[데일리팜=김진구 기자] 1인 CSO와 나머지 제약사·CSO가 CSO 신고제에 대해 서로 다른 시각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 특히 얼마나 많은 기업이 신고를 마쳤다고 평가하는지, 즉 ‘제도 참여율’에 대한 인식이 미묘한 차이를 드러났다.1인 CSO의 경우 “미신고 업체가 적지 않다”고 본 반면, 나머지 기업들은 “상당수 업체가 제도에 참여하고 있다”고 평가했다. 업계에선 제도의 실효성을 위해 시행 전부터 1인 CSO의 적극적인 참여를 주문한 바 있다. 1인 CSO를 중심으로 참여율을 끌어올릴 대책이 필요하다는 지적이 나온다.1인 CSO 14명 중 4명 “제도 참여율 30% 미만”18일 데일리팜 설문조사에 따르면, CSO 업계 관계자 49명 중 34명(69%)은 ‘70% 이상 기업이 제도에 참여하는 것으로 파악한다’고 응답했다. 응답자 중 6명(12%)은 참여율을 ‘50~70%’로, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 파악한다고 답했다. 전반적으로는 높은 참여율로 인식되고 있는 셈이다.다만 업체 규모에 따라 미묘한 인식 차이가 나타났다. 100인 이상 제약사·유통업체 소속 12명은 대체로 신고를 통한 제도 참여율을 높게 평가했다. ‘70% 이상’이라는 응답이 12명 중 10명으로 평가했고, ‘50~70%’와 ‘30~50%’는 각 1명에 그쳤다.2~100인 기업 소속 23명도 대체로 비슷한 양상이었다. ‘70% 이상’이라는 응답이 23명 중 16명으로 가장 많고, 이어 ‘50~70%’ 3명, ‘30~50%’ 3명, ‘10~30%’ 1명으로 나타났다.반면, 1인 CSO는 참여율을 낮게 평가한 응답이 상대적으로 많았다. 참여율을 ‘70% 이상’으로 평가한 응답이 14명 중 8명이었지만, ‘10~30%’와 ‘10% 미만’이라는 응답도 각 2명씩 있었다. 1인 CSO 집단에서 참여율을 낮게 인식하는 경향이 비교적 뚜렷하게 나타났다. 업계 전반에 대한 주관적인 인식을 기반으로 참여율을 평가했다는 점에서, 1인 CSO를 중심으로 여전히 ‘미신고’ 사례가 존재할 가능성을 시사한다. 한 CSO 대표는 “최근 몇 년간 1인 혹은 2~3인 규모의 CSO가 꾸준히 늘었다”며 “코로나 사태 이후로 영세한 CSO가 부쩍 증가한 것으로 보인다”고 말했다.신고 안 하나, 못 하나…현장선 ‘고의 누락’ 가능성 우려도1인 CSO들이 제도 참여율을 낮게 보는 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.우선 제도의 시행 사실 자체를 제대로 인지하지 못했거나, 주기적으로 활동하지 않아 신고할 필요를 느끼지 못했을 가능성이 있다. 상당수 1인 CSO는 프리랜서로 활동하거나 도매·유통 혹은 컨설팅 등 다른 업무와 병행하는 경우도 많아, 법적 신고 의무에 대한 혼선이 발생할 수 있다.신고 요건의 문턱이 높다는 점도 원인 중 하나로 지목된다. CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다. 신고 시 사업자등록증과 법인 인감증명서 등의 제출이 요구된다. 개인사업자나 프리랜서로 활동하는 1인 CSO들에게 진입장벽으로 작용한다.신고 이후의 행정 업무도 큰 부담으로 작용한다. 실제 이번 설문조사에서 1인 CSO 응답자들은 제도 시행 후 가장 큰 변화로 ‘업무량 증가’를 꼽았다. 한 CSO 대표는 “제도에 따라 서류를 갖추려면 업무량이 상당하다. 1인이 감당하기엔 현실적으로 어렵다”며 “이런 부담이 신고와 참여를 가로막는 요인으로 작용한다”고 지적했다. 이같은 인지 부족이나 부담 회피에 따른 ‘비자발적 미신고’ 외에도, 일각에서는 ‘고의적인 신고 누락’ 가능성도 제기된다. 불법 리베이트에 따른 처벌 위험을 줄이기 위해 아예 정체를 드러내지 않는 방식으로 활동을 이어가는 경우다.한 제약업계 관계자는 “신고제 시행 이후 형식적으로만 계약서를 작성하고, 실제 영업은 미신고 업체가 맡는 사례가 있는 것으로 안다”며 “CSO 대신 마케팅 자문이나 병원 컨설팅 등의 명목으로 우회 계약을 맺는 사례도 전해 들었다”고 말했다.