[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발한 첫 바이오시밀러 네스벨이 국내 시장에서 영향력을 확장하고 있다. 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 시장에서 출시 3년째에 48억원의 매출을 올리며 점유율이 20%에 육박했다.28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 48억원으로 전년대비 150.9% 늘었다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다.분기별 네스벨 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령제약이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령제약이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다.네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 하지만 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 점유율은 18.5%까지 상승했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 4분기에는 16억원으로 전년 동기대비 3배 이상 확대됐다.진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들로부터 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다.이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 하락세를 나타냈다. 지난해 네스프의 매출은 211억원으로 전년보다 4.8% 감소했다. 네스프는 2019년 249억원의 매출을 기록했지만 바이오시밀러 발매 이후 2년 연속 매출이 감소했다.종근당 네스벨 제품 사진종근당은 최근 네스벨의 해외 진출에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다. 네스벨의 일본 현지판매는 마일란 일본법인이 담당한다.2020년 9월에는 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 네스벨의 동남아 시장 수출 계약을 체결하면서 대만, 태국 등지로 진출발판을 넓혔다. 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 로터스는 대만, 베트남, 태국 동남아 3개국에서 네스벨 허가와 판매를 담당하는 구조다.지난해에는 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨의 수출 계약을 체결했다. 종근당이 매나진에 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 중동지역 6개국에서 네스벨의 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품이 인공지능(AI)·양자화학 기반 신약개발 전문기업 '파미노젠'과 지난해 체결한 AI 신약개발 협약을 올해도 이어간다고 28일 밝혔다.현대약품은 지난해 1월 진행한 파미노젠과의 협약으로 인해 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼 기술을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴을 이뤄낸 바 있다. 이번 협약을 통해 현대약품은 전임상 후보물질을 도출할 계획이다.파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 'LucyNet(루시넷)'을 활용하여 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다.루시넷은 국내 최초로 개발된 인공지능 딥러닝 신약개발 플랫폼이다. 4000억건의 화합물과 질환 유전자·단백질 등 18조개의 생화학 정보를 담고 있다. 인공지능 딥러닝 기술을 이용해 Kinase, GPCR 단백질에 대한 활성과 1000여개 암세포에 대한 활성을 예측한다. 체내에서 약물의 ADME/Toxicity를 예측할 수 있는 플랫폼도 구성돼 있다.유효물질 발굴부터 신약개발의 전반적인 과정에 필요한 모든 시뮬레이션 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이러한 인공지능 딥러닝 기술 기반으로 탐색된 약물은 양자화학 기반의 정밀한 예측 계산을 통해 6개월 이내 비임상 진입이 가능한 신약후보물질로 개발할 수 있다.