[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 의약품들이 연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 대형품목 대열에 속속 진입하는 모습이다. LG화학의 '제미글로'를 필두로 보령제약의 '카나브', 한미약품의 '아모잘탄' 등이 복합제와 함께 영향력을 키우면서 회사의 알짜 수익원으로 자리 잡았다. 단일 제품 성공에 안주하지 않고, 브랜드 가치를 확장하려는 전략이 주효했다는 평가다. ◆LG '제미글로' 시리즈, 3년 연속 1000억 돌파 예고 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 올해 상반기 587억원의 누계 처방액을 기록했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종의 합산 처방액이다. 전년 동기 560억대비 4.8% 오르면서 3년 연속 1000억원 돌파를 예고했다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 평가받고 있다. '제미글로'는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 처방의약품 시장이 크게 위축된 중에도 지난 6개월동안 외래에서 173억원어치 처방됐다. 전년동기 178억원보다 2.8% 줄었지만 팬데믹 위기에도 큰 기복없이 분기당 90억원 내외의 처방실적을 유지하면서 회사의 실적 버팀목 역할을 해내고 있다. 이 기간 '제미메트'는 411억원의 처방액으로 전년보다 8.4% 오르면서 '제미글로' 시리즈의 상승세를 주도했다. '제미로우' 처방액은 전년대비 7.6% 증가하면서 2억5000만원에 육박하는 실적을 올렸다. '제미글로' 시리즈 3종 처방액에서 차지하는 비중은 여전히 미미하지만 성장세를 지속하면서 자체 최고 기록을 경신하는 점이 의미있다는 평가다. 발매 10년차를 맞은 '제미글로'가 LG화학의 생명과학 사업부를 먹여살리는 간판제품으로 성장할 수 있었던 배경으론 꾸준한 연구개발(R&D) 투자가 지목된다. 국내 DPP-4 억제제 시장은 '제미글로'와 유사한 기전으로 작용하는 9개 성분이 발매되어 경합을 벌이면서 포화상태에 이르렀다. LG화학은 약 500억원을 투자해 '제미글로'를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행했다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성 외에도 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인하면서 동 계열 경쟁약들과 차별성을 확보할 수 있었다는 분석이다. 병용 처방이 많다는 진료현장의 니즈를 파악해 선제적으로 메트포르민, 로수바스타틴 등을 결합한 복합제를 출시하고, MSD의 '자누비아'(제품명 시타글립틴) 판매를 통해 당뇨병 시장의 영업망과 노하우를 확보한 대웅제약과 공동판매에 나선 것도 주효했던 것으로 평가된다. LG화학은 '제미글로'에 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 당뇨 복합제를 필두로 '제미글로' 시리즈를 확장하면서 생명과학사업부 성장에 강한 드라이브를 건다는 방침이다. 지난 14일에는 신학철 LG화학 부회장이 직접 온라인 기자간담회에 나서 신약개발에 1조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 2030년까지 '제미글로' 브랜드를 뛰어넘는 혁신신약 2개를 확보하면서 글로벌 제약사로 거듭난다는 의지다. ◆보령 '카나브 패밀리' 6종 564억...신기록 행진 성장세로 따지면 보령제약의 '카나브' 패밀리가 가장 두드러졌다. '카나브' 패밀리는 올해 상반기 564억원의 누계 처방액으로 전년보다 16.1% 확대했다. ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)와 '듀카브', '듀카로', '투베로', '아카브', '라코르' 등 카나브 기반 복합제 5종의 합산 처방액이다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 2년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. '카나브'의 상반기 누계 처방액은 230억원으로 전년동기대비 5.7% 줄었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위자리를 지켰지만 최근 성장세가 주춤하면서 에이치케이이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 처방 선두를 뺏겼다. 하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 '카나브'를 기반으로 새로운 조합의 복합제를 지속적으로 출시하면서 간판제품의 부진을 성공적으로 방어하고 있다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. '듀카브'의 올해 상반기 누계처방액은 184억원이다. 