[데일리팜=정새임 기자] 대만에서 GSK가 생산한 천식 치료제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)' 일부 제품에서 유리 파편이 발견돼 회수에 들어갔다. 국내 공급되는 누칼라 제품에는 이상이 없고, 추가적인 이물질 혼입 우려도 없다며 회사는 진화에 나섰다.대만 현지언론에 따르면 대만 식품의약국은 지난 18일 중증 천식 치료에 쓰이는 누칼라에서 유리조각이 발견돼 회수를 명령했다.FDA 조사 결과 누칼라 주사액이 들어있는 병에서 유리조각이 발견됐으며, 동일 배치에서 생산된 누칼라 제품에도 문제가 있을 우려로 두 개 배치에 해당되는 약 2600개 제품이 회수 대상에 올랐다.회수 대상 중 약 1500개는 이미 대만 내에서 판매된 상태였다. GSK는 대만의 한 병원으로부터 누칼라에 유리 파편이 있다는 신고를 받고 이 사실을 인지했다. 회수 대상 누칼라 중 환자에게 투여된 제품은 없었다는 것이 회사 측 설명이다.이 같은 사실은 국내 식품의약품안전처에도 보고됐다. 한국GSK는 "국내 공급되는 누칼라에는 문제가 없다"고 공식 입장을 냈다. 추가적인 이물질 혼입 우려도 없을 것이라고 했다.한국GSK는 "대만에서의 이물질 혼입 사실을 인지한 후 규정에 따라 국내 보건당국에 보고했으며, 국내 누칼라 제품에는 영향이 없다는 사실도 확인했다"며 "대만 내 일부 제품에서의 문제로 누칼라 전체로 조사나 회수가 확대되는 상황은 아니다"라고 밝혔다.누칼라는 GSK가 개발한 중증 천식 치료제로 지난 2016년 국내 허가를 받았다. 누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 사용 가능하며 비급여로 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 선두 자리를 견고하게 수성했다. 로수젯 등 자체개발 복합신약이 강세를 이어갔다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세를 나타냈다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4488억원의 외래 처방실적을 기록했다. 작년 상반기보다 8.8% 상승하며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품은 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 강세를 지속했다.로수젯의 상반기 처방실적은 853억원으로 전년동기대비 19.4% 늘었다. 로수젯은 1분기 처방액이 415억원으로 전년보다 19.2% 늘었고 2분기에는 438억원으로 19.5% 늘었다.로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다.로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 28개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다.아모잘탄패밀리도 견고한 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.상반기 아모잘탄의 처방액은 445억원으로 전년보다 3.4% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 7.0% 증가한 76억원을 올렸고 아모잘탄엑스큐는 50억원의 매출로 전년 동기보다 87.0% 신장했다.종근당과 대웅제약이 높은 성장세로 한미약품을 맹추격했다.종근당의 상반기 원외 처방금액은 3501억원으로 전년보다 14.7% 증가하며 2위에 랭크됐다. 종근당은 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 처방실적 2위를 기록했다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방실적 547억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다.골관절염치료제 이모튼은 상반기 처방액이 전년보다 15.4% 증가한 297억원을 기록했다. 고혈압복합제 텔미누보는 지난 6월까지 처방액이 전년보다 7.3% 증가한 269억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 상반기 외래 처방금액이 전년보다 16.1% 증가한 2794억원을 기록했다. 신약 펠수클루가 상반기에만 235억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 존재감을 과시했다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보하며 처방 현장에서 호평받은 것으로 분석된다.대웅제약은 간장약 우루사의 외래 처방금액이 전년보다 11.5% 증가한 282억원을 기록했다. 고지혈증복합제 크레젯은 상반기 처방실적이 171억원으로 전년대비 27.0% 상승했다. 크레젯은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다.주요 제약사 중 대웅바이오가 가장 높은 성장률을 나타냈다. 