김성헌 현대약품 신약연구본부 부사장은 "파미노젠과 공동 연구를 통해 연구원들의 신약개발 능력을 향상시켰고, 새로운 후보물질 도출이 가능할 것"며 "AI를 이용한 신약연구개발은 효율적인 신약연구에 필수적인 방법"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 타이레놀이 역대 최대 매출을 기록했다. 코로나19 예방백신 접종자들의 수요 급증으로 지난해 매출이 전년보다 2배 이상 증가했다. 다만 타이레놀 수요 쏠림 현상이 해소되면서 작년 하반기 성장세는 주춤했다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 타이레놀 시리즈의 매출은 831억원으로 전년 381억원보다 118.4% 증가했다. 타이레놀, 타이레놀8시간이알, 타이레놀콜드에서, 우먼스타이레놀 4종의 매출이다.타이레놀시리즈의 매출은 매년 200억~300억원대에서 큰 변화가 없었지만 지난해 갑작스럽게 치솟았다.해열진통제로 사용되는 ‘아세트아미노펜’ 단일제 타이레놀과 타이레놀8시간이알의 매출이 급증했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알의 지난해 매출은 총 802억원으로 전년보다 133.4% 상승했다. 타이레놀의 매출이 2020년 243억원에서 지난해 629억원으로 159.4% 급증했고 타이레놀8시간이알의 작년 매출은 173억원으로 전년보다 71.1% 늘었다.코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 크게 증가한 것으로 분석된다. 지난해 초부터 국내에서 본격적으로 코로나19 백신 접종이 시작되면서 타이레놀 수요가 급증했다. 타이레놀은 지난해 일반의약품 전 품목 중 매출 선두에 올랐다.정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 제기됐다. 방역당국은 지난해 3월 백신 접종 대상자들에게 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내했다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다.아세트아미노펜 단일제 타이레놀의 분기별 매출을 보면 지난해 상반기 급증했다가 하반기에 다소 주춤한 양상이다타이레놀과 타이레놀8시간이알의 매출은 지난해 1분기 107억원에서 2분기에 329억원으로 전분기보다 3배 이상 치솟았다. 타이레놀의 경우 지난해 1분기 매출 81억원에서 2분기에는 255억원으로 3배 이상 늘었고 타이레놀8시간이알 역시 같은 기간 26억원에서 75억원으로 팽창했다.타이레놀과 타이레놀8시간이알의 매출은 작년 3분기와 4분기에 각각 204억원, 162억원으로 전년보다 큰 폭으로 뛰었지만 2분기보다는 감소했다. 작년 4분기 매출은 2분기와 비교하면 절반 수준으로 축소됐다.타이레놀의 수급 불안정 현상이 해소되고 유사 제품의 구매를 통해 타이레놀 쏠림현상이 다소 완화되면서 매출이 감소세로 접어든 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 5월 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도하기도 했다.식약처는 지난해 6월 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등과 아세트아미노펜제제의 원활한 공급을 협력키로 했다. 의약품유통협회는 생산업체로부터 우선적으로 공급받는 아세트아미노펜제제를 전국 약국에 신속하고 빠짐없이 공급하는 방안을 긴급 시행하기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 공동 판매 중인 GSK컨슈머헬스케어 일반의약품 매출이 2년 새 25% 하락했다. 코로나 사태의 장기화로 일반의약품 판매가 저조한 탓으로 분석된다.일동제약은 GSK가 올해 안에 분사하더라도 일반의약품을 포함한 OTC 제품의 코프로모션 계약을 유지한다고 밝혔다. 연초 테라플루를 비롯한 가정상비약의 수요가 급증하는 만큼, 이 흐름을 장기적으로 이어간다는 게 일동제약의 계획이다.◆GSK 일반약 5종 매출, 2년 새 196억→146억원24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일동제약이 코프로모션 중인 GSK컨슈머헬스케어 일반의약품 5종의 지난해 매출 합계는 146억원으로 집계된다.일동제약이 해당 제품을 판매하기 직전인 2019년 196억원과 비교해 25% 줄었다.