참여율이 곧 제도 실효성…1인 CSO들 “신고 기준 명확히 해야” 촉구1인 CSO를 중심으로 참여율을 끌어올릴 대책이 필요하다는 지적이 나온다.CSO 신고제는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 보관 ▲재위탁 시 서면 고지 등 네 가지 의무를 핵심으로 한다. 이 가운데 가장 중요한 것은 ‘신고를 통한 참여’다. 제도 시행 초기부터 정부와 제약업계는 1인 CSO의 참여율을 제도의 성패를 좌우할 핵심으로 전망했다.그러나 여전히 CSO의 정확한 규모조차 파악되지 않고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 불분명하다. 1인 CSO의 경우 더욱 파악이 어려운 실정이다. 프리랜서 형태로 활동하거나 신고 대상 여부에 대한 혼선 때문에 대략적인 규모조차 가늠하기 어렵다.제약업계에선 제도의 실효성을 높이기 위해 정부의 후속조치 강화를 한 목소리로 주문한다. 구체적으로 신고 요건 완화와 신고 절차 간소화가 필요하다는 주장이 나온다. 이를 통해 1인 CSO를 포함한 영세한 업체의 제도 진입장벽을 낮출 필요가 있다는 주장이다.설문조사에서 1인 CSO들이 ‘신고 기준의 명확화와 세부사례 제시’와 ‘신규·변경 신고 절차의 간소화’를 최우선 개선 과제로 꼽은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 설문에 참여한 14명 중 8명이 각각 이같이 응답했다(복수응답). 100인 이상 기업이 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 제시’를 가장 많이 선택한 것과 대조적이다. 이와 함께 고의적인 신고 누락을 적발하기 위한 제도적 보완을 촉구하는 목소리도 제기된다. 복지부는 제도 도입 당시 신고 의무 위반 시 과태료와 행정처분 등 제재 조항을 마련했지만, 실질적인 점검이나 단속은 아직 초기 단계에 머물고 있다는 지적이다.한 제약사의 컴플라이언스 담당자는 “CSO 신고제는 시작일 뿐이며, 제도의 실질적 작동은 결국 참여율에 달렸다”며 “특히 제도 밖에 있는 1인·영세 CSO를 어떻게 안으로 끌어들일지가 관건”이라고 말했다. 이어 “정부가 단순한 신고 접수에 그치지 않고, 미신고 업체에 대한 자진신고 유도와 정기 점검 등 후속 조치에도 적극 나서야 한다”고 강조했다.

왼쪽부터 현준재 동원헬스케어 대표, 현준호 동원약품 대표, 엄승욱 복산나이스 대표, 조성욱 한국스즈켄 대표 [데일리팜=손형민 기자] 한국과 일본의 의약품유통업체 세 곳이 헬스케어유통연합회를 구축하고 해외 선진화 모델을 도입해 국내 시장을 선도하겠다는 의지를 내비쳤다. 단순 물류 제휴를 넘어 자본과 운영 노하우를 공유하는 혁신적 협력 구조를 구축하고 각사가 보유한 강점을 결합해 의약품 유통시장의 판도를 바꾸겠다는 전략이다.현준재 동원헬스케어 대표, 현준호 동원약품 대표, 엄승욱 복산나이스 대표, 조성욱 한국스즈켄 대표는 최근 기자들과 만나 최근 구축한 헬스케어유통연합회의 향후 목표에 대해 설명했다.동원약품그룹 8개사와 복산나이스, 스즈켄은 최근 업무제휴 계약을 체결하고 연합체 차원의 사업 협력을 위한 체계를 구축했다. 스즈켄이 경남동원약품 지분 33.6%를, 복산나이스가 경남동원약품 지분 3.4% 지분을 인수하는 자본 제휴도 맺었다.이번 연합회는 단순한 물류 협력 수준을 넘어 자본과 전략을 공유하는 구조다. 일본의 대형 의약품유통기업 스즈켄이 직접 참여하고 투자를 단행하면서 유통 생산성과 공급망 안정성, 사회 인프라로서의 기능을 함께 추구하는 장기적 모델을 내세웠다.엄승욱 대표는 "급변하는 의약품 유통업계에서 생존하고 혁신을 통해 성장 기회를 만들기 위해 이번 제휴를 추진하게 됐다"며 동원약품, 복산나이스, 스즈켄이 규모의 경제를 실현해서 의약품 유통시장에서 생산성을 극대화하고 혁신을 주도해 같이 성장을 할 수 있는 기회를 마련하겠다"고 말했다.대형 유통사들의 협업이 시너지를 발휘할 수 있을 것이라는 시각이 지배적이다. 복산나이스와 동원약품그룹은 지난해 매출 1조원 이상을 올린 기업들이다. 스즈켄의 경우 일본의 TOP 3 의약품유통업체 중 하나로, 지난해 기준 연간 매출 2조엔(약 19조원) 이상을 기록하고 있다.