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속효성 인슐린 신약 '룸제브' 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 속효성인슐린 신약 '룸제브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 최근 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 추가 종합병원 랜딩이 이뤄지면 본격적인 처방 유치가 시작될 전망이다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.2022-10-24 06:00:00어윤호 -
동아 멜라토닝, 히드로퀴논시장서 도미나와 정면승부[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 멜라토닝2%가 포장용기 변경(튜브형)과 주성분 감량을 통한 틈새시장 전략으로 침체일로의 히드로퀴논제제 색소침착 치료제 시장에 새 바람을 불러일으키고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 지난해 말 출시된 멜라토닝의 올해 상반기 실적은 7억3000만원으로 1위인 태극제약 도미나크림4% (매출 28억원)를 맹추격하고 있다. 출시 32년의 역사를 가진 도미나크림 외형과 시장 포지셔닝 등을 감안할 때 멜라토닝의 침투 속도는 괄목할 수준으로 평가된다. 히드로퀴논 성분의 색소침착 치료 일반약 시장은 60~80억 밴딩 외형으로 10여개 제품이 출시돼 있다. 부동의 1위는 도미나크림으로 전체 시장의 90% 상당을 점유하고 있다. 이 제품의 2018/2019/2020/2021년 실적은 48억·52억·68억·54억원이다. 지난해 기준 매출 2위는 동아제약 멜라노사4% 3억2000만원, 멜라토닝 2억9000만원을 기록했다. 이 밖에 제뉴원사이언스 루스트라4% 1억, 맥널티제약 엘더킨4% 5000만원, 나노팜 네오퀸4% 2000만원 수준으로 사실상 무의미한 실적을 보이고 있다. LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb) 씨앤피엑스퍼트4%는 2018년 연 매출 4000만원을 끝으로 관련 시장에서 제품을 철수시켰다. 엘도 USA의 엘도킨포르테4%도 2018년 매출 3만원을 올리고, 레드오션으로 평가되는 히드로퀴논제제 시장에서 자취를 감췄다. 동국제약 멜라큐4%도 갈변현상을 막기 위해 관련 시장 최초로 에어리스단지형을 도입해 공기 접촉·유입을 차단하는 등 투자와 노력을 기울이며 관련 시장 확대를 추진한 바 있다. 한편 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 이 성분의 효능효과는 과도한& 160;색소& 160;침착& 160;피부의& 160;점차적인& 160;표백으로& 160;간반,& 160;흑피증(기미),& 160;주근깨,& 160;노인성& 160;검은& 160;반점,& 160;기타& 160;불필요한& 160;부위의& 160;과도한& 160;멜라닌& 160;색소& 160;침착이다. 식약처 의약품안전나라에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월& 160;정도& 160;사용& 160;후에도& 160;증상의& 160;개선이& 160;나타나지& 160;않을& 160;경우에는& 160;사용을& 160;중지 ▲임부& 160;또는& 160;임신하고& 160;있을& 160;가능성이& 160;있는& 160;여성 ▲12세& 160;이하의& 160;소아 ▲신장애& 160;환자 등으로 구체화돼 있다. 용법용량을 보면 '히드로퀴논으로서& 160;2%,& 160;4%로& 160;1일& 160;1~2회(아침,& 160;취침& 160;전)& 160;적당량을 환부에 바른다'로 명시돼 있다.2022-10-22 06:00:33노병철 -
