릭시아나·프라닥사·자렐토·엘리퀴스 제품 사진(좌측 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 2300억원 규모로 성장한 신규경구용항응고제(NOAC) 시장이 제네릭 약물의 등장과 퇴장으로 요동쳤다.'엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 대법원 판결 후 제네릭이 일제히 철수하면서 반사이익을 누렸다. 반면, '자렐토(성분명 리바록사반)'의 경우 물질특허 만료에 따라 제네릭이 잇달아 등장하면서 다소 주춤한 모습이다.'릭시아나(성분명 에독사반)'는 지난해에도 급성장을 반복하며 시장 1위 자리를 지켰다. '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 부진이 장기화하면서 4년 연속 처방실적이 감소한 것으로 나타났다.◆연 처방액 1천억 바라보는 릭시아나…전년대비 16%↑27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC의 원외처방시장 규모는 2319억원으로 집계된다. 2020년 2111억원 대비 10% 증가했다.NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받는다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다.시장의 성장은 다이이찌산쿄 릭시아나와 BMS 엘리퀴스가 주도했다. 릭시아나는 지난해 848억원의 처방액을 기록했다. 2020년 729억원 대비 16% 늘어난 모습이다.릭사아나는 NOAC 가운데 가장 늦게 시장에 진입했다. 다른 NOAC이 2009~2011년 국내 허가받은 반면, 릭시아나는 2015년 허가받았다. 이어 2016년 1월 발매했다.후발주자임에도 시장 1위로 빠르게 안착할 수 있었던 이유 중 하나로 국내 파트너사와의 시너지가 꼽힌다. 다이이찌산쿄는 릭시아나 발매 시점부터 대웅제약과 손을 잡았다. 양사의 공동판매 전략으로 릭시아나는 NOAC 시장에서 빠르게 안착했고, 출시 3년 만인 2019년부터는 시장 1위에 올라섰다.릭시아나의 연도별 처방액은 2016년 48억원, 2017년 209억원, 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원이다. 현재의 상승세를 감안했을 때 올 연말에는 1000억원 고지를 밟을 가능성도 제기된다. ◆엘리퀴스 처방액 19% 증가…대법원 판결 후 제네릭 철수 영향이어 엘리퀴스가 NOAC 시장 2위 제품으로 이름을 올렸다. 엘리퀴스의 지난해 처방액은 652억원으로, 2020년 550억원 대비 19% 늘었다.엘리퀴스의 처방실적이 20% 가까이 증가한 데는 제네릭의 철수가 큰 영향을 끼친 것으로 분석된다.지난해 4월 대법원은 엘리퀴스를 둘러싼 특허소송에서 앞선 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다.제네릭사들은 2018년 2월 엘리퀴스 물질특허 심판에서 승리했다. 이듬해 3월 2심에서도 승소했다. 이 판결을 근거로 2019년 6월 이후 종근당·유한양행 등이 제네릭을 잇달아 출시했다.제네릭사들은 2019년 12억원의 처방실적을 냈다. 2020년엔 제네릭 처방액이 94억원으로 늘었다. 그러나 지난해 대법원 판결의 영향으로 처방액은 54억원으로 쪼그라들었다. 유통업체 등에 공급됐던 재고도 완전히 소진된 것으로 파악된다.◆물질특허 만료에 자렐토 제네릭 출격…종근당 시장선점 승부수엘리퀴스와 반대로 바이엘 자렐토는 제네릭의 등장으로 인해 성장세가 한 풀 꺾인 모습이었다.지난해 자렐토의 처방액은 596억원이다. 2020년 573억원에 비해 4% 증가했다. 소폭 증가했지만, 그간의 성장세를 감안하면 다소 아쉽다는 평가가 나온다. 자렐토의 경우 2016년부터 2020년까지 4년간 연평균 14%의 성장률을 기록한 바 있다.자렐토의 처방실적이 주춤한 이유 중 하나로 제네릭 출시가 지목된다. 자렐토 물질특허 만료(2021년 10월)를 전후로 제네릭이 쏟아졌다. 이후 지난해 말까지 합계 16억원의 처방액을 냈다.관심을 모으는 것은 종근당의 시장선점 전략이다. 