현준호 대표는 "향후 의약품 유통 환경에 많은 변화가 예상돼 자본이 많이 필요한 만큼 대형화는 필수적인 부분"이라며 "한국형 대형화 모델을 구축해 국내 유통 방향성을 제시할 것"이라고 강조했다.향후 수년 뒤에는 유통업에 수반되는 비용들이 늘어나고 변동 폭이 커질 걸로 예상되고 있다. 이에 인력에 대한 의존성을 줄이는 등 인프라를 구축에 나서겠다는 게 이들의 목표다. 현재 연합회는 병원시장, 물류대행 서비스, 헬스케어 자체 브랜드(PB) 시장과 더불어 스즈켄이 현재 일본에서 전개하고 있는 사업의 국내 도입을 검토하고 있다.엄승욱 대표는 “단기적으로 할 수 있는 것은 연합체 물류센터 간의 협업이다. 이를 통해 재고와 배송의 가장 효율적인 운영을 통해 품절과 납품 리드타임이 감소될 것으로 기대된다”라고 말했다.이어 “장기적으로는 전사적자원관리(ERP), 웹 주문 시스템(WOS), 고객관리체계(CRM) 등 시스템 구축이다. IT 시스템 개발에 시간과 비용이 많이 드는 만큼 스즈켄, 복산나이스, 동원약품의 오랜 노하우와 아이디어가 합해지면 공동개발은 물론 추후 도입이 필요한 로봇, 인공지능(AI)을 이용한 물류선진화와 업무효율성 향상에도 큰 도움이 될 수 있다”라고 평가했다.엄승욱 대표는 "운송관리시스템(TMS), 품질관리 기준에서 더 나아가 환경사회지배구조(ESG)에 대한 부분에서도 기반 시스템을 구축해 고도화의 방법을 찾아 나갈 수 있다"고 덧붙였다.현준호 대표는 "의약품유통업체의 이익은 점점 줄 수밖에 없는 상황에 직면하게 될 것"이라며 "영업으로 생존이 힘들어지니 규모를 더 키워야 한다. 비용 절감이나 제약사와의 관계 부분 등에 있어 차별화 전략을 가져와야 할 것"이라고 말했다."일본식 도매 구조, 한국서도 실현 목표"이들이 주목하는 모델은 일본이다. 일본은 의약품 유통을 사회 인프라로 간주하고 정부·제약사·도매·병원이 일체가 돼 운영된다. 물류센터 위치조차 정부와 협의하고 재난대응 시스템까지 갖춘 구조다.일본의 경우 메디팔, 알프레사, 스즈켄 등 소수 의약품유통업체들이 시장을 과점하고 있다. 이들은 의약품 유통에 있어 정부-제약사-병원-약국-중소업체들과의 유기적인 관계를 형성하며 사회 인프라적인 역할을 수행하고 있다.현준재 대표는 “일본에서는 지진이나 쓰나미처럼 국가적 재난 시에도 의약품이 끊기지 않도록 유통업체들과 유기적인 시스템이 구축 돼 있다”라며 “이처럼 유통이 사회적 시스템이 되는 구조를 지향하고 있다”고 말했다.조성욱 대표는 “일본은 인프라 구축을 통해 의약품의 품질 저하, 폐의약품 최소화 등을 통해 건강보험 재정에도 기여하는 선순환 모델이 구축됐다. 한국에서는 당장 실현할 수 없겠지만, 잘 준비할 수 있도록 하겠다”라고 강조했다.또 점차 많은 제약사들의 생물학적제제, 항암제, 희귀질환 등 신약들이 더 등장할 것으로 예상되는 만큼 이를 관리, 배송하기 위한 시스템 구축도 필요한 시점이다. 연합회는 이들의 필요도에 맞춰 원스탑 서비스로 제공할 수 있는 것을 목표하고 있다.조성욱 대표는 “스즈켄의 경우 이미 일본에서 많은 글로벌제약사들과 커뮤니케이션 하며 거래하고 있다. 이에 글로벌제약사들의 품질관리 등 글로벌 기준에 대한 요구도가 높은 것을 알고 있다. 연합회가 물류, 콜드체인은 물론 다양한 부문에서 글로벌에서 제시되는 기준을 맞추는 게 목표”라고 피력했다.현준재 대표는 “일본에는 여러가지 의약품 플랫폼들이 있는데 그 중심에 유통사들이 있다. 모든 요양기관이나 유관 기관 간의 거래는 전부 유통업체를 통해 진행된다. 이에 우리나라에서도 유통업체가 중심이 돼 다양한 활동을 진행할 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 매출 판도가 키트루다와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제 중심으로 재편되고 있다. 2023년부터 2년 간 전 세계 의약품 중 가장 매출이 높았던 키트루다는 올해 1분기에도 성장세를 유지했다. 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 GLP-1 제제들의 강세도 돋보였다.반면 2012년부터 약 10년 간 매출 1위를 지켰던 휴미라는 바이오시밀러와 후발신약 공세에 급격한 감소세에 접어들었다. 코로나19 관련 의약품도 엔데믹과 함께 수요도가 급감했다.