암종 불문 항암제 비트락비, 빅5 상급종합병원 안착[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제가 비트락비가 빅5 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 신경성티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 비트락비(라로트렉티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난 4월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다. 지난해 5월 국내 허가된 비트락비는 경제성평가면제제도를 통해 보험급여 등재 신청을 진행했으며, 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 후 올해 급여 적용이 이뤄졌다. 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다. 한편 비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다. 비트락비는 성인 뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이 없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 승인됐다.2022-10-21 12:00:08어윤호 -
고유가·인력난에 '의약품 1일 3배송' 출혈경쟁 사라져[데일리팜=정새임 기자] 고유가에 인력난까지 더해지며 의약품유통업계 문제로 지적되던 1일 3회 배송이 자취를 감췄다. 18일 의약품유통업계에 따르면 대다수 의약품유통업체들이 기존 1일 3회씩 배송하던 횟수를 일제히 축소했다. 의약품 1일 3배송은 과거 의약품유통업체들이 치열한 경쟁을 벌이며 시작된 관행이다. '제 살 깎아 먹기'로 이뤄진 1일 3배송은 업계 사정이 어려워지면서 수년 전부터 문제로 지적됐다. 업계는 1일 3배송 시스템을 줄여야 한다는 점에 공감하면서도 약국가와 경쟁사 눈치를 보느라 제대로 시행하지 못했다. 업계 전체가 1일 2배송을 실시하자고 합의해도 이를 지키지 않는 업체가 나오면서 유야무야 되기 일쑤였다. 하지만 올해 들어 심각해진 인력난에 고유가가 덮치면서 의약품유통업체들은 1일 3배송을 할 수 없는 상황에 직면했다. 자연스럽게 배송 횟수가 줄어들며 1일 2배송이 정착했다는 분석이다. 작년 하반기부터 물동량이 크게 늘어나면서 유통 인력들이 쿠팡 등 대형 물류센터로 대거 이동했다. 상대적으로 환경이 열악한 의약품유통업계는 인력을 충원하는 것조차 쉽지 않았다. 유류비가 폭등한 점도 3배송을 무너지게 한 요인이다. 한국석유공사에 따르면 최근 1년간 전국 주유소 경유 판매 가격은 ℓ당 최저 1,439.13원에서 최대 2167.66원까지 치솟았다. 올해 하반기에 접어들며 국제유가 하락으로 경유값이 다소 떨어졌지만 휘발유와 비교하면 감소폭이 적은 편이다. 인력도 적은 데다 배송 비용까지 늘어나면서 업계는 1일 2배송으로 전환할 수밖에 없는 상황을 맞이한 것으로 분석된다. 의약품유통업계 관계자는 "올해 초에도 1일 배송횟수를 줄여야 한다는 목소리가 높았는데 약국 눈치를 보느라 제대로 시행되지 못했던 측면이 있었다"며 "그런데 갈수록 높아지는 비용과 허덕이는 인력난으로 한계에 직면한 업체들이 1일 3배송을 대부분 포기했다"고 말했다.2022-10-18 12:10:03정새임 -
당뇨치료제 포시가·자디앙, 올 매출 1000억 돌파 기대[데일리팜=노병철 기자] SGLT-2 저해 오리지널 당뇨병치료제 시장이 올해 상반기 실적 700억대를 기록, 연간 외형 1000억원 안착이 확실시 된다. SGLT-2 오리지널 의약품 시장은 아스트라제네카 포시가(디파글리플로진)와 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리프로진)으로 양분화, 상반기 각각 402억·309억원 매출을 올렸다. 포시가(직듀오)·자디앙(듀오) 두 제품의 지난해 전체 매출은 1200억대로 2018년 대비 2배 가까이 증가했다. 자디앙의 2018~2021년 외형은 198억·261억·294억·323억으로 집계됐다. 같은 기간 동안 자디앙듀오는 25억·65억·138억·211억원을 기록했다. 2018년~2021년 성장 속도만 놓고 비교하면 자디앙이 63%(198억→323억), 자디앙듀오는 744%(25억→211억) 증가했다. 자디앙·듀오의 올해 상반기 매출은 각각 175억·133억원으로 나타났는데, 이 같은 탄력곡선을 유지할 경우 전년 대비 8.26% 가량 성장할 것으로 전망된다. 포시가의 최근 4년 성장률은 54% 수준이며, 2018~2021년 외형은 247억·279억·320억·381억원을 기록했다. 직듀오의 2018·2019·2020·2021년 실적은 109억·170억·224억·298억원 정도다. 2013년 국내 허가된 포시가10mg은 론칭 초기 784원의 약가를 유지하다 올해 5월 760원으로 24원 삭감됐다. 이 약물은 제2형 당뇨병 단독·병용요법에 사용되며, 만성심부전·만성신장병 입원·사망 위험성 감소에 효과적이다. 특히 포시가는 내년 상반기 중 물질특허 만료로 오리지널과 제네릭 간 시장 수성-공성을 위한 치열한 경쟁이 예상된다. 