[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 지출보고서 제출 시행을 앞두고 '의사 실명' 공개 여부가 이슈로 떠올랐다. 의료계는 물론 제약산업계에선 실명 공개에 반대하는 의견이 주를 이루는 모습이다. 의사 실명을 공개했을 때 오히려 이로 인한 부작용이 클 것이란 우려의 목소리가 나온다. 실명 공개 여부를 최종 결정할 보건복지부는 "제도 시행 전까지 의견을 충분히 수렴하겠다"는 원론적인 입장을 밝혔다. "의사 실명 공개? 개인정보 침해·명예훼손 분쟁 급증할 것" 지난 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에선 제약업계·의료계·법조계 등이 지출보고서를 제출할 때 '의료인의 신상정보를 어느 수준까지 공개할 것인지'를 두고 토론했다. 이와 관련해선 실명을 전부 공개하는 방식(홍길동), 실명 일부를 비식별화 하는 방식(홍○동), 실명 일부와 소속 병의원 실명을 추가 기재하는 방식(홍○○, 고대구로병원), 신상정보를 완전히 비공개하는 방식 등이 제시되고 있다. 주제 발표를 맡은 강한철 김앤장 법률사무소 변호사는 대한의학회와 대한내과의사회 소속 의사 174명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 지난해 11월부터 한 달 간 진행된 설문조사에선 지출보고서 공개 제도를 도입했을 때 우려되는 부작용으로 '실명 공개에 따른 프라이버스 문제 및 명예훼손 우려'를 꼽는 의료인이 87.9%(복수응답)에 달했다. 또, 지출보고서 공개 제도에서 수정·보완이 필요한 부분에 대해 응답자의 69.0%가 '개인인적사항 등 지출보고서 공개 범위에 대한 조정'을 꼽았다. 강한철 변호사는 "의료인의 개인정보 침해가 우려되고 명예훼손과 관련한 분쟁이 많아질 것으로 우려된다"며 "의사 실명을 공개했을 때 발생할 수 있는 사회적 혼란과 비용, 예방 대책에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다. 제약산업계·의료계 "제도 취지 알지만 부작용 더 크다" 한 목소리 강한철 변호사의 의견에 제약산업계와 의료계도 대체로 동의했다. 제도 취지상 의사 실명을 공개해야 한다는 의견에 대해선 이로 인한 부작용이 훨씬 클 것이라고 반박했다. 소순종 동아에스티 전무는 의사 실명을 공개했을 때 관리 비용과 분쟁이 늘어날 가능성이 크다고 우려했다. 특히 그는 의료진의 실명을 공개하지 않아야 이 제도가 연착륙할 수 있을 것이라고 강조했다. 소 전무는 "미국에서 선샤인액트가 처음 시행됐을 때 의료인과 제약사 간 분쟁이 크게 증가했다. 국내에서 지출보고서 공개 제도가 도입되면 마찬가지로 분쟁이 불가피할 것으로 보인다"며 "이런 문제를 해결할 수 있는 방법은 의사 실명을 비공개 하는 것"이라고 말했다. 홍명표 한국아스트라제네카 상무는 "한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원사들 사이에서도 의사 실명 공개에 대한 의견이 갈린다"며 "제도의 취지를 생각하면 실명을 공개해야 한다는 의견이 있는 반면, 부작용이 클 것으로 예상되므로 비식별화를 해야 한다는 의견도 있다"고 말했다. 홍명표 상무는 "개인적으로는 의사 실명 공개로 인한 우려가 크다면 이 우려를 불식할 수 있는 방법을 고민해야 한다는 의견"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 의사 실명 공개에 대해 강력한 반대 의견을 냈다. 민양기 대한의사협회 의무이사(한림대 강남성심병원)는 "합법적으로 경제적 이익을 받는다고 하더라도 일반 대중이 좋게 받아들이지 않을 가능성이 크다. 이 과정에서 선량한 피해자가 발생할 것"이라고 목소리를 높였다. 은백린 대한의학회 학술진흥이사(고대구로병원)는 "의료인 실명이 공개되면 제약사와 정상적인 거래를 하더라도 일반 대중에게 의심을 살 수 있다"며 "실제 리베이트 사건이 발생할 경우 지출 보고서로 의도치 않은 2차 피해가 발생할 수 있다"고 우려했다. 은 이사는 "실명 중 일부를 가려서 비식별화 하는 방안에도 반대한다"며 "일부를 가린다고 해도 병원 이름이 들어가면 식별이 가능한 경우가 대부분이고, 반대로 이름이 비슷한 사람이 의도치 않은 피해를 받을 수도 있다"고 강조했다. 복지부 "공개 여부 결정된 바 없다…찬반 의견 충분히 수렴할 것" 정부에선 찬반 의견을 두루 수렴해 최종 결정하겠다고 밝혔다. 여정현 보건복지부 사무관은 "시원한 답변을 드리지 못해서 죄송하다"고 운을 뗀 뒤, "의료인 개인정보의 공개와 관련해 찬반 의견이 있다. 입법 취지에 맞게 모든 걸 공개해야 한다는 의견과 공개했을 때 부작용이 클 것이라는 의견을 모두 수렴하고 있다"고 말했다. 여 사무관은 "아직 의료인 개인정보를 공개할지 말지, 공개한다면 어느 정도까지 할지 결정하지 않았다. 