[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 만성질환 치료제의 상반기 처방실적이 전년동기 대비 9% 감소한 것으로 나타났다. 대부분 제품의 처방실적이 이미 국내시장에서 하락세에 있었던 데다, 코로나 사태 장기화로 처방시장이 위축되면서 감소폭이 더욱 커진 것으로 분석된다. 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온이 지난해 다케다제약으로부터 인수한 처방의약품의 상반기 합계 처방액은 334억원이다. 지난해 상반기 368억원과 비교하면 9% 감소했다. 셀트리온은 지난해 6월 다케다제약의 아시아태평양지역 내 의약품 사업부문을 3324억원에 인수한 바 있다. 한국을 포함한 아태지역 9개국의 당뇨·고혈압·일반의약품 18종의 권리를 들여온다는 내용이다. 18종 가운데 국내 허가된 약물은 당뇨병치료제 '네시나'·'액토스'·'베이슨', 고혈압치료제 '이달비'·'마디핀', 일반의약품 '화이투벤'·'알보칠'이다. 해당 제품은 셀트리온제약이 판매한다. 다만 아직 용량별·품목별로 양도양수 절차가 완전히 마무리되진 않았다. 모든 처방의약품의 실적이 1년 새 감소했다. 네시나·네시나액트·네시나메트 등 네시나 시리즈의 경우 지난해 상반기 162억원에서 올 상반기 147억원으로 9% 감소했다. 액토스·액토스메트·액토스릴 등 액토스 시리즈는 같은 기간 123억원에서 114억원으로 8% 줄었다. 이달비·이달비클로는 51억원에서 48억원으로 7% 감소했다. 마디핀과 베이슨 역시 각각 20%(21억→17억원), 16%(10억→8억원) 줄어든 것으로 나타났다. 대부분 제품이 국내 출시한 지 오래됐다. 마디핀과 베이슨은 각각 1991년·1995년 허가받아 30년 가까이 된 약물이다. 액토스는 2001년 허가받아 올해로 20년째다. 네시나는 2013년 허가받았다. 여러 제품과의 경쟁이 치열할 수밖에 없다. 효능·안전성이 개선된 신제품이 잇달아 출시된 데다, 특허만료로 제네릭까지 가세했다. 이런 이유로 대부분 제품은 셀트리온이 인수하기 전부터 이미 국내에서 하락세에 있거나 유지하는 상황이었다. 이달비의 경우 2017년 출시됐지만 국내시장에서 그리 큰 영향력을 발휘하진 못하고 있다. 여기에 코로나 사태 장기화로 국내 원외처방 시장 자체가 위축되면서 이들 제품의 실적이 더 큰 폭으로 감소했다는 분석이 나온다. 일반의약품인 화이투벤과 알보칠의 경우 상반기 매출 데이터가 아직 나오지 않았다. 다만 코로나 사태 장기화로 일반의약품 시장이 처방의약품 시장보다 더 크게 위축된 점을 감안하면, 상반기 매출 감소폭이 적지 않을 것이란 예상이 나온다. 실제 올해 1분기까지 두 제품의 매출액은 작년 1분기 대비 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다(아이큐비아 기준). 화이투벤 시리즈는 51%(12억→6억원), 알보칠은 49%(9억→5억원) 각각 감소했다. 앞서 셀트리온은 다케다로부터 제품을 인수해오면서 9개 국가에서의 18개 제품 매출이 1700억원 규모(2018년 기준)라고 설명한 바 있다. 이 가운데 국내에선 연간 800억원의 매출이 신규로 발생할 것으로 예상했다. 그러나 현재의 추세가 연말까지 이어질 경우 해당 제품들의 합계 매출은 700억원 내외에 그칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제의 처방 시장이 가파르게 팽창하고 있다. 지난 5년새 처방 규모가 14배 이상 확대됐다. 올해 상반기에만 처방액 100억원 이상을 기록한 업체가 5곳에 달할 정도로 빠른 속도로 제약사들의 캐시카우로 안착하는 모습이다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1941억원으로 전년동기대비 19.9% 늘었다. 전분기보다 처방액이 3.3% 상승했다. 2019년 상반기 1318억원과 비교하면 2년새 47.3% 확대됐다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 외래 처방시장이 주춤한 상황에서도 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 여전히 가파른 성장세를 지속했다. 지난 2015년 말 한미약품이 ‘로수젯’을 내놓으면서 국내 시장에 로수바스티틴·에제티미브 복합제가 등장했다. 이후 대웅제약, 한독, 알보젠코리아, 제일약품, 경보제약, 동아에스티, 유한양행 등이 로수바스티틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 현재 로수바스티틴·에제티미브 복합제를 허가받은 제약사는 총 50곳에 달한다. 국내제약사들은 위수탁 방식을 통해 경쟁적으로 로수바스티틴·에제티미브 복합제 시장에 진입했다. 알보젠코리아 화성 제2공장에서는 경보제약, 광동제약, 대우제약, 대웅바이오, 동광제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 삼진제약, 씨엠지제약, 영일제약, 유유제약, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한독, 환인제약 등의 로수바스티틴·에제티미브 복합제를 생산한다. 