[데일리팜=김진구 기자] 국내 성장호르몬제 시장이 빠르게 확대되는 모습이다. 최근 4년 새 2배에 가까운 성장세를 보이고 있다. 특히 국내제약사들의 제품 매출이 크게 증가했다. LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀' 모두 2018년 대비 4년 만에 매출이 2배 이상 늘었다. 두 제품의 시장 점유율 역시 같은 기간 48%에서 56%로 8%p 확대됐다. ◆성장호르몬 시장 4년 새 2배 쑥…유트로핀·그로트로핀 점유율 56%로 상승 9일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 성장호르몬제 시장 규모는 2372억원으로 집계된다. 이 시장은 최근 매우 빠른 속도로 성장하고 있다. 2018년 1262억원이던 시장 규모가 4년 만에 1.9배 증가했다. 현재 국내 성장호르몬제 시장에선 7개 회사가 경쟁하고 있다. LG화학 유트로핀, 동아에스티 그로트로핀, 노보노디스크 노디트로핀, 머크 싸이젠, 화이자 지노트로핀, 싸이젠코리아 싸이트로핀, 한국페링제약 조맥톤 등이다. 전반적으로는 국내제약사 제품이 성장세가 더 가파른 것으로 나타났다. LG화학 유트로핀과 동아에스티 그로트로핀의 합산 점유율은 지난해 56%로 확대됐다. LG화학 유트로핀의 지난해 매출은 848억원이다. 2018년 393억원에서 2.2배 증가했다. 매년 약 100억원씩 매출이 늘었고, 이 기간 시장 점유율은 31%에서 36%로 5%p 높아졌다. 동아에스티 그로트로핀은 2018년 211억원에서 지난해 473억원으로 2.2배 늘었다. 그로트로핀의 점유율은 같은 기간 17%에서 20%로 3%p 확대됐다. 두 회사 제품의 합산 점유율은 2018년 48%에서 2020년 처음으로 50%를 넘어섰다. 지난해엔 56%까지 점유율이 확대됐다. LG화학은 신제품 발매로 점유율을 더욱 확대한다는 계획이다. LG화학은 작년 4월 유트로핀에스펜을 허가 받았다. 기존 제품 대비 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘었다. 작년 12월엔 급여 적용을 전후로 신제품을 발매했다. 작년 4분기 유트로핀에스펜의 매출은 55억원으로 나타났다. 사실상 발매 한 달 만에 거둔 성과다. ◆다국적사 제품 잇단 품절 이슈…노디트로핀, 작년 말부터 공급 중단 반면 다국적제약사 제품의 경우 노보노디스크 노디트로핀을 제외한 나머지가 전반적으로 주춤한 모습이다. 노디트로핀은 지난해 311억원의 매출을 기록했다. 2018년 113억원 대비 2.8배 증가했다. 다만 노디프로핀은 작년 말부터 공급 중단 사태가 이어지고 있다. 작년 3분기 처음으로 분기매출 100억원을 돌파했으나, 4분기 품절 이슈로 인해 매출이 43억원으로 곤두박질쳤다. 화이자 지노트로핀의 경우 2018년 258억원이던 매출이 작년 307억원으로 4년 새 19% 증가하는 데 그쳤다. 지노트로핀 역시 품절 이슈가 성장세에 영향을 끼쳤다. 지노트로핀은 지난 2020년 1분기 글로벌 공급 중단 여파로 매출이 급감했다. 그해 3분기부터는 공급이 정상화됐지만, 이전 매출 규모를 회복하는 데 애를 먹고 있다. 화이자는 신제품 발매를 통해 성장호르몬제 시장에서 재도약한다는 계획이다. 화이자는 올해 1월 새 성장호르몬제로 ‘엔젤라’를 허가 받았다. 기존 1일 1회 투약을 주1회 투약으로 개선한 제품이다. 현재 건강보험심사평가원으로부터 급여 심사를 받고 있다. 이밖에 머크 싸이젠은 지난해 330억원의 매출을 기록했다. 2019년 256억원 대비 29% 증가했다. 싸이젠코리아 싸이트로핀과 한국페링제약 조맥톤은 매년 100억원 미만 매출을 내고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발기부전치료제 시장이 역대 최대 규모로 성장했다. 국내기업들의 제네릭 제품들이 시장을 장악하며 90%에 육박하는 점유율을 나타냈다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1291억원으로 전년대비 9.1% 증가했다. 2021년에 이어 2년 연속 역대 최대 규모를 경신했다. 발기부전치료제 시장은 2019년 1139억원을 기록한 이후 이듬해 1124억원으로 하락세를 기록했다. 당시 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다. 하지만 2021년 1183억원으로 전년보다 5.2% 증가하며 반등에 성공했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 국내제약사들이 내놓은 제품들이 발기부전치료제 시장을 장악했다. 