한미탐스캡슐(좌측 2개)과 한미탐스오디정(우측 2개) 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 비뇨기질환 치료제 12종의 지난해 매출이 1000억원 고지를 밟았다. 전년대비 18% 증가하는 등 성장폭이 크다.기존의 한미약품 효자품목이었던 발기부전치료제 '구구'·'팔팔'에 더해 전립선치료제인 '한미탐스 시리즈'의 매출이 크게 성장한 덕분인 것으로 해석된다.한미약품은 28일 자사 비뇨기질환 치료 전문의약품 12종의 지난해 매출이 1019억원을 달성했다고 밝혔다. 2019년 864억원과 비교하면 18% 증가했다.특히 지난해엔 전립선치료제 제품군인 한미탐스 시리즈가 선전했다. '한미탐스캡슐'과 '한미탐스오디정'의 합산 매출은 262억원으로, 전년대비 37% 늘었다.탐스로신 성분의 한미탐스캡슐은 0.2mg과 0.4mg으로 구성돼 있다. 2016년 출시된 0.4mg 제품은 환자들이 기존에 겪던 불편을 개선했다는 평가다.기존에는 0.2mg 제품만 출시돼 고용량을 복용해야 하는 환자의 경우 하루 2번씩 복용해야 하는 등 불편이 있었다. 한미약품은 이를 고려해 약의 크기는 동일하지만 함량을 늘린 0.4mg 제품을 선보이며 처방옵션을 확대했다.고용량 제품은 임상을 통해 기존 용량과 비교해 우수한 효과를 내는 것으로 확인됐다. 한미탐스캡슐 0.4mg을 투여한 지 12주가 지난 시점에서 '평균 Total IPSS(국제 전립선 증상 점수)'를 측정한 결과, 기존 0.2mg 대비 전립선증상이 71% 개선된 것으로 나타났다.고용량 제품의 인기에 힘입어 한미약품은 지난해 초 한미탐스오디정 0.4mg을 추가로 출시했다. 고용량 탐스로신 가운데선 처음으로 입안에서 녹여 복용하는 제형이다.지난해 6월 출시한 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 '미라벡'도 흥행 조짐을 보이고 있다. 6월 출시 후 약 반 년간 28억원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 이밖에 '베시금정', '두테드연질캡슐', '독사존엑스엘서방정' 등이 각각 10억원 이상 판매됐다.한미약품의 전통 주력제품인 발기부전 치료제 팔팔·구구, 발기부전과 전립선비대증을 동시에 치료하는 '구구탐스'도 안정적으로 성장하면서 비뇨기질환 치료제 제품군의 1000억원 매출 달성에 힘을 실었다.우종수 한미약품 대표이사는 "특정 외국기업이 주도하던 국내 비뇨의학 분야 전문약 시장에서 우리 기술로 만든 제품이 약진하고 있어 뿌듯하다"며 "더욱 차별화된 제품을 지속적으로 출시하고 근거중심의 임상데이터를 구축하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 연간 스타틴 단일제 처방 규모가 처음으로 1조원을 넘어섰다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 전체 시장의 85% 이상을 차지했고 피타바스타틴이 1000억원에 육박하는 처방 규모를 형성했다. 리피토, 크레스토, 리바로 등 오리지널 의약품들이 여전히 견고한 시장 영향력을 과시했다.27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 이상지질혈증치료제로 사용되는 스타틴( HMG-CoA 환원효소 억제제) 계열 단일제의 외래 처방규모는 1조97억원으로 전년대비 3.4% 늘었다. 스타틴 단일제의 연간 처방 규모가 1조원을 넘은 것은 이번이 처음이다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 일부 처방약 시장이 기복을 보였지만 스타틴 단일제는 안정적인 상승흐름을 지속했다.2019년 스타틴 단일제는 전년대비 2.9% 늘었다. 2017년과 2018년에는 전년보다 각각 4.1%, 6.1%의 성장률을 기록했다. 지난 2015년 7810억원에서 5년 동안 시장 규모가 29.3% 확대됐다. 최근에는 에제티미브를 비롯해 다양한 성분과 결합한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 스타틴 단일제는 변함없이 성장세를 유지했다.◆아토르바스타틴·로수바스타틴 점유율 87%...피타바스타틴 급성장아토르바스타틴과 로수바스타틴이 전체 스타틴 단일제 시장을 압도했다.지난해 아토르바스타틴의 원외 처방액은 5635억원으로 전년대비 1.9% 증가했다. 전체 스타틴 단일제 중 55.8%의 점유율을 차지했다. 아토르바스타틴은 지난 2015년 4600억원에서 5년새 22.5% 증가하며 안정적인 성장세를 기록 중이다. 아토르바스타틴은 화이자의 리피토가 오리지널 의약품이다. 현재 130여개사가 아토르바스타틴 성분 제네릭을 판매 중이다.화이자 측은 “국내외 가이드라인에서 1차로 권고하는 아토르바스타틴은 하나의 성분으로 이상지질혈증 관리와 심혈관질환 1, 2차 예방이 가능하며, 신장 질환 환자에게도 별도의 용량 조절이 필요하지 않을 만큼 안전성이 입증된 약제다”라고 설명했다. 