녹십자, 경동제약, 대화제약, 마더스제약, 메디카코리아, 명문제약, 보령제약, 시어스제약, 신일제약, 에이프로젠제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 화이트생명과학 등은 아주약품이 생산한 제품으로 위탁 방식 허가를 받았다. 지난 2016년 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 138억원을 형성했는데 5년 만에 시장 규모가 14배 가량 팽창했다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 국내에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중인데, 로수스타틴·에제티미브 복합제가 가장 월등한 점유율을 차지하고 있다. 상반기 고지헐증복합제 처방액은 전년동기보다 16.3% 증가한 2870억원을 형성했는데 이중 스타틴·에제티미브 복합제가 67.6%를 차지했다. 아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제의 경우 최근 국내제약사 100여곳에 제네릭 시장에 뛰어들면서 시장이 확대됐지만 상반기 처방시장은 440억원으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제에 비해 크게 못 미친다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 대형 시장으로 자리매김하면서 제약사들의 굵직한 캐시카우로 떠올랐다. 한미약품의 로수젯은 반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다. 유한양행의 ‘로수바미브’는 상반기에만 265억원의 처방실적을 냈다. HK이노엔의 ‘로바젯’, 녹십자의 ‘다비듀오’, 대웅제약의 ‘크레젯’ 등이 올해 6월 누계 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 총 5개 제품이 상반기에만 100억원이 넘는 처방실적을 기록한 셈이다. 휴온스, 제일약품, 경동제약, 한국휴텍스제약 등은 상반기에 로수바스타틴·에제티미브 복합제 제품이 50억원 이상의 처방금액을 나타냈다. 이 추세라면 연간 100억원 이상의 처방액을 기록한 제품은 10개에 육박할 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 발사르탄 성분 의약품의 무더기 퇴출 이후 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 시장은 빠르게 재편되기 시작했다. 발사르탄의 신뢰도가 하락한 틈을 타 텔미사르탄, 피마사르탄 등 ARB 계열 다른 성분 처방액이 일제히 오르면서 반사이익을 누리고 있다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 텔미사르탄 단일제 올해의 누계 처방액은 247억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 올랐다. 텔미사르탄은 발사르탄과 같은 ARB 계열 고혈압 치료성분이다. 2018년 상반기 196억원에 불과하던 텔미사르탄 단일제의 처방액은 같은 해 하반기 214억원으로 뛰어올랐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 성장세를 지속하면서 시장 영향력을 키워가고 있다. 작년 하반기 누계처방액은 255억원까지 팽창했다가 올해 들어 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 소폭 내려앉은 모양새다. 2018년과 비교하면 3년새 처방실적이 26.1% 확대했다. 텔미사르탄 처방이 성장궤도에 진입하기 시작한 때는 발사르탄 성분 단일제와 복합제가 무더기로 판매중지 처분을 받았던 시기다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 중국 제지앙화하이가 자체 시설에서 생산한 발사르탄 원료의약품에서 예기치 못한 NDMA가 검출됐다고 보고하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 규제기관이 회수 및 판매중지에 나선 데 따른 후속조치다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 국내에서만 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다. 최근 4년간 ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 처방실적을 살펴보면 2018년 하반기를 기점으로 뚜렷한 변화가 감지된다. 발사르탄을 제외한 ARB 계열 다른 고혈압 치료제 성분의 처방 규모는 2018년 하반기에 일제히 상승했다. 2019년 상반기부터 본격적으로 처방판도가 재편되면서 텔미사르탄과 올메사르탄, 피마사르탄 등 일부 성분의 성장세가 두드러졌다. 피마사르탄 단일제는 올해 상반기 누계처방액 230억원을 기록했다. 