[데일리팜=정새임 기자] 내년 1월부터 인슐린제제 등 생물학적제제의 보관·수송에 대한 관리가 강화됨에 따라 의약품유통업체들이 관련 체계 준비에 한창이다. 12일 의약품유통업계에 따르면 이들은 새 생물학적제제 개정령에 맞추기 위해 수송 용기부터 창고 교체 등 분주한 움직임을 보이고 있다. 인산MTS는 냉장 창고를 새롭게 갖췄으며, 개당 40만원 이상의 휴대용(이동용) 냉장고를 들였다. 휴대용 냉장고는 직접 냉각 방식과 상부도어 구조로 효과적으로 냉기를 유지할 수 있어 생물학적 제제를 안전하게 전달하는데 효과를 볼 것으로 기대된다. 백광약품은 최근 기존 차량을 냉장 차량으로 모두 전환했다. 한신약품 역시 냉장 차량으로 순차적인 변경을 진행 중이다. 보덕메디팜은 동네 약국 배송 등을 고려해 벤 형식의 차량을 구매했으며 온도 이탈을 방지하기 위해 수송용기에 집중하고 있다 뉴신팜과 인천약품은 철저한 온도관리와 데이터 안정화가 가능한 시스템을 마련했다. 뉴신팜은 최근 창고 공조시설을 바꾸면서 생물학적 제제 관리를 위한 전산 시스템을 마무리했다. 특히 뉴신팜은 박스와 박스 사이에 진공으로 되어 있어 온도 이탈을 방지하는 효과가 있는 '진공 단열재 박스'를 구입한 것으로 파악된다. 인천약품은 온도관리는 물론 데이터 안정화까지 가능한 시스템을 구축했다. 갤럭시 탭으로 실시간 온도를 측정하고 데이터를 자동 저장하는 냉장 박스를 구매했다. 또 새로운 창고 공조시설로 생물학적 제제가 안전하게 보관될 수 있는 준비를 갖춘 상태다. 이와 함께 신성약품 등 대형 의약품유통업체는 도도매의 생물학적제제 관리를 위해 추가적으로 냉장 박스와 차량을 구비하는 등 적극적인 모습을 보였다. 신성아트컴은 기존 WEB 기반에서만 온도관리를 하던 방식을 벗어나 온도 기록 및 이동경로 관련 데이터를 의약품유통관리 ERP 프로그램과 연동해 언제든지 확인·관리할 수 있도록 시스템을 구성했다. 생물학적제제 수송차량과 수송용기 내 온도관리 및 이동경로를 보다 명확하게 관리를 할 수 있는 시스템이다. 콜드체인 신뢰성과 효율성을 높이고 의약품 물류선진화에 한발 다가가겠다는 방침이다. 수송 용기부터 차량, 보관 장소 구축으로 업계가 부담하는 비용은 연간 수천만원에 이를 것으로 추산된다. 수송차 한 대당 온도유지비용에 소요되는 비용만 연간 350~400만원에 달한다. 여기에 인력, 데이터 보관비 등이 추가적으로 발생한다. 의약품유통업계 관계자는 "내년 1월부터 생물학적제제를 안전하게 관리 배송하기 위해서 최선의 노력을 기울이고 있다"면서도 "기본적인 용기부터 창고, 차량에 전산시스템까지 구축 준비가 한창이지만 재정이라는 현실적 어려움이 있다. 정부의 지원이 필요하다"고 말했다. 한편, 식품의약품안전처는 지난 7월 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙' 일부 개정령안을 공포했다. 개정령에 따라 의약품유통업체는 내년 1월부터 생물학적 제제를 배송할 경우 ▲자동온도기록장치 설치 ▲수송용기는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 ▲물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖춘 수송용기 또는 차량을 사용해야 하며, 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 검정·교정에 관한 사항을 기록해 2년간 보관해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 백신의 의무접종 카드를 빼들었다. 60% 수준(1회 접종 기준)에서 좀처럼 늘지 않는 접종률을 끌어올리겠다는 게 미국정부의 계획이다. 10일(현지시간) 미국 주요언론에 따르면 이날 조 바이든 미국 대통령은 100인 이상 민간기업과 연방정부 공무원 등에게 코로나 백신접종 또는 정기검사를 의무화하는 대책을 내놨다. 구체적으로는 100인 이상 사업장이 백신 접종 의무화를 위반할 경우 건당 최대 1만4000달러(약 1600만원)의 벌금을 부과하는 내용이다. 또, 백신을 접종한 직원에게는 유급휴가를 주도록 했다. 이와 함께 바이든 대통령은 모든 연방정부 공무원에게 백신 접종을 의무화하는 행정명령에 서명했다. 연방정부 공무원뿐 아니라 정부와 계약한 민간기업에게도 해당하는 조치다. 이를 어길 경우 징계절차를 밟게 될 예정이다. 현지에선 100인 이상 민간기업 종사자 8000만명을 포함해 최대 1억명이 의무적으로 백신을 맞을 것으로 예상했다. 바이든 대통령은 “대부분의 미국인은 백신을 접종하지 않은 8000만명 때문에 좌절감을 느끼고 있다”며 “그들은 국가에 피해를 주고 있다”고 말했다. 개인의 자유를 존중하는 미국에서 이같이 강도 높은 조치가 나온 것은 미국의 코로나 확산 상황 때문이다. 