[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파에서 벗어나 매출 회복세를 나타냈다. 유럽 처방경험이 누적되면서 데이터 경쟁력을 기반으로 안정적 성장세를 지속하는 모습이다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 22일(현지시각) 1분기 실적을 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종은 지난 1분기 매출 2억510만달러(약 2320억원)를 합작했다. 전년동기 2억1880만달러대비 6.3% 하락했지만 직전분기 1억9740만달러보다는 3.9% 오르면서 분기매출 상승추세를 이어갔다. 작년 1분기는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 매출이 역대 최대치를 나타낸 시기다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 1분기에는 코로나19 대응 관련 재고 확보를 위해 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량으로 인한 일시적 매출 상승이 있었다. 기저효과일 뿐, 올해 1분기 매출이 역성장한 것은 아니다"라고 설명했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종 매출은 지난해 변동폭이 컸다. 작년 2분기에는 1분기 선주문 영향으로 매출규모가 1억7160만달러까지 하락했는데 이후 3분기 이후 회복세로 돌아서면서 지난해 누계매출 7억9580만달러로 역대 최고치를 기록한 바 있다. 바이오젠이 발표한 제품 매출이 회사 매출에 그대로 반영되진 않는다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분한다. 품목별 매출을 살펴보면 바이오시밀러 3종 모두 유럽 판매 안정권에 접어들었다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 지난 1분기 매출은 1억2170만달러로 전년동기대비 8.8% 감소했다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다. 최근 몇년새 매출 성장세가 주춤한 양상이지만 시장점유율 46%로 선두를 지키면서 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 5790만달러로 전년동기보다 6.3% 줄었다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 10% 이상의 시장점유율을 기록하면서 선방하고 있다는 평가다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 1분기 유럽에서 2550만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 7.6% 오른 규모다. 바이오젠에 따르면 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종을 처방받은 누적 환자수는 24만명에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "앞으로도 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 제품 포트폴리오를 활용해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대를 위해 노력하겠다"라고 말했다. 바이오젠이 판매하는 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 외에 안과질환 치료제 등 후속 바이오시밀러의 개발 및 상업화에도 한층 속도를 낸다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루’ 시장이 사실상 소멸했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 독감환자 급감으로 시장 규모가 99.9% 축소됐다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 지난해 4분기 2542만원을 기록한 데 이어 2분기 연속 사실상 처방이 나오지 않았다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 타미플루 시장은 독감이 유행하는 1분기와 4분기에 주로 처방이 나오는 패턴을 반복했다. 2018년 4분기와 2019년 1분기에 각각 189억원, 72억원의 처방실적을 기록했고 2019년 4분기에도 75억원 규모의 시장을 형성했다. 하지만 지난해 4분기부터 이번 독감시즌에는 사실상 타미플루 시장이 소멸된 셈이다. 코로나19 장기화에 따른 처방시장 변화다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 질병관리청에 따르면 올해 1~8주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명, 1.9명, 1,9명, 1.9명, 2.0명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~8주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명, 28.0명, 16.4명, 11.6명, 8.5명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 것이나 다름없다. 올해 9~13주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1~2명대로 1·2월과 유사한 수준이었다. 