[데일리팜=안경진 기자] 한때 국내 항궤양제 시장을 주름잡았던 H2수용체길항제 처방시장이 크게 위축됐다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 1년새 처방액의 60% 가량이 증발했다. H2수용체길항제 중 가장 압도적인 처방 비중을 차지하던 라니티딘 성분의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채웠다. 라푸티딘 성분의 '스토가'를 필두로 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 자리매김했다. ◆H2 수용체길항제 3Q 누계처방액 63%↓...라니티딘 퇴출 여파 3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 349억원으로 전년동기 865억원대비 59.7% 줄었다. H2 수용체길항제 처방 중 가장 큰 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사하고 지난해 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 특히 대형품목이 퇴출된 H2 수용체길항제 시장의 타격은 컸다. H2 수용체길항제의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. 작년 8월까지 H2 수용체길항제의 처방액은 월평균 300억원 내외 수준을 유지했지만, 9월 들어 262억원으로 내려앉았고 10월 이후에는 100억원 규모로 떨어졌다. 올해 들어서는 6월 이후 소폭 회복세를 보이면서 110억원대의 월처방액을 유지 중이다. H2 수용체길항제의 3분기 누계 처방액은 980억원으로 지난해 같은 기간보다 62.9% 빠졌다. 1년새 처방량의 3분의 2가량이 증발한 셈이다. 프로톤펌프억제제(PPI)가 올해 3분기 누계 기준 4652억원의 처방실적으로 1년새 26.0% 확대한 것과 대비된다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. ◆H2수용체길항제 처방판도 재편...'파모티딘·라푸티딘' 수요 급증 라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 9월을 기점으로 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어간 것으로 평가된다. 단일제 기준 '파모티딘'과 '라푸티딘' 성분의 상승세가 가장 가팔랐다. 올해 3분기 '파모티딘' 성분의 외래처방액은 144억원으로 전년동기 33억원대비 4.3배 증가했다. '파모티딘' 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후 처방규모가 30억원, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 9월 49억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 올해 3분기 누계 처방액은 391억원으로 지난해 같은 기간보다 4배가량 뛰었다. '라푸티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 89억원으로 전년동기 44억원보다 2.1배 증가했다. '라푸티딘' 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올해 들어서는 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지하다 지난 9월 31억원으로 차제 최고처방액을 달성했다. 올해 3분기 누계 처방액은 251억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9배 늘었다. '록사티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 전년동기 7억원보다 1.8배 오른 12억원이다. 3분기 누계처방액은 37억원으로 1년새 1.9배 확대했다. '니자티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 94억원으로 전년동기 74억원대비 26.6% 늘었다. 올해 3분기 누계처방액은 15.6% 오른 250억원이다. '니자티딘' 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 내려앉았다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타난 데 따른 여파다. 하지만 올해 2월 이후 처방회복세를 보였고 5월부턴 '파모티딘' 처방액을 넘어섰다. 반면 '시메티딘' 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. '시메티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 외래처방액은 9억원이다. 전년동기 36억원보다 74.2% 감소했다. '라니티딘'을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄어든 성분이다. 3분기 누계 기준으로는 처방액의 55.4%가 증발했다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다. ◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 반사이익 라니티딘 불순물 사태로 항궤양제를 판매하는 업체들은 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 대형 품목을 보유하던 일동제약과 대웅제약은 처방공백으로 실적부진을 겪었다. 일동제약 '큐란'은 라니티딘 성분 제네릭의약품이다. 