[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카와 인도 의약가격기구(NPA, National Pharmaceutical Pricing Authority)가 제기한 '타그리소' 과잉청구 관련 법적 분쟁이 시작됐다. 인도 의약가격기구는 아스트라제네카가 지난 2019년 3월부터 2021년 1월까지 3세대 EGFR TKI 타그리소(오시?F티닙)의 약값을 200만 달러(22억원) 이상 과잉청구 했다는 주장이다. 이 분쟁은 2019년 2월 인도 정부가 타그리소를 포함한 42개의 항암제에 대한 무역 마진을 제한한 조치에서 시작됐다. 아스트라제네카는 타그리소가 특허 약물인 만큼 가격 관리 품목이 아니라고 주장했으나 인도 의약가격기구는 여전히 해당 가격을 적용해야 한다고 요구했다. 지난 달 25일 의약가격기구는 아스트라제네카가 약 210만 달러(23억원)를 과잉청구 했으며, 이를 30일 이내에 납부할 것을 통지했다. 아스트라제네카는 금융공시를 통해 "의약가격기구가 회사가 제출한 여러 자료를 적절하게 검토하지 않은 것으로 보이며, 이 요구는 법적으로 지속할 수 없는 일"이라고 밝혔다. 또한 아스트라제네카는 델리 고등법원에 해당 요구에 대한 이의를 제기했다. 아스트라제네카는 "해당 요구가 업계의 환자 지원 프로그램에 영향을 미칠 것"이라는 입장을 설명했다. 한편 타그리소는 국내에서 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 보험급여 확대 적용을 노렸지만 난관에 부딛힌 상황이다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛쳤다. 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐으며 중국 데이터를 보완해 다시 도전한 지난 4월 암질심에서도 고배를 마셨다.

[데일리팜=정새임 기자] 불용 재고약이 늘어나면서 반품 문제가 풀어야 할 숙제로 떠올랐다. 궁극적으로 반품 규모를 줄이는 것을 목표로 후진적인 반품 기준을 손질해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 한해 반품되는 불용 재고약은 평균 2조7400억원 규모에 육박한다. 건강보험심사평가원이 발간한 '완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 최근 5년간(2016~2020년) 반품된 의약품 공급금액은 총 13조7167억원에 달했다. 도매업체를 통한 반품은 점점 증가하고 있다. 지난해에는 전년(1조2411억 원)보다 36.5% 증가한 1조6943억원어치가 반품됐다. 반면 불용 재고약이 반품되는 구조는 엉망이다. 제약사마다 반품 규정이 천차만별이기 때문이다. 전국 50여곳 의약품유통업체를 대상으로 72개 제약사 불용재고 의약품 반품 인수 기준을 파악해본 결과, 제약사들은 유통기한이나 금액에 따라 가능 여부와 삭감 기준을 달리 두고 있다. 예를 들어 A다국적사는 유통기한 6개월이 지난 제품은 반품을 받지 않는 반면, 국내 B사는 6개월 미만 제품만 반품을 받는다. 국내 C사는 월 200만원 한도 내에서 반품을 진행하며, 국내 D사는 매입액 0.3% 한도 이내로 유통기한 1년 미만 시 15%, 6개월 미만 시 30%를 차감한다. 일년에 한 번 반품을 받거나 아예 반품은 받지 않는다고 선언한 제약사도 있다. 일부 제약사는 '약국에서 제약사로 클레임을 제기해야' 반품을 해준다는 황당한 조건을 내걸기도 했다. 예산에 반품 비용이 전혀 책정되지 않은 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 제약사가 까다로운 기준을 제시하다보니 의약품유통업체에 쌓인 반품 재고가 한도에 다다랐다. 천차만별인 규정을 하나하나 살펴보느라 여기에만 매달리는 인력도 적지 않다. 불편한 건 약국도 마찬가지다. 지난해 서울시약사회를 통해 대한약사회에 상신된 건의사항 중 4번째로 많은 비중을 차지한 의견은 '재고의약품 반품 문제' 였다. 약사들은 불용 재고약 반품을 '상시적으로' 해줄 것을 요청했다. 이에 대한약사회와 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 세 단체는 불용 재고약을 줄이는 것을 궁극적인 목표로 반품 기준을 표준화하자는데 공감대를 이뤘다. 반품 기준 표준화는 상시 반품으로 나아가는 첫 단추다. 