대웅바이오의 상반기 외래 처방액은 2065억원으로 전년대비 25.0% 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민이 상반기에만 전년보다 25.9% 증가한 755억원을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액이 전년 대비 26% 증가한 것으로 나타났다. 특히 브라질로의 수출실적이 크게 증가했다. 제약업계에선 브라질이 중국·미국과 함께 국산 보툴리눔톡신 수출의 주요 국가로 부상하고 있다는 분석이 나온다.19일 관세청에 따르면 지난 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액은 1억6610만 달러(약 2100억원)으로 나타났다. 작년 상반기 1억3140만 달러 대비 26.4% 증가했다.국가별로는 중국과 미국으로의 수출이 여전히 큰 비중을 차지하고 있다. 상반기 중국으로의 보툴리눔톡신 수출은 2355만 달러로, 전체의 14.2%를 차지한다. 미국으로의 수출은 2301만 달러로 13.9%를 차지한다.중국·미국에 이어 브라질이 세 번째로 보툴리눔톡신 수출 실적이 높은 것으로 나타났다.상반기 브라질로의 보툴리눔톡신 수출액은 2107만 달러다. 작년 상반기 1332만 달러 대비 1년 새 58.1% 증가했다. 전체 수출액에서 차지하는 비중은 같은 기간 10.1%에서 12.7%로 2.6%p 높아졌다. 기간을 확장하면 브라질로의 보툴리눔톡신 수출액 증가세는 더욱 두드러진다. 3년 전인 2020년 상반기 브라질로의 보툴리놈톡신 수출액은 557만 달러에 그쳤다. 전체에서 차지하는 비중은 6.1% 수준이었다.3년 만에 수출액은 4배 가까이 증가했고, 비중은 2배 넘게 늘어난 셈이다. 이 과정에서 기존의 주요 수출국인 중국·미국과 어깨를 나란히 할 정도로 전체 수출액에서 차지하는 비중이 커졌다.한 제약업계 관계자는 “브라질을 중심으로 남미 시장에서 한국산 보툴리눔톡신의 관심이 높아지는 것으로 보인다”며 “최근엔 남미 뿐만 아니라 동남아시아·중동 등 신흥시장으로 보툴리눔톡신 수출이 다변화 하는 양상”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 서울대병원을 비롯해 건양대병원, 충남대병원, 충북대병원, 칠곡경북대병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.지난해 10월 공식 출시 후 조금씩 처방 영역을 확대하는 모습이다. 다만 텝메코는 아직 비급여 의약품이다. 이 약은 지난 22월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 보험급여 절차 진행을 자진취하한 상태다.텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았지만 아직까지 두 약제 모두 비급여 약제로 남아 있다.한편 비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지하며 이 중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다.텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다.임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다.또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] 로벨리토 이후 약 10년 만에 글로벌 빅파마와 국내사의 복합제 협업이 성사됐다. 자사 당뇨병 치료제 '포시가'의 개원가 확대를 꾀하는 아스트라제네카와 글로벌 진출로 생산량을 높이려는 SK케미칼이 시너지 효과를 낼 수 있을지 주목된다.19일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 SK케미칼은 제2형 당뇨병 치료 복합제를 공동 개발하는데 성공했다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처 허가를 받은 '시다프비아'다. 시다프비아는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제와 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제제를 결합한 약제다.시다프비아 허가로 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다. 품목 허가권자로서 전 세계 상용화 권리도 갖는다. SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 맡게 된다.지난 6월 판교에 위치한 SK에코허브에서 당뇨병 복합제의 첫 제품 생산을 축하하고 있다. 