판매중지 처분이 내려지기 전까지 라니티딘 성분 오리지널 제품인 '잔탁'은 물론, H2 수용체길항제 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 불순물 초과검출로 시장에서 사라졌다. '큐란'의 작년 3분기 누계 처방액은 152억원으로 '잔탁' 처방 규모(10억원)를 압도했다. 대웅제약은 간판제품이던 '알비스'와 '알비스디' 2종이 판매중지 처분을 받으면서 더욱 큰 타격을 입었다. '알비스'와 '알비스디'는 산 분비를 억제하는 '라니티딘'과 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트' 등 3가지 성분으로 구성된 복합제다. 2개 제품의 지난해 3분기 누계처방액은 각각 320억원과 163억원에 달했다. 반면 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등은 경쟁약 퇴출로 반사이익을 톡톡히 봤다. 보령제약의 '스토가'는 올해 3분기 누계 기준 150억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 95억원대비 처방규모가 58.1% 상승하면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두자리를 지켰다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 분기당 30억원 수준에 불과하던 '스토가'의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 조치가 내려진 작년 4분기 55억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 50억원 내외의 분기 처방실적을 유지 중이다. 동아에스티 '동아 가스터'는 올해 9개월동안 81억원어치 처방됐다. 전년동기 23억원보다 254.5% 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다. 파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 진입했다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 3분기 누계 처방액은 각각 48억원과 38억원이다. 1년새 처방규모가 각각 5.9배와 6.3배 확대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국에자이가 PPI 제제 '파리에트(성분명 라베프라졸나트륨)' 외형 확대를 위해 국내사와의 협업을 강화했다. 유한양행과 저용량(5mg) 제품에 이어 10·20mg 품목까지 공동판매 범위를 확대했다. 3일 제약업계에 따르면 유한양행은 최근 한국에자이와 파리에트10·20mg 공동판매 계약을 체결하고 이달부터 해당 제품 공급을 시작했다. 병·의원은 유한양행이 주력하고, 종합·대학병원은 양사가 공동으로 코프로모션을 펼치게 된다. 앞서 한국에자이는 신규 출시한 파리에트 저용량(5mg) 판매를 위해 올초 유한양행과 파트너십을 체결했다. 국내사와의 첫 코프로모션이다. 이후 양사는 파리에트 전 제품으로 계약을 확대했다. 파리에트는 에자이가 개발해 2000년 국내 출시한 PPI 대표 품목이다. 당시 높은 점유율로 PPI 시장을 리딩했지만 다른 성분의 PPI 제제와 제네릭 등 경쟁 심화로 최근 몇 년간 실적이 주춤했다. 유비스트 기준 파리에트의 원외처방액은 2015년 63억원, 2016년 80억원, 2017년 124억원으로 매년 전년대비 두자릿 수 성장률을 보였다. 실적 정체는 2018년부터 시작됐다. 2018년 130억원으로 전년대비 5.2% 성장에 그쳤고 2019년은 133억원으로 소폭 증가했다. 올해는 코로나19 여파가 더해졌다. 3분기까지 누적 처방액은 79억원으로 전년동기대비 약 20% 하락했다. 2015년 얀센과 공동판매계약을 종료하고 단독 판매를 해왔던 에자이는 매출 증대를 위해 공격적인 마케팅에 나섰다. 지난해 파리에트 라인업을 강화한 데 이어 올해 유한양행과의 코프로모션 계약을 맺었다. 지난해 9월에는 국내 최초로 저용량 버전 파리에트5mg를 선보였다. 파리에트5mg는 국내 출시된 PPI 및 라베프라졸 성분 치료제 중 가장 낮은 용량이다. 장기 처방 등으로 PPI 고용량이 부담스러운 의료진에게 긍정적인 반응을 얻고 있는 것으로 알려졌다. 한국에자이 관계자는 "유한양행이 보유한 강력한 영업력이 더해지면서 시너지 효과가 분명하다고 판단했다"면서 "코프로모션 계약 직후 코로나19 사태로 활발한 영업을 펼치진 못했지만, 향후 파리에트 매출 확대가 기대된다"라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 미국에서 2분기 연속 매출 100억원을 돌파했다.. 미국 내 민간 보험적용 환자가 90%를 넘어섰고, 유럽 판매를 시작하면서 매출 증가세가 본격화했다는 평가다. 2일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 911만6000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 미국에서 첫 매출이 발생한 전년동기 98만7000달러보다 9배 이상 증가한 규모다. 전분기 857만8000달러보다는 6.3% 오르면서 자체 최고 매출실적을 달성했다. 올해 누계매출은 1961만8000달러(약 223억원)로 집계된다. 회사 측은 "3분기말 기준 사보험에 가입한 미국 환자의 90% 이상이 '수노시' 처방에 대한 보험적용을 받게 됐다. 3분기 처방건수는 지난 2분기대비 7%가량 증가했다"라고 소개했다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 작년 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 이날 발표에 따르면 3분기 말 기준 미국에서 '수노시'에 대한 보험 적용을 받는 환자 비율은 90%를 넘어섰다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략을 펼친 결과 코로나19 혼란 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다. 