[데일리팜=김진구 기자] 지난해 특허극복을 통해 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)' 제네릭 시장에 도전했던 업체들이 아쉬운 성적을 남겼다. 출시 1년간 제네릭 제품의 누적 합계 처방액은 5000만원을 조금 넘기는 정도에 그치는 것으로 집계된다. 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점이 후발주자인 제네릭 제품들에게 부정적으로 작용했다는 분석이다. 실제 이 시장에서는 오리지널 품목인 올로스타마저도 그리 좋지 못한 성적을 내고 있는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올로스타 제네릭은 지난해 출시 후 올해 6월까지 1년간 5300만원의 원외처방실적을 내는 데 그쳤다. 앞서 제네릭사들은 올로스타 제제특허에 대한 도전에서 승리하면서 조기출시 자격을 획득했다. 대한뉴팜, 동구바이오제약, 마더스제약, 위더스제약, 제뉴원사이언스, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학 등이 우선판매품목허가를 받았다. 우판기간은 지난해 5월 29일부터 올해 4월 2일까지였다. 우판권을 받은 제네릭사 중 2곳만 제품을 출시했다. 대한뉴팜 '올로듀엣'과 동구바이오제약 '올메스탄듀오'다. 어렵게 특허를 극복했음에도 두 제품은 기대에 미치지 못하는 실적을 내고 있다. 올메스탄듀오는 5200만원을 올리는 데 그쳤다. 올로듀엣은 누적 100만원을 조금 넘는다. 올해 2분기엔 아예 실적이 집계되지 않는다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭의 부진은 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점과 무관치 않다. 'ARB+스타틴' 계열 2제 복합제 시장은 대웅제약 올로스타 외에도 유한양행 '듀오웰', 한미약품 '로벨리토', JW중외제약 '리바로브이', LG화학 '로바디탄' 등 100여개 제품이 경쟁 중이다. 더구나 최근엔 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 2제 복합제에서 3제 복합제로 세대교체가 가속화되고 있다. 기존에 시장을 주도했던 2제 복합제는 하향세인 반면, 'ARB+CCB+스타틴' 3제 복합제의 처방실적이 빠르게 늘어나는 모습이다. 오리지널 품목인 올로스타도 이 영향을 받고 있다. 2014년 출시 이후 2017년 149억원까지 처방액이 늘었으나, 이후로는 감소세다. 2018년 141억원, 2019년 126억원, 2020년 109억원 등으로 3년 연속 처방실적이 감소했다. 올해는 상반기 45억원의 처방액을 내는 데 그쳤다. 이 추세대로면 연말까지 100억원 미만의 실적을 낼 것으로 예상된다. 올로스타 특허를 극복한 11개 제약사 중에 2곳을 제외한 나머지 9곳이 제품을 출시하지 않고 있는 것도 이 연장선상에서 해석된다. 한 제약업계 관계자는 "오리지널인 올로스타마저도 이 시장에선 하향세다. 2019년 제네릭사들이 특허에 도전했을 때보다 시장이 더 축소됐다. 제네릭이 의미 있는 실적을 올리는 게 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장에서 복합제의 처방실적이 크게 늘었다. 지난 2분기 원외처방액이 1년 새 23%나 증가했다. 반면 단일제는 같은 기간 4% 증가하는 데 그쳐 주춤한 모습이었다. 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제의 전체 원외처방액은 322억원으로 집계된다. 지난해 2분기 292억원과 비교하면 10% 증가했다. 시장 성장은 복합제가 이끌었다. 아스트라제네카 '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)'와 베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'의 합계 처방액은 지난해 2분기 106억원에서 올해 2분기 130억원으로 1년 만에 23% 증가했다. 