[데일리팜=어윤호 기자] 농가진치료제 '오자넥스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 부광약품이 스페인 페레사로부터 도입한 오자넥스(오제녹사신) 크림은 최근 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 오자넥스 크림은 최초의 국소용 비플루오로퀴놀론계 치료제 신약으로 소아·성인 피부감염과 관련 있는 황색포도상구균(S. aureus)·화농성연쇄상구균(S. pyogenes)에 유효성을 가지고 있으며 농가진의 단기치료에 효과적이다. 오자넥스 크림은 우수한 항균 치료효과로 기존 항균 국소용 치료제 보다 짧은 5일 투여로 농가진 치료가 가능하고, 안전성 또한 우수해 생후 2개월 이상 소아부터 사용이 가능하다. 부광약품은 나딕사, 더모픽스, 로지나 등의 기존 피부과질환 치료제에 이어 오자넥스를 추가하며 피부과 파이프라인을 확장하고 있다. 한편 식약처는 지난해 의약품특허목록에 오자넥스의 '약학적 국부 조성물' 특허를 등재했다. 특허의 존속기간은 2029년 10월16일이며, 이에 따라 부광약품은 향후 7년여 동안 독점적 권리를 행사할 수 있게 됐다. 이에 더해 부광약품은 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원서를 제출한 상황으로, 만약 연장등록이 받아들여지게 될 경우 특허존속기간은 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 미국 출시 2분기 만에 분기 매출 200억원을 넘어섰다. 누적 매출액은 343억원으로 집계됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 최근 실적발표를 통해 올해 1분기 롤베돈으로 매출 1562만 달러(208억원)를 올렸다고 밝혔다. 전 분기 1011만 달러(135억원)보다 54% 증가했다. 롤베돈은 미국 출시 2분기 만에 누적 매출 2573만 달러(343억원)를 달성했다. 롤베돈은 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전해 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 제품이다. 바이오 신약인 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 작년 4분기 시장에 정식 출시한 롤베돈은 공격적으로 매출을 확장하고 있다. 회사에 따르면 출시 첫분기 70개 거래처(계정)가 롤베돈을 구매했는데 올해 1분기 거래처 수가 172개로 145% 확대했다. 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크가 롤베돈을 활용하기 시작하고, 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에도 롤베돈이 포함되면서 사용처가 늘었다. 2분기부터는 미국 공공보험 리스트에 등재돼 활용도가 더 높아지리란 기대다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 지난 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 'J1449'를 적용하기로 했다. J- 코드 적용으로 CMS 이용 환자들의 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화 됐다. 오는 3분기부터 스펙트럼은 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어셋티오홀딩스 소속이 된다. 지난 4월 어셋티오홀딩스가 스펙트럼을 인수하기로 결정하면서다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "인수 후 스펙트럼의 상업 인프라와 어셋티오의 디지털 자원이 결합해 장기적인 성공을 위한 브랜드를 구축하고 수익성을 가속화 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약 전립선비대증치료 일반약 카리토포텐이 블록버스터 제품으로 도약을 위한 중장기전략을 구상하고 있어 주목된다. 지난해 5월 출시된 카리토포텐은 론칭 6개월 여만에 30억원 상당을 매출을 올리며, 인사돌·치센·마데카솔 등과 함께 향후 동국제약 대표제품으로의 자리매김이 확실시 되고 있다. 의약품 유통 실적 기준, 올해 1월부터 현재까지 월간 외형도 평균 5억원 정도를 형성, 이 같은 매출 곡선을 유지할 경우 지난해 대비 '더블 성장'이 기대된다. 