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K-바이오시밀러 안방시장 고전...'램시마' 매출 하락

[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들이 내수시장에선 기를 펴지 못하고 있다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 셀트리온 '램시마'마저 부진하면서 점유율 하락흐름을 지속했다. 약가경쟁력을 발휘하기 힘든 국내 시장의 특성이 바이오시밀러 시장성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.◆TNF-α 억제제 성장세 주춤...바이오시밀러 점유율 '14%'25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 TNF-α 알파억제제 시장 규모는 2339억원이다. 전년보다 4.5% 증가했지만 1년 전보다는 시장성장세가 다소 둔화했다.2019년 TNF-α 억제제시장의 전년대비 상승률은 8.7%로 2020년보다 3.2%p 높았다. 2018년에는 연간 상승률이 21.1%에 달했는데 갈수록 성장세가 움츠러드는 모습이다.지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 더욱 꺾일 수 밖에 없었다는 분석이 나온다. TNF-α 억제제 종양괴사인자 TNF-α의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 글로벌 제약사들이 개발한 고가의 오리지널의약품이 장악하던 TNF-α 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화를 맞이하고 있다. 국내 시장도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 진입하면서 총 9개 제품으로 늘어났다.하지만 국내 TNF-α 억제제 시장에 바이오시밀러가 등장한지 8년이 지나도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난해 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종은 총 323억원을 합작하면서 전년보다 1.4% 감소했다.같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출 합산액이 2016억원으로 전년보다 5.6% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF-α 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 13.8%로 전년보다 0.8%p 줄었다.◆시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 시장 휘청국내 TNF-α 억제제 시장은 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스가 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월)를 출시하고, LG화학의 '유셉트'(2018년 6월)가 가세했는데 TNF-α 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다.국내 시장에서 바이오시밀러 점유율은 줄곧 15% 장벽을 넘지 못했다. '유셉트' 발매 이후 점유율 상승 흐름을 보이면서 2019년 3분기와 4분기 점유율이 14.9%까지 올랐지만 지난해 2분기부터 다시 13%대로 내려앉았다. 분기별 바이오시밀러 점유율을 살펴보면 작년 2분기 13.8%, 3분기 13.7%, 4분기 13.3% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다.국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 부진이 주효했다. 지난해 '램시마' 매출은 222억원으로 전년대비 12.0% 줄었다. '램시마'가 국내 TNF-α 억제제 계열 바이오시밀러 매출에서 차지하는 비중은 66.7%에 달한다. 2016년 160억, 2017년 174억, 2018년 226억, 2019년 253억원 등으로 연매출 상승세를 달리던 '램시마'가 지난해 처음으로 연매출 하락을 경험하면서 바이오시밀러 시장도 휘청였다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만, TNF-α 억제제 전체 시장에서 차지하는 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 지난해 매출은 40억원으로 전년대비 13.0% 성장했지만 전체 TNF-α 억제제 시장 내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다는 평가다.LG화학 '유셉트'는 지난해 28억원의 누계매출을 냈다. 전년보다 135.0% 올랐지만 시장점유율은 1.2%에 그쳤다.◆약가경쟁력 시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 영향력 축소업계에서는 국내 시장이 해외시장과 달리 바이오시밀러의 약가경쟁력이 발휘되기 힘든 구조라고 지적한다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다.인플릭시맵 성분 TNF-α 억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분 시장도 유사한 실정이다. 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'는 14만7488원으로 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'와 가격차가 1만5000원 수준에 그쳤다.오리지널제품들은 코로나19 혼란정국에도 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 작년 매출은 1040억원이다. 전년대비 8.1% 오르면서 국내 TNF-α 억제제 시장 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 지난해 국내 TNF-α 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.5%에 달한다. 전년보다 1.4%p 상승하면서 시장 영향력을 키웠다.아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러는 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다.이 기간 얀센 '레미케이드'는 473억원어치 팔렸다. 전년보다 2.8% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 지속하고 있다. 얀센이 2013년 발매한 '심퍼니'(작년 매출 330억원)도 전년대비 6.3% 증가하면서 시장 영향력을 확대한 모습이다. 작년 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종은 매출 803억원을 합작하면서 전체 시장의 34.3%를 점유했다.화이자는 TNF-α 억제제 계열 오리지널제품 중 유일하게 매출이 줄었다. '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'의 지난해 매출합산액은 174억원으로 전년보다 2.2% 하락했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 펜 타입의 '엔브릴마이클릭'을 선보이면서 공백을 줄여나가려는 시도다.업계에서는 셀트리온이 올해 초 셀트리온제약을 통해 발매한 '램시마SC'가 침체된 국내 바이오시밀러 시장에 활력을 불어넣을 수 있을지 주목하고 있다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 정맥주사(IV) 제형의 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성 척추염 환자 치료 등에 사용된다. 인플릭시맙 성분으로 환자 스스로 복부, 허벅지 등에 주사할 수 있다는 편의성을 갖추면서 약가 외의 경쟁력을 갖췄다고 평가받는다.

