베오바정 론칭 심포지엄 현장 모습. [데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 베오바정50mg 론칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다.이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다.현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다.또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다.특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.원혜림 제일약품 베오바정PM은 “비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물”이라며 “신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에도움이 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기내 부산 등 전지역 별로 베오바 론칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 외래처방 의약품 시장에서 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 처방액을 올렸다. 2년 동안 1위를 차지했던 비아트리스는 리피토 등 주요 제품들의 처방액 하락으로 순위가 밀렸다.26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제조사 기준 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 4534억원의 외래 처방금액으로 1위를 차지했다. 작년 처방액은 전년 4247억원 대비 6.8% 증가한 규모다.*MSD 아토젯 포함 아스트라제네카는 2년 연속 1위 자리를 지켰던 비아트리스를 제쳤다. 타그리소·린파자 등 경구용 항암제를 필두로 주요 품목들이 고르게 성장한 덕택이다. 작년 원외처방액 845억원을 기록한 타그리소는 아스트라제네카의 1위 제품이다. 유방암 치료제 린파자도 2021년 103억원에서 작년 270억원으로 두 배 이상 뛰었다.아스트라제네카의 '포시가'는 2021년 426억원에서 지난해 485억원으로 14% 증가했다. 포시가는 당뇨를 시작으로 심부전, 신부전 등으로 영역을 확대하고 있는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제다. 포시가에 메트포르민을 더한 복합제 '직듀오'도 429억원으로 16% 확대했다.비아트리스는 작년 원외처방액 4521억원을 기록하며 2위에 올랐다. 2021년 4668억원 대비 3.2% 줄어든 수치다.비아트리스는 고지혈증 치료제 리피토가 주춤하며 하락을 면치 못했다. 리피토는 100개 이상의 제네릭 침투에도 원외처방액 1위를 놓치지 않는 대표 품목이다. 2020년과 2021년 연속 2000억원 이상 처방액을 기록했던 리피토는 지난해 1963억원으로 4.4% 하락했다.이 외에도 노바스크·리리카·쎄레브렉스 등 주요 품목들의 처방액도 모두 소폭 감소했다.오가논을 분사한 MSD는 품목 이전을 진행하며 규모가 쪼개졌다. 지난해 기준 품목 이전이 완료되지 않아 오가논으로 넘어가는 대표 품목 '아토젯'이 MSD로 집계됐다. 지난해 기준 MSD 원외처방액은 2920억원, 오가논은 1213억원 정도다. 아토젯 이전이 완료되면 MSD는 2100억원, 오가논 2000억원 수준이 될 것으로 점쳐진다.아토젯은 2021년 100여개 제네릭이 쏟아졌지만 타격 받지 않았다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로 제네릭 출시 이후에도 처방규모가 확대했다. 다만 지난해에는 성장 규모가 0.6%에 그쳐 873억원을 기록했다.아토젯의 선전에도 지난해 MSD 원외처방액은 6.5% 감소했다. DPP-4 억제제 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트·자누메트엑스알)'이 큰 폭으로 하락한 탓이다. 자누메트는 12.4% 감소한 689억원, 자누메트엑스알은 7% 하락한 482억원을 기록했다. 자누비아는 11.7%가 빠지며 405억원에 그쳤다.지난해 가장 큰 하락세를 보인 다국적 제약사는 아스텔라스로 나타났다. 이 회사는 2021년 2049억원에서 작년 1639억원으로 20% 감소했다. 하루날, 베타미가 등 500억원 이상 품목들이 큰 폭으로 하락했기 때문이다. 작년 하루날과 베타미가는 각각 12.6%, 48.4% 감소한 651억원, 317억원을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 ADC 항암제 '엔허투'의 실제 처방이 시작됐다.관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치제인 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원을 비롯해 강북삼성병원, 화순전남대병원 등 전국 20개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.