이와 관련해 동국제약은 2024년까지 일명 '카리토포덴 100억 매출 실현 프로젝트'를 가동 중이며, 파상적인 TV-CF 등을 구현하고 있다. 블록버스터 창출을 위한 통상적인 전략은 라인업 확장인데, 추가적인 임상비용이 발생하는 성분 가미 보다는 포장 단위 확대가 유력해 보인다. 현재 판매되고 있는 카리토포텐은 1개월분에 60캡슐 단위로 포장되고 있는데, 올해 말에서 내년 중 2개월분 120캡슐 포장단위도 선보일 수 있을 것으로 전망된다. 업계에 따르면 일반적으로 포장 단위가 늘어나면 판매단가가 3~5% 가량 저렴해지는 반면 전체 매출 곡선은 우상향으로 꺾이는 흐름을 나타낸다. 동국제약 관계자는 "카리토포텐 매출 증대와 관련한 다각적인 전략을 구상하고 있다. 많은 제약기업에서 포장 단위 다변화를 추구하고 있는 만큼 가용 가능한 모든 방법을 실현 손상에 놓고 해법안을 찾고 있다"고 말했다. 독일에서 개발된 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증 개선제로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관을 통해 품질을 인증받은 표준화된 의약품 원료이다. 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등 증상이 개선됐고, 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨)횟수가 60%(복용 전 2.35회 →복용 후 0.94회) 이상 줄어들며, 삶의 질이 40% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 또한, 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증되었으며, 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용이 없는 것으로 확인했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(사장 손지훈)이 자사 히알루론산(HA)필러 브랜드 ‘더채움’의 신규 광고 영상을 이달 12일 공개한다고 11일 밝혔다. 이번 광고는 휴젤이 지난해 10월부터 전개해 오고 있는 ‘모두의 필러’ 캠페인의 일환으로 더채움이 국내 필러 시장을 리딩하는 대표 브랜드로서 환자와 의료진 모두에게 널리 선택받는 필러라는 자신감을 담았다. 2021년부터 브랜드 앰버서더로 활동하고 있는 배우 고준희를 중심으로 ‘스트릿 우먼 파이터’ 프로그램 출신 댄서 지효와 모델 정재원이 함께 참여해, ‘모두의 필러 라이프’ 콘셉트로‘ 남녀 누구나 원하는 대로, 바라는 대로, 생각한 대로 자신의 모습과 삶을 더 채워나갈 수 있다’는 메시지를 전달했다. 신규 광고 영상은 오는 12일 tvN/JTBC등 TV 채널에서 처음 온에어되며, 17일에는 더채움 공식 유튜브 채널 및 SNS등 디지털 채널에도 순차적으로 공개될 예정이다. 이어서 29일부터는 서울 강남대로에 위치한 전광판 및 서울시내버스 등 오프라인에서도 만나볼 수 있다. 휴젤 관계자는 “이번 신규 광고는 남녀를 불문하고 넓은 층의 소비자들에게 인정받고 있는 ‘모두의 필러’라는 메시지와 브랜드 인지도를 한층 강화하기 위해 기획됐다”며 “더채움과 함께 환자 개개인의 시술 목적 및 부위에 따라 원하는 대로, 바라는 대로, 생각한 대로 라이프를 더욱 풍성하게 채우기를 바라는 마음을 표현했다”고 말했다. 한편, '더채움’은 2014년 론칭 이후 의료진 사이에서 볼류마이징에 특화된 물성과 높은 안전성 및 지속력 등의 우수한 제품력을 인정받으며 K-필러의 성장을 이끄는 대표적인 브랜드로 자리매김했다. 총 3개 라인,9개 제품으로 라인업이 세분화되어 있어 시술 목적 및 부위에 따라 의료진과 환자들의 선택의 폭이 넓은 것이 특징이다. 현재 더채움은 해외 시장에서도 영향력을 꾸준히 확대하고 있다. 최근 중국에서 품목허가를 마무리 지은 후 아시아 지역에서 입지를 더욱 강화하고 있으며, 영국& 8226;독일 등의 유럽 지역과 라틴 아메리카 지역을 포함하여 전 세계 총 38개국에서 판매되고 있다. 향후 글로벌 시장 영향력 확대를 위해 현지 시장 특성에 맞춘 다양한 영업& 8226;마케팅 활동도 전개 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 파모티딘 성분의 소화궤양치료제 분야에서 JW신약과 한국팜비오가 고용량·제형변경 의약품을 선보이며 시장 확장 전략을 구사하고 있어 주목된다. 10·20mg 정제형 위주의 파모티딘제제 처방시장에서 제형변경 제품인 구강붕해정(OD정)으로 새로운 치료 옵션을 선보인 제약사는 한국팜비오다. 