[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 스프레이 타입몸 여드름 치료제 애크린 외용액을 출시했다고 20일 밝혔다.몸은 얼굴보다 각질층이 두껍고 피지 배출 속도가 느려 여드름이 더 쉽게 발생한다. 몸 여드름은 가슴, 등과 같은 손이 잘 닿지 않는 부위에 넓게 발생해 관리가 쉽지 않다.초기 관리를 놓쳐 몸 여드름을 방치할 경우 착색이나 흉터로 남을 수 있어 주의가 필요하다.애크린 외용액의 주성분인 살리실산 2%는 몸의 두꺼운 각질제거 및 여드름균 증식억제 효과가 있어 몸 여드름의 근본적인 원인 개선에 도움을 줄 수 있다.또한, 피지분비를 억제하는 니코틴산아미드와 피부재생에 도움을 주는 알란토인과덱스판테놀, 티트리오일 성분을 함유해 몸 여드름을 케어할 수 있다.스프레이 타입으로 손이 잘 닿지 않는 부위에도 손쉽게 분사가 가능하며 360도 거꾸로 세워도 분사되는 역립분사 방식으로 어느 각도에서나 끊김없이 사용할 수 있다. 제품은 1일 2회 아침, 저녁으로 샤워 후 물기를 닦고 여드름이 난 부위에 사용하면 된다.애크린 외용액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.동아제약 관계자는 “넓은 부위에 발생하는 몸 여드름은 근본적인 치료를 진행하지 않으면 착색이나 흉터로 악화될 수 있다“며 “살리실산 2% 함유와 어느 각도에서도 분사 가능한 애크린 외용액으로 몸 여드름을 케어해 보길 바란다”고 말했다.한편, 동아제약은 애크논 크림(화농성여드름), 애크린 겔(좁쌀여드름) 등 얼굴 피부 증상에 맞는 맞춤형 피부 외용제를 제공하고 있다. 이번 애크린 외용액 출시로 얼굴 트러블뿐 아니라 몸 트러블로 고민하는 소비자들에게 새로운 솔루션을 제공할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)이 식물성 레티놀 이너뷰티 제품 ‘맛있는 레티놀C 멜팅’을 출시했다고 20일 밝혔다.이 제품은 화장품 원료로 주로 사용되는 레티놀을 식품 형태로 섭취할 수 있도록 한 것이 특징이다. 레티놀은 콜라겐 생성과 피부 재생을 촉진해 주름 개선, 피부 톤 케어, 탄력 유지 등에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.주원료는 모링가잎에서 추출한 100% 식물성 레티놀로, 1포당 1일 영양성분 기준치 143%에 해당하는 비타민A(레티놀) 1,000㎍을 함유했다. 여기에 영국 DSM사의 프리미엄 비타민C를 25% 함유해 항산화 작용을 강화했다.또한 비타민B6•B12•E, 병풍추출분말, 대나무수액추출분말, 화이트토마토농축추출분말, 밀크세라마이드, 히알루론산, 엘라스틴, 콜라겐 등 다양한 이너뷰티 성분을 배합해 피부 건강 관리를 간편하게 할 수 있는 올인원 이너뷰티 제품으로 설계했다.제형은 입에 넣자마자 시원하게 녹는 ‘쿨멜팅’ 분말 형태로, 물 없이도 섭취 가능하다. 상큼한 레몬 맛을 더해 맛있게 즐기면서 피부 관리를 할 수 있다.‘맛있는 레티놀C 멜팅’은 하이퍼마켓인 롯데마트 맥스와 공동기획한 제품으로, 전국 롯데마트 맥스에서 만나볼 수 있다. 8월 한 달 간 롯데마트 맥스에서 2개입 기획 제품을 할인된 가격에 선보인다. CMG제약의 공식 온라인 판매처 ‘CMG건강연구소’ 네이버 스토어 등 온라인몰에서도 판매한다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, 쎌바이오텍은 맑은 피부를 위한 프로바이오틱스 솔루션 ‘락토클리어(LACTOClear)’를 전면 리뉴얼했다고 20일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 자사 기술력을 기반으로 제품 경쟁력을 높이고자 대표 제품 ‘블레미쉬클리어스팟 앰플’의 품질/향취를 개선하고, 인체적용시험을 통해 피부 트러블과 피지량 개선 효과를 입증했다.락토클리어는 30년간 한국산 유산균만을 연구, 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개해 온 쎌바이오텍의 트러블 진정 케어 브랜드다. 유산균 발효과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하며, 유산균에서 유래한 천연 성분인‘락토패드(LACTOPAD)’가 피부 트러블을 개선하고, 자극 없이 건강한 피부를 가꿔준다.락토클리어는 이번 리뉴얼을 통해 제품 포트폴리오를 재정비하고, 단계적으로 라인업을 확대할 계획이다. 리뉴얼된 제품은 여드름성 피부 사용 적합성 및 피부 자극 테스트를 모두 통과했다. 42명 대상 인체적용시험 결과, 4주 사용 후 피부 트러블 점수는 약 19% 감소(12.95점→10.48점), 피지량은 약 35% 감소(143µg→93µg)하는 개선 효과를 보였다. 