전년동기보다 8.6% 오르면서 '카나브'의 공백을 메웠다. 같은 기간 '투베로'의 처방액은 26억원으로 전년보다 18.1% 상승했다. 신제품 '듀카로'와 '아카브'는 각각 57억원과 29억원 규모로 처방실적을 키웠다. 단일제 '카나브'를 제외하면 복합제 5종 처방액이 일제 상승한 셈이다. 발매 햇수로 11년을 훌쩍 넘긴 '카나브'가 다양한 조합의 복합제와 함께 두자릿수의 브랜드 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 꼽힌다. 보령제약은 오는 2025년까지 '카나브 패밀리'의 국내 매출을 2000억원 규모로 키우겠다는 청사진을 내세웠다. '카나브'의 핵심 특허는 오는 2023년 만료된다. 단일제 '카나브'의 적응증을 확장하고, '카나브' 기반 새로운 복합제 개발 속도를 내면서 지속 성장을 도모한다는 방침이다. 빠르면 내년 상반기 '카나브' 패밀리 7번째 제품의 출시가 예상된다. ◆한미 '아모잘탄 패밀리' 4종 확대...상반기 571억 합작 신약 패밀리만 브랜드 영향력을 인정받는 건 아니다. 한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출하면서 처방의약품 시장 내 막강한 영향력을 과시하고 있다. '아모잘탄' 패밀리는 올해 상반기 571억원의 누계 처방실적을 올렸다. 고혈압 2제 복합제 '아모잘탄'과 '아모잘탄 플러스', '아모잘탄 큐', '아모잘탄 엑스큐' 등 복합제 3종의 처방액을 합한 액수다. 전년동기 574억원보다는 소폭(0.6%) 줄었지만 코로나19 혼란 정국에도 분기당 300억원에 육박하는 처방실적을 지속하면서 실적 버팀목 역할을 톡톡히 해냈다. '아모잘탄'의 상반기 외래처방액은 384억원으로 전년동기대비 5.8% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다. 한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄 플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄 큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다. '아모잘탄 플러스'는 올해 상반기 132억원의 처방실적으로 전년보다 9.5% 성장했다. '아모잘탄 큐'는 전년보다 6.1% 오른 48억원의 처방실적을 냈다. 신제품 '아모잘탄 엑스큐'는 상반기 처방액 6억원으로 성공적인 데뷔전을 치렀다. 시장성을 인정받은 '아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 새로운 조합의 복합제를 연이어 발매하면서 브랜드 존재감을 성공적으로 키워냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1200억원 규모의 '프레가발린' 성분 치료제 시장에서 제네릭이 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국내에 제네릭이 출시된 지 9년 만의 일이다. 제네릭 처방실적 확대에 비교적 오랜 시간이 걸린 이유는 오리지널사인 화이자(현 비아트리스)가 관련 특허를 이중으로 등록하는 전략을 택했기 때문이다. 리리카의 경우 2012년 물질특허 만료 이후로도 핵심으로 꼽히는 용도특허가 단단한 방어막을 형성했고, 제네릭사들은 이 용도특허가 만료된 2017년 8월 이후 본격적으로 실적을 낼 수 있었다. ◆제네릭 160억원 vs 오리지널 146억원 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 기준 프레가발린 성분 치료제 시장 규모는 306억원으로 집계된다. 시장규모 자체는 지난해 2분기(306억원)와 거의 차이가 없다. 그러나 오리지널 제품과 제네릭 제품간 점유율은 1년 새 크게 변화했다. 오리지널인 '리리카'의 처방액은 작년 2분기 166억원에서 올해 2분기 146억원으로 12% 감소했다. 같은 기간 오리지널의 점유율은 54%에서 48%로 6%p 줄었다. 반면, 제네릭은 올해 2분기 160억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 2분기와 비교하면 14% 증가했다. 특히 분기실적을 기준으로 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국내에서 제네릭이 출시된 지 9년 만의 일이다. 2분기 기준 제네릭 점유율은 52%다. ◆2017년 용도특허 만료 후 제네릭 본격 공세 국내사들은 지난 2012년 리리카 물질특허 만료에 맞춰 제네릭을 출시한 바 있다. 다만, 당시 만료된 물질특허의 적응증은 '뇌전증(간질) 발작'으로 한정됐다. 핵심 적응증인 '신경병성 통증' 용도로는 약물을 사용할 수 없었다. 