지난해 국내사들의 발기부전치료제의 매출은 총 1147억원으로 전년대비 10.8% 증가했다. 지난 2018년 906억원에서 4년간 26.6% 확대되며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 지난해 발기부전치료제 시장에서 국내 기업의 제품들이 차지하는 비중은 88.9%에 달했다. 2018년 83.8%에서 매년 상승 흐름을 지속했다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 제네릭 제품들이 오리지널 제품을 압도했다. 주요 제품의 매출을 보면 한미약품의 팔팔이 여전히 시장에서 독보적인 위용을 과시했다. 팔팔은 비아그라의 제네릭 제품이다. 지난해 팔팔의 매출은 218억원으로 전년대비 6.3% 증가했다. 전체 발기부전치료제 시장에서 팔팔의 점유율은 16.9% 달할 정도로 시장에서 영향력이 컸다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 2분기 비아그라를 추월했고 2015년 4분기 시알리스를 넘어서며 발기부전 치료제 매출 선두에 올랐다. 팔팔은 2015년 4분기부터 지난해까지 7년 동안 단 한번도 선두 자리에서 내려오지 않았다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(87억원)의 매출을 2배 이상 앞섰다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다. 종근당의 센돔이 지난해 114억원에 매출로 전년대비 6.1% 증가하며 2위에 이름을 올렸다. 한미약품의 구구는 전년보다 18.5% 증가한 114억원의 매출을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. 센돔과 구구는 시알리스의 제네릭이다. 전체 발기부전치료제 중 매출 100억원을 넘어선 제품은 팔팔, 센돔, 구구 등 3개에 그쳤다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 2018년 4분기에는 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 구구는 2019년 2분기 시알리스를 넘어섰고 2021년 2분기부터 비아그라도 앞질렀다. 과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 87억원으로 전년보다 1.1% 줄었다. 2018년 99억원에서 4년새 12.3% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 5.2% 감소한 57억원을 기록했다. 2018년 74억원에서 4년간 22.8% 하락했다.

[데일리팜=정새임 기자] 전이성 유방암에 쓰이는 CDK4/6 억제제 시장이 요동치고 있다. 시장을 독주하던 입랜스가 한 풀 꺾이고, 후발 주자인 키스칼리가 빠른 속도로 영역을 확대했다. 8일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 CDK4/6 억제제 시장 규모는 926억원으로 전년 865억원 대비 7.1% 증가했다. CDK는 우리 몸에서 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 말한다. 그 중에서도 4/6를 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 기전이 CDK4/6 억제제다. 전체 유방암 중 60%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 전이성 유방암을 타깃한다. CDK4/6 억제제로는 계열 최초로 꼽히는 화이자 '입랜스(성분명 팔보시클립)', 노바티스 '키스칼리(리보시클립)', 릴리 '버제니오(아베마시클립)'가 있다. 그간 CDK4/6 시장을 독식했던 입랜스는 지난해 처음으로 매출이 꺾였다. 지난해 입랜스 매출은 562억원으로 전년 656억원 대비 14.3% 감소했다. 출시 후 성장을 거듭했던 입랜스가 약 6년 만에 하락기를 맞은 것이다. 입랜스는 화이자가 개발한 최초의 CDK4/6 억제제로 2016년 4분기 국내 출시했다. 아로마타제 억제제 등 항호르몬제를 쓰거나 이로도 관리되지 않으면 항암화학요법을 써야했던 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했다. 