재즈는 지난 5월 이후 '수노시'의 유럽 판매에도 나섰다. 유럽 첫 진출 국가인 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 지난 10월에는 덴마크에서 제품 판매를 시작했다. 향후 18개월에 걸쳐 유럽 지역 나머지 국가에도 순차적으로 판매한다는 방침이다. SK바이오팜은 '수노시'가 미국에 이어 유럽 판매를 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 종근당이 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭 시장에서 점유율을 끌어올리기 위해 본격적으로 시동을 걸고 있다. 두 회사는 지난 3분기 합산 처방실적은 14억원이다. 이 기간 미라베그론 성분 치료제 시장에서 7.8%를 차지한다. 출시 후 첫 분기실적이었다는 점에서 나쁘지 않다는 평가다. 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 '미라벡'은 올 3분기 9억원의 원외처방 실적을 냈다. 종근당의 '셀레베타'는 5억원을 기록했다. 한미약품은 올해 6월에, 종근당은 7월에 각각 베타미가 제네릭을 발매한 바 있다. 발매 이후 사실상 첫 분기실적이다. 3분기 미라베그론 성분 치료제 시장규모는 175억원으로, 두 제품의 합산 처방액은 7.8%를 차지한다. 아직 오리지널이 압도적인 우위에 있는 상황이지만, 두 업체는 과민성방광 치료제 처방이 증가하는 겨울시즌 동안 시장침투에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 같은 기간 오리지널인 베타미가는 161억원이 처방됐다. 전년동기 159억원 대비 1.4% 늘었지만, 직전분기인 올해 2분기 164억원보다는 1.4% 감소했다. 매년 2분기보다 3분기 처방실적이 높게 나왔던 점을 감안하면, 직전분기 대비 처방실적의 감소는 제네릭 출시의 영향이라는 분석이다. 아스텔라스 측은 제네릭 출시에 따른 약가인하 처분을 소송제기를 통해 미뤄둔 상태다. 우판권을 획득한 다른 제네릭의 사례와 비교해도 초반 분위기는 나쁘지 낳다. 데일리팜이 자체 분석한 결과에 따르면, 우판권 제도도입 후 현재까지 140개 품목이 출시됐는데 이들의 1개 품목당 우판기간(9개월) 평균 처방액은 4억2000만원에 그치는 것으로 나타났다. 분기실적으로 보면 1억4000만원 수준이다. 시간이 흐를수록 처방액도 조금씩 늘어나는 모습이다. 미라벡의 처방액은 출시 첫 달 1억3000만원에서 3개월 만에 3억9000만원으로 3배 증가했다. 셀레베타의 경우 마찬가지로 1억3000만원으로 시작해 2개월 만에 1억8000만원으로 늘었다. 두 회사의 우판권 획득전략이 주효한 것으로 분석된다. 현재 베타미가 제네릭으로 출시된 제품은 미라벡과 셀레베타뿐이다. 한미약품과 종근당 두 곳만 지난 5월 4일 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우판기간은 내년 2월 3일까지다. 베타미가는 2015년 10월 출시 직후 블록버스터 의약품의 반열에 올랐다. 지난해 처방실적은 650억원에 달한다. 출시 직후부터 국내사들의 특허도전이 거세게 이어졌다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 전방위적으로 청구했다. 결과적으로 11개 업체가 물질특허를 제외한 제제특허·결정형특허·용도특허의 극복에 성공했다. 한미약품, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 일동제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 한화제약, 신풍제약이다. 두 회사는 베타미가 특허회피에 성공한 뒤 최초로 후발의약품 품목허가 신청까지 완료하면서, 지난 5월 4일자로 우판권을 획득한 바 있다. 함께 특허를 회피한 다른 제약사들은 한미약품·종근당보다 생동성시험 완료에 있어 한 발 늦었던 것으로 전해진다. 내년 2월 이후로는 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 예상이다. 현재 경동제약·신풍제약 등이 생동성시험을 완료하며 출격 채비를 마쳤다. 특허회피에 성공한 다른 업체들도 경쟁합류를 예고하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 GC녹십자의 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'을 공동판매 한 지 2년 만에 분기 매출 230% 성장(아이큐비아 기준)을 이뤘다고 2일 밝혔다. 뉴라펙은 지난 2015년 GC녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 양사는 지난 2018년 10월 뉴라펙의 공동판매 계약을 체결했다. 양사의 코프로모션으로 뉴라펙은 빠르게 성장했다. 계약을 체결하기 이전인 2018년 2분기 뉴라펙의 매출실적은 약 10억원 규모였으나 올해 2분기에는 약 33억원을 기록했다. 약 230% 성장한 것. 현재 국내 2세대 호중구감소증치료제는 뉴라펙을 포함해 4개 제품이 출시되어 있다. 국내 시장은 분기 기준 약 112억원 규모로 형성돼 있다. 보령제약은 GC녹십자의 R&D역량을 바탕으로 개발된 뉴라펙의 우수한 임상적가치와 국내 항암시장 점유율 1위를 기록하고 있는 자사의 항암분야 영업마케팅역량이 합쳐져 시너지 효과를 일으킨 것으로 분석했다. 