또한, 피부과 전문의가 평가한 피부 자극도는 ‘0.00’으로 기록돼 민감 피부도 안심하고 사용할 수 있다.핵심 성분인 ‘락토패드(LACTOPAD)’는 CBT 유산균(Enterococcus faecalis CBT-SL5)에서 유래한 천연 항균 펩타이드로, 피부 유해 미생물만 선택적으로 사멸시켜 피부 트러블을 완화하고 건강한 피부 마이크로바이옴 균형을 회복한다. 락토패드는 ▲피부 마이크로바이옴 ▲예민 피부 진정 ▲피부 보습 ▲항산화 활성 등 트러블 관련 4가지 핵심 지표 개선 효과를 보였으며, 유럽 화장품 인증(CPNP)과 항균성 화장품 조성물 특허를 획득했다.쎌바이오텍 관계자는 “이번 락토클리어 브랜드 리뉴얼은30년간 축적한 유산균 발효 과학을 바탕으로,피부 트러블 개선에 대한 새로운 경험과 방향성을 제시하기 위한 노력의 일환”이라며, “핵심 성분 ‘락토패드’를 기반으로 피부 본연의 건강을 회복하는 솔루션을 제공하고, 고객들과 소통을 강화해 스킨 마이크로바이옴 시장을 선도해 나가겠다”라고 밝혔다.한편, 쎌바이오텍은 락토클리어브랜드 리뉴얼을 기념해 개선된 제품을 보다 많은 고객이 경험할 수 있도록 듀오락 몰에서 최대 25% 할인 혜택을 제공하며,하트 거울을 증정하는 이벤트를 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품에 대한 미국 정부의 관세 부과가 임박한 가운데, 삼성바이오로직스·SK바이오팜·?V트리온 등의 미국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 본격적인 관세 부과에 앞서 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 활발해졌기 때문으로 분석된다. 또한 주요 제품의 미국시장 침투 속도가 빨라진 영향을 받았다는 분석도 나온다.미국으로의 의약품 수출액 증가에 힘입어 주요 제약바이오기업들의 수출 실적도 전반적으로 개선됐다. 상반기 의약품 수출액이 200억원 이상인 주요 제약바이오기업 21곳 중 19곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.미국 수출액, 셀트리온 254%·삼바 65%·SK바팜 52% 증가19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 제약바이오기업 21곳의 합산 수출액은 5조5930억원이다. 작년 상반기 4조2408억원 대비 1년 새 32% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 상반기 수출실적이 200억원 이상인 21곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다.주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가한 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 작년 상반기 2조298억원이던 전체 수출실적이 올해 상반기 2조5050억원으로 23% 증가했다. 특히 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 이 회사의 미국 수출액은 1년 새 5763억원에서 9521억원으로 65% 증가했다. 전체 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 작년 상반기 27% 수준이었으나, 1년 만에 37%로 약 10%p 확대됐다.셀트리온은 미국 수출실적이 더욱 큰 폭으로 늘었다. 셀트리온의 상반기 북미시장 매출액은 1545억원으로, 작년 상반기 436억원 대비 3.5배 늘었다. 이 회사의 북미시장 매출은 작년 4분기 이후 급증했다. 작년 3분기 342억원에 그치던 북미 수출액은 4분기 들어 902억원으로 수직상승했고, 올해 들어선 1분기 668억원, 2분기 877억원을 각각 기록했다. 이 과정에서 셀트리온의 전체 수출실적은 작년 상반기 8756억원에서 1조1415억원으로 30% 증가했다.SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 1961억원에서 2983억원으로 52% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 2480억원에서 3207억원으로 29% 늘었다.GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 316억원에서 1801억원으로 4.7배 증가했다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 상반기 425억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 확대는 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 분석된다.