최근 미국에선 델타변이 바이러스를 중심으로 코로나 상황이 급속도로 악화하고 있다. 하루 평균 신규확진자수는 지난 6월 1만명대로 떨어졌으나, 9월엔 15만명 수준으로 치솟았다. 그럼에도 미국의 접종률은 60% 대에서 정체된 모습이다. 8일 기준 미국의 백신 접종률은 1회 접종 기준 62.0%, 2회 접종 완료 기준 52.7%에 그친다. 지난해 12월 접종을 시작한 뒤 40%(1회 접종 기준)를 돌파할 때까진 올해 4월 21일까지 5개월여가 걸렸으나, 이후로 더뎌지기 시작했다. 6월 3일 50%를 넘겼고 8월 24일에 60%를 넘겼다. 접종률을 제고하기 위해 미국정부는 그간 꾸준한 홍보와 함께 화이자 백신을 정식 승인하는 등의 노력을 기울였다. 여기에 몇몇 지방정부와 민간기업이 자체적으로 백신을 반드시 접종토록 하는 방침을 결정한 바 있으나, 연방정부 차원에서 민간기업을 상대로 의무화 조치를 내린 것은 이번이 처음이다. 다만 미국에선 백신에 대한 부정적인 인식이 다소 강한 데다, 개인의 자유에 맞선 정부 조치에 반발하는 여론이 적지 않다. 실제 지난달 한 미국 방송사가 진행한 설문조사에선 백신 의무화 조치에 49%가 찬성하고 46%가 반대한다고 답한 바 있다. 미국 LA에선 백신 접종 의무화를 두고 찬반 시위대가 유혈충돌을 벌이기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 발사르탄 사태의 후속조치에 들어간 비용은 제약사가 부담해야 한다고 판결했다. 재판부는 제조물책임법상 불순물 의약품의 제조 책임이 당사자인 제약사에 있다고 판단했다. 제약업계는 의도하지 않은 불순물까지 책임져야 한다는 이번 판결에 난색을 표하고 있다. 특히 발사르탄 사태 이후 3년간 불순물 사태가 반복되고 있다는 점에서 이번 판결이 연쇄적인 구상금 청구로 이어질지 우려의 목소리가 커지고 있다. ◆구상금 청구 후 2년 만에 판결…'불순물 의약품 제조 책임' 쟁점 9일 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재 확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다. 이 사건은 지난 2019년 10월 건보공단이 제약사 69곳을 상대로 20억3000만원 규모의 구상금을 청구하면서 비롯됐다. 정부는 2018년 발사르탄 사태 때 기존 처방 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 후속조치를 진행했다. 여기에 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 게 구상권 청구의 명분이었다. 여기에 맞서 대원제약 등 36곳이 강경 대응을 선택했다. 구상금을 납부하는 대신 건보공단을 상대로 '채무부존재 소송'을 제기했다. 구상금을 납부할 책임이 제약사에겐 없다는 주장이었다. 이 소송은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 표면적으로는 구상금 납부의 필요성을 따지는 소송이었지만, 실질적으로는 불순물 의약품 제조의 책임이 누구에게 있느냐가 주요 쟁점이었기 때문이다. ◆"비의도 불순물 책임 과도" vs "위해물질 검출, 제조사 과실" 실제 이번 재판 과정에선 불순물 의약품 제조 책임을 둘러싼 공방이 오갔던 것으로 전해진다. 쟁점은 '제조물책임법'의 해석이었다. 건보공단은 의도적이든 의도적이지 않든 건강에 위해를 일으킬 성분이 나오면 안 되며, 이를 예방하려는 조치를 제약사에거 적극적으로 해야 한다고 주장했다. 그러면서 '제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다'고 명시한 제조물책임법 제3조를 근거로 들었다. 제약사들은 적법한 과정으로 의약품을 제조했지만 의도치 않게 불순물이 생성됐기 때문에 불순물 의약품 제조 책임을 지우는 것은 과도하다고 주장했다. 제약사 측은 제조물책임법 제4조 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다. 이번 소송에서 건보공단 측 변론을 맡은 김시주 법무법인 충정 변호사는 "판결문을 봐야 정확히 알겠지만, 이게(제조물책임법) 핵심 쟁점이었다"고 말했다. 그는 "제약사들은 설계대로 만들었고 불순물이 어떻게 생성됐는지는 모르겠다고 주장했고, 우리는 나와선 안 되는 물질이 나왔다면 그것 자체로 제품의 하자이자 제조사의 과실이 아니냐고 반박했다. 우리 주장을 법원에서 받아들여 구상금 청구가 정당하다고 판결한 것으로 보인다"고 말했다. ◆라니티딘·메트포르민 등에도 구상금 청구 이어질까 제약사 입장에선 납부하지 않은 구상금에 더해 그간의 이자와 소송비용까지 떠안아야 하는 상황이다. 엄밀히 말해 각 제약사별 구상금 액수 자체는 크지 않다. 