일동제약은 2020년부터 GSK컨슈머헬스케어의 일반의약품 5종을 포함한 OTC 제품 9종을 공동 판매 중이다. 2019년까지는 동화약품이 GSK의 파트너였다.2017-2021 GSK컨슈머헬스케어 일반약 5종의 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아) 대부분 품목의 매출이 크게 감소했다. 종합감기약 '테라플루'는 2019년 78억원이던 매출이 2021년 46억원으로 41% 감소했다. 코막힘 치료제 '오트리빈'은 같은 기간 69억원에서 66억원으로 5% 줄었다. 다한증치료제 '드리클로'와 금연보조제 '니코틴엘', 외용소염진통제 '볼타렌'의 매출도 두 자릿수 감소했다.코프로모션 일반약 5종의 매출 감소는 일동제약 CHC사업부 전체의 실적 악화에도 영향을 끼쳤다. 일동제약 실적 발표에 따르면 지난해 CHC사업부의 매출은 2545억원으로, 2020년 2755억원 대비 13% 감소했다.일동제약은 CHC사업부 매출 감소 이유에 대해 "코로나19 장기화로 인해 감기약과 코스메틱 매출이 감소했기 때문"이라고 설명했다.GSK컨슈머헬스케어 일반약 5종의 매출변화(단위 억원, 자료 아이큐비아) ◆연초 '상비약 대란'으로 반전…"GSK 분사해도 계약 지속"다만 일동제약은 매출 감소와 무관하게 GSK가 올해 안에 분사하더라도 GSK컨슈머헬스케어와 코프로모션 계약을 이어간다는 계획이다. 그 배경엔 코프로모션 일반약의 부진이 장기화하진 않을 것이란 전망이 있다.앞서 GSK는 올해 중순 GSK의 OTC사업을 담당하는 GSK컨슈머헬스케어를 분사할 계획이라고 밝혔다. 분사하는 회사의 새로운 이름은 '헤일리온(Haleon)'으로 정해졌다.이와 관련 일동제약 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "GSK가 분사하더라도 일동제약과의 코프로모션 계약은 그대로 새 회사로 승계된다"며 "기존 계약의 내용과 기간도 변함 없을 것"이라고 말했다. 제약업계에서도 일동제약의 GSK컨슈머헬스케어 코프로모션 제품 매출 감소가 일시적 현상에 그칠 것이란 전망을 내놓는다.당장 올해 들어서는 오미크론 변이 코로나 확산과 재택치료 등의 영향으로 테라플루 등 가정상비약의 수요가 폭발적으로 증가했다. 여기에 장기적으로 코로나 사태가 진정되면 예년의 매출을 되찾을 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'의 올 상반기 출시를 계획 중인 가운데, 전승호 대표가 '케이캡(테고프라잔)'과의 비교임상 계획이 없다고 선을 그었다.전승호 대표는 최근 기자와 만난 자리에서 "케이캡을 펙수클루의 경쟁 약물이라고 생각하지 않는다"며 "오히려 펙수클루와 함께 성장하기 위해 힘을 합쳐야 하는 동맹 관계라고 판단하고 있다"고 말했다.대웅제약은 지난해 12월 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 국산 34호 신약으로 허가받았다. 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다.HK이노엔이 먼저 출시한 케이캡과 기전이 같다. 케이캡은 2019년 출시 후 위식도역류질환 치료제 시장에서 처방실적이 수직상승했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 출시 3년차인 지난해 케이캡의 처방액은 1096억원에 달한다. 국산신약 단일제품 가운데 처음으로 연 처방액 1000억원을 넘어섰다.펙수클루가 케이캡과 같은 기전으로 출시되는 약물인 만큼, 제약바이오업계에선 둘의 경쟁이 불가피할 것이란 전망이 제기됐다. 일각에선 중장기적으로 후발주자인 대웅제약이 케이캡과 비교임상에 나설 것이라는 전망도 나왔다.그러나 전승호 대표는 이에 대해 선을 그었다. 그는 "케이캡보다는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물과의 경쟁이 우선"이라며 "PPI는 전체 시장에서 P-CAB 계열 약물보다 훨씬 큰 시장을 형성하고 있다"고 말했다.PPI 계열 위식도역류질환 치료제의 시장규모는 7000억원 내외로 추정된다. 특히 2019년 발생한 라니티딘 불순물 사태 이후로 규모가 크게 확대됐다. 주요제품은 한미약품 '에소메졸', 아스트라제네카 '넥시움', 일양약품 '놀텍', 다케다 '란스톤' 등이다.전승호 대표는 "케이캡과의 1대1 비교임상은 계획하고 있지 않다"며 "케이캡과 힘을 합쳐 P-CAB 계열 약물의 시장 영향력을 확대하는 데 주력할 것"이라고 강조했다.그는 이어 "당장은 적응증 확대에 집중하고 있다"며 "위염 적응증 확대를 위한 임상은 마무리됐고, NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 관련 임상이 진행 중"이라고 말했다.펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환에만 적응증을 보유하고 있다. 여기에 전승호 대표가 언급한 급성·만성 위염, NSAIDs 유발 위·십이지장궤양 예방요법뿐 아니라 비미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 완치 환자에서의 유지요법 등으로 적응증을 확대할 계획인 것으로 전해진다.케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 갖고 있다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 위·십이지장궤양 예방요법 등의 국내임상을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 아지도(Azido) 불순물이 검출되며 지난해 대대적인 회수에 들어갔던 로사르탄 제품들의 시장 복귀 속도가 빨라지고 있다.한미약품·삼익제약을 비롯한 자체생산 업체들에 이어 제품을 위탁생산하던 업체들도 하나둘 정상제품의 재공급에 나서는 모습이다. 제약업계에선 이달 말부터 본격적으로 정상 로사르탄 제품의 공급이 재개될 것이란 전망이 나온다.◆휴텍스·알리코 등 위탁업체들도 정상제품 공급 재개 본격화23일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 로사르정50mg·100mg과 로사르플러스정, 로사르플러스에프정, 암로잘탄정 등의 출고를 예고했다.로사르정 50mg는 21일부터 제품 출하가 시작됐다. 내달 8일 이후엔 암로잘탄5/100mg을 제외한 나머지 회수 제품의 공급이 정상화될 것으로 보인다.휴텍스제약의 제품들은 휴온스와 케이엠에스제약, 유영제약 등이 수탁생산하고 있다. 반대로 말하면 이들 공장에서 불순물 문제가 없는 제품이 본격적으로 생산되기 시작했다는 설명이다.다른 업체들도 비슷한 상황이다. 일동제약은 문제가 개선된 원료를 확보, 생산공정에 적용했다. 현재 본격적인 생산에 들어간 상태다. 이르면 이번 주 중에 출고될 것으로 전망된다.이밖에 알리코제약, 팜젠사이언스, 뉴젠팜 등도 일부 품목의 정상 공급을 재개한 것으로 전해진다.식품의약품안전처는 지난해 12월 아지도 불순물이 검출된 98개 업체의 로사르탄 성분 의약품 295개 품목에 자진회수를 지시했다. 시장에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96%가 일부 혹은 전체 자진회수 대상이었다. ◆한미·삼익·휴온스 등 자체생산 업체는 이미 판매 재개일부 제약사는 불순물 원료 문제에 발 빠르게 대처하면서 자진회수 직후부터 정상제품을 재출하했다. 대부분 제품을 자체 생산하는 업체였다.한미약품은 국내에 로사르탄 불순물 우려가 제기되던 9월부터 대응에 돌입해 11월 말부터는 정상제품을 생산했다. 12월 자진회수된 품목은 9월 이전 생산된 제품들로 한정됐다.삼익제약·종근당·유한양행·휴온스·한국유나이티드제약·동아에스티 등도 자진회수 직후 정상 원료를 확보, 12월부터 판매 재개에 나섰다.다만 자체생산 업체 일부를 제외한 나머지 업체들의 정상제품 공급 재개는 다소 시간이 걸렸다. 그러나 올해 들어선 위탁생산 제품들도 하나둘 시장에 복귀하는 모습이다.국내 10여개 제약사의 제품을 수탁 생산하는 삼익제약 관계자는 "작년 12월부터 자사 제품은 정상 공급이 재개됐으며, 최근엔 타 제약사로부터 수탁한 제품의 위탁생산에도 돌입해 공급에 나선 상태"라고 말했다.제약업계에선 주요 위탁생산 업체들의 생산이 정상화함에 따라, 내달부터는 자진회수 로사르탄 품목 대부분이 복귀할 것으로 전망하고 있다.◆한미·오가논 '시장 장악'…나머지 업체 회복률 "30~50% 수준"관건은 시장에 뒤늦게 합류한 업체들이 지난 두 달여의 공백을 얼마나 빨리 메우느냐다. 국내 로사르탄 시장은 대대적인 자진회수가 진행된 뒤로 한미약품과 한국오가논을 중심으로 빠르게 재편된 상태다.오리지널을 보유한 한국오가논은 1개 제품(코자엑스큐)을 제외한 나머지 제품이 불순물 미검출로 자진회수 대상에서 제외됐다. 한미약품은 불순물 원료를 빠르게 대체하면서 공백을 최소화했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 코자의 작년 12월 외래처방금액은 전달보다 44% 증가했다. 코자플러스는 43% 늘었다. 월 23억~24억원 수준이던 두 품목의 합계 처방액은 12월 35억원으로 치솟았다. 한미약품 아모잘탄 시리즈도 12월 처방액이 전달보다 5.7% 늘어난 114억원을 기록했다. 오가논과 한미약품이 불순물 사태의 수혜를 입으면서 상대적으로 나머지 업체들은 처방실적에 타격이 불가피했다.