용도특허가 만료된 2017년 8월까지 제네릭은 신통치 않은 성적을 기록했다. 기존의 제네릭 처방액은 매 분기 10억원 내외에 그쳤다. 점유율도 10%를 밑돌았다. 그러나 용도특허 만료 이후 본격적으로 제네릭 처방이 확대됐다. 제네릭 제품들은 용도특허 만료 이듬해인 2018년 점유율을 34%까지 끌어올렸다. 2019년엔 42%로, 지난해엔 49%로 제네릭 점유율은 더욱 늘었다. 올해 1분기엔 오리지널을 턱밑까지 추격했다. 1분기 오리지널과 제네릭간 처방액 차이는 불과 1억원에 그쳤다. 2분기 들어선 마침내 오리지널을 추월하는 데 성공했다. 2분기 기준 117개 업체가 330개 품목의 제네릭을 허가받은 것으로 집계된다. 이 가운데 가장 많은 처방액을 기록한 제품은 HK이노엔의 '카발린'이다. 2분기 처방액은 32억원이다. 작년엔 제네릭 제품 중 유일하게 100억원 이상(107억원)의 처방실적을 냈다. 이어 2분기 기준 대웅바이오 '리리베아' 15억원, 한미약품 '프레발린' 8억원, 메디카코리아 '프레리카'·한림제약 '가바뉴로' 각 7억원, 삼진제약 '뉴로카바피지'·셀트리온제약 '리프레가'·한국휴텍스제약 '리레카 각 6억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 모두 4억원 미만이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방시장에서 선두 자리를 굳건히 지켰다. 자체개발 복합신약의 선전을 바탕으로 경쟁 업체들을 큰 격차로 따돌렸다. 대형제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주춤한 상황에서 HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 의약품이 위기 상황에서 버팀목 역할을 톡톡히 한 셈이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내외 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 3279억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 0.2% 감소했지만 2위와의 격차를 564억원으로 벌리며 4년 연속 선두 자리를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방약 시장 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위를 기록했다. 한미약품은 코로나19 정국 장기화에 따른 처방시장 위축으로 1분기 처방액이 전년대비 2.5% 감소했다. 하지만 2분기 처방액이 1657억원으로 전년동기보다 2.1% 상승하면서 확연한 회복세를 나타냈다. 한미약품이 자체개발한 복합신약이 성장세를 이끌었다. 고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다. 고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 384억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 132억원의 처방액으로 전년보다 9.50% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 6월 누계 처방액이 전년보다 14.22% 증가한 232억원의 처방금액을 기록했다. 대형제약사 중 HK이노엔이 유일하게 지난해보다 처방실적이 증가세를 나타냈다. HK이노엔의 상반기 원외 처방금액은 1579억원으로 전년대비 2.5% 늘었다. HK이노엔은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 1.9%, 3.1% 증가했다. 처방실적 상위 10개 업체 중 1·2분기 모두 전년보다 성장한 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 신약 케이캡이 거침없는 상승세를 기록했다. 케이캡의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫 해 월처방액이 50억원까지 오르며 시장에서 돌풍을 일으켰다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다. 대형제약사들은 전반적으로 올해 들어 처방실적이 주춤한 양상이다. 종근당은 상반기 처방액이 2714억원으로 전년대비 7.5% 감소했다. 한미약품에 이어 2위 자리를 유지했지만 최근 약세를 보이며 선두와의 격차가 더욱 커졌다. 종근당은 1분기 처방액이 전넌동기보다 4.3% 감소한데 이어 2분기 처방액은 전년대비 10.7% 줄었다. 품질관리 위반으로 일부 제품이 잠정 판매중지 조치를 받으면서 처방 공백이 발생했다. 종근당의 간판 제네릭 의약품 리피로우의 상반기 처방실적은 178억원으로 전년동기대비 29.6% 줄었다. 