전년동기 244억원보다 2.6% 줄었지만 2018년 상반기 213억원보다는 7.7% 증가한 규모다. 피마사르탄 단일제는 2018년 상반기까지 월처방액이 35억원 내외에 머물렀지만 2019년부터 40억원대로 올라섰다. 이후 처방 상승흐름을 지속하면서 작년 하반기 248억원 규모로 키웠고, 올해 들어 소폭 하락했다. 피마사르탄은 보령제약이 개발한 ARB 계열 고혈압 신약 '카나브'의 주 성분이다. 업계에서는 발사르탄 성분 의약품이 2번에 걸친 대규모 판매중지 처분을 받으면서 성분 신뢰도에 흠집이 생겼고, 동일 계열 다른 성분으로 일부 처방이 이동한 것으로 분석한다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 코로나19 장기화와 관련 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 지난해 같은 기간보다 처방규모가 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. 불순물 사태가 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 전체에는 영향을 끼치지는 않았다는 의미다. 이르베사르탄을 제외한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분 대부분이 불순물 발사르탄 파동의 반사이익을 입었다. 로사르탄 단일제는 올해 상반기동안 499억원의 처방실적을 냈다. 로사르탄은 단일제 기준 ARB 계열 고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 로사르탄 단일제는 2018년 상반기 507억원에서 하반기 533억원으로 처방액이 급등했다. 평균 84억원 수준이던 월처방액은 2018년 하반기 이후 90억원에 육박하면서 ARB 계열 내 영향력을 키웠다. 작년 하반기 처방액은 552억원까지 치솟았다. 칸데사르탄 단일제는 2018년 상반기 처방액 274억원에서 올해 상반기 289억원으로 3년새 5.6% 증가했다. 이 기간 올메사르탄 단일제는 171억원에서 187억원으로 9.2%의 성장률을 나타냈다. 이르베사르탄은 2018년 상반기 98억원에서 하반기 100억원으로 반짝 상승했는데, 2019년부터는 예년만 못한 처방실적을 지속 중이다. 다만 '제2의 발사르탄 사태'가 재현될 가능성도 도사리고 있다. 식약처는 최근 제약사들에게 ARB 계열 의약품 일부 성분에 대한 아지도 불순물(AZBT) 관리 강화를 지시했다. 로사르탄과 발사르탄, 이르베사르탄 등 ARB 계열 3개 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다는 방침이다. 새로운 종류의 불순물 위험성은 캐나다 보건당국이 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 불거졌다. 식약처가 해당 성분의 의약품을 취급 중인 제약사들로부터 확보한 AZBT 점검 결과에서는 아직까지 관리기준을 초과한 제품이 없는 것으로 알려졌다. 다만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은 데다 3개 성분의 원료의약품 제조과정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 상시 점검시스템을 가동한다는 방침이다. 단일제와 복합제를 합칠 경우 3개 성분의 시장 규모는 결코 작지 않다. 발사르탄 단일제와 발사르탄·암로디핀 복합제, 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 1473억원의 처방실적을 냈다. 3년 전 NDMA 검출로 타격을 입었음에도 여전히 대형 시장이다. 같은 기간 로사르탄 성분의 처방시장은 1377억원에 이른다. 로사르탄 단일제가 499억원의 처방액을 기록했고, 로사르탄·암로디핀 복합제와 로사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 415억원과 332억원어치 처방됐다. 최근에는 로사르탄·암로디핀 조합에 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제가 가세하면서 시장영향력 확대에 힘을 보태고 있는 실정이다. 로사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 처방액 132억원으로 2년새 47.8% 커졌다. 이르베사르탄은 올해 상반기 205억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제가 82억원, 이르베사르탄·암로드핀 복합제와 이르베사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 77억원과 45억원 규모다. 아직까지 위험성 노출 여부가 명확하진 않다고 하나 3개 성분을 합칠 경우 과거 NDMA 등 니트로사민류 불순물이 검출됐던 발사르탄 성분보다 규모가 월등히 크다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 말 공식 출범한 비아트리스가 올 상반기 아쉬운 성적을 남겼다. 