키트루다 고공성장…후발주자 등장에 휴미라 매출 직격탄MSD 면역항암제 '키트루다'17일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난 1분기 매출은 72억500만 달러(약 9조8000억원)로 전년 동기 대비 3.7% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 전 세계 의약품 시장에서도 2023년부터 2년 간 매출 선두다.키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다.키트루다는 이 같은 성장세에 힘입어 2023년부터 지난해까지 의약품 매출 선두를 기록하고 있다.키트루다 이전 의약품 전체 매출 1위를 기록했던 휴미라의 매출은 급감하고 있다. 휴미라의 지난 1분기 매출은 11억2100만 달러(약 1조5000억원)로 전년 대비 50.6% 감소했다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 간 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.자가면역질환 치료제 '휴미라'지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 미만으로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 동아에스티도 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 이뮬도사를 미국에서 허가받은 데 이어 같은해 유럽 진출에도 성공했다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠도 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다.GLP-1 당뇨·비만약 급등…코로나19 의약품은 감소세노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제 오젬픽은 지난 1분기 매출 327억2100만 크로네(약 4조5000억원)로 18% 증가했다. 같은 기간 동일 성분 경구제 리벨서스의 매출은 56억9500만 크로네(약 8000억원)로 14% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 위고비의 올해 1분기 매출은 173억6000만 크로네(약 2조4000억원)으로 전년 동기보다 85% 늘었다.위고비는 2023년 본격 전 세계 시장에 출시된 이후 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 올랐다.위고비의 가장 큰 강점은 확실한 효과다. 위고비는 임상에서 삭센다 대비 체중 감량 효과를 입증했다. 1주 투여로 평균 15% 체중감량 효과를 확인한 바 있다.릴리의 당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출도 크게 늘었다. 마운자로의 1분기 매출은 38억4180만 달러(약 5조2000억원)로 전년 동기보다 113% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 200억 달러 이상(약 27조원)을 돌파했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.위고비(좌)와 마운자로 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 23억1190만 달러(약 3조1000억원)로 전년 대비 347% 늘었다. 젭바운드는 이번 1분기에만 지난해 매출 49억2600만 달러(약 7조원)의 절반 수준을 기록했다.반면 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난 1분기 매출 5억6500만 달러(약 770억원)로 전년 대비 60% 늘었다. 다만 코로나19가 팬데믹 시기와 비교하면 크게 줄어든 수치다.팍스로비드, 코미나티코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 5억6500만 달러로 전년 대비 76% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.