업계 관계자는 "상시 반품이 가능하려면 지속적으로 반품이 이뤄질 수 있는 합리적인 기준 마련이 선행되어야 한다"라며 "손실되는 약의 규모가 점점 늘어나는 만큼 반품에 대한 표준 가이드 제정은 불가피한 일"이라고 말했다. 세 단체는 우선적으로 '반품 불가' 등 상식선을 넘어선 정책에 제동을 걸 예정이다. 파악된 제약사별 반품 기준을 토대로 가장 불합리한 국내외 제약사 약 10여곳을 꼽았다. 세 단체는 이들에게 직접 기준 개선을 촉구할 방침이다. 3조원 규모에 육박하는 의약품 반품 문제를 해결하기 위해 정부가 콘트롤타워 역할을 해야 한다는 의견도 나온다. 과거에도 보건복지부가 나서 반품 문제와 관련한 별도의 실무자 협의체를 고려한 바 있으나 유야무야 됐다. 또 다른 업계 관계자는 "구체적인 논의를 하려고 하면 소관이 다르다는 등 이유로 제대로 이뤄지지 못했다"라며 "반품 표준 가이드라인과 불용 재고약을 줄여나갈 방안을 마련하는데 정부가 적극적으로 나설 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경남제약(대표 배건우)은 가수 트와이스를 모델로 한 '피부비타민 레모나 핑크케어'를 출시했다고 8일 밝혔다. 신제품 피부비타민 레모나 핑크케어는 2포(4g)당 히알루론산 240mg, 비타민 C 200mg로 기존 제품 대비 성분 함량이 2배 높아졌다. 피부 보습은 물론 자외선에 의한 피부 손상까지 케어할 수 있는 것이 특징이다. 히알루론산은 다당류의 일종으로 인체의 수분 저장고로 불릴 만큼 뛰어난 수분 보유력을 가지고 있다. 자기 무게의 약 1000배에 가까운 수분을 저장해 피부 보습 유지에 중요한 역할을 한다. 피부비타민 레모나 핑크케어의 히알루론산은 식약처에서 2중 기능성과 안전성을 인정받은 원료다. 이 밖에도 항산화 작용으로 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민 C를 비롯해 피쉬콜라겐, 밀크세라마이드, 호박농축분말 등 피부를 위해 엄선한 부원료 14종이 포함됐다. 피부비타민 레모나 핑크케어는 1일 2회, 1회 1포(2g)를 섭취하면 된다. 분말형 스틱 타입으로 물 없이 언제 어디서나 쉽고 간편하게 섭취할 수 있으며 새콤달콤한 블루베리 맛으로 누구나 맛있게 즐길 수 있다. 신제품은 레모나 전속모델인 그룹 트와이스 패키지로 40포 박스 2개입 총 80포 규격으로 구성됐으며, 약국 내 건강기능식품 코너에서 누구나 쉽게 구매할 수 있다. 경남제약 관계자는 "신제품 피부비타민 레모나 핑크케어는 피부를 위해 최적화한 성분배합으로 여름철 피부 보습과 UV케어를 한 번에 챙길 수 있는 이너뷰티 제품"이라면서 "기존 제품 보다 강화된 성분의 라인업 버전으로 약국 내 건강기능식품 코너 등을 통해 판매할 예정이며, 출시 기념으로 다양한 이벤트와 판촉물 증정 프로모션을 기획 중"이라고 설명했다. 한편, 이번 신제품 출시에 앞서 지난 6월 첫 선을 보인 '피부비타민 레모나 핑크'는 출시 한 달여 만에 약 150만 포 판매량을 올렸다. 피부비타민 레모나 핑크는 30포 선출시 이후 50포, 60포 추가 라인업을 시작했으며 신규 패키지는 트와이스 모델의 틴케이스 구성으로 팬들의 소장가치를 더한 것이 특징이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 마취제 신약 '바이파보'가 종합병원 처방권에 입성하고 있다. 관련업계에 따르면 하나제약의 바이파보(레미마졸람)는 서울아산병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 이달(7월) 중 주요 상급종합병원에도 랜딩 절차를 마무리한다는 복안이다. 바이파보는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년만에 출시되는 마취제 신약이다. 지난 3월 출시된 바이파보는 2013년 독일 파이온사로부터 하나제약이 제조권 및 독점판매권을 확보했다. 2018년부터 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로, 프로포폴과 미다졸람 등 기존 전신마취제의 약리, 약력학적 장점을 갖췄다. 하나제약은 2023년 가동이 예고된 하길 신공장을 통해 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능토록 설계해 공사를 진행중이다. 아울러 원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 이윤하 하나제약 대표는 "국내 및 동남아는 물론 향후 선진 시장에 차례로 공급권을 확보하는데 전사적 역량을 다하고 있다. 