종근당은 지난 4월 전문의약품 9개 제품이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매중지 조치를 받았다. 종근당의 간판 제네릭 제품 리피로우가 판매중지 대상에 포함됐다. 리피로우는 1분기 처방금액이 121억원으로 전년보다 3.0% 줄었는데, 2분기에는 57억원으로 55.4% 축소됐다. 종근당의 항혈전제 제네릭 ‘프리그렐’은 상반기 처방액이 74억원으로 작년 같은 기간보다 42.6% 감소했다. 다만 이달부터 잠정 판매중지 조치를 받은 제품의 가 판매가 재개되면서 하반기 반등을 기대할 수 있는 상황이다. 화이자, 대웅제약, 한국MSD, 유한양행, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티 등 대형제약사들 모두 상반기 처방액이 전년보다 5% 이상 내려앉았다. 코로나19 장기화의 따른 전체 외래처방시장 부진의 여파로 분석된다. 상반기 전체 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어진 것으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 2분기 NOAC(신규경구용항응고제) 시장이 대법원 판결 이후 요동쳤다. 다이이찌산쿄 '릭시아나(성분명 에독사반)'가 여전히 선두를 지키는 가운데, 제네릭 출시 이후 하락세였던 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 반등에 성공했다. 반대로 빠르게 시장을 확대하던 엘리퀴스 제네릭은 사실상 자취를 감췄다. 4월 대법원이 내린 판결이 직접적으로 작용했다는 분석이다. 나머지 두 NOAC 품목인 '자렐토(성분명 리바록사반)'와 '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 일제히 처방실적이 하락한 것으로 나타났다. ◆대법원 판결 후 오리지널사 7%↑ vs 제네릭사 40%↓ 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 NOAC 시장의 처방시장 규모는 467억원이다. 지난해 2분기 476억원 대비 2% 감소했다. NOAC 오리지널 4개 품목은 처방실적에서 희비가 엇갈렸다. 다이이찌산쿄 릭시아나와 BMS 엘리퀴스는 처방실적이 늘어난 반면, 바이엘 자렐토와 베링거인겔하임 프라닥사는 감소했다. 릭시아나는 올해 2분기에도 선두 자리를 지켰다. 올해 2분기 처방액은 172억원으로, 전년동기 159억원 대비 8% 증가했다. 엘리퀴스의 처방액은 같은 기간 121억원에서 130억원으로 7% 증가했다. 엘리퀴스는 출시 후 올해 1분기까지 꾸준히 하락세였으나, 2분기 들어 증가세로 돌아섰다. 이 과정에서 NOAC 시장의 순위도 바뀌었다. 지난 1분기까지는 자렐토가 줄곧 2위를 차지했으나, 엘리퀴스가 자렐토를 제치고 2위로 올라섰다. 4월 내려진 대법원 판결이 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지난 4월 대법원은 엘리퀴스 물질특허를 두고 벌인 분쟁에서 1·2심 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어줬다. 이 판결 이후 엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 희비가 엇갈렸다. 엘리퀴스는 판결 직후 처방액이 증가세로 돌아섰다. 반대로 엘리퀴스 제네릭은 처방실적이 사실상 '0'에 수렴했다. 엘리퀴스 제네릭을 판매하던 종근당·유한양행·삼진제약·한미약품·아주약품·유영제약 등은 BMS의 손해배상 청구 예고에 앞 다퉈 판매 중단에 나섰다. 이들의 합계 처방액은 2019년 3분기 3억원, 4분기 6억원, 2020년 1분기 12억원, 2분기 17억원, 3분기 22억원, 4분기 26억원, 2021년 30억원 등으로 꾸준히 늘었다. 그러나 대법원 판결 이후 올해 2분기 들어 10억원으로 급감했다. 올해 2분기 기록한 10억원의 처방실적은 기존에 유통업체에 풀린 물량이 처방됐기 때문이라는 분석이다. ◆자렐토·프라닥사↓…올해 제네릭 출시로 더 줄어들까 NOAC의 또 다른 두 품목인 바이엘 자렐토와 베링거인겔하임 프라닥사는 처방실적 하락세를 이어갔다. 자렐토의 경우 작년 2분기 125억원에서 올해 2분기 114억원으로 9% 감소했다. 프라닥사는 같은 기간 17억원에서 10억원으로 15% 줄었다. 자렐토와 프라닥사는 올해 하반기 제네릭 출시가 예고돼 있다. 앞으로 한동안 처방실적이 꾸준히 감소할 것이란 전망이 제기되는 이유다. 프라닥사는 지난 18일자로 우선품목판매허가의 시동이 걸렸다. 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스가 각각 내년 4월까지 제네릭을 출시할 수 있다. 이어 자렐토는 한미약품과 SK케미칼이 특허를 극복했다. 