다양한 의견을 수렴해 제도에 반영하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] '2022년도 지출보고서'의 제출 시점이 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 건강보험심사평가원이 구체적인 작성 방법을 소개하고, 작성 과정에서 발생하는 실무적인 질문에 답했다. 장종문 건강보험심사평가원 유통질서관리부장은 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 지출보고서 실태조사 보고서 작성 방법을 소개했다. 정부는 올해 지출보고서 실태조사를 진행하고 있다. 실태조사는 심평원이 담당한다. 제약사는 오는 5월까지 자료를 작성해야 한다. 업체 정보와 지출보고서 운영현황이 담긴 '일반현황'과 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등 '항목별 보고서'를 제출하면 된다. 실태조사 보고서는 심평원 홈페이지에서 '표준 서식'을 다운로드할 수 있다. 자료 제출 기한은 6~7월이다. 6월 1~20일엔 의약품 품목허가를 받은 자 혹은 수입자가, 7월 1~20일엔 의약품 도매상이 자료를 제출하면 된다. 자료는 심평원 홈페이지의 '지출보고서 관리시스템(KOPS)'에 접속해서 지출보고서를 등록하는 방식으로 제출이 가능하다. 이어 8~11월엔 심평원이 해당 자료를 분석하고, 12월엔 보건복지부가 결과를 공표한다. 이날 워크숍에서 심평원은 지출보고서 작성과 관련해 제약사들로부터 가장 많이 받은 질문과 이에 대한 답변을 정리했다. ◆회계연도 시작 월에 따라 제출 범위 달라지나? = 그렇지 않다. 회계연도 시작 월과 상관없이 원칙적으로 2023년 실태조사는 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 제출해야 한다. ◆실태조사 시 증빙자료도 제출해야 하나? = 증빙자료는 제출하지 않아도 된다. 다만 제출한 자료를 심평원이 검토하는 과정에서 필요한 경우 증빙자료 제출을 요청할 수 있다. ◆요양기관 기호를 알 수 없다면? = 심평원 홈페이지의 공지 사항을 통해 요양기관명, 기관 기호, 주소 등 정보를 확인할 수 있다. ◆학술대회 지원 신청 시점과 실제 지급 시점이 다를 땐? = 지출보고서 작성 기준 시점은 경제적 이익이 실제로 제공된 시점이다. 예를 들어 2021년 12월 개최된 학술대회에 실제 지원금을 2022년 1월 지급했다면, 2022년 지출보고서에 내용을 반영해야 한다는 의미다. ◆해외본사가 진행하는 임상시험도 작성 대상인가? = 다국적제약사 한국법인이 아니라 해외 본사 차원에서 진행하는 임상시험을 지원하는 경우라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문이다. 다만, 계약상 주체가 해외본사라고 하더라도 계약이나 임상시험의 수행 과정에서 실제 한국법인이 비용을 전부 혹은 일부 부담하고 있다면 지출보고서 작성 대상에 해당한다. ◆다년 간 지속되는 임상시험은 어떻게 작성해야 하나? = 원칙적으로 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 또 연구자가 중간에 변경된 경우라면 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경 사항과 관련한 근거자료를 보관해야 한다. ◆식음료비 기재 시 세금 포함한 금액으로 작성하나? = 영수증에 기재된 금액을 기재하면 된다. 세금을 포함한 실제 지원 금액이다. 다만 복수의 요양기관을 대상으로 한 제품설명회에서 제공한 식음료비는 세금과 봉사료가 제외된 금액으로 상한을 정하고 있으므로, 해당 내용이 명시된 영수증을 증빙자료로 반드시 보관해야 한다. ◆2~3개 업체가 공동으로 제품설명회 진행했다면? = 제품설명회에서 제공한 식음료 지원 금액은 개별 의약품 공급자가 제공한 금액이 아니라 '실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치'를 기준으로 작성한다. 예를 들어 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공했다면, 각 제약사가 1만5000원씩 기록하는 것이 아니라 두 제약사 모두 3만원으로 기록하는 식이다. ◆제품설명회상 의약품의 적용 범위는? = 전문의약품과 일반의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다. ◆의료기관 방문 제품설명회의 '월 4회 방문 제한' 기준은? = 개별 의료기관을 방문하는 제품설명회는 월 4회로 제한된다. 이때 기준은 한 의료인에 대해 업체별로 월 4회다. ◆다년 간 지속되는 시판 후 조사라면? = 원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이다. 