왼쪽부터 SK케미칼 김윤호 파마사업대표, SK케미칼 안재현 대표이사 사장, SK디스커버리 최창원 부회장, 아스트라제네카 인터내셔널 마켓과 중국 총괄인 레옹 왕(Leon Wang) 수석 부회장, 아스트라제네카 아시아 지역 총괄 실비아 바렐라(Sylvia Varela) 사장, 아스트라제네카 인터내셔널 마켓 재무 총괄 안쿠시 난드라(Ankush Nandra) 부회장, 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장 (사진: 한국아스트라제네카) 양 사는 각자가 지닌 강점을 살리고 부족한 부분을 보완해 시너지 효과를 기대하고 있다. 우선 아스트라제네카는 다파글리플로진 오리지널 제제 포시가를 갖고 있다. 또 전 세계 각국에 지사를 둔 글로벌 기업으로 시다프비아의 글로벌 진출에 용이한 인프라를 지니고 있다. SK케미칼은 시타글립틴 성분을 활용한 복합제 생산으로 국내 생산시설이 없는 아스트라제네카에 도움을 준다.두 회사의 협업은 지난 2020년 초 당뇨병 복합제 개발과 생산, 글로벌 상업화에 대한 협약을 맺으면서 시작됐다. 복합제 개발을 위해 아스트라제네카는 SK케미칼에 원료의약품(API)을 공급하고 연구개발비를 투자했다. 이를 토대로 SK케미칼은 연구개발과 국내 임상시험을 진행했다.한국 허가를 계기로 아스트라제네카는 12개 국가에 시다프비아 허가 절차를 추진한다. 향후 공급국가를 더 확대해 나간다는 계획이다.10년 만에 나온 복합제 콜라보글로벌 제약사와 국내 제약사가 약을 공동 개발해 상용화를 이룬 사례는 흔치 않다.2013년 한미약품-사노피 아벤티스 협업으로 탄생한 고혈압·고지혈증 복합제 '로벨리토'과거 유사한 사례로는 글로벌 제약사 사노피-아벤티스와 국내사 한미약품이 공동 개발한 고혈압·고지혈증 치료제 '로벨리토'가 있다. 로벨리토는 ARB 계열 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 합친 2제 복합제다. 한미약품이 로벨리토를 생산하고 양 사가 함께 판매했다.고혈압·고지혈증 복합제가 쏟아진 지금과 달리 양사가 협업한 2013년에는 복합제가 생소하던 시절이다. 한미약품은 두 성분을 합친 복합 개량신약을 선보이며 업계 주목을 받았다.로벨리토의 주 성분 중 하나인 이르베사르탄의 오리지널 제품 '아프로벨'은 사노피가 갖고 있어 두 회사 간 시너지 효과를 낼 수 있었다.실제 로벨리토는 연매출 200억원대를 올리며 성공적인 상용화 사례로 기록됐다. 한미약품을 개량신약 강자로 자리매김 하는데에도 큰 역할을 했다.이후 글로벌사와 국내사 간 협력 사례는 좀처럼 나오지 않았다. 일단 한미약품 성공을 계기로 수많은 국내사들이 복합제 시장에 뛰어들면서 경쟁을 주도하기 쉽지 않아졌다. 글로벌 제약사의 사업 전략이 변화한 것도 한몫 했다. 수익성이 떨어진 만성질환 사업을 떼내고 항암제·희귀질환 등 고부가가치 영역에 집중하면서 국내사와 협업할 수 있는 교집합이 사라졌다.이번 아스트라제네카와 SK케미칼의 계약은 로벨리토 이후 만성질환 영역에서 약 10년 만에 성사된 복합제 협업이라 볼 수 있다.시다프비아 허가권자가 아스트라제네카라는 점에서 이번 사례는 아스트라제네카의 의지가 더 많이 반영된 것이라 볼 수 있다. 이로써 아스트라제네카는 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진+메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진+삭사글립틴(DPP-4 억제제) 복합제 ▲다파글리플로진+시타글립틴(DPP-4 억제제) 복합제까지 제2형 당뇨병에서 총 4개 라인업을 갖추게 됐다.사실 아스트라제네카는 DPP-4 억제제 계열의 삭사글립틴 오리지널 '온글라이자'를 보유하고 있고, 포시가와 합친 제품 '큐턴'도 판매 중이다. 게다가 큐턴은 SGLT-2+DPP-4 복합제 판매가 시작된 지난 5월 가장 많은 월 처방액을 올렸다.그럼에도 아스트라제네카가 시다프비아를 추가한 이유는 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴이 가장 높은 점유율을 갖고 있기 때문인 것으로 보여진다. 전체 시장에서 시타글립틴 성분이 차지하는 비율은 25% 이상으로 1위다. 작년 시타글립틴 성분 자누비아 패밀리가 올린 원외처방액은 1500억원에 달했다.전국 개원가에서 널리 쓰이고 있는 DPP-4 억제제와 달리 SGLT-2 억제제는 아직 절반 정도만 사용하고 있다고 알려져 있다. 이는 DPP-4 억제제를 잘 활용하면 SGLT-2 억제제 영역을 빠르게 넓힐 수 있다는 의미이기도 하다. 그 중에서도 의료진이 가장 많이 쓰는 시타글립틴 성분을 활용한 복합제를 갖추면 SGLT-2 억제제 영역 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 포시가를 기반으로 한 복합제 시다프비아로 환자들이 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁이 본격화했다. 연 200억 달러(약 25조원)로 추산되는 이 시장에서 초반 경쟁의 승기는 산도즈와 베링거인겔하임이 잡은 모양새다.여기에 국내 바이오시밀러 업체 2곳이 추격에 나선 상태다. 