특허만료 시 오리지널 약물 포시가는 기존 약가 대비 70%(532원), 혁신형제약기업에서 출시한 제네릭은 68%(516원), 제네릭은 59.5%(452원) 수준의 급여를 인정받는다. 2014년 허가된 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리프로진) 역시 포시가와 마찬가지로 제2형 당뇨환자 혈당조절 단독·병용요법제로 쓰인다. 자디앙10·25mg 용량 급여가는 660·852원이다. '엠파글리프로진·메트포르민제제' 자디앙듀오는 5/500, 5/850, 5/1000, 12.5/500, 12.5/850, 12.5/1000mg 등으로 구성, 330원~469원 정도의 보험약가를 받고 있다. 한편 SGLT-2 억제 기전 당뇨신약은 기존 치료제 대비 뛰어난 혈당 강하 효과를 보이면서도 신장에 무리를 덜 주는 등 한층 진보된 효능과 낮은 부작용이 장점이다.2022-10-17 06:00:08노병철
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싱그릭스 접종비용 60만원 수준…기존 백신의 4배[데일리팜=김진구 기자] 12월 공급 예정인 대상포진 백신 싱그릭스의 접종가가 60만원 내외로 형성될 것으로 전망된다. 기존 접종가의 3~4배 수준이다. 15일 제약업계에 따르면 GSK와 GC녹십자는 최근 싱그릭스의 국내 공동판매 계약을 공식 체결했다. 양사는 차세대 대상포진 백신 공급가를 16만원 내외로 합의했다. 공급가를 반영한 접종가는 30만원 내외가 될 것으로 예측된다. 싱그릭스의 경우 2회 접종으로 면역이 완성된다는 점을 감안하면 환자가 부담할 총 접종가는 60만원 내외다. 기존 백신인 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터는 일선 개원가에서 15만~20만원에 판매됐다. 싱그릭스의 경우 기존 백신 대비 3~4배 수준에서 접종 가격이 책정된 셈이다. GSK와 GC녹십자는 오는 12월부터 전국에 싱그릭스의 유통을 시작한다는 계획이다. 첫 물량은 36만도즈로 18만명이 맞을 수 있는 규모다. GSK는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 싱그릭스 허가를 받았다. 당초 올해 2월 발매할 계획이었으나, 일정이 차일피일 미뤄졌다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 싱그릭스가 발매되면 MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'에 이어 국내 세 번째 대상포진 백신이 될 전망이다. 임상에서 확인된 대상포진 예방효과는 기존 두 백신보다 월등하다는 평가다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 임상(ZOE-50)에선 대상포진 예방 효과가 접종 후 3.2년 시점에서 97%로 나타났다. 70세 이상을 대상으로 한 임상(ZOE-70)에선 접종 후 3.7년 시점에서 90%로 나타났다. 경쟁 제품인 조스타박스의 경우 50세 이상에서 51%, 70세 이상에서 41%의 예방 효과를 보인다. 스카이조스터는 임상에서 조스타박스와 비열등을 입증했다. 예방률로 보면 조스타박스와 큰 차이가 없다는 분석이다. GC녹십자는 과거 MSD의 대상포진 백신 조스타박스를 공동 판매한 경험이 있다. GC녹십자는 지난 2013년부터 MSD와 코프로모션 계약을 맺은 후 한 차례 계약 연장을 통해 2020년까지 8년간 조스타박스를 공동 판매했다. 이 과정에서 조스타박스는 연 800억원 규모의 매출을 내는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2017년 말 SK바이오사이언스가 경쟁 제품인 스카이조스터를 출시하고, 2020년 이후론 코로나 사태 장기화의 영향으로 전체 시장규모까지 쪼그라들며 매출이 큰 폭으로 줄었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 조스타박스 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 4년 새 68% 감소했다. 올해는 상반기까지 116억원의 매출을 내는 데 그쳤다. 제약업계에선 싱그릭스가 국내 대상포진 백신 시장의 반등을 이끌 것으로 기대하고 있다. 이미 글로벌 시장에선 코로나 사태로 위축됐던 싱그릭스의 매출이 작년 하반기부터 회복하기 시작했다. 올 상반기 싱그릭스의 글로벌 매출은 14억2900만 파운드(약 2조2600억원)로, 전년 동기 대비 두 배 이상 늘었다.2022-10-15 06:17:47김진구 -
