[데일리팜=김진구 기자]콕스-2(COX-2) 억제제 계열 소염진통제의 처방실적이 빠르게 늘어나는 것으로 나타났다. 2015년 주요품목인 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)의 특허만료 이후 약가가 절반가량 줄었음에도, 오히려 처방액은 지난해까지 5년 새 56% 늘었다. 약가 인하를 상쇄할 정도로 처방 건수가 늘었기 때문이라는 분석이다. 오리지널 품목인 쎄레브렉스는 여전히 400억원대 처방액을 내며 존재감을 과시하고 있고, 100여개 제품이 출시된 제네릭은 5년 새 처방액을 2배로 늘리며 650억원 규모로 커졌다. 후발주자로 시장에 합류한 또 다른 오리지널 품목인 아셀렉스와 알콕시아의 경우, 협소한 적응증 탓에 다소 아쉬운 성적을 기록 중인 모습이다. ◆콕스-2 억제제, 약가 반토막 나도 처방액은 56% 증가 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 콕스-2 억제제 계열 소염진통제 시장규모는 1129억원에 달한다. 2019년 1135억원과 비교하면 소폭(1%) 감소했지만, 최근 6년을 보면 시장은 빠르게 성장 중이다. 2015년 723억원이던 시장규모는 2016년 802억원(11%↑), 2017년 858억원(7%↑), 2018년 1022억원(19%↑), 2019년 1135억원(11%↑) 등으로 커졌다. 2017년을 제외하면 2019년까지 매년 두 자릿수 성장했다. 특히 이 시장 주요품목인 쎄레브렉스가 2015년 6월 특허만료 이후 약가가 53.55%로 거의 절반 감소했고 이어 나온 제네릭도 비슷한 가격으로 출시됐다는 점을 감안하면, 사실상 처방량은 3배 가까이 늘어났다는 계산이 나온다. ◆국내출시 20년 쎄레브렉스, 여전히 400억원대 실적 시장은 세레콕시브 성분이 거의 대부분을 차지하고 있다. 지난해 기준 오리지널 쎄레브렉스와 쎄레브렉스 제네릭의 시장 점유율은 각각 36%, 57%다. 특히 쎄레브렉스의 경우 특허가 만료된 지 5년여가 지났음에도 지난해 406억원어치가 처방되며 여전히 압도적인 모습을 보이고 있다. 전년(443억원)과 비교하면 8% 감소했지만, 품절로 인한 일시적인 현상이라는 분석이다. 쎄레브렉스는 지난해 2월 이후 현지 생산일정 지연에 따라 약 두 달간 품절된 바 있다. 2000년 국내 출시된 쎄레브렉스는 2014년 700억원에 가까운 처방액을 기록하며 정점을 찍었다. 이듬해인 2015년 특허가 만료되면서 그해 실적이 588억원으로 내려앉았다. 이후 2016년 402억원, 2017년 365억원으로 3년 연속 감소했다. 제네릭 출시와 그에 따른 약가인하가 원인이었다. 다만 2018년 이후로는 400억원대 처방실적을 회복하면서 안정적인 모습을 보이고 있다. 고용량 제품발매와 적응증 확대, 처방현장에서의 높은 오리지널 선호도 등이 영향을 끼친 것으로 분석된다. 특히 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가가 형성되면서 현장에서의 오리지널 선호도는 오히려 더 높아졌다는 분석이다. ◆100개 이상 제네릭 발매…5년 만에 처방규모 2배↑ 쎄레브렉스 제네릭은 5년여 만에 처방 규모를 2배 넘게 늘렸다. 2015년 6월 특허 만료와 동시에 60여개 업체가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후로도 제네릭 발매는 이어져, 지난해 말 기준 100개 이상 업체가 제네릭을 판매 중인 것으로 확인된다. 지난해 쎄레브렉스 제네릭의 처방액 합계는 649억원이었다. 2016년 321억원과 비교하면 2배 이상 증가한 모습이다. 특히 지난해의 경우 콕스-2 억제제 시장의 규모가 1% 감소하는 와중에도 실적을 7% 늘리는 등 제네릭 선전이 두드러졌다. 품목별로는 삼진제약 '크리콕스(42억원)', 한미약품 '콕시브(42억원)', 알리코제약 '셀코브렉스(35억원)', 종근당 '콕스비토(31억원)', 휴텍스제약 '싸이브렉스(25억원)' 등의 순이었다. 처방액 20억원 이상인 제네릭 9개, 10억~20억원 제네릭 10개, 1억~10억 제네릭 62개, 1억 미만 제네릭 30개 등이었다. 특별히 어느 한 품목이 두각을 나타내기보단, 전반적으로 고른 실적을 내고 있다는 분석이다. ◆오리지널 아셀렉스·알콕시아 50억 미만 성적 또 다른 콕스-2 억제제인 아셀렉스(성분명 폴마콕시브), 알콕시아(성분명 에토리콕시브)는 다소 부진한 모습을 이어가는 중이다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 자체개발한 국산신약이다. 2015년 8월 시장에 진입했다. 국내 판매는 동아에스티가 담당한다. 동아에스티는 크리스탈과 85억원 규모로 국내 독점판매권 계약을 체결한 바 있다. 2018년부터는 아셀렉스 판매에 대웅제약이 가세했다. 300병상 미만 중소병원과 로컬의원은 대웅제약이, 300병상 이상 종합병원은 동아에스티가 각각 맡는다. 