2021-02-25 12:20:05

안경진
의약품 유통 도도매 거래 급증…"투명화 방안 강구해야"

[데일리팜=정새임 기자] 국내 의약품 유통 시장에서 도도매 증가 현상이 뚜렷해지고 있다. 복잡해지는 유통구조 속 편법적 거래를 막기 위한 투명화와 선진화 방안이 마련되어야 한다는 조언이 나온다.한국의약품유통협회(회장 조선혜) 산하 정책연구소가 25일 발간한 정책연구보고서에 따르면 현재 대부분 의약품이 최소 두 단계 이상 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 띠고 있다.도도매를 통한 공급금액은 2009년 약 7조원에서 2019년 약 19조2000억원으로 연평균 10.6%씩 증가했다. 이는 제약사에서 도매상으로 공급하는 금액이 연평균 5.3% 증가하는 것에 비해 가파른 증가세다.도도매 공급금액이 급증하는 배경엔 복합적인 요인이 있다. 이중 '제약사의 의약품 공급 제한(담보문제 포함)'이 가장 큰 이유로 꼽힌다. 또 제네릭 품목수가 많아지면서 나타나는 풍선효과, 낮은 진입장벽, 소량매입 등 요인도 작용했다.의약품 유통 단계별 공급 비율 통상 의약품 도매는 업무와 역할 형태에 따라 ▲총판도매 ▲전납도매 ▲품목도매 ▲제약도매로 구분한다. 총판도매는 제약사가 특정 도매상에 전체 판매권을 맡긴 형태로 해당 도매상은 제약사 제품 유통과 함께 영업을 대행하기도 한다. 전납도매는 특정 요양기관에 독점적인 거래 관계를 갖는 도매상 형태로, 해당 요양기관이 사용하는 의약품 일부 혹은 전체 품목에 대한 납품 권한을 가지므로 거래를 위해서는 해당 도매상을 반드시 거쳐야 한다. 품목도매는 특정 제약사의 특정 품목에 대한 공급 독점권을 갖는 형태로 주로 단품 거래 위주다. 마지막으로 제약도매는 제약사가 다른 제약사 제조 또 수입품목을 판매하기 위해 개설한 형태의 도매상으로, 코마케팅 형태를 말한다.보고서는 "도도매가 의약품 유통시장에 미친 가장 큰 영향은 '제품의 구색을 갖출 수 있다'는 점"이라며 "제약사 취급 품목수가 많아 한 도매상이 모든 의약품을 구비하는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 도도매는 의약품 유통의 특징이자 현상으로 볼 수 있으며 향후에도 도도매 비중은 증가할 전망"이라고 설명했다. .전체 시장에서 상위 도매상이 차지하는 비중이 높아진 점도 한몫한다. 2019년 기준 매출액 1000억원 이상 규모 도매상은 71개로 전체 도매상의 2.5%에 불과하지만, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 23조원으로 전체 공급금액의 59%를 차지했다. 반면 공급금액 100억원 미만 규모 도매상은 2409개로 전체 도매상의 83.4%에 해당하지만, 이들의 요양기관 공급금액은 약 5조8000억원으로 전체 14.6%에 불과했다.대형 도매상은 전국적인 유통망 구축을 목적으로 지역마다 거점을 둔 협력 도매상 형태를 두며 도도매를 주는 것이 일반적이다.도도매 증가는 대형 도매상 중심으로 재편되는 과정에서 발생하는 자연스러운 현상이지만 이러한 구조 속에서 일부 문제점도 발생한다고 보고서는 지적했다.보고서는 "요양기관이 도매 마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄판매대행(전납도매)을 맡기거나 직접 도매상을 운영(직영도매)하는 편법적 도도매 거래가 이뤄지고 있다"라며 "또 일부 제약사가 의약분업 이후 각종 이유로 특정 도매상을 지정해 독점적으로 공급하고 이를 통해 일방적 마진 및 현금 송금 후 배송하는 등의 불공정거래 행위가 발생하고 있다"고 밝혔다.일부 다국적 제약사는 특정 도매상과 독점적으로 계약을 맺고 저마진 거래를 하고 있어 해당 도매상을 통해서만 의약품을 공급받아야하기 때문에 영업이 어려워진다고도 했다. 보고서는 "이는 약사법 시행규칙 제4조에 따라 특정 의약품 도매상 또는 약국에만 의약품을 공급해 의료기관과 약국간 담합을 조장하거나 환자의 조제 및 투약에 지장을 주는 행위"라고 지적했다.이렇게 의약품 유통구조가 복잡해짐에 따라 발생하는 부작용을 방지하기 위해 유통구조를 투명화해야 할 필요가 있다는 제언이다.보고서는 "영업 형태 등을 고려해 종합유통물류도매상, 일반유통도매상, 영업대행도매상으로 도매상 허가 및 관리 기준 차등화해 관리할 필요가 있다"라며 "요양기관의 우월적 지위를 이용한 실질적인 지배력 행사 등 편법적인 직영도매에 대한 정부의 실태조사 및 법령을 정비해야 한다"고 강조했다.