중장기 과제로 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략을 실행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 금연 치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 불순물 사태로 의료 현장의 혼란이 지속되고 있다. 불순물 함유 가능성과 회수 사실을 알리며 환자와 의료진에 가이드라인을 제시한 미국, 캐나다 등과 달리 한국 보건당국은 한 달이 되도록 묵묵부답이다. 식품의약품안전처가 챔픽스 제조사인 화이자와 국내 제조사들에게 불순물 조사를 지시한 것은 지난달 초. 당시 식약처는 이 사실을 공표하지 않았고, 지난달 14일 데일리팜의 보도로 알려졌다. 화이자는 우선적으로 챔픽스 공급을 중단했으나 유통 현장에 정확한 상황을 알리지 않고 함구했다. 화이자가 지난달 11일 유통업계에 보낸 공문에는 불순물 가능성에 대한 언급이 전혀 없었다. 공문에서 화이자는 "공급 부족에 따른 품절을 안내한다"며 그 이유로 "글로벌 유통 차질로 재고 부족이 발생했다"고 적시했다. 이어 "7월 중순(변동 가능성 있음)부터 공급재개를 예상한다"고 덧붙였다. 의약품유통업체 관계자는 "불순물 가능성이 있다는 사실은 언론 보도를 보고 알았다"라며 "지금도 창고에 쌓인 챔픽스를 유통해도 되는지 아닌지, 화이자의 언급처럼 7월 중순 재공급이 가능할지 알 수 없어 답답한 상황이다. 화이자에 직접 문의해도 적절한 답을 받지 못했다"고 말했다. 이에 대해 화이자 측은 "해당 공문 배포 시점에 공급 재개가 곧 이루어질 것으로 예상했고, 일시적인 유통 공급 차질에 대한 내용을 중심으로 전달된 것"이라며 "불순물 관련 시험검사 등에 대한 식약처의 지시 사항 등 변화된 상황을 고려하여 해당 내용을 반영한 추가 공문을 배포 준비 중"이라고 해명했다. 사태가 불거진 지 한 달이 되도록 환자와 의료 전문가들이 취해야 할 챔픽스 처방·복용 가이드라인도 나오지 않았다. 미국, 캐나다 등이 불순물 우려로 인한 회수 조치를 알리며 가이드를 제시한 것과 대비된다. 캐나다 보건당국은 지난달 8일과 30일 챔픽스 안전성 우려로 인한 회수 사실을 알리며 의료 전문가에게 "장기간 노출 시 잠재적인 위험이 있으므로 표기한 5개 로트 제품을 사용하지 말고, 챔픽스 대신 시중에서 판매되는 대체 약제를 사용할 것"을 권고했다. 마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2일 "9개 로트의 자발적 회수 조치가 이뤄졌으며, 의료 전문가는 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려하고 환자는 의료 전문가가 다른 약제를 제공할 때까지 현재 약을 계속 복용할 것"을 제시했다. 더불어 FDA는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 '소비자 레벨'의 회수를 권장하기도 했다. 반면 식품의약품안전처는 챔픽스 불순물에 관한 어떠한 공식 입장도 내지 않고 있다. 이 때문에 사태가 표면화된 이후에도 시중에 유통된 제품을 환자가 신규 처방받는 사례가 이어졌다. 지난달 23일 챔픽스 한달분을 신규 처방받은 A씨는 "금연 목적으로 병원에서 챔픽스를 처방받은 이후에야 기사를 통해 불순물 우려를 알게 됐다. 고지혈증약을 복용 중이어서 당시 의사에게 챔픽스 복용 시 주의사항을 물어봤지만 아무 문제가 없다고 했다. 담당 의사도 불순물 사태를 인지하고 있지 못했다"라며 "처방받은 챔픽스를 복용해야 할지 말아야 할지 알 수 없어 고민이다"고 말했다. 아직까지 챔픽스에서 검출된 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 어떤 단계에서 발생했는지, 초과 기준이 무엇인지 등도 명확히 규명되지 않은 상태다. 불순물이 챔픽스 일부 로트(제조단위)에 한정된 문제인지, 바레니클린 성분 제제 전체의 문제인지도 미궁 속이다. 이같은 혼란에 대해 식약처 대변인실 관계자는 "해당 부서에 확인하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 금연 치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 불순물 사태에 첫 공식 입장을 밝혔다. FDA는 지난 2일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 경보를 내렸다. FDA는 "챈틱스에서 허용 수치를 초과하는 N-니트로소-바레니클린이 함유되었을 가능성으로 9개 제조번호가 창고 레벨(유통 제품을 회수해 창고에 보관하는 조치)에서 회수 조치됐다"고 밝혔다. N-니트로소-바레니클린은 니트로사민 계열의 불순물이다. 