김영석 보령제약 항암부문장은 "그동안 보령제약은 국내외 제약기업들과의 파트너십 구축을 통해 많은 성과를 이루어 냈다"며 "이번 뉴라펙의 성과도 GC녹십자와의 사업적인 측면을 넘어 더 많은 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 치료성과 향상에도 도움이 되고 있다는 점에서 더 큰 의미를 지닌다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난달 29일 벰폴라프리필드펜(벰폴라)에 대해 식품의약품안전처로부터 수입판매품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 벰폴라의 오리지널 의약품인 고날에프는 머크에서 판매 중인 대표적인 난임 치료제 제품으로, 여성의 난임시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 재조합-난포 자극 호르몬(r-hFSH, recombinant human Follicle Stimulating Hormone) 성분의 자가주사제이다. 특히 유영제약은 해당 품목에 대해 우선판매품목허가권(우판권)을 획득, 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 9개월간 독점 판매권을 갖게 됐다. 이는 유영제약이 2018년 머크를 상대로 등재 특허에 대한 권리범위 확인 심판을 제기해 승소했기 때문이다. 유영제약 관계자는 “벰폴라는 유럽의 게데온 리히터(Gedeon Richter)로부터 유영제약이 도입한 수입의약품으로, 유럽에서는 2014년에 허가되어 유럽 40개국 이상에서 사용되고 있다”며 “기존의 다회용 펜인 고날에프 대비 벰폴라는 단회용 펜으로써 용량 조절 등이 익숙하지 않은 환자들에게 편의성을 제공하는 한편 보존제를 포함하고 있지 않아 안전성도 크게 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. 또한 “가능한 빠른 시일 내에 발매할 수 있도록 출시 절차를 서둘러 난임 시술을 준비하는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 작년 말 H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이고 새로운 기전의 항궤양제가 등장하면서 항궤양제 처방판도가 급변했다. 에소메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등이 처방신기록 행진을 이어갔다. ◆3분기 PPI 누계처방액 26%↑...라니티딘 퇴출 반사이익 지속 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 PPI의 외래처방액은 1635억원으로 전년동기 1248억원대비 31.0% 늘었다. 3분기 누계 처방액은 4652억원이다. 지난해 같은 기간보다 외래처방 규모가 26.0% 확대하면서 분기 처방 신기록을 세웠다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 비중이 높다. 지난 2015년 3358억원에서 4년간 55.9% 늘어날 정도로 처방 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해는 성장세가 더욱 가팔라졌다. 분기별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. PPI의 올해 1분기 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24% 늘었다. 2분기 외래처방액은 1530억원으로 22.8% 증가했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20% 이상의 성장세를 지속한 셈이다. 작년 9월까지 월평균 400억원대에 머물던 PPI 제제의 외래처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18%↑ PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 그 중 에소메프라졸과 라베프라졸 성분을 제외한 나머지 성분은 대부분 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고, 예년 수준으로 내려앉은 모양새다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에소메프라졸 성분은 고성장세를 지속했다. 올해 3분기 누계 기준 에소메프라졸 성분의 외래처방액은 1568억원이다. 지난해 같은 기간(1205억원)보다 30.2% 증가했다. 에소메프라졸은 작년 4분기 532억원의 외래처방액을 기록하고, 올해 1분기 509억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 521억원으로 반등하고, 3분기 539억원으로 자체 처방신기록을 경신했다. 라베프라졸 성분 단일제는 올해 3분기 1112억원의 누계처방액으로 전년동기 941억원대비 18.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해 1분기와 2분기에는 120억원 내외의 처방실적을 유지하다 3분기 이후 130억원대로 올라섰다. 일라프라졸 성분 단일제는 작년 3분기 누계 기준 234억원에서 올해 261억원, 오메프라졸 성분은 163억원에서 181억원으로 외래처방규모가 각각 11.3%와 10.9%씩 상승했다. 