2021-02-25 06:26:58

정새임
이뇨제 알닥톤 또 품절…"4월께 재공급 가능"

[데일리팜=정새임 기자] 단골 품절 의약품으로 꼽히는 한국화이자제약의 '알닥톤'의 품절 사태가 길어질 전망이다.24일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 지난 23일 자로 알닥톤정 25mg(성분명 스피로노락톤)의 공급 부족을 공지했다.화이자제약은 "원료의약품 수급 지연과 제조원의 생산력 감소로 품절이 예상된다"라며 "재공급 예상 시점은 4월 8일"이라고 밝혔다.이뇨제인 알닥톤은 나트륨과 물 배출을 촉진하며 칼륨 배출은 억제한다. 주로 고혈압, 만성심부전 환자에서 이뇨제 등으로 쓰인다.알닥톤은 계속된 공급 차질로 품절의 대명사로 꼽힌다. 지난해에만 다섯차례 식품의약품안전처에 생산·수입·공급 중단·부족 보고가 있었다.지난해 12월 화이자제약은 2월쯤 공급재개를 예상했지만, 재개 시점이 또 다시 2개월가량 늦어졌다. 원료의약품 수급 어려움을 해결하지 못했기 때문이다. 근본적인 문제가 해결되지 않은 상태라 4월에는 정상적인 공급이 가능할지 미지수다.정부가 참여하는 민관합동협의체에서 장기품절약에 대한 해결책을 모색 중이지만 아직 구체적인 방안은 나오지 않은 상태다.

2021-02-24 12:37:44

정새임
SK바이오팜 '수노시' 작년 글로벌 매출 300억 돌파

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 지난해 300억원이 넘는 글로벌 매출을 기록했다. 미국 처방이 증가세를 나타내고 유럽 판매지역을 넓히면서 매출 증가세가 본격화했다는 평가다.23일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 작년 4분기 871만5000달러(약 97억원)의 글로벌 매출을 냈다. 자체 최고 매출을 기록한 전분기보다는 소폭(4.4%) 줄었지만 전년동기보다는 매출 규모가 3배 이상 확대했다.작년 누계매출은 2833만3000달러(약 316억원)로 전년보다 7배 이상 늘었다. 코로나19 사태로 미국 전역이 혼란한 중에도 처방량이 증가하고, 유럽 매출도 발생하기 시작하면서 3분기 연속 100억원에 육박하는 매출실적을 낼 수 있었다는 분석이다.회사 측은 "작년 4분기말 기준 미국 환자의 90% 이상이 '수노시' 처방에 대한 보험적용을 받게 됐다. 4분기 처방건수는 전분기보다 9% 가량 늘었다"라고 소개했다. 신제품 '수노시' 매출이 크게 오르면서 간판제품인 '자이렘'과 함께 회사의 실적성장을 견인했다는 진단이다.재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시가 미국에서 괄목할만한 매출 성장을 거뒀다. 유럽 진출 성과도 만족한다"라며 "상반기 중 캐나다 판매허가를 계기로 매출성장을 지속할 수 있을 것으로 예상한다"라고 내다봤다.'수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난 2019년 3월 수노시의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 그해 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다.발표에 따르면 작년 3분기 말 기준 미국에서 '수노시'에 대한 보험 적용을 받는 환자 비율은 90%를 넘어섰다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략을 펼친 결과 코로나19 혼란 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다.재즈는 작년 5월부터 '수노시'의 유럽 판매에도 나섰다. 독일을 시작으로 10월부터 덴마크지역 판매를 개시했고, 유럽 지역 나머지 국가로 판매망을 넓혀나간다는 방침이다. 기면증에 이어 폐쇄성수면무호흡증 시장을 새롭게 개척하면서 미국, 유럽 내 처방수요를 최대치로 끌어올리겠다는 전략도 세웠다.SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출발생이 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 수노시의 분기별 글로벌 매출액(단위: 천달러, 자료: 재즈파마슈티컬즈)