실제 작년 12월 말 정상제품 공급을 재개한 한 제약사 관계자는 "나름 빠르게 시장에 복귀했지만, 한미약품과 오가논이 시장을 장악하다시피 했다"며 "차츰 예전의 처방실적을 회복하고 있다. 현 시점에서 자진회수 직전 처방액의 50% 수준까지 회복한 것으로 파악된다"고 말했다.다른 업체들도 자진회수 이전 실적을 회복하는 데 다소 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 제약업게에선 한미약품·오가논을 제외한 나머지 제약사들의 실적 회복률이 30~50%에 달하는 것으로 파악하고 있다.일각에선 아예 시장에서 철수하려는 움직임도 관측된다. HK이노엔은 로사르탄 성분의 '로자탄 시리즈' 판매를 중단키로 결정했다. HK이노엔은 로자탄 시리즈로 2020년 74억원의 적지 않은 처방실적을 올렸다. 지난해엔 불순물 등의 영향으로 64억원으로 감소했다.HK이노엔은 로자탄 시리즈 대신 다른 ARB 계열 약물에 집중하겠다는 계획이다. HK이노엔은 발사르탄 계열의 '엑스원 시리즈'를 보유하고 있다. 엑스원·엑스원알·엑스원에이의 처방실적은 지난해 214억원에 이른다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종이 코로나19 대유행 속에서도 꾸준히 매출을 확대했다. 생산 효율화·철저한 공급 관리로 바이오시밀러 경쟁력으로 꼽히는 원가절감 능력이 빛을 발했다는 평가다.22일 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논(구 MSD)의 바이오시밀러 5종 매출을 종합한 결과, 지난해 전체 제품 매출은 12억5510만달러(1조4960억원)로 코로나19 이전인 2019년보다 27% 증가했다. 전년 대비 증가율은 12%다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 엔브렐 시밀러 '베네팔리'와 휴미라 시밀러 '임랄디', 레미케이드 시밀러 '플릭사비' 3개 제품을 유럽에서 판매하고 있다. 또 오가논을 통해 유럽과 한국 외 글로벌 지역에서 자가면역질환 시밀러 3종을 판매한다. 오가논은 삼성바이오에피스의 허셉틴과 아바스틴 시밀러 '온트루잔트'와 '온베브지브' 판매도 맡는다.자가면역질환 치료제 3종은 코로나19 속에서도 유럽에서 꾸준히 매출을 확대했다. 가장 매출이 높은 베네팔리는 지난해 4억9830만달러(5940억원)로 시장 점유율 45%를 공고히 했다. 전체 에타너셉터 성분 의약품 시장에서 오리지널을 제치고 1위를 차지했다.2018년 10월 타 바이오시밀러와 동시에 유럽에 진출한 임랄디도 매출 확대에 성공했다. 2019년 1억8400만달러(2193억원)였던 임랄디 매출은 2년 만에 2억3340만달러(2782억원)로 27% 증가했다. 레미케이드 시밀러 플릭사비는 작년 9940만달러(1185억원)를 기록했다. 임랄디와 플릭사비는 유럽 시장에서 각각 15%, 12% 점유율을 차지하고 있다.바이오젠, 오가논 에피스 시밀러 매출 추이항암제 분야에서도 시밀러 진출을 가속화하고 있다. 유럽에 이어 2020년 미국에도 진출한 허셉틴 시밀러 '온트루잔트'는 지난해 1억2700만달러(1514억원)를 달성했다. 전년 대비 10% 증가한 수치다.에피스 바이오시밀러의 매출 확대는 바이오젠과 오가논의 실적 향상으로 이어졌다. 바이오젠의 지난해 의약품 매출 중 에피스 시밀러가 차지하는 비중은 약 10%에 달한다. 전년도 7%에서 3%p 증가했다. 오가논도 5%에서 7%로 시밀러 비중이 늘었다.◆공정기술·공급망 관리, 코로나19 속 빛 발해코로나19 영향으로 의약품 처방이 주춤한 상황에서도 삼성바이오에피스가 매출 확대를 이룰 수 있었던 요인으로는 탄탄한 경쟁력 확보가 꼽힌다.바이오시밀러의 중요한 경쟁력 중 하나인 가격은 원가 절감을 얼마나 하느냐에 달렸다. 낮아지는 오리지널의 가격과 타 바이오시밀러와의 경쟁에서 꾸준히 저렴한 가격을 유지하기 위해서는 생산효율은 최대화하고 재고 손실(loss)은 최소화해야 하기 때문이다. 결국 효율적인 공정 솔루션 개발, 적정 수요 예측, 철저한 공급망 관리 기술로 승자가 판가름 난다. 삼성바이오에피스는 일찍이 생산본부 내 각 전담팀인 외주생산관리와 공급망관리(SCM)를 두면서 글로벌 수준의 생산운영 관리 역량을 쌓았다.삼성바이오에피스 바이오시밀러는 국내와 덴마크에서 원료를 생산한 후 전세계 완제 생산 공장으로 보내고, 완제품을 파트너사 창고로 공급하는 과정에서 여러 국가를 거친다. 이 과정이 일정에 맞게 이뤄져야 적시에 필요한 환자들에게 원활히 처방될 수 있다. 