로수바스타틴도 국내 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 지난해 로수바스타틴의 처방 규모는 3146억원을 기록하며 전체 스타틴 단일제 시장에서 31.2%를 점유했다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 국내 스타틴 단일제 시장에서 87.0%를 차지하는 셈이다.최근 성장세는 로수바스타틴이 더욱 높다. 로수바스타틴의 지난해 처방액은 2019년 2941억원에서 7.0% 상승했다. 2015년과 비교하면 5년 만에 55.3% 성장했다. 로수바스타틴은 아스트라제네카의 크레스토가 오리지널 제품이다. 130여개의 국내사가 크레스토 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 로수바스타틴이 지질강하효과 외에 유일하게 죽상동맥경화증 적응증을 갖고 있다는 장점이 시장에서 효과를 거두고 있다는 분석이 나온다.JW중외제약의 리바로가 오리지널 제품인 피타바스타틴도 높은 성장세를 나타냈다. 지난해 처방실적은 918억원으로 전체 스타틴 단일제의 9.1%에 불과했다. 하지만 전년보다 10.7% 증가하며 아토르바스타틴, 로수바스타틴보다 높은 상승률을 보였다. 2015년 449억원에서 5년새 시장 규모가 2배 이상 뛰었다. 리바로 시장에는 국내사 40여곳이 제네릭을 판매 중이다.JW중외제약 측은 “피타바스타틴은 세계 31개국에서 당뇨병 유발징후가 없음을 유일하게 인정 받은 스타틴제제다”라고 설명했다.이에 반해 프라바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴 등은 처방 규모가 하락세를 나타냈다. 이중 심바스타틴은 지난해 처방액이 245억원으로 5년 전인 2015년 502억원보다 절반 이상 감소했다.◆리피토, 스타틴제제 독주...크레스토·리바로 등 오리지널 제품 강세품목별 스타틴 계열 의약품 처방실적을 보면 오리지널 제품들이 견고한 영향력을 유지했다.리피토가 지난해 스타틴 단일제 중 가장 많은 1855억원을 기록했다. 전년보다 3.1% 줄었지만 스타틴 단일제 뿐만 아니라 전체 의약품 중 3년 연속 처방액 선두를 기록할 정도로 견고한 시장 장악력을 구축하고 있다. 리피토의 지난해 처방액은 최근 신세계 이마트의 SK와이번스 야구단 인수금액 1352억원보다 높은 금액이다. 리피토의 연간 처방실적이 정규시즌 우승 3회와 한국시리즈 우승 4회를 기록하고 최정과 같은 스타 선수를 다수 보유한 명문야구단의 매각 대금보다 많다는 얘기다. 리피토가 지난 2016년부터 지난해까지 5년 동안 기록한 처방액은 총 9031억원에 달한다.지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다. 화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다.아스트라제네카의 크레스토가 지난해 855억원의 처방액으로 스타틴 단일제 중 2위에 올랐다. 전년보다 6.0% 감소했지만 100개 이상의 제네릭의 견제에도 견고한 영향력을 나타냈다. 2015년보다 6.4% 증가하며 매년 꾸준한 시장 규모를 유지하고 있다.최근에는 리바로의 상승세가 돋보인다. 리바로의 지난해 처방액은 734억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 2015년 378억원과 비교하면 2배 가까이 신장했다. 제네릭의 집중 공세에도 매년 처방 규모가 팽창하고 있다.크레스토(왼쪽)와 리바로 제품 사진 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품의 충성도가 더욱 결집시킨다는 평가가 나온다 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다.스타틴 단일제 제네릭 제품 중 종근당의 리피로우가 지난해 513억원의 처방액으로 가장 많은 처방실적을 나타냈다. 리피로우는 리피토의 제네릭 제품이다. 유한양행의 아토르바스타인 성분 아토르바도 매년 400억원 안팎의 처방액을 기록 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일련번호 보고제도 시행 2년. 높은 평균 보고율로 제도는 안착한 모습이지만 의약품유통업계는 속을 끓고 있다. 자동화 시스템을 역행하는 늘어난 수작업과 가중되는 인건비가 적지않은 부담을 주고 있어서다.특히 늘어난 업무 부담과 가중되는 인건비에 대한 해결책이 필요하다는 지적이다.27일 의약품유통업계에 따르면 일련번호제도의 시행 이후 유통 과정 투명화에는 성과를 거뒀지만 개별 기업이 지는 부담감이 크다는 여론이 지배적이다.일련번호 제도는 의약품 입출고 시 일련번호를 확인하는 제도로 정부는 2019년부터 보고의무 대상을 제약사에서 도매업체까지 확대했다. 유통업계는 이에 대한 준비를 진행, 시행 직후 의무 보고율인 50%를 초과하는 수준으로 맞췄다.