이번에 검출된 N-니트로소-바레니클린은 명확한 안전 기준치와 인체에 미치는 영향 등이 규명되지 않은 상태이지만, FDA는 의료 전문가에게 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려할 것을 권고했다. 앞서 캐나다 등 일부 국가에서도 챔픽스 회수 조치를 내렸다. 캐나다에서는 5개 제조번호가 회수된 데 반해 미국은 이보다 4개 많은 9개 제조번호를 회수 조치했다. 나아가 FDA는 화이자에게 소비자 수준의 회수를 진행할 것을 권장했다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 것을 의미한다. 다만 화이자는 FDA 권고를 받아들이지 않았다. FDA는 "바레니클린에서 N-니트로소-바레니클린을 계속 조사 중이며, 화이자는 허용 가능한 수준 이하인지 확인할 수 있을 때까지 시장 출시를 보류할 것"이라고 전했다. 한편, 한국에서도 선제적으로 챔픽스 유통이 중지된 상태다. 식품의약품안전처는 국내 챔픽스 제네릭사들에 니트로사민 계열 불순물 시험 등 조치를 지시했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 7월 약가제도 개편 이후 1년 동안 제네릭의 시장 진입이 크게 위축된 것으로 나타났다. 걷잡을 수 없이 팽창하던 제네릭 시장이 다소 정체를 나타냈다. 다만 대형 시장에 100개 이상의 제약사들이 과열 경쟁을 펼치는 데다, 대형 시장의 개방에 맞춰 경쟁적으로 제네릭을 쏟아내는 난립 현상은 여전히 해소되지 않았다는 지적이다. 5일 건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5827개로 집계됐다. 지난해 7월 2만5608개보다 219개(0.9%) 늘었다. 지난해 10월 2만6527개와 비교하면 9개월새 700개(2.6%) 감소했다. 2019년 이후 매월 가파르게 치솟던 급여등재 의약품 곡선이 지난해 하반기부터 한풀 꺾인 모습이다. 급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 지난해 10월 2만6527개로 5838개 급증했다. 약 2년동안 급여등재 의약품이 28.2% 늘었다. 2018년 11월부터 2019년 12월까지 12개월 연속 등재의약품이 증가세를 보였고, 2019년 12월부터 지난해 10월까지 10개월 연속 상승세를 지속했다. 지난해 11월 11개월만에 급여등재 의약품 개수가 감소세로 전환하고, 올해 들어서도 유사한 수준을 유지 중이다. 월별 신규 등재 의약품 개수를 살펴보면 제약사들의 건강보험 등재 시도 자체가 크게 줄었음을 알 수 있다. 보건복지부에 따르면 이번달 급여목록에 새롭게 등재된 의약품은 62종이다. 작년 7월 653개와 비교하면 신규 등재 의약품건수가 10분의 1 수준으로 축소했다. 신규 등재 의약품개수는 작년 1월 343개를 시작으로 매월 증가 추세를 보이면서 8월 836개까지 치솟았는데, 9월 이후 급격히 하락하면서 100개 미만을 유지하고 있다. 이례적으로 300건에 육박했던 올해 5월을 제외하면 신규 등재건수가 현저하게 줄어든 실정이다. 제네릭의약품 허가건수를 살펴봐도 최근 몇년새 상당한 변화의 흐름이 감지된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 5월 44개로 한달만에 62.1% 쪼그라든 이후 2달 연속 100건 미만을 지속 중이다. 올해 1월부터 4월까지 제네릭 허가 건수가 반짝 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감했다. 4년 전으로 시야를 넓혀보면 제네릭 허가건수는 2019년 이후 큰 기복을 보였다. 2019년 초부터 제네릭 허가가 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상이다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다. 하지만 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다. 