[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 영업대행업체(CSO)의 지출보고서 작성 책임은 의약품 판매를 의뢰한 제약사에 있다는 해석을 내렸다. 동일 의약품을 서로 다른 제약사가 공동으로 영업할 경우 판매업체 모두 지출보고서 작성 책임이 있다. 이와 관련 제약바이오협회는 최근 '2021 CP 가이드북'을 통해 지출보고서 작성과 관련한 사례별 지침을 소개했다. 가이드북에선 최근 논란이 되고 있는 CSO(영업대행)의 지출보고서 작성 여부와 책임 소재에 대해서도 다뤘다. ◆CSO·CRO 아닌 제약사가 지출보고서 작성 5일 제약바이오협회에 따르면 CSO의 경제적 이익 제공에 대한 지출보고서 작성·보관의 책임은 영업대행을 위탁한 업체, 즉 의약품 공급자인 제약사에 있다. 이와 관련 보건복지부는 지난 2014년 유권해석을 통해 'CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임 범위에 포함된다'고 정리한 바 있다. 이 연장선상에서 CSO를 통한 경제적 이익 제공 역시 제약사 측에 있다는 것이 제약협회의 설명이다. 제약협회는 "CSO에 지출보고서 작성·보관 의무가 없다 하더라도, 의약품 공급자가 수행할 업무를 대신 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에게 귀속된다"며 "의약품 공급자는 대행업체가 제공한 경제적 이익이라도 이를 관리하고 작성·보관해야 한다"고 설명했다. 다만, 최근엔 CSO에도 지출보고서 작성 의무를 부과하자는 내용의 법안이 논의 중이다. 더불어민주당 고영인·정춘숙·서영석 의원은 각각 '의약품 판매촉진 대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지'를 골자로 한 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 복지부 역시 이같은 내용에 찬성하는 의사를 밝힌 상태다. 만약 이 법안이 통과될 경우 지출보고서 작성 당사자와 책임소재도 바뀔 예정이다. CRO도 마찬가지다. CRO를 통해 임상시험을 대행·지원했다면 궁극적으로 그 책임은 원 제약사로 귀속된다. 제약사는 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 CRO의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고, 이를 작성·보관해야 한다. CSO를 통한 영업대행이 아닌, 코프로모션 품목의 경우는 어떨까. 제약협회는 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공행위를 지출보고서로 작성 보관하면 된다고 설명했다. 예를 들어 품목허가를 가진 A업체와 국내 영업망을 갖춘 B업체가 코프로모션할 경우, A사 직원이 A사 비용으로 제품설명회를 진행했다면 A사에서 작성하는 식이다. 같은 품목에 대해 B사 직원이 B싸 비용으로 제품설명회를 진행했다면 B사에서 작성하면 된다. A·B사가 공동으로 제품설명회를 진행했다면, 두 회사 모두 작성해야 한다. ◆작성 후 비용지출, 회계연도별 기록 작성 시점과 관련, 지출보고서 작성을 완료한 뒤 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우가 발생할 수 있다. 이땐 해당 회계연도별로 각각 작성하면 된다. 회계연도가 다르지 않은 경우라면 회계연도 종료시점을 기준으로 작성해야 한다. 예를 들어 2019년 11월에 임상시험 지원을 위한 연구비 3000만원을 지급하고 2020년 2월에 연구비 중 1000만원을 환수했다면, 2019년도 회계 연구비 지원내역엔 '3000만원'을 2020년도 회계 연구비 지원내역엔 '-1000만원'을 기입하면 된다. 단순 기재 오류로 정정해야 할 일이 생긴다면 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각 수정하면 된다. 학술대회 지원신청 시점과 실제 지급 시점이 다른 경우엔 '경제적 이익의 제공 시점'에 맞춰서 작성해야 한다. 