제약사별로는 ▲대원제약 2억 2749만원 ▲휴텍스제약 1억 8049만원 ▲엘지화학 1억5983만원 ▲한림제약 1억 4002만원 ▲JW중외제약 1억 2088만원 ▲한국콜마 1억 314만원 ▲명문제약 9746만원 ▲동광제약 7296만원 등이다. 여기에 이자비용과 소송비용을 더하더라도 최대 3억원 내외가 될 것이란 전망이다. 문제는 이 판결의 파급력이다. 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄·바레니클린 등에서 연이어 불순물이 검출됐다는 점에서 건보공단의 연쇄적인 구상금 청구 가능성이 제기된다. 김시주 변호사는 "이번 판결을 시작으로 지금까지 문제가 됐던 의약품에도 비슷한 소송이 진행될 수 있을 것으로 생각한다. 제약사 입장에선 부담이 적지 않을 것"이라고 말했다. ◆"불순물 검출 때마다 제약사에 책임 물을 것" 우려 앞으로 불순물이 검출될 때마다 그 책임을 제약사에서 져야 한다는 점도 부담이다. 건보공단은 이번 판결을 통해 불순물 의약품 후속조치에 들어간 비용을 제약사에 청구하는 것이 정당하다는 명분을 얻었다. 향후 다른 불순물 사태가 발생하더라도 그 책임을 제약사에 물을 것으로 예상되는 이유다. 이와 관련 정부는 NDMA 등 의도치 않은 의약품 불순물에 대비한 별도의 ‘피해구제기금’을 마련하는 방안을 구상하고 있지만, 비용 분담 등에 있어 제약업계와 의견 차이를 좀처럼 좁히지 못하는 상황이다. 한 제약업계 관계자는 "예기치 못한 불순물 사태가 발사르탄 파동 이후로 3년간 꾸준히 반복되고 있다. 앞으로도 언제 무슨 약물에서 불순물이 검출될지 모른다"며 "예상하지 못한 불순물의 제조 책임까지 제약사에 지우는 것은 과도하다고 본다"고 말했다. 제약사들의 항소 여부는 결정되지 않았다. 다만 이번 판결의 파급력을 감안했을 때 항소할 가능성이 큰 것으로 제약업계와 법조계에선 예상하고 있다. 이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.

[데일리팜=정새임 기자] 수십억대 의약품이 1원에 낙찰되는 기현상은 약가 제도와 국가계약법, 각 주체들의 이해관계가 복잡하게 얽히며 만들어졌다. 이를 국공립 병원이나 제약사, 정부 등 주체자들이 10년 넘게 수수방관하면서 기형적인 구조가 고착화됐다. 문제는 이들 중 가장 힘이 작은 의약품유통업계가 낮은 낙찰가로 인한 손실을 모두 떠안으면서 고사 직전에 이르렀다는 점이다. ◆이득보는 병원·정부·제약사…유통업체는? 1원 낙찰이 사라지지 않는 이유는 병원이나 제약사, 정부 모두 궁극적으로는 손해를 보지 않기 때문이다. 만약 원외-원내 코드가 동일한 국공립 병원에서 보험 약가 1000원인 A약품이 1원에 낙찰되는 경우, 병원은 국민건강보험공단으로부터 약품비 절감 장려금을 받는다. 정부는 처방·조제 의약품 구입 금액이 약품별 상한가보다 낮으면 절감액을 산출해 10~30% 정도의 장려금을 지급하고 있다. 제약사는 낙찰만 되면 원내에서의 손실을 외래 처방으로 메울 수 있다. 병원마다 차이는 있지만 통상 원내에서 20% 매출이 발생한다면 외래 환자의 원외 처방은 80%에 달하기 때문이다. 따라서 원내에서 1원 공급으로 손실이 나도 결국엔 돈을 벌 수 있게 된다. 이에 원내-원외 코드가 분리된 병원은 제약사의 진입 경쟁이 그리 치열하지 않다. 다만 예가 자체가 매해 낮아지고, 치열한 경쟁을 치러야 하는 것에 대한 부담은 큰 편이다. 정부는 의약품 구매 금액이 낮을수록 건보재정을 아낄 수 있어 이득이다. 따라서 재정 절감 차원에서 저가 구매를 유도할 수 있는 정책을 내놓기도 한다. 약품비 절감 장려금이 이에 해당한다. 또 지난 2016년에는 실거래가 조사 대상에 국공립병원을 제외했다. 실거래가 조사는 정부가 의약품이 실제 거래되는 금액을 조사해 약가에 반영하는 것인데, 여기서 국공립병원의 구매금액은 제외하는 것이다. 의약품유통업계 내에서도 일부 규모가 있는 업체는 주요 그룹을 낙찰시키면서 이득을 본다. 다만 부익부 빈익빈 현상은 더욱 뚜렷해졌다. 이는 기반 지역이 아닌 타 지역 병원에 입찰하는 월경이 빈번해지면서 가속화됐다. 입찰 문제는 가장 입김이 센 정부나 구매능력이 큰 병원이 적극 나서줘야 하는데, 이들 입장에선 개선 필요성이 높지 않아 적극적인 논의가 이뤄지지 않는 상황이다. 결국 가장 손해를 입는 쪽은 다수의 영세한 유통업체들이다. 이들은 점점 낮아지는 예가, 높아지는 경쟁 속에서 이득은커녕 손실 폭을 걱정해야 할 수준에 이르렀다. 이미 이 시장은 서로 뺏고 뺏기는 '제로섬' 게임으로 전락했다. 한 유통업체 관계자는 "영세 업체들은 납품 실적이 부족해 가산점도 받기 힘들다. 