이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응하고 있다. 셀트리온의 경우 작년 말부터 제품에 따라 최대 2년분의 재고를 확보해뒀다. GC녹십자 역시 미국 내 재고 확보를 통해 관세 영향을 최소화하는 중이다.중장기적으로는 미국 현지의 생산기지 확보에도 나서고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.앞서 트럼프 대통령은 최근 CNBC와의 인터뷰에서 “처음엔 의약품에 약간의 관세를 부과하지만, 1년에서 1년 반 후에는 150%로 올리고, 이후로는 250%로 더욱 올릴 것”이라고 예고했다. 이는 제약사들이 미국 밖에 있는 생산시설을 미국 내로 옮기는 데 최대 1년 반의 기간을 제공하고, 이후로 관세를 대폭 올리겠다는 의미로 해석된다.의약품 관세 발표 시점은 이달 말 혹은 내달 초가 될 것으로 예상된다. 당초 트럼프 행정부는 이달 중순 의약품 관세 계획을 발표할 예정이었으나, 러시아와의 정상회담에 따라 발표 시점이 미뤄졌다고 현지언론들은 보도했다.주요 상장제약 21곳 중 19곳 수출실적 증가…SK바사·파마리서치 쑥미국으로의 의약품 수출실적 확대에 힘입어 주요 제약바이오기업의 수출실적이 호조를 보였다. 상반기 기준 수출실적 200억원 이상 제약바이오기업 21곳 중 19곳(90%)의 수출액이 전년동기 대비 증가했다.특히 SK바이오사이언스와 파마리서치의 수출실적 증가가 두드러진다. SK바이오사이언스의 상반기 수출액은 2689억원으로, 작년 상반기 154억원 대비 17배 늘었다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1분기 61억원, 2분기 92억원, 3분기 37억원에 그쳤으나 4분기엔 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원 등을 기록했다.파마리서치의 수출실적은 574억원에서 972억원으로 69% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 219억원에서 454억원으로 2배 이상 늘었고, 화장품 부문 수출은 208억원에서 367억원으로 76% 증가했다.HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 168억원에서 286억원으로 70% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 18억원에서 50억원으로 1년 새 2.7배 증가했다.대웅제약의 수출은 928억원에서 1148억원으로 24% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 755억원에서 983억원으로 30%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 13억원에서 20억원으로 52% 각각 늘었다. 이밖에 휴젤·에스티팜·일양약품·경보제약의 수출이 20% 이상 증가했다. 유한양행·동화약품·종근당·휴온스의 수출이 10% 이상 늘었다. 반면 동국제약은 440억원에서 362억원으로 18% 감소했다. 종근당바이오는 677억원에서 630억원으로 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘템포 내추럴코튼 탐폰 라이트’를 출시했다고 18일 밝혔다.탐폰 입문자와 활동성을 중시하는 여성들을 위해 기존 템포 탐폰 레귤러 제품보다 2mm 더 얇아진 외통으로 사용감을 개선한 제품이다.샘 걱정 없는 편안함을 위해 고밀도 다겹 흡수 시스템을 적용했으며, 제거용 실도 탄탄하게 고정되어 안심하고 착용할 수 있다.특히 흡수체와 흡수체 커버, 제거용 실까지 100% 유기농 순면을 사용한 점이 특징이다.또한, 글로벌 섬유 품질 인증 OEKO-TEX® Class Ⅰ등급과 영국 비건 소사이어티 인증을 획득해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있도록 꼼꼼히 검증했다.생리량에 따라 내추럴코튼 탐폰 라이트 외에도 레귤러, 슈퍼 제품을 함께 선택할 수 있다.템포 내추럴코튼 탐폰은 18일부터 쿠팡에서 가장 먼저 만나볼 수 있으며, 동아제약 공식몰 디몰(:Dmall) 등 주요 온라인몰에서는 다음 주부터 순차적으로 판매될 예정이다.