[데일리팜=노병철 기자] 2018년 국내 최초로 선보인 경도인지장애 환자용 영양공급 특수의료용도식품 수버네이드가 지난해 1월 잠정 판매 중지된 것으로 확인된다.업계에 따르면 이번 판매 중단 사태는 한국 시장의 완전 철수가 아닌 잠정 판매 보류로 영업·마케팅 정비 후 재시판 가능성에 대해 긍정적 전망을 내놓고 있다.2018년 론칭된 수버네이드는 유럽계 글로벌 식품기업 다논(Danone)의 자회사 뉴트리시아가 개발한 제품으로 한독이 국내 독점판매권을 갖고 있다.출시와 함께 학계와 환자들의 관심을 받은 수버네이드는 일부 단체의 '치매 치료 효과-과대 광고·홍보'에 대한 반론 제기로 소모적 이슈에 휘말리며 순탄치 않은 행보를 겪기도 했다.하지만 논란과 별개로 이 제품은 정상적 표시기재·근거중심 인체적용시험을 진행, 국내외 학계에서도 제품력을 인정받았다.수버네이드는 10년 이상의 연구를 바탕으로 뇌건강에 도움을 줄 수 있는 DHA, EPA, UMP, 콜린등의 영양소를 조합, 1322명을 대상으로 다국가·다기관 연구를 진행하기도 했다.네덜란드 암스테르담 자유대학교 신경과 교수이자 알츠하이머센터 소장을 역임하고 있는 필립 쉘튼(Philip Scheltens)교수에 따르면 알츠하이머 치매는 시냅스가 손상돼 생기는 질환으로 오메가3 지방산, 우리딘, 비타민B 등의 영양조합은 기억력과 해마 보존에 있어 중요한 요소다.한독 측 역시 "수버네이드는 '의약품'이 아닌 '식품'이며 치매 치료를 목적으로 하지 않는다. 원개발사가 진행한 임상 역시 치매 치료를 목적으로 한 연구가 아닌, 영양공급을 통해 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자 증상 개선에 도움을 줄 수 있는지 여부를 확인한 것"이라고 설명했다.특수의료용도식품은 특정 질병을 가진 환자들에게 필요한 영양소를 공급해 주는 식품으로 카테고리에는 환자용 식품·선천성대사질환자용식품·유단백 알레르기 영유아용 특수조제식품·영유아용 특수조제식품 등이 포함된다.다만 특수의료용도식품은 환자의 영양지원을 도와주는 식품의 범주에 있으며, 의약품인 치료제 개념은 아니며, 의사의 지시에 따라 섭취가 권고 된다.학계와 임상연구결과에 따르면 치매환자와 당뇨환자, 고혈압환자에게 필요한 영양소는 각각 다르다.실례로 알츠하이머 치매 환자들에게서 DHA, EPA, 콜린 등 특정 영양소가 같은 연령의 일반인보다 약 10~25% 낮은 것으로 나타났다.때문에 치료 보조적 개념으로 알츠하이머 치매 환자들에게는 이런 영양소를 집중적으로 공급해 줄 필요성이 제시된다.하지만 평소 식사 또는 건강기능식품으로는 환자들이 필요로 하는 만큼의 영양소를 섭취하는 것은 어려울 수 있어 특수의료용도등식품의 중요성이 부각되고 있다.때문에 국내 학계에서는 관련 특수의료용도식품은 '치료제'를 대체하는 것이 아닌 치매 예방, 치료, 관리를 더 잘할 수 있도록 환자에게 필요한 영양소를 공급하는 보조적인 요법이라는 것이 중론이다.한편 한독은 2013년 뉴트리시아와 특수의료용도식품 10여개 제품에 대해 국내 독점 판매 계약을 맺고 관련 시장에 본격 진출했다.주요 제품군으로는 크론병 환자용 엘리멘탈028엑스트라, 저체중 영유아 및 미숙아용 성장 강화 분유 인파트리니, 우유 알레르기 영유아를 위한 완전가수분해 분유 압타밀펩티시네오·네오케이트 등이 있으며, 50억~100억원 밴딩의 외형을 형성하고 있는 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국유통 전문기업 미향약품(대표이사 김의석)이 기존 약국판매전용 건강기능식품 '키움정플러스'를 '미향 키즈아이 쑥쑥'으로 상표를 새롭게 변경해 출시했다고 30일 밝혔다.미향 키즈아이 쑥쑥은 그간 약국에서 10여 년간 꾸준히 판매돼 온 '키움정플러스'의 성분과 제형은 그대로 유지하고 상표와 디자인만 연령대에 맞춰 이미지를 바꿨다.