결국 했던 업체가 계속 낙찰되는 구조"라며 "예가도 너무 낮으면 유찰이 되어 올라가는 것이 정상인데, 큰 업체들은 뻔히 손실이 보이는데도 다른 데서 메울 수 있어 낮은 가격에 낙찰을 시킨다. 중소기업은 도저히 감당할 수 없는 금액이다"라고 호소했다. ◆복잡하게 얽힌 실타래…해법과 장단점 뚜렷 해결책에 대한 의견도 제각각이다. 일단 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률(국가계약법)'을 따르고 있어 과하게 가격이나 경쟁을 제한할 경우 해당 법과 배치될 수 있다. 주로 나오는 대안은 적격심사제 확대와 원내-원외 코드분리, 약가 사후관리제 포함, 예가 산정 현실화 등이다. 적격심사제는 정부가 초저가 낙찰로 인한 폐해를 막기 위해 1995년 도입한 제도다. 납품이행능력이 있는 입찰 참가업체를 선별해 낙찰자를 결정한다. 따라서 가격 외 납품이행능력이 고려된다. 보건복지부는 지난 2013년 국공립병원 입찰에 적격심사제를 도입했다. 서울대병원을 시작으로 다수 병원에서 이 제도를 적용하고 있다. 2015년에는 국가계약법 상에서 최저가 낙찰제가 폐지되고 종합심사제로 대체됐다. 다만 일부 병원은 여전히 최저가제를 유지하고 있다. 적격심사제를 모든 병원으로 확대하자는 의견이다. 다만 현재 적격심사제 내에서도 과열 경쟁은 여전히 이뤄지고 있어 실효성이 의문이다. 일부 유통업체는 적격심사제의 허점을 이용해 대리입찰 등 편법으로 낙찰률을 높이는데 활용하기도 한다. 적격심사제에서는 예가 평균치 범위 내 업체들 중 우선협상자를 무작위로 뽑는다. 이에 일부 업체는 몇몇 대리업체를 함께 내세워 평균치 범위에 속하게 될 업체를 세팅한다. 원내-원외 코드분리도 대안 중 하나로 꼽힌다. 서로 코드가 다르면 80%의 원외시장을 위해 입찰에 목메는 현상이 사라지리란 기대다. 실제 서울대병원이 1원 낙찰 방지를 위해 원내-원외 코드를 복수로 나눈 뒤로 1원 낙찰 현상은 사라졌다. 다만 코드 분리를 법으로 강제할 근거가 없고, 예정가격 산정 현실화와 같이 가야 시너지 효과가 날 것으로 보인다. 통상 병원은 전년도 낙찰가를 기준으로 하되 사용량과 타 병원의 구매가 등을 함께 고려해 올해 예가를 산정한다. 타 입찰에서 최저 구매가가 나오면 반영할 수 있으므로 예가는 보험가보다 훨씬 낮게 책정되는 경우가 종종 있다. 청구 데이터 기준의 가중평균가를 반영해 현실화된 예가를 산정해달라는 것이 제약업계의 요청이다. 코드가 분리돼 경쟁이 완화되더라도 예가 자체가 너무 낮은 수준이면 저가 낙찰은 반복될 수밖에 없다. 하지만 1원 등 초저가 구매가를 예가에 반영하는 것 역시 국가계약법 상으로는 문제가 없어 병원의 강력한 의지가 없다면 성사되기 힘들다는 분석이다. 다른 대안은 약가 사후관리에 국공립병원을 포함시키자는 주장으로 의약품유통업계를 중심으로 대두되고 있다. 국공립병원의 구매가가 실거래가 조사에 포함되면 초저가 낙찰을 제약사들이 꺼리게 되고, 자연스레 적정가가 형성되리란 전망이다. 약가인하는 제약사들에게 예민한 부분이므로 실효성이 가장 높을 것으로 추측된다. 의약품유통협회 관계자는 "초저가 낙찰이 속출하는 상황에서 약가 사후관리에 국공립병원을 포함하는 방안이 가장 최적이라 본다"고 말했다. 다만 실거래가 약가인하제 자체에 대한 폐해가 지적되고 있는데다 다수 제약사 반발도 우려돼 접근이 쉽지 않은 것이 사실이다. 한국제약바이오협회도 초저가 낙찰 개선에 의지를 보이고 있다. 협회 측 관계자는 "초저가 낙찰은 오래 전부터 혁파돼야 했던 사안으로 입찰 최저가 사례를 꾸준히 모니터링하고 있다"라며 "적격심사제 확대, 코드 분리제 등에 공감한다"고 전했다. 특히 지난 6월 원희목 한국제약바이오협회장과 김용익 국민건강보험공단 이사장의 만남에서 1원 낙찰 문제가 언급됐고, 김 이사장도 개선 필요성에 공감한 것으로 알려졌다. 고사 직전의 의약품유통업체가 늘어나면서 유통협회는 이번에야말로 초저가 낙찰을 근절해보겠다는 의지를 보이고 있다. 관건은 정부와 제약업계, 병원이 얼마나 개선 필요성을 인지하고 의지를 갖느냐이다. 12년째 고질병으로 자리잡은 초저가 낙찰의 실타래가 풀릴 수 있을지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국공립병원 의약품 입찰 시장이 갈수록 최악의 경쟁 구조로 치닫고 있다. 1원을 포함한 초저가 낙찰은 유통업계를 더욱 옥죄고 있지만 10년 넘게 해소되지 않는 고질적인 병폐로 남았다. ◆경쟁 부추기는 병원, 기꺼이 뛰어드는 제약사-유통업체 올해 주요 국공립병원의 연간소요의약품 입찰 결과를 살펴보면 국민건강보험공단 일산병원이 지난 4월 실시한 입찰에서 그룹 전체가 1원에 낙찰되는 초유의 일이 벌어졌다. 수십억원에 달하는 의약품들을 1원에 제공하겠다는 업체가 50곳 넘게 속출한 것이다. 해당 그룹은 17그룹과 18그룹으로 규모는 각각 17억원, 19억원에 달한다. 