동아제약 관계자는 “여성들이 탐폰 사용을 주저하는 이유에는 착용 방식에 대한 어려움과 거부감이 있다”며 “신제품 탐폰 라이트는 소비자들의 고민에 귀 기울여 탄생한 제품으로, 많은 분들이 템포를 통해 생리 기간 동안에도 불편함 없이 자신감 있게 활동하기를 바란다”고 말했다.한편, 동아제약 템포는1977년 체내 삽입형 생리용품 탐폰을 시장에 선보인 후, 2019년부터 2024년까지 6년 연속 국내 탐폰 시장의 시장점유율 1위를 기록하며 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 ’포시가‘의 적응증을 승계한 HK이노엔 ’다파엔‘의 처방실적이 급증했다. 동시에 다파글리플로진 성분 단일제 시장에서 선두로 올라섰다.기존 시장 1위 제품인 포시가의 한국 철수 이후 만성 심부전을 포함한 적응증을 그대로 승계했다는 점이 주효했다는 분석이다. 또한 하반기 들어 만성 신장병으로 급여가 확대됐다는 점에서 다파엔의 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.HK이노엔 다파엔 처방실적 1년 새 3억→25억원 껑충18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔 다파엔의 2분기 처방실적은 25억원이다. 전년동기 3억원에서 크게 늘었다.다파엔은 발매 초기 지지부진한 흐름을 보였다. 2023년 2분기 발매 이후 작년 3분기까지 6분기 연속 5억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다.특히 작년 4월엔 포시가의 적응증이 다파엔으로 승계됐음에도, 당장 처방실적 상승으로 이어지진 않았다. 당시 한국아스트라제네카는 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 그러나 작년 4분기 이후 성장세가 가팔라졌다는 분석이다. 직전까지 5억원 미만이던 처방실적이 작년 4분기 12억원, 올해 1분기 23억원, 2분기 25억원 등으로 급증했다.포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국 철수를 결정한 뒤, 작년 하반기부터는 신규 물량 공급을 중단하고 재고 물량만 국내 유통했다.포시가 떠나자 시장 선두로…급여 확대로 상승세 지속할까이 과정에서 다파엔은 다파글리플로진 단일제 시장 선두로 올라섰다. 지난 1분기엔 포시가가 완전히 철수한 상황에서 23억원의 처방실적을 기록하며 보령 트루다파(13억원)을 제치고 선두에 자리했다. 2분기엔 트루다파와의 격차를 더욱 벌렸다.제약업계에선 다파엔의 상승세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 지난달 다파엔의 급여범위가 만성 신장병으로 확대됐기 때문이다.정부는 7월 1일자로 다파엔정의 급여를 비당뇨 만성 신장병 환자로 확대했다. 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 25–75ml/min/1.73㎡ ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여하도록 했다.관건은 다른 다파글리플로진 단일제의 성적이다. 지난달부터 9개 제약사의 15개 제품의 급여 범위가 다파엔과 동일해졌다는 점이 변수로 작용할 전망이다.기존에는 다파엔이 유일하게 당뇨병과 함께 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 보유했다. 지난달부터는 ▲보령 트루다파 ▲한미약품 다파론 ▲경동제약 다파진 ▲종근당 엑시글루 ▲대원제약 다파원 ▲동아에스티 다파프로 ▲삼익제약 디파글루 ▲대웅바이오 포시다파 ▲넥스팜코리아 플로가 등 9개사 제품이 다파엔과 동일한 적응증을 확보하게 됐다.SGLT2i 단일제 시장 3% 확대…자디앙 25%↑·엔블로 16%↑다파엔을 포함한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 시장은 작년 2분기 405억원에서 올해 2분기 418억원으로 3% 증가했다.베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)가 선전했다. 자디앙의 처방실적은 1년 새 161억원에서 201억원으로 25% 늘었다. 엔블로는 같은 기간 25억원에서 29억원으로 16% 증가했다. 포시가 공백을 자디앙과 엔블로, 포시가 제네릭이 나눠가진 모양새다. 올해 10월엔 자디앙의 물질특허가 만료되면 이 시장이 다시 한 번 요동칠 것으로 전망된다. 현재 50여개 제약사가 자디앙 제네릭을 허가받아 발매 채비를 마친 상태다. 