기존 키움정 플러스 이미지가 성장기인 12세~15세에 어울리는 이미지인데 반해 더 낮은 연령부터 제품을 섭취할 수 있도록 유치부나 취학 아동을 포함한 6세~11세의 저학년 어린이가 선호하는 디자인으로 개선했다.또 상표도 보다 어린 연령대에 적합한 미향 키즈아이 쑥쑥으로 변경해 알기쉽고 친숙한 이미지로 변경했다.미향약품 관계자는 "미향 키즈아이 쑥쑥은 흡수가 좋은 발효칼슘 공정을 이용해 만든 제품으로, 화성 지역 방앗간 왕겨에서 채취한 토속 유산균인 바실러스서브틸리스(SE-4)를 이용해 해조칼슘과 패각 칼슘을 발효해 칼슘 흡수율을 높인 제품"이라고 설명했다.이 관계자는 "폴리감마글루탐산(PGA)을 함유해 칼슘 흡수율을 더욱 높인 제품"이라며 "청소년의 성장 발육과 면역, 세포 활성에 도움이 되는 아연도 함유하고 있다"고 부연했다.이어 "그간 약국에서 오랜기간 판매돼 온 '미향 키즈아이 쑥쑥'이 건강한 삶을 유지하는데 보탬이 되기를 바라며 새로운 브렌드가 더욱 사랑받기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 액상형 소화제 분야에서 동화약품 까스활명수큐가 주도하고 있는 가운데 동아제약 베나치오가 추격하면서 두 제품이 블록버스터 일반약 지위를 공고히 하며 시장을 이끌고 있는 것으로 나타났다.의약품 유통 실적 기준 2022년 액상형 소화제 1·2위에 랭크된 제품은 까스활명수큐·베나치오로 각각 321억·112억원을 기록했다.까스활명수큐의 2018·2019·2020·2021년 실적은 287억·318억·348억·333억원으로 집계됐다.출시 124주년을 맞는 활명수(活命水)는 국내 최장수 의약품으로 오랜 시간 사랑받은 국민 소화제로서 명성을 이어가고 있다.까스활명수는 1967년 본래의 활명수에 탄산을 첨가한 제품으로 청량감을 보강해 액제 소화제의 대표 제품으로 자리 잡았다.1991년에는 브랜드 리뉴얼을 추진해 까스활명수-큐를 발매, 2015년에는 오매(매실을 훈증한 생약성분)를 함유한 미인활명수를 출시했다.꼬마활명수는 만 5세에서 7세를 위한 어린이 전용 소화정장제로, 스틱형 파우치 포장과 어린이 보호용 안전포장을 적용했으며, 최근 2020년 9월에 출시한 동화약품의 스틱형 파우치 소화제 활명수-유는 10ml 용량으로 병 제품(75ml) 대비 용량을 줄여 복용 편의성을 높였다. 베나치오(에프 포함)의 2018·2019·2020년 외형은 73억~85억 박스권을 유지하다, 2021년 102억 돌파 후 지난해 112억원을 달성했다.베나치오는 2009년 20ml 규격으로 첫 선을 보인 이후 2012년에는 액제소화제 보편적 용량인 75ml 용량으로 발매, 꾸준한 대중광고와 약사 학술마케팅 결과 블록버스터 제품으로 등극했다.특히 베나치오는 국내 액상 소화제로는 최초로 2014년 국내 임상기관에서 '기능성 소화불량증' 환자들을 대상으로 4주간 임상시험을 실시했다.그 결과 시험 환자들이 느끼는 전반적인 소화불량 증상이 개선, 식후 조기 포만감과 속 쓰림, 가슴통증 등의 상 복부 이상 증상 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다.3위에 랭크된 GC녹십자 백초플러스의 2018~2021년까지 실적은 21억~26억 수준을 형성, 2022년 두 배 가까운 40억원의 매출을 거뒀다.광동제약은 액상형 소화제 분야에서 2가지 제품 라인업을 확보하고 있지만 외형 확장 측면에서는 두각을 나타내지는 못하고 있다.광동제약 생록천의 최근 5년 간 매출은 9억9000만원~14억원 정도다.광동제약 솔표위청수에프는 2018·2019년도 1억원 중반대 매출을 형성, 2020·2021년 5만원·4500만원의 실적을 낸 이후 지난해부터는 실적이 잡히지 않고 있어 시장 철수에 무게가 실리는 대목이다.종근당 속청·속청케어·속청큐의 합산 매출은 11억~13억원 밴딩 폭이다.삼성제약 까스명수는 2018년 13억 가량의 매출을 발생한 이후 지난해 7억9000만원의 부진한 성적을 거뒀다. 