의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준 상향 안내(자료: 건강보험심사평가원) 일련번호 보고율은 50% 기준을 시작으로 반기마다 5%씩 상향된다. 올해 상반기 기준 보고율 기준은 70%다. 기준에 미달할 경우 행정처분을 받게 된다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월이다.현재 대부분 유통업체는 높은 협조 속 평균 80% 이상의 높은 보고율을 나타내고 있다.일련번호 보고제도가 업계에 일으킨 긍정적인 면도 있다.A유통업체 관계자는 "입출고 관리 강화로 배송과정에서 발생하는 오류를 바로잡을 수 있게 됐다"라며 "일부 업체들은 그만큼 비용절감 효과를 보기도 했다"고 전했다.반면, 제도 도입으로 인한 업계의 부담감은 높아졌다. 바코드를 개별적으로 찍어야 하는 일련번호 제도 특성상 다품목 소량 위주의 종합도매의 경우 인건비 부담이 클 수밖에 없다.올해 주52시간 시행 대상 기업 확대로 인건비 상승 요인이 더해지면서 업체들의 고민은 더욱 깊어지는 것으로 나타났다. 주52시간 근로제는 올해 1월부터 50~299인 기업으로 확대된 데 이어 7월부터는 5인 이상의 모든 사업장을 대상으로 한다.B 유통업체 관계자는 "업체들이 제도를 성실히 이행함으로써 초반부터 보고율이 좋았고 점차 정착되고 있다. 하지만 일련번호를 찍는 과정에 인력이 투입돼야하는 만큼 인건비가 늘어나는 부담도 있다"고 말했다.에치칼 기업 역시 묶음번호(어그리게이션)에 미표기된 경우가 많아 어려움을 호소하고 있다.C유통업체 관계자는 "묶음번호가 일정부분 안정화 됐지만 여전히 이를 사용하지 않거나 협조가 안되는 제약사들이 있다"며 "박스를 뜯어 하나하나 찍고 다시 정리하는 등 업무 부담이 크다"고 전했다.업계는 인건비 부담을 줄이고 제도 안정화를 위한 개선책이 필요하다고 주장한다.D업체 관계자는 "제약사에서 각기 다른 형태로 일련번호를 찍어내는 상황에서는 부담이 증가할 수 밖에 없다"라며 "제약사와의 일련번호 표준화 작업이 필요해 보인다"고 제안했다.각 포장의 크기나 바코드 위치 등을 미리 지정하면 소요되는 인력과 시간을 줄일 수 있고 향후 자동화에도 도움이 될 것이라는 의견이다.E업체 관계자는 "보고율에 대한 행정처분 의뢰기준이 점차 상향되는데 적정한 수준에서 멈출 필요도 있다"며 "지금부터 제도를 정비하지 않으면 점차 업계의 부담은 늘어 날 수 밖에 없다"고 전했다.이 관계자는 또 "의약품 유통 투명화 목표는 달성했지만, 기존 자동화 시설을 사용 못하고 수작업이 늘어나 오히려 유통업계 발전은 퇴보한 셈"이라고 꼬집었다.

(왼쪽부터) 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드' 매출이 바이오시밀러 등장 4년만에 반토막났다. 유럽에 이어 미국 내 바이오시밀러 공세가 가속화하면서 글로벌 매출 하락세를 지속중이다.26일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 작년 4분기 미국 매출은 6억5600만달러(약 7242억원)로 전년동기 7억5500만달러대비 13.1% 감소했다. 지난해 누계 매출은 25억800만달러로 전년보다 18.5% 줄었다.셀트리온이 인플릭시맵 성분 첫 번째 바이오시밀러인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 미국 시장에 발매한 2016년과 비교하면 매출규모가 48.2% 감소한 것으로 집계된다.미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 큰 폭으로 줄면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 작년 4분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 9억100만달러다. 전년동기보다 12.9% 축소했다. 연매출은 14.5% 감소하면서 더욱 큰 폭의 하락세를 나타냈다.레미케이드의 분기별 미국 매출액과 증감률 추이(단위: 백만달러, %, 자료: J&J) 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다.현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보인 데 이어 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나서면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격하고 있다.'인플렉트라'는 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 빠르게 레미케이드 시장을 잠식해나가는 모습이다. 