일례로 2019년 11월에 개최된 학술대회 지원금을 2020년 6월에 지급했다면 2020년도 지출보고서에 작성하는 식이다. 확인 의무에 대해선 '본인'으로 한정했다. 즉, 의료기관 개설자(대표원장)가 소속 의료인의 지출보고서 작성 내역을 확인해달라고 요청했더라도 이를 확인해줘선 안 된다는 것이다. 이땐 민·형사상 책임을 질 우려가 있다고 제약협회는 설명했다. 회계연도 종료일로부터 3개월이 지나지 않은 시점에 의료인 본인이 확인을 요청한 경우는 어떨까. 제약협회는 확인해줄 의무가 없다고 설명했다. 다만, 3개월이 경과한 이후엔 해당 의료인의 요청에 응해야 한다고 강조했다. ◆의사 아닌 생명공학 교수에 지급? "작성 불필요" 임상시험과 관련해선 구체적인 사례가 다양하다. 예를 들어 의료기관이 연구자 주도 임상시험 지원을 받은 후 해당 연구를 다른 의료기관에 재위탁하는 경우엔, 제약사가 지출보고서를 작성해야 한다. 임상시험의 재위탁 여부와 관계없이 제약사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했기 때문이다. 의료기관이 아닌 대학교 혹은 산학협력단과 임상시험 계약을 했더라도, 해당 임상시험의 수행자에 의료인 등이 포함됐다면 작성할 필요가 있다. 그렇다면 임상시험 수행자가 보건의료인이 아닌 생명공학 전공교수일 땐 어떨까. 이땐 지출보고서를 작성할 필요가 없다는 설명이다. 단, 해당 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 작성해야 한다. 국내 지사와 무관하게 해외 본사에서 진행되는 임상시험 지원의 경우엔 지출보고서를 작성해야 할까. 원칙적으로는 아니다. 해외 본사는 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않기 때문이다. 단, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 임상시험 수행과정에서 의약품 공급자가 비용을 일부라도 부담한다면 이는 실질적으로 의약품 공급자의 행위로 본다. 지출보고서를 작성해야 한다는 의미다. 임상시험이 다년간 진행되는 경우, 경제적 이익의 제공시점에 따라 그때그때 작성하면 된다. 예를 들어 2018년 1월부터 2020년 12월까지 진행되는 임상연구의 총 연구비가 6000만원이고 매년 3분의 1 씩 지급키로 했다면, 2018년·2019년·2020년도 지출보고서에 각각 2000만원씩 작성하면 된다. 연구자가 중간에 변경된 경우도 마찬가지다. 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다. 임상시험 계약이 수정됐더라도, 계약변경 전후 사항을 반영해 실제 지원대상과 내역을 모두 작성해야 한다. ◆제품설명회, 식음료·교통비 작성…강연료 불필요 제품설명회와 관련해서도 사례별로 작성이 까다로운 편이다. 일례로 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행하면서 3만원의 식음료를 제공했다면, 각각 1만5000원을 기입하는 게 아니라 두 회사 모두 3만원으로 기록해야 한다. 제품설명회에 따른 식음료 지원은 개별 제약사 제공 금액이 아닌, 실제 의료인이 제공받은 식음료의 가치가 기준이 되기 때문이다. 제품설명회의 강연자에게 강연료를 지급한 경우엔 지출보고서를 작성하지 않아도 된다. 다만 강연 전후로 식음료·기념품·교통비을 지급했다면 작성이 원칙이다. 이때 기념품·식음료비가 1만원 이하인 경우엔 생략해도 된다. 2개 의료기관을 대상으로 제품설명회를 실시하고 식당에서 식음료를 제공했다면, 장소는 의료기관이 아닌 해당 식당을 기재해야 한다. 이밖에 교통비·기념품비·숙박비·식음료비 등을 지원했을 땐 부가가치세(VAT)가 포함된 실제 비용을 기재해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사가 의사·약사에게 건강기능식품을 견본품으로 제공하는 행위에 대해 한국제약바이오협회가 주의를 당부했다. 제약협회는 최근 발간한 '2021 CP 가이드북'을 통해 공정경쟁규약(CP)상 제약사의 견본품 제공 수량과 사용목적, 대상, 장소 등을 사례별로 안내했다. 