품목별 오셀타미비르제제 의약품 처방액을 보면 지난 1분기에 타미플루 1개 품목만이 1027만원의 처방실적을 냈다. 타미플루는 종근당이 유통과 판매를 담당한다. 한미약품, 코오롱제약, 유한양행, 제일약품 등은 2019년 타미플루 시장에서 10억원 이상을 올렸는데 올해 1분기에는 처방실적이 발생하지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 문제를 해결한 경구용 다발골수종치료제 '닌라로'가 종합병원 처방권에 안착했다. 22일 관련업계에 따르면 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 영역의 경구제 옵션인 닌라로(익사조밉)는 이번달 삼성서울병원을 끝으로, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 화순전남대병원, 경북대병원, 부산대병원 충남대병원 등 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 닌라로는 2017년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 같은해 7월 국내 허가된 3년이 넘는 기간동안 급여 등재 절차에 진전이 없었다가 지난달 급여 목록에 이름을 올렸다. 경쟁약물의 선진입으로 인해 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 활용할 수 없었기 때문인데, RSA 후발약제 진입이 허용되면서 환급형 유형으로 등재됐다. 공급사인 한국다케다제약은 지난해 2019년 10월부터 국내 무상공급을 진행하기도 했다. 프로테아좀저해제인 이 약은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 722명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구를 통해 효능을 입증했다. 연구결과에 따르면 닌라로와 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월로 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 높았다. 한편 다발골수종에서 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 닌라로는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 "고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것이다. 재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료에서는 오랜 기간 병이 진행하지 않도록 유지하는 치료 전략이 중요하고, 이를 위해 고려해야 할 요소 중 하나는 환자의 복약 순응도이다"라고 말했다. 아울러 "닌라로를 통한 경구 3제 병용요법은 통원 및 투여 시간에 대한 환자 치료 부담을 낮추고 복약 편의성을 높인 치료옵션으로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인(ver4. 2021)에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상으로 우선 권고되고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당 케펨 플라스타가 리뉴얼 작업을 마치고, 외형 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 2008년 출시된 종근당 대표 파스품목 케펨은 사용 편의성을 대폭 개선시키고, 약국 론칭 건수를 늘려가고 있다. 케펨은 지난 2016년 소비자 1000명을 대상으로 파스 사용 시 불편함과 개선 사항에 대한 설문조사를 진행, 대대적인 제품 업그레이드 작업을 진행한 바 있다. 이후 2017년부터 소비자 니즈를 적극 반영하고, 만족도와 재구매율을 높이고 있다. 당시 설문에서 소비자들의 불만으로는 파스 겉포장이 잘 뜯어지지 않음, 장기간 보관용으로 포장이 부적절함, 활동하면 파스가 금방 잘 떨어져 불편함, 겉포장의 뽀족한 모서리 부분에 자주 찔림, 뗄 때 엉겨붙어서 불편함 등으로 나타났다. 케펨은 이 같은 불편·불만사항을 적극 수렴해 제품 개선을 시도했다. 새로워진 케펨의 장점으로는 SS칼선(더블칼선) 도입, 접착력 향상, 지퍼백 도입, 모서리 부분 라운드 처리, 플라스틱 이형지 필름, 사방향 신축성(스판텍스 재질), 이지컷, 24시간 약물 지속효과 등이다. SS칼선은 이형지를 3부분으로 절개해 사용 편의성을 극대화한 제조방식을 말한다. 플라스틱 이형지 사용은 합성종이와 코팅종이 대비 성분 안정성을 높일 수 있는 강점이 있다. 이 같은 대대적인 리뉴얼 작업 후 매출도 증가 추세다. 케펨의 2017·2018·2019·2020년 실적은 각각 22·27·29·37억원으로 우상향 곡선을 그리고 있다. 심은용 종근당 PM은 "케펨 개선 프로젝트를 진행하면서 가장 어려웠던 점은 개별적인 소비자 사용기준을 객관·표준·지표화시키는 일이었다. 위탁제조소인 아이큐어와 생산시스템·신규 장비 도입과 관련한 문제들을 긴밀히 협의해 제2의 리뉴얼 작업을 성공시킬 수 있었다"고 설명했다. 종근당 파스류 라인업은 케펨을 필두로 류파프핫, 류파프쿨, 동이고(한방), 공파스(동전파스) 등 5개 제품이 있다. 100여명의 OTC 전문 영업사원들이 전국 6800여 약국 거래처에 파스 제품을 디테일하고 있으며, 직거래 유통되고 있다. 