삼성바이오로직스 하드리마는 일부 사보험의 급여 리스트에 등재에 성공했고, 셀트리온은 공보험 시장을 겨냥하고 있는 것으로 전해진다.19일 유진투자증권의 '바이오시밀러 시장 동향' 리포트에 따르면 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 제품들은 PBM 급여목록 등재를 두고 초반 경쟁을 펼치고 있다.미국 의약품 시장은 사보험이 53%를 차지하는 것으로 알려졌다. 사보험 시장에선 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 사보험의 의약품 급여목록을 짜면 관련 보험사가 해당 목록을 선정하는 방식이다. 특히 휴미라의 경우 PBM에 등록되지 않을 경우 사실상 약국 판매가 불가능하다. 이런 이유로 미국 사보험 시장에 진출하기 위해선 최대한 많은 PBM의 급여 목록에 오르는 게 중요한 것으로 분석된다.PBM 급여 등재에선 산도즈와 베링거인겔하임이 초반 승기를 잡았다. PBM 중 점유율 2·3위인 Express와 Optum은 산도즈와 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러를 등재했다. PBM 시장에서 Express의 점유율은 24%, Optum은 22% 수준이다.아직 사보험 시장의 PBM 점유율 1위인 CVS는 급여 등재 리스트를 발표하지 않았다. 미국의 공보험인 메디케어 역시 등재 리스트 발표 전이다. 두 급여 등재 리스트가 발표되면 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 크게 요동칠 것으로 예상된다. 이런 상황에서 산도즈의 마케팅 행보가 매우 적극적인 것으로 전해진다. 산도즈는 작년 노바티스로부터 분사가 결정됐다. 올해 말에는 별도 법인으로 스위스 거래소에 상장할 예정이다. 산도즈는 분사 결정 이후 글로벌 바이오시밀러 선두 기업으로 도약한다는 포부를 밝혔다. 2030년까지 글로벌 바이오시밀러 의약품 시장 점유율을 30%까지 확대한다는 목표다.미국에 휴미라 바이오시밀러를 발매한 삼성바이오로직스와 셀트리온헬스케어도 추격에 나섰다. 삼성바이오로직스는 PBM 시장 점유율 5%를 차지하는 Prime Therapeutics 급여 리스트에 등재됐다. 셀트리온헬스케어는 수익성이 높은 공보험 급여 리스트 등재를 시도 중이다.향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁이 각 제품별 브랜드력을 중심으로 펼쳐질 것으로 전망된다. 특히 고농도 휴미라 바이오시밀러의 경우 산도즈 제품이 삼성바이오로직스나 셀트리온헬스케어 제품과 비교해 차별화되는 경쟁력을 보유하진 않은 것이란 평가다.권해순 유진투자증권 수석연구위원은 "현재 연구개발 분야에선 셀트리온헬스케어가, 유통·판매 분야에선 산도즈의 브랜드력이 더 강한 것으로 보인다"며 "기업의 실적이 확인되는 올해 4분기부터 시장 판도를 읽을 수 있을 것"으로 예상했다.그는 이어 "셀트리온헬스케어는 연구개발부터 생산, 판매, 유통까지 일원화된 밸류 체인을 경쟁력으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 입지를 강화할 수 있을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 복합신약 로수젯이 처방시장에서 고공행진을 이어갔다. 상반기에만 처방실적 853억원을 기록하며 4년 연속 1000억원 클럽을 예약했다. 국내개발 의약품 중 처음으로 분기 처방실적 선두에 올랐다. HK이노엔의 신약 케이캡도 성장세를 이어가며 국내 개발 의약품이 외래 시장 선두권을 장악했다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 490억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 2.9% 감소했지만 선두 자리를 수성했다.1999년 국내 시장에 선보인 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시했지만 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯이 가파른 상승세를 나타냈다.지난 2분기 로수젯은 438억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기 대비 19.5% 증가하며 2위 자리를 유지했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다.로수젯은 지난 2020년 2분기 처방실적 249억원에서 3년 만에 2배 가량 상승하며 높은 성장세를 이어갔다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 상반기에만 853억원의 처방액으로 4년 연속 '1000억 클럽'을 예약했다.HK이노엔의 신약 케이캡도 고공행진을 지속했다. 케이캡의 2분기 처방실적은 385억원으로 전년동기보다 19.9％ 증가하며 전체 3위에 자리했다.2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다.국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민이 2분기 처방액이 전년보다 26.0% 증가한 385억원으로 전체 2위에 이름을 올렸다. 글리아타민은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아틴도 2분기 처방액이 전년보다 14.5% 증가한 278억원으로 고공행진을 이어갔다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 2분기 처방액이 전년보다 8.6% 증가한 259억원을 기록하며 상위권에 포진했다. 릭시아나는 상반기에 524억원의 처방실적을 올리며 첫 연 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.