2021-02-24 08:25:50

안경진
'코로나의 그늘' 작년 일반약 시장 주춤...거담제 급감

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 일반의약품(OTC) 시장이 다소 주춤했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 소비 심리가 위축된 영향으로 분석된다. 사회적 거리두기와 위생관리 강화에 따른 감염병 질환의 급감으로 거담제 시장이 크게 축소됐다.23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전체 일반약 매출은 2조2957억원으로 전년보다 0.4% 줄었다. 같은 기간 전체 의약품 매출은 2019년 20조2002억원에서 지난해 20조7482억원으로 2.7% 증가했다. 전문의약품 매출은 전년보다 증가했지만 일반약 규모는 주춤했다는 해석이 나온다.일반약 시장 규모는 매년 소폭 상승흐름을 나타냈다. 2017년 일반약 매출은 2조1504억원으로 2016년보다 2.5% 늘었고 2018년과 2019년에는 각각 3.3%, 3.7%의 성장률을 나타냈다. 2016년 이후 처음으로 일반약 시장 규모가 전년보다 축소된 셈이다. 지난해 일반약 시장의 부진은 코로나19라는 변수가 영향을 미친 것으로 분석된다.작년 초 코로나19가 처음으로 유행했을 당시 사람들은 감염 우려를 이유로 의료기관 뿐만 아니라 약국 방문도 꺼리는 분위기가 확산됐다. 지난해 2·3월 첫 유행 당시에는 코로나 공포가 극대화하면서 만성질환자들이 사전에 대량으로 장기 처방받는 분위기가 확산됐다.지난해 분기별 일반약 매출을 보면 1분기에는 5711억원으로 전년동기보다 3.2% 증가했지만 2분기에는 3.7% 감소했다. 만성질환자들이 사전 장기처방으로 2분기 의료기관과 약국 방문이 줄어들면서 일반약도 매출 공백이 발생했을 가능성이 제기된다.지난해 3분기 일반약 매출은 5672억원으로 전년대비 1.3% 늘었는데 4분기에는 2.0% 줄었다.작년 4분기에는 사회적 거리두기 강화로 외부활동이 위축되면서 약국 방문 감소로 일반약 수요도 더욱 줄었을 것이란 분석이 나온다.지난해 11월부터 고강도 사회적 거리두기 제도가 시행 중이다. 지난해 11월 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다. 정부는 지난해 12월 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다.사회적 거리두기 격상에도 불구하고 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 작년 12월 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다.특히 코로나19 확산 이후 독감과 같은 감염병 질환 발병도 급감하면서 일반약 시장에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 실제로 주요 약효군 일반약 중에서 독감이나 감기환자들이 많이 사용하는 거담제의 매출이 급감했다. 지난해 일반약 거담제 매출은 814억원으로 전년보다 26.4% 줄었다. 일반약 거담제는 2016년 983억원에서 2017년 989억원, 2018년 1094억원, 2019년 1106억원으로 꾸준한 증가세를 나타냈지만 지난해 큰 폭으로 주저앉았다. 주로 호흡기질환에 사용되는 아세틸시스테인, 에르도스테인, 암브록솔 등의 사용량이 크게 줄었다는 의미다.분기별 일반약 거담제 매출 추이를 보면 지난해 1분기에는 293억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 하지만 2분기 매출은 162억원으로 전년보다 42.9% 쪼그라들었다. 지난해 3분기와 4분기 일반약 거담제 매출은 전년보다 각각 25.3%, 39.9% 축소됐다.코로나19의 본격적인 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화 분위기가 정착되기 시작하면서 거담제 수요도 급감했다. 위생관리 강화로 감염병이 크게 감소한 여파다.실제로 코로나19 유행 이후 독감환자가 거의 발생하지 않았다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월(49주~52주차) 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2명대로 나타났다. 49주차 2.8명 50주차 2.8명, 51주차 2.8명, 52주차 2.5명으로 3명을 넘은 적이 없다. 2019년 49주차 19.5명 50주차 28.5명 51주차 37.8명 52주차 49.8명과 비교하면 독감 환자가 사실상 소멸한 상태다.일반약 거담제 시장의 부진은 처방약 시장에서 독감치료제 처방액이 급감한 것과도 유사한 맥락이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 독감치료제 원외 처방규모는 84억원으로 전년대비 61.8% 감소했다. 독감치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘오셀타미비르’ 성분의 원외 처방금액은 67억원으로 전년보다 60.2% 줄었다.