따라서 다년 간 지속되는 임상시험이더라도 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 속효성 인슐린 '룸제브'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2021년 12월 국내 승인됐으며, 지난해 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 제2형 당뇨병 환자들의 혈당강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=황진중 기자] "2024년 1월 1일 이후 어느 시점에 지출보고서를 공개할지 정해진 바 없습니다. 현재로선 공개 시기를 확답하기 어렵습니다." 여정현 보건복지부 보건의료정책실 약무정책과 사무관은 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 데일리팜의 질문에 이같이 답했다. 지출보고서 공개는 2024년 1월 1일 이후로 보건복지부장관이 결정한 시점부터 시행된다. 제약바이오업계에선 공개 시점을 2024년 7월로 예상했다. 지출보고서 공개 시스템 구축과 법령에 따른 고시 등을 구축하기까지 필요한 기간이 필요하기 때문이다. 최근에는 공개 시점이 10월까지 지연될 수 있다는 전망도 나왔다. 이에 대해 여정현 사무관은 "어떤 기준으로 공개 시점이 늦어진다는 것인지 잘 모르겠다"면서 "애초에 공개 시점을 공언한 적이 없으므로 '늦어진다'고 표현하는 것은 잘못된 것"이라고 일축했다. 여 사무관은 "내년 지출보고서 공개는 올해 이뤄진 것을 중심으로 준비하고 있다"며 "아직 확정된 것은 아니다. 보건복지부 장관 결재가 있어야 확정된다"고 덧붙였다. 여 사무관은 이어 "공개 시스템 자체도 어떤 방향으로 나아갈 것인지 확정이 안 된 상황"이라면서 "여러 가지를 고려한 고시도 아직 준비 중이다. 산업계와 의료계의 의견을 수렴하는 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 간암치료제들의 매출이 급감했다. '넥사바(소라페닙)'는 1년 새 매출이 절반 가까이 감소했고, '렌비마(렌바티닙)' 역시 41% 줄었다. 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 아바스틴과의 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 가세한 영향으로 분석된다. 다만 2·3차 치료제로 쓰이는 카보메틱스(카보잔티닙)는 유일하게 매출이 증가한 것으로 나타났다. 간암 2·3차 치료의 경우 급여 범위가 제한적이라는 점이 카보메틱스에 유리하게 작용하고 있다는 분석이다. 티쎈트릭 1차 치료제 가세 후 넥사바·렌비마 매출 뚝 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 넥사바의 매출은 10억원이다. 작년 1분기 20억원과 비교해 절반 수준으로 감소했다. 넥사바는 2006년 국내 출시 이후 2008년 간암치료제로 급여 목록에 오르면서 경쟁 약물인 렌비마가 등장하기 전까지 약 10년 간 독점적인 지위를 누렸다. 렌비마 등장 이후로 넥사바의 매출은 감소세로 접어들었다. 2021년 2분기엔 한미약품이 넥사바 제네릭으로 소라닙을 발매하면서 약가가 인하됐고 매출은 더욱 감소했다. 여기에 지난해 5월 티쎈트릭이 아바스틴과의 병용요법으로 간세포암 1차 치료제 급여를 적용받으면서 매출 하락폭이 더욱 커졌다. 넥사바와 경쟁 구도를 형성했던 렌비마도 사정은 비슷하다. 지난해 티쎈트릭 진입 이후로 매출 감소세가 완연하다. 렌비마의 1분기 매출은 23억원으로 작년 1분기 40억원 대비 41% 감소했다. 반면 티쎈트릭은 간암 1차 치료제로 영역을 확장한 뒤 성장세가 더욱 가파르다. 작년 1분기 184억원이던 티쎈트릭의 매출은 간암 급여 확대 이후인 3분기 200억원을 넘어섰고, 올해 1분기엔 230억원으로 더욱 성장했다. 스티바가 23%↓…카보메틱스, 간암치료제 중 유일하게 성장세 간암 2·3차 치료제인 스티바가(레고라페닙)과 카보메틱스는 희비가 엇갈렸다. 스티바가는 지난해 1분기 36억원에서 올해 1분기 28억원으로 23% 감소했다. 반면 카보메틱스는 47억원에서 52억원으로 11% 증가했다. 간암을 주요 적응증으로 하는 치료제 가운데 유일하게 매출이 증가한 셈이다. 같은 후속 치료제임에도 스티바가와 카보메틱스의 성적이 엇갈린 이유로는 약물간 효능 차이 때문이라는 해석이 나온다. 지난 2020년 입센은 두 약물을 간접 비교한 바 있다. 기존에 진행된 임상3상 데이터를 임상매칭조정 간접비교(MAIC) 방식으로 1대1로 비교한 결과, 카보메틱스가 무진행생존기간(PFS)에서 스티바가를 5.6개월 대 3.1개월로 앞선 것으로 나타났다. 이 연구결과가 발표된 시점을 전후로 스티바가의 매출은 꾸준한 감소세다. 2020년 2분기 61억원이던 스티바가의 매출은 올해 1분기까지 약 3년 새 절반 수준으로 감소했다. 반면 카보메틱스는 같은 기간 33억원에서 52억원으로 58% 증가했다. 간암 2·3차 치료의 급여가 제한적이라는 점도 카보메틱스에 유리하게 작용하고 있다는 분석이다. 