제약협회에 따르면 견본품 제공에 관한 규정은 '공정경쟁규약 제6조'에 명시돼 있다. '사업자는 제형·색·맛·냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 최소 포장단위에 견본품 또는 Sample이라고 표시한 의약품을 요양기관 또는 보건의료전문가에게 무상으로 제공할 수 있다. 이때 사업자는 해당 의약품의 제형을 확인하는 데 필요한 최소 수량을 초과해 제공해선 안 된다'는 내용이다. 이 연장선상에서 건기식을 제공하는 행위는 공정경쟁규약 위반에 해당한다는 것이 제약협회의 설명이다. 제약협회는 "건기식은 의약품이 아니기 때문에 의사·약사에게 무상 지급하는 것이 '경제적 이익'으로 해석될 수 있다"고 설명했다. ◆제형 바뀐 의약품, 전후 비교용 추가제공 가능 제약협회는 공정경쟁규약에서 명시한 '최소 수량'에 대해 "단위 1개를 1회 제공하는 것"이라고 해석했다. 이런 이유로 견본품을 반복적으로 혹은 정기적으로 제공하는 것은 공정경쟁규약 위반에 해당한다고 강조했다. 다만 추가 제공이 가능한 경우도 일부 있다는 설명이다. 일례로 의약품의 제형이 바뀐 경우라면 전후 제품을 견본품으로 제공할 수 있다. 제품마다 여러 성분함량이 존재할 경우 각 성분·함량별로 최소 수량 지급이 가능하다. 반면, 제품 자체의 변경이 없이 제조·수입자명만 바뀌는 경우라면 추가 제공은 불가능하다. 의약품의 효능효과나 적응증, 제형 변경 같은 중대한 변화가 아니라면 중복 제공에 해당한다는 설명이다. 포장 변경의 경우엔 사례별로 달리 해석한다. 예를 들어 환자가 의약품 포장 변경 전후의 모습을 혼동할 가능성이 크다면 추가 제공이 가능하다. 반대로 포장 디자인이 일부 수정된 경우라면 추가 제공은 안 된다. 의약품을 소분하는 것도 약사법 위반에 해당하므로 주의해야 한다. 예를 들어, 1000T의 정제를 소분해 견본품으로 제공하는 것은 안 된다는 의미다. 의약품의 소분은 약사법에 따른 조제 행위 중 하나로 해석된다. 이런 이유로 견본품 제공을 위해 최소 단위로 포장된 의약품을 개봉·소분하는 것은 불가능하다는 것이 제약협회의 설명이다. ◆환자 무상제공 목적 견본품도 제공해선 안 돼 제공된 견본품이 어떻게 사용되는지도 주의할 필요가 있다. 임상시험이나 개인사용이 목적이라면 견본품을 제공해선 안 된다. 제공받은 견본품을 환자에게 판매하는 행위도 금지된다. 약사법 시행규칙에선 '제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다'고 명시하고 있다. 주의할 점은 환자에게 판매하는 행위뿐 아니라 무상으로 제공하는 것도 불가능하다는 것이다. 약사법에선 판매의 행위 안에 수여(授與)를 포함한다. 의사·약사가 견본품을 환자에게 무상으로 제공한다는 사실을 알면서 견본품을 제공하는 것은 약사법 위반에 해당할 수 있다는 설명이다. 누가 견본품을 제공받는지도 제대로 살펴야 한다. 견본품 제공 대상에 대해 약사법에선 '요양기관'으로, 공정경쟁규약에선 '보건의료전문가'로 한정하고 있다. 병원 약제과 직원은 견본품 제공 대상이 아니라는 의미다. 다만, 약품목록 등록을 위해 실물확인이 불가피한 경우라면 등록완료 후 반드시 반환할 것을 명시한 뒤 제공할 수 있다. 같은 이유에서 요양기관에 소속되지 않은 보건의료전문가에게 견본품을 제공하는 것도 불가능하다. 요양기관(병원·약국)이 아닌 곳에서 견본품을 제공하는 것도 불가능하다. 학술대회 행사장에 설치된 전시부스나 제품설명회 자리에서 견본품을 제공해선 안 된다는 설명이다. 약사법 시행규칙 별표2에선 견본품 제공 대상으로 요양기관만을 규정하고 있기 때문이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오츠카제약이 레바미피드 성분 시장 1위 자리를 지키기 위해 공격적인 행보를 보이고 있다. 개량신약 '무코스타 서방정'을 함께 판매할 구원투수로 보령제약을 내세웠다. 1000억원 규모에 달하는 위장약 레바미피드 성분 시장은 최근 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 오리지널인 '무코스타' 지위를 위협할 개량신약이 줄줄이 등장했기 때문이다. 