코로나에 묻혔던 신약 '조플루자' 독감 유행으로 빛보나[데일리팜=정새임 기자] 출시 하자마자 코로나19 직격탄을 맞은 비운의 독감 치료제 '조플루자'가 반등을 꾀하고 있다. 3년 만에 독감 유행주의보가 발령되고, 독감 의심 환자들도 늘면서 허가 3년 만에 조플루자가 매출 확대를 이룰 수 있을 지 주목된다. ◆20년 만의 신약인데…코로나19에 묻힌 조플루자 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)는 로슈가 타미플루를 이을 차세대 독감 치료제로 점찍은 약이다. 타미플루는 신종 인플루엔자의 유일한 약으로 20년 간 대표 독감 치료제로 군림했다. 20년 만에 새로운 작용 기전으로 개발된 조플루자는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수인 '중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질'을 억제해 바이러스 복제 초기 단계부터 진행을 막는다. 조플루자는 복용 횟수를 획기적으로 줄였다. 5일 간 하루 2회 복용해야 하는 타미플루와 달리 조플루자는 증상 발현 48시간 내 1회만 복용하면 된다. 즉 조플루자 1정으로 타미플루 10정을 대체하는 효과를 낼 수 있다. 승인 전부터 많은 관심을 받으며 지난 2019년 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 조플루자는 예상치 못한 사태로 좀처럼 빛을 발하지 못했다. 출시와 함께 코로나19가 대대적으로 유행한 탓이다. 예상대로라면 2020-2021절기부터 조플루자 판매량이 올라가야 했지만, 조플루자는 약 2년간 제대로 쓰일 기회조차 얻지 못했다. 온 국민이 마스크를 의무적으로 착용하고 사회적 거리두기가 강화되면서 이례적으로 2년 연속 독감이 유행하지 않았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 조플루자의 분기 매출액은 1억원에도 못 미쳤다. 가장 판매가 많았던 2020년 4분기 매출액도 7500만원에 그쳤다. 판매 부진 속에서도 조플루자는 꾸준히 적응증을 확대해 왔다. 지난 2021년 1월에는 인플루엔자 예방요법 적응증을 추가했다. 인플루엔자 감염 환자와 접촉한 경우 조플루자를 예방 차원에서 맞을 수 있다. 또 올해 미국에서는 5~11세 소아에서도 조플루자를 쓸 수 있도록 적응증이 넓어졌다. 아직 한국은 만 12세 이상 청소년 또는 성인만 투여 대상이다. 관련 데이터를 토대로 추후 국내도 투여가능 연령이 넓어질 것이란 전망이다. ◆독감 유행주의보에 조플루자 재조명…비급여는 걸림돌 코로나19로 빛을 보지 못했던 조플루자는 올해 본격적인 매출 상승을 기대하고 있다. 2022-2023절기 독감 유행이 심상치 않을 것으로 전망되기 때문이다. 질병관리청은 코로나 팬데믹 이후 처음으로 전국 독감 유행주의보를 발령했다. 지난달 4~10일 인플루엔자 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하면서 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다. 실제 독감 의사환자분율은 빠르게 높아지고 있다. 9월 마지막 주(9월25일~10월1일) 독감 의사환자분율은 1000명당 7.1명으로 전주 대비 44.9% 증가했다. 독감 환자가 많아질 것을 대비해 로슈도 조플루자 물량을 넉넉히 확보한 상태다. 조플루자 효과는 3상 임상시험(CAPSTONE-1, CAPSTONE-2, BLOCKSTONE)을 통해 입증됐다. 12세 이상 1436명 환자를 대상으로 한 CAPSTONE-1 임상에서 조플루자는 인플루엔자 관련 증상의 지속 기간을 위약 대비 하루 이상 단축했다. 타미플루보다도 약간의 우위를 보였다. 인플루엔자 합병증이 수반될 위험이 높은 65세 이상 고위험군에서도 조플루자는 위약 대비 증상 개선 시간을 크게 줄였다(CAPSTONE-2). 이어 인플루엔자 감염 환자와 접촉한 가족 구성원을 대상으로 조플루자를 예방적으로 투여한 결과, 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 90% 감소시켰다(BLOCKSTONE). 물론 조플루자가 타미플루처럼 폭넓게 쓰이기 위해서는 급여 적용이 필수로 이뤄져야 한다. 로슈는 지난 2020년 조플루자 급여 등재를 시도했지만, 1차 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여를 받았다. 약평위는 평가 금액 이하를 수용할 경우 급여가 가능하다는 조건을 달았다. 하지만 이후 약가협상 과정에서 평행선을 달리면서 조플루자는 여전히 비급여 상태다. 2022-2023절기 독감 유행철 내 급여 적용은 쉽지 않을 전망이다. 비급여로 조플루자를 처방받을 경우 환자가 부담해야 하는 약값은 8만~9만원 수준으로 알려졌다.2022-10-14 12:07:08정새임 -