지난해 변경된 가이드라인에선 간암 1차 치료제로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 우선 권고된다. 여기서 실패하면 넥사바, 렌비마, 스티바가, 카보메틱스, 다른 면역항암제 조합을 시도할 수 있다. 다만 이땐 2차 치료제로 어떤 약제를 쓰더라도 급여가 적용되지 않는다. 진료현장에선 넥사바를 비급여로 처방한 뒤, 스티바가나 카보메틱스를 처방하고 있다. 스티바가와 카보메틱스는 '이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자'에만 쓸 수 있도록 허가받았다. 1차 치료 실패 이후로 쓸 수 있는 약제가 제한된 상황에서 카보메틱스로 처방이 집중되고 있는 것으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 경장영양제 시장이 큰 폭으로 성장했다. JW중외제약의 엔커버와 영진약품의 하모닐란이 원활한 공급을 기반으로 동반 상승하며 3년새 시장 규모가 2배 가량 확대됐다. 엔커버가 4년만에 하모닐란을 추월하며 선두에 올랐다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품으로 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 한때 공급난 문제가 불거지면서 시장 성장세가 들쭉날쭉했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매 중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기 만에 63억원으로 축소됐다. 하지만 2020년부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모는 지속적으로 확대됐다. 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 2020년 1분기 81억원에서 3년 만에 2배 이상 팽창했다. JW중외제약의 엔커버가 높은 상승세로 시장 선두를 탈환했다. 엔커버의 지난 1분기 매출은 82억원으로 작년 1분기보다 28.0% 늘었다. 영진약품의 하모닐란(81억원)을 1억원 차이로 제치고 점유율 선두에 올랐다. 엔커버가 경장영양제 시장 선두에 오른 것은 2018년 3분기 이후 4년여만이다. 엔커버는 2018년 3분기 매출 60억원의 매출로 하모닐란(36억원)을 여유있게 앞섰다. 하지만 공급난 문제가 불거지면서 하모닐란에 역전을 허용했다. 지난 2019년 2분기 하모닐란의 매출은 76억원으로 시장 점유율은 80.0%에 달했다. 엔커버는 공급난 문제를 해결한 이후 높은 성장세를 지속했다. 엔커버는 2020년 1분기 매출이 14억원에 그쳤는데 3년 만에 6배 가량 확대됐다. 하모닐란의 1분기 매출은 81억원으로 전년대비 7.2% 늘었다. 2년 전보다 21.1% 성장했지만 엔커버의 높은 성장세에 밀려 점유율 2위로 떨어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 국내 매출이 30% 이상 하락했다. 종근당과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 출격으로 약가가 내려가면서 매출도 직격탄을 맞았다. 레미케이드부터 엔브렐, 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴 등 다국적제약사의 대형 신약 제품들이 국내 개발 바이오시밀러의 등장 이후 약가 인하에 따른 매출 하락이 반복되고 있다. 국내 기업의 연구개발(R&D) 성과로 수천억원 건강보험 재정절감 효과가 발생하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 루센티스의 매출은 50억원으로 전년동기 대비 34.2% 감소했다. 작년 4분기 62억원에서 1분기만에 20.1% 줄었다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등의 용도로 사용된다. 루센티스 매출 하락의 직접적인 요인으로 바이오시밀러 진출에 따른 약가인하다. 삼성바이오에피스와 종근당이 루센티스의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 루센티스 바이오시밀러 아멜리부를 허가받았고 종근당은 작년 10월 루센비에의 판매승인을 획득했다. 아멜리부와 루센비에스는 지난 1월부터 건강보험 급여목록에 등재됐다. 루센티스는 지난 2월부터 보험상한가가 30% 인하됐다. 루센티스주10mg(3mg/0.3mL)은 보험약가가 82만636원에서 57만4445원으로 내려갔고 루센티스10mg(2.3mg/0.23mL)은 82만8166원에서 57만9716원으로 인하됐다. 루센티스프리필드시린지(82만6231원→57만8362원)도 약가가 30% 인하됐다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 루센티스가 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 등장으로 약가가 30% 떨어지면서 단숨에 약가인하율 정도의 매출 하락이 현실화한 셈이다. 