심은용 PM은 "현재 케펨은 단일 제품이지만 조만간 관절염 전용 제품을 라인업할 예정이다. 약사 대상 제품 설명회·심포지엄, SNS 홍보 활동 등을 통해 꾸준한 브랜드 네임 구축·확장 전략을 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 희귀질환약으로 탈바꿈한 토종 발기부전 치료제 '자이데나'가 미국 진출에 재도전한다. '자이데나'의 해외 판권을 보유한 메지온은 연내 '쥴비고'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득하고, 내년 1분기 현지 발매에 돌입하겠다는 목표를 제시했다. 메지온은 22일 오전 기관투자자 대상으로 IR(기업공개) 설명회를 열어 '유데나필' 개발 현황을 공개했다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 완료하고, 2020년 6월 폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 '유데나필' 사용허가를 받기 위한 신약허가신청서(NDA)를 제출했는데, FDA로부터 자료보완 요청을 받으면서 허가일정에 차질이 생겼다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 수취한지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 '유데나필' 관련 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다고 밝힌 바 있다. 이날 발표에 따르면 FDA는 메지온과 미팅 당시 '유데나필' 핵심임상으로 꼽히는 FUEL 연구 관련 2가지 데이터를 추가로 요청했다. ▲환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 Max)▲ 유산소에서 무산소운동으로 바뀌는 시점(VAT)의 산소소비량(VO2 at VAT) 2개 지표의 등록시점과 시험약 투여 후 수치변화를 비교해 달라는 내용이다. FDA 요청에 따라 새로운 지표를 사용해 하위군 분석을 시행한 결과 모든 그룹에서 '유데나필' 투여의 긍정적인 효과를 확인할 수 있었다. 이전까지 400명에 달하는 폰탄수술 환자를 대상으로 견고하게 디자인된 연구를 수행한 사례가 없었다는 진단이다. 장기안전성을 FUEL-OLE 연구와 폰탄수술 관련 간질환을 동반한 환자 100명 대상의 하위연구까지 추가로 진행하면서 탄탄한 근거가 갖춰졌다. 메지온은 이러한 차별성을 바탕으로 '유데나필'이 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 대상으로 FDA 정식 허가를 받은 최초의 치료제가 될 것이라고 자신했다. FDA 승인은 올해 4분기경으로 예상하고 있다. 내년 1분기 '쥴비고'란 제품명으로 미국 현지 발매에 나선다는 목표다. 상업화 일정에 대비해 세계 최고 수준의 위탁생산업체(CMO)인 폴파마(Polpharma), 캠브렉스(Cambrex)와 계약을 통해 원료 및 완제의약품도 확보해 놨다. 메지온은 FDA 허가 적응증을 기준으로 미국에서만 잠재환자를 2만5000여 명 규모로 추산했다. 일본, 독일 등 다른 해외국가 진출방안도 고려하고 있다. 임상시험을 확장하면서 투여대상도 12세 이하 연령군까지 확대할 계획이다. 폰탄수술 등 소아심장병 환자들을 진료하는 오피니언리더들이 이미 오프라벨 상태에서 '유데나필' 사용이 익숙한 데다, 임상시험에 참여한 기관들과 협력관계를 구축하면서 환자를 확보하기에도 유리하다고 내다봤다. 메지온 관계자는 "2040년까지 희귀의약품과 신약의 독점권 및 강력한 특허권 확보가 가능한 상황이다. 유데나필이 일차치료 기준약이 될 가능성이 존재한다는 여론이 형성되고 있다"라며 "연내 FDA 허가를 받고 대규모 상업화 기회가 열릴 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭이 원외처방 시장에서 영향력을 빠르게 키우는 모습이다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 미라베그론 성분 치료제 시장규모는 183억원에 달한다. 전년동기(2020년 1분기) 167억원에 비해 9% 증가했다. 제네릭의 가세가 시장규모 확대에 기여했다는 분석이다. 한미약품과 종근당은 베타미가 특허 회피를 통해 지난해 6·7월 연이어 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시한 바 있다. 두 품목은 2020년 3분기 합계 14억원의 처방액을 내며 시장에 연착륙했다. 두 품목의 처방액은 4분기 들어 23억원으로 증가하더니, 올해 1분기엔 29억원으로 더욱 늘었다. 반년 만에 처방실적이 두 배 이상 증가한 셈이다. 제네릭의 시장점유율 역시 이 기간 동안 8%에서 16%로 두 배 늘었다. 이 추세라면 연 처방액 100억원 돌파도 가능하리란 전망이다. 반면 오리지널 베타미가는 상승세가 꺾였다. 베타미가의 1분기 처방액은 154억원으로, 전년동기 167억원 대비 8% 감소했다. 베타미가의 약가가 기존과 거의 동일하게 유지되고 있다는 점을 고려하면, 제네릭의 가세가 오리지널 실적 감소에 직접적인 영향을 끼친 것으로 해석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기로 미뤄둔 상태다. 다만 올해 3월부턴 사용량-약가연동제도에 따라 보험상한가가 5.5% 인하됐다. 2분기부터는 미라베그론 시장의 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 미라벡과 셀레베타의 우선판매 기간이 올해 2월 종료됐기 때문이다. 