과거 10%에 미치지 못하던 레미케이드의 연매출 감소율은 2018년 이후 20% 가까이 치솟으면서 빠르게 시장규모가 축소하고 있다.J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 '레미케이드' 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 진단했다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)와 '심포니'(성분명 골리무맵), '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 등 자가면역질환 후속제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회하겠다는 방침이다.셀트리온은 인플릭시맵 성분 피하주사(SC) 제형을 앞세워 글로벌 항체의약품 시장 영향력을 높이려는 전략을 펼치고 있다. 유럽에서는 2019년 11월 '램시마SC'의 허가를 받고 판매에 나섰다. 미국에서는 '램시마SC' 임상3상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 '렉라자'가 빠르게 보험급여 논의를 진행하면서 유관 다국적제약사들이 긴장하고 있다.국산 신약인 렉라자(레이저티닙)의 2월 암질환심의위원회 상정이 예고되면서 동일 질환인 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 영역에 예상보다 빠른 변화가 점쳐지기 때문이다.특히 현재 급여 등재 및 기준 확대를 노리고 있는 표적항암제들은 유한양행과 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다.◆1세대 TKI와 병용하는'사이람자'=가장 영향이 클 것으로 판단되는 약물은 2종, 그중 하나는 1세대 EGFR TKI '타쎄바(엘로티닙)'와 병용요법을 통해 급여 확대 절차를 밟고 있는 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'이다.사이람자 병용요법은 비소세포폐암 1차요법에 대한 급여 확대를 위해 내일(27일) 올해 첫 암질심에서 논의를 진행한다.렉라자의 최초 허가 적응증은 폐암 2차요법으로, 사이람자 병용요법이 노리는 1차요법과 영역이 다르다. 그러나 렉라자 역시 1차요법 적응증 확대를 계획중이고,·지금까지 보여준 허가·급여 절차 속도와 국산 신약이라는 요소로 인해 국내 시장에서 영향력이 확산될 것이라는 판단이다.VEGF수용체2길항제 사이람자와 EGFR TKI 타쎄바, 2개 표적항암제의 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다.◆동일세대 동일기전 '타그리소'=사실상 가장 큰 경쟁상대라 할 수 있는 약물은 단연 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'이다.렉라자와 동일한 3세대 EGFR TKI로 분류되는 타그리소는 2016년 5월 국내 허가 이후 2017년 12월 현재 렉라자와 동일한 2차요법 적응증이 급여 목록에 이름을 올렸다.또한 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출했지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)에 대한 이의가 제기되면서 다시 암질심에서 좌초됐다. 아스트라제네카는 현재 중국인을 대상으로 진행된 FLAURA China 연구 결과를 토대로 암질심 상정을 기대하고 있지만 일정은 확정되지 않았다.즉, 타그리소 입장에서 이대로 렉라자가 진입하면 동일한 영역에서 처방 경쟁이 시작된다. 허가 직후 급여 논의를 시작한 렉라자가 국내 폐암 표적항암제 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다.한편 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 가장 많이 팔리는 고혈압약인 'ARB+CCB 복합제'의 지난해 원외처방 규모가 8000억원을 넘어섰다. 시장이 형성된 지 10년이 넘었지만 여전히 두 자릿수 성장률을 기록했다.품목별로는 베링거인겔하임 '트윈스타'가 1위를 질주하는 가운데, 2위인 한미약품 '아모잘탄'과의 격차가 점차 줄어드는 모습이다. 종근당 '텔미누보'와 보령제약 '듀카브'는 빠르게 처방실적을 늘리고 있다.◆지난해 처방액 8100억…전년대비 10% 증가27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 ARB+CCB 고혈압 2제 복합제 시장의 지난해 원외처방액은 8113억원이다. 2019년 7366억원 대비 10% 증가했다.고혈압 2제 복합제의 다빈도 처방성분. 환자 390만명 중 %(자료 2020 고혈압 팩트시트, 대한고혈압학회)ARB+CCB 복합제는 국내에서 가장 많이 팔리는 고혈압약이다.