주요 제품의 원외처방액이 화이자로부터 독립하기 전인 지난해 상반기와 비교해 8% 감소했다. MSD로부터 독립한 오가논도 비슷한 분위기다. 같은 기간 주요 제품의 처방실적이 마찬가지로 8% 감소한 것으로 나타났다. 코로나 사태 장기화로 인한 외래처방 시장의 침체가 두 회사의 실적에 영향을 끼쳤다는 분석이다. ◆상반기 리피토 처방액 8% 감소…시장 침체 영향 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 비아트리스의 주요 원외처방 의약품 처방액 합계는 2014억원이다. 지난해 상반기 2178억원과 비교하면 8% 감소했다. 비아트리스는 지난해 11월 공식 출범했다. 화이자 특허만료 사업부인 화이자업존과 마일란이 합병을 통해 신규 법인으로 거듭났다. 기존에 화이자의 이름으로 판매되던 리피토·노바스크·리리카·쎄레브렉스·비아그라 등이 비아트리스로 넘어갔다. 주요 제품 대부분의 원외처방액이 일제히 감소했다. 국내 원외처방 시장 1위 품목인 리피토의 경우 이 기간 941억원에서 865억원으로 8% 줄었다. 다른 제품도 마찬가지다. 노바스크는 7%(336억→311억원), 리리카 10%(324억→293억원), 쎄레브렉스 4%(202억→194억원) 각각 감소했다. 이밖에 카듀엣·뉴론틴·잘라탄·카두라엑스·졸로푸트·자낙스·이팩사엑스·디트루시톨 등도 처방액이 줄었다. 잘라콤·자이복스·리리카CR은 전년대비 증가했지만, 처방액이 5억원 내외에 그친다. 코로나19 사태 장기화가 어느 정도 영향을 끼쳤다는 분석이다. 국내 외래처방 시장은 코로나 사태 장기화로 인해 침체기에 들어섰다. 실제 올 상반기 국내 외래처방 시장은 전년대비 3% 감소한 것으로 나타났다. 작년 3분기 이후 3분기 연속 하락세다. 코로나 사태 이후 병의원 방문 환자가 줄었고, 제약사의 영업·마케팅 활동이 위축되면서 시장의 침체로 이어졌다는 설명이다. 여기에 다국적제약사의 경우 국내사에 비해 의원급 의료기관에 대한 영업력이 취약하다는 점이 처방실적 감소에 추가로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 리피토를 예로 들면 2019년까지 매 분기 480억원 내외의 처방액을 기록했으나, 코로나 사태가 본격화한 지난해부터는 460억원 내외에 그쳤다. 올해는 1·2분기 각각 430억원 수준으로 더욱 감소한 모습이다. ◆오가논, 아토젯만 2% 증가…코자 11%·싱귤레어 18%↓ MSD로부터 독립한 오가논도 사정은 비슷하다. 오가논은 지난 6월 공식 출범했다. 아토젯·코자·싱귤레어·바이토린 등 특허만료 의약품과 여성건강사업부 제품, 렌플렉시스·브렌시스·온트루잔트 등 해외 시장에서 MSD가 삼성바이오에피스를 통해 유통하던 바이오시밀러가 오가논으로 넘어갔다. 주요 제품 가운데 아토젯만 처방실적이 늘었다. 지난해 상반기 364억원에서 371억원으로 2% 증가했다. 나머지 제품은 처방액이 감소했다. 코자 시리즈의 경우 같은 기간 253억원에서 224억원으로 11% 줄었다. 싱귤레어는 144억원에서 118억원으로 18% 감소했고, 바이토린 17%(104억→86억원), 프로스카 9%(86억→78억원), 포사맥스 시리즈 12%(76억→67억원), 나조넥스 10%(35억→32억원) 각각 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병치료제 처방시장에서 맹위를 떨치던 DPP-4 억제제 계열 약물이 내리막에 들어섰다. 1년 새 시장규모가 4% 감소했다. 지난해 4분기부터 3분기 연속 감소한 것으로 집계된다. 품목별로는 다국적사 제품과 국내사 제품간 희비가 엇갈린다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사 제품은 대부분 성장세를 이어가는 모습이다. ◆DPP-4 억제제 시장 파티 끝났나…1년 새 4% 축소 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장 규모는 1416억원이다. 작년 2분기 1482억원 대비 4% 감소했다. 분기별로는 지난해 3분기 이후 꾸준히 내리막이다. 이 시장은 2008년 MSD가 '자누비아(성분명 시타글립틴)'를 출시하며 형성됐다. 이후 후발주자들이 가세하며 매분기 성장을 거듭했고, 어느새 '가장 많이 처방되는 당뇨약'이 됐다. 2016년 1분기 처음으로 1000억원대 분기실적을 냈다. 지난해 3분기엔 1560억원으로 정점을 찍었다. 그러나 이후로는 1509억원(2020년 4분기)→1464억원(2021년 1분기)→1416억원(2분기) 등으로 3분기 연속 감소했다. 이 추세대로면 올 연말엔 전체 시장규모가 6000억원대 미만으로 내려앉을 것으로 전망된다. ◆시장 1·2위 '자누비아'·'트라젠타' 나란히 8%↓ 제품별로는 국내사와 다국적사가 정반대의 모습을 보였다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사가 자체 개발했거나 도입한 제품은 대부분 증가했다. 시장 리딩 품목인 MSD 자누비아 시리즈의 경우 합계 처방액이 지난해 2분기 434억원에서 올해 2분기 401억원으로 8% 감소했다. 감소폭은 단일제가 더 컸다. 