엔허투는 대부분 응급 DC를 통해 처방코드가 생성됐다. 그만큼, 약물에 대한 의료진들의 관심도를 확인할 수 있는 대목이다.이 약은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다.또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.엔허투는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해서 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다.다만 엔허투는 아직 비급여 상태다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 현재 지난 12월 보험급여 신청을 제출한 상태로, 건강보험심사평가원의 검토를 기다리고 있다. 엔허투의 등재가 이뤄질 시 처방량은 급격히 증가할 것으로 예상된다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제이다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.한편 엔허투 DESTINY-Breast03 연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)하여 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고, 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다.연구 결과, 엔허투는 60.9%)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 성분 치료제 시장이 정부의 급여 퇴출 결정 이후 큰 폭으로 쪼그라들었다.같은 기간 비슷한 적응증을 보유한 도베실산 성분 치료제 시장은 급팽창한 것으로 나타났다. 급여 퇴출이 결정된 이후 유사 적응증 약물로 풍선효과가 발생하고 있다는 분석이 나온다.◆급여퇴출 결정에 빌베리건조엑스 시장 1년 새 42%↓2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 빌베리건조엑스 성분 치료제의 원외처방 규모는 168억원으로, 2021년 292억원 대비 42% 감소했다.정부의 급여 퇴출 결정으로 시장 규모가 급감했다는 분석이다. 빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다.정부는 2021년 12월부로 급여 퇴출을 결정했다. 이어 작년 5월엔 25개 품목 중 8개를 제외한 17개 품목의 급여가 중단됐다. 나머지 8개 품목의 경우 해당 업체들의 행정소송과 집행정지 신청으로 급여 중단 시점이 미뤄진 상태다. 소송 품목들은 본안 소송결과가 나올 때까지 급여가 유지된다.빌베리건조엑스 성분 대표 제품인 국제약품 타겐에프.급여 중단 시점을 미루긴 했지만, 주요 제품 대부분이 큰 폭의 처방실적 감소를 피하지 못했다. 이 성분 대표 제품인 국제약품의 '타겐에프'를 예로 들면, 2021년 120억원이던 처방액이 43억원으로 64% 감소했다.나머지 제품도 대부분 비슷한 사정이다. 태준제약 '큐레틴', 한미약품 '안토시안', 삼천당제약 '바로본에프' 등의 처방실적이 급감했다.주요 업체 중 상당수가 이 성분 약물의 생산을 중단한 것으로 전해진다. 지난해 처방액 중 상당 부분이 기존 재고에서 나왔을 것으로 짐작되는 대목이다. 이로 인해 올해 빌베리건조엑스 시장은 더욱 축소할 것이란 전망이 나온다.◆도베실산 시장 2.5배 껑충…빌베리건조엑스 처방 옮겨갔나흥미로운 점은 같은 기간 도베실산 성분 치료제 시장이 급팽창했다는 것이다. 지난해 도베실산 제제의 시장 규모는 284억원으로, 1년 전 116억원 대비 2.5배 증가했다.이 시장은 불과 2년 전만 하더라도 전체 규모가 100억원에도 미치지 않았다. 제약업계에선 도베실산의 급성장이 빌베리건조엑스의 급여퇴출 결정과 무관치 않을 것이란 분석이 나온다.빌베리건조엑스 & 도베실산 제제의 연도별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트) 두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방현장에선 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기다.주요 업체들은 빌베리건조엑스가 급여재평가 대상으로 선정된 이후로 급여 퇴출 가능성을 염두에 두고 도베실산의 영업·마케팅을 강화한 것으로 전해진다.실제 국내 허가된 도베실산 성분 의약품 48개 품목 가운데 18개 품목이 빌베리건조엑스의 급여적정성 1차 심의결과가 나온 2021년 8월 이후 허가를 받은 것으로 나타났다. 전체 약물 3개 중 1개는 급여퇴출 윤곽이 드러난 이후로 허가받은 셈이다.주요 업체들도 이같은 전략으로 빌베리건조엑스의 처방 공백을 최소화했다. 국제약품은 도베실산 성분인 '레티움'의 처방실적을 1년 만에 27억원에서 59억원으로 늘렸다. 이 기간 빌베리건조엑스 성분의 타겐에프의 처방실적 감소폭은 77억원이다. 한미약품도 '안토시안' 처방액 감소분(32억원) 중 일부를 '도벨티' 처방액 증가분(12억원)으로 메웠다.