대한고혈압학회의 '2020 고혈압 팩트시트'에 따르면, 2018년 기준 국내 고혈압환자 902만명 가운데 2제 요법으로 치료받는 사람은 390만명(43.2%)에 이른다. 2010년 이후 1제(단일) 요법 환자수를 추월한 상태다.2제 요법 중에 가장 많이 처방되는 복합제는 ARB(또는 ACE억제제)와 CCB가 결합된 형태다. 2제 요법으로 치료받는 환자 10명 중 6명(61.1%)이 ARB·CCB 복합제를 처방받는 것으로 나타났다.매년 10%대 성장을 거듭한 결과라는 분석이다. 실제 2015년 4666억원이던 시장규모는 2016년 5443억원으로 17% 증가한 데 이어, 2017년 6083억원(12%↑), 2018년 6887억원(13%↑) 등으로 늘었다.2019년 들어선 성장률이 7%로 다소 하락했으나, 지난해 10%로 다시 올라온 모습이다. ◆트윈스타-아모잘탄 격차 감소…텔미누보·듀카브 약진주요 품목 대부분의 처방실적도 증가한 것으로 나타났다. 가장 많이 판매된 품목은 베링거인겔하임의 트윈스타였다. 지난해 처방액은 935억원이다. 2019년 대비 1% 증가했다.이어 한미약품 아모잘탄이 바짝 추격하는 모습이다. 지난해 821억원이 처방됐다. 2019년 대비 4% 증가했다. 트윈스타와의 격차는 2016년 324억원에서 2020년 114억원으로 감소했다. 노바티스 엑스포지가 뒤를 이었다. 지난해 804억원의 실적을 냈다. 다만 2019년 808억원과 비교하면 1% 감소한 모습이다. 다이이찌산쿄의 세비카는 같은 기간 534억원에서 549억원으로 3% 증가했다.이어 종근당 텔미누보와 보령제약 듀카브가 빠르게 성장 중인 것으로 관찰된다. 텔미누보는 2019년 418억원에서 2020년 459억원으로 10% 증가했다. 듀카브의 경우 287억원에서 351억원으로 22% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 시장이 가파른 성장세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 고공행진을 이어갔다. 지난 5년간 처방 규모가 6배 가량 치솟았다. 한미약품의 ‘로수젯’과 MSD의 ‘아토젯’이 상승세를 주도했다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 지질조절제 복합제의 처방규모는 6335억원으로 전년보다 21.0% 뛰었다. 지질조절제의 처방시장은 2018년과 2019년에 전년대비 각각 10.2%, 15.1% 증가했는데 지난해에는 성장세가 더욱 가팔랐다. 지질조절제 복합제는 대형 시장을 형성하는 주요 만성질환치료제 시장 중 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다.이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 지난해 처방금액은 1조97억원으로 전년보다 3.4% 늘었다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)·안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 복합제는 지난해 처방액이 8113억원으로 전년보다 10.1% 상승했다.에제티미브와 스타틴을 결합한 복합제 시장이 두드러진 성장세를 나타냈다.작년 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제의 원외 처방규모는 4708억원으로 전년대비 20.9% 신장했다. 2018년 3026억원에서 2년 만에 55.6% 늘었다. 2015년 800억원과 비교하면 5년새 시장 규모가 무려 488.6% 확대됐다.지난해에는 코로나19 여파로 처방의약품 시장 특성에 따라 기복을 나타냈지만 스타틴·에제티미브 복합제의 상승세는 더욱 가팔라졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.현재 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중이다. 이중 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 상승세가 가장 돋보였다.지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 3529억원으로 전년보다 25.7% 성장했다. 2년 전보다 67.9% 증가했고 3년 전인 2017년 1366억원보다 159.1% 상승했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 시장 진입 5년 만에 3000억원대 대형 시장으로 자리매김한 셈이다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 선전했다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 747억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 2018년 454억원에서 2년새 60.6% 성장률을 나타냈다.아토젯은 MSD와 종근당이 공동으로 판매를 진행 중이다. 현재 팔리는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 제품 뿐이다.