종근당은 자렐토 물질특허가 만료되기 전인 2021년 5월 제네릭을 전격 발매했다. 이에 앞서선 자렐토 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 자렐토 물질특허 심판에서 승리하는 것을 전제로 제네릭을 출시한 것이다. 종근당이 시장선점을 위해 승부수를 던졌다는 해석이 뒤따랐다.종근당의 승부수는 어느 정도 통한 것으로 분석된다. 지난해 종근당 리록시아의 처방액은 12억원이다. 나머지 16개 업체의 제네릭 합계 처방액이 4억원에 그쳤다는 점을 감안하면, 남들보다 5개월여 앞서 제네릭을 출시한 전략이 빛을 보고 있는 셈이다.다만 특허소송에서 패배할 가능성이 남았다. 만약 종근당이 바이엘과의 특허소송에서 최종 패소한다면 특허침해가 인정된다. 이땐 대규모 손해배상이 불가피하다. 현재 종근당은 1심에서 패배한 뒤, 2심 판결을 기다리고 있다.◆프라닥사 4년 연속 처방액 감소…보령제약과 코프로모션 종료또 다른 NOAC인 프라닥사는 부진이 장기화하는 모습이다. 프라닥사의 지난해 처방액은 152억원으로, 2020년 대비 8% 줄었다.범위를 확장하면 2017년부터 꾸준히 내리막이다. 2017년 216억원에서 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2020년 165억원 등으로 감소세가 완연하다.베링거인겔하임은 부진을 만회하지 위해 보령제약을 파트너로 선정했다. 양사는 2018년 프라닥사의 공동판매에 나섰다. 다만 보령제약의 가세에도 프라닥사의 실적은 좀처럼 오르지 않았다. 결국 지난해 말 베링거인겔하임과 보령제약은 코프로모션 계약을 상호 합의 하에 종료했다.

(왼쪽부터) 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 대표 제품인 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'가 바이오시밀러 공세에 속수무책이다. 가장 큰 시장인 미국 매출이 5년새 절반 수준으로 떨어졌다.25일(현지시각) J&J의 실적 발표에 따르면 레미케이드의 지난해 글로벌 매출은 31억9000만달러(3조8143억원)로 전년 동기 37억4700만달러(4조4803억원) 대비 14.9% 감소했다.전체 매출의 70%에 달하는 미국에서 실적이 급감한 탓이다. 레미케이드의 지난해 미국 매출은 20억1900만달러(2조4145억원)로 전년도 25억800만달러(2조9993억원) 대비 19.5% 줄었다.셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'가 등장한 2016년 4분기 이후 레미케이드 매출은 계속 감소 추세다. 2017년 45억2500만달러(5조4105억원)에 달했던 레미케이드 매출은 2018년 36억6400만달러(4조3810억원)로 19% 하락했다. 2019년에는 16% 떨어진 30억7900만달러(3조6815억원)를 기록했다. 이후 20억원달러대로 떨어지며 5년 새 55.4% 감소했다. 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 시장 침투율이 높아진 결과다. 셀트리온은 화이자와 손잡고 첫 바이오시밀러인 인플렉트라를 선보였다. 2017년 7월에는 삼성바이오에피스가 MSD(현 오가논)를 통해 두 번째 시밀러 '렌플렉시스'를 선보였다. 암젠은 이보다 늦은 2019년 12월 '애브솔라' 허가를 받고 이듬해 7월부터 판매 중이다. 특히 후발주자인 암젠은 출시 가격을 오리지널보다 57% 낮게 설정하면서 맹추격에 나섰다.저렴한 바이오시밀러 제품이 미국 시장에 진출하며 레미케이드는 가격 하락의 압박을 받았다. 미국 제약전략그룹(PSG)에 따르면 레미케이드의 평균 판매 가격은 2019년 초 단위당 75달러에서 2020년 말 45달러까지 하락했다.미국 대형 보험사들이 바이오시밀러를 받아들이면서 시장 침투 속도가 가속화됐다. 미 보험사 유나이티드헬스케어(UNH)는 2019년 9월 인플렉트라를 '선호의약품'으로 등재하고 오리지널인 레미케이드를 목록에서 제외했다. 이 경우 UNH에 가입한 환자들은 선호의약품 목록에 있는 의약품을 주로 처방받게 된다.