지난해 12월 유한양행(레코미드 서방정)과 GC녹십자(무코텍트 서방정), 대웅제약(뮤코트라 서방정), 대원제약(비드레바 서방정)이 레바미피트 개량신약을 허가받았다. 기존 레바미피드 제제가 1일 3회 복용인 반면, 이들 개량신약은 1일 2회 복용으로 편의성을 높인 제품이다. 그간 제네릭이 유일했던 기존 시장에서 판도를 바꿀 수 있는 경쟁상대가 등장한 것이다. 개량신약의 등장으로 한국오츠카제약 전체 매출의 약 10%를 차지하는 무코스타에 위기가 닥쳤다. 무코스타는 지난해 유비스트 기준 원외처방액 173억원을 기록했다. 전년보다 5.5% 감소한 수치지만 제네릭과의 격차는 큰 편이다. 2위인 삼진제약의 '바메딘'의 작년 처방액은 46억원이다. 점유율 1위 자리를 지키기 위해 한국오츠카제약도 30년 만에 변신을 꾀했다. 지난 1월 개량신약 무코스타 서방정을 허가받은 것. 유한양행 등 4개 국내사는 공동 개발로 제품이 일치하는 반면, 독자 개발한 오츠카제약은 같은 서방정이지만 복용법이나 제형에서 4개사 제품과 약간의 차이를 보인다. 나아가 오츠카제약은 최근 보령제약과 코프로모션 계약도 맺었다. 오리지널 무코스타가 타사 개량신약이 아닌 자사 제품으로 교체될 수 있도록 구원투수를 내세운 것이다. 양사의 코프로모션 계약은 뒤늦게 알려졌다. 특히 경쟁이 심한 의원급에서 보령제약의 활약에 기대를 거는 모습이다. 보령제약은 오츠카제약의 항혈전제 '프레탈' 판매도 함께 맡는다. 본래 레바미피드 성분은 국내 제약사가 높은 관심을 보이던 시장이 아니었다. 출시 30년이 지나 성장세가 미미하기 때문이다. 그런데 2019년 9월 라니티딘 사태를 기점으로 상황이 달라졌다. 퇴출된 라니티딘 빈 자리가 레바미피드 성장에 영향을 미치면서다. 연평균 4% 내외의 성장에 불과했던 레바미피드 시장은 2020년 1106억원으로 전년 대비 14.8% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 사태 속에 주요 의학단체 30여곳이 일제히 춘계학술대회에 돌입했다. 취소와 연기가 이어졌던 작년과 달리 올해 춘계학술대회는 온·오프라인이 복합된 형태로 진행되는 경우가 많다. 제약업계의 관심은 학술대회 지원 방식과 범위로 쏠린다. 강화된 공정경쟁규약에 따라 지원 방식이 한층 까다로워졌기 때문이다. 이러한 가운데 제약바이오협회는 최근 '2021 CP 가이드북'을 발간하고, 학술대회 지원 방식·범위에 대해 재차 강조했다. ◆제품설명회, 경비 결제는 학회 명의로…되도록 행사장 안에서 제약바이오협회에 따르면 제약사는 국내에서 개최되는 학술대회의 개최·운영과 관련해 ▲기부 ▲식음료 제공 ▲기념품 제공 ▲부스 임대 ▲광고 등의 방식으로 지원할 수 있다. 단, 제약바이오협회 공정경쟁규약 심의위원회에서 사전승인된 학술대회로 한정한다. 원칙적으로 사전승인을 받지 않은 모든 지원은 불가능하다. 사전승인을 받았다면 별도로 지출보고서를 작성할 필요는 없다. 학술대회 중 제품설명회를 함께 준비하는 제약사가 많은데, 이땐 제약사가 경비를 직접 결제해선 안 된다. 반드시 학회 명의로 경비가 결제돼야 한다는 의미다. 런천심포지움의 경우도 마찬가지다. 특히 강연자나 좌장에 대한 비용을 직접 지급해선 안 된다. 학회에서 해외연자를 초청했더라도 제약사는 발표자 개인에게 경비를 직접 지원할 수 없다. 학술대회가 완료된 이후 행사장소가 아닌 별도의 장소에서 제품설명회를 하는 것도 가급적 지양해야 한다. 제약바이오협회는 "학술대회에 시간·장소적으로 인접한 곳에서 제품설명회를 하는 것은 이해상충의 소지가 있으므로, 적법성 여부를 개별 검토해야 한다"고 설명했다. 학술대회 지원 시 제약사가 두 가지 이상 제품으로 동시 지원하는 것은 가능하다. 단, 학술대회를 독점적으로 지원할 정도로 과도한 수의 제품을 지원해선 안 된다. 학술대회 당일 학회 측에서 추가로 점심 도시락 지원을 요청하더라도 이를 직접 지불해선 안 된다. 사전 신고되지 않은 비용을 지급하는 것과 학회를 대신해 비용을 지불하는 것은 규약 위반에 해당한다는 것이 제약협회의 설명이다. 병원 강당에서 진행되는 학술대회는 지원할 수 없다. 