코로나19로 각국에서 다양한 이슈가 발생했지만, 이해관계자와의 긴밀한 조율로 제품을 원활히 공급할 수 있었다는 것이 회사 측 설명이다.효율적인 생산을 위한 공정 솔루션 개발에 힘쓴 것도 매출 확대의 주요인이다. 단순히 위탁생산을 맡기는 것만으로는 최적의 생산 효율을 내기 힘들기 때문이다. 삼성바이오에피스는 위탁생산 기업에 최적의 제조공정 기술을 제시함으로써 원가 절감을 극대화했다. 이로써 경쟁 제품보다 낮은 가격대를 유지하는데 성공했다.삼성바이오에피스 관계자는 "원가 경쟁력을 갖추기 위해 공급망 관리와 공정기술 개발에 힘쓴 결과 코로나19 사태 속에서도 매출 확대를 이룰 수 있었다"며 "올해 신제품 루센티스 시밀러 '바이우비즈'를 미국 시장에 선보이면서 지속적인 성장을 이룰 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 편의성 개선을 위해 캡슐에서 정제 제형 전환을 시도하는 항암제들이 늘고 있다.23일 관련업계에 따르면 한국화이자의 유방암치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 국내 출시 6년 만에 캡슐이 아닌 신제형인 정제형으로 품목허가를 취득했다. 또한 한국다케다제약 역시 난소암치료제 '제줄라(니라파립)'의 정제 제형 도입을 준비중이다.'입랜스정', PPI 병용 용이입랜스는 진행성 혹은 전이성 호르몬수용체 양성 유방암 환자 치료에 내분비요법과 함께 표준치료로 사용되는 표적항암제로, CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품이다.폐경 후 여성에서 1차 치료에 '아로마타제 억제제'와의 병용, 2차 치료에 '풀베스트란트'와의 병용으로, 4기 유방암 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 낮추고 생존기간을 연장시킨다.화이자는 기존 입랜스 캡슐 제형을 정제로 변경하며, 환자의 투약 편의를 개선했다.입랜스정은 기존 캡슐제와 생물학적으로 동일한 활성성분을 함유하지만, 음식 섭취 여부와 상관 없이 복용할 수 있다. 정제를 필름으로 코팅함으로써 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다.'제줄라정', 복용 알약 수 최소화제줄라(니라파립)는 PARP저해제로, BRCA 유전자를 타깃한다. 동일계열 약물인 한국아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'는 이미 정제 제형이 국내 진입한 상황이다. PARP저해제의 정제 제형 전환은 알약 수 최소화의 이점이 있다.이 약은 ▲1차 및 2차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲3차 이상의 화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자, 즉 4차 단독요법 등 다양한 적응증을 갖추고 있다.이중 1차 및 2차 유지요법에 대한 급여가 인정되고 있으며 BRCA 음성 환자에는 급여 혜택이 적용되지 않고 있다.한편 신규 제형은 별도의 급여 등재 절차를 밟아야 한다. 적응증이 다를 수도 있고 동일 적응증이라 하더라도, 변경된 제형의 유효성을 확인해야 한다. 신규 제형을 추가한 항암제들이 빠르게 처방 전환을 이뤄낼 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다'가 국내 의약품 시장에서 독주체제를 구축했다. 지난해 매출 2000억원을 돌파하며 2년 연속 국내 시장을 평정했다. '퍼제타', '프롤리아', '케이캡' 등 국내외 제약사들이 내놓은 신약 제품들이 빠른 속도로 영향력을 확대했다. 다국적제약사의 특허만료 신약이 여전히 건재를 과시했다.21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 판매 중인 의약품 중 키트루다가 가장 많은 매출을 기록했다. 작년 매출 2001억원으로 전년보다 28.5% 증가하며 2년 연속 매출 선두에 올랐다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 전체 의약품 중 매출 1위에 올랐다.2021년 의약품 매출 순위(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다.키트루다는 발매 초기인 2017년 매출이 122억원에 불과했다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 703억원으로 수직상승했고 2019년 매출 1000억원을 넘어섰다. 최근에도 성장세를 지속하며 발매 6년 만에 매출 2000억원을 돌파했다.