[데일리팜=노병철 기자] 히드로퀴논·트라넥삼산 성분의 안티에이징 의약품 시장에서 잇달아 신제품이 론칭되며 외형을 확장하고 있어 주목된다.관련시장은 200억원 안팎으로 형성돼 있으며, 시중 유통 제품은 10여개 수준이다.히드로퀴논 성분 중 부동의 1위를 차지하고 있는 제품은 태극제약 도미나 크림으로 의약품 유통실적 기준 60~80억원 정도의 매출을 유지하고 있다.도미나크림은 1985년 처음 출시된 이래 약 35년간 일반의약품 기미 치료 외용제 시장에서 국내 판매 1위를 지켜온 스테디셀러 기미 치료제다.전 세계적으로 기미 치료에 50년 이상 사용된 히드로퀴논 성분이 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료해준다.히드로퀴논 성분은 여러 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증됐다.2015년에는 크림형 치료제에 이어 먹는 기미치료제 도미다 프리미엄정을 선보이며, 바르는 기미치료제에 이어 먹는 기미치료제까지 시장을 확대한 바 있다.동아제약도 2021년 히드로퀴논 성분의 일반약 멜라토닝 크림을 출시하며, 단기간에 10억원대 실적을 올리며, 블록버스터 제품으로서의 가능성을 인정받고 있다.멜라토닝크림은 히드로퀴논 2% 성분의 색소침착치료제로 멜라닌의 합성을 억제시킬 뿐 아니라 이미 진행된 색소 침착 부위를 표백해주는 제품이다.이번에 새롭게 선보인 멜라토닝크림은 튜브 타입(30g)으로 제작해 사용자의 불편을 줄이고 편의성을 높였다.김효정 동아제약 브랜드 매니저는 "피부에 발생한 색소 침착은 시간이 지체되면 면적이 커질 수 있기에 발생 초기에 관리가 중요하다"며 "유효성이 입증된 멜라토닝크림으로 적절한 시기에 치료를 놓치지 않기를 바란다"고 말했다.동아제약은 히드로퀴논 성분 제품군으로 일반약 멜라노사(4%)와 멜라토닝(2%) 라인업을 구축하고 있다. 이외에도 동아에스티는 전문약 멜라논크림(5%) 제품을 판매하고 있다.히드로퀴논 2%, 4%, 5%의 가장 큰 차이점은 효능효과의 강도이며, 함량이 낮을수록 부작용 발현율이 낮은 것으로 알려져 있다.멜라토닝은 기존 히드로퀴논 제품보다 주성분 함량을 1/2로 낮춰 부작용을 줄였고, 미백 기능성 화장품보다 확실한 치료 효과를 제공하는 색소침착치료제로 기미나 주근깨 등 색소침착 고민이 시작되는 20세부터 사용하기에 적합한 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 프리미엄 한방 감기약 ‘부채표십신탕’을 출시했다고 31일 밝혔다.십신탕은 동의보감과 세종실록 등 각종 고서에 수재되어 있는 전통 깊은 한방 감기약이다. 이번에 출시한 ‘부채표십신탕’은 십(十)여가지 신(神)묘한 약재를 달인 탕(湯)약이라는 의미로, 11가지 생약성분을 담은 한방 감기약이다.부채표십신탕은 감기로 인한 몸살, 발열, 두통에 효과적이다. 감기몸살 증상 완화에 도움을 줄 수 있는 마황, 생강, 자소엽, 백지, 해열작용이 우수한 갈근, 승마가 함유되어 있다. 또한, 두통 완화에 효과적인 향부자, 작약, 천궁 외에도 진피, 감초가 함유되어 있다.케이스 디자인은 조선시대 임금의 의자인 어좌 뒤편에 놓여 있던 일월오봉도를 모티브로 하여 고급스러움을 표현함과 동시에 황금색을 추가하여 프리미엄 제품임을 강조했다.동화약품 관계자는 “감기와 함께 동반되는 고열, 두통은 감기에 걸렸을 때 가장 고통스러운 증상이다”라며 “오랜 전통으로 여러 고서에 수재된 십신탕을 바탕으로 개발된 부채표십신탕으로 몸살, 두통뿐 아니라 고열을 포함한 감기 증상을 효과적으로 관리하길 바란다”라고 전했다.부채표십신탕은 성인 1회 1병(100ml)을 하루에 세 번 식전 또는 식간에 복용하면 되며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 영향력을 크게 확대했다. 지난 5년 간 처방액이 3배 이상 팽창하며 연간 시장 규모가 7500억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도했고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭 무더기 출격 이후 초강세를 이어갔다.◆스타틴·에제티미브 복합제 5년새 2284억→7504억31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 7504억원으로 전년보다 23.0% 늘었다. 2020년 4953억원에서 2년 만에 시장 규모가 51.5% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제의 처방 시장은 2017년 2284억원을 기록했는데 5년 만에 3배 이상 규모로 팽창했다.스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다.◆로수바·에제티미브 점유율 65%...아토르바·에제티미브 급팽창스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 가장 큰 점유율을 차지하고 있다.로수바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방실적은 4885억원으로 전년보다 12.0% 증가했다. 2020년 3671억원에서 2년 새 33.1% 신장했다. 2017년 1366억원과 비교하면 5년 새 시장 규모가 257.8% 커졌다.지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 65.1%에 달했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다.로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어서며 스타틴·에제티미브 복합제의 간판 제품 위용을 과시했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 유한양행의 로수바미브도 두각을 나타냈다. 