특히 자디앙듀오의 성장세가 가파랐다. 자디앙듀오는 37억원에서 52억원으로 42% 증가했다. 직듀오는 69억원에서 78억원으로 13% 증가했다. 베링거인겔하임은 아스트라제네카보다 1년 늦게 제품을 출시했지만, 빠르게 차이를 줄이고 있다. 단일제의 경우 여전히 복합제에 비해 더 큰 비중을 차지하고 있다. 다만 과거의 급속한 성장세는 주춤한 모습이다. 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)' 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)' 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)' MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'의 2분기 합계 처방액은 187억원에서 193억원으로 3% 늘어나는 데 그쳤다. 품목별로 보면 포시가·자디앙이 과독점적 지위를 더욱 공고히 했다. 포시가는 지난해 2분기 88억원에서 올해 2분기 92억원으로 4% 증가했다. 자디앙의 경우 같은 기간 85억원에서 89억원으로 5% 늘었다. 반면 슈글렛은 작년 2분기에 이어 올해 2분기에도 8억원의 처방실적을 냈다. 스테글라트로의 경우 같은 기간 6억원에서 4억원으로 27% 감소했다.

[데일리팜=안경진 기자] 논란 많은 알츠하이머 신약 '아두헬름'(성분명 아두카누맙)이 미국식품의약국(FDA) 허가 후 약 3주만에 20억원이 넘는 매출을 올린 것으로 나타났다. 미국 바이오젠은 올해 하반기 급여등재 등의 준비과정을 거쳐 내년부터 '아두헬름' 관련 본격적인 매출 발생이 가능할 것으로 내다봤다. 22(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '아두헬름'은 지난 2분기 200만달러(약 23억원)의 첫 매출을 기록했다. '아두헬름'은 지난 6월 7일 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받은 알츠하이머 신약이다. 알츠하이머병을 일으키는 것으로 추정되는 베타아밀로이드 단백질에 결합해 제거하는 기전을 나타낸다. 바이오젠은 지난 2007년 원개발사인 스위스의 뉴리뮨으로부터 아두카누맙 개발 및 판매 권리를 넘겨받고 2017년부터 일본의 에자이와 공동 연구를 진행한 끝에 FDA 허가를 받는 쾌거를 거뒀다. 판매 허가일로부터 2분기 실적 마감까지 3주가 채 되지 않는 기간동안 20억원이 넘는 판매실적을 올리면서 회사 수익성에 기여한 셈이다. '아두헬름' 매출이 그대로 바이오젠 실적에 반영되진 않는다. 바이오젠은 '아두헬름' 수익의 45% 상당을 공동개발사인 에자이에 배분한다. 2분기에는 세금 등을 공제하고 에자이 측에 8500만달러를 지급했다. 원개발사인 뉴리뮨에는 미국 내 상업화와 관련해 1억달러의 마일스톤을 지급한 것으로 나타났다. 양사간 계약에 따라 '아두헬름' 순매출액과 관련해서는 10% 내외의 판매 로열티를 지급하게 된다. 바이오젠의 활발한 상업화 행보와 무관하게 '아두헬름'을 둘러싼 논란은 끊이질 않고 있다. 급기야 자넷 우드콕 FDA 국장대행은 FDA 약물평가센터(CDER)와 바이오젠 사이의 유착 의혹을 해소하기 위해 미국 보건부 감찰국에 조사를 요청한 상태다. 미국 국회 하원위원회는 지난달 말 '아두헬름'의 승인 및 가격 책정에 대한 조사에 착수했다. 바이오젠은 이날 성명서를 통해 '아두헬름' 논란에 관한 공식 입장도 밝혔다. 성명서에는 '아두헬름'을 둘러싼 논란이 합법적이고 과학적 심의 범위를 벗어났다는 지적과 더불어 모든 조사에 협조하겠다는 입장이 담겼다. '아두헬름' 논란은 개발 단계로 거슬러 올라간다. 바이오젠은 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 '아두헬름'의 효능 및 안전성을 평가하는 3상임상시험을 총 2건 진행했다. 2019년 3월 치료 효과가 없다는 중간분석 결과를 받아들면서 개발 중단을 선언하기에 이른다. 