2021-02-24 06:20:38

천승현
출격 4년만에 751억...'프롤리아' 골다공증약 시장 독주

프롤리아 제품사진.[데일리팜=김진구 기자] 암젠이 프롤리아(성분명 데노수맙)를 앞세워 골다공증 치료제 시장을 평정했다. 급여확대 이후 독주체제를 완전히 굳혔다는 평가다.여기에 지난해 12월 급여권에 진입한 암젠의 이베니티(성분명 로모소주맙)가 올해부터 본격적인 매출을 올릴 예정이다. 골다공증 치료제 시장에서 이베니티-프롤리아로 이어지는 라인업을 구축한 암젠의 독주는 한동안 이어질 것으로 전망된다.반면 기존에 이 시장을 주도하던 비스포스포네이트 계열 주요 치료제들은 프롤리아 등장 이후 대부분 매출이 하락하면서 고전을 면치 못하는 모습이다.◆프롤리아 473억→751억원…1년 새 매출 59% 증가23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프롤리아의 지난해 매출은 751억원에 이른다. 2019년 473억원과 비교하면 59% 증가했다.암젠은 2016년 11월 프롤리아를 국내 발매했다. 발매초기엔 이렇다 할 힘을 쓰지 못했다. 2017년 10월 급여로 적용됐지만, 2차치료 요법으로 한정돼 분기매출은 20~40억원 수준에 머물렀다.2019년 4월 급여범위가 1차치료로 확대되면서 본격적으로 매출이 뛰기 시작했다. 직전분기인 2019년 1분기 49억원에 그치던 매출은 2분기 123억원으로 뛰어올랐다. 보험상한가가 기존 21만5678원(바이알당)에서 19만원으로 12% 줄었지만, 사용량이 급증하면서 상쇄했다.2020년 2분기부터는 매분기 200억원대 매출을 올리는 모습이다. 2분기 205억원, 3분기 200억원, 4분기 202억원 등이다.지난해 12월엔 프롤리아의 보험상한가가 다시 한 번 인하됐다. 너무 많이 팔렸기 때문이다. 보건복지부는 사용량-약가연동 협상에 의해 지난해 12월 4일자로 프롤리아의 상한가를 19만원에서 17만7650원으로 6.5% 인하했다.급여확대와 함께 영업력 강화도 프롤리아의 성장에 기여한 것으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. ◆포스테오·본비바·포사맥스 등 기존 치료제 대부분 하락반면 기존에 시장을 주도하던 주요 골다공증 치료제들은 대부분 매출이 하락한 것으로 나타났다.프롤리아 등장 전까지 시장 1위를 차지하던 일라이릴리의 부갑상선호르몬 제제 '포스테오(성분명 테리파라타이드)'의 경우 2019년 217억원에서 지난해 171억원으로 21% 감소했다.비스포스포네이트 계열 치료제들도 마찬가지였다.한독이 판매 중인 '본비바(성분명 이반드론산)'와 '본비바플러스(이반드론산+비타민D)'의 경우 합계 매출이 140억원에서 133억원으로 5% 줄었다.MSD의 '포사맥스(성분명 알렌드론산)' 시리즈 역시 143억원에서 122억원으로 16% 감소했고, 대웅제약의 '대웅졸레드론산(성분명 졸레드론산)'은 141억원에서 112억원으로 21% 줄었다.암젠의 치료제를 제외한 주요 치료제 중엔 한미약품 '라본디'가 거의 유일하게 매출 성장을 기록했다. 라록시펜에 콜레칼시페롤 성분이 더해진 SERM 계열 치료제 라본디는 2019년 85억원에서 지난해 91억원으로 매출이 7% 증가했다. ◆급여진입 '이베니티' 암젠의 두 번째 승부수올해부터는 새로운 경쟁 약물로 이베니티가 진입할 예정이다. 암젠이 프롤리아 후속으로 내놓은 이 치료제는 지난해 12월 급여 적용을 받았다. 암젠 입장에선 든든한 지원군이 가세하는 상황이다.이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제다. 암젠은 이베니티의 포지셔닝 전략을 '이베니티→프롤리아 순차 투약'으로 짜고 있다.실제 암젠은 이베니티 임상을 순차투약 방식으로 진행한 바 있다. 골절 위험이 높은 환자에서 이베니티를 투약 후 프롤리아로 전환해 12개월간 추가 치료를 진행한 결과, '이베니티-프롤리아' 순차치료군은 '위약-프롤리아' 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 75% 낮춘 것으로 나타났다.이런 특징으로 이베니티는 2019년 12월 발매 후 급여적용 전임에도 10억원 내외의 매출을 기록한 바 있다. 지난해 총 매출은 38억원이다. 지난해 말 급여 적용에 따라 올해부턴 매출이 본격적으로 발생할 것으로 암젠은 기대하고 있다. 암젠은 이베니티의 판매도 프롤리아와 마찬가지로 종근당과 함께한다.