정제·캡술형 소화제 분야에서는 한독 훼스탈플러스(슈퍼자임 포함)가 지난해 95억원의 외형 달성을 이루며 부동의 1위를 유지하고 있다.훼스탈 플러스는 3~4년 전부터 TV CF 홍보·광고 전략에서 방향성을 선회해 온라인·SNS 마케팅에 매진하고 있다.TV CF를 중단하고 연매출 100억원대 외형을 유지하고 있는 이유는 기존 CF 제작 광고 예산이 디지털 마케팅에 그대로 이관, 전략적 광고 활동을 펼치고 있는 영향으로 분석된다.대웅제약 베아제의 최근 5년 간 실적은 58억·54억·63억·65억·72억원으로 꾸준한 우상향 곡선을 타고 있다.1987년 허가된 베아제는 위와 장에서 작용하는 성분이 혼합된 다층혼합정제로, 판크레아틴 장용과립과 디아스타제∙프로테아제∙셀룰라제, 판셀라제, 판프로신, 리파제 등 5가지의 소화효소와 장내 가스 제거 성분인 시메티콘이 배합돼, 위장의 불편감 및 복부 팽만감 등 소화불량 증상 개선에 효과적이며, 전방위 학술마케팅 진행으로 브랜드를 각인시키고 있다.같은 기간 한림제약 다제스의 매출은 17억·18억·18억·23억·29억원으로 캡술형 소화제의 가능성을 시사하고 있다.다제스의 매출 향상은 창사 이후 처음으로 진행된 TV CF 온에어가 주요 원인인 것으로 해석된다.한림제약은 2021년 7월, 15억~20억원 예산을 편성하고 탤런트 김소연을 다제스 메인모델로 발탁했다.CF 스토리 구성은 제품의 '3중정 효과'에 방점을 두고 있으며, 광고 매체는 지상파·케이블·신문·잡지 등이다.

삼일제약의 새로운 안구건조증 치료제 ‘레바케이점안액’ 론칭 심포지엄 현장 (사진: 삼일제약) [데일리팜=정새임 기자] 삼일제약(대표 허승범)은 새 안구건조증 치료제 '레바케이 점안액' 출시를 기념해 론칭 심포지엄을 개최했다고 29일 밝혔다.레바케이 출시와 안질환 치료 최신지견을 공유하는 심포지엄은 지난 25일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열렸다. 국내 안과전문의 다수가 참여해 400여개 좌석을 가득 채웠다.심포지엄은 레바케이(성분명 레바미피드)가 제시하는 새로운 성분의 안구건조증 치료 패러다임과 지난 2015년 이후 한국인의 다빈조 수술 질환별 순위 1위를 차지한 백내장 치료에 대한 글로벌 최신 지견을 공유했다. 제22대 대한안과학회 이사장 이종수 교수(부산의대)와 한국건성안학회 회장 서경률 교수(연세의대)가 좌장을 맡아 심포지엄을 이끌었다.첫 번째 강연자로 나선 김태임 교수(연세의대)는 '건성안 치료의 새로운 패러다임, 레바미피드'를 주제로 지난 3월 보험급여된 레바케이에 대해 상세히 소개했다. 김 교수는 안구건조증 환자가 증가하는 상황에서 레바미피드가 '눈물막깨짐(TBUT)'시간을 늘려 건조감, 통증, 눈부심을 줄여주고, 10여년간 임상 연구로 확인된 안구마찰(Friction) 개선 효과로 이물감과 통증을 낮춰줄 수 있다고 강조했다. 이어 레바케이는 증상에 따라 1차와 2차 치료제로 구분해 사용되는 기존 치료 가이드라인을 모두 커버하는 폭넓은 치료제가 될 수 있음을 설명했다.두번째 강연은 ‘The role of the ocular surface in Cataract surgery’를 주제로 세계적 권위를 가진 ASCRS(미국각막굴절학회) 회장을 역임한 듀크의대 테리 김 교수가 진행했다. 그는 백내장 질환은 일종의 노화 현상으로 누구에게나 발병할 수 있으며, 특히 의료진은 수술 전, 환자의 각막 상태를 정확하게 분석하는 것이 수술 후 각막의 기능 및 생존능력을 평가하고, 성공적인 수술 결과를 기대하는데 매우 중요한 부분임을 주지했다.한편, 레바케이점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 허가 임상을 마치고 2022년 6월 식품의약품안저처 허가를 받은 안구건조증 치료제다. 2023년 3월 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’의 적응증으로 보험 급여가 적용됐다.