공정경쟁규약에선 실질적으로 학술대회와 대학병원간 연관성을 부정할 수 없는 것으로 보고 있다. 단, 병원에서 열리는 학술대회라도 전시·광고까진 허용된다. 온·오프라인을 병행하는 학술대회라면 지원 상한액은 비교적 저렴한 온라인 지원기준을 따라야 한다. 온·오프라인 광고비의 중복지원은 불가하다. 인쇄광고 등 오프라인 광고비를 지원한 경우, 온라인 광고비를 중복해 지원할 수 없다는 의미다. 기부금, 광고·부스 중복지원도 안 된다. 단, 학회 홈페이지 광고 등 학술대회 목적 외 광고는 별도로 한다. ◆학술대회 참가자 지원, 정산서 사전작성 후 지원 가능 학회에 대한 지원이 아닌, 학술대회 참가자에 대한 지원은 더욱 까다롭다. 제약사는 특정 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 발표자·좌장·토론자를 지원할 수 있다. 그 외 학술대회 참가자 개인에 대한 직접 지원은 허용되지 않는다. 학술적·교육적 목적에 부합하지 않는 제품설명회나 런천심포지움에 참가한 발표자·좌장·토론자에 대한 지원은 불가능하다. 사전에 지원하고자 하는 발표자·좌장·토론자를 지정하고, 공정경쟁 홈페이지에 정산서를 작성한 후 협회로부터 지원금이 입금되면 실제 참가자에게 전달할 수 있다. 이런 방식으로 발표자·좌장·토론자에게 비용을 지급했다면 이후 지출보고서를 작성해야 한다. 지원 비용도 별도로 정해져 있다. 등록비는 사전등록 실비만, 식대는 1일 3식 기준 1식당 5만원 이내에서, 숙박비는 국내의 경우 20만원 이내에서, 교통비는 이코노미 항공료 또는 KTX·고속버스 등 대중교통 운임 등이다. 학술대회에 참여하는 전원에게 비용을 지급하는 것은 사안에 따라 불가능할 수 있으므로 주의해야 한다. 제약협회는 "사안별로 판단이 필요하다. 사전에 참가비용 지원을 목적으로 의사와 접촉했다면 지원이 불가능하지만, 약사법과 공정경쟁규약을 엄격히 준수했다면 가능하다"고 설명했다. ◆코로나 여파에 춘계학술대회 대부분 온·오프라인 병행 올해 춘계학술대회는 대부분 온·오프라인이 결합된 방식으로 치러진다. 가장 큰 관심을 모으는 세계유방암학회는 오는 8일부터 10일까지 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 개최가 예정됐다. 당초 지난해 국제학술대회를 열 계획이었지만, 코로나19 사태로 인해 연기됐다. 올해는 대면과 온라인 프로그램이 결합된 방식으로 개최될 예정이다. 이밖에 대한내분비학회는 8일부터 10일까지 여수 컨벤션센터에서, 대한신경정신의학회는 같은 기간 스위스그랜드호텔에서, 대한결핵및호흡기학회는 10일 롯데호텔 부산에서 각각 학술대회를 온·오프라인으로 동시 개최한다. 코로나 사태의 여파로 온라인으로만 학술대회를 개최하는 곳도 있다. 대한외상중환자외과학회와 대한내시경복강경외과학회가 22일부터 온라인으로 국제학술대회를 진행한다. 참가규모가 큰 대한소화기학회는 18일에, 대한내과학회의 경우 24일에 온라인을 통해 춘계학술대회를 개최할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '일반약' 리도멕스크림 0.15%가 오는 12일 발매돼 약국에 유통된다. 기존 파란색 포장과 15g 규격 등은 그대로 유지된다. 삼아제약은 2일 의사의 처방없이 판매할 수 있는 일반약 리도멕스크림0.15%를 12일 발매할 예정이라고 밝혔다. 삼아제약 측은 "리도멕스크림0.15%는 습진, 피부염, 두드러기, 벌레물린데, 가려움, 땀띠에 적응증이 있는 제품으로 다양한 피부질환에 우수한 개선효과가 있다며 "꾸준한 사랑을 받아온 대표 스테로이드 외용제인 만큼 앞으로도 안전한 가정상비약으로서의 역할을 톡톡히 해내겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 천식치료제 '졸레어'의 자가주사 제형이 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 졸레어(오말리주맙) 프리필드시린지 75mg이 서울대병원, 서울아산병원, 전남대병원 등 8개 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 졸레어는 2018년, 약평위에서 급여적정성을 인정받은 이후 건보공단과 약가협상을 벌이던 중 12월 20일 약가협상을 돌연 자진철회했다. 