이 영향으로 인플렉트라의 시장점유율이 상승했다. 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스에 따르면 지난해 12월 기준 인플렉트라의 월 처방량은 163만6200유닛으로 전년 동기 대비 98.3% 늘었다. 같은기간 렌플렉시스는 20.7% 늘어난 55만 유닛으로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 발사르탄 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 2018년 불순물 파동이 불거진 이후 하락세를 겪었지만 2년 연속 상승세를 기록하며 불순물 파동 이전보다 시장 규모가 더욱 커졌다. 다양한 의약품에서 반복되는 불순물 이슈로 발사르탄에 대한 불신이 희석됐고 지난해 불순물 로사르탄제제의 무더기 회수로 반사이익을 봤다는 분석이다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 4107억원으로 전년보다 5.0% 증가했다. 2년 전 3912억원보다 10.9% 상승하며 역대 최대 규모를 나타냈다.발사르탄제제는 2018년 3982억원의 처방액을 기록했지만 이듬해 3704억원으로 7.0% 감소했다. 불순물 파동으로 직격탄을 맞았다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄제제의 처방액은 1068억원을 기록했는데 1분기만에 947억원으로 11.1% 하락했다. 2019년 1분기에는 900억원으로 떨어졌다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 이 기간에 발사르탄제제의 처방액이 감소했다.하지만 2020년 발사르탄제제의 처방액은 3912억원으로 전년보다 5.6% 상승하며 반등을 시작했고, 지난해에는 불순물 파동 이전인 2017년을 넘어섰다.발사르탄 단일제의 경우 지난해 처방액이 682억원으로 전년보다 2.7% 증가했고 2년 전보다 6.3% 상승했다. 작년 발사르탄 복합제의 처방규모는 3426억원으로 2019년보다 11.9% 확대됐다.2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다.최근 발사르탄을 활용한 다양한 복합제가 등장하면서 시장 성장에 기여했다는 분석이 나온다. 지난 2019년 발사르탄과 고혈압약 '암로디핀', 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제가 등장했다. 작년 발사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제의 처방액은 40억원을 기록했다. 지난해 출시된 발사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 복합제는 10억원의 처방실적을 나타냈다.최근에는 로사르탄, 이르베사르탄 등 발사르탄과 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)에서 불순물 문제가 노출되면서 오히려 발사르탄이 반사이익을 입었을 가능성도 제기된다.지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수 조치됐다. 지난해 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행된다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 로사르탄제제는 불순물 파동의 영향으로 시장 규모가 위축됐다.지난해 로사르탄 함유 의약품의 원외 처방금액은 4198억원으로 전년보다 3.9% 감소했다. 로사르탄단일제는 작년 처방액이 1039억원으로 전년보다 6.7% 줄었고 로사르탄복합제는 지난해 처방실적이 3160억원으로 전년대비 2.9% 줄었다. 로사르탄제제는 2017년 이후 매년 성장세를 나타냈지만 4년 만에 하락세로 돌아섰다.로사르탄제제의 무더기 회수가 진행됐을 때 발사르탄제제의 상승세가 두드러졌다. 발사르탄제제의 작년 4분기 처방금액은 1083억원으로 전년동기보다 8.1% 증가하며 역대 최대 규모를 형성했다.