어떻게 20억에 달하는 물량이 1원이 되는 기형적인 결과가 탄생할 수 있었을까. 다른 그룹들은 단독 품목이 많은 반면 17·18그룹은 대다수가 치열한 경합 품목으로 구성돼 있다. 예를 들어 17그룹의 아토르바스타틴은 한국화이자제약과 동아에스티, 종근당, 유한양행, 삼진제약, 대웅제약, 일동제약까지 총 7개 제약사가 경합을 벌여야 한다. 도네페질 역시 동아에스티와 대웅바이오, 환인제약, 삼진제약, 유한양행, 일동제약, HK이노엔 등 7개사가 올라있다. 로사르탄, 라베프라졸, 텔미사르탄 등도 비슷하다. 17그룹 87개 품목 중 단독 품목은 13개에 불과하다. 18그룹도 마찬가지다. 90개 품목 중 단독 품목은 단 3개 뿐이어서 나머지 87개 품목을 두고 최소 2곳에서 최대 7곳의 제약사가 경쟁해야 한다. 젬시타빈은 5개사, 로수바스타틴은 7개사다. 입찰은 의약품유통업체가 참가하지만, 낙찰을 받으면 공급계약을 맺은 제약사를 희망 제조사로 기재해 계약이 체결된다. 즉 의약품유통업체는 제약사의 대리전을 치르는 셈이다. 경합 품목이 많고 한 품목 당 후보군에 오른 제약사도 많다 보니 무려 60여개 업체가 1원을 투찰하는 기현상이 벌어졌다. 17그룹은 60개사, 18그룹은 57개사가 각각 1원 투찰했다. 특히 제약사와 유통업체들은 원내보다 훨씬 큰 원외 시장을 잡기 위해 원내-원외 코드가 동일한 일산병원 입찰에서 혈투를 마다하지 않는다. 역시 원내-원외 코드가 동일한 보라매병원에서도 초저가 낙찰이 재현됐다. 지난 6월 이뤄진 의약품 입찰에서 경쟁이 심한 22그룹에 1~2원을 투찰한 유통업체들이 100여개에 달한 것으로 알려졌다. 예가는 낮지만 아토르바스타틴, 에르도스테인, 로수바스타틴 등 원외 처방액이 큰 품목들이 포진해있어 경쟁이 치열했다. 원내보다 원외 시장은 병원에 따라 적게는 몇 배, 많게는 몇백 배까지 차이가 날 수 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 기준 전체 원내처방은 6조7997억원인 반면 원외처방은 14조7488억원으로 두 배 이상 컸다. 특히 국공립 병원은 한 성분에 여러 품목을 쓰는 것이 아니라 입찰에 성공한 한 곳의 제약사 제품만 쓰기 때문에 다음 입찰 공고까지 주변 시장을 독차지할 수 있다는 큰 메리트가 있다. ◆원내-원외 달라도 뛰어드는 과열 양상 악순환 원내-원외 코드가 다른 국공립 병원에서도 저가 낙찰이 속출하기도 한다. 이는 의약품유통업계 내 경쟁 심화가 원인으로 꼽힌다. 주로 지역 기반의 병원 입찰 위주로 돌아가던 병원 입찰 업체 내에서 부익부 빈익빈이 심화되면서 타 지역을 넘나드는 월경이 빈번해졌고, 규모를 앞세워 타 업체가 엄두낼 수 없는 금액을 투찰하는 경우가 잦아졌기 때문이다. 몇 년 전부터는 일부 국공립 병원 입찰을 대행하는 이지메디컴의 영향력이 커지면서 더욱 저가 경쟁을 유도하고 있다는 지적도 나온다. 다수 국공립병원은 나라장터나 자체 전자입찰시스템을 통해 입찰을 진행하지만, 서울대병원을 비롯한 몇몇 의료원은 이지메디컴에 외주를 주고 있다. 문제는 이지메디컴 내 입찰 데이터가 쌓이면서 품목 최저 가격을 추정해 예가를 산정할 수 있게 되면서다. 병원 입장에서는 가능한 저렴하게 약을 구매하는 것이 유리하니 남는 장사다. 반면 유통업체들은 예가가 점점 낮아질 수록 수익이 악화된다. 예가가 지나치게 낮다면 아무도 투찰하지 않아 유찰되고, 이를 반영해 예가가 높아지는 것이 자연스러운 수순인데 유통업체 내 경쟁이 심화하면서 낮은 수익 나아가 손해를 보더라도 일단 되고 보자는 인식이 팽배하다. 결국 업계 수익도는 더 악화되는 악순환을 낳는다. 한 의약품유통업계 관계자는 "한 번 낮아진 예가를 올리는 건 정말 어렵다. 따라서 적정 예가를 맞출 수 있도록 상생해야 하는데 현재로서는 이에 대한 공감대가 이뤄지지 않아 힘든 면이 있다"면서 "저가 낙찰을 유도하는 시장 상황에 내부 경쟁도 심화되는 최악의 상황"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=노병철 기자] 파마리서치가 SK케미칼에 이어 대원제약과 공동 마케팅을 진행할 것으로 관측된다. 8일 관련업계에 따르면 파마리서치와 대원제약은 최근 콘쥬란 코-마케팅 사전협의를 마치고, 이르면 오는 11월부터 본격적인 영업·마케팅에 돌입할 계획이다. 대원제약은 지난 8월말, 전국 영업지점장 및 팀장급 직원을 대상으로 최태홍 사장이 직접 콘쥬란과 관련한 제품설명회를 진행하며, 도입 품목 매출 향상을 위해 강한 드라이브를 걸고 있다. 대원제약이 콘쥬란 판매를 맡을 경우, 제품명은 '아티풀'로 결정될 것으로 보인다. 파마리서치가 대원제약을 파트너로 염두에 둔 이유는 펠루비 등을 비롯해 골관절염 클리닉 시장에서 두각을 나타내고 있기 때문이다. 