이 제약사는 지난해 6월 식약처로부터 파모팡오디정10mg(전문약)과 한국팜비오파모티딘오디정10mg (일반약)을 허가 받았다. OD정은 물 없이 입 안에서 녹여 먹을 수 있는 약으로 연하곤란(심킴곤란) 환자들에게 높은 복약 편의성을 제공한다. 파모티딘10mg 제제를 OD 제형으로 개발한 업체는 한국팜비오가 처음이다. 파모티딘10mg 경구제는 동시분류 의약품으로 전문약은 ▲위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 ▲급성위염, 만성위염의 급성증악기 등의 적응증을 확보하고 있다. 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등에 효능효과를 가진다. JW신약은 기존 함량 대비 고용량으로 시장을 넓혀 나갈 계획으로 관련 약물인 베스티딘40mg을 이달 3일 론칭했다. 베스티딘40mg은 체내에서 9~12시간 동안 약효를 나타낸다. 1일 1회 용법용량으로 환자 복용편의성을 개선했다. 이번 신제품 출시로 JW신약은 '베스티딘20mg'과 함께 2개 제품 라인업을 구축하게 됐다. 베스티딘 시리즈에 대한 영업전략은 국내외 최신 지견 공유에 기반을 둔 학술마케팅에 초점이 맞춰져 있는 것으로 관측된다. JW신약은 40mg 출시를 기념해 지난 4월 29일부터 양일 간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 론칭 심포지엄을 개최했다. 국내 보건의료 전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 베스티딘40mg을 소개하고 위식도역류질환 치료 등에 대한 다양한 정보를 공유했다. 한편 유비스트 기준, 지난해 3분기 H2수용체길항제 단일제 시장은 415억 수준이며, 2020년 3분기 358억원에서 2년 새 16% 가까이 증가하며 꾸준한 상승세를 이어가고 있다. H2수용체길항제는 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 위염 등에 사용하는 약물로 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘, 시메티딘 등이 있다. 아울러 2022년 3분기 파모티딘제제가 전체 H2수용체길항제 시장에서 차지하는 비중은 38% 정도로 4년 새 4배 가량 증가한 수치를 보이고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 질병관리청이 면역저하자와 65세 이상을 대상으로 상반기 코로나19 고위험군 백신 접종 계획을 밝혔다. 질병청은 화이자와 모더나의 2가 백신을 우선 권고하면서 SK바이오사이언스와 노바백스의 유전자재조합 백신도 접종이 가능하다고 설명했다. 질병관리청은 10일 '2023년도 상반기 코로나19 고위험군 접종 계획'을 발표했다. 2가 백신 접종자 중 12세 이상 면역저하자와 의료진 판단에 따라 접종을 권고받은 65세 이상이 대상이다. 면역저하자는 면역 획득력이 낮은 편이고 획득된 면역의 지속기간이 짧기 때문에 올해 동절기 접종에 앞서 추가 접종이 필요하다는 게 질병청 판단이다. 사전 예약과 당일 접종은 이달 15일부터 시작되며, 사전예약에 따른 예약접종은 29일부터다. 상반기 접종의 권고 기간은 동절기 접종과의 간격을 고려해 이달 15일부터 내달 30일까지다. 고위험군 대상 접종은 화이자와 모더나의 BA.4/5 기반 2가 백신을 우선 권고한다. 여기에 BA.1 기반 2가 백신과 유전자재조합 방식 백신도 접종이 가능하다. mRNA 백신 접종 금기 대상이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 SK바이오사이언스 스카이코비원과 노바백스 뉴백소비드를 접종할 수 있다는 의미다. 질병청은 세계보건기구(WHO)의 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 해제와 관련해 "코로나 위협이 완전히 끝난 것을 뜻하지 않는다"며 "코로나 고위험군을 대상으로 백신 접종을 지속할 필요가 있음을 의미한다"고 강조했다. 이어 "지난 동절기 면역저하자의 70%, 65세 이상의 60%가 2가 백신을 맞지 않은 상황"이라며 "면역저하자는 이번 접종에 적극 동참해주시길 당부드린다"고 덧붙였다.& 160;