2021-02-24 06:18:34

김진구
'코로나 여파' 대상포진백신 실적 급감...SK, 점유율 확대

스카이조스터(왼쪽)와 조스타박스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 시장점유율 신기록을 세웠다. 글로벌 제약사의 독점체제를 깨고 발매된지 3년 여만에 점유율을 40%까지 끌어올리면서 시장침투에 성공했다.23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 예방백신 시장 규모는 723억원으로 전년대비 19.6% 줄었다.국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2종의 합산매출로 구성된다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 세계 두 번째로 개발하고 지난 2017년 10월 '만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방' 용도로 사용 승인을 받았다.대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다.'스카이조스터'는 사실상 데뷔 첫해인 2018년 300억원에 육박하는 매출을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 이듬해 341억원으로 자체 최고 기록을 세웠지만, 예기치 못한 팬데믹(전염병의 전 세계적 유행) 사태를 만나면서 지난해 처음으로 연매출 감소를 경험했다. 코로나19 장기화로 환자들의 의료기관 방문이 급감하면서 두 제품 모두 매출타격이 불가피했다.조스타박스와 스카이조스터의 연도별 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) '조스타박스'와 '스카이조스터' 2종은 지난해 유사한 분기매출 분포를 그렸다. 작년 1분기 국내 대상포진 예방백신 2종 매출 합산액은 122억원으로 전년대비 반토막났다. 2분기에는 국내 코로나19 확산이 진정 국면에 접어들면서 매출이 226억원으로 회복세를 나타냈는데, 하반기 들어 코로나19가 다시 기승을 부리면서 3분기 203억원, 4분기 173억원 등으로 내려앉았다. 긴급 상황에서 사용하는 치료제가 아닌 예방백신이라는 특성으로 인해 코로나19 확산세에 따른 매출 기복이 컸다는 분석이다.다만 '스카이조스터'가 경쟁제품 대비 매출 감소폭을 줄이면서 점유율 상승 효과를 누린 점은 긍정적으로 평가받는다.'스카이조스터'의 작년 누계 매출은 291억원으로 전년대비 14.5% 줄었다. 같은 기간 경쟁제품인 '조스타박스'는 432억원어치 팔리면서 전년보다 매출 규모가 22.7% 축소했다. 후발제품인 '스카이조스터'가 경쟁제품 판매가 주춤한 틈을 타 영향력을 키우면서 전체 시장축소를 방어한 셈이다.작년 매출 기준 '스카이조스터'의 시장점유율은 40.3%까지 높아졌다. 전년 37.9%보다 2.4%p 오르면서 발매 이래 최대치를 기록했다.'스카이조스터'는 다음달 유가증권시장(코스피) 상장을 앞둔 SK바이오사이언스의 주된 수익원 중 하나로 평가받는다. SK바이오사이언스는 지난 5일 증권신고서를 제출하고 상장절차를 본격화했다. 다음달 4-5일 기관투자자 대상 수요예측과 9-10일 공모청약을 앞두고 있다.