동아에스티 모티리톤(좌), 가스터 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 소화불량 치료제 '모티리톤'과 항궤양제 '가스터'의 처방실적이 큰 폭으로 증가했다. 두 품목 모두 2019년 일동제약이 공동판매로 가세한 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 모티리톤의 지난해 원외처방액은 314억원이다.모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 소화기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 효과가 있다.모티리톤은 2011년 발매된 후 매년 200억원 이상 처방실적을 기록하는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2016년 이후론 상승세가 주춤했다. 2016년 237억원이던 처방액이 2017년 220억원, 2018년 224억원 등으로 다소 부진한 흐름을 보였다.그러나 2019년 들어 268억원으로 20% 증가한 뒤 2020년 300억원을 돌파했다. 지난해엔 314억원으로 3년 새 40% 증가했다.파모티딘 성분 항궤양제 가스터도 비슷한 흐름이다. 가스터는 2018년까지 매년 60억원대 처방실적을 냈다. 2019년 들어 85억원으로 38% 증가한 뒤, 2020년엔 169억원으로 2배 뛰었다. 지난해엔 172억원으로 더욱 증가했다. 3년 새 3배 가까이 증가한 셈이다.2016-2021 모티리톤·가스터 원외처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 두 제품 모두 일동제약이 공동판매로 가세한 시점을 전후로 처방실적이 크게 늘었다는 공통점이 있다.동아에스티는 최근 소화기계열 치료제 시장에서 일동제약과 공동전선을 펼치고 있다. 모티리톤의 경우 일동제약과 2019년 2월 손을 잡았다.기존에 20억원 미만이던 월별 처방액은 일동제약과의 코프로모션 계약 체결 이후 오르기 시작했다. 2020년 7월부터는 20억원대 후반을 유지하고 있다.가스터는 2019년 10월부터 일동제약과 공동판매 중이다. 일동제약 가세 전까지 가스터의 월별 처방액은 5억원 내외에 그쳤다. 그러나 일동제약이 가세한 2019년 10월 이후론 매달 15억원 내외의 처방액을 기록하고 있다.가스터의 경우 라니티딘 사태의 반사효과도 함께 누렸다는 분석이다.2019년 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 초과 검출됐다. 모든 라니티딘 성분 의약품이 판매 중단됐다. H2수용체길항제 계열 항궤양제 가운데 처방비중이 가장 크던 라니디틴이 시장에서 퇴출되면서 파모티딘 등 다른 성분이 반사이익을 얻었다.한 제약업계 관계자는 "라니티딘 성분 '큐란'이 주력품목이었던 일동제약이 불순물 사태 이후 영업력을 가스터에 집중해 큐란의 공백을 메우고자 했고, 결국 가스터의 처방액이 급등하는 결과로 이어졌다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 국내 상륙 2년 만에 외래 처방시장도 요동쳤다. 인플루엔자(독감) 치료제, 항생제, 진해거담제 등 주로 감염병에 사용되는 의약품 시장이 크게 쪼그라들었다. 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 독감치료제의 외래 처방금액은 4600만원에 그쳤다. 2020년 88억원에서 1년 만에 99.5% 줄었다. 2년 전인 2019년 225억원과 비교하면 시장 규모가 99.8% 축소됐다.독감치료제는 코로나19 확산 이후 가장 극적인 변화가 발생한 시장이다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 환자가 급감하면서 독감치료제 시장은 사실상 사라진 셈이다.질병관리청에 따르면 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2020년 3월 이후 단 한 번도 유행 기준인 외래환자 1000명당 의심 환자 수 5.8명을 넘어선 적이 없다. 