연령층이 섭취할 수 있는 프리미엄 비타민”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 블록버스터 인공눈물 프렌즈아이드롭이 이르면 내달부터 전국 도매유통으로 완전 전환된다.약국가에 따르면 현재 JW중외제약 영업사원들은 담당 약국거래처를 돌며, 기존 직거래 방식에서 도매 유통 변경 사항을 공지하고 있다.전국 도매 유통으로 전환됨에 따라 인터넷 주문이 가능했던 JW중외제약 온라인몰(JWSHOP)에서도 프렌즈아이드롭 시리즈 제품은 빠지게 됐다.JW중외제약의 이 같은 제품 유통 방식 전환은 TV-CF 제품과 역매품에 대한 선택과 집중을 통한 매출 향상으로 해석된다.프렌즈아이드롭은 2019년 상반기 리뉴얼 론칭과 함께 배우 신예은을 전속CF모델로 발탁하면서 10~30대 소비자들에게 큰 인기를 끌며 일약 블록버스터 인공눈물 일반의약품으로 자리잡았다.이 제품은 리뉴얼 출시 후 3년 간 CF를 포함해 포털·SNS 마케팅에 집중, 그 결과 'MZ세대 전용 인공눈물' 이라는 별칭까지 얻을 정도의 반향을 보이며 자사기준 2022년 매출 100억원을 돌파했다.지난해에도 전년과 비슷한 실적을 유지한 것으로 파악된다.의약품 유통 실적 기준 프레즈아이드롭 매출 현황. JW중외제약 자사실적 기준 시, 20~30% 가량 증대된 외형 양상을 보인다. 올해 5월경에도 스타급 모델을 기용한 신규 CF 제작이 계획된 것으로 파악된다.따라서 제조사 입장에서는 프렌즈아이드롭이 지명구매 제품으로 안착됐다고 판단해 더 이상 직거래 유통을 유지할 이유가 사라졌다고 해석하고 있는 것으로 보여지는 대목이다.JW중외제약 측은 "이번 아이드롭 유통방식 전환은 영업인력 감축과 무관하다. 해당 제품이 고속성장함에 따라 영업사원을 통한 약국영업 선택과 집중 제품의 선별작업 일환이다. 실례로 지르텍 제품 역시 직거래에서 전국 도매 유통으로 전환 후 지속적인 성장을 유지하고 있다"고 밝혔다.통상적으로 자사 영업사원을 통한 일반약 직거래 장점은 적극적이면서도 효과적인 디테일을 통한 브랜드인지도 향상과 매출 실적 증대, 약국 유대 강화 등을 들 수 있다.전국 도매를 통한 유통은 거래처 확장 등에는 유리하지만 타이레놀·인사돌 등 상당 수준의 브랜드 지명구매 제품이 아닐 경우 폭발적인 매출 성장을 기대하기 어려운 단점도 있다.한편 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합 점안제' 프렌즈아이드롭 시리즈는 쿨·쿨하이·순·마일드·케어·엔젤마일드 등 6개 제품으로 구성돼 있다.300억원대 일반약 인공눈물 시장은 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합' '카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)' '트레할로스수화물' 'PDRN' 등으로 이뤄져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 레플루노미드 성분 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매·유통 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.환인제약은 그간 중추신경계(CNS) 분야에 사업 전문성을 보유한 것으로 평가됐다. 이번 계약을 통해 환인제약은 CNS가 아닌 다른 영역으로 사업을 본격 확장한다는 계획이다.아라바정은 류마티스관절염의 증상 완화, 활동성 건선성 관절염의 증상 완화 등에 쓰이는 약물이다. 매년 60억원 내외 매출을 꾸준히 내고 있다.이원범 환인제약 대표는 "NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 돼 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.석상규 사노피 파운데이션 비즈니스 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.