대원제약 ETC 영업 인력은 300명 정도로 파악된다. 이에 앞서 파마리서치는 지난 5월 SK케미칼과도 코-프로모션 계약을 체결한 바 있다. SK케미칼은 골관절염 천연물 신약 1호 조인스정, 트라스트 패치 등에서 관련 시장을 리딩하고 있다. 콘쥬란(폴리뉴클레오티드나트륨)은 조직수복용생체재료로 방사선학적으로 중증도 이하의 슬관절의 골관절염 프리필드시린주다. 보험급여가는 5만8780원이며, 6개월 내 최대 5회 투여할 수 있다. 관절강에 주입해 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용되며, 신의료기술 등재 품목이다. 임상시험 결과, 콘쥬란 3회 사용으로 무릎관절의 VAS(시각 아날로그 척도) 수치가 감소됨을 확인했다. 2019년 비급여 당시 70억원의 실적을 올렸고, 2020년에는 급여화에 힘입어 231억원 상당의 외형을 실현한 것으로 파악된다. 올해 매출은 300억원을 무난히 넘을 것으로 기대된다. 한편 휴온스·한국비엠아이를 비롯한 PDRN 제품을 확보한 일부 제약바이오기업들은 현재 콘쥬란 후발의약품 임상을 진행 중이며, 내년 제품을 론칭할 것으로 관망된다. 리서치기관에 따르면 미투의약품이 본격적으로 출시될 경우, 향후 3년 내 PDRN 시장은 500억~700억원까지 확대될 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 MSD에 기술이전한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제가 글로벌 2상임상 속도를 낸다. 자체 개발 중인 NASH 치료제와 선천성 고인슐린혈증 및 단장증후군 치료제도 2상임상을 순조롭게 진행하고 있다. 글루카곤 분비기전에 관여하는 희귀의약품을 앞세워 랩스커버리 기반 바이오신약의 글로벌 진출전략을 재정비해가는 모습이다. ◆MSD, 한미 NASH 신약 글로벌 2상임상 본격화 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 '에피노페그듀타이드' 관련 글로벌 2상임상시험 진행현황을 업데이트했다. 비알코올성 지방간질환(NAFLD)으로 진단받은 성인 환자 130명을 대상으로 24주간 '에피노페그듀타이드'를 주1회 투여하고, 치료효능 및 안전성 등을 평가하는 연구다. MSD는 지난 6월말 임상시험계획을 등록하고, 8월 초 미국 텍사스 소재의 임상시험 수행기관에서 피험자 모집을 시작했다. 한달새 미국 캘리포니아와 플로리다, 노스캐롤라이나, 이스라엘 소재 메디칼센터 등 9곳으로 참여기관을 확대한 단계다. 7월말 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받으면서 세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원, 인하대병원, 순천향대부천병원 등 국내 5개 기관도 개시를 앞두고 있다. 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드) 또는 시험약(에피노페그듀타이드)을 투여하면서 지방간함량(LFC)과 체중, 콜레스테롤수치 변화, 이상반응 발생 여부 등을 평가하는 방식이다. 연구 종료시점은 내년 말로 예상했다. '에피노페그듀타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 GLP-1 기반 이중작용제다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 기전을 통해 대사질환 분야 다양한 활용 가능성을 인정받고 있다. '에피노페그듀타이드'는 당초 이번 연구의 비교대상인 '오젬픽'과 동일한 적응증을 공략했다. 다국적 제약사 얀센은 지난 2015년 11월 한미약품과 '에피노페그듀타이드'의 당뇨/비만 적응증 관련 글로벌 개발권리를 넘겨받으면서 최대 9억1500만달러 규모의 계약금을 보장했을 정도다. '에피노페그듀타이드'는 얀센이 자체 임상 시행 후 혈당조절 효과가 불충분하다는 이유로 권리반환을 결정하면서 개발 중단 위기에 처했다. 하지만 작년 8월 NASH 치료 가능성을 발견한 MSD 품에 안기면서 글로벌 신약을 향한 대장정을 이어나가고 있다. ◆한미, 신약 2종 NASH 임상 동시 가동...신약가치↑ '에피노페그듀타이드'가 공략하는 NAFLD는 간세포에 손상을 일으킬만한 알코올 섭취나 약물복용 없이도 간내에 중성지방이 축적되는 질환이다. 대개 체중조절을 통해 양호한 경과를 나타내지만, 일부 환자는 NASH를 거쳐 간경변, 간암과 같은 중증 간질환으로 진행될 수 있다. 최근 전 세계 환자수가 급증하는 추세지만 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없는 탓에 미충족수요가 크다고 평가받는다. 