아셀렉스의 처방실적은 2016년 42억원, 2017년 58억원, 2018년 49억원, 2019년 55억원 등이다. 지난해는 전년대비 24% 감소한 42억원이었다. MSD의 알콕시아도 기대에 미치지 못하는 모습이다. 알콕시아는 기존 콕스-2 억제제인 '바이옥스'가 부작용 이슈로 시장에서 퇴출된 이후, MSD가 후속약물로 개발해 야심차게 내놓은 제품이다. MSD는 안전성 논란을 피하기 위해 국내에서도 직접 임상을 진행하는 등 공을 들였다. 그러나 국내에서 처방실적은 2016년 37억원, 2017년 57억원, 2018년 56억원, 2019년 34억원, 2020년 33억원 등으로 아쉽다는 평가다. 제약업계에선 같은 오리지널 품목임에도 쎄레브렉스와 아셀렉스·알콕시아간 실적 차이가 큰 이유를 적응증에서 찾는다. 알콕시아와 아셀렉스는 현재 골관절염 적응증만 인정받고 있다. 반면, 쎄레브렉스의 경우 골관절염뿐 아니라 류마티스관절염, 강직성척추염, 원발월경통, 급성통증 등을 보유하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약은 설 명절을 앞두고 선물을 고민하는 이들에게 연령대별 건강기능식품을 추천한다고 29일 밝혔다. ◆60대 이상='조아생녹진골드'는 녹용추출액 함량을 늘려 새롭게 탄생한 제품이다. 녹용은 예로부터 동의보감, 본초강목 등의 한의서에서 으뜸으로 손꼽히는 대표적인 한약재로 자양강장 및 면역력 증진, 기혈을 보충하는데 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 조아생녹진골드는 녹용의 분골, 상대, 중대, 하대까지 통째로 담아 녹용의 다양한 영양 성분인 성장인자, 아미노산, 폴리펩티드 등을 온전히 섭취할 수 있다. 또 홍삼 중에서 사포닌 등의 유효성분이 가장 풍부한 6년근 홍삼, 예로부터 다양한 민간요법에 널리 사용되어 온 해당화, 그리고 26가지 식물 성분까지 함유되어 있어 체력 및 건강 증진에 시너지 효과를 기대할 수 있다. '면역칸'은 체내 흡수율이 높은 글루콘산 아연, 면역세포를 활성화시켜주는 베타글루칸이 함유된 맥주효모추출물(베타글루칸으로서 420mg)뿐 아니라 비타민C, 비타민B1염산염, 비타민B2, 비타민B6염산염, 니코틴산아마이드, 비타민D3 등 다양한 성분이 함유되어 있어 면역력 증진에 도움을 주는 건강기능식품이다. 특히 맥주효모추출물은 맥주효모 전문 업체인 독일 라이버의 맥주효모추출물로 첨가물이 전혀 함유되어 있지 않으며, 맥주 효모 자가분해과정을 통해 불순물이 제거되기 때문에 다른 효모 추출물보다 안전하고 순도 높은 베타글루칸을 함유하고 있는 것이 특징이다. 이렇게 추출된 베타글루칸은 면역체계 내 대식 세포 및 소장 세포의 면역반응을 활성화키며, 혈액 내 콜레스테롤 수치 감소 및 유해 활성산소 제거에도 효과를 지닌다고 보고되고 있다. ◆40~50대 이상='조아큐텐홍'은 조아제약의 멀티홍큐텐 리뉴얼 제품으로 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 홍국, 혈압 감소 및 항산화 작용에 필요한 코엔자임Q10, 혈중 중성지질 개선뿐만 아니라 눈 건강에 도움을 주는 오메가3, 지방 대사를 원활하게 해주는 비타민B군, 비오틴을 함유해 다양한 대사 작용과 피부 및 두피 건강에 도움을 준다. 하루 1캡슐, 간편한 섭취만으로 홍국 및 코엔자임Q10, 오메가3를 포함한 8가지 기능 성분에 12가지 다양한 기능성을 충족할 수 있으며 4개월 분(60캡슐 X 2EA)으로 장기 섭취가 가능하다는 점도 장점 중의 하나다. 피부건강에 관심이 많은 사람은 '웰바치온'을 추천한다. 웰바치온의 성분인 히티온 효모추출물은 토롤라 효모에서 추출한 특허받은 성분으로 고함량 글루타티온을 함유하고 있어 피부건강 증진, 미백작용, 간기능개선, 항산화 작용 등을 기대할 수 있다. 아연의 추가로 면역력 및 신진대사 증진 등의 효과도 볼 수 있다. ◆중& 8729;고등생과 수험생=수험생 자녀를 둔 부모들에게 널리 알려진 '조아바이톤'은 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선에 대한 기능성원료인 홍삼과 지구력 증진에 대한 기능성원료인 옥타코사놀이 주성분이다. 조아바이톤은 이들 여섯가지 천연 성분들의 복합 상승작용으로 기억력개선& 8729;지구력증진& 8729;항산화& 8729;면역력증진에 도움을 줄 수 있다. '올케어오메가3-rTG'는 기억력 및 눈 건강 개선에 효과적인 독일산 rTG오메가3뿐만 아니라 어두운 곳에 시각 적응을 위한 베타카로틴, 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민E, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연 등이 함유되어 있다. 특히 올케어오메가3에 함유된 rTG오메가3는 독일 KD Pharma의 특허 기술인 저온 초임계 추출 공법으로 추출해 포화지방산 및 불순물을 최소화시키고 불포화지방산의 함량을 높인 고품질 오메가3다. 