이들은 자렐토 제네릭 2.5mg 등을 올해 10월 4일 이후 출시할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 국산 보툴리눔톡신의 수출액이 1336억원을 기록했다. 지난해 상반기와 비교해 30% 이상 크게 늘었다. 미국을 비롯해 브라질·태국 등으로의 수출이 큰 폭으로 늘어난 영향이다. 반면 중국으로의 수출은 소폭 감소했다. 전체 수출액에서 중국이 차지하는 비중은 절반 이하로 줄어든 모습이다. 18일 관세청에 따르면 올 상반기 국산 보툴리눔 톡신 수출액은 1억1719만 달러(약 1336억원)다. 작년 상반기 8761만 달러(약 999억원) 대비 34% 증가했다. 특히 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 지난해 상반기 829만 달러(약 94억원)에서 올 상반기 1413만 달러(약 161억원)으로 71% 증가했다. 대웅제약 ‘나보타(미국 제품명 주보)’의 미국 리스크가 해소된 영향이다. 나보타는 국내에서 미국으로 정식 수출되는 유일한 품목이다. 올해 초 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스와 메디톡스, 엘러간은 3자 계약를 통해 미국 내 톡신분쟁을 합의로 마무리했다. 에볼루스에 미국에서의 나보타 판매·유통 권리를 부여하고, 대신 메디톡스와 엘러간은 합의금와 매출에 대한 로열티를 지급받는 내용이다. 여기에 지난달엔 메디톡스와 이온바이오파마간 합의로 대웅제약의 미국 리스크가 완전히 해소됐다. 이온바이오파마는 나보타의 치료영역 분야 미국 파트너사다. 대웅제약은 에볼루스와 미용영역에서, 이온바이오파마와 치료영역에서 미국 내 판매계약을 체결한 바 있다. 미국 외에 브라질·태국·일본 등으로의 수출액도 크게 늘었다. 국산 톡신의 주요 수출국인 브라질의 경우 작년 상반기 557만 달러에서 올 상반기 1070만 달러로 92% 증가했다. 태국으로의 수출은 같은 기간 103%(408만 달러→829만 달러), 일본으로의 수출은 15%(384만 달러→442만 달러) 각각 증가했다. 반면, 중국으로의 수출은 작년 상반기 대비 소폭 감소했다. 올 상반기 중국으로의 톡신 수출액은 5147만 달러(약 587억원)로, 작년 상반기 5224만 달러 대비 1% 감소했다. 중국이 전체 수출액에서 차지하는 비중 역시 50% 이하로 줄었다. 중국은 지금까지 톡신 수출액에서 압도적인 비중을 차지해왔다. 중국에서 '따이궁(보따리상)'에 대한 대대적인 조사가 있었던 기간을 제외하곤, 중국으로의 수출비중은 대부분 50% 이상을 차지했다. 그러나 중국으로의 수출액이 소폭 감소한 데다 미국 등 다른 나라로의 수출액이 급증하면서, 중국이 차지하는 비중은 작년 상반기 60%에서 올 상반기 44%로 16%p 감소했다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 이상지질혈증 치료제 '리피토'가 상반기 외래처방 선두를 지속했다. 에이치케이이노엔의 '케이캡'을 필두로 '로수젯', '제미메트’ 등 국내 기술로 개발된 의약품들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란정국에도 고공비행하면서 시장영향력을 키웠다. 한때 시장을 호령하던 다국적 제약사의 오리지널 제품들은 특허만료 이후 처방 정체에 머물렀다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 '리피토'가 올해 상반기 865억원의 누계 처방액으로 전체 외래처방실적 선두 자리를 사수했다. '리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두 자리를 내준 적이 없다. 작년 11월부턴 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 다만 분기별 실적을 살펴보면 코로나19 유행이 본격화한 이후 상승세가 다소 주춤해진 양상이다. 2019년까지 ‘리피토’의 분기별 평균 처방액은 480억원에 육박했지만 지난해 평균치는 460억원을 겨우 넘겼다. 올해도 1분기 430억원, 2분기 435억원 등으로 전성기 실적에 미치지 못하는 수준이다. 상반기 누계처방액은 전년동기 941억원보다 8.1% 축소했다. 코로나19 사태가 장기화하면서 병의원 방문이 위축되고 외래처방시장이 전반적으로 위축된 데 따른 타격을 입은 것으로 평가된다. 같은 기간 한미약품의 '로수젯'은 외래처방액 534억원으로 전년동기대비 13.8% 오르면서 처방 2위를 수성했다. '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 한미약품이 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 복합제 시장에 먼저 진입하는 전략을 펼친 점이 주효했다는 분석이다. '로수젯'은 지난해 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동이 크게 제약을 받았던 시기에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승률을 나타냈다. 