단일제인 자누비아가 11% 감소했고, 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 8%·3% 줄었다. 시장 2위 품목인 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 시리즈도 마찬가지다. 같은 기간 319억원에서 293억원으로 8% 감소했다. 단일제 트라젠타와 복합제 트라젠타듀오 모두 8%씩 감소했다. 노바티스 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 시리즈는 109억원에서 107억원으로 7% 줄었고, 다케다제약의 '네시나(성분명 알로글립틴)' 시리즈는 79억원에서 71억원으로 11% 감소했다. 아스트라제네카 '온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 시리즈 역시 68억원에서 63억원으로 7% 감소했다. 다케다제약은 지난해 셀트리온이 다케다제약으로부터 만성질환치료제와 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 매각한 바 있다. 다만 아직 품목별·용량별로 양도양수 작업이 마무리되지 않았다. 네시나의 경우 현장에선 여전히 다케다제약의 이름으로 제품이 처방되고 있는 것으로 확인된다. ◆'제미글로' 선방…DPP-4 막내 '슈가논' 급성장 반면 국내사 제품은 시장 전반의 하락세 속에서도 선방했다. 시장 3위 제품은 LG화학 '제미글로(성분명 제미글립틴)' 시리즈는 1년 새 284억원에서 291억원으로 2% 증가했다. 단일제인 제미글로가 3% 감소(88억→86억원)했지만, 복합제인 제미메트를 중심으로 처방액이 5%(194억→204억원) 늘면서 전체 제품군의 실적은 증가했다. 다만 과거의 급속한 처방실적 상승세에 비하면 성장 동력이 다소 약해졌다는 평가다. 제미글로는 LG화학이 자체 개발한 국산 19호 신약이다. 2012년 출시 후 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동 판매하고 있다. 한독의 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)' 시리즈는 같은 기간 103억원에서 107억원으로 4% 증가했다. 단일제 테넬리아가 4%, 복합제 테넬리아엠이 5% 각각 늘었다. 테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베로부터 도입한 당뇨병치료제다. 한독은 단일제인 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제 테넬리아엠을 자체 개발했다. 현재는 복합제의 처방액이 단일제를 넘어선 상태다. 동아에스티의 자체개발 신약인 '슈가논(성분명 에보글립틴)' 시리즈는 최근 가장 가파르게 성장하고 있는 제품군이다. 지난해 2분기만 해도 57억원에 그쳤으나, 1년 새 처방액이 31%나 증가하며 74억원을 기록했다. 슈가논 시리즈는 DPP-4 억제제 중에 시장에 가장 늦게 진입했다. 2016년 2분기에 처음으로 모습을 드러냈다. 당시 처방액은 6억원에 그쳤다. 그러나 불과 5년 만에 처방액을 10배 이상 늘리는 데 성공했다. JW중외제약이 일본 산와화학연구소로부터 도입한 '가드렛(성분명 아나글립틴)' 시리즈는 국내사 제품 중에 유일하게 처방실적이 하락했다. 지난해 2분기 29억원이던 처방액이 15억원으로 쪼그라들었다. 이는 지난해 메트포르민 제품 일부에서 불순물이 검출된 영향이다. JW중외제약의 가드메트에서 불순물이 검출되며 판매가 중단됐다. 가드렛 시리즈에서 절반 이상의 비중을 차지하던 가드메트가 사라지면서 처방액도 절반 수준으로 감소했다. 다만 단일제인 가드렛만 놓고 보면 1년 새 처방액이 14억원에서 15억원으로 7% 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 2018년 7월 불거진 불순물 파동으로 발사르탄 성분 고혈압 단일제와 복합제 처방판도가 뒤바뀌었다. 발사르탄 성분 제네릭 제품들이 무더기로 판매중지 처분을 받으면서 한국노바티스의 오리지널 품목 3종이 반사이익을 톡톡히 누렸다. 이후 3년이 지났지만 처방의약품 시장 내 여진은 계속되고 있다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '엑스포지', '디오반', '코디오반' 등 한국노바티스가 보유한 ARB(안지오텐신수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 3종은 올해 상반기 외래처방액 589억원을 합작했다. 지난해 상반기 629억원대비 6.3% 감소한 액수다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 다소 부진한 성적을 받아들었지만 2018년 상반기 554억원과 비교하면 처방실적이 6.4% 확대했다. 한국노바티스가 판매하는 발사르탄 기반 단일제와 복합제는 2018년 7월 불순물 파동을 계기로 처방실적이 일제히 올랐다. 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 결합한 ARB/CCB 복합제 '엑스포지'의 성장세가 가장 두드러졌다. '엑스포지'의 올해 상반기 외래처방액은 374억원이다. 