란탄듀오 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 유니메드제약은 란탄듀오 15/600mg을 출시해 위식도역류질환(GERD) 치료제 라인업을 확장했다고 16일 밝혔다.이번 저용량 제품 출시를 통해 유니메드제약은 기존 30/600mg 고용량 제품과 함께 환자 상태와 치료 목적에 따라 맞춤형 처방이 가능하도록 선택지를 넓혔다.란탄듀오 15/600mg은 란소프라졸 15mg과 침강탄산칼슘 600mg을 결합한 복합제로, 활동성 십이지장궤양의 단기치료, 십이지장궤양 치료 후 유지요법, 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료, 미란성 역류식도염의 치료 후 유지요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.기존의 고용량 제품은 활동성 양성 위궤양의 단기치료와 미란성 역류식도염의 단기치료에 집중돼 있어, 고용량 PPI가 필요한 급성기 치료에 적합하다.이처럼 용량별로 적응증이 명확히 구분돼 환자의 질환 유형과 중증도, 치료 단계에 따라 보다 세분화된 접근이 가능해졌다.란탄듀오의 주요 성분인 란소프라졸은 GERD 증상 완화에 효과적이며, 실제 임상 연구에서 4주 투여 시 75% 이상의 환자에서 가슴쓰림과 소화불량 증상이 개선되는 등 우수한 치료 효과가 입증됐다.또 란소프라졸은 다른 PPI 제제 대비 생체이용률이 높고(80~85%), 빠르게 약효가 발현되는 특성을 보여 신속한 증상 완화가 필요한 환자에게 유리하다.이와 함께 침강탄산칼슘은 타 제산제 대비 높은 산 중화능(acid neutralizing capacity, ANC)을 지녀, 위산을 강력하게 중화해 빠르게 가슴쓰림 증상을 개선시키는 데 효과적이다.특히 전신 흡수량이 적은 비전신(non-systemic) 제산제로, 나트륨을 함유하지 않아 투여 가능한 환자 범위가 넓다는 점도 임상적 장점으로 꼽힌다.위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제의 복합제는 빠른 증상 완화와 지속적인 위산 억제라는 장점으로 꾸준히 주목받아 왔다. 최근에는 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제가 잇따라 허가되며, 환자 맞춤 치료의 선택지가 한층 다양해지고 있다.유니메드제약 관계자는 "저용량 란탄듀오는 다양한 임상 상황에서 의료진이 환자 상태에 맞춘 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 개발된 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 생약함유 짜먹는 일반의약품 어린이 종합영양제 ‘도담도담 트리플비타액’ 유튜브 광고를 온에어 했다고 16일 밝혔다.이번 광고는 ‘체조, 달리기, 철봉, 줄다리기’ 등 아이들의 일상 놀이에서 친구들에 비해 쉽게 뒤쳐지고 지치는 자녀를 위해 “도담도담 트리플비타액이 쉽게 해결해 줍니다”라는 메시지를 직관적으로 담아냈다.광고장면은 화창한 날, 운동장에서 열심히 활동하는 아이들과 달리 힘들어하는 아이를 위해 도담도담 트리플비타액이 등장하고 나레이션으로 “아! 쉽다”가 들리며, 제품사진과 함유성분 그리고 약국에서 판매하는 제품임을 알린다.쉽게 처지는 자녀의 체력이 늘 ‘아쉬웠던’ 부모의 마음을 읽은 일, 양약품은 도담도담 트리플비타액이 아이의 체력과 부모님의 불편한 마음을 간편하고 쉽게 해결해 준다는 해석이다.일양약품 도담도담 트리플비타액 광고는 인지도 및 도달 확대에 용이한 유튜브에 ‘범퍼애드’와 ‘Trueview-instream’방식으로 6월부터 온에어 하였으며, 어린이와 어린 자녀를 둔 30~40 여성을 유효 타겟으로 한 콘텐츠를 선정하여 노출되고 있다.도담도담 트리플비타액은 어린이 면역력과 소화능력 및 발육에 도움을 줄 수 있는 홍삼, 황기, 작약 등 생약 성분 3종이 함유된 종합 어린이 영양제로 면역조절 활성과 기능에 필수적인 아연과 신경 근육 유지에 필요한 마그네슘을 더해 씩씩하고 건강한 어린이의 정상적인 발육을 돕는 일반의약품이다.또한, 비타민B군 4종인 ‘티아민, ‘리보플라빈, ‘니코틴산아미드, ‘피리독신’ 함유로 체네 에너지생성을 돕는 도담도담 트리플비타액은 스틱 포장으로 제작되어 간편하게 섭취할 수 있으며, 아이들이 좋아하는 요구르트 맛으로 제작되어 생약 맛이 전혀 나지 않아 편식이 심한 아이도 거부감 없이 섭취할 수 있다.특히, 도담도담 트리플비타액은 일반의약품으로 약국에서만 구매할 수 있어 품질과 부작용 관리 측면에서 인정 받았으며, 간식을 대신할 수 있는 영양분 갖춘 대용식으로 사랑하는 아이를 위한 제품이다.일양약품 관계자는 “도담도담 트리플비타액과 도담도담 츄어블정 등 도담도담 라인업을 구축해 판매되고 있다. 체력과 활력 보충이 필요한 아이가 성장기 필수 영양소를 간편하게 섭취할 수 있게 만든 우리 아이 첫 종합영양제로 추천한다”고 전했다. 또한, 다가오는 더운 여름철에는 냉동시켜 시원하게 복용이 가능함도 강조했다.