철회 사유는 중국 시장 진출에 대한 부담이었다. 중국 진출시 우리나라 약가가 악영향을 미칠 가능성이 있기 때문이다. 이로 인해 졸레어는 코리아 패싱 사례로 꼽히기도 한다. 이후 노바티스는 2019년 졸레어의 중국 론칭 이후 다시 우리나라에서 보험급여 등재를 목표로 경제성평가를 진행해 지난해 7월 졸레어 주사가 최초 등재됐다. 보험상한가는 졸레어주사와 졸레어프리필드시린지주 150mg 함량이 27만1700원, 졸레어프리필드시린지주 75mg 함량이 14만3000원이다. 다만 노바티스의 공급 사정에 따라, 졸레어 프리필드시린지 75mg 제형은 올해 1월부터 급여가 적용됐다. 또한 프리필드시린지 150mg 제형은 오는 10월부터 급여가 적용된다. 노바티스는 프리필드시린지 제형의 공급이 시작됨에 따라, 빠르게 종합병원 랜딩 절차를 밟는다는 복안이다. 한편 졸레어는 ASTERIA, GLACIAL, OPTIMA, XTEND-CIU, X-ACT 등의 다양한 글로벌 임상을 통해 ▲만성 특발성 두드러기 환자의신속한 증상 개선과 삶의 질 개선 ▲항히스타민제 혹은 류코트리엔 길항제에 반응이 없는 환자의 증상 완화 ▲ 장기간 사용에도 안전하고 지속적인 효과 ▲치료 중단 후 재치료시에도 증상 관리 가능한 점을 입증했다. 졸레어의 알레르기 천식 치료 효과는 전 세계 14개국, 108개 기관, 419명의환자를 대상으로 진행된 INNOVATE 연구를 통해 확인됐다. 해당 임상에서 1차 유효성 평가기준이 되는 유의한 천식 악화 발생빈도에선 졸레어를 처방 받은 환자군이 0.68, 위약군이 0.91로 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 전반적인 치료효과평가(Global Evaluation of Treatment Effectiveness, GETE)에서는 환자의 64.3%가 호의적인 반응군으로 판정되는 'Excellent' 혹은 'Good'으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 에자이의 파킨슨병치료제 '에퀴피나'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 에퀴피나(사피나미드)는 빅5 의료기관 중 서울대병원과 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며 전국 주요 의료기관에서 랜딩 절차를 진행중이다. 이 약은 지난 보건복지부 고시에 따라 '운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법'으로 건강 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다. 에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다. 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라, 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다. SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다. 또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군은 위약군 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선됐다. 성영희 가천대 길병원 신경과 교수는 "파킨슨병 환자에게 레보도파를 5년 이상 장기 투여 시 운동 동요 증상(motor fluctuation) 및 합병증이 발생할 수 있기 때문에, 증상 조절 뿐만 아니라 추후 발생할 수 있는 합병증의 가능성까지 고려하는 것이 중요하다"고 설명했다. 