단기간 의약품 등재 및 제네릭 허가 현황이 급변한 원인으로는 약가제도 개편이 지목된다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받을 수 있다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 약가가 낮아진다. 작년 6월 이후 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했다가 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐졌다. 정부가 약가제도 개편을 단행한 궁극적인 목표는 제네릭 난립 해소다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 2018년 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목이 판매금지 조치를 받는 초유의 사태가 벌어지자 제네릭 난립으로 불똥이 튄 것이다. 하지만 개편 약가제도의 실효성에는 의문이 제기된다. 최근 몇달새 제네릭 허가와 급여등재가 줄었다고는 하나 지난해 무더기 허가와 급여등재를 고려하면 본래 취지를 달성했다고 평가하기 힘들다는 얘기다. 7월 1일 기준 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 성분 제네릭을 등재한 제약사는 139곳에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 성분 제네릭의 전체 처방액은 3745억원으로 집계됐다. 제네릭 1곳당 연간 처방실적이 30억원에도 못 미친다는 의미다. 국내 제약사 133곳이 항혈전제 '클로피도그렐' 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분 제네릭을 보유한 업체는 134곳으로 집계된다. 약가제도 개편 이후 신규 제네릭 진입 움직임은 주춤했지만 여전히 대형 제네릭 시장에는 100개 이상 포진하면서 난립 현상이 진행형이다. 악가제도 개편에도 불구하고 지난해 10월부터 올해 2월까지 무려 110개사가 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일한 '아토르바스타틴·에제티미브' 복합제를 허가받았다. 지난 2월에는 한달 동안 당뇨병 치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴)의 제네릭이 44개 허가받기도 했다. 제약업계 관계자는 "새로운 먹거리 발굴이 힘들다 보니 제약사 입장에선 수익성이 떨어지더라도 '아토젯', '자누비아'와 같은 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭시장에 뛰어들 수 밖에 없다. 원가구조가 지나치게 열악한 제품이 아니라면 제네릭의 동시 다발적인 시장 진입 경쟁은 정부의 규제와 무관하게 더욱 가열될 수 있다"라고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] ㈜운트바이오가 국내 최초로 당뇨병 치료제인 인슐린 원천 기술을 확보하는 쾌거를 이뤄냈다고 1일 밝혔다. 운트바이오는 인도에서 인슐린의 아버지로 불리는 Dr. M K Sahib(사힙)을 전격 영입하는데 성공했다고 전했다. 인도에서 인슐린 연구개발과 생산의 전 과정을 책임지고 자체 생산기술을 보유한 사힙 박사와 마케팅 전문가인 소마 박사를 영입해 인슐린 국내 생산과 해외시장 진출에 시동을 건다는 계획이다. 지금까지 100% 수입에 의존하고 있는 인슐린이 국내 생산에 들어갈 경우 가격 경쟁력 확보와 천문학적 효과를 기대하고 있다. 회사 측에 따르면 2020년 기준 인슐린의 세계 시장 규모는 32조원, 국내는 1300억 원에 달하며, 연간 5% 이상의 지속적인 성장률을 보이고 있다. 전 세계적으로도 당뇨병 환자가 매년 급증하고 있어 유일한 치료제인 인슐린의 수요는 국내외에서 꾸준히 증가하고 있다. 그러나 현재 인슐린 제조와 유통은 글로벌 제약기업인 노보 노디스크(Novo Nordisk), 일라이 릴리(Eli Lilly), 사노피(Sanofi) 등 3곳에서 독점하고 있기 때문에 한국은 물론 거의 모든 국가에서 인슐린 공급을 100% 수입에 의존하고 있다. 인슐린 제조를 위해선 ‘유전자 변이 세포줄’을 구축해야 하고 여러 단계의 제조공정 등 기술 개발에 필요한 시간과 비용이 많이 소요된다는 어려움이 있어 그동안 국내에서는 생산되지 않았다. 운트바이오 측은 사힙 박사가 보유한 인슐린 제조 기술은 기존 인슐린 제약회사보다 발전된 형태로 해당 사업이 성공할 경우 (주)운트바이오는 세계 4번째 인슐린 생산을 이끄는 글로벌 제약회사의 반열에 오르게 된다고 전했다. 