특히 입랜스는 기존 약제가 보이지 못했던 무진행생존기간 2년 이상이라는 기록을 처음으로 입증해 기대를 한 몸에 받았다. 데이터를 기반으로 입랜스는 2017년 66억원, 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원을 기록하며 빠른 속도로 매출을 늘렸다. 입랜스의 하락기가 시작된 계기는 후속 약제의 등장이다. 키스칼리와 버제니오는 지난 2020년 시장에 등장해 영역 확장에 나서고 있다. 후발약제 중 키스칼리의 성장세가 매섭다. 키스칼리는 지난해 연매출액 237억원으로 전년 97억원 대비 143.6% 증가했다. 2021년까지 연매출 100억원 이하로 가장 시장 점유율이 낮았던 키스칼리는 지난해 단숨에 200억원대로 상승하며 버제니오를 앞질렀다. CDK4/6 억제제 중 유일하게 폐경 전 여성에서도 쓸 수 있다는 점이 키스칼리의 빠른 성장에 기여한 것으로 보인다. 입랜스나 버제니오는 허가사항에 폐경 후 전이성 유방암 환자에게만 쓸 수 있도록 돼 있다. 하지만 키스칼리는 임상을 통해 폐경 전 환자에서도 효과를 입증했다. 폐경 전 환자가 30%에 못 미치는 서양과 달리 한국은 폐경 전 여성 비율이 55%에 달해 키스칼리의 쓰임새가 컸던 것으로 분석된다. 2021년 급성장한 버제니오의 성장세는 다소 주춤한 형국이다. 작년 버제니오 연매출은 127억원으로 전년 112억원 대비 13.7% 확대했다. 버제니오는 올해 저변 확대를 꾀하고 있다. CDK4/6 억제제 중 유일하게 조기 유방암으로 진출하면서다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 버제니오의 허가사항에 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 HR+/HER2- 유방암 환자의 보조요법 치료를 추가했다. 아로마타제 억제제 이후 조기 유방암에 신약이 허가된 건 약 20년 만의 일이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 염증성장질환치료제 '킨텔레스' 자가주사가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약의 킨텔레스(베돌리주맙) 피하주사 제형이 삼성서울병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 영남대병원, 해운대백병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 이 약은 첫 투여 후 14주 이내에 ▲환자가 '환자용 투약일지'를 작성하고 요양기관이 이를 관리하며 ▲장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 시 최대 2주분, 외래 시 최대 4주분을 원내 처방하고, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에 대해 최대 8~12주분까지 인정된다. 킨텔레스 피하주사는 환자가 병원을 방문하지 않고도 자가 투여할 수 있는 제형으로, 지난 2월 17일 킨텔레스주(이하 킨텔레스 정맥주사)와 동일한 효능·효과로 국내 허가됐다. 킨텔레스는 정맥주사 1회 투여시간이 30분으로 짧다는 강점에 더해, 피하주사 제형까지 보험급여 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다. VISIBLE 임상연구를 통해 정맥주사 제형과 동등한 임상적 관해 경향성을 보였다. 성인 궤양성 대장염 환자의 유지 치료에 대한 VISIBLE 1에서 피하주사는 유효성, 안전성 프로파일, 내약성 측면에서 정맥주사와 일치하게 개선된 환자 평가 결과를 확인했다. 킨텔레스 정맥주사 및 킨텔레스 피하주사 유지요법 투여 성인 크론병 환자의 유지치료로 피하주사를 평가한 VISIBLE 2에서도 유의한 결과 개선을 확인하며 효과적인 치료 유지 효과를 입증했다. 한편 킨텔레스는 중증도에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성대장염의 치료 에 쓰이는 생물학제제다. 염증성장질환치료제 중 유일한 항인테그린제제로, 장에만 선택적으로 작용해 전신 면역을 억제하지 않는 안전성 프로파일을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 혈우병A 치료제의 병의원 매출 규모가 660억원으로 집계된다. 기존의 주요 약물들이 병의원 영역에서 동반 부진한 가운데, 최근 이 시장에 새로 가세한 JW중외제약 '헴리브라(에미시주맙)'는 2년 연속 매출이 상승하며 시장 2위로 올라섰다. 