최근에는 글로벌 블록버스터 제품 휴미라와 아바스틴도 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 매출이 급감했다. 자가면역질환치료제 휴미라는 2021년 1분기 매출 275억원에서 2분기에는 207억원으로 1분기만에 24.7% 감소했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 기전으로 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 삼성바이오에피스가 2021년 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 2020년 1040억원의 매출을 올렸는데 2021년 912억원으로 12.3% 줄었다. 지난해에는 858억원으로 2년 전보다 17.5% 감소했다. 바이오시밀러 진입 2년 만에 300억원 가량 매출이 줄어든 셈이다. 로슈의 항암제 아바스틴은 지난 1분기 매출 194억원으로 2021년 1분기 287억원에서 2년 만에 32.4% 쪼그라들었다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다. 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 삼성바이오에피스는 2021년 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 허가받고 같은 해 9월부터 건강보험급여목록에 등재했다. 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다. 로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분기에는 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기 만에 매출이 70억원 사라졌다. 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 등장한 여파다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다. 허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난 1분기 매출은 139억원으로 바이오시밀러 등장 이전인 2017년 1분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 약가 인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가 인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다. 로슈의 맙테라는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 트룩시마가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다. 맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난 1분기 맙테라의 매출은 79억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 13.2% 감소했다. 국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 램시마가 지난 2012년 가장 먼저 상용화에 성공했다. 램시마의 발매로 오리지널 의약품 레미케이드의 약가가 내려갔다. 지난 2015년에는 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 시장에 진출하면서 엔브렐도 약가가 인하됐다. 국내 개발 바이오시밀러가 진출한 주요 다국적제약사 신약 레미케이드(555억원), 엔브렐(101억원), 허셉틴(600억원), 맙테라(305억원), 휴미라(858억원), 아바스틴(779억원), 네스프(214억원), 루센티스(294억원) 등 8종의 지난해 매출은 총 3706억원으로 집계됐다. 바이오시밀러 발매로 평균적으로 약가가 30% 인하된 것을 고려하면 바이오시밀러 등장으로 1년 간 1000억원 이상의 약값절감 효과가 발생했다는 계산이 나온다. 지난 2012년 첫 바이오시밀러 발매 이후 누적 약값 절감 효과는 수천억원에 달할 것으로 추정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알츠하이머치료제 '에빅사'의 고용량 제품이 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국룬드벡 에빅사20mg(메만틴염산염)은 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 경희대병원, 고려대학교병원(안암, 구로, 안산), 분당서울대병원, 한양대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 8월 출시 이후 안정적으로 처방 환경을 조성하는 모습이다. 