2021-02-23 12:15:29

안경진
비만약 시장 또 흥행신기록...삭센다·큐시미아 시너지

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 전 세계를 강타한 상황에서도 국내 비만치료제 시장은 흥행 기록을 새로 썼다. '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다'에 신제품 '큐시미아'가 가세하면서 시장 규모가 역대 최대 수준으로 팽창했다.23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 비만치료제 시장규모는 1430억원으로 집계된다. 전년대비 6.6% 오르면서 역대 최대 규모를 실현했다. 2018년 968억원과 비교하면 2년만에 47.7% 증가한 규모다.100억원 규모의 연매출을 형성하던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 2019년 말 안전성 문제로 퇴출되고 코로나19 사태로 전 세계가 불황을 겪었지만, 3년 연속 매출 신기록을 갈아치웠다. 비만 치료제 시장확대를 이끈 주역은 노보노디스크의 '삭센다'와 알보젠코리아의 '큐시미아'다.'삭센다'는 지난해 368억원어치 팔렸다. 전년보다 13.6% 줄었지만 국내 시판 중인 비만치료제 중 매출 규모가 가장 크다. 작년 누계 매출 기준 시장점유율은 25.7%로, 2위 제품과 10%p가량 격차를 유지하고 있다.'삭센다'는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 지난 2년간 유례없는 호황을 누렸다.'삭센다'는 발매 첫해인 2018년 4분기 56억원의 매출로 국내 비만치료제 판매 1위 제품으로 올라섰다. 2019년 1분기 매출 105억원을 찍었고, 같은 해 3분기에는 매출 119억원으로 자체 최고기록을 세웠다. 당시 '삭센다' 단일 품목의 시장점유율은 33.7%에 달했다. 하지만 지난해 1월 '큐시미아'가 국내 시장에 출사표를 던지면서 '삭센다' 독주체제에 균열이 생겼다.'큐시미아'는 작년 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위에 이름을 올렸다. 이후 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 매출액이 가파르게 상승하면서 양강체제를 구축했다. '큐시미아'의 작년 누계 매출은 225억원, 시장점유율은 15.7%로 집계된다. 작년 4분기 들어 '삭센다'와 '큐시미아' 2개 제품 모두 분기매출이 소폭 줄었지만 전체 비만 치료제 시장에서 차지하는 영향력은 여전히 압도적이다. 110여 개 제품이 치열한 경쟁을 벌이는 중에서도 2개 제품이 전체 매출의 41.5%를 점유했다.'큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 작년 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다.업계에서는 '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 '큐시미아'의 빠른 시장침투가 가능했다고 진단한다. 경구약물임에도 향정신성 약물 성분함량이 상대적으로 낮고 장기 처방이 가능한 '큐시미아'가 등장하면서 '벨빅' 퇴출 이후 침체 위기에 놓였던 비만 치료제 시장이 유례없는 흥행을 지속할 수 있었다는 분석이다.'삭센다'와 '큐시미아'를 제외한 나머지 제품들은 지난해 판매성적이 부진했다. 대웅제약 '디에타민'의 작년 매출은 92억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 2019년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔리는 품목이었지만 '큐시미아' 발매와 동시에 시장영향력이 급격하게 쪼그라들었다. '큐시미아'와 매출 격차는 2배 이상 벌어졌다. 휴온스의 '휴터민'(61억원)과 알보젠코리아의 '푸링'(51억원)도 전년보다 매출 규모가 각각 1.6%와 3.8%씩 감소했다.후발제품 개발에 성공한 노보노디스크가 아직까지 국내 발매를 결정하지 않으면서 당분간 '삭센다'와 '큐시미아' 양강체제가 지속하리란 관측이 나온다.

2021-02-23 06:20:12

안경진
코로나19 장기화 여파?...외래 처방시장 두달 연속 '뚝'