업계에선 당뇨병 치료제 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어는 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 선보인 다이어트 젤리 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’가 론칭 3개월 만에 1•2차 물량을 완판하며 누적 판매량 30만포를 기록했다고 18일 밝혔다. 최근 모델 한혜진이 유튜브 채널에서 소개해 주목받았으며, NS윤지 등 탄탄한 몸매와 건강한 라이프스타일로 유명한 셀럽들의 애정템으로 자리 잡았다.온리추얼 슬리밍컷 다이어트는 식품의약품안전처로부터 4중 기능성을 인정받은 프리미엄 다이어트 젤리다. 가르시니아 캄보지아 추출물 1,000mg을 함유해 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제하는 데 도움을 줄 수 있다. 또한 100% 식물성분 식이섬유 난소화성말토덱스트린 4,200mg을 담아 다이어트 중에도 원활한 배변활동과 혈당 상승 억제에 도움을 준다. 여기에 비타민 B2, B6를 하루 권장량 100% 함유해 체내 에너지 생성에도 기여한다.무엇보다 석류•블루베리맛 젤리 제형으로 간식처럼 즐길 수 있으며, 부원료인 치아씨드가 주는 톡톡 씹히는 식감과 포만감이 특징이다. 뿐만 아니라 설탕, 합성향료, 착색료를 일절 사용하지 않았으며, 당 0g으로 부담 없이 섭취 가능하다.헥토헬스케어가 올해 새롭게 론칭한 ‘온리추얼’은 쉽고 즐거운 나만의 리추얼을 제안하는 이너뷰티 브랜드로, 현재 체중 관리를 위한 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 피부 루틴을 위한 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 선보이고 있다. 온리추얼 제품은 다양한 채널에서 후기와 인증샷이 이어지며 2030 여성 소비자들에게 뜨거운 반응을 얻고 있다. 헥토헬스케어는 올 하반기 이너뷰티 라인업을 추가 확장하며 계절별 건강 관리 솔루션을 지속적으로 강화할 계획이다.헥토헬스케어 관계자는 “온리추얼 슬리밍컷 다이어트는 기능성과 맛, 편의성 모두 갖춘 제품으로, 여름 휴가철 마지막 체중 관리에 돌입한 소비자들의 니즈를 만족시키고 있다.”며 “앞으로도 건강관리에 최적화된 신제품을 지속적으로 선보이고, 소비자들의 건강하고 즐거운 라이프스타일을 지원하는 이너뷰티 브랜드로 자리매김하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PCSK9억제제 '프랄런트'의 새로운 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료제 프랄런트(알리로쿠맙)의 펜 제형인 프랄런트펜주 300mg이 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.프랄런트펜주 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주(1개월) 간격(Q4W) 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다.이 약은 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 제공하는 PCKS9억제제로, 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자의 심혈관 위험 감소 치료 적응증을 보유하게 됐다.PK/PD 연구를 통해 프랄런트펜주 300mg의 LDL-C 강하 효과가 확인됐는데, 프랄런트펜주 300mg 단일 용량 투여 후 3일째부터 LDL-C 강하 효과를 보여 22일째 최대 평균 감소율 73.7%를 기록했다.이러한 LDL-C 강하 효과는 43일까지 유지됐는데, 기존 프랄런트펜주 75mg(8일 지속), 150mg(15일 지속) 대비 더 긴 지속 효과를 보였다.프랄런트펜주 300mg은 지난 4월부터 보험급여 목록에 등재됐다.이에 따라, 프랄런트펜주는 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성 ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 해당 제형에서 급여 처방이 가능하다.한편 최대 내약 용량 스타틴을 복용하거나 최대 내약 용량 스타틴과 다른 지질 저하 치료제를 병용한 환자와 스타틴을 복용하지 않은 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 CHOICE 1에서 프랄런트펜주 300mg 초기 용량 요법은 유효성, 장기 안전성 프로파일, 내약성을 보였다.연구에 따르면 24주 시점에 프랄런트펜주 300mg과 스타틴 병용 투여군의 베이스라인 대비 LDL-C 감소 효과는 58.8%로 위약군(0.1% 감소) 대비 유의미한 결과를 보였다.