지난해 같은 기간동안 기록한 400억원보다는 6.7% 줄었지만 2018년 상반기 337억원보다는 3년새 10.9% 증가했다. 월별 처방액을 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 2018년 6월까지 55억원 내외 수준이던 '엑스포지' 처방액은 2018년 7월 이후 반등 흐름을 나타내면서 70억원 내외로 껑충 뛰었다. 2018년 7월은 미국식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝히면서 전 세계적으로 회수 대란이 일어난 시기다. 식품의약품안전처도 같은 해 7월 8일자로 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용한 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 발사르탄 성분이 함유된 의약품에 대해 판매중지 처분을 내린 시점부터다. 문제의 API 사용 여부에 따라 구제와 추가 적발 조치가 내려지는 동안 발사르탄 성분의 제네릭 제품이 무더기로 판매중지되자 오리지널 의약품으로 상당수 처방이 이동한 것으로 분석된다. 2013년 10월 특허만료 이후 제네릭 제품이 쏟아져 나오면서 처방실적이 줄었던 '엑스포지' 입장에선 불순물 파동을 계기로 제2의 전성기를 누린 셈이다. 발사르탄 단일제 '디오반' 처방실적도 비슷한 흐름을 나타냈다. 올해 상반기 '디오반'의 누계 처방액은 전년동기보다 3.8% 줄어든 158억원이다. 2018년 상반기 151억원이던 '디오반'의 처방액은 2018년 하반기 163억원으로 치솟았다. 이후 비슷한 규모를 유지하다 올해 상반기 코로나19 영향으로 소폭 내려앉은 모습이다. 반면 '코디오반'은 최근 4년새 처방실적에 큰 변화가 없었다. 매월 11~12억원 수준의 처방액을 유지하고 있다. '코디오반'은 발사르탄에 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제를 결합한 복합제다. 상대적으로 특허만료 이후 처방실적 감소폭이 적었던 탓에 발사르탄 파동 수혜도 크지 않았던 것으로 보인다. 발사르탄 성분 단일제와 복합제의 처방실적에서 오리지널 제품이 차지하는 비중을 연도별로 살펴보면 불순물 파동 전후 변화가 더욱 적나라하게 드러난다. 2018년 상반기 발사르탄 단일제 처방액 341억원 중 '디오반' 처방액은 151억원으로 33.2% 비중을 차지했다. 하지만 2018년 하반기 51.2%로 7.0%P 오른 뒤 3년째 비슷한 수준을 유지 중이다. 올해 상반기 기준 '디오반'이 발사르탄 단일제 전체 처방 가운데 차지하는 비중은 52.9%로, 3년 전보다 8.7%P 올랐다. 이 기간 '엑스포지'와 '코디오반'의 처방액 비중도 비슷한 곡선을 그렸다. 올해 상반기 '엑스포지' 처방액 374억원이 발사르탄과 암로디핀 복합제 처방액 981억원에서 차지하는 비중은 38.1%다. 2018년 상반기 27.8%보다 10.2%P 상승했다. '코디오반'이 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 시장에서 차지하는 비중은 2018년 상반기 25.8%에서 올해 상반기 29.8%로 3년새 4.0%P 올랐다. 원료의약품 제조과정에서 검출된 불순물 사태로 의약품 품질 이슈가 수면 위로 부각되면서 제네릭에 대한 불신이 커지고 오리지널 제품 선호도가 높아지는 나비효과가 발생했다. 식품의약품안전처와 보건복지부가 제네릭 난립을 해소한다는 명목 아래 규제의 칼날을 다시 휘두르기 시작한 것도 이 때부터다. 실제 2018년 상반기까지 상위권을 차지하던 발사르탄 성분 제네릭의약품들은 불순물 파동 이후 처방실적이 내리막을 걸었다. 발사르탄과 암로디핀 복합제 시장의 주요 품목별 처방액을 살펴보면 최근 3년새 변화가 컸던 것으로 확인된다. 휴텍스의 '엑스포르테'는 2018년 상반기 54억원의 처방실적을 냈지만 판매중지 처분을 받으면서 2018년 하반기 13억원, 2019년 상반기 1600만원 등으로 고꾸라졌다. 올해 상반기 처방실적은 14억원 규모로 회복했지만 2018년 상반기와 비교하면 74.6% 감소한 수준이다. 대원제약의 '엑스콤비'도 2018년 상반기 47억원에서 올해 상반기 4억원으로 처방액의 90.7%가 증발했다. 2018년 상반기까지 44억원의 누계 처방실적을 올렸던 한국화이자의 '노바스크브이'는 2019년 8월 8400만원을 끝으로 처방시장에서 자취를 감춘 실정이다. 경동제약의 '발디핀'(2021년 상반기 처방액 66억원과 우리들제약의 '바르디핀'(28억원), 국제약품의 '엑스듀오'(25억원) 등이 공백을 메웠지만 오리지널 '엑스포지'에는 크게 미치지 못한다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장이 크게 팽창했다. 제네릭의 무더기 진입으로 처방 규모가 1분기만에 40% 늘었다. 다만 100개 이상의 제약사들이 동시다발로 뛰어들었지만 제네릭 제품의 평균 월 처방액은 2000만원 가량에 불과했다. 한정된 시장을 나눠가지면서 정작 제네릭의 실익은 미미하다는 평가가 나온다. 