이후 약 7개월만에 고용량 투여군에서 치매 증상을 덜 악화시켰다는 추가 분석 데이터를 근거로 임상을 지속하겠다고 선언하고, 지난해 7월 FDA 우선검토를 요청하면서 업계 관심을 모았다. 전문가들 사이에서 논란이 거세지기 시작한 것도 이 때부터다. 바이오젠이 제출한 2건의 3상임상 중 ENGAGE 연구는 실패, EMERGE 연구는 고용량 투여군에서 증상 개선 효과가 있다는 상반된 결과를 받아든 탓이다. 작년 11월에 열린 FDA 자문위원회에서는 자문위원 11명 중 8명이 유효성이 없다고 판단하고, 유효성을 입증하기 위한 추가 임상시험을 진행하라는 권고를 냈다. 본래 올해 3월로 예정됐던 FDA 심사 마감기한을 3개월 연장한 데도 전문가, 시민단체 등 부정적 여론이 영향을 끼친 것으로 알려졌다. 이 같은 논란에도 불구하고 FDA가 바이오젠의 '아두헬름'에 조건부 승인을 내준 것이다. FDA의 승인 근거는 가속승인제도에 기인한다. FDA 가속승인 프로그램은 현존하는 치료제가 없는 중증 질환에 대해 아직까지 임상 효능을 예측할 수 있는 대리변수를 토대로 승인시기를 앞당기는 제도다. 승인 이후 시판후조사(PMS) 격인 4상임상을 통해 효능을 입증해야 한다. 미국에서는 FDA가 자문위원회의 권고를 받아들이지 않은 채 '아두헬름'의 판매를 허가하면서 자문위원 3명이 연달아 사퇴하는 상황이 벌어졌다. 당초 '모든 알츠하이머 환자'로 정해졌던 FDA 적응증은 '알츠하이머병에 의한 경도인지장애 또는 경증 치매 환자'로 축소됐다. 일부 전문가들로부터 "치료 효능에 비해 승인 범위가 지나치게 광범위하다"는 비판이 제기되자 바이오젠이 FDA에 '치료대상을 명확히 하기 위해 제품 라벨을 변경해달라'고 요청한 것으로 확인된다. 바이오젠은 미국 내 '아두헬름'의 표시가격(list price)을 기반으로 연간 치료비용을 약 5만6000달러(약 6300만원)라고 추산한다. '아두헬름'을 투여받기 전 아밀로이드 PET 영상을 통해 알츠하이머병 확진 판정을 받아야 한다는 점을 고려할 때 실제 환자들이 부담하는 비용은 더 늘어날 다수 있다. 수많은 잡음에도 불구하고 바이오젠은 '아두헬름' 판매를 고려해 올해 매출 전망치를 상향조정했다. 기존 104억5000만달러~107억5000만달러에서 106억5000만달러~108억5000만달러에 이를 것이란 예상이다. 바이오젠에 따르면 '아두헬름' 승인 이후 공급을 예상했던 의료기관 900곳 중 약 35%에서 약물치료학위원회(P&T committee) 검토 과정을 마무리하고 있다. 미국 보험청(CMS)이 메디케어, 메디케이드 가입자에게 '아두헬름' 관련 보험 적용 여부를 결정하기 위해 전국보험급여(NCD) 분석에 돌입한 단계다. 이날 컨퍼런스콜에 참석한 바이오젠 경영진은 "올해 하반기에는 보험 및 의료기관 등재 등의 절차를 진행하는 데 집중할 생각이다. '아두헬름' 매출이 크지 않을 것으로 예상한다"라며 "내년부터 매출 발생이 본격화할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한독은 지난 20일 재즈 파마슈티컬과 급성골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. '빅시오스'는 지난 2017년 8월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 급성골수성백혈병 치료제다. '다우노루비신'과 '시타라빈'을 함유하는 리포좀 형태의 분말로 주사용 액제와 섞어 정맥 투여한다. 급성골수성백혈병 환자의 표준요법으로 사용되는 '시타라빈'과 '다우노루비신' 7+3요법과 비교한 3상 임상시험에서 생 기간 연장 효과를 확인했다. 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번에 계약을 체결한 재즈는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약바이오기업이다. 중추신경계(CNS) 질환과 항암 분야에 특화된 회사로, SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 '수노시'의 글로벌 판권을 도입해 판매 중인 파트너사로도 잘 알려졌다. 