식품의약품안전처에 따르면 한미약품·종근당 외에 26개사가 베타미가 제네릭 허가를 받은 상태다. 베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다. 국내사들이 전방위적으로 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 이 가운데 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 따냈다. 우판기간은 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫번째 CAR-T치료제 '킴리아' 도입을 위해 빅5 상급종합 병원들이 발빠르게 움직이고 있다. 관련업계에 따르면 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아(티사젠렉류셀)가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄질 전망이다. 현재 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 킴리아는 국내 최초의 CAR-T 치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다. CAR-T 치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다. 즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다. 윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "킴리아는 그동안 항암제 역사상 없던 새로운 기전의 혁신적인 1인 맞춤형 치료제이자 1회 치료로 끝나는 원샷 치료제로, 이미 2번 이상의 치료와 이식에 실패해 기대 여명이 3~6개월에 불과한 재발성& 8729;불응성 DLBCL 환자들에게 단 1회 치료로 완전 관해에 도달해 생존율을 높일 수 있다"고 설명했다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 복합신약 제품들이 알짜 수익원 노릇을 톡톡히 했다. 한미약품의 '로수젯', '아모잘탄' 등이 분기매출 200억원 규모의 대형품목으로 자리잡았다. '로바젯', '크레젯' 등 고지혈증 치료제 성분을 결합한 복합제가 가파른 성장세를 나타냈다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 '로수젯'은 지난 1분기 266억원어치 처방됐다. 전년동기 228억원대비 16.3% 상승하면서 국내 개발 복합제 중 가장 많은 처방실적을 냈다. '로수젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브로 구성된 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 235억원으로 출발해 2017년 386억원, 2018년 566억원, 2019년 810억원 등으로 매년 처방실적이 수직상승하는 추세다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었다. 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 빨리 시장에 진입하며 선점 효과를 거뒀다. '로수젯'은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 지난해에도 10% 이상의 상승률을 지속하면서 1000억원에 육박하는 처방실적을 올렸다. 지난 3월 처방액은 94억원까지 치솟으면서 한미약품 주력 품목으로 자리매김했다. 개량신약은 기존 신약의 구조나 용도 등을 변형시킨 의약품을 말한다. 오리지널의약품과 성분·약효가 비슷하더라도 복용 편의성을 개선하거나 제형 변경 등의 형태로 기술의 진보성이 인정되면 개량신약으로 승인받을 수 있다. 2가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적인 개량신약이다. 개발비용과 시간이 적게 들면서도 성공 가능성과 수익성이 높아 오랜 기간 국내 제약업계에서 신약개발의 대안으로 활용돼 왔다. 한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출한 모범사례로 꼽힌다. 고혈압 복합제 '아모잘탄'이 '로수젯'과 함께 대표적인 성공사례로 평가받는다. '아모잘탄'의 지난 1분기 원외처방액은 195억원으로 전년동기대비 4.2% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다. '아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 '아모잘탄' 기반 복합제를 연이어 내놓으면서 시너지를 도모하고 있다. 한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다. '아모잘탄플러스'는 지난 1분기 66억원의 처방실적으로 국내 개발 복합신약 중 상위 10위권에 랭크 중이다. '아모잘탄' 브랜드를 장착한 복합제 4종은 287억원의 분기실적을 합작했다. 2013년 발매된 '제미메트'는 전년동기대비 12.2% 오른 208억원의 원외처방실적을 냈다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 대웅제약이 영업에 가세한 2016년 이후 고공성장하면서 단일제 '제미글로'보다 존재감이 커졌다. '제미글로'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'까지 '제미글로' 시리즈 3종의 지난 1분기 처방액은 296억원에 달한다. '제미메트' 성장세에 힘입어 처방규모가 전년동기대비 7.2% 확대했다. 