죽상경화성 심혈관질환 적응증은 ODYSSEY OUTCOMES 연구를 통해 유효성을 확인했다. 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 성인 환자 1만8924명이 참여한 연구이다.그 결과, 프랄런트는 1차 평가변수인 위약군 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 위약군 대비 15% 더 유의하게 감소시켰다. 2차 평가변수 중 모든 원인으로부터의 사망률의 감소 경향성도 관찰했으며 이는 계층적 통계 검정에서 명목적으로 유의했다.아울러 프랄런트 투여 4주차에 LDL-C는 최대 감소 효과를 보였으며, 투여 4년 후에도 평균 54.7% 감소율을 유지했다. 고강도 스타틴을 병용한 환자의 89%에서 LDL-C 감소를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제의 처방 시장이 지속적으로 커지고 있다. 지난 5년간 외래 처방시장이 60% 이상 확대됐다. 고령화에 따른 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가 실패와 급여 축소 등을 대비해 대체 약물로 육성하려는 제약사들의 공략도 시장 확장의 요인으로 지목된다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 406억원으로 전년동기보다 14.5% 증가했다. 은행엽건조엑스 처방액은 1분기 195억원으로 전년대비 12.4% 늘었고 2분기에는 211억원으로 16.6% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다.분기별 은행엽건조엑스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다.은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스의 처방액은 역대 최대 규모다. 2020년 2분기 128억원과 비교하면 지난 5년간 64.4% 치솟았다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.콜린제제의 시장 철수 우려가 확산하기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 더욱 높아졌다.은행엽건조엑스는 지난 2023년 1분기 처방액이 158억원으로 전 분기보다 0.5% 감소한 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 신기록을 경신하며 상승세를 지속했다. 지난 1분기 처방액이 195억원으로 전 분기보다 2.7% 감소했지만 2분기에 상승세를 되찾으며 역대 처음으로 분기 처방액 200억원을 넘어섰다.SK케미칼의 기넥신에프는 상반기 처방금액이 153억원으로 전년보다 11.8% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 2분기 처방액 57억원에서 3년 만에 38.8% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 상반기 처방액이 68억원으로 작년 같은 기간보다 10.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.주요 은행엽건조엑스 외래 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 21일 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심을 선고할 예정이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피로 이어질 수 있어 상대적으로 저렴한 은행엽건조엑스의 수요가 더욱 커질 것이란 전망도 나온다. 은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 보험상한가가 185원에 불과하다. 은행엽건조엑스 최소 용량 40mg의 최저가는 52원이다.제약사들은 최근 들어 은행엽건조엑스 시장이 새롭게 진출하는 분위기다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.은행엽건조엑스는 정부의 급여재평가에서 생존하면서 추후 급여 삭제 리스크는 낮은 상태다.은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 보건복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진하겠다는 방침을 발표했다.은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다.