한독과는 앞서 2015년 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 '데피텔리오'의 국내 판매 계약을 체결한 전력이 있다. 이번 '빅시오스' 계약으로 양사의 협력관계가 더욱 공고해진 셈이다. 한독은 혁신 의약품을 지속적으로 도입하면서 희귀질환 비즈니스에서 독보적인 영역을 구출해나간다는 방침이다. 앞서 해외 업체와 판권 계약을 통해 ▲발작성 야간혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 및 시신경척수염 범주질환 등에 처방되는 '솔리리스' ▲발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '울토미리스’ ▲폐동맥고혈압 치료제 ‘트라클리어’, ‘옵서미트’, ‘업트라비’ ▲중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’ ▲파브리병 치료제 ‘갈라폴드’ 등의 국내 판권을 도입, 판매하고 있다. 한독 김영진 회장은 “데피텔리오에 이어 재즈 파마슈티컬의 혁신적인 치료제를 국내에 선보이게 돼 매우 기쁘다”라며 “희귀질환 치료 선두주자의 역량을 바탕으로 희귀질환 환자뿐 아니라 암환자의 보다 건강한 삶에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭이 시장에서의 영향력을 빠르게 확장하고 있다. 출시 1년 만에 2개 제품의 시장점유율이 19%까지 확대됐다. 반면, 제네릭의 급속한 확장에 오리지널은 1년 새 원외처방액이 14% 감소한 것으로 나타났다. 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방시장 규모는 173억원이다. 전년동기 165억원과 비교해 5% 확대됐다. 오리지널과 제네릭간 희비가 교차하는 모습이다. 오리지널인 베타미가의 2분기 처방액은 1년 새 14% 감소한 140억원이다. 제네릭이 출시된 후로는 줄곧 내리막이다. 한미약품과 종근당은 지난해 6월과 7월 베타미가 제네릭으로 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시한 바 있다. 오리지널 처방액은 지난해 2분기 164억원에서 3분기 161억원, 4분기 159억원, 1분기 154억원, 2분기 140억원 등으로 줄었다. 이 기간 점유율은 99%에서 81%로 감소했다. 베타미가의 약가가 기존과 거의 동일하게 유지되고 있다는 점을 고려하면, 제네릭의 가세가 오리지널 실적 감소에 직접적인 영향을 끼친 것으로 해석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기로 미뤄둔 상태다. 다만 올해 3월부턴 사용량-약가연동제도에 따라 보험상한가가 5.5% 인하됐다. 제네릭은 출시 후 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 두 제품의 2분기 합계 처방액은 32억원이다. 전체 시장에서의 점유율은 19%다. 출시 1년 만에 시장 5분의 1을 차지하는 데 성공한 셈이다. 두 제네릭간 경쟁에선 한미가 앞서고 있다. 2분기 기준 미라벡은 24억원, 셀레베타는 8억원을 각각 기록했다. 특히 미라벡의 경우 지금의 성장세를 감안했을 때, 연 100억원 달성도 가능하리란 전망이다. 관건은 후발약물의 추가 출시다. 미라벡과 셀레베타의 우선판매 기간이 올해 2월 종료됐기 때문이다. 현재 한미약품·종근당을 제외한 26개사가 제네릭 허가를 받고 출격을 준비 중이다. 베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다. 국내사들이 전방위적으로 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 이 가운데 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 따냈다. 우판기간은 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지였다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 1900억원에 육박하는 글로벌 매출을 올렸다. 