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방의약품 시장이 지난해보다 위축된 것으로 나타났다. 지난해 12월에 이어 2달 연속 처방액이 전년보다 적잖은 감소세를 보였다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국의 장기화에 따른 독감환자 등의 급감으로 처방약 시장도 영향을 받는 것으로 분석된다. ‘5인 이상 사적모임 금지’와 같은 강화된 사회적 거리두기 시행이 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 외래 처방금액은 1조1666억원으로 전년동기대비 7.0% 줄었다. 지난해 1월에는 설 연휴가 앞당겨지면서 상대적으로 올해 1월 영업일수가 더 많았지만 도리어 처방금액이 감소세를 보였다. 2년 전인 2019년 1월과 비교하면 11.1% 축소됐다. 지난해 12월 원외 처방금액이 1조2351억원으로 전년보다 6.0% 줄어든 이후 2달 연속 감소세를 나타냈다.월별 원외 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 통상 12월과 1월은 연중 외래 처방금액이 가장 높은 시기로 분류된다. 독감과 같은 감염병 환자의 증가로 외래진료가 많아지기 때문이다. 하지만 올해 1월 처방금액은 지난해 1~12월 처방액과 비교해도 가장 낮은 수준이다. 2019년의 경우 12월과 1월이 연중 가장 많은 원외 처방금액을 기록한 것과 비교하면 매우 이례적인 현상이다.업계에서는 코로나19 정국의 장기화가 겨울철 처방약 시장 위축에 영향을 제공하는 것으로 분석한다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감염성 질환 발병 감소로 겨울철 처방약 시장에도 영향을 미친 것으로 보인다.실제로 지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다.질병관리청에 따르면 올해 1~4주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~4주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 것이나 다름없는 수준이다.외래 환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 발생 현황(단위: 명, 자료: 질병관리청) 지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기 단계가 격상되면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다.지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다.그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난해 12월 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다.사회적 거리두기 격상에도 불구하고 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 작년 12월 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다. 이달 들어 수도권 지역에 사회적 거리두기 단계가 2단계로 완화됐지만 아직 ‘5인 이상 사적모임’은 여전히 금지되는 등 강화된 거리두기 조치가 시행 중이다.코로나19 확진자가 폭발적으로 늘기 시작한 지난해 말부터 처방약 시장이 부진 흐름을 나타내는 모습이다.지난해 11월까지 누적 처방금액은 12조3850억원으로 작년 같은 기간보다 0.8% 늘었다. 코로나19 변수로 사회활동이 크게 위축된 것을 고려하면 처방약 시장은 선방했다는 평가다. 본격적인 독감 시즌에 환자 수가 급감하면서 처방약 시장의 공백은 불가피하다는 분석이다.업계 한 관계자는 “지난해 1월에는 코로나19가 발생하기 이전이었기 때문에 예전의 처방약 시장 흐름을 나타냈지만 올해는 독감환자수 급감 등의 여파로 외래 처방약 시장도 영향을 받을 수 밖에 없다”라고 진단했다.

2021-02-23 06:18:55

천승현
국제약품, 흡수율 높인 세파계 항생제 출시

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 세프디토렌피복실 성분의 세파계 항생제인 '디토렌세립'을 출시했다고 22일 밝혔다.디토렌세립은 3세대 경구용 세펨계 항생제로 기존 세펨계 항생제에 비해 광범위한 항균 스펙트럼과 강력한 항균력을 발휘해 16개 질환 15균종에 대해 적응증을 가지고 있다.디토렌세립은 다른 항생제에 비해 내성 균주에서 우월한 향균력을 나타낸다. 호흡기 질환의 주요 원인균에서 최소억제농도(MIC)를 측정한 결과 MIC50 ≤0.06, MIC90 1, MIC50 ≤0.016, MIC90 ≤0.016으로 다른 항생제보다 현저히 낮게 측정됐다.균종별 유효율을 살펴보면 포도상구균 90%, 폐렴구균 84.2%, 화농성 연쇄상구균 100%, 백일해 100% 등으로 총 제균율이 92%에 달한다. 적응증 중 인후두염 100%, 기관지염 97.1% 편도염 97.9%, 폐염 94.1%의 호흡기 질환에 강력한 치료효과를 나타낸다.디토렌세립은 항생제들의 고질적 문제점인 위장관계의 부작용을 현격히 저하시킨 제제로 식후 복용시 흡수율이 더 높은 장점이 있다. 타 항생제를 투여한 부비동염 소아환자에서 발생한 이상반응 발생률을 비교했을 때 위장관계 이상반응 발생률이 현저히 더 낮았다. 또한 대조군과 비교하여 설사 증상에서 4.5%의 낮은 발생률을 보였다.디토렌세립은 어린이 백일해에도 적응증을 받았다. 국제약품은 디토렌세립이 과립형보다 더욱 미세한 세립제로 기존 소아용 환자를 위한 항생제 치료기간 7∼14일에 비해 급성 호흡기 질환에 3일 요법으로 효과를 발휘한다고 설명했다.국제약품은 디토렌세립 출시가 미세한 세립 제형으로 소아들이 좋아하는 딸기향을 함유해 소아환자의 내성균 감염치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.국제약품은 "세파계 항생제 시장에서 판매 영역을 확대하는 계기가 되어 자사 매출 증대에 기여 할 것으로 기대된다"고 말했다.

2021-02-22 09:05:34

정새임

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