작년 하반기에는 월처방액 80억원을 돌파하면서 '글리아티민'을 제치고 외래처방 2위 품목으로 올라섰다. 올해도 월처방액 94억원으로 자체 신기록을 세우면서 1위 ‘리피토’와 격차를 좁혀나가는 중이다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 지난 상반기 외래처방액 463억원으로 전년동기보다 3.5% 줄었다. '글리아타민'은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 제네릭(복제약) 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리면서 제약사들과 유례없는 법정공방이 예상되고 있지만 콜린알포세레이트의 처방의약품 시장 영향력은 여전히 견고하다. 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 같은 기간 400억원의 외래처방액으로 전년동기보다 0.4% 증가하면 전체 9위에 이름을 올렸다. 성장률 면에서는 에이치케이이노엔의 '케이캡’이 단연 돋보인다. ‘케이캡’의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장하면서 국산 신약 새 역사를 써나가고 있다. 현 추세를 지속할 경우 연말까지 외래처방액 1000억원을 무난하게 넘기리란 관측이다. 테고프라잔 성분의 '케이캡'은 상장을 앞둔 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)의 간판제품으로 꼽힌다. '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제로서 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. '케이캡'은 발매 첫 해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 대부분의 의약품실적이 부진했던 올해 상반기에도 고성장세를 지속하면서 처방 4위까지 올랐고, 3위 ‘글리아티민’을 위협하고 있는 실정이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별화된 기전을 갖추고 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다. 전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러졌다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'의 상반기 외래처방액은 411억원으로 전년보다 8.4% 증가했다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 2제 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 복합제 처방을 선호하는 당뇨병 치료시장 변화에 힘입어 단일제 ‘제미메트’ 실적을 일찌감치 뛰어넘고 회사 실적상승을 견인하고 있다. 글로벌 제약사가 판권을 가진 특허만료 의약품들은 여전히 외래처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다. 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료 의약품들을 살펴보면 지난 6개월치 처방실적이 일제히 하락한 모습이다. 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스’의 외래처방액은 448억원으로 전년보다 2.3% 줄었다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타’와 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드’는 상반기 외래처방실적이 각각 8.1%와 6.7% 하락했다. 아스트라제네카의 이상지질혈증 치료제 '크레스토’는 상반기 외래처방액 388억원으로 전년보다 9.2% 빠지면서 간신히 외래처방 10위권에 들었다. 외래처방 순위 20위권으로 확대해봐도 사정은 비슷하다. 올해 상반기 처방상승을 나타낸 품목은 MSD의 이상지질혈증 복합제 '아토젯’과 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’ 2개 제품에 불과했다. 특허만료 이후 가격 경쟁력을 앞세운 제네릭 공세가 시작된 데다 코로나19 이후 영업마케팅 활동이 위축되면서 실적부진이 심화했다는 지적이다. 전체 의약품 시장이 침체되면서 국내사에 비해 영업력이 취약하다고 평가받는 다국적 제약사 제품들이 더욱 큰 타격을 입었다는 견해도 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 외래 처방시장이 부진을 나타냈다. 