심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 422억원으로 전년보다 0.1% 증가하는데 그쳤다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다.주요 품목별 스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 보면 로수젯이 단연 돋보이는 성적표를 기록했다.지난해 로수젯의 처방실적은 991억원으로 전년대비 22.4% 늘었다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 단숨에 243억원의 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 높은 성장세를 나타냈고 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐다. . 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하면서 시장 선점 기회를 획득했다. 최근 성장세를 감안하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력하다.유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 시장에서 괄목할만한 성장세를 나타냈다.유한양행의 ‘로수바미브’는 지난해 540억원의 처방액을 기록했다. 2019년 454억원에서 19.0% 상승하며 500억원을 넘어섰다. 로수바미브는 2016년 발매 첫해 72억원의 처방액을 기록한 이후 2017년 237억원, 2018년 354억원 등 매년 시장 영향력을 확대했다.HK이노엔의 ‘로바젯’이 지난해 전년대비 17.1% 증가한 245억원의 처방금액을 기록했고 대웅제약의 ‘크레젯’은 작넌 198억원의 처방실적으로 전년대비 35.2% 뛰었다. 올해는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 무더기 시장 진입이 예고돼 있어 스타틴·에제티미브 복합제 시장은 더욱 확대될 전망이다.지난해 10월 종근당이 자체 개발한 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 ‘리피로우젯’의 시판허가를 받았다. 최근 22개사가 리피로우젯의 위임제네릭을 허가받았다. 여기에 20여개사가 아토젯의 제네릭 허가를 준비 중이다. 아토젯 제네릭 업체들 중 일부는 위수탁 사업을 계획중이어서 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 많게는 100개 이상의 신규 진입이 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난달 보험급여 목록에 등재된 '이베니티'가 종합병원 처방 영역에서도 안정적인 모습을 보이고 있다.관련업계에 따르면 암젠의 골형성촉진 겸 골흡수억제제 이베니티(로모소주맙)는 현재까지 삼성서울대병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종병을 비롯, 강남세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 한양대병원 등 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 처방이 이뤄지고 있다.이베니티는 2019년 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다.허가 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다.다만 급여 기준은 비스포스네이트제제 중 1가지 이상 약제에 효과가 없거나(1년 이상 충분한 투여에도 불구, 새로운 골절이 발생) 사용할 수 없는 환자로 제한됐다.투여 기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정되며 해당 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인될 때 골흡수억제제로 전환 투여를 인정한다.하지만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과장이 순탄치 않았던 만큼, 이베니티의 등재는 고무적이라 볼 수 있다.실제 골형성촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'의 경우 허가 후 등재까지 10년의 시간이 소모되기도 했다.김덕윤 경희대병원 내분비대사내과 교수는 "골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료로 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이베니티 급여 적용으로 골절 초고위험군을 위한 맞춤 치료가 가능해 질 것으로 기대된다"고 말했다.한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다.먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