품질 조건이 엄격한 GOED 인증과 중금속으로부터 안전함을 나타내는 국제어유표준 IFOS에서 최고등급을 획득해 안전성을 갖췄다. 이외에도 품질과 방사능 오염 등에 민감한 소비자도 안심하고 섭취할 수 있도록 중국산과 일본산 원료를 배제했다. ◆어린이=성장기 어린이를 위한 '잘크톤 시리즈'는 아연 및 칼슘, 비타민B군 등 면역력 증진에 도움을 주는 영양성분을 함유하고 있다. 잘크톤 시리즈는 단계별 영양 공급을 통해 어린이의 성장 및 발달에 도움을 주는 제품으로 영ㆍ유아기 아이의 영양 보급과 성장에 도움을 주는 잘크톤과 아동기 어린이의 건강밸런스를 바로잡아 균형 잡힌 성장에 도움을 주는 잘크톤엠(M)으로 구성된다. 어린이들이 좋아하는 맛으로 아이들의 기호까지 고려하였으며, 안정감 있는 독특한 모양의 용기에 친근한 ‘키 큰 공룡’ 캐릭터를 사용하여 아이들의 선호도를 높였다. 아이가 면역력이 약하다면 초유성분을 보강하여 어린이의 면역력을 더욱 높여 줄 수 있는 '잘크톤 비타콜로'를 추천한다. 어린이의 성장발달과 더불어 면역력 증가로 인한 각종 질병 예방 효과에 초점을 맞춰 개발된 제품으로 11종 비타민과 미네랄, 7가지 다양한 영양성분은을 함유하고 있으며 상큼한 블루베리맛으로 맛 적응도가 높아 아이들이 좋아하기에 충분하다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 천연물의약품 '스티렌'과 제네릭 시장이 지난해 반짝 성장했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 '라니티딘' 퇴출의 반사이익으로 처방 규모가 40% 가까이 늘었다. 동아에스티의 고용량 제품 '스티렌투엑스'가 자체 신기록을 세우면서 처방확대를 견인했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래처방시장 규모는 1395억원으로 전년동기대비 34.2% 늘었다. 2016년 988억원, 2017년 843억원 등으로 하락하면서 2018년 833억원까지 축소됐지만 2019년 이후 2년 연속 시장 상승세를 나타냈다. 지난해 처방규모는 2년 전과 비교하면 67.5% 확대됐다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 오리지널 제품인 동아에스티의 '스티렌'을 비롯해 100개가 넘는 제네릭이 진입했다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 50여 개 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 애엽 성분 모든 용량의 의약품 처방규모가 1년새 대폭 확대했다. 지난해 애엽 90mg 성분 의약품의 외래처방액은 577억원으로 전년보다 45.6% 늘었다. 같은 기간 애엽 60mg 성분 의약품의 외래처방액은 576억원에서 728억원으로 26.3 증가했다. 2019년 4분기를 기점으로 처방상승세가 두드러진 모습이다. 2019년 3분기 애엽 60mg 성분 의약품의 외래처방액은 121억원에 불과했지만 2019년 4분기 199억원으로 껑충 뛰었다. 이후 매 분기 180억원 이상의 외래처방실적을 유지 중이다. 애엽 90mg 성분 의약품의 외래처방액은 2019년 3분기 89억원에서 2019년 4분기 140억원까지 치솟았다. 지난해에는 150억원이 넘는 분기처방 기록을 세웠다. 지난해 애엽 성분 시장이 깜짝 반등한 배경은 불순물 파동의 반사이익으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월말 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 '라니티딘' 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품은 2018년 기준 약 1800억원 규모의 처방실적을 내던 대형 시장이다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 유사 적응증을 보유한 약물로 처방이 이전한 것으로 해석된다. 애엽 성분 의약품은 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중인데, 건강보험 급여는 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역에서 처방 대체가 이뤄졌다는 분석이다. 지난해 코로나19 확산 여파로 환자들의 병의원 방문이 줄면서 일부 의약품이 처방손실을 겪은 것과 달리, 애엽 성분 의약품시장은 기록적인 성장세를 지속했다. 주요 애엽 성분 위염치료제의 처방금액을 살펴보면 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 상승세가 두드러졌다. 동아에스티는 지난해 '스티렌'과 '스티렌투엑스' 2종으로 234억원의 원외처방액을 합작했다. 