백신 접종과 더불어 해외 각국의 감염병 규제가 완화되면서 처방의약품과 의료기기를 포함한 사업부 전반이 호실적을 나타냈다. 21일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 제약 부문 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신은 올해 상반기 1억6400만달러(약 1889억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출이 5100만달러, 미국을 제외한 해외 국가에서 확보한 매출이 1억1300만달러다. 얀센의 코로나19 백신은 화이자, 모더나가 개발한 mRNA 백신과 달리 1회만 맞아도 감염 예방 효과를 기대할 수 있다. 다만 올해 초 백신접종이 시작된 이후 우여곡절이 많았다. 4월에는 백신 접종 후 드물게 심각한 혈전이 생기는 사례가 잇따라 보고되면서 미국 내 접종이 일시 중단됐다. 이후 미국 보건당국이 조건부 사용을 재개하라고 권고했는데, 이달 초 미국식품의약국(FDA)이 매우 드문 이상반응으로 신경장애의 일종인 길랑바레증후군에 대한 경고를 추가한 바 있다. 최근에는 뉴욕대 연구진이 각 제조사별 백신의 코로나19 변이 바이러스 항체 생성력을 비교한 결과, 얀센 백신의 항체 중화 수준이 상대적으로 연구 결과를 보고하면서 추가 접종 필요성이 제기되고 있는 실정이다. 코로나19 백신 매출이 본격적으로 발생하기 시작하고 의료기관의 의약품 처방 수요가 회복되면서 J&J 제약부문은 지난 2분기에 125억9000만달러의 매출을 올렸다. 전년동기대비 17.2% 증가한 규모다. 이 기간 의료기기 부문 매출은 69억달러로 전년보다 62.7% 증가했다. 회사의 전체 매출은 233억1000만달러다. J&J 경영진은 올해 연말까지 코로나19 백신 글로벌 매출이 25억달러에 이를 것으로 전망하고, 매출 추정치를 상향 조정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 3조원에 육박하는 불용재고약 반품이 제약업계의 해결해야 할 숙제로 떠오른 가운데 의약품 반품 전문 업체로 체계화에 성공한 미국의 선례를 참고할 필요가 있다는 제언이 나왔다. 이재현 성균관대 약대 교수팀이 최근 진행한 불용재고약 연구에 따르면 최근 5년(2016~2020년)간 우리나라 의약품 유통시장에 출고된 전문의약품 중 반품된 제품은 12조6964억원에 달했다. 이는 출고된 전문의약품의 약 4.3%에 해당하는 수치다. 반품 문제는 2000년 의약분업이 시행된 후부터 두드러졌다고 연구팀은 설명했다. 의사의 상품명 처방이나 빈번한 처방 변경, 제약사의 반품 비협조 등이 재고의 원인으로 꼽힌다. 불용약을 방지하기 위해 약사법은 처방의약품 목록 작성이나 대체조제 등에 대한 규정을 담고 있지만, 전자는 처벌 규정이 없어 사실상 사문화되었고, 후자도 대체조제 활성화 여건이 조성되지 않아 실효성이 미미하다는 지적이다. 의약품 소포장 의무 공급 제도도 적용 대상이 생산량에 10%에 불과하다. 불용재고약이 많아질수록 약국뿐 아니라 도매업체가 지는 부담이 커진다. 도매업체의 물류센터엔 반품약을 보관하는 공간이 따로 마련돼있는데 센터마다 적지 않은 물량이 자리를 차지하고 있다. 약국의 요청에 반품을 받지만 제약사는 이를 회수하는 것을 기피하는 현상을 보인다. 연구팀은 "잔여 유효기간별로 상이한 정산율, 매월 제한된 반품액 및 지연되는 반품 승인 등 까다로운 반품 처리로 제약사의 반품 기피 현상은 노골적인 수준"이라며 "도매상이 약국의 반품을 받기 어렵게 하는 결과로 이어져 불용재고의 악순환은 끊이지 않고 있다"고 말했다. 실제 의약품유통협회가 전국 50여곳 의약품유통업체를 대상으로 72개 제약사 불용재고 의약품 반품 인수 기준을 파악해본 결과, 유통기한이나 금액에 따라 가능 여부와 삭감 기준이 천차만별이었다. 어떤 제약사는 유통기한 6개월이 지난 제품은 반품을 거부하는 반면, 다른 제약사는 6개월 미만 제품만 반품을 받는다. 일년에 한 번 반품을 받거나 아예 반품은 받지 않는다고 선언한 제약사도 있다. 