제일헬스사이언스, 스프레이 파스 '제일파프쿨에어' 출시[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 복숭아향의 에어 스프레이 파스인 ‘제일파프쿨에어’를 출시했다고14일 밝혔다. 제일파프쿨에어는 분사식 진통소염제로서 근육통 및 타박상, 삔데 등 급성 통증에 빠른 효과를 기대 할 수 있는 에어로솔 외용제이다. 이번에 출시한 ‘제일파프쿨에어’는 기존 제품들과 달리 빠르게 통증을 개선하는 것은 물론 파스 특유의 냄새를 싫어하는 소비자도 부담없이 사용할 수 있도록 산뜻한 복숭아향을 첨가해 소비자 접근성을 높였다. 코로나19에 대한 우려가 완화되면서실내외 스포츠 활동이 증가하며 상비약 수요가 증가하고 있는 가운데,제일헬스사이언스는파스 특유의 냄새를 없앤 복숭아향 스프레이 파스로 소비자의 만족도를 높일 것으로 예상하고 있다. 서은표 제일헬스사이언스 마케팅 PM은 “이번에 출시한 제일파프쿨에어는 3세이상 사용 가능하며 남녀노소 파스냄새에 대한 부담감을 줄인 것은 물론 신속한 소염 및 진통 효과를 볼 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 다양한 리뉴얼 제품들을 통해 소비자의 이용 편의성을 높이며 고객 만족도를 높일 수 있도록 노력할 계획”이라고 덧붙였다.2022-10-14 08:55:47노병철 -
'글로벌 바이오&파마 플라자 2022' 오늘 개막[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 국산 의약품의 해외 유망시장 진출을 지원하기 위해 KOTRA, 한국의약품수출입협회와 함께 12, 13일 롯데호텔월드(잠실) 3층 크리스탈볼룸 및 에메랄드룸에서 '글로벌 바이오 & 파마 플라자 2022'를 개최한다. 이번 행사에는 미국, 인도, 태국, 인도네시아, 브라질 등 21개국에서 80개 바이어가 참여하며, 수출상담회뿐만 아니라 주요 유망 시장별 진출전략 설명회도 함께 진행된다. 12일 진행되는 기조연설과 해외시장 진출전략 설명회에는 우리에게 코로나19 백신으로 잘 알려진 화이자(Pfizer), 세계적 유전체 분석 전문기업인 일루미나(Illumina), 인도네시아 보건부, 인도의 대형 제약사인 자이더스(Zydus) 등의 방한 연사가 미국, 유럽, 인도네시아, 브라질, 페루, 인도, 파키스탄 등 시장별 진출방안과 최신정보를 우리 기업들에게 제공한다. 13일에는 해외 바이어 80개사와 우리 기업 85개사가 참여하는 1대 1 비즈니스 상담회가 열리며, 약 700여 건의 수출상담을 진행해 국산 의약품의 수출 가능성을 타진할 계획이다.2022-10-12 11:32:50강신국 -
돌아온 독감과 제네릭 출격...페라미비르 시장 경쟁 꿈틀[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 독점하던 페라미비르 성분 독감치료제 시장이 올 겨울 독감시즌부터 15개사가 경쟁하는 체제로 재편된다. 특히 코로나 장기화로 독감 환자가 급감했던 지난 2년과 달리 올 겨울의 경우 독감이 크게 유행할 것으로 예상된다는 점에서 이 시장의 경쟁이 매우 치열한 양상으로 전개될 전망된다. ◆페라미플루 특허 빗장 완전히 풀려…제네릭 허가 확대 11일 제약업계에 따르면 이날까지 페라미비르 성분 독감치료제를 허가 받은 업체는 총 15곳이다. 이 성분 오리지널 제품은 GC녹십자의 페라미플루다. GC녹십자는 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)로부터 이 제품을 도입했다. 지난해 종근당·HK이노엔·JW생명과학 3개 업체가 GC녹십자와 특허 분쟁에서 승리한 뒤 제네릭 허가를 받았다. 올해는 동광제약·펜믹스·SK케미칼·일양약품·제뉴원사이언스·한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·신풍제약·코오롱제약 등 11개 업체가 추가됐다. 페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀리면서 제네릭 허가가 확대되고 있다는 분석이다. 종근당·HK이노엔·JW생명과학은 2019년 12월 페라미플루의 유일한 특허인 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 제네릭사들은 1·2심에서 연이어 승리했다. GC녹십자는 올해 7월 2심에서 패소한 뒤 대법원 상고를 포기했다. 