전년보다 1.4% 증가한 규모다. '스티렌' 처방액이 89억원으로 전년보다 7.1% 줄었지만 '스티렌투엑스'가 7.5% 오른 145억원어치 처방되면서 상승세를 이끌었다. '스티렌'은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품이다. 지난 2002년 발매 이후 연매출 800억원대까지 오르면서 '국민 위염약'으로 불렸지만 최근 10년간 악재가 끊이지 않으면서 처방실적이 급격하게 쪼그라들었다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정을 절감하기 위해 유용성 검증을 지시하고 6년간의 공방 끝에 '위염 예방' 적응증에 대한 급여가 삭제됐다. 그 사이 보험약가는 반토막이 났다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매한 데 이어 2015년 80여개의 제네릭 제품이 등장한 것도 악재로 작용했다. 동아에스티는 '스티렌투엑스'를 투입하면서 스티렌 시리즈의 매출 반등을 꾀하는 모습이다. 복용 편의성을 높인 '스티렌투엑스'는 2016년 발매 이후 빠른 속도로 영향력을 확대하면서 2018년 '스티렌' 처방액을 앞질렀다. 불순물 파동을 계기로 처방상승세가 더욱 가팔라지면서 처방신기록을 이어가고 있다. 대원제약은 '오티렌'과 '오티렌에프' 2종이 지난해 처방액 145억원을 합작하면서 전년보다 4.5% 올랐다. 제일약품의 '넥실렌'과 '넥실렌에스'의 작년 외래처방액 합계는 138억원이다. 전년과 유사한 수준의 처방실적을 나타내면서 점유율 상위권에 포진했다.

[데일리팜=정새임 기자] 건강기능식품, 그 중에서도 프로바이오틱스(유산균) 호황기라 해도 과언이 아니다. 프로바이오틱스는 면역에 대한 소비자 관심이 높아지면서 종류가 다양해졌고, 지금은 홍삼의 아성을 넘볼 정도로 시장이 커졌다. 한국건강기능식품협회가 발간한 '2020 건기식 시장 현황 및 소비자 실태조사'에 따르면, 지난해 건기식 시장 규모는 전년(4조 6699억원)보다 6.6% 성장한 4조 9805억원으로 집계된다. 특히 유산균 제품은 소비자가 가장 많이 구입한 건기식 3위(33.2%)로 떠올랐다. 코로나19 사태로 면역에 관심이 높아진 소비자들의 관심이 증가하면서 유산균 제품은 구매도 2위(35.8%)인 홍삼의 자리를 넘보고 있다. 유산균 건기식 구매는 마트나 백화점 등 일반 대면 유통 채널을 비롯해 온라인 쇼핑몰 등 비대면 채널을 통해 광범위하게 이뤄지는데, 흥미로운 점은 코로나19로 거의 모든 대면 유통 채널에서의 구매가 하락한 가운데 약국을 통한 구매는 늘었다는 것이다. 약국에서 건기식 취급 품목이 많아지고 소비자도 신뢰도가 높은 약국을 선호하는 경향이 높아진 것으로 풀이된다. 넘치는 유산균 제품 속 약사와 소비자 모두 만족하면서 약국의 경쟁력을 높이는데에도 도움이 되는 제품은 뭘까. 약사들은 "난매로 가격이 무너지지 않고 잘 유지되는 제품, 효과를 믿을 수 있는 제품, 직관적으로 효능을 적시해 소비자에게 와닿는 제품을 선택하고, 다른 약사에게도 추천한다"고 입을 모았다. 이에 부합하는 것이 우리바이오의 유산균 브랜드 '신비락525'였다. 경기도 의정부 코리아약국 유선춘 약사는 "세 달 전 거래처를 믿고 신비락525를 들였지만 처음에는 불신이 있었다"고 말했다. 이전까지 접한 적 없던 제약사와 브랜드였으니 당연했다. 유 약사는 "바로 소비자에게 권하기 힘들어 처음에는 아는 약사에게 먼저 권했다. 혹시나 제품이 별로면 어쩌나 하는 생각에서다"라고 말했다. 하지만 유 약사의 시선은 달라졌다. 제품을 직접 먹어본 주변 이들로부터 "정말 효과 좋다"는 피드백을 받으면서다. 특히 신비락525 중 장이 민감한 사람을 위한 '온'은 과민성 대장으로 가스가 자주 차는 이들의 증상을 개선하는데 큰 도움이 됐다. 유 약사는 "유산균을 정말 필요로 하는 소비자들은 과민성 대장을 겪는 이들인데, 이 증상에 특화된 제품이 거의 없었다"라며 "신비락525가 나오면서 이들에게 적합한 제품을 권할 수 있게 됐다. 8년간 봐온 단골 고객이 이 제품을 접하고 처음으로 재구매를 하기도 했다"고 설명했다. 약사들이 신비락525를 신뢰할 수 있는 이유는 근거 중심으로 균주를 선택하고 증상에 맞게 최적으로 배합하며, 이를 투명하게 공개하고 있기 때문이다. 균주 배합은 SCI급 논문을 근거로 했다. 앞서 지난해 10월 국회에서 열린 바람직한 유산균 시장 방향 포럼에서 전문가들은 맹목적인 총균수 경쟁으로 실제로는 비율 근거가 없고 성분별 비중도 주먹구구식인 제품들이 난립한다고 지적하며, 개별 균주별 배합비를 표시하는 것이 중요하다고 얘기한 바 있다. 또 프리바이오틱스를 부원료가 아닌 주원료로 함유하며 효과를 더했다. 흔히 프리바이오틱스는 유산균의 먹이로만 인식되지만 실제 프리바이오틱스가 미치는 영향은 그 이상이다. 프로바이오틱스와 식품의약품안전처가 인정한 필요 함량의 프리바이오틱스를 함께 복용하면 장내 유익균 성장을 촉진하고, 장내 환경을 개선하는 단쇄지방산이 생성돼 손상된 장 점막을 회복하도록 돕는다. 