이어 "에퀴피나를 레보도파 부가요법으로 투여함으로써 레보도파 투여 용량을 줄일 수 있기 때문에 이상운동증 없는 약효 시간을 늘리고, 합병증을 관리하는 데 도움이 될 것이다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 상처치료제 시장에서 동화약품 후시딘이 174억원의 매출을 올리며 5년 연속 1위를 수성하고 있다. 2위에 랭크된 경쟁 약물인 동국제약 마데카솔과의 실적 격차는 51억원 상당이다. 아이큐비아 자료를 살펴보면 후시딘의 최근 5년 간 외형은 2016년 175억·2017년 160억·2018년 178억·2019년 152억·2020년 174억원을 기록했다. 같은 기간 동안 마데카솔은 각각 110억·126억·119억·120억·123억원을 달성했다. 다만 외품 영역 매출까지 종합 집계할 경우 두 제품 간 격차는 10억원 내외 범위에서 박빙의 진검승부를 겨루고 있다. 후시딘 라인업 중 가장 큰 매출 포지션은 후시딘 2% 5g과 후시딘 2% 10g으로 84억·78억원대 실적을 올리고 있다. 마데카솔은 마데카솔케어와 마데카솔 분말 10g으로 89억·22억원의 매출을 달성하고 있다. 이들 제품은 상처치료제라는 동일 약물군에 속해 있지만 영업·마케팅 포지셔닝과 전략은 상이한 접근 방식을 취하고 있다. 동화약품 후시딘은 높은 항균효과로 흉터를 예방하는데 효과적인 상처치료제다. 주성분인 퓨시드산나트륨은 피부감염증을 일으키는 포도상구균·연쇄구균에 강력한 살균효과를 나타내 2차 감염을 예방, 상처를 빨리 아물게 하고 흉터발생을 최소화한다. 독특한 분자구조로 피부침투력이 높아 깊은 부위의 염증까지 신속하게 치료하며 딱지위에 발라도 효과를 볼 수 있다. 스테로이드성분을 함유하지 않아 발육장애·부신억제와 같은 부작용 우려가 거의 없어 생후 4주 이내 신생아와 미숙아를 제외한 아기에게도 사용할 수 있다. 후시딘은 연고뿐만 아니라 겔 ,밴드 등 제형과 용량을 다양화한 제품 라인업을 보유해 상처부위나 상황에 따라 적절한 제품을 선택할 수 있다. 후시딘은 안전사고에 취약한 어린이들의 생활 속 안전의식 제고 및 건강한 성장을 돕기 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 자사캐릭터 '동화패밀리'를 활용한 인형극으로 생활안전수칙을 교육하는 유치원생활안전캠페인과 등·하교 교통안전을 위한 스쿨존안전캠페인을 진행 중이다. 또한, 유소년스포츠 활성화를 위해 2010년부터 홍명보어린이축구교실 후원을 지속하고 있다. 1980년 출시 이후 약 40년간 꾸준히 사랑받아 온 후시딘은 국내 상처치료제 관련시장 판매 NO.1 제품으로 평가받고 있다. 마데카솔의 주성분인 센텔라 정량추출물(TECA)은 상처의 치유 과정에서 정상 피부와 유사한 콜라겐을 합성하도록 도와 새살을 빠르게 재생시켜줄 뿐만 아니라, 상처 치유 후 흉터가 남지 않도록 도와주는 작용을 한다. 동국제약은 1970년 마데카솔연고를 최초 출시한 이후, 1985년 복합마데카솔연고, 1993년 마데카솔분말, 그리고 2009년 마데카솔케어연고 등 시리즈 제품들을 론칭했다. 2017년에는 마데카습윤밴드를 선보여, 맞춤형 상처 치료제 풀 라인을 갖추어 소비자들의 선택폭을 확대했다. 마데카솔은 1970년 동국제약의 전신인 ㈜UEC 시절, 프랑스 라로슈나바론(Laroche Navarron)사로부터 마데카솔 완제품을 수입해 국내 최초의 바르는 상처 치료제를 선보였다. 동국제약 마데카솔은 한국리틀야구연맹과 한국유소년축구연맹, 한국초등학교골프연맹을 통한 스포츠 꿈나무 후원 활동뿐만 아니라, 국립공원산행안전 캠페인, 소아암 어린이 봄나들이후원, 아이 튼튼사업 후원, 우리아이 안전 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 국립공원 산행안전 캠페인은 2009년부터 동국제약과 국립공원공단이 체결한 ‘안전한 산악문화 정착을 위한 협약’에 따라, 매년 봄·가을에 전국 주요 국립공원에서 등산객들의 안전한 산행을 독려하는 공익캠페인이다. 지난해부터 ‘마데카솔과 함께하는 전국 국립공원 산행 안전 지도’ 무료 배송 서비스를 진행 중이다. 2012년부터는 매년 우리아이안전캠페인을 통해 야외활동 시 간편하게 지참할 수 있는 파우치 형태의 휴대용 구급가방을 전국의 보육시설 1000곳과 녹색어머니중앙회에 무상으로 지원하는 사회공헌활동을 지속해 오고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] "협심증이나 심근경색 등 돌발성질환은 내 일이 아니라고 생각해 관리 소홀로 이어지는 경우가 많다. 