한미약품은 지난해 8월 '에피노페그듀타이드'를 NASH 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리(한국 제외)를 MSD에 넘기면서 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)은 1000만달러다. 상업화 이후에는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급받는다. 한미약품 입장에선 '에피노페그듀타이드' 권리를 돌려받은지 약 1년만에 새로운 적응증으로 재계약을 체결한 데다, 파트너사가 곧장 자체 임상에 돌입하면서 의미있는 성과를 거뒀다는 평가다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 글로벌 NASH 치료제 시장이 오는 2030년까지 30조원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 개발 과정이 쉽진 않지만 상업화에 성공할 경우 시장가치가 그만큼 높아질 수 있다는 의미다. 한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 또다른 신약 파이프라인으로도 NASH 치료시장을 공략하고 있다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'이 미국에서 2상임상을 진행 중이다. GLP-1과 글루카곤, GIP 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 염증, 섬유화 모두에 치료 효과를 나타낼 수 있다는 기대감이 제기된다. ◆랩스커버리 기술 접목 바이오신약 4종, 희귀의약품 지정...개발속도 한미약품은 글루카곤 분비기전에 관여하는 파이프라인을 중심으로 바이오신약 연구개발 속도를 내고 있다. 대사질환과 항암 위주에서 벗어나 희귀질환 분야로 저변을 넓히려는 노력도 엿보인다. 자체 개발 중인 신약과제 4종이 희귀의약품 지정을 받으면서 글로벌 의약품 시장을 정조준하고 있다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 NASH 외에도 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염, 특발성폐섬유증 등 희귀질환 분야 다양한 적응증으로 개발 가능성을 모색 중이다. 'HM15211'은 올해 5월 동물모델을 상대로 항염증 및 항섬유화 효과를 확인하면서 특발성 폐섬유증 치료를 위한 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정을 받았다. 앞서 작년 3월 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염까지 고려하면 총 3가지 희귀질환에 대한 활용 가능성을 인정받은 단계다. FDA는 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가를 장려하기 위한 지원정책의 일환으로 희귀의약품을 지정제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 대상에는 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 우선 개발 중인 NASH 분야에서는 작년 7월 FDA 신속심사대상(Fast Track)으로도 지정을 받았다. 한미약품은 'HM15211' 외에도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약과제 3건을 보유한다. 성장호르몬결핍증 치료제로 개발 중인 '에페소마트로핀'과 선천성고인슐린증 치료제 '랩스글루카곤아날로그'(HM15136), 단장증후군 치료제 '랩스GLP-2 아날로그'(HM15912) 등이다. 3종 모두 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 바이오신약으로 미국, 유럽 등 해외에서 2상임상을 진행하면서 글로벌 진출 기회를 노리고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 기능성 화장품 브랜드 '랩클(Labcle)'이 추석을 맞아 오는 26일까지 전 제품 30% 할인 프로모션을 진행한다고 밝혔다. 이번 프로모션은 랩클 공식몰과 스마트스토어, 최근 입점한 시코르닷컴에서 이용할 수 있으며, 프로모션을 통해 제품을 구입한 모든 고객에게는 미니 샘플 키트와 선물용 쇼핑백을 증정한다. 프로모션 제품은 '랩클 프레스티지 펩타이드20 크림'과 앰플, '랩클 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너' 총 3종이다. 