일부 제약사는 '약국에서 제약사로 클레임을 제기해야' 반품을 해준다는 황당한 조건을 내걸기도 했다. 예산에 반품 비용이 전혀 책정되지 않은 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 연구팀은 "현재 한국의 불용재고약 처리는 '폭탄 돌리기'와 같다"라며 "제약사는 반품 정책을 자주 변경하고, 도매상과 약국은 이에 즉각적으로 대처하는 것이 사실상 불가능하다 보니 불용재고의 반품을 어렵게 한다. 의약품 회수를 제외하고는 반품에 대한 명확한 규정도 없어 책임의 주체가 불명확하다"고 꼬집었다. 반품 정책이 체계화된 미국은 어떨까. 연구팀 조사 결과, 미국의 의약품 반품 현황은 한국과 비슷한 수준으로 나타났다. 미국 처방의약품 시장은 연간 4100억 달러(약 460조원)인데 이 중 반품되는 처방의약품은 매출액 대비 약 3.2~4.0% 정도다. 이중 불용재고로 간주되는 의약품을 '재판매불가약품'이라 지칭하는데, 그 규모는 연간 약 60억 달러에서 70억 달러(약 6조7000억~9조 원)로 매출액의 1.5~2.0%를 차지한다. 재판매불가약품을 반품하는 데는 복잡한 과정을 거쳐야 하기 때문에 많은 시간과 자원이 필요하다는 설명이다. 이에 1980년대 말부터 미국 제약사와 도·소매상은 불용약 반품에 전문적인 서비스를 제공하는 '의약품 반품 전문 업체'를 이용하기 시작했다. 2020년 3월 기준 67개 반품 전문 업체가 등록돼 있다. 반품 전문 업체는 불용약을 대신 반품하고 비용을 평가해 관련 데이터를 모은다. 제약사와 도·소매 업체는 비핵심 분야의 아웃소싱으로 시간과 유·무형적 자원을 절약할 수 있다. 반품업체의 또 다른 중요한 역할은 불량 의약품의 회수다. 의약품 회수 과정에서 반품 업체는 제약사의 회수 통지문을 배포하고 반품된 제품을 수령·처리하며 도·소매상과의 후속 커뮤니케이션을 담당한다. 관련 정보를 미 식품의약국(FDA)에 보고하는 업무도 이들의 역할이다. 연구팀은 반품 전문 업체에서 사업적으로 중요한 역할을 하는 '크레딧(Credit)'에 집중했다. 크레딧은 일종의 마일리지 개념으로 각 제약사 반품 정책에 따라 크레딧 제공 기준을 정해 시행한다. 크레딧 금액은 최초 취득 원가, 현재 원가 또는 계약 원가 등을 기준으로 제약사가 직접 계산하거나 반품업체에 대신하도록 요청할 수 있다. 연구팀은 "크레딧 메모(credit memo)라는 회계전표를 통해서 크레딧이 관리되며, 크레딧을 받은 도매상 및 소매상은 추후 거래 시에, 혹은 미지불액이 있을 경우에는 지불할 금액을 이것으로 상쇄할 수 있다"라며 "이렇게 반품업체들이 엄격한 규제 하에서 불용재고약과 회수 대상약을 안전하고 적절하게 처리한다. 이들은 주(state) 정부의 면허를 취득하고 마약품 반품 관리를 위해 마약단속국(DEA)에 등록이 되어있다"고 덧붙였다. 주요 반품 전문 업체로는 지알엑스(GRx), 파마 로지스틱스(Pharma Logistics), 파마슈티컬 리턴즈 서비스(Pharmaceutical Returns Service)를 꼽을 수 있다. 지알엑스는 1986년 '의약품 반품의 골칫거리를 해결한다'는 독특한 아이디어로 미국 전역의 약국, 병원 등에 서비스를 시작했다. GRx는 이 분야의 표준이 되는 기업으로 꼽힌다. FDA, DEA, 교통부(DOT), 환경청(EPA), 주 약국위원회의 라이선스를 준수하며 1000개 이상 제약사와 도매상, 구매대행사와 파트너십 계약을 맺고 있다. 지알엑스는 반품과 관련한 크레딧 평가를 위해 재고 목록을 대신 작성하며, 제약사의 정책에 맞춰 반품을 진행하고 크레딧을 받을 수 있도록 한다. 회수 서비스는 초기 알림부터 회수 종료까지 데이터 통합, 회수 및 유효성 확인, 최종 처리, 전체 진행 과정에 대한 상세한 보고서 작성 및 제출 등 프로세스의 모든 측면을 관리한다. 파마 로지스틱스는 일리노이주에 위치한 1위 반품 전문 업체로서 병·의원과 개인 및 체인 약국, 국방부 등에 반품 서비스를 제공한다. 연간 추적 수익은 약 515억원이다. 파마 로지스틱스는 의약품의 예상 반품 가치를 빠르게 파악해 14일 이내에 크레딧을 신속히 제공하는 '신속 크레딧 서비스'를 운영하고 있다. 