신비락525는 자일로올리고당 700mg을 주원료로 하는 프리바이오틱스와 세계 특허를 보유한 듀폰 다니스코의 13종 유산균(프로바이오틱스)로 구성했다. 이러한 기능이 제품 겉면에 적혀 약사와 소비자에게 직관적으로 전달하고 신뢰를 높이는데 도움을 준다. 유 약사는 "제품별로 특성화된 '이뮨', '쾌', '온' 기능이 적혀있고, 아연, 셀레늄 등 특정 성분과 핵심 기능이 패키지에 잘 적혀있어 약사로서 소비자에게 설명하기 편하고 소비자도 쉽게 이해할 수 있다"며 "약사와 소비자를 배려한 패키지인 것 같다"고 말했다. 무엇보다 가장 좋은 점은 난매 우려가 없다는 것이다. 유 약사는 "아무리 제약사에서 약국에만 유통하는 제품이라 강조해도 정작 인터넷에 훨씬 저렴한 가격으로 판매되는 경우를 많이 봤다. 특히 유산균은 건기식으로만 나오기 때문에 가격이 가장 스트레스"라며 "우리바이오의 제품도 혹시 그러지 않을까 하여 몇달 지켜봤는데 가격 유지와 거리제한 등이 잘 지켜지고 있는 것 같다. 더 지켜볼 부분이지만 회사가 이러한 정책에 많이 신경쓰고 있다는 것이 느껴진다"고 전했다. 한편, 우리바이오의 신비락525는 국내 최초로 캡슐형 프로바이오틱스와 정제형 프리바이오틱스를 하나의 멀티PTP로 출시한 복합기능성 유산균으로 면역력 증대를 위한 '이뮨', 과민성 대장증후군 환자를 위한 '온(溫)', 변비 환자의 쾌변을 위한 '쾌(快)',어린이 뼈 형성과 면역, 아토피에 좋은 '키즈'로 구성됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 비뇨기질환 치료제 12종의 지난해 매출이 1000억원 고지를 밟았다. 전년대비 18% 증가하는 등 성장폭이 크다. 기존의 한미약품 효자품목이었던 발기부전치료제 '구구'·'팔팔'에 더해 전립선치료제인 '한미탐스 시리즈'의 매출이 크게 성장한 덕분인 것으로 해석된다. 한미약품은 28일 자사 비뇨기질환 치료 전문의약품 12종의 지난해 매출이 1019억원을 달성했다고 밝혔다. 2019년 864억원과 비교하면 18% 증가했다. 특히 지난해엔 전립선치료제 제품군인 한미탐스 시리즈가 선전했다. '한미탐스캡슐'과 '한미탐스오디정'의 합산 매출은 262억원으로, 전년대비 37% 늘었다. 탐스로신 성분의 한미탐스캡슐은 0.2mg과 0.4mg으로 구성돼 있다. 2016년 출시된 0.4mg 제품은 환자들이 기존에 겪던 불편을 개선했다는 평가다. 기존에는 0.2mg 제품만 출시돼 고용량을 복용해야 하는 환자의 경우 하루 2번씩 복용해야 하는 등 불편이 있었다. 한미약품은 이를 고려해 약의 크기는 동일하지만 함량을 늘린 0.4mg 제품을 선보이며 처방옵션을 확대했다. 고용량 제품은 임상을 통해 기존 용량과 비교해 우수한 효과를 내는 것으로 확인됐다. 한미탐스캡슐 0.4mg을 투여한 지 12주가 지난 시점에서 '평균 Total IPSS(국제 전립선 증상 점수)'를 측정한 결과, 기존 0.2mg 대비 전립선증상이 71% 개선된 것으로 나타났다. 고용량 제품의 인기에 힘입어 한미약품은 지난해 초 한미탐스오디정 0.4mg을 추가로 출시했다. 고용량 탐스로신 가운데선 처음으로 입안에서 녹여 복용하는 제형이다. 지난해 6월 출시한 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 '미라벡'도 흥행 조짐을 보이고 있다. 6월 출시 후 약 반 년간 28억원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 이밖에 '베시금정', '두테드연질캡슐', '독사존엑스엘서방정' 등이 각각 10억원 이상 판매됐다. 한미약품의 전통 주력제품인 발기부전 치료제 팔팔·구구, 발기부전과 전립선비대증을 동시에 치료하는 '구구탐스'도 안정적으로 성장하면서 비뇨기질환 치료제 제품군의 1000억원 매출 달성에 힘을 실었다. 우종수 한미약품 대표이사는 "특정 외국기업이 주도하던 국내 비뇨의학 분야 전문약 시장에서 우리 기술로 만든 제품이 약진하고 있어 뿌듯하다"며 "더욱 차별화된 제품을 지속적으로 출시하고 근거중심의 임상데이터를 구축하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 연간 스타틴 단일제 처방 규모가 처음으로 1조원을 넘어섰다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 전체 시장의 85% 이상을 차지했고 피타바스타틴이 1000억원에 육박하는 처방 규모를 형성했다. 리피토, 크레스토, 리바로 등 오리지널 의약품들이 여전히 견고한 시장 영향력을 과시했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 이상지질혈증치료제로 사용되는 스타틴( HMG-CoA 환원효소 억제제) 계열 단일제의 외래 처방규모는 1조97억원으로 전년대비 3.4% 늘었다. 