제약업계에선 상반기 내 헴리브라의 급여 확대가 예상된다는 점에서 관련 매출이 더욱 증가할 것으로 전망한다. 이에 따라 그간 GC녹십자가 주도해온 혈우병A 치료제 시장 판도가 크게 요동칠 것이란 전망도 제기된다. ◆헴리브라 작년 병의원 매출 76억…발매 3년차에 애드베이트 이어 시장 2위로 7일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 혈우병A 치료제의 병의원 매출 규모는 662억원이다. 2021년 782억원 대비 15% 감소했다. 다만 혈우재단이 운영하는 의료기관에서 발생하는 매출 데이터는 집계에서 제외됐다. 제약업계에선 이 데이터를 포함할 경우 전체 매출 규모가 전년 수준으로 유지됐을 것으로 추정한다. 병의원 영역의 시장 규모가 전반적으로 축소된 가운데 JW중외제약 헴리브라는 매출을 2연 연속으로 늘리는 데 성공했다. 지난해 헴리브라 매출은 76억원으로 2021년 72억원 대비 5% 증가했다. 지난해 매출 상승폭이 크진 않지만, 주요 경쟁 제품들이 전반적으로 부진한 성적을 내면서 단숨에 시장 2위로 발돋움한 것으로 분석된다. 헴리브라는 JW중외제약이 국내 도입한 혈우병A 치료제다. JW중외제약은 지난 2017년 일본 주가이제약으로부터 헴리브라의 국내 독점 개발·판매권을 확보했다. 2019년 1월엔 국내 품목허가를 획득했고, 2020년 5월 급여 등재되며 본격 발매했다. 발매 첫 해엔 21억원의 매출을 기록했다. 헴리브라가 투약 편의성 개선으로 시장에 연착륙하는 데 성공했다는 평가가 나온다. 헴리브라는 혈우병A 치료제 중 최초의 피하주사 제형이다. 기존 치료제들은 환자가 스스로 정맥을 찾아 주사해야 했다. 특히 환자 중 상당수가 소아청소년이라는 점에서 정맥주사 제형에 대한 불편이 적지 않았다. 반면 기존 주요 제품인 다케다제약 '애드베이트'와 노보노디스크 '노보세븐알티', GC녹십자 '그린모노' 등은 매출이 동반 감소했다. 애드베이트의 지난해 매출은 195억원이다. 2021년 229억원 대비 15% 줄었다. 애드베이트는 2019년 277억원을 정점으로, 지난해까지 3년 연속 매출이 감소했다. 다만 여전히 시장 1위 자리를 유지하는 중이다. 노보세븐알티의 경우 2021년 140억원에서 지난해 55억원으로 절반 이하로 감소했다. 시장 순위는 2위에서 5위로 내려앉았다. 2018년 195억원의 매출을 기록했으나, 이후로 꾸준히 감소해 4년 새 매출 규모가 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 그린모노는 2021년 83억원에서 작년 66억원으로 감소했다. 혈우병A 치료제 시장에서의 순위는 3위에서 4위로 내려앉았다. ◆상반기 급여범위 확대 전망…헴리브라 상승세 더 가팔라질까 제약업계에선 향후 헴리브라가 더욱 가파르게 성장할 것이란 전망을 내놓는다. 올해 상반기 내 급여범위 확대가 예상되기 때문이다. 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 '비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제'로 헴리브라의 급여 적정성을 인정했다. JW중외제약은 조만간 국민건강보험공단과 헴리브라의 약가협상에 돌입할 계획이다. 이어 이르면 올 상반기 내에 급여 확대가 결정될 것이란 전망이다. 현재 헴리브라는 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에만 급여가 적용된다. 국내 A형 혈우병 환자 10명 중 9명은 항체가 없는 환자로 알려졌다. 2019년 혈우병 백서에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1746명인데, 이 가운데 비항체 환자가 1589명으로 91%에 달한다. 사실상 헴리브라의 급여 범위가 10배 확대되는 셈인데, 이 과정에서 관련 매출이 급증할 것으로 업계 관계자들은 전망하고 있다. 특히 헴리브라의 급여 확대로 JW중외제약이 혈우병A 치료제 시장에서 GC녹십자의 강력한 대항마로 부상할지 여부에 관심이 쏠린다. 현재 GC녹십자는 국내 혈우병A 치료제 시장을 장악하고 있다. GC녹십자는 자사 제품인 그린모노와 그린진에프를 판매 중이다. 여기에 시장 1·3위 제품인 다케다 애드베이트와 애디노베이트를 공동 판매한다. 4개 제품의 작년 매출 합계는 356억원으로, 작년 혈우병A 치료제 시장의 절반 이상을 차지한다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약 영업의 왕도는 없지만 정도는 있다. 