크림과 앰플은 보습과 영양, 탄력, 주름 등을 한번에 관리할 수 있는 기능성 스킨케어 제품으로, 특허 펩타이드 7종을 포함해 현대약품이 독자 조성한 20종의 펩타이드(PEPTIDE20™ Complex) 1500PPM이 함유됐다. 토너 또한 특허받은 펩타이드 성분을 함유해 크림의 보습감과 토너의 산뜻함을 모두 만족시키며 끈적임 없이 촉촉하게 수분광 피부를 만들어 주는 제품이다. 현대약품은 추석 선물용 아이템으로 간절기에 사용하기 좋은 피부 홈케어 제품 랩클을 제안하며 합리적인 가격에 선보이고자 이번 프로모션을 마련했다고 설명했다. 현대약품 관계자는 "랩클이 선보이고 있는 기능성 화장품 3종은 저자극성과 뛰어난 보습력, 영양 등으로 계절이 바뀌면서 피부가 민감해지기는 시기에 사용하기 좋다"며 "이번 프로모션을 통해 합리적인 가격으로 피부를 관리하고, 또 선물도 할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 한편, 랩클은 3종 모두 독일 피부과학연구소에서 진행하는 피부 임상 테스트 '더마테스트'에서 엑셀런트 등급을 획득한 바 있다. 특히 랩클 프레스티지 펩타이드20 크림은 최근 뷰티 리뷰 플랫폼 '글로우픽' 안티에이징크림 부문에서 1위, 대한민국 1등 뷰티앱 '화해'에서 리뷰 평점 5점 만점 중 4.46점을 달성하는 등 좋은 평가를 받기도 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 국내 폐암치료제 시장 공략을 가속화하는 모습이다. 국내 허가 약 8개월만에 전국 주요 의료기관 30여 곳의 처방이 가능해지면서 연간 1500억원 규모를 형성하는 국내 시장경쟁에 본격적으로 뛰어들 채비를 마쳤다. 6일 업계에 따르면 유한양행의 '렉라자'가 급여 출시 2개월만에 전국 30여 개 의료기관의 약사위원회(drug committ)를 통과했다. 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등에서 처방이 가능하다. '렉라자'는 올해 1월 18일 식품의약품안전처의 조건부허가를 받으면서 국내 개발 31번째 신약으로 이름을 올렸다. '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 유한양행은 지난 7월 1일 '렉라자'의 건강보험심사평가원 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰다. '허가-평가연계제도'를 활용해 품목허가 전인 작년 12월 30일 보험등재를 신청하면서 허가 이후 165일만에 초고속 등재되는 성과를 냈다. 동일 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙)에 뒤지지 않는 치료효능과 안전성을 갖췄음에도 저렴한 약가를 제시하면서 급여 적정성을 인정받았다. 대한항암요법연구회와 대한암학회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회 등 임상전문의들로 구성된 학술단체도 "렉라자가 타그리소와 유사한 효능과 안전성을 나타내고 심장독성 위험이 낮았다. EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 대안이 될 것이다"라며 급여 필요성을 적극 지지한 것으로 알려졌다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발한다고 알려졌다. '렉라자' 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 EGFR-TKI는 1세대 약물인 '이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 EGFR-TKI 5종은 743억원 규모의 시장을 형성했다. '렉라자'와 동일하게 3세대 약물로 분류되는 '타그리소'가 520억원의 매출로 전체 시장의 70%를 점유하고 있다. 하루 권장복용량 기준으로 환산했을 때 '렉라자'의 보험상한액은 약 20만6900원이다. '타그리소'(21만7782원)보다 1만원가량 저렴하다. EGFR 돌연변이 소견으로 1,2세대 약물을 투여받은 후 내성이 생긴 환자들로 구성된 비소세포폐암 2차치료제 시장을 놓고 '타그리소'와 본격적인 경쟁에 돌입하게 되는 셈이다. 장기적으로는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차치료 시장 진입을 목표로 '렉라자' 단독요법 관련 LASER 301 글로벌 3상임상도 활발하게 진행하고 있다. 유한양행 관계자는 "렉라자가 보험급여와 동시에 전국의 주요 대학병원, 종합병원의 약사위원회를 통과하게 되어 기쁘다. 7월부터 렉라자 처방이 시작되면서 진료현장으로부터 긍정적인 치료효과가 도출되고 있다"라며 "올해 안에 더 많은 의료기관으로 랜딩을 확대하면서 국내 암환자들의 미충족 의료수요를 개선하는 데 기여해 나가겠다"라고 말했다.