프루자클라 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약(대표 박광규)은 자사의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'를 국내에 공식 출시했다고 16일 밝혔다.프루자클라는 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 최초의 전이성 대장암 신약이다.기존 치료 옵션이 제한적이었던 4차 이상의 후기 항암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대받고 있다. 2024년 통계에 따르면 대장암은 국내 암 발병률 2위를 차지하는 대표적인 암종으로 환자의 약 20%가 진단 당시 전이성으로 발견되며, 초기 진단 시 전이가 없더라도 50~60%가 치료 중 다른 장기로 전이되는 것으로 보고된다.이 경우 5년 생존율은 20.6%에 불과하지만, 전이 환자에서 적용될 수 있는 3차 이후의 치료법에서는 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자와 의료진의 효과적이면서도 부담이 적은 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높았다.프루자클라는 FDA 기준으로 10여 년 만에 등장한 환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계없이 사용 가능한 전이성 대장암 치료제다.최초로 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제해 효과를 높였고, 불필요한 타깃을 공격하지 않아 비표적 독성(Off-targeted toxicity)을 최소화하며, 높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하게 하는 기전적 이점을 갖는다.프루자클라는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료제로 허가받았다.허가 근거는 FRESCO-2 3상 임상 시험으로 연구 결과 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로, 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5–3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다.이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한 번 간편하게 복용할 수 있는 경구 치료제로, 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "전이성 대장암은 높은 발병률과 공격성에도 불구하고 4차 이상의 제한적인 치료 옵션에 미충족 수요가 높았던 대표 암종이었다"며 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.또 김미승 한국다케다제약 항암제사업부 총괄은 "프루자클라는 전이성 대장암 치료제 분야에서 FDA 기준 10여 년만에 등장한 특정 바이오마커와 관계없이 사용가능한 혁신 신약으로, 폭넓은 환자에서 치료 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대한다"며 "다케다제약은 앞으로도 전이성 대장암을 비롯한 국내 환자들에게 향상된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제에 대해 업계 관계자들이 '대체로 만족한다'는 평가를 내렸다. 지난해 10월 말 시행된 이후 6개월여 만에 나온 현장 평가다. 관련 설문조사에는 CSO 신고제에 참여 중인 업계 관계자 49명이 참여했다.제도 시행 후 약 반 년 간 현장에서 체감한 변화도 적지 않은 것으로 나타났다. 기존과 비교해 ‘업무량과 행정 부담이 확대됐다’는 응답이 가장 많았고, 이어 ‘영업활동 과정에서의 내부 통제와 문서화 절차가 강화됐다’는 응답과 ‘영업인력 운용 혹은 CSO 활용 방식에 변화가 있었다’는 응답이 뒤를 이었다.CSO 신고제 시행 6개월 현장 평가…만족 41% vs 불만족 18%16일 데일리팜이 진행한 설문조사에 따르면 국내 CSO 업계 관계자들은 작년 10월 시행된 CSO 신고제에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내놨다. 설문조사는 CSO 업계 관계자 49명을 대상으로 진행됐다. CSO 종사자 36명과 제약바이오기업 또는 의약품 도매·유통업체에서 CSO 관련 업무를 담당하는 13명이 설문에 응했다.