시스템으로 일하는 방법을 만들어 과정을 관리하고 숫자로 결과를 책임지는 것이 제약 영업이다. 제약 영업인들이 꼭 알아야 할 업무의 기본과 실전을 담은 업무지침서가 나왔다. 신간 '꽁꽁 숨겨 놓은 제약영업의 비밀(병원편)'이다. 저자인 이상원 씨는 종근당에 입사하며 제약 영업에 첫 발을 들였다. 약국과 의원을 거쳐 종합병원 영업을 맡았다. 이후 대웅제약 신사업전략본부에서 신제품 론칭과 판매를 담당하며 주요 종합병원의 구매 프로세스를 익혔다. 실전 경험을 바탕으로 변화하는 입찰 구매 형태에 체계적으로 대처하기 위해 입찰전략팀을 신설했다. 현재 그는 아주약품에서 유통 관련 임원으로 근무하며 시스템으로 일하는 업무문화를 만들기 위해 애쓰고 있다. 저자는 오랜 실무 경험으로 쌓아온 지식을 기반으로 제약 영업에 뛰어든 이들이 반드시 알아야 할 의약품 시장의 구조와 작동 원리, 병원 영업에 필요한 실전 기본기, 병원의 신약 랜딩 관련 기본 지식과 시스템 이해, 의약품 입찰의 이해, 제약영업의 업무코칭 등을 차근차근 들려준다. 책은 총 5개 파트로 이뤄져 있다. 파트1에서는 의약품 시장이 지닌 독특한 특징, 치열한 영업 경쟁에서 살아남기 위해 어떤 강점을 갖춰야 할지를 다룬다. 파트2에서는 병원 시스템을 이해하고 충성 고객을 만드는 가장 실전적인 노하우를 담고 있다. 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 여러 대형 병원들의 의약품 구매와 상정에 관한 주요 일정을 일목요연하게 표로 정리해 실질적인 정보를 제공한다. 파트3에서는 병원이 신약을 도입하는 과정과 이에 관련된 이해관계자들을 자세히 분석한다. 특히 병원 약제부를 집중적으로 관리하는 방법을 기술하고 있다. 파트4에서는 단순히 개인의 주먹구구식 기지가 아닌 시스템화된 영업 조직의 능력 향상을 위해 반드시 필요한 코칭기술과 전략적 마인드를 기르는 법을 담았다. 파트5에서는 최근 의약품 입찰 트렌드와 전략을 심도있게 다룬다. PART 3, ‘도전 신약 랜딩 100%’는 병원에서 신약을 도입하는 과정과 이에 관련된 이해관계자들을 자세히 분석하고, 특히 병원의 ‘약제부’를 집중적으로 관리하는 방법에 대해서 기술하고 있다. PART 4, ‘업무코칭의 기술적 방법’은 단순히 개인의 주먹구구식 기지가 아닌, 시스템화된 영업조직의 능력 향상을 위해 반드시 필요한 코칭기술과 전략적 마인드 함양의 방법을 담고 있다. 이 책은 고객을 둘러싼 집단 환경과 업무 프로세스를 완벽히 이해할 수 있게 도움으로써 고객을 통해 창출하고 싶은 가치를 이끌어내고 싶은 제약영업인들에게 알찬 업무가이드가 되어줄 것이다. 이상원 지음ㅣ도서출판 행복에너지ㅣ276쪽ㅣ1만8000원

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈/안재만)은& 160;베포타스틴& 160;성분의& 160;서방형& 160;제제 '타베온서방정'을& 160;발매했다고 6일 밝혔다.& 160;& 160; 타베온서방정은& 160;베포타스틴베실산염을& 160;유효성분으로& 160;히스타민1& 160;수용체를& 160;차단해& 160;두드러기,& 160;가려움증& 160;등& 160;알레르기성& 160;반응을& 160;일으키는& 160;히스타민이& 160;수용체에& 160;결합하지& 160;못하게& 160;함으로써& 160;알레르기& 160;증상을& 160;억제하는& 160;약리기전을& 160;가지고& 160;있다.& 160; 2세대& 160;항히스타민제로& 160;1세대& 160;보다& 160;졸음과& 160;진정& 160;등의& 160;부작용이& 160;적고,& 160;작용발현시간이& 160;빠르며약효& 160;지속시간은& 160;16시간으로& 160;오래간다는& 160;장점이& 160;있다. 타베온서방정은& 160;오리지널과& 160;동일한& 160;염으로& 160;개발된& 160;서방성제제로& 160;하루& 160;한& 160;번& 160;복용으로& 160;다년성& 160;알레르기성& 160;비염,& 160;만성& 160;두드러기,& 160;피부질환에& 160;수반된& 160;소양증(습진,& 160;피부염,& 160;피부소양증,& 160;양진)에& 160;효과를& 160;가지며,& 160;2023년& 160;3월& 160;1일자로& 160;의료보험이& 160;적용됐다. 