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다. 에빅사정 20mg은 기존 용량을 10mg에서 20mg로 두 배 늘린 제품이다. 기존 오리지널 에빅사정 10mg은 건강한 성인 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했다면, 20mg은 1일 1회 경구 투여로 용법의 단순화를 통한 환자의 복약순응도를 향상시켰다. 단 매일 동일한 시간에 투여해야 하며, 이 약은 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다. 실제 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 에빅사정 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 에빅사정 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 효과와 안전성이 유사함을 입증했다. 이로 인해 에빅사 20mg은 복약 시간과 횟수 등 치매 환자가 기억해야 하는 부담감을 줄여주고 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 한다. 한편 에빅사 20mg은 이미 약동학 시험 및 비교임상 시험을 통해 용법에 대한 안전성 및 유효성을 확인했다. 2008년 5월 유럽연합 보건당국 EMA로부터 1일 1회 용법으로 허가 받았으며 유럽 30개국, 아르헨티나, 멕시코, 터키, 싱가포르, 일본, 호주 등에서도 1일 1회 용법으로 사용될 수 있도록 승인받았다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 첫 분기 시장 점유율 29%를 기록했다. 출시 3개월 만에 MSD '조스타박스'를 제치고 2위에 올랐다. 국내 제약사와 손잡고 적극적인 마케팅을 펼치며 순조로운 출발을 보였다는 평가다. 25일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 대상포진 백신 시장 규모는 219억원으로 전년 동기 89억원 대비 147% 확대했다. 코로나19로 하향곡선을 그리던 대상포진 시장이 올해를 기점으로 상승세에 올랐다. 국내 판매되는 대상포진 백신은 스카이조스터·조스타박스·싱그릭스 3종이다. 특히 올해 처음으로 본격적인 매출이 발생한 싱그릭스의 약진이 돋보였다. 올해 1분기 싱그릭스 매출액은 63억원으로 집계됐다. 싱그릭스 매출은 작년 4분기부터 잡혔지만, 12월 중순부터 접종된 점을 감안하면 본격적인 매출이 발생한 시기는 올해 1분기라 볼 수 있다. 싱그릭스는 첫 분기 만에 MSD '조스타박스'보다 높은 매출을 기록하며 2위에 올랐다. 국내 대상포진 백신 시장에서 차지하는 비중은 29%에 달했다. 반면 조스타박스 매출은 전년도 1분기와 비슷한 60억원에 그쳤다. 판매 제품 수로는 조스타박스가 더 많지만 싱그릭스는 고가 전략으로 단숨에 매출 규모를 앞질렀다. 이와 함께 SK바이오사이언스 '스카이조스터'도 전년보다 152% 상승한 95억원을 기록하며 시장 확대에 기여했다. 싱그릭스는 GSK가 지난해 12월 야심차게 내놓은 대상포진 백신이다. GSK는 작년 GC녹십자와 광동제약을 국내 파트너사로 선정하고 시장 점령에 나섰다. 싱그릭스가 등장하면 코로나19로 하향곡선을 그리던 대상포진 백신 시장이 반등하리란 기대가 높았다. 출시 6개월이 지난 현재 싱그릭스는 국내 7000여개 개원가와 200개 이상 종합병원에 랜딩하며 접종 영역을 크게 넓혔다. 회사 내에서는 첫 분기 매출 63억원으로 초기 설정한 목표치를 상회 달성했다고 보고 있다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 압도적으로 높은 예방효과와 유일한 사백신으로 면역저하자도 접종할 수 있다는 차별점이 싱그릭스의 빠른 성장을 견인한 것으로 분석된다. 싱그릭스 발매 초기에는 기존 백신보다 높은 가격으로 시장의 우려를 산 바 있다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50~60만원 선으로 책정돼 있다. 이는 15~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 이 때문에 아직까지 개원가보다 종합병원에서 활용도가 더 높은 편이다. 점차 소비자가 느끼는 가격부담이 낮아짐에 따라 일선 병·의원에서 싱그릭스 접종이 더욱 활발해질 것이란 기대다. GSK 관계자는 "싱그릭스는 임상에서 우월함을 갖고 있고 이를 근거로 이미 생백신이 출시됐던 미국, 캐나다, 벨기에 시장에서도 싱그릭스가 높은 시장점유율을 유지하고 있다"며 "싱그릭스가 안정적으로 국내 시장에 안착해 의료진과 대상포진 질환 위험이 있는 분들께 대상포진의 질병 부담을 줄일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.