지난 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 2년 가까이 5명 미만을 기록했다. 올해 들어서도 1월 1~3주차 외래환자 1000명당 독감 의심환자는 2.1명, 1.8명. 1.7명에 그쳤다.독감치료제 시장은 2020년 2분기 시장 규모가 18억원을 기록한 이후 6분기 연속 처방 규모가 1억원 미만을 기록했다. 작년 4분기에는 독감시즌인데도 시장 규모가 1000만원에도 못 미쳤다. 간판 독감치료제 ‘타미플루’의 경우 2016년에는 처방금액이 374억원에 달했지만 지난해에는 4000만원대에 그쳤다. 항생제 시장도 코로나19의 직격탄을 맞았다.지난해 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 1946억원으로 전년대비 8.0% 줄었다. 2020년 271억원보다 28.2% 감소했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감이 항생제 시장에도 영향을 미친 것으로 분석된다.다른 항생제는 타격이 더욱 컸다. 경구용 페니실린제제의 지난해 처방규모는 1052억원으로 전년대비 15.7% 줄었다. 코로나19가 등장하기 전인 2019년 1822억원에서 2년만에 40.8% 축소됐다.또 다른 항생제인 마크로라이드류와 유사제제 처방시장도 사정은 비슷했다. 마크로라이드류 등의 작년 처방액은 860억원으로 전년보다 6.6% 줄었다. 2년 전과 비교하면 35.5% 내려앉았다.감기나 독감 환자의 가래와 기침에 사용되는 거담제와 진해제도 시장 규모가 큰 폭으로 축소됐다.지난 2019년 거담제는 처방 규모가 1822억원을 기록했는데 2020년에는 1278억원으로 29.8% 하락했다. 지난해에는 1078억원으로 또 다시 15.7% 감소했다. 작년 거담제의 처방액은 2년 전보다 40.8% 쪼그라들었다.지난해 진해제의 처방실적은 551억원으로 전년보다 28.1% 감소했다. 2019년 1183억원에서 53.5% 축소됐다. 진해제 단일제와 복합제 모두 작년 처방액이 2년 전보다 각각 57.1%, 50.5% 떨어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제 시장이 2년 연속 쪼그라들었다.2020년 미 식품의약국(FDA)의 부작용 경고에 더해 2년 넘게 장기화하고 있는 코로나 사태가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이다. 여기에 제약업계에선 최근 발생한 불순물 이슈가 시장에 어떻게 작용할지 촉각을 세우고 있다.◆품목별 희비교차…싱귤레어 32%↓ vs 몬테리진 15%↑25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제의 외래 처방금액은 948억원이다.이 시장은 2016년 761억원에서 2019년 1210억원으로 꾸준히 성장했으나, 이후론 2년 연속으로 내리막이다. 시장이 최대로 팽창했던 2019년과 비교하면 최근 2년 새 22%나 감소한 모습이다. 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 가장 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 오리지널은 한국오가논의 '싱귤레어'다. 한국MSD가 지난 2000년 국내 허가받았다. 국내제약사 100여곳이 같은 성분 제네릭을 판매 중이다.주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 싱귤레어는 2019년 392억원에서 지난해 265억원으로 32% 감소했다.HK이노엔 '루키오' 31%(128억→88억원), 한미약품 '몬테잘' 35%(73억→47억원), 한국휴텍스제약 '싱귤다운' 26%(53억→39억원), 대원제약 '싱규루카' 42%(31억→15억원) 등도 두 자릿수 감소했다.몇몇 품목은 오히려 처방액이 크게 늘었다. 한미약품 '몬테리진'은 이 기간 80억원에서 93억원으로 15% 증가했다. 