이 제도는 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊기 위한 목적으로 지난해 10월 19일 시행됐다. CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다. 각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다.CSO 신고제의 만족도를 묻는 질문에서 응답자 49명 중 20명(41%)이 ‘보통’이라고 답했다. 이어 ‘만족’ 17명(35%), ‘불만족’ 8명(16%), ‘매우 만족’ 3명(6%), ‘매우 불만족’ 1명(2%) 순으로 나타났다.‘만족’과 ‘매우 만족’을 합한 긍정 응답이 21명(41%)으로, 부정 응답 9명(18%)보다 많아 전반적으로 제도에 대한 만족도가 높은 것으로 분석된다. 제도 도입·시행 과정에서의 혼란과 우려를 감안하면, 상대적으로 긍정적인 반응이라는 평가가 나온다.실제 CSO 신고제는 도입·시행 과정에서 많은 우려를 낳은 바 있다. 제도의 핵심인 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등을 두고 시행 이틀 전까지도 구체적인 시행규칙이 나오지 않았다.시행규칙 공포가 늦어지면서 일선 CSO와 도매업체들은 시행이 매우 임박한 시점까지 전전긍긍할 수밖에 없었다. CSO들의 신고 접수를 받는 지자체 보건소 측도 마찬가지였다. 보건복지부의 공식 업무 협조가 늦어지면서 명확한 접수 일정 안내가 불가능했다. 접수를 위해 필요한 서류도 시시각각 변했다. 이로 인해 제도 시행 과정에서 극심한 혼란이 빚어졌다. 이처럼 초기의 혼란에도 불구하고, 제도가 현장에 점차 안착하고 있다는 평가가 나온다. 제도 시행 초기 혼란이 빚어졌지만, 제도 자체에 대한 반감은 크지 않았던 것으로 풀이된다. 수면 아래에 있던 CSO를 제도권으로 끌고 나온 것 자체에 높은 점수를 주는 분위기다.다만, 일각에선 신중한 해석을 요구하는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “만족도 결과를 제도의 완성도로 해석하기엔 무리가 있다”며 “신고 과정의 혼란 외에는 미신고 CSO에 대한 실질적 처벌 사례나, 리베이트와 연관된 법적 조치가 아직 본격화되지 않았기 때문에 현 시점에서 긍정적으로 평가하는 것일 수도 있다”고 말했다.시행 초기 혼란 불구…제도 인지도·참여율 ‘양호’제도에 대한 인지도와 참여율 역시 전반적으로 양호한 것으로 나타났다.CSO 신고제의 목적과 주요 내용, 위반 시 제재 등에 대한 이해도를 묻는 질문에 응답자 49명 중 33명(67%)이 ‘정확히 파악하고 있다’고 답했고, 16명(33%)은 ‘어느 정도 알고 있다’고 응답했다. ‘제도 시행 사실만 알고 구체적인 내용은 모른다’거나 ‘처음 듣는다’는 응답은 없었다.업계 내 제도 참여율에 대한 인식도 확인했다. ‘기업들의 실제 CSO 신고제 참여 수준이 어느 정도라고 보느냐’는 질문에, 응답자 34명(69%)이 ‘70% 이상이 참여한 것으로 보인다’고 답했다. 이어 6명(12%)은 ‘50~70%’, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 판단한다고 응답했다. CSO 신고제의 핵심 목표는 그간 수면 아래에 있던 영업대행 조직을 제도권으로 편입시키는 것이다. 이에 따라 정부는 CSO에 신고 의무를 부여하고, 제약사·도매업체 등 위탁기관에도 관리·감독 책임을 지우고 있다. CSO가 또 다른 CSO에 판촉업무를 재위탁할 경우에도 마찬가지로 감독 책임이 적용된다. 이러한 구조는 제도 참여를 최대한 확대하기 위한 장치다.한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 실제 신고를 완료한 업체 수를 의미하진 않는다. 나아가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 더욱 확인이 어려운 게 현실이다.이번 설문에서 ‘70% 이상 참여했다’는 응답이 가장 많았지만, 여전히 50% 미만으로 본다는 의견도 적지 않은 만큼, 제도 참여율을 높이기 위한 보완책 마련이 필요한 시점이다.“업무는 늘고 자율성은 줄고”…시행 6개월 현장 체감 변화 ‘뚜렷’제도 시행 이후 가장 크게 체감한 변화를 묻는 질문(복수응답)에는 ‘업무량과 행정 부담의 증가’가 30건으로 가장 많은 응답을 차지했다. 이어 ‘영업활동 과정에서 내부 통제 및 문서화 절차 강화’ 22건, ‘영업인력 운용 및 CSO 활용 방식 변화’ 14건 순으로 나타났다.이밖에 ‘의료인 등 고객과의 소통 방식에 변화가 생겼다’는 응답이 8건, ‘기존 계약의 해지 또는 중대한 변경’과 ‘의약품 시장 질서의 개선 체감’이 각각 7건이었다. ‘별다른 변화를 느끼지 못한다’는 응답도 7건으로 집계됐다. 