코로나19 mRNA 백신 코미나티.(사진 화이자) [데일리팜=황진중 기자] 미국 보건복지부가 화이자, 모더나, 노바백스에 코로나19 백신 가격을 합리적으로 책정할 것을 요청했다. 코로나19 백신 판매를 민간에 이전하면 가격이 4~5배 급등할 것으로 예상되고 있어서다. 그동안 코로나19 백신 배포는 미국 정부에서 주도했다.18일 한국바이오협회에 따르면 하비에르 베세라 미국 보건복지부 장관은 코로나19 백신 제조 3사에 협조공문을 보냈다.베세라 장관은 공문을 통해 "미국 정부는 코로나19 백신에 대한 연구개발(R&D)과 조달에 수십억 달러를 투자했다"면서 "올 가을부터 민간시장으로 판매가 이전되는 코로나19 백신은 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치를 반영해 합리적인 가격으로 책정돼야 한다"고 강조했다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신 상업용 이전 가이드를 지난 6일 발표했다. 내달 3일까지는 미국 정부가 코로나19 백신을 구매해 배포하고 이후에는 민간에 이전한다는 내용이 담긴 가이드다. 미국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 등 3개사다.화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈당 26달러(약 3만원)에 구매하고 있다. 상업용 시장에서 판매되면 110(약 14만원)~130달러(약 16만원)에 가격이 형성될 것으로 예상되고 있다. 기존보다 4~5배 높은 가격이다. 주요 제품인 화이자의 코로나19 백신 코미나티는 미국 시장에서 점유율 64%를 기록하고 있다. 지난해 코미나티 매출은 378억600만달러(약 47조원)이다.올해 3월 국제학술지 영국의학저널(BMJ)에 게재된 논문에 따르면 미국 정부는 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 최소 319억달러(약 40조원)를 투자했다. 코로나19 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억달러(약 37조원)를 사용했다. 임상 지원에는 22억달러(약 3조원), 제조와 기초과학 지원에는 1억800만달러(약 1363억원) 등이 투자됐다.2020년초 코로나19 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하기 위해 재정적 투자를 단행했다. 또 안전성과 효능이 완전히 입증되기 전에 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증했다. 이는 코로나19 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 사업 위험을 줄이는 데 도움을 줬다.베세라 장관은 공문에서 "민간에 코로나19 백신 판매가 이전된 후 기업이 가격폭리를 취하는 것은 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 코로나19 백신 제조 3사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대웅제약의 SGLT-2억제제 '엔블로'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 지난 5월 보험급여 출시된 당뇨병치료제 엔블로(이나보글리플로진)는 삼성서울병원, 고대안암병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.엔블로는 국산 36호 신약이자 대웅제약이 국내 제약사 최초로 국산화에 성공한 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제다.약가는 611원으로 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg만으로도 동등 이상의 우수한 혈당과 당화혈색소 강하 효과와 안전성을 입증받았으며 체중, 혈압, 지질 등 심혈관 위험 인자 개선 효과도 확인됐다.회사는 현재 전국 주요 의료기관에 DC 신청을 접수한 상태로, 향후 처방 영역을 더욱 넓혀 나간다는 복안이다.한편 대웅제약은 최근 엔블로와 메트포르민 복합제 '엔블로멧서방정'의 시판허가를 획득했다.SGLT-2억제제의 병용요법 활용 확대 기류와 함께 엔블로 기반 복합제 라인업을 구축하는 모습이다.