[데일리팜=김진구 기자] 두 자릿수 성장을 이어오던 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 정체기를 맞이했다. 원외처방시장에서 2019년까지 20%에 가까운 성장세를 기록했으나, 지난해는 3% 확대되는 데 그쳤다.품목별로는 릭시아나가 독주를 이어가는 모습이다. 릭시아나를 제외한 자렐토·프라닥사·엘리퀴스는 실적이 감소했다. 특히 엘리퀴스는 지난해 처음으로 처방액이 줄었다. 제네릭 등장의 영향으로 분석된다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 2분기 이후 빠르게 영향력을 키워가는 중이다.◆NOAC 시장, 전년대비 3% 증가한 1843억원25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC의 전체 시장규모는 1843억원에 달한다. 전년대비 3% 증가했다.전체 시장규모는 확대됐지만, 종전과 비교하면 주춤한 모습이다.NOAC 시장은 2009년 자렐토 발매 이후 2013년 프라닥사와 엘리퀴스가, 2016년 릭시아나가 각각 시장에 진입했다. 기존 항응고제인 와파린을 대체하면서 빠르게 시장규모를 키웠다.최근 6년간 NOAC 시장규모는 2015년 345억원, 2016년 800억원, 2017년 1149억원, 2018년 1515억원, 2019년 1790억원, 2020년 1843억원 등이었다.성장률로 보면 2016년 132%, 2017년 44%, 2018년 32%, 2019년 18% 등으로 두 자릿수 증가를 이어오다가 지난해 3%로 내려앉았다.◆릭시아나 7%↑…자렐토 1%·엘리퀴스 3%·프라닥사 21%↓다만 품목별로는 희비가 엇갈리는 모습이다. 다이이찌산쿄의 릭시아나만 처방액이 늘었고, 나머지 3개 품목은 감소했다.릭시아나는 2019년 599억원에서 지난해 640억원으로 처방액이 7% 증가했다. 시장에 가장 늦게 진입했지만, 2019년 시장 1위에 오른 후 독주체제를 갖추며 2위와의 격차를 벌리는 중이다.제약업계에선 대웅제약과 공동판매 전선을 구축한 것이 주효했다고 분석하고 있다. 다이이찌산쿄와 대웅제약은 제품발매 직전인 2015년 12월 릭시아나의 코프로모션 계약을 체결한 이후, 현재까지 이어오고 있다. 자렐토의 경우 2년 연속 처방액이 감소한 모습이다. 자렐토는 2018년 연간 처방액 520억원으로 정점을 찍은 후 2019년 508억원, 지난해 500억원으로 줄었다. 올해는 500억원 선이 무너질 것으로 예상된다.엘리퀴스 역시 2019년까지 처방액이 꾸준히 증가했으나, 지난해 감소세로 돌아섰다. 엘리퀴스의 연도별 처방액은 2016년 195억원, 2017년 300억원, 2018년 404억원, 2019년 490억원, 2020년 477억원 등이다.제네릭 진입의 영향을 어느 정도 받았기 때문인 것으로 분석된다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 이후 ▲종근당 리퀴시아 ▲유한양행 유한아픽사반 ▲삼진제약 엘사반 ▲한미약품 아픽스반 ▲아주약품 엘리반 ▲유영제약 유픽스 등이 발매됐다.엘리퀴스 제네릭의 합계 처방액은 2019년 12억원에서 2020년 83억원으로 증가했다. 리퀴시가 26억원, 엘사반 17억원, 유한아픽사반 11억원 등의 순이었다. 대부분 제네릭 품목의 월별 처방실적이 상승세라는 점에서 올해는 100억원 돌파도 가능하리란 전망이 나온다.프라닥사의 경우 2016년 이후 꾸준히 하락세다. 지난해엔 143억원까지 처방액이 감소했다. 2019년 181억원 대비 21% 감소로 낙폭이 컸다. 베링거인겔하임은 보령제약과 2018년부터 공동판매에 나섰지만 효과는 신통치 않은 것으로 분석된다.◆자렐토·프라닥사 제네릭 출격 대기 중…시장재편 가속화 예고여기에 올해에는 자렐토와 프라닥사의 제네릭이 진입할 전망이어서, NOAC 시장은 더욱 빠르게 재편될 것으로 예상된다.주요 NOAC 제품의 특허만료 시점. 먼저 오는 7월 프라닥사 특허를 극복한 4개 업체가 제네릭을 조기출시한다. 인트로바이오파마 '다비칸', 아주약품 '다비트란', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다. 이들은 지난 2019년 1월 오리지널사인 베링거인겔하임과의 특허분쟁에서 승리, 우판권을 따낸 바 있다. 우판기간은 2022년 4월까지다.10월엔 자렐토 제네릭이 등장할 예정이다. 한미약품 '리록스반'과 SK케미칼 'SK리바록사반'이 출격대기 중이다. 여기에 물질특허에 도전장을 낸 종근당이 10월 4일 이전 극복에 성공할 경우 우판권과 관계없이 한미약품·SK케미칼보다 후발의약품을 먼저 출시할 수 있다.2021년 조기 출시되는 프라닥사·자렐토 제네릭. 엘리퀴스는 이미 제네릭이 출시됐고, 릭시아나는 2026년 제네릭이 출시될 예정이다(자료 식품의약품안전처)