가장 큰 변화로 지목된 ‘업무량 확대’는 제도 참여를 위한 준비와 신고 절차 과정에서 비롯된 불편 때문이라는 분석이 나온다. 여기에 신고 이후로도 적잖은 부담이 따른다고 현장에선 입을 모은다. 모든 영업 직원이 한국제약바이오협회의 정기 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 재위탁 관련 서류 업무 역시 적잖은 부담으로 작용한다. 제도 시행 초기 얽히고설킨 기존 계약 구조를 일일이 정비하고 이를 문서로 정리·보관하느라 업무 강도는 현저히 높아졌다.이와 함께 리베이트 발생을 사전 차단하기 위해 회사들은 내부 통제 장치를 대폭 강화했다. ‘모든 영업 활동은 기록으로 남겨야 한다’는 원칙에 따라 대면 미팅과 견본품 전달, 설명회 자료까지 전 과정을 문서화해야 했다. 이로 인해 영업의 유연성이 크게 축소됐고, 현장에서는 “영업이 관리 중심으로 바뀌었다”는 불만이 터져나오는 상황이다.영업활동 방식도 눈에 띄게 달라졌다. 기존 계약은 전반적으로 재검토됐고, 일부는 해지되거나 재협상 과정을 거쳤다. 신규 계약 역시 리스크 관리 기준이 강화되면서 계약 체결 절차가 훨씬 까다로워졌다. 일선 영업사원들은 의료인과의 접촉에도 한층 신중을 기하게 됐고, 전반적인 영업활동은 과거보다 훨씬 절차와 규정 중심으로 바뀌었다.CSO 소속의 한 영업사원은 “예전처럼 현장에서 융통성 있게 대응하기가 쉽지 않다”며 “모든 행위를 문서로 남겨야 하다 보니 영업 현장이 전반적으로 딱딱하고 경직된 분위기”라고 전했다.특히 영세한 CSO들은 제도 시행 이후 업무 부담이 체감적으로 늘었다고 호소한다. 이미 과도한 출혈 경쟁 속에서 운영의 어려움을 겪고 있던 상황에서, 이번 신고제 대응을 위해 별도의 인력 충원이나 행정 대응 체계를 마련해야 하는 현실은 작은 조직에 더욱 큰 압박으로 작용한다. 직원 수 3명에 불과한 한 소규모 CSO 대표는 “지금과 같은 상황이 장기화되면 영세 업체는 결국 문을 닫거나, 더 강한 의존 구조 속에서 위탁판매처에 예속될 수밖에 없다”고 우려를 나타냈다.

13일(현지시간) 이란 테헤란에서 검은 연기가 치솟고 있다. 이날 이스라엘은 이란에 대한 선제 공격을 발표했다. [데일리팜=김진구 기자] 이스라엘이 이란 핵시설 등에 대한 선제공격에 나서면서, 양국에 의약품을 수출하는 국내 제약바이오업계의 긴장감이 높아지고 있다. 전쟁이 본격화할 경우 러시아-우크라이나 사례처럼 의약품 수출 감소는 물론, 인근 중동 지역 전반으로 부정적 영향이 확산할 수 있다는 우려가 커지는 모습이다.14일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 이스라엘·이란 수출액은 1227만 달러(약 168억원) 규모다. 이스라엘로 666만 달러(약 92억원), 이란으로 561만 달러(약 77억원) 규모의 의약품을 각각 수출했다.이스라엘의 경우 수입액도 적지 않다. 작년 기준 801만 달러(약 110억원) 규모의 수출실적이 기록됐다. 이란은 수입실적이 사실상 없다.이런 상황에서 이스라엘과 이란의 전면전이 현실화하면 두 국가와의 의약품 수출입에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다.이미 러시아-우크라이나 전쟁이 2022년 이후 3년 넘게 장기화하는 과정에서 의약품 수출 실적 감소가 확인된 상황이다. 두 국가로의 의약품 수출실적은 전쟁 직전 3년(2019~2021년) 평균 5920만 달러에서 전쟁 발발 이후 3년(2022~2024년) 평균 4089만 달러로 31% 감소했다.가장 우려되는 시나리오는 이스라엘-이란의 분쟁이 인근 중동지역으로 확산하는 경우다. 제약업계에선 분쟁이 확산할 경우 국산 의약품 수출에 적잖은 타격이 있을 것으로 우려한다.작년 기준 한국에서 중동지역으로 수출된 의약품은 총 1억9905만 달러(약 2700억원)에 달한다. 사우디아라비아·아랍에미리트·요르단·이집트·이라크·알제리의 경우 2000만 달러 이상을 기록했다. 중동과 인접한 튀르키예는 작년 기준 국산 의약품 수출실적이 5번째로 높다. 지난해 튀르키예로의 의약품 수출액은 4억2280만 달러(약 5800억원)에 달한다.한 제약업계 관계자는 “단순히 이스라엘·이란에 대한 수출 차질을 넘어, 유럽·아프리카와의 교역에도 악영향을 끼칠 수 있다”며 “중동 상황이 더욱 악화할 경우 해상물류의 핵심 항로인 수에즈 운하와 인근 항로의 리스크가 급격히 상승한다. 이로 인해 해상운송이 지연되거나 우회 항로로 전환되면서 의약품 수출 일정이 전반적으로 차질을 빚을 가능성이 있다”고 우려했다.이스라엘은 지난 13일(현지시간) 이란 핵시설과 군 장성 거주지 등에 대한 선제공격에 나섰다. 이스라엘은 작전이 며칠간 이어질 것이라고 밝혔다. 이란 역시 반격을 예고하면서 양국 간 전면전 가능성이 제기되는 상황이다.