대다수 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 낮은 약가를 받으면서 수익이 크게 저조한 상황이다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 외래 처방금액은 258억원으로 전년동기대비 39.6% 증가했다. 전 분기 182억원에서 1분기만에 41.7% 확대됐다. 종전에 가장 많은 시장 규모를 기록한 지난해 3분기 197억원과 비교하면 31.0% 팽창했다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 단기간에 확대된 배경은 제네릭 제품의 무더기 등장이다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다. 지난 2월에만 제약사 89곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 현재 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받은 국내제약사는 무려 114곳에 달한다. 제네릭 제품의 무더기 등장으로 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장 규모는 큰 폭으로 커졌지만 제약사들의 과열경쟁으로 평균적으로 올리는 수익은 미미한 수준으로 나타났다. 아토젯의 경우 지난 2분기 처방액이 189억원으로 전년동기대비 2.3% 늘었다. 전 분기와 비교하도 3.8% 신장했다. 상승세는 다소 주춤했지만 100개 이상의 업체가 동시에 뛰어든 것을 고려하면 제네릭 제품들이 오리지널 의약품 시장을 거의 잠식하지 못했다는 얘기가 된다. 2분기 기준 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토젯을 제외한 국내제약사 제품들의 처방액은 69억원으로 집계됐다. 국내제약사 114곳이 출격했는데도 시장에서 차지하는 점유율은 총 26.7%에 그쳤다. 아토젯 제네릭 제품의 허가를 받고 판매에 나서지 않은 업체도 있지만 국내제약사 114곳이 2분기에 아토젯 시장에서 평균 6000만원 가량의 처방실적을 올렸다는 계산이 가능하다. 제네릭 1개 제품당 월 평균 2000만원의 처방액에 불과했다는 의미다. 아직 시장 진입 초기 단계이기 때문에 향후 제네릭 제품들의 성장 가능성이 더욱 크지만 100개 이상의 업체가 동시에 뛰어들 정도의 광풍을 고려하면 기대에 못 미치는 성적표다. 대다수 아토젯 제네릭 제품들은 무차별 시장 선점 경쟁으로 약가도 높게 받지 못했다. 지난 2월에 허가받은 아토젯 제네릭의 경우 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 종근당이 아토젯 제네릭보다 한발 먼저 허가받은 리피로우젯과 함께 위임제네릭 제품들이 지난 4월 등재되면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다. 진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 약가도 낮은 수준인데다 제네릭 제품들의 평균 매출도 초라한 수준이어서 대다수 업체들은 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 기대할 수 있는 수익이 미미하다는 관측이 나온다. 다만 일부 제약사들은 아토젯 제네릭 시장에서 의미있는 성적표를 거두기도 했다. 보령제약의 '엘오공'은 2분기 처방액이 12억원으로 아토젯 제네릭 중 가장 많은 실적을 거뒀다. 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 5억원 이상의 처방액을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산을 맡은 모더나 백신의 시제품이 이르면 8월 말 출시될 것으로 예상된다. 김부겸 국무총리는 26일 오전 KBS라디오 인터뷰를 통해 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 시제품이 8월 말이나 9월 초쯤 나오는 것으로 안다"고 밝혔다. 실제 접종시기에 대해선 "시간이 좀 더 걸릴 것"이라며 "엄격한 테스트를 통과해야 한다"고 설명했다. 식품의약품안전처의 국가출하승인 등의 절차를 설명한 것으로 판단된다. 모더나 백신은 지난 5월 국내 4번째 백신으로 수입품목 허가를 받았다. 지난달부터는 미국에서 수입한 5만5000회 분량의 접종이 시작됐다. 다만, 아직 삼성바이오로직스가 생산하기로 한 백신은 아직 정식으로 출시되지 않았다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담 당시 모더나와 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 해외에서 원액을 생산하면 삼성바이오로직스가 국내에서 충전·라벨링·포장 작업을 맡는 내용이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 최대 10억명 접종분으로 추정된다. 이 가운데 일부 물량이 국내 공급될 것이란 예상이다. 