파마슈티컬 리턴즈 서비스는 미국 약사회가 공인한 최초의 반품업체 중 한곳이다. 이 기업은 동물병원을 위주로 약물 폐기·처분 서비스를 제공한다. 특히 이곳은 규모가 작아 반품하기 곤란한 제품들을 모아 제약사의 최소 반품 정책을 충족하고 크레딧을 받을 수 있도록 돕는다. 연구팀은 "미국은 비효율적이던 의약품 반품 물류를 제3자인 반품 전문 업체를 통해 안정화하고, 우리나라와 달리 엄격하고 책임의 주체가 명확한 반품 규정을 만들어 체계가 확고히 정착할 수 있었다"라며 "미국 역시 제약사별 반품 정책은 상이하지만 반품업체가 서로 다른 반품 정책을 파악하고 그에 따른 크레딧 정산, 그리고 반품과 관련한 배송 물류 등 모든 업무를 부담하여 복잡성을 해소하고 있다"고 분석했다. 연구팀은 대한약사회와 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 세 단체가 미국의 선례를 참고할 것을 제안했다. 연구팀은 "미국 반품 업체가 초창기 비영리법인으로 출발했던 사례를 약업 3단체가 벤치마킹하는 방안을 제안한다"라며 "의약품 반품 문제는 당사자가 직접 해결하기보다 제3자의 개입으로 해답의 실마리를 찾을 수 있을 것"이라고 평했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 상반기에만 2000억원 이상의 처방규모를 기록했다. 성장세는 다소 주춤했지만 효능 논란과 정부 압박에도 여전히 꾸준한 인기를 얻었다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2253억원으로 전년동기대비 2.4% 늘었다. 2019년 상반기 1838억원에서 2년새 22.6% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난해 상반기 전년보다 19.6% 상승한 것과 비교하면 성장세는 다소 완화했다. 콜린제제의 상반기 처방액은 작년 하반기 대비 6.1% 하락했다. 콜린제제의 처방실적은 지난 1분기 1128억원으로 전년보다 4.5% 상승했는데 2분기에는 1125억원으로 작년 같은 기간보다 0.4% 성장하는데 그쳤다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 최근 처방의약품 시장에서 콜린제제는 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품이다. 콜린제제의 시장 규모는 지난 2016년 2분기 478억원에서 5년새 135.2% 확대됐다. 최근 유효성 논란과 함께 정부의 압박이 거세지고 있는데도 여전히 꾸준한 수요를 나타냈다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에 오른 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 식약처는 제약사 57곳이 제출한 재평가 임상계획서를 승인했다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상을 두고 보건당국과 갈등을 빚고 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 최근 일부 업체가 환수협상에 합의했지만 상당수 제약사들은 협상을 거부하며 대립각을 펼치는 형국이다. 제약사들은 일제히 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 그러나 지금까지 청구된 집행정지는 모두 기각된 상태다. 최근 콜린제제의 처방 상승세가 다소 둔화하는 양상이다. 콜린제제는 분기마다 10% 이상의 상승세를 기록했는데 지난해 4분기부터 3분기 연속 성장률이 5%에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다는 16.4% 감소했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 올해 2분기 처방액은 작년 3분기보다 14.0% 줄었다. 