기존 인슐린 제조 회사보다 제조 시간이 짧은데다 제조 원가 또한 저렴해 인슐린 공급 가격을 30~40% 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. (주)운트바이오는 개발한 인슐린과 생산시설에 대해 글로벌 우수의약품 품질인증(GMP)을 받아 미국과 유럽 등 해외시장 수출에도 심혈을 기울일 방침이다. 또한 2023년 인슐린 관련 특허가 모두 종료되는데다 주요 인슐린 제약회사의 가격 담합 등이 논란이 되면서, 미국 식품의약국(USFDA)이 타 제약사의 시장 진입을 희망하고 있는 상황인 만큼 해외시장 공략도 탄력을 받을 것으로 보인다. 운트바이오는 최근 강원도 강릉시 과학산업단지에 부지를 확보하고 인슐린 등 바이오시밀러와 주사제 및 백신 등을 생산할 수 있는 공장 건축을 추진 중이다. 2023년까지 공장 준공과 함께 유럽과 미국에서 우수의약품 품질인증(GMP)과 국가별 제품 허가 등록을 받아 2024년부터는 국내외 시장에서 자체 생산 인슐린을 판매한다는 계획이다. 이와 관련 7월 7일 오후 7시 의정부 소재 아일랜드 캐슬(경기 의정부시 장곡로 22)에서 인슐린 제조공장 건축계획과 연구소 확대 운영 등 제약사업 투자유치를 위한 설명회를 개최한다. 이날 행사에는 전용수 (주)운트바이오 회장과 권혁진 부회장, Dr. M K Sahib(사힙) 박사 등 주요 인사들이 참석해 향후 사업에 대한 청사진을 구체적으로 밝히고, 질의응답 시간도 가질 예정이다. 전 회장은 "인슐린 판매가 가능해지면 2027년 이후에는 1조 원의 매출과 4000억 원의 영업이익을 예상한다"며 "국내 제약사업의 위상이 전 세계 시장으로 높아지는 계기가 될 수 있도록 국내 및 해외 제약사의 많은 관심을 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 1년 전 불순물 초과 검출로 판매중지 처분을 받았던 '메트포르민' 성분 의약품 31종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. '메트포르민' 성분 단일제와 복합제 시장이 상승세를 지속하는 동안 일부 업체는 사실상 시장 퇴출과 다름없는 결과를 떠안았다. 정부가 보다 신중하게 판매중지 처분을 내려야 한다는 현장 목소리가 높아지는 배경이다. 1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다. '가드메트'는 JW중외제약의 DPP-4 억제제 '가드렛'(성분명 아나글립틴)과 메트포르민 성분을 결합한 복합제다. 2017년 56억원, 2018년 82억원, 2019년 97억원 등으로 처방실적이 가파르게 상승하면서 JW중외제약의 주력 제품으로 떠올랐지만, 작년 5월 불순물 초과검출 사유로 '가드메트정' 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. JW중외제약 입장에선 예기치 못한 불순물 검출로 연간 100억원에 달하는 처방공백이 발생한 셈이다. 한올바이오파마의 메트포르민 단일제 '글루코다운 오알 서방정'도 비슷한 수순을 밟았다. '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. '글루코다운 오알 서방정'은 작년 5월 500mg과 750mg, 1000mg 등 3개 용량 모두 잠정 판매중지 처분을 받았다. 이들 3종은 2019년 80억원의 누계처방액을 기록한 바 있다. 식품의약품안전처는 작년 5월 26일 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다고 밝혔다. 싱가포르에서 '메트포르민' 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만의 후속조치다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2019년 12월 현지 판매 중인 '메트포르민' 제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 식약처는 NDMA 잠정관리기준으로 1일 최대허용량 96나노그램을 적용하고 있다. 당시 판매중지 조치를 받았던 22개사 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 감소했다. 