반면 판토프라졸의 3분기 누계처방액은 지난해 258억에서 올해 266억원으로 3.3% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 란소프라졸의 380억원의 외래처방액으로 지난해 378억원과 비슷한 수준을 나타냈다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 상승세가 오래 가진 못했다. 덱스란소프라졸의 3분기 누계처방액은 111억원으로 전년동기 133억원보다 16.3% 줄었다. ◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22%↑ 올해 항궤양제 시장에서는 에소메프라졸 성분 주요 PPI 품목의 처방상승세가 두드러졌다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 3분기 누계 기준 321억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년동기 291억원대비 16.1% 상승한 액수다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 넥시움의 외래처방액은 작년 3분기 92억원에서 4분기 126억원으로 급등했다. 불순물 파동을 겪으면서 월평균 처방액이 10억원가량 뛰어오른 셈이다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 코로나19 혼란정국에도 매분기 두자릿수 성장률을 지속했다. 3분기 연속 110억원이 넘는 분기처방액을 유지하면서 PPI 계열 의약품 중 가장 많은 처방실적을 냈다. 성장률 측면에서는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 올해 3분기 누계처방액은 303억원으로 전년동기 248억원보다 22.4% 올랐다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 작년 4분기 114억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠고, 올해 들어서는 100억원 내외의 분기처방실적을 유지하면서 '넥시움'과 처방격차를 좁혀나가고 있다. 일양약품의 '놀텍'은 올해 9개월동안 261억원어치 처방됐다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. 전년동기대비 성장률은 11.3%로 집계된다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 작년 4분기 처방액이 92억원까지 치솟으면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액이 300억원을 넘어섰다. 올해 들어서는 80억원 이상의 분기처방을 유지하면서 처방기록 경신이 유력시된다. 대원제약 '에스원엠프'(성분명 에소메프라졸)의 3분기 누계처방액은 152억원이다. 지난해 같은 기간보다 26.9% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 처음으로 연처방액 200억원 돌파가 가능하리란 전망이다. PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이2,9% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 16.3%, 7.7% 떨어졌다. 라베프라졸 성분 중에서도 JW중외제약 '라베칸'을 올해 누계처방액이 10.2% 올랐지만, 에이치케이이노엔의 '라베원'은 처방규모가 24.3% 감소했다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 2년 전 불순물 검출로 판매정지 처분을 받은 발사르탄 성분 의약품의 판매가 재개됐음에도, 종전의 처방실적을 좀처럼 회복하지는 못하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 4차에 걸쳐 해당 의약품의 판매정지 처분을 해제하면서 발사르탄 사태가 일단락됐지만 여전히 실적 부진이 이어지고 있는 셈이다. 식약처의 판매정지 처분이 사실상 시장퇴출에 가까운, 기업에게 회복할 수 없는 타격으로 작용한다는 비판이 제기된다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 판매정지 처분을 받았던 발사르탄 성분 175개 품목의 올해 3분기까지 누적 처방액은 218억원에 달한다. 지난해 같은 기간 158억원보다는 38%(60억원) 늘었지만, 발사르탄 사태가 발발했던 2018년 같은 기간 755억원보다는 71% 감소한 모습이다. 판매정지를 받지 않은 나머지 품목들의 처방실적이 2018년 3분기 누적 2274억원에서 올해 3분기 누적 2617억원으로 15% 늘어난 것과는 대조적이다. 판매정지 해제 시점별로 들여다봐도 사정은 비슷하다. 식약처는 2018년 8월 175개 품목에 판매정지 처분을 내린 뒤, 4차에 걸쳐 처분을 해제했다. 2019년 5월(1차) 106개 품목, 2019년 7월(2차) 27개 품목, 2019년 8월(3차) 20개 품목, 2020년 8월(4차) 22개 품목 등이다. 1차로 판매가 재개된 106개 품목의 2018년 3분기까지 처방액은 408억원이었다. 올해 1~9월 137억원과 비교하면 66% 감소한 모습이다. 판매재개 후 최소 8개월가량 회복할 시간이 주어졌음에도 종전의 3분의 1 수준으로만 회복한 셈이다. 2차 판매정지 해제 품목 27개의 경우, 같은 기간 107억원에서 16억원으로 91% 감소했다. 3차 해제 품목 20개는 161억원에서 65억원으로 60% 감소했다. 이런 상황을 감안하면 올해 8월 이뤄진 4차 해제 품목 22개도 사실상 같은 길을 걸을 것으로 예상된다. 품목별로 들여다봐도 마찬가지다. 일례로, 휴텍스제약의 '엑스포르테'는 2018년 3분기까지 67억원의 처방실적을 냈지만, 올해는 3분기 누적 11억원이 처방되는 데 그쳤다. 