업계에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하면서 작년 3분기 일시적으로 수요가 급증한 것 아니냐는 의구심이 제기된다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도하면서 작년 4분기부터 일부 처방 공백이 발생했을 가능성이 제기된다. 당시 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 장기화로 외래 처방시장이 부진을 보이면서 콜린제제의 성장세에도 영향을 미쳤을 가능성도 있다. 지난 상반기 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 정국이 길어지면서 외래 처방시장도 큰 변화가 일었다. 항생제, 진해거담제, 인플루엔자(독감) 치료제 등 주로 감염병에 사용되는 의약품 시장이 크게 위축됐다. 독감치료제 시장은 환자 수 급감으로 2년새 99.9% 축소됐다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 877억원으로 전년동기대비 20.6% 감소했다. 2019년 상반기와 비교하면 2년새 처방 규모가 33.7% 축소됐다. ‘세파 항생제’라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 분기별 세팔로스포린제제 처방규모를 보면 2019년 4분기 725억원에서 작년 4분기 492억원으로 32.1% 감소했다. 올해 1분기 세팔로스포린제제 처방액은 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었고 2분기 처방실적도 3.9% 줄었다. 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작하면서 세팔로스포린제제의 시장 규모도 크게 위축됐고 올해 상반기까지도 하락세가 이어지고 있는 셈이다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감으로 항생제 시장이 크게 위축된 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 감소하면서 항생제 시장도 크게 위축됐다. 주요 항생제 시장 모두 코로나19 확산 이후 깊은 부진에 빠졌다. 지난 상반기 경구용 페니실린제제의 처방규모는 468억원으로 전년동기보다 26.8% 감소했다. 경구용 페니실린제제 역시 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 작년 상반기부터 시장 규모가 급감하기 시작했다. 지난해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 639억원으로 전년동기보다 30.8% 감소한데 이어 작년 하반기에는 전년보다 39.2% 줄었다. 올해 상반기 처방규모는 2년 전인 2019년 상반기 924억원과 비교하면 절반 수준에 불과하다. 또 다른 항생제인 마크로라이드류와 유사제제 처방시장도 사정은 비슷했다. 마크로라이드류 등의 상반기 처방액은 379억원으로 전년동기보다 24.1% 줄었다. 2년 전과 비교하면 41.3% 내려앉았다. 감기나 독감 환자의 기침과 가래에 사용되는 진해거담제도 큰 타격을 입었다. 올해 6월 누계 진해제의 처방금액은 총 248억원으로 집계됐는데, 작년 상반기 473억원보다 47.5% 줄었다. 2년 전과 비교하면 59.0% 내려앉았다. 코로나19 확산 이후 진해제의 외래 처방규모가 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 진해 단일제제는 상반기 처방액 100억원으로 2년 전보다 62.8% 축소됐고 진해 복합제제는 2019년 상반기 336억원에서 2년 만에 148억원으로 절반 이상 사라졌다. 상반기 거담제 원외 처방액은 481억원으로 작년 같은 기간보다 32.9% 감소했다. 2019년 상반기 852억원에서 2년 만에 절반 수준으로 감소했다. 독감 환자가 사라지면서 독감치료제 시장도 사실상 소멸했다. 상반기 독감치료제 원외 처방액은 1400만원에 그쳤다. 작년 상반기 83억원 대비 99.8% 줄었고, 2019년 상반기 144억원과 비교하면 시장 규모가 0.1% 수준에 불과했다.