키트루다는 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료제로 보험급여가 적용된다. 건강보험 적용 범위가 확대되면 키트루다는 더욱 높은 성장세를 나타낼 전망이다.최근 국내외 제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 두각을 나타냈다.로슈의 퍼제타는 지난해 매출이 939억원으로 전년보다 26.6% 상승했다. 퍼제타는 2017년 매출 116억원에서 4년 만에 8배 이상 늘었다. 퍼제타는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다.퍼제타는 보험급여 적용 확대로 수요가 빠르게 증가하는 추세다. 퍼제타는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차치료제로 급여를 획득했다. 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡으면서 매출도 급증했다.암젠의 프롤리아는 지난해 매출이 921억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승세가 가팔라졌다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 빠른 속도로 상승했다. 프롤리아는 2017년 매출이 37억원에 불과했지만 4년 만에 25배 가량 치솟았다.국내 개발 신약 케이캡은 지난해 전년보다 27.4% 증가한 904억원의 매출로 국내 개발 의약품 중 유일하게 10위권에 이름을 올렸다. 지난 2019년 3월 발매된 케이캡은 '테고프라잔' 성분의 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전이다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등 장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당이 케이캡 발매와 동시에 판매에 가세했다.'리피토'와 '플라빅스' 등 특허만료 신약의 강세도 최근 국내 의약품 시장에서 눈에 띄는 현상이다.지난해 고지혈증치료제 리피토의 매출은 1507억원으로 전년보다 6.4% 증가하며 키트루다에 이어 전체 2위에 자리했다. 리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 과시했다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다.사노피의 항혈전제 플라빅스가 작년 매출 917억원으로 전년보다 17.2% 늘었다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 100여개가 진입한 상태다. 특허가 만료된 지 10년 이상 지났고 100개 이상의 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 높은 성장세를 기록했다.특허만료 신약의 강세는 국내 약가제도 특성을 기반으로 한다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다.국내 약가제도 특성상 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 신약이 특허만료 이후 제네릭과 비슷한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다.국내 제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선이 견고하게 구축됐다는 평가가 나온다. 플라빅스는 지난 2017년부터 동화약품이 공동판매를 진행 중이다. 리피토는 제일약품이 영업에 가세했다.매출 1000억원 이상 의약품은 2020년 5개에서 지난해에는 4개로 1개 줄었다. 휴미라의 매출이 지난해 912억원으로 전년 1040억원에서 12.3% 감소하면서 ‘1000억 클럽’에서 이탈했다.휴미라는 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 피하지 못했다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’를 급여 등재하고 국내 시장에 본격 발매했다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. ‘혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형제약기업이 아니기 때문에 휴미라의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어지는 구조다.휴미라는 지난해 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌다.