질환의 원인이 분명하기 때문에 조기관리를 위한 고민이 필요하다." 협심증과 심근경색 등 심혈관질환은 전세계 사망 원인 1위 그리고 국내에서는 암의 뒤를 이은 사망률 2위 질환으로 알려져 있다. 특히, 최근에는 코로나19 상황이 장기화 되면서 재택근무 증가, 활동성 저하 등의 여파로 만성질환과 심혈관 질환 발병률에 대한 지적도 꾸준히 언급되는 모습이다. 최근 조준환 중앙대병원 순환기내과 교수는 예방을 통한 심혈관질환의 조기개입 중요성을 강조했다. 협심증과 심근경색은 모두 관상동맥질환으로 협심증은 심장근육의 혈류 공급의 감소로 심근에 허혈 상태가 초래돼 환자가 흉통을 느끼게 되는 상태를 말한다. 또 심근경색은 심장에 산소 공급을 하는 관상동맥이 동맥경화증·혈전·혈관수축에 의해 완전히 막혀 심장근육의 괴사가 발생하는 질환을 일컫는다. 조 교수가 심혈관질환의 조기관리를 강조하는 이유는 코로나 상황을 겪으며 환자들이 초기에 예후가 좋아질 수 있음에도 병을 키워서 오는 경우가 발생하기 때문이다. 코로나 상황이 심혈관질환의 발병률 증가와 직접적인 접점이 있는지는 아직 판단하기 힘들지만 현재 질환을 가지고 있는 환자의 경우에는 병원 방문이 뜸해지면서 어려움을 겪는다는 설명이다. 조 교수는 "활동이 줄어들면서 병원을 찾았어야하는데 코로나로 미루다보니 간단하게 끝날 수 있는 경우에도 그렇지 못한 경우가 늘었다"며 "추후에 심근경색이 생기면 심부전으로 진행되는 경우가 많아서 안타까운 부분이 많았다"고 밝혔다. 그는 이어 "심장의 기능이 한번 떨어지면 그렇지 않을 경우보다 당연히 안 좋아질 수밖에 없고 먹어야하는 약도 많아진다"며 "환자가 방문을 미루다 질환이 안 좋아져서 오는 경우가 생각보다 많았고 의료진 입장에선 아쉽게 느끼는 부분이다"고 말했다. 특히, 최근 미국심혈관지환 진료전문가 합의문(USPSTF)을 살펴보면 과체중이나 비만 등을 넘어 고혈압, 이상지지혈증 대사증후군 등 다양한 기저질환으로 중재치료 범위가 확장되면서 임상현장에서 예방을 위해 고려할 점도 늘어나고 있는 상황이다. 조 교수는 "당연히 질환이 안 생기게 하는 1차 예방이 중요하고 그러기 위해서는 위험요인을 없애는 것이 중요하다"며 "여기서 문제는 고지혈증이나 고혈압이 있다면 약을 평생 먹어야하는 불편감과 부담감으로 약을 끊는 경우가 많아 이러한 인식 관리를 고민하고 있다"고 전했다. 가령 환자 입장에서 관상동맥 스텐트 삽입술 등 이후에 혈전방지나 같은 상황이 반복되지 않도록 약을 먹는데 환자입장에서 짧은 시간이라는 생각으로 약 복용을 중단한 뒤 문제가 되는 경우가 많기 때문에 자의적인 판단을 자제해야 된다는 것이다. 그가 심혈관질환 예방을 위한 인식개선을 꾸준히 언급하는 것도 이 같은 경험이 기저에 깔려있다. 조 교수는 "심근경색 등은 질환의 원인이 있지만 그 전까지 잘 모르고 살다가 갑자기 증상이 나오다보니 내 일이 아니라고 관리를 소홀이 한다"며 "심근경색이 발병하면 대형사고가 될 수 있는 질환이기 때문에 적정수준 권고 수치를 지키기 위한 관리를 강조하고 있다"고 말했다. 이런 상황에서 많은 전문가가 강조하는 부분은 적절한 치료와 함께 동반되는 생활습관 개선이다. 일반적으로 짜게 먹지 않는 등 식습관과 운동이 주요 포인트인데 조 교수는 여기에 더해 채소에 대한 인식개선에 집중하고 있다고 언급했다. 그는 "짜게 먹는 것에 대한 식습관은 많은 전문가의 노력으로 익숙해져 있고 50%정도는 저염으로 먹고 있다는 연구도 있다"며 "하지만 채소의 경우 아직 20%가 채 안 돼 이런 부분에 대한 관리와 홍보를 통한 인식개선 방안을 연구 중이다"고 밝혔다. 끝으로 조 교수는 "심혈관질환 약에 대해 부작용을 최소화하고 이득을 최대화 할 수 있는 연구로 의학지식도 업데이트가 되고 있다"며 "환자들이 의사에게 약을 처방받은 뒤 자의적판단보다 전문가와 소통해야 된다는 점을 마지막으로 강조하고 싶다"고 덧붙였다.