자가면역질환 치료제 램시마SC.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 4064억원 규모 바이오시밀러 항체의약품 공급계약을 체결했다고 29일 공시했다.계약금은 4063억5000만원이다. 계약금은 셀트리온의 지난 2021년 연결 기준 매출액 대비 21.26%에 해당하는 규모다.이번 계약을 통해 셀트리온은 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러 항체의약품 램시마IV와 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC를 공급한다.계약기간은 오는 31일까지다.

동아제약 갱년기 영양제 '루바브&리바이탈'.(사진 동아제약) [데일리팜=황진중 기자] 동아제약은 갱년기 영양제 '루바브&리바이탈'을 출시했다고 29일 밝혔다.루바브&리바이탈은 여성 갱년기에 부족한 에스트로겐의 활성을 도와주는 루바브뿌리 추출물을 함유한 건강기능식품이다.갱년기는 주로 중년 여성에게 발생한다. 폐경을 시작하면서 에스트로겐 분비가 감소하면서 나타날 수 있다. 안면홍조, 질 건조증, 발한 등 신체적 변화가 발생할 수 있다. 수면장애와 우울증 등이 동반되기도 한다.루바브&리바이탈에 함유된 루바브뿌리 추출물은 기능성 원료다. 12주 동안 매일 루바브뿌리 추출물 4mg를 섭취하는 인체적용 시험 결과 갱년기정도평가지수 11가지 지표, 안면 홍조 횟수, 갱년기 삶의 질 평가지수, 우울감 관련지표 등이 개선됨이 확인됐다. 시험 대상자는 만 45~55세 여성이다.안면 홍조 횟수는 루바브뿌리 추출물 섭취 4주 후부터 하루 11.4회에서 2.8회로 개선됐다.루바브&리바이탈은 루바브 성분 외에도 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌과 멀티비타민, 미네랄 등을 함유하고 있다. 부원료는 석류, 홍경천, 은행엽, 콜라겐 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 반세기 만에 등장한 결핵 신약 '도브프렐라'가 종합병원 처방권에 입성했다.관련 업계에 따르면 비아트리스코리아의 다제내성결핵치료제 도브프렐라(프레토마니드)는 서울대병원과 서울아산병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2019년 9월 미국 승인 이후 2021년 10월 국내 허가된 도브프렐라는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다.무려 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물 경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들의 외면을 받아왔다. 실제 도브프렐라는 비아트리스와 'TB얼라이언스'라는 비영리기관의 협업을 통해 탄생한 약이다.다제내성결핵이란 결핵 치료에 가장 효과적인 두 가지 항결핵제인 이소니아지드·라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생겨 해당 치료제로 치료되지 않는 결핵이다.발병 원인은 1차 내성과 획득 내성으로 나누어지는데, 1차 내성은 처음부터 내성인 결핵균에 감염되는 것이고 획득 내성은 약물의 임의 복용 중단, 불규칙한 투약 등으로 인해 치료 과정 중 내성을 획득한 경우다.다제내성결핵은 치료 성공률이 50%정도에 불과해 치료 효율이 낮고, 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 치료 기간도 18~24개월로 길기 때문에 비용 부담이 크고, 경우에 따라서는 수술을 통해 병변을 제거해야 한다.게다가 현재 다제내성결핵의 표준치료에 사용되고 있는 베다퀼린(Bdq) 포함 7가지 약제의 병용 치료는 국내에서는 약제 내성률이 높아 잘 사용하지 않고 있으며, 치료 기간도 9~12개월로 여전히 길어 환자들의 복약 관리가 어렵고 치료 실패율이 높은 상황이다.한편 도브프렐라는 3상 임상 Nix-TB 연구를 통해 유효성을 입증했다. 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료 요법으로서 가능성을 확인했다.