스타틴 단일제의 연간 처방 규모가 1조원을 넘은 것은 이번이 처음이다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 일부 처방약 시장이 기복을 보였지만 스타틴 단일제는 안정적인 상승흐름을 지속했다. 2019년 스타틴 단일제는 전년대비 2.9% 늘었다. 2017년과 2018년에는 전년보다 각각 4.1%, 6.1%의 성장률을 기록했다. 지난 2015년 7810억원에서 5년 동안 시장 규모가 29.3% 확대됐다. 최근에는 에제티미브를 비롯해 다양한 성분과 결합한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 스타틴 단일제는 변함없이 성장세를 유지했다. ◆아토르바스타틴·로수바스타틴 점유율 87%...피타바스타틴 급성장 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 전체 스타틴 단일제 시장을 압도했다. 지난해 아토르바스타틴의 원외 처방액은 5635억원으로 전년대비 1.9% 증가했다. 전체 스타틴 단일제 중 55.8%의 점유율을 차지했다. 아토르바스타틴은 지난 2015년 4600억원에서 5년새 22.5% 증가하며 안정적인 성장세를 기록 중이다. 아토르바스타틴은 화이자의 리피토가 오리지널 의약품이다. 현재 130여개사가 아토르바스타틴 성분 제네릭을 판매 중이다. 화이자 측은 “국내외 가이드라인에서 1차로 권고하는 아토르바스타틴은 하나의 성분으로 이상지질혈증 관리와 심혈관질환 1, 2차 예방이 가능하며, 신장 질환 환자에게도 별도의 용량 조절이 필요하지 않을 만큼 안전성이 입증된 약제다”라고 설명했다. 로수바스타틴도 국내 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 지난해 로수바스타틴의 처방 규모는 3146억원을 기록하며 전체 스타틴 단일제 시장에서 31.2%를 점유했다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 국내 스타틴 단일제 시장에서 87.0%를 차지하는 셈이다. 최근 성장세는 로수바스타틴이 더욱 높다. 로수바스타틴의 지난해 처방액은 2019년 2941억원에서 7.0% 상승했다. 2015년과 비교하면 5년 만에 55.3% 성장했다. 로수바스타틴은 아스트라제네카의 크레스토가 오리지널 제품이다. 130여개의 국내사가 크레스토 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 로수바스타틴이 지질강하효과 외에 유일하게 죽상동맥경화증 적응증을 갖고 있다는 장점이 시장에서 효과를 거두고 있다는 분석이 나온다. JW중외제약의 리바로가 오리지널 제품인 피타바스타틴도 높은 성장세를 나타냈다. 지난해 처방실적은 918억원으로 전체 스타틴 단일제의 9.1%에 불과했다. 하지만 전년보다 10.7% 증가하며 아토르바스타틴, 로수바스타틴보다 높은 상승률을 보였다. 2015년 449억원에서 5년새 시장 규모가 2배 이상 뛰었다. 리바로 시장에는 국내사 40여곳이 제네릭을 판매 중이다. JW중외제약 측은 “피타바스타틴은 세계 31개국에서 당뇨병 유발징후가 없음을 유일하게 인정 받은 스타틴제제다”라고 설명했다. 이에 반해 프라바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴 등은 처방 규모가 하락세를 나타냈다. 이중 심바스타틴은 지난해 처방액이 245억원으로 5년 전인 2015년 502억원보다 절반 이상 감소했다. ◆리피토, 스타틴제제 독주...크레스토·리바로 등 오리지널 제품 강세 품목별 스타틴 계열 의약품 처방실적을 보면 오리지널 제품들이 견고한 영향력을 유지했다. 리피토가 지난해 스타틴 단일제 중 가장 많은 1855억원을 기록했다. 전년보다 3.1% 줄었지만 스타틴 단일제 뿐만 아니라 전체 의약품 중 3년 연속 처방액 선두를 기록할 정도로 견고한 시장 장악력을 구축하고 있다. 리피토의 지난해 처방액은 최근 신세계 이마트의 SK와이번스 야구단 인수금액 1352억원보다 높은 금액이다. 리피토의 연간 처방실적이 정규시즌 우승 3회와 한국시리즈 우승 4회를 기록하고 최정과 같은 스타 선수를 다수 보유한 명문야구단의 매각 대금보다 많다는 얘기다. 리피토가 지난 2016년부터 지난해까지 5년 동안 기록한 처방액은 총 9031억원에 달한다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다. 화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다. 아스트라제네카의 크레스토가 지난해 855억원의 처방액으로 스타틴 단일제 중 2위에 올랐다. 전년보다 6.0% 감소했지만 100개 이상의 제네릭의 견제에도 견고한 영향력을 나타냈다. 2015년보다 6.4% 증가하며 매년 꾸준한 시장 규모를 유지하고 있다. 최근에는 리바로의 상승세가 돋보인다. 