국제약품& 160;관계자는& 160;"기존에& 160;보유하고& 160;있던& 160;‘타베온정10밀리그램’을& 160;더해& 160;자사의& 160;포트폴리오에& 160;다양성을& 160;한층& 160;더& 160;강화했다. 환자의& 160;삶의& 160;질을& 160;높일& 160;수& 160;있는& 160;치료제를& 160;지속적으로& 160;시장에& 160;선보인& 160;것”이라고& 160;말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암 주요 변이 EGFR·ALK를 타깃하는 표적항암제 시장이 차세대 신약의 등장으로 나날이 규모를 확대하고 있다. 지난해 폐암 내 다양한 변이를 타깃하는 표적항암 신약도 여럿 등장하며 새로운 시장이 열렸다. ◆EGFR, 길어지는 타그리소 정체기…2세대·렉라자↑ 6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 시장 규모는 1687억원으로 전년 1564억원 대비 7.9% 증가했다. 지난해 EGFR 시장은 2세대 2종과 3세대 국산 신약이 확대를 이끌었다. 3세대가 1차 치료에서 급여 적용되는 제품이 없는 만큼 2세대-3세대로 이어지는 순차 치료가 대세를 이룬 것으로 분석된다. EGFR 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 3세대 '타그리소(성분명 오시머티닙)'는 지난해 매출이 정체되는 모습을 보였다. 지난해 타그리소 매출은 1065억원으로 전년도와 동일했다. 아스트라제네카가 개발한 타그리소는 3세대를 대표하는 EGFR 표적항암제다. 글로벌에서는 유일한 3세대 치료제로 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준 요법으로 자리잡았다. 지난해 타그리소가 글로벌에서 낸 매출은 약 7조원으로 전년보다 9% 증가했다. 다만 급여 상황과 경쟁약물이 존재하는 국내에서는 약 5년 만에 정체기에 들어섰다. 2017년 4분기 처음으로 2차 치료로 급여 등재된 타그리소는 2017년 103억원에서 2018년 594억원, 2019년 792억원으로 승승장구 했다. 2020년에는 1065억원으로 처음으로 1000억원을 돌파했다. 하지만 이후 1차 치료 급여가 꽉 막히면서 3년 간 성장이 멈춘 상태다. 타그리소는 올해 1차 치료 급여 재도전에 나선다. 업계에서는 타그리소가 조만간 열릴 건강보험심사평가원(심평원) 암질환심의위원회에 상정될 수 있을 것으로 보고 있다. 물론 암질심을 통과한 뒤에도 심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 등에서 급여 적정성과 약가협상 등의 절차를 밟아야 한다. 타그리소가 정체된 틈을 유일한 국산 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 빠른 속도로 파고들고 있다. 지난해 렉라자 연매출은 161억원으로 전년 41억원보다 292.4% 증가했다. 렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 표적치료제다. 2021년 7월 급여 등재와 함께 본격적으로 시장에 진입하며 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 출시 첫 분기 15억원이었던 렉라자 분기 매출은 최근 45억원으로 3배 늘었다. 렉라자는 타그리소와 동일한 위치에 서는 것을 목표로 하고 있다. 2차 치료 적응증만 지닌 렉라자의 처방 범위를 1차로 넓히기 위한 작업이 한창이다. 지난해 유한양행은 렉라자 1차 치료의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 3상 데이터를 발표한 바 있다. 여기서 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시킨 20.6개월 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 기록해 높은 개선 효과를 입증했다. 이를 토대로 회사는 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 1차 치료제 허가를 신청할 계획이다. 3세대 약물의 1차 치료 급여 부재로 국내 EGFR 초치료는 주로 2세대 약물 위주로 이뤄진 것으로 보여진다. 그 영향으로 지난해 2세대 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(마도미티닙)'의 상승세가 두드러졌다. 