[데일리팜=노병철 기자] 최근 5년 간 오펠라헬스케어코리아 주요 일반약 품목이 둘코락스를 제외하고는 사실상 전품목이 역성장한 것으로 나타났다. 다만, 우하향 실적 그래프는 2019년 가파른 기울기를 보이다 점진적 상향곡선을 그리고 있는 점은 매출 회복의 긍정적 신호로 평가된다. 의약품 유통 실적 자료기준, 오펠라헬스케어 대표 일반약 품목의 2018년 전체 외형은 239억5000만원에서 2022년 215억6000만원으로 감소 양상을 띠고 있다. 실적의 70% 상당을 차지하고 있는 제품은 변비치료제 둘코락스 시리즈다. 둘코락스와 둘코락스에스의 2018→2022년 매출변화는 각각 '10억6000만원→13억1000만원' '159억→152억3000만원'으로 집계됐다. 이 변비약은 1953년 출시 후 관련 시장에서 리딩제품으로 자리잡으며, 꾸준한 성장을 이어 오고 있다. 우리나라에는 1976년 비사코딜 단일성분 둘코락스정과 좌약으로 론칭, 1988년 도큐세이트나트륨을 추가한 둘코락스에스장용정이 새롭게 선보였다. 기관지염치료제 뮤코펙트는 2018년 최고 실적인 28억6000만원을 달성, 2021년 14억8000만원까지 추락 후 지난해부터 반등세(21억3000만원)를 보이고 있다. 항진경제 부스코판의 2018~2022년 동안의 매출 포지션은 19억1000만원·16억7000만원·16억·14억9000만원·15억2000만원으로 우하향 박스권에 갇힌 모습이다. 부스코판플러스 역시 최근 5년 간 최고 실적 10억5000만원을 찍고, 6억대 후반 매출을 오르락 내리고 있기는 마찬가지다. 포도엽엑스 성분의 하지정맥순환제 안티스탁스도 2018년 11억7000만원에서 2022년 6억8000만원의 매출을 올리며, 41% 가량 외형이 감소했다. 한편 프랑스계 다국적제약기업 사노피의 한국법인 사노피-아벤티스 코리아는 2021년 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부를 오펠라헬스케어코리아로 독립 법인화를 추진했다. 현재 사노피 한국법인은 사노피-아벤티스 코리아, 사노피 파스퇴르, 오펠라헬스케어코리아 3개로 운영되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 파스 브랜드 ‘노펜’의 신제품 ‘노펜 마사지겔 핫’과 ‘노펜 마사지겔 쿨’을 출시했다고 9일 밝혔다. 노펜 마사지겔 핫은 고추 추출물과 캠퍼 등이 온찜질과 같은 온열감을 부여하며 운동 전 워밍 및 스트레를 완화시켜주고 지친 피부에 생기를 더해주는 데 도움을 준다. 노펜 마사지겔 쿨은 병풀 추출물을 포함한 5종의 센텔라콤플렉스와 멘톨을 함유해 운동 전 쿨링 및 피부 보습과 진정을 돕는다. 특히 이번 신제품은 회전볼 애플리케이터로 피부에 쉽게 도포할 수 있어 사용 편의성도 높였다. 또 몰로키아, 마테, 보리지 등 식물유래 피부진정 특허성분을 비롯해 세이지, 캐모마일, 콘플라워 등 6종의 허브 콤플렉스를 함유해 피부 진정에도 도움을 준다. JW중외제약 관계자는 “노펜 마사지겔은 매번 손을 씻어야 하는 번거로움 없이 편리하고 깔끔하게 사용할 수 있다”며 “완연한 봄 날씨가 시작된 가운데 야외활동뿐만 아니라 일상생활에서도 적극 추천한다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 새로운 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)가 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 의정부을지병원 등의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 현재 보험급여 절차를 진행 중인 만큼, 빠르게 처방 환경을 조성하는 모습이다. 셈블릭스는 이전 이전 2가지 이상의 티로신키나아억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병치료제로 지난해 6월 국내 허가됐다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로, STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적)억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다. 김동욱 을지대학교병원(의정부, 강남, 대전) 혈액내과 교수는 "만성골수성백혈병 환자들은 평생 표적항암제를 복용해야 하는 만큼 경제적 부담이나 장기간 복용에 따른 부작용, 내성 발생 등의 어려움을 겪고 있는 만큼 이를 극복한 치료제의 개발이 매우 중요한 과제였다"고 말했다. 아울러 "4세대 표적항암제인 셈블릭스는 임상 연구를 통해 기존 표적항암제 대비 높은 주요유전자반응 달성 및 장기 지속 효과 등 임상적 유용성과 부작용이 비교적 적은 안전성까지 확인한 만큼 기존 환자와 의료진들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있는 치료제가 될 것"이라고 설명했다.