리바로의 지난해 처방액은 734억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 2015년 378억원과 비교하면 2배 가까이 신장했다. 제네릭의 집중 공세에도 매년 처방 규모가 팽창하고 있다. 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품의 충성도가 더욱 결집시킨다는 평가가 나온다 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 스타틴 단일제 제네릭 제품 중 종근당의 리피로우가 지난해 513억원의 처방액으로 가장 많은 처방실적을 나타냈다. 리피로우는 리피토의 제네릭 제품이다. 유한양행의 아토르바스타인 성분 아토르바도 매년 400억원 안팎의 처방액을 기록 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일련번호 보고제도 시행 2년. 높은 평균 보고율로 제도는 안착한 모습이지만 의약품유통업계는 속을 끓고 있다. 자동화 시스템을 역행하는 늘어난 수작업과 가중되는 인건비가 적지않은 부담을 주고 있어서다. 특히 늘어난 업무 부담과 가중되는 인건비에 대한 해결책이 필요하다는 지적이다. 27일 의약품유통업계에 따르면 일련번호제도의 시행 이후 유통 과정 투명화에는 성과를 거뒀지만 개별 기업이 지는 부담감이 크다는 여론이 지배적이다. 일련번호 제도는 의약품 입출고 시 일련번호를 확인하는 제도로 정부는 2019년부터 보고의무 대상을 제약사에서 도매업체까지 확대했다. 유통업계는 이에 대한 준비를 진행, 시행 직후 의무 보고율인 50%를 초과하는 수준으로 맞췄다. 일련번호 보고율은 50% 기준을 시작으로 반기마다 5%씩 상향된다. 올해 상반기 기준 보고율 기준은 70%다. 기준에 미달할 경우 행정처분을 받게 된다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월이다. 현재 대부분 유통업체는 높은 협조 속 평균 80% 이상의 높은 보고율을 나타내고 있다. 일련번호 보고제도가 업계에 일으킨 긍정적인 면도 있다. A유통업체 관계자는 "입출고 관리 강화로 배송과정에서 발생하는 오류를 바로잡을 수 있게 됐다"라며 "일부 업체들은 그만큼 비용절감 효과를 보기도 했다"고 전했다. 반면, 제도 도입으로 인한 업계의 부담감은 높아졌다. 바코드를 개별적으로 찍어야 하는 일련번호 제도 특성상 다품목 소량 위주의 종합도매의 경우 인건비 부담이 클 수밖에 없다. 올해 주52시간 시행 대상 기업 확대로 인건비 상승 요인이 더해지면서 업체들의 고민은 더욱 깊어지는 것으로 나타났다. 주52시간 근로제는 올해 1월부터 50~299인 기업으로 확대된 데 이어 7월부터는 5인 이상의 모든 사업장을 대상으로 한다. B 유통업체 관계자는 "업체들이 제도를 성실히 이행함으로써 초반부터 보고율이 좋았고 점차 정착되고 있다. 하지만 일련번호를 찍는 과정에 인력이 투입돼야하는 만큼 인건비가 늘어나는 부담도 있다"고 말했다. 에치칼 기업 역시 묶음번호(어그리게이션)에 미표기된 경우가 많아 어려움을 호소하고 있다. C유통업체 관계자는 "묶음번호가 일정부분 안정화 됐지만 여전히 이를 사용하지 않거나 협조가 안되는 제약사들이 있다"며 "박스를 뜯어 하나하나 찍고 다시 정리하는 등 업무 부담이 크다"고 전했다. 업계는 인건비 부담을 줄이고 제도 안정화를 위한 개선책이 필요하다고 주장한다. D업체 관계자는 "제약사에서 각기 다른 형태로 일련번호를 찍어내는 상황에서는 부담이 증가할 수 밖에 없다"라며 "제약사와의 일련번호 표준화 작업이 필요해 보인다"고 제안했다. 각 포장의 크기나 바코드 위치 등을 미리 지정하면 소요되는 인력과 시간을 줄일 수 있고 향후 자동화에도 도움이 될 것이라는 의견이다. E업체 관계자는 "보고율에 대한 행정처분 의뢰기준이 점차 상향되는데 적정한 수준에서 멈출 필요도 있다"며 "지금부터 제도를 정비하지 않으면 점차 업계의 부담은 늘어 날 수 밖에 없다"고 전했다. 이 관계자는 또 "의약품 유통 투명화 목표는 달성했지만, 기존 자동화 시설을 사용 못하고 수작업이 늘어나 오히려 유통업계 발전은 퇴보한 셈"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드' 매출이 바이오시밀러 등장 4년만에 반토막났다. 유럽에 이어 미국 내 바이오시밀러 공세가 가속화하면서 글로벌 매출 하락세를 지속중이다. 26일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 작년 4분기 미국 매출은 6억5600만달러(약 7242억원)로 전년동기 7억5500만달러대비 13.1% 감소했다. 지난해 누계 매출은 25억800만달러로 전년보다 18.5% 줄었다. 셀트리온이 인플릭시맵 성분 첫 번째 바이오시밀러인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 미국 시장에 발매한 2016년과 비교하면 매출규모가 48.2% 감소한 것으로 집계된다. 