작년보다 처방규모가 3% 이상 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 감염병 환자가 감소하면서 작년 3분기 이후 3분기 연속 처방시장이 하락세를 나타냈다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 2019년 상반기보다 3.2% 줄었다. 올해 들어 처방 시장은 지난해보다 전반적으로 위축된 흐름이 지속됐다. 지난 1분기 처방규모가 3조5697억원으로 전년동기대비 3.6% 감소했고, 2분기 처방실적은 3조5464억원으로 전년보다 2.7% 줄었다. 분기별 처방규모를 보면 작년 3분기 3조8112억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 통상적으로 계절적 요인 등으로 분기마다 처방시장이 기복을 나타내기도 하지만 3분기 연속 감소세를 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 처방시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 월별 처방실적을 보면 3월을 제외하고 매월 전년대비 처방금액이 감소했다. 지난 1월과 2월 처방액은 전년동기보다 각각 7.0%, 5.6% 줄었다. 3월에는 전년동기보다 1.9% 증가하며 회복세를 나타내는 듯 했지만 4월 이후 다시 하락세로 돌아섰다. 지난 4월과 5월 처방액은 전년동기보다 각각 0.3%, 1.1% 줄었다. 6월 처방실적은 1조2040억원으로 전년대비 6.4%의 감소폭을 나타냈다. 6월 처방시장 부진은 지난해 일시적인 호황에 따른 기저효과도 반영된 것으로 분석된다. 지난해 4월과 5월은 본격적으로 코로나19) 여파로 처방시장의 부진이 가장 컸던 시기다. 작년 4월과 5월 처방액은 전년동기보다 각각 8.7%, 9.4% 하락했다. 당시 코로나19가 본격적으로 확산하면서 고혈압과 당뇨와 같은 만성질환자들이 의료기관 방문을 기피하며 장기 처방을 받으면서 처방시장 공백이 발생했다. 하지만 작년 6월 처방규모는 전년대비 11.7% 급증하며 단기간에 회복세를 보였다. 지난해 6월 처방액의 급증으로 올해 6월 처방실적은 상대적으로 감소폭이 크게 확대되는 지표를 나타낸 것으로 보인다. 독감 시즌은 끝났지만 코로나19의 장기화에 따른 위생관리 강화로 감염병 등의 처방시장의 타격은 불기피하다는 분석이 나온다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다. 특히 이달 들어 사회적 거리두가 단계가 더욱 격상되면서 처방시장도 더욱 위축될 것을 우려하는 시선이 많다. 최근 코로나19 확진자가 연일 1000명을 훌쩍 연기되면서 수도권 지역은 12일부터 사회적 거리두기 4단계가 적용됐다. 18시 이후 3인 이상 모임을 금지하는 초강도 조치다. 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장의 부진이 장기화하진 않을 것이란 전망이 많다. 여전히 사회적 거리두기가 시행 중이지만 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 관측이 나온다. 최근에는 코로나19 백신 접종 확대에 따른 처방시장 반등도 기대되는 상황이다. 백신 접종을 위해 의료기관을 방문한 환자들이 많아지면서 약물 사용량 증가를 기대하는 관측도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 코로나 진단키트의 수출이 상반기 1조원을 넘어섰다. 특히 올해 들어선 매달 1700억원 내외의 수출액을 유지하는 중인 것으로 집계된다. 글로벌 코로나 확산세에 따라 수출액에 큰 변동을 보였던 작년과는 다른 모습이다. 18일 관세청에 따르면 상반기 국내 진단키트의 수출은 8억8764 달러(약 1조100억원)였다. 작년 상반기 7억2801만 달러(약 8300억원)보다 22% 증가했다. 작년 하반기 14억4286억 달러(1조6500억원)와 비교하면 38% 감소한 모습이다. 월별 국산 진단키트 수출액은 올해 초까지 글로벌 코로나 확진자 수 증감에 민감하게 반응했다. 코로나 확산 초기인 작년 4월 26억6000만 달러를 기록한 이후 7월까지 확산세가 가라앉으면서 수출액도 덩달아 줄었다. 그러나 9월 이후 전 세계적으로 코로나가 재확산되면서 국산 진단키트의 수출액도 다시 늘었다. 작년 12월엔 3억1000만 달러까지 수출액이 치솟았다. 흥미로운 점은 올해 3월부터다. 2월까지는 글로벌 확진자수가 감소함에 따라 진단키트 수출액이 감소했지만, 3월 이후로는 글로벌 확진자수 증감과 무관하게 1700억원 내외의 수출액을 유지하고 있다. ◆1년 새 수출중량 23%↑·수출액 29%↓…글로벌 경쟁 심화 다양한 원인이 균형을 맞추면서 국산 진단키트 수출이 일정하게 유지되는 데 영향을 끼쳤다는 분석이다. 우선 경쟁업체의 증가와 글로벌 백신접종률 증가는 국산 진단키트 수출에 부정적으로 작용했다. 코로나 사태 초기인 작년 상반기까지는 전 세계적인 진단키트의 수요를 공급이 따라가지 못했다. 