특허법원은 원고 패소 판결을 확정했다. GC녹십자의 상고 포기로 페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀렸다. 종근당 등 3개 업체는 특허 회피가 아닌 무효화로 도전에 나선 바 있다. 회피 도전이었다면 1·2심에서 승리한 3개 업체만 제네릭 발매 자격을 얻었겠 지만 종근당 등이 특허 자체를 무효로 만드는 데 성공했고, 결국 분쟁에 뛰어들지 않은 업체까지도 제네릭 발매 자격을 얻게 됐다. 3개 제네릭사의 우판권(우선판매품목허가)은 올해 4월 기간이 종료됐다. 제네릭 발매를 위한 모든 장애물이 사라진 것이다. 이에 올해 2월 동광제약을 시작으로 11개 업체가 추가로 페라미플루 제네릭 품목 허가를 받았다. ◆심상찮은 독감환자 증가세…3년 만에 경쟁 재개 전망 제약업계에선 지난 2년과 달리 올 겨울 독감치료제 수요가 크게 증가할 것으로 전망한다. 특히 코로나 직전까지 페라미플루가 독감치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있었다는 점을 감안하면 올 겨울 이 성분 제네릭 경쟁이 매우 치열할 것이란 전망도 제기된다. 지난 2년 간 페라미비르 성분 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 코로나 사태 이후로 마스크 착용, 개인위생 관리, 사회적 거리두기 등 영향으로 독감이 유행하지 않았기 때문이다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미비르 성분 독감치료제 매출은 2015-2016년 겨울 30억원, 2016-2017년 겨울 36억원, 2017-2018년 겨울 44억원, 2018-2019년 겨울 55억원, 2019-2020년 겨울 67억원 등으로 꾸준히 증가했으나, 2020-2021년 겨울엔 3억원으로 쪼그라들었다. 2021-2022년 겨울엔 종근당·HK이노엔·JW생명과학이 가세했지만 시장 규모는 1억원을 조금 넘는 수준으로 더욱 감소했다. 제네릭 3사는 지난 겨울 독감 유행을 염두에 두고 각 1억~4억원 내외 규모로 제품을 생산했으나, 거의 모든 제품이 재고로 쌓여 있는 상황이다. GC녹십자 역시 80억원 이상 규모로 제품을 생산했으나 실제 판매는 1억원 남짓에 그쳤다. 올해는 사정이 다르다. 질병관리청은 지난달 16일 독감 유행주의보를 발령했다. 코로나 사태 이후 지난 2년은 유행주의보가 발령되지 않았다. 질병청은 올해 독감 유행이 예년보다 2~4개월 아른 것으로 파악한다. 질병청이 독감 유행주의보를 9월에 발령한 건 2010년 이후 12년 만이다. 유행주의보 발령 이후 독감 의심환자는 급속도로 증가하는 양상이다. 올해 40주차(9월25일~10월1일) 외래환자 1000명당 독감 의심환자는 7.1명으로, 직전 주 4.9명에 비해 일주일 만에 45% 증가했다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 본격적으로 페라미비르 성분 제네릭 시장 경쟁이 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 페라미플루의 경우 국내 발매 초기엔 경쟁 제품인 타미플루에 밀려 힘을 제대로 발휘하지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, 정맥주사 1회로 치료 효과를 볼 수 있다는 장점을 내세우며 뒷심을 발휘했다. 여기에 '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하며 매출 규모를 더욱 확대했다. 상황에 따라서 기존 업체 외에 위·수탁 계약을 통해 제네릭 허가를 받는 업체가 더욱 늘어날 수 있다는 전망도 나온다. 타미플루 제네릭 시장이 포화 상태인 데 비해 페라미플루 제네릭 시장은 아직 본격적인 경쟁이 시작되지 않았고, 코로나 사태 직전까지 페라미플루 시장이 급성장하고 있었다는 점에서 새롭게 경쟁에 뛰어드는 업체가 늘어날 것이란 분석이다. 현재 페라미비르 성분 독감치료제 제조소는 8곳이다. 제뉴원사이언스가 한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·코오롱제약의 제품을 수탁 생산한다. JW생명과학은 신풍제약 제품을, 펜믹스는 일양약품 제품을 수탁 생산한다. 나머지는 자체 생산이다.2022-10-11 12:12:59김진구
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