또한 기존 18~24개월에 달하는 치료 기간을 6개월로 단축시켰으며 16주 이내에 거의 모든 광범위 약제내성 폐결핵 및 다제내성결핵 환자의 객담배양 음성이 확인됐다.BPaL 요법은 경구제로만 구성된 최초의 사용형(ready-to-use) 병용 요법으로서, 집중 치료기에 최소 4개 이상의 약제 투여를 권고하는 치료 지침보다 적은 약제 수로 6개월 치료 시 광범위약제내성 결핵 환자의 약 90%에서 완치된 데이터를 보여줬다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 유통기업인 지오영은 4월부터 희귀필수의약품 유통을 시작한다고 28일 밝혔다.이는 최근 발표된 한국 희귀·필수의약품센터의 '냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업' 시행계획에 따른 것이다. 센터 선정에 따라 지오영은 생물학적제제를 포함해 냉장, 마약류, 파손주의 의약품 등 총 71개 품목을 보관·배송한다. 수행기간은 1년이다.이번 위탁사업엔 다수 의약품유통업체가 참여했다. 지오영은 국내 최대 규모의 의약품 유통역량과 44개 자체 물류센터를 갖추고 있어 최종 기업으로 선정됐다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다. 2023년 기준 국내에서 지정한 희귀질환 수는 약 1100개로 알려졌다. 난치병 등의 치료를 목적으로 하는 희귀의약품은 의료상 필요성이 크지만, 연구개발이 어려워 그 양이 많지 않다.특히 소아 뇌전증치료에 사용되는 ‘에피디올렉스(대마 성분 의약품)’ 등 170여종의 희귀필수의약품 대부분은 수입의약품으로 환자들이 직접 의약품을 구매할 경우 상당한 시간과 노력이 소요된다.한국 희귀·필수 의약품센터는 일반의약품이 아닌 희귀·난치 질환자들을 위한 의약품만을 수입하고 보관하는 특별한 약국을 수행하는 단체로 주무관청은 식품의약품안전처다.조선혜 지오영 회장은 "대부분의 희귀·필수의약품은 수입의약품으로 환자들이 직접 구매할 경우, 상당한 시간과 노력이 소요된다"며 "중증·응급 치료에 필요한 의약품을 적시에 공급하여 희귀난치질환자가 의약품을 기다리는 수고를 덜고, 안정적인 치료가 가능하도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일부 문신시술소(반영구 눈썹문신)가 의약품 도매업체와 결탁해 국소마취제를 불법으로 직거래 구입하거나 아예 정체불명의 밀수제품을 사용한 정황이 포착돼 충격을 주고 있다.업계 관계자에 따르면 '리도카인·프릴로카인·에피네프린' 등의 성분이 포함된 국소마취제가 다양한 불법 루트를 통해 몇몇 문신시술소에서 마취제로 사용되고 있다.식약처에서 정식 일반의약품으로 허가된 A제품은 불법 유통경로를 통해 문신시술소로 판매되고 있는 것으로 관측된다.일반약 판매 경로는 제약사→의약품도매→약국→소비자 등의 과정을 거쳐야 하지만 이 제품은 의약품 도매업체와 문신시술소 간 직거래 유통되고 있는 것으로 보인다.이름만 들으면 금방 알 수 있는 국내 유명제약사의 국소마취크림도 유통단계에서 구멍이 발생하고 있는 것으로 알려졌다.리도카인+프릴로카인 성분의 이 제품은 전문의약품으로 의사 진료 후 해당 처방을 받은 환자만 사용이 가능하다.익명을 요한 업계 관계자는 "리도카인 성분의 일반·전문약 마취제의 경우 의약품 유통 보고 시스템에 의해 철저히 관리돼야 하는 품목이지만 수출 제품 허위자료 작성 후 국내로 풀리고 있다. 전문약 마취제에 대한 의료 지식이 없는 일부 비의료인의 밀수 등 불법 의약품 사용은 안전성 측면에서 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.해외에서 생산됐지만 제조사 불명의 B제품은 리도카인6%·프릴로카인4%가 함유된 국소마취크림으로 국내에서는 의사 진료 후 처방 받을 수 있는 전문의약품으로 분류돼 있다.해외 식의약 당국의 허가를 획득하지 못한 정체불명의 국소마취제 밀수도 횡행해 국민 보건안전에 위협을 가하고 있다.중국 등지에서 밀반입된 C제품은 리도카인 외 프릴로카인·에피네프린 등의 전문의약품 성분이 혼합돼 의사가 아닌 비전문가가 잘못 취급할 경우 심각한 위험을 초래할 수 있다.특히 부신호르몬제로 분류된 에피네프린 성분은 일명 '아드레날린 효능약'으로 천식 발작 완화·쇼크·심장 정지 시 보조치료, 국소마취의 효과를 나타낸다.에피네피린 최대 안전 용량은 건강한 성인 기준 0.02%(0.2mg), 심장병 환자 0.004%(0.04mg)이지만 해외 밀수 제품은 기준치의 20~100배를 넘는 수치를 보이고 있어 안전성에 심각한 영향을 줄 수 있다.이 제제는 혈관수축에 의한 급격한 혈압상승이 나타날 수 있어 고혈압 환자, 갑상선기능항진환자, 당뇨환자, 신장기능 이상환자에게는 투여가 금지된 약물이다.부작용으로는 협심증, 구역, 구토, 호흡곤란, 피부 및 근육괴사 등을 초래할 수 있는 위험 약물군이다.