지난 5월 조 바이든 미국 대통령은 한미 정상회담 후 브리핑에서 "한국의 회사(삼성바이오로직스)가 2021년 하반기부터 2022년까지 10억명이 접종할 수 있는 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 발사르탄 사태가 제약바이오업계를 휩쓸고 지나간지 3년이 지났지만 시장 회복 기미는 보이지 않고 있다. 발사르탄 단일제와 복합제는 불순물 파동이 불거지기 전보다 처방규모가 20% 가까이 증발했다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신으로 유사 약물로 처방이 일부 전환된 것으로 분석된다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 발사르탄 단일제의 외래 처방규모는 299억원으로 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 지난해 같은 기간 316억원의 처방액으로 전년보다 4.1% 감소 한데 이어 2년 연속 하락세다. 2018년 상반기 341억원과 비교하면 3년새 처방 규모가 12.4% 축소했다. 발사르탄은 로사르탄과 함께 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하던 성분이다. 3년 전 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출되고, 전 세계적으로 유례없는 대량회수 및 판매중지 조치가 내려지면서 시장이 크게 위축됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다. 성장기로를 걷던 국내 발사르탄 성분 처방시장이 직격탄을 맞은 것도 이때부터다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 국내 유통 중이던 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. 단일제보다 큰 시장을 형성하던 발사르탄 기반 복합제 처방도 불순물 사태의 여파를 피해가지 못했다. 올해 상반기 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료성분 암로디핀 복합제의 처방 규모는 981억원이다. 불순물 검출 직전인 2018년 상반기 1211억원보다 19.0% 감소했다. 발사르탄 파동 직후인 2019년 상반기 921억원보다는 6.6% 올랐지만 예전 수준을 회복하기엔 역부족이다. 발사르탄과 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기에 193억원의 처방규모를 형성했다. 2018년 상반기 255억원에서 2019년 상반기 215억원, 2020년 211억원 등으로 하락세를 지속 중이다. 3년 전과 비교하면 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 24.5% 줄었다. 단일제와 복합제를 통틀어 발사르탄 기반 의약품은 올해 상반기 1473억원의 처방액을 기록했다. 2018년 1808억원보다 18.5% 감소한 규모다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기까지 발사르탄 단일제와 복합제는 월평균 처방실적이 300억원을 웃돌았다. 단일제만 매월 60억원에 육박하는 처방액을 기록했을 정도다. 2018년 7월 305억원에 이르던 발사르탄 단일제와 복합제 처방액은 불순물 파동 직후인 8월 257억원, 9월 220억원 등으로 고꾸라졌다. 이후 3년이 지나도록 월 처방액 300억원을 넘긴 적이 없다. 올해 6월 기준 발사르탄 단일제와 복합제의 처방액은 243억원이다. 불순물 파동을 겪으면서 처방실적이 5분의 1가량 증발했다는 계산이 나온다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신이 확산하면서 처방 기피 현상이 발생한 것으로 분석된다. 기존 발사르탄제제 처방 일부가 유사 약물로 전환됐을 가능성이 크다. 실제로 불순물 발사르탄 파동 이후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 자체가 위축된 건 아니다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 지난해 같은 기간보다 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. ARB와 CCB 계열 고혈압 치료제 성분을 결합한 2제 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. ARB/CCB 복합제의 올해 상반기 누계 처방액은 3995억원이다. 지난해 같은 기간보다 0.2%, 2018년 상반기 3355억원보다는 무려 19.1% 증가했다. ARB와 이뇨제 등 다른 조합의 복합제 시장이 주춤한 중에도 처방 규모가 팽창하면서 ARB 기반 고혈압 치료제 시장의 영향력을 키워가고 있다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB 계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다.