발 빠르게 진단키트 생산에 뛰어든 국내 업체가 상대적으로 수혜를 입었다. 그러나 코로나 사태가 장기화하면서 각국에서 진단키트 생산량이 늘었다. 전 세계적으로 공급이 안정화되자, 국내 업체의 이득도 사라졌다. 업체간 경쟁이 치열해지면서 진단키트의 단위당 가격도 감소했다. 미국을 예로 들면 작년 4~5월까지 진단키트 가격은 개당 12~13달러 수준이었으나, 8월 들어 5달러 제품이 출시됐다. 국산 진단키트의 가격도 4월 대비 20~40% 하락한 것으로 전해진다. 실제 작년 2분기와 올해 2분기를 비교하면, 국산 진단키트의 수출중량은 작년 1390톤 대비 올해 1710톤으로 23% 늘었지만, 수출액은 같은 기간 6억2043만 달러에서 4억3978만 달러로 오히려 29% 감소했다. 글로벌 백신접종률 증가도 국산 진단키트 수출에 부정적인 영향을 끼쳤다. 작년 12월 미국·유럽을 중심으로 코로나 백신의 접종이 시작된 이후, 이달 15일 기준 전 세계 접종률(1회 이상)은 26.1%까지 증가했다. 특히 주요 수출국이었던 미국과 유럽 주요국가의 접종률은 50% 이상으로 증가한 상태다. ◆백신 접종률 증가 불구 코로나 재확산에 수출영향 상쇄 반면, 백신접종률 증가와 무관하게 확진자수가 다시 늘어나고 있다는 점은 국산 진단키트 수출에 긍정적으로 작용하고 있다. 글로벌 코로나 확진자 수는 작년 중순 이후 증감을 반복하고 있다. 작년 9월부터 올해 1월까지 꾸준히 증가하던 일일 확진자 수는 2월 들어 잠시 감소했다. 그러나 3월부터 다시 증가하기 시작해 4월 말에는 최고점을 찍었다. 5월과 6월엔 확진자 수가 감소했으나, 6월 말부터 다시 증가하는 중이다. 7월 16일 기준 전 세계 일일 확진자 수는 55만명이다. 변수는 현재의 코로나 재확산이 얼마나 지속되느냐다. 백신접종률이 꾸준히 높아지는 상황에서 이번 확산세가 가라앉을 경우 수출액 감소로 연결될 가능성이 크기 때문이다. 이런 이유로 진단키트 업체들은 새로운 유통망 확보과 사업다각화에 노력을 기울이고 있다. 여러 진단키트 업체들이 당분간 코로나 사태가 유지될 것으로 예상되는 동남아·아프리카·중남미·동유럽 등으로 시장을 확대하는 중이다. 장기적으로는 코로나 사태로 확보한 캐시카우를 암 진단 등 다른 진단키트 사업에 투자한다는 방침이다. 일례로 씨젠은 하나의 검사장비로 다양한 질환을 동시다중 진단하는 검사시스템에, 지노믹트리는 바이오마커 기반 체외 암진단사업에 주력하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 주도하고 있는 폐렴구균백신 시장에 새로운 경쟁 품목의 등장이 예고되고 있다. 관련업계에 따르면 아스텔라스와 아피니백스가 개발 중인 24가 폐렴구균 백신 ASP3772가 2상 연구에서 강한 면역을 보였으며 양호한 내약성을 보인 것으로 나타났다. 유럽 임상미생물학 및 감염성질환 연례회의에서 구두 발표된 노인 대상 2상 연구 결과에 따르면 ASP3772는 3개 용량 군에서 24개 폐렴구균 혈청에 대해 모두 강력한 면역 반응을 보였다. 아울러 ASP3772에 사용된 폐렴구균 단백질에 대한 항체 반응도 증가했다. ASP3772 물질의 다당류는 보존된 두개의 폐렴구균 단백질의 융합으로 결합된다. 화이자 프리베나13과 비교하면, ASP3772는 두 백신이 공통적으로 갖고 있는 13개의 혈청형에 대해 비슷하거나 더 나은 IgG와 OPA 면역 반응을 보였다. ASP3772는 시험된 3가지 용량 모두에서 3번 혈청형에 대한 높은 면역 반응이 나타났고, 가장 고용량 군에서 혈청형 5번과 19F번에 대한 가장 높은 면역반응이 나타났다. 해당 임상은 65세에서 85세까지 성인 503명을 대상으로 진행됐으며, 프리베나13과 비교한 ASP3772의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기 위해 진행됐다. 2차 평가 지표로는 프리베나13 또는 뉴모백스23(Pneumovax23)와 ASP3772의 면역원성을 평가하는 것이었다. 미국 식품의약국(FDA)은 얼마전 ASP3772를 50세 이상 성인의 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 획기적 치료제로 지정했다. 한편 차세대 폐럼구균 백신의 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장 분석에 따르면 2021년 84억 달러(9조6000억원), 2026년 118억 달러(13조4800억원)에 이를 것으로 추정되며, 연평균 7%의 성장이 전망된다. 지난달 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20이 FDA 승인을 획득했고, MSD는 15가 폐렴구균백신 V114에 대한 승인 자료를 FDA에 제출한 바 있다. 현재 폐렴구균 시장은 프리베나13, 뉴모백스23, 그리고 GSK의 신플로릭스가 경쟁하고 있다.