대원제약 '엑스콤비'의 경우 57억원에서 4억원으로 급감했다. 두 제품을 포함해 175개 품목 중 145개의 처방액이 2년 전보다 감소했다. 이 가운데 처방액이 90% 이상 감소한 품목만 113개에 이른다. 대부분 누적 처방액이 1억원 미만이다. 사실상 회복불능인 상태로 여겨진다. 물론 처방액이 늘어난 품목이 없는 것은 아니다. 처방액이 가장 큰 폭으로 늘어난 품목은 뉴젠팜의 뉴젠포지로, 2018년 3분기 누적 7억원에서 10억원 증가한 17억원을 기록했다. 나머지 품목들도 모두 증가액은 10억원 미만이었다. 사정이 이렇다보니, 판매정지 처분을 받고 아예 품목을 자진취하한 곳도 적지 않다. LG화학은 연 80억원대 처방실적을 내던 '노바스크브이'를 2019년 12월 자진 취하했다. 이밖에 종근당 '애니포지', SK케미칼 '엑스패럴', JW신약 '로우포지', 건일제약 '암디사르', 디에이치피 '오노포지', 씨티씨바이오 '엑스로빈‘, 초당약품공업 '베스포지', 삼일제약 '발사로딘' 등이 자진취하 명단에 올랐다. 유효기간이 만료됐지만 연장을 하지 않으면서 사실상 자진취하한 곳도 있다. 구주제약과 태준제약은 각각 '발데리드'와 '안지오반플러스'의 유효기간이 만료됐음에도 연장하지 않는 쪽을 택했다. 판매정지 조치를 사실상 시장퇴출과 다름없다고 판단했기 때문이라는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 "식약처의 판매정지 조치가 사실상 시장퇴출에 가까운 타격을 준다는 점에서 불순물 검출 제조번호만 선별해 판매중지와 회수조치를 내려야 사회적 비용 낭비를 줄일 수 있다"고 비판했다.

[데일리팜=안경진 기자] 세계 판매 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)'의 아성이 무너졌다. 삼성바이오에피스의 '임랄디' 등 바이오시밀러 공세가 시작된지 2년만에 유럽 등 미국 이외 지역 매출이 40% 증발했다. 30일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '휴미라'의 글로벌 매출은 51억4000만달러(약 5조8300억원)를 기록했다. 전년동기대비 4.1% 증가한 규모다. '휴미라'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 미국 매출이 41억8900만달러로 전년동기대비 7.8% 올랐다. 반면 미국 이외 지역 매출이 9억5100만달러로 전년보다 9.3% 줄면서 글로벌 매출 성장률을 끌어내렸다. 상반기 누계매출도 유사한 경향을 나타냈다. 올 3분기 누계 기분 '휴미라'의 미국 매출은 118억1900만달러로 지난해 같은 기간보다 8.5% 확대했다. 같은 기간 미국 이외 지역 매출은 28억6100만달러로 14.8% 줄었다. 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 유럽에 바이오시밀러 경쟁제품이 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 타격을 입은 탓이다. '휴미라'는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항체의약품이다. 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품으로 연간 23조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 192억달러로 집계됐다. '휴미라'는 유럽 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 최근에는 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 경쟁자가 늘어났다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년만에 매출 40%가 증발한 셈이다. 이날 컨퍼런스콜에 참석한 애브비 경영진은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"라고 설명했다. 유럽에 출시된 바이오시밀러 제품들은 가파른 매출상승세를 지속 중이다. 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 지난 3분기 유럽 매출 8000만달러로 전년동기보다 31.1% 올랐다. 치열한 경쟁을 뚫고 유럽 내 아달리무맙 성분 바이오시밀러 시장점유율 1위 제품으로 자리매김해가는 모습이다. 바이오젠이 판매하는 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 전년동기보다 14.0% 상승한 5620만달러의 매출을 냈다. 코로나19 사태를 계기로 가격혜택을 갖춘 바이오시밀러 선호도가 더욱 높아질 것이란 관측이다. '휴미라'의 시장입지는 점차 좁아지고 있다. 비록 성분은 다르지만 올해 초 셀트리온이 인플릭시맙 성분 첫 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'를 발매하면서 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 자가면역질환 분야 주요 적응증을 두고 처방경쟁을 벌여야 하는 상황이다. 셀트리온은 지난 3월 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청도 완료했다. 'CT-P17'은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형이다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이고, 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 높였다. 내년 초 발매가 유력시된다.