지난해 지오트립 연매출은 257억원으로 전년 대비 16.6% 확대했다. 같은 기간 비짐프로는 14억원에서 28억원으로 두 배 늘었다. 반면 1세대 약물들은 완연한 쇠퇴기를 보였다. 지난해 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 매출은 각각 140억원, 36억원으로 전년 대비 16.7%, 34.7% 하락했다. ◆ALK, 2세대-3세대 순차치료 확립…시장규모 12% 확대 또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK 시장 역시 차세대 신약이 강세를 보이며 시장 확대를 이끌었다. 지난해 ALK 표적항암제 시장 규모는 612억원으로 전년 544억원 대비 12.4% 증가했다. 2세대 약물들의 선전과 3세대 약물의 등장으로 세대교체가 한창이다. 1차 치료에서 1세대 대신 2세대를 쓰고 이후 3세대를 쓰는 순차치료가 자리잡았다. ALK 시장 매출 1위는 2세대 대표 약제인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'다. 알레센자는 지난해 348억원 연매출을 올렸다. 전년 대비 6.3% 증가한 수치다. 알레센자보다 늦게 진입한 다케다제약의 2세대 치료제 '알룬브릭(브리가티닙)'도 지난해 연매출 100억원대에 진입했다. 알룬브릭은 전년 대비 36.8% 증가한 110억원을 올렸다. 2021년 등장한 화이자의 3세대 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'도 지난해 급여 등재에 성공하며 비중을 확대하고 있다. 지난해 연매출은 39억원을 기록했다. 로비큐아는 1차에서 1세대나 2세대 약물을 쓴 뒤에도 질병이 진행될 경우 2차 치료제로 쓰인다. 급여 등재 후 지난해 4분기 로비큐아 매출은 24억원으로 등재 전 2억원에 비해 크게 올랐다. 최근 로비큐아가 1차 치료 적응증을 추가로 획득했지만 급여 등재 전으로 당분간 2세대 약물들의 2파전이 이어질 것으로 전망된다. 한때 90% 가까운 점유율로 시장을 독점했던 1세대 '잴코리(크리조티닙)'는 후속 약물 등장으로 매출이 지속적으로 줄고 있다. 지난해 매출은 114억원으로 전년 대비 13.4% 하락했다. ◆KRAS·MET·RET 신약 등장에…새 변이 시장 꿈틀 최근 KRAS·MET·RET·엑손20 등 비소세포폐암에서 새로운 변이를 타깃한 신약이 등장하며 새로운 시장을 형성했다. 아직까지는 모두 비급여로 매출이 미미하지만 향후 급여 등재, 유전자 진단 환경 변화 등이 이뤄지면 시장이 커질 것으로 기대된다. 첫 번째 KRAS 표적 치료제인 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'는 작년 3억원 매출을 올렸다. 지난해 8월 국내 출시한 루마크라스는 40년간 난공불락이던 KRAS 변이 비소세포폐암을 치료한다. KRAS는 비소세포폐암에서 비교적 흔하게 나타나는 변이이지만, 개발이 까다로워 약 40년간 치료제가 나오지 못했다. 루마크라스는 가장 먼저 상용화에 성공한 신약이다. 지난해 공개된 루마크라스의 3상 데이터에 따르면 루마크라스는 화학요법 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 1.1개월 개선해 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였다(5.6개월 대 4.5개월). 투여 1년 시점에서 무진행생존율은 25%로 대조군 10%보다 높았다. 다만 루마크라스의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.6개월로 대조군(11.3개월)보다 유의한 개선에 실패했다. 대조군의 34%가 KRAS 억제제로 교차투여 받은 것이 원인으로 분석됐다. 비소세포폐암에서 흔치않은 MET과 RET 변이 신약도 처음 시장이 만들어졌다. MET변이 신약 2종 중 노바티스의 '타브렉타(카프마티닙)'는 지난해 6억원 매출을 냈다. 함께 허가된 머크의 '텝메코(성분명 테포티닙)'는 아직 매출이 잡히지 않은 상태다. 두 제품은 모두 MET 변이로 나타날 수 있는 유형 중 MET 엑손14 결손을 타깃한다. 비소세포폐암의 3%에서 발현되는 이 변이는 공격적인 특성으로 뇌·뼈 전이가 많아 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 비소세포폐암의 2%를 차지하는 RET 변이를 타깃하는 신약 2종 중에서는 릴리의 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'가 4억원 매출을 냈다. 