미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 큰 폭으로 줄면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 작년 4분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 9억100만달러다. 전년동기보다 12.9% 축소했다. 연매출은 14.5% 감소하면서 더욱 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보인 데 이어 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나서면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격하고 있다. '인플렉트라'는 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 빠르게 레미케이드 시장을 잠식해나가는 모습이다. 과거 10%에 미치지 못하던 레미케이드의 연매출 감소율은 2018년 이후 20% 가까이 치솟으면서 빠르게 시장규모가 축소하고 있다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 '레미케이드' 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 진단했다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)와 '심포니'(성분명 골리무맵), '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 등 자가면역질환 후속제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회하겠다는 방침이다. 셀트리온은 인플릭시맵 성분 피하주사(SC) 제형을 앞세워 글로벌 항체의약품 시장 영향력을 높이려는 전략을 펼치고 있다. 유럽에서는 2019년 11월 '램시마SC'의 허가를 받고 판매에 나섰다. 미국에서는 '램시마SC' 임상3상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 '렉라자'가 빠르게 보험급여 논의를 진행하면서 유관 다국적제약사들이 긴장하고 있다. 국산 신약인 렉라자(레이저티닙)의 2월 암질환심의위원회 상정이 예고되면서 동일 질환인 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 영역에 예상보다 빠른 변화가 점쳐지기 때문이다. 특히 현재 급여 등재 및 기준 확대를 노리고 있는 표적항암제들은 유한양행과 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다. ◆1세대 TKI와 병용하는'사이람자'=가장 영향이 클 것으로 판단되는 약물은 2종, 그중 하나는 1세대 EGFR TKI '타쎄바(엘로티닙)'와 병용요법을 통해 급여 확대 절차를 밟고 있는 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'이다. 사이람자 병용요법은 비소세포폐암 1차요법에 대한 급여 확대를 위해 내일(27일) 올해 첫 암질심에서 논의를 진행한다. 렉라자의 최초 허가 적응증은 폐암 2차요법으로, 사이람자 병용요법이 노리는 1차요법과 영역이 다르다. 그러나 렉라자 역시 1차요법 적응증 확대를 계획중이고,·지금까지 보여준 허가·급여 절차 속도와 국산 신약이라는 요소로 인해 국내 시장에서 영향력이 확산될 것이라는 판단이다. VEGF수용체2길항제 사이람자와 EGFR TKI 타쎄바, 2개 표적항암제의 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다. ◆동일세대 동일기전 '타그리소'=사실상 가장 큰 경쟁상대라 할 수 있는 약물은 단연 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'이다. 렉라자와 동일한 3세대 EGFR TKI로 분류되는 타그리소는 2016년 5월 국내 허가 이후 2017년 12월 현재 렉라자와 동일한 2차요법 적응증이 급여 목록에 이름을 올렸다. 또한 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출했지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)에 대한 이의가 제기되면서 다시 암질심에서 좌초됐다. 아스트라제네카는 현재 중국인을 대상으로 진행된 FLAURA China 연구 결과를 토대로 암질심 상정을 기대하고 있지만 일정은 확정되지 않았다. 즉, 타그리소 입장에서 이대로 렉라자가 진입하면 동일한 영역에서 처방 경쟁이 시작된다. 허가 직후 급여 논의를 시작한 렉라자가 국내 폐암 표적항암제 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. 한편 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.