에이치케이이노엔의 '로바젯'과 대웅제약의 '크레젯'이 가파른 상승세를 기록 중이다. '로바젯'의 1분기 원외 처방실적은 67억원으로 전년동기대비 15.6% 늘었다. '로바젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브를 함유한 복합제다. 2016년 발매 이후 로수바스타틴과 에제티미브 조합의 복합제 수요 증가에 힘입어 일찌감치 블록버스터 대열에 올랐다. 전반적으로 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제의 활약이 두드리진 모습이다. 대웅제약 '크레젯'의 1분기 처방액은 53억원으로 전년동기보다 28.4% 뛰었다. 유한양행의 '로수바미브'는 전년대비 상승률이 0.8%에 그쳤지만 134억원의 분기처방액으로 회사 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 종근당과 보령제약도 자체 개발한 복합신약으로 안정적인 수익을 확보하고 있다. '텔미누보'는 지난 1분기 110억원의 처방실적을 기록했다. 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 '텔미누보'는 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발한 뒤 분기당 100억원 이상의 처방실적을 올리는 알짜 품목으로 성장했다. 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다. 보령제약 '듀카브'의 1분기 처방액은 92억원으로 1년새 9.9% 신장했다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체 개발 고혈압 신약 '카나브'에 암로디핀을 결합한 제품이다. 단일제 '카나브'의 부진을 메우면서 '카나브 패밀리'의 성장 버팀목 역할을 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드'가 바이오시밀러 공세에 무너져내렸다. 매출 비중이 높은 미국 시장마저 바이오시밀러에 주도권을 내주면서 4년새 분기 매출이 60% 가량 줄었다. 20일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)는 지난 1분기 미국에서 4억8900만달러(약 5458억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 6억2500만달러대비 21.8% 감소한 액수다. 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)가 미국에 발매됐던 2016년 4분기와 비교하면 분기매출 규모가 58.3% 줄었다. 인플릭시맵 성분 바이오시밀러가 미국 시장에 등장한 이래 최저 수준에 해당한다. 미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 추락하면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 지난 1분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 7억7700만달러로 전년동기대비 21.5% 감소했다. 2016년 4분기 16억2400만달러에서 4년 여만에 매출의 절반 이상이 증발한 셈이다. 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나섰다. 후발주자인 암젠은 미국 현지의 브랜드파워를 앞세워 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격 중이다. '인플렉트라'는 미국 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 최근 판세가 역전되는 분위기다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 작년 말 기준 '인플렉트라'의 시장 점유율은 11.8%까지 올랐다. 한발 앞서 진출한 유럽 시장 점유율은 약 53%에 이른다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러와 경쟁으로 '레미케이드' 실적감소가 불가피했다"라며 "자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 '트렘피어'를 필두로 혈액암 분야 '다잘렉스', '임브루비카' 등 신제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회할 수 있었다"라고 평가했다. TNF-α억제제 시장에서 '레미케이드' 입지는 더욱 좁아질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 제형의 레미케이드 바이오시밀러를 선보인 데 이어 피하주사(SC) 제형을 개발하면서 오리지널의약품과 차별성을 확보했다. 2019년 11월 유럽에서 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제인 '램시마SC'의 류마티스관절염 적응증을 허가받고, 판매에 나섰다. 이듬해 7월 염증성 장질환 적응증을 추가하면서 성인에 대한 모든 적응증을 확보한 단계다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 판매 국가를 확대해나가고 있다. 미국에서는 2019년부터 '램시마SC'의 임상3상시험을 진행 중이다.