제일약품의 '리피토엠 서방정' 2개 용량과 에이치케이이노엔의 '아토메트 서방정' 1개 용량, 대웅바이오의 '다이아폴민엑스알 서방정' 3개 용량 등을 제외한 25개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. JW중외제약과 한올바이오파마, 진양제약, 한국넬슨제약, 씨엠지제약, 대웅제약, 대원제약, 메디카코리아, 신풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 유한양행, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 화이트생명과학, 환인제약 등 19개사가 사실상 불순물 조치 이후 시장에서 퇴장한 모양새다. 몇몇 업체들은 판매중지 처분을 받지 않은 동일 제제 다른 의약품이나 자사의 유사제품으로 처방 변경을 유도하면서 간신히 명맥을 유지했다. 가령 대웅바이오의 '다이아폴민'은 올해 5개월동안 2억500만원의 처방실적을 냈다. '다이아폴민 엑스알 서방정' 500mg과 750mg, 1000mg 3개 용량이 NDMA 잠정기준 초과검출로 판매중지 처분을 받았지만, '다이아폴민정' 250mg과 500mg, 1000mg 제품이 처분대상에서 제외된 덕분이다. 다만 전년동기 5억4600만원과 비교할 경우 1년새 처방규모가 62.5% 감소했다는 점에서 불순물 파장으로부터 완전히 자유롭진 못했다고 평가된다. '리피토엠'과 '아토메트'도 일부 용량만 판매중지 처분을 받으면서 올해 들어 각각 3억원과 1억원이 넘는 처방실적을 기록했다. 물론 JW중외제약과 한올바이오파마를 제외할 경우, 나머지 업체들의 손실 규모가 크진 않다. 31개 품목 중 처방 상위권이던 한국휴텍스제약의 '그루리스엠', 한국넬슨제약의 '그루타민' 등은 작년 5월까지 누계처방액 2억원을 간신히 넘겼다. 같은 기간 한미약품의 '그리메폴 서방정', 신풍제약의 '다이비스', 유니메드제약의 '유니마릴엠' 등은 처방액이 2억원에도 미치지 못하는 수준이다. 연단위로 환산해도 처방손실액이 10억원 미만에 불과하다. 실제 '메트포르민' 성분 전체 의약품 시장에 대한 영향력도 미미했다. 지난해 메트포르민 단일제의 처방금액은 773억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 2019년에는 전년대비 2.9% 증가했음을 고려할 때 상승폭이 더 커졌다. '메트포르민'에 DPP-4 억제제 등 다른 당뇨병 치료성분을 결합한 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. 지난해 메트포르민 복합제의 처방 규모는 4584억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 마찬가지로 전년동기 상승률 8.2%를 웃돌았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세로 의약품 처방이 위축되고, '메트포르민'이 불순물 검출로 곤혹을 치렀는데도 처방 시장 타격이 거의 없었다는 얘기다. 판매중지 제품이 전체 처방금액에서 차지하는 수준이 크지 않은 데다 '메트포르민'의 경우 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 1차치료제로 대체제가 없다는 점이 원인으로 지목된다. 고혈압 치료제 '발사르탄'을 시작으로 항궤양제 '라니티딘', '니자티딘' 등 수차례 불순물 파동을 거치면서 불순물 검출 의약품의 유해성이 미미하다는 학습효과도 일부 나타났다는 진단이다. 다만 일각에선 식약처가 불순물 관련 조치에 보다 신중해야 한다는 목소리가 제기된다. 식약처는 메트포르민제제에 대해 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 문제된 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 방침이다. 하지만 잠정 판매중지 조치 이후 1년이 지나도록 시장진입을 다시 시도한 업체는 없었던 것으로 확인된다. 제네릭제품의 특성상 경쟁사와 차별점을 확보하기 힘들다 보니, 한번 판매중지 조치를 받으면 시장 퇴출 수순이 불가피하다는 인식이 짙다. 제조과정에서 예기치 않게 발생한 불순물 검출과 관련 잠정 판매중지 처분이 내려지면서 제약사들이 고스란히 피해를 떠안아야 한다는 불만이 터져나온다. 제약업계 관계자는 "미국에서는 '발사르탄'과 '라니티딘' 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다"라며 "불순물 검출로 인한 잠정 판매중지 조치에 보다 신중할 필요가 있어 보인다"라고 말했다.