로수바미브의 작년 처방금액은 668억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 로수바미브는 2017년 237억원에서 5년 새 2배 이상 성장했다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 나타냈다.지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1975억원으로 1년 전보다 53.4% 상승했다. 2017년 442억원에서 5년 만에 시장 규모가 4배 이상 팽창했다.아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다.2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 커졌다.2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 2년 만에 138.6% 상승했다.스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토르바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 19.3%에 불과했는데 지난해에는 26.3%로 올랐다.심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 359억원으로 전년보다 16.6% 감소했다. 2020년 454억원을 기록한 이후 2년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 21.0% 줄었다.한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 20.9%를 기록했지만 지난해에는 4.8%로 쪼그라들었다.2021년 JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 리바로젯이 최근 좋은 기세를 보였다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 사실상 발매 첫해인 지난해 285억원의 처방액을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다.

[데일리팜=노병철 기자] 항혈전 바이오의약품 시장에서 국산 바이오시밀러 클로티냅(압식시맙)이 시장을 독식하고 있지만 성장세는 박스권 양상을 띠고 있어 주목된다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 이수앱지스 클로티냅의 2021년 실적은 28억원으로 집계, 압식시맙 바이오시밀러 시장을 100% 장악하고 있다.해당 제품의 2018·2019·2020년 매출은 30억4800만원·29억2000만원·29억4000만원이며, 2022년 3Q 누적 실적은 18억8000만원 가량이다.클로티냅의 독주는 오리지널 바이오의약품 릴리 리오프로의 시장 철수에 기인한다.국내 최초 항체 바이오시밀러 타이틀을 가진 클로티냅은 2007년 글로벌 매출 4000억원의 아성을 자랑하는 리오프로에 도전장을 냈다.론칭 초기, 4억원 안팎의 실적을 기록, 부진한 모습을 보였지만 서울대병원·아산병원·세브란스병원·성모병원·삼성서울병원 등 이른바 '빅5' 병원 DC위원회를 통과하며 영역을 점차 확대해 나갔다.오리지널 의약품 진입 장벽을 넘은 결정적인 원인은 상대적으로 저렴한 약가와 약물 동등성 확보에 있는 것으로 파악된다.클로티냅2.5ml ·5ml의 약가는 31만5084원·37만8102원에 등재돼 있고, 리오프로의 보험약가는 47만2627원으로 10만원 가량 높았다.초대형 블록버스터 답지 않은 특허 전략 실책도 후발 주자인 바이오시밀러에 왕좌를 넘겨 준 원인으로 지적된다.북미·유럽 등 주요 글로벌 섹터에는 특허를 출원했지만 정작 한국에서는 방어막을 제대로 구축하지 못해 제네릭 격인 시밀러에 참패를 당하고 이렇다 할 설욕전조차 넘보지 못했기 때문이다.결국 리오프로는 2017년 1000만원 내외의 외형을 끝으로 국내 시장에서 완전 철수하는 굴욕을 맛봤다.한편 항혈전제인 이 약물은 관상동맥 혈관확장술 (PTCA) 시술 중에 고위험 환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 헤파린과 아스피린 보조적 치료제로 사용된다.항혈전제의 주의해야 할 복약지도로는 투여 중 갈색 대소변, 어지러움, 두통, 수참 등의 증상이 나타날 경우 출혈을 의심해 볼 수 있다.아울러 출혈이 예상되는 시술·수술을 앞둔 환자는 지혈에 어려움이 있을 수 있어 일정기간 동안 약물 투여를 중단해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약이 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 오는 2월 비급여 출시된다.EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)는 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃 하지만 경구제라는 차이점이 있다.EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다.다만 급여는 아직 미지수다. 리브리반트가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마신 상황에서, 엑스키비티가 등재에 성공할 수 있을지 지켜볼 부분이다. 다케다는 아직 엑스키비티의 급여 신청을 제출하진 않았다.한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다.무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.