아직 매출이 잡히지 않지만 경쟁약으로는 로슈의 '가브레토(프랄세티닙)'도 있다. 두 약제는 비소세포폐암뿐 아니라 RET 변이를 보이는 갑상선암에도 쓰인다. EGFR 변이 중에서도 흔치않은 엑손20 변이를 타깃하는 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 작년 7억원의 매출을 올렸다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이와 함께 MET 변이를 함께 타깃하는 첫 이중저해제다. 이어 다케다제약도 EGFR 엑손20 변이 표적항암제 '엑스키비티(모보서티닙)'를 허가받고 지난달 시장에 정식 출시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알츠하이머 치료제 최대 시장인 도네페질염산염 성분의 제형변경 의약품들이 속속 진출하며, 입지를 넓혀가고 있어 주목된다. 그동안 도네페질·메만틴·리바스티그민 제제 리딩 품목은 오리지널 아리셉트를 필두로 캡슐·정제형 알약과 붙이는 패치형이 주를 이뤘지만 최근에는 액상·산제형 제품들이 론칭되며, 치료 선택권을 확대하고 있다. 특히 액상형의 장점은 기존 경구용 정제·필름제형 등과 달리 중증 연하곤란 또는 고령층 환자에 대한 복약 편의성이 높다. 액상형 알츠하이머 치료제에 관심을 갖고 라인업을 확장하고 있는 제약사로는 JW중외제약을 들 수 있다. JW중외제약은 지난 2일, JW도네페질액을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 건강보험 급여적용 치매 치료제로 보험약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원으로 등재됐다. 성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다. JW중외제약 관계자는 "알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분인 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한 데 이어 액제로 선보이며 제품군을 강화했다"며 "고령층이 많은 알츠하이머 특성을 감안해 복용 편의성을 높인 액제 제형으로 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 신신제약도 지난해 말, 신신도네페질액을 출시하고 노인성 질환 포트폴리오를 확대하고 있다. 이 제품은 2022년 7월 품목 허가 후 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원이다. 신신도네페질액 생동성시험 자료에 따르면 경구제 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다. 현재 신신제약은 종합병원·요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 마케팅 활동을 펼치고 있다. 현대약품도 지난해 7월 산제형 알츠하이머형 치매치료제 '하이페질산'을 출시했다. 도네페질 성분 치매치료제로는 국내 최초의 산제 제형이다. 하이페질산은 지난해 4월 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품으로 용량은 5mg와 10mg 2종으로 구성됐다. 파우더 형태로 개발된 이 제품은 물·주스 등에 용해해 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다. 현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품·제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품으로 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리겠다"고 말했다. 한편 의약품 유통실적 기준 지난해 도네페질 성분 치료제 시장은 126개 제품이 1868억원의 실적을 형성한 것으로 나타났다. 도네페질 1~5위 제품은 아리셉트·베아셉트·아리셉트에비스·도네페질환인·케이셉트이며, 각각 728억·150억·68억·61억·55억원의 매출을 올렸다. 아울러 메만틴염산염·리바스티그민타르타르산염·갈란타민브롬화수소산염 제제 알츠하이머 치료제 오리지널 리딩 제품은 한국룬드벡 에빅사·한국노바티스 엑셀론·한국얀센 레미닐피알 등이 있으며, 각각 60~70억대 외형을 이루고 있다.