몬테리진은 몬테루카스트에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 국내에서 두 성분 복합제는 몬테리진이 유일하다. ◆FDA '블랙박스 경고'에 '코로나 장기화' 복합 영향FDA의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.FDA는 지난 2020년 3월 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다.코로나 사태의 장기화도 처방실적 감소의 배경이다. 소아청소년과는 코로나 사태의 피해를 가장 크게 받은 영역으로 꼽힌다. 알레르기비염·천식 환자 대부분이 소아청소년이라는 점에서 몬테루카스트 성분 치료제의 처방실적 감소폭이 더욱 커졌다는 분석이다.◆식약처 NDPA 불순물 검사 지시…시장 새 '변수'로제약업계에선 최근 불거진 불순물 이슈에도 주목하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 일선 제약사들에게 몬테루카스트 성분 원료·완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고, 그 결과를 4월 25일까지 제출하라고 지시했다.몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치다.이번에 위험성이 제기된 NDPA는 기존에 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 식약처는 NDPA가 몬테루카스트 원료의약품 제조과정 중에 발생하는 것으로 추정했다. 불순물 검출 우려가 처방현장에 어떤 영향을 끼칠지에 대해선 상반된 의견이 나온다.이번 불순물 이슈가 시장에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 전망하는 쪽에선 불순물 사태가 매년 반복됐던 점에 주목한다.2018년 발사르탄 이후 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·바레니클린 등에서 잇달아 불순물이 검출됐고, 이 과정에서 일선 병의원에 내성이 생겼다는 주장이다. 정부 역시 초기엔 전 품목 판매정지 등의 조치를 내렸으나, 최근 들어선 해당 제조번호만 회수토록 지시하고 있다.반대의 전망도 나온다. 몬테루카스트 성분 치료제가 지금까지의 다른 품목과 달리, 소아청소년에 주로 처방된다는 점에서 이번 불순물 우려의 영향이 크지 않을 것으로 예단하기엔 무리가 있다는 주장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임과 보령제약이 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 공동판매를 종료했다.베링거인겔하임은 올해부터 직접 프라닥사의 판매를 맡는다는 방침이다.21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임과 보령제약은 프라닥사 코프로모션 계약을 지난해 말 종료했다. 베링게인겔하임은 다른 파트너사를 구하는 대신 프라닥사를 직접 판매키로 했다.베링거인겔하임 관계자는 "양사 합의에 따라 작년 말 계약을 종료했다"며 "올해부터는 베링거인겔하임이 직접 판매에 나설 것"이라고 말했다.프라닥사는 다비가트란 성분의 NOAC 계열 항응고제다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목을 받았다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다.베링거인겔하임은 2011년 이 품목을 허가받았다. 이듬해 본격 발매했다. 발매와 함께 유한양행과 손을 잡았다. 베링거인겔하임은 병원급 의료기관을, 유한양행은 개인병원을 각각 담당하는 방식이었다.2018년부터는 보령제약과 동행했다. 이후 지난해까지 4년간 보령제약과 프라닥사를 공동 판매했다.다만 경쟁약물에 비해선 다소 아쉬운 성적을 냈다. 다이이찌산쿄 '릭시아나'·바이엘 '자렐토' BMS·'엘리퀴스' 등이 연 500억~600억원대 원외처방액을 기록하는 데 비해, 프라닥사는 150억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다.지난해 7월엔 물질특허도 만료됐다. 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스 등이 프라닥사의 염·제제특허를 무효화하고 제네릭 우선판매품목허가를 받았다.

미라베그론 성분 오리지널 베타미가(좌)와 제네릭 미라벡·셀레베타 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서 제네릭의 영향력이 빠르게 확대되는 모습이다.특히 한미약품의 기세가 매섭다. 한미약품은 비뇨기과 영역에서의 영업력을 바탕으로 이 시장에 도전한 지 1년 반 만에 100억원대 품목을 보유하게 됐다.◆한미 '미라벡' 115억원·종근당 '셀레베타' 38억원…처방액 수직상승21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방시장 규모는 767억원이다. 2020년 730억원과 비교해 5% 증가했다.제네릭이 시장 성장을 견인했다. 현재 미라베그론 성분 제네릭은 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'가 출시돼 있다. 두 제품의 지난해 합계 처방액은 153억원이다. 전체 시장에서의 점유율은 20%에 달한다.두 제네릭은 2020년 6·7월 발매 후 원외처방 시장에서 매우 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 전체 시장에서 제네릭 점유율을 월별로 살피면, 2020년 7월 2%에 그쳤으나 그해 12월 13%로 증가했다. 2021년 들어서는 7월 점유율 20%를 넘긴 후 12월엔 34%까지 확대됐다.특히 한미약품 미라벡의 성장세가 눈에 띈다. 미라벡은 2020년 6월 발매된 후 그해 28억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 115억원으로 늘었다. 한미약품은 제네릭 발매 2년차에 100억원대 품목을 보유하게 됐다.종근당 셀레베타 역시 2020년 10억원, 지난해 38억원 등으로 빠르게 처방실적을 늘리는 중이다.제네릭사들은 지난 2019년 11·12월 베타미가의 결정형특허와 용도특허를 각각 무효화하는 데 성공했다. 이어 2020년 5월 베타미가 물질특허가 만료되자, 같은 해 6·7월 한미약품과 종근당이 잇달아 제네릭을 출시했다.2016-2021 베타미가 오리지널&제네릭 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) ◆오리지널 베타미가 11% 감소…제네릭 성장+약가인하 영향반면 오리지널인 베타미가의 처방액은 2020년 692억원에서 지난해 614억원으로 11% 감소했다.제네릭이 빠르게 성장하면서 상대적으로 베타미가의 처방실적이 줄었다는 분석이다. 또, 지난해 말 베타미가의 약가가 롤러코스터를 탔던 것도 처방액 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다.아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기와 집행정지 신청으로 미뤄둔 상태였다.그러나 지난해 10월 1심에서 패소했다. 이에 정부는 11월 직권으로 베타미가의 약가를 인하했다. 여기에 맞서 아스텔라스는 고등법원에 항소했고, 동시에 약가인하 집행정지 신청을 다시 냈다.서울고등법원은 이례적으로 아스텔라스의 약가인하 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 아스텔라스는 대법원에 집행정지 신청에 대한 상고장을 제출해둔 상태다.베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 삼성바이오에피스의 '아바스틴' 바이오시밀러 '온베브지'가 본격적인 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 블록버스터 항암제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러인 온베브지가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.지난해 9월 보험급여 등재 이후 빠르게 시장 진입을 노리는 모습이다. 온베브지의 약가는 0.1g/4ml는 20만8144원, 0.4g/16ml는 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 아바스틴과 비교해 각각 69%, 63% 저렴한 수준이다.여기에 지난해 5월부터 온베브지주 100mg과 400mg 제품 관련 국내 독점 판권 계약을 체결한 보령제약이 영업 지원군으로 나선 만큼, 공격적인 프로모션을 전개할 것으로 판단된다.아바스틴은 다양한 적응증을 갖춘 전방위 표적항암제다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2020년 아바스틴의 국내 매출은 1181억 원에 달한다. 또한 글로벌 시장에서 70억7300만 스위스프랑(약 8조8000억원, 2019년 기준)의 매출을 기록한 제품이다.한편 아바스틴 바이오시밀러 경쟁은 더 확대될 전망이다. 지난해 5월에는 한국화이자의 '자이라베브'가 국내 허가됐으며 알보젠코리아의 '아림시스' 역시 지난 19일 승인됐다. 셀트리온 역시 지난해 9월 아바스틴 바이오시밀러의 품목허가 절차를 진행중이다.전 세계 시장으로 범위를 넓히면 더 많은 업체가 경